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十年前就發明疫苗 為何至今無法問世?

2014-11-03  TCW
 
 

 

這是史上最嚴重的伊波拉疫情。九月底,美國疾病管制署(CDC)估計,最壞情況下,病例數可能在明年一月底前,攀升至一百四十萬人。

包括英國藥廠葛蘭素史克(GSK)、美國嬌生等巨頭,皆宣布投入疫苗研發;嬌生更宣布斥資兩億美元(約合新台幣六十億元)加速開發,目標明年生產一百萬劑疫苗。國際研究機構Frost & Sullivan 估計,包括國際組織、各國政府、藥廠,二○一六年前,全球將砸近六十億美元防治伊波拉。

藥廠不願砸錢:病毒太罕見,窮國疫區也沒錢買

然而,根據《藥學時報》(Pharmacy Times),至今所有對抗伊波拉的療法,都停留在實驗階段。近四十年前,高達九○%致死率的伊波拉病毒就被發現,為何至今仍缺乏證明有效的療法或疫苗?

其實,治癒伊波拉的曙光,早在十年前就已露出。《紐約時報》報導,當時加拿大和美國的科學家宣布,已發明一種新疫苗,能百分之百治癒感染伊波拉的猴子,盼能在兩年內進行人體試驗,在二○一一年前申請藥證;這項結果後來刊登在《自然醫學》上,衛生官員還以「令人振奮」形容。結果在西非已有近五千人死於伊波拉的此刻,這個疫苗還在進行最基本的人體試驗。

主要原因之一是,伊波拉實在太罕見,患者遠少於其他病症。伊波拉疫情以往總局限在貧窮國家,加上這種病毒是透過接觸傳染,需要寄生於生物體才能存活,被形容為「殺人速度比傳播快」,可透過嚴格的感染控制暫時壓制。多數藥廠不願意砸大錢,去研發這種目標客戶沒錢買的產品。

此外,伊波拉不像流感,沒有季節性可依循,藥廠缺乏誘因,投入有可能絕跡的流行病研究。《紐約時報》指出,目前新藥研究階段得花上數百萬美元,而人體試驗和投入量產代價更高,一項新疫苗的問世,一般要價十億美元到十五億美元之間;如果不能保證回收,幾乎沒有人會挹注這樣的研發。

當時曾被寄望的疫苗,就是由美國藥廠New Link Genetics所研發。德州大學病毒學家蓋斯波特(Thomas W. Geisbert)參與此疫苗研發,他對《紐約時報》無奈道:「總要等到大難臨頭,人們才願意說:『好吧,我們必須做點什麼。』」

危險度太高:合乎標準實驗室,全球不到60座

另一個主要原因是,伊波拉病毒在生物安全管制標準(BSL)上,與天花病毒、馬爾堡病毒等出血熱病毒並列為最危險的第四級,屬於尚未發現任何有效疫苗或療法的病原體。這類毒物只能在合乎第四級標準的實驗室中操作,全球不到六十座。

一九七九年曾率隊赴蘇丹抗疫的伊波拉病毒專家麥科明克(Joseph B. McCormick),在《第四級病毒》書中形容:「……這類的實驗室都是單獨一棟房子,如與其他單位同在一棟房子,也必須完全隔離。……所有工作人員均須穿上隔離衣,以維生設備供應氧氣。實驗室有特殊的設計,防止危險物質外洩。」可見伊波拉的風險之高,導致過往的研究進展有限。

不過,自從傳聞蘇聯政府將馬爾堡病毒做成生化武器後,一九九○年代起,美國政府及軍方開始對製作對抗伊波拉及馬爾堡病毒的疫苗產生興趣,尤其九一一事件及炭疽桿菌攻擊事件發生後,為防範生化攻擊,大舉建設高等級生物實驗室。在這之前,美國只有五座第四級實驗室,九一一之後才增到十五座。由此才推動了伊波拉等高風險病毒的研究,因此相關進展幾乎集中在過去十年。美國國立衛生研究院為此推出生化防禦開發專案,專門找New Link Genetics這種小藥廠合作。

政府資助讓實驗室進度大幅提升,但仍不足以負荷人體試驗的龐大費用。即使是有能力參與早期動物試驗的公司,也沒有一家能負擔人體試驗的帳單。

至於最早成為對抗伊波拉的候選藥物ZMapp,根據《富比世》,其實也是美國、加拿大政府與藥廠合作的成果。美軍傳染病醫學研究所是這項成果的重要推手,負責維護研發ZMapp所進行的第四級實驗室設備,以及提供利用非人類靈長類動物進行傳染病研究的專業。此藥物的主要研發藥廠Mapp二○○三年才成立,自二○○五年來,已獲美國聯邦政府四千萬美元資助。

從歷史來看,伊波拉的解方能否真正問世,最大癥結或許不在科學進展,而是商業考量。只是,若等到疫情規模達到足夠商業誘因,會不會讓人類付出過高的代價,為時已晚?

【延伸閱讀】政府聯手藥廠,疫苗最快12月問世——伊波拉藥物及疫苗研發現況

■TKM-Ebola

研發單位:加拿大藥廠Tekmira、美國政府研發進度:完成臨床1期,12月初將問世(臨床試驗產生類流感症狀,FDA放寬試用在患者身上)

■Brincidofovir

研發單位:美國藥廠Chemerix研發進度:進入臨床2期

■VSV-EBOV

研發單位:美國藥廠New Link Genetics、加拿大政府研發進度:進入臨床1期,預計明年1月投入西非試驗(已提供800瓶給世界衛生組織,進行人體試驗)

■cAd3-ZEBOV

研發單位:英國藥廠GSK研發進度:進入臨床1期,預計明年1月投入西非試驗

■Favipiravir

研發單位:日本富山化工研發進度:11月將進行50人臨床試驗(患者同時接受多種療法後痊癒,尚無法確定此藥單一療效)

■藥名未訂(1種絲狀病毒屬疫苗)

研發單位:美國嬌生與丹麥Bavarian Nordic、美國國衛院研發進度:預計明年1月投入人體試驗

■ZMapp

研發單位:美國藥廠Mapp、LeafBio及加拿大藥廠Defyrus、美、加政府研發進度:已做過動物試驗,尚未進入人體試驗(由植物製成,產量有限)

資料來源:美國疾管署、GEN新聞網站、《藥學時報》整理:陳筱晶

年前 發明 疫苗 為何 至今 無法 問世
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