對二代測序產品獲批事件的不同觀點9 小時前 任魯風/科學網博客 Pune的碎片哥
來源: http://xueqiu.com/2915442382/30234860
對二代測序產品獲批事件的不同觀點9 小時前 任魯風/科學網博客
導讀：中國的醫療市場堪比全球巨無霸，國外廠商從來都是垂涎欲滴的表情。受限於法律法規的約束，此前還只能靦腆的過來咬一口，現在面對基因測序臨床應用產業的爆發式發展，終於耐不住要亮出獠牙了。如果沒有正確的導向和扶持政策，我國未來個體化醫療這個萬億級市場將成為老外的活期存折。
引言
7月10日，《中國科學院》記者向我采訪有關CFDA批準二代測序產品上市的看法，我第一句話就是，我說的你們敢發表不？所幸，對我的采訪文章發表在《中國科學院》今天的第八版，題為“引狼入室還是自主創新——對二代基因測序產品獲批的冷思考”，網頁鏈接為：
http://news.sciencenet.cn/sbhtmlnews/2014/7/289497.shtm …這次采訪，記者希望我能寫一篇文章，我“嬉笑怒罵皆成文章”的寫作風格估計不為人所喜，只能貼在這里拋磚引玉了。閑言少敘，言歸正傳。
正文
科技創新和產業發展不要成為資本的傀儡
——對二代測序產品獲批事件的不同觀點
任魯風
中國科學院北京基因組研究所DNA序列測定技術研究開發中心
2014年7月2日，CFDA（國家食品藥品監督管理總局）官網發布公告，“第二代基因測序診斷產品批準上市”，一時間業界轟動，新聞報道橫飛，儼然成為基因測序領域里程碑性質的大事件。本人在這個圈子廝混些許年頭，面對這一為眾多媒體推崇的重大進展，在北京高溫橙色預警的時節，背生陣陣寒意。到底是劃時代意義還是鬧劇收場，十多年前瘋狂的基因檢測產業潰敗的教訓讓人不寒而栗。
關註這一行業的人士相信不會陌生，此次華大獲批的4個產品，說穿了就是華大去年3月收購CG公司（Complete Genomics）所獲得的測序系統，以及LifeTech公司（Life Technologies，現被Thermo Fisher收購）的Ion Proton系統（也有說法是Ion Torrent系統，但從唐篩測序技術上看，Ion Torrent即使采用318芯片，其最大500萬條讀出序列的通量也遠遠不夠用，國外在唐篩方面的應用一般需要測到3000萬條序列），搖身一變成為了BGISEQ-1000和BGISEQ-100兩款儀器，至於試劑盒，則是這兩款機型的配套基礎測序試劑。從CFDA數據庫信息顯示，這兩款儀器在武漢生產，試劑則是在深圳生產。對此，本人的直接反應就是，困惑和疑問。
本人有幸去年底在深圳瞻仰過華大的CG系統，當時僅有的4臺設備，半年時間就完成了醫療器械註冊流程所需的標準體系建立、產品檢驗、臨床試驗和審批程序，當真如公告中所言，“在相關產品註冊工作中精心組織、加強協作、嚴格審評，在確保產品安全、有效前提下，保證了工作的進度”，可謂前所未有的效率。
LifeTech的Ion Proton系統2012年9月宣布上市，就開始在美國FDA申請註冊，至今未果，華大在去年10月份購入一批，應該還不是如CG一般買斷技術，結果同樣8個月的時間就拿到了註冊證書，老美是不是該自慚形穢一下，而且，這個證書是不是應該給LifeTech共享一下，畢竟是人家的技術，人家的設備，連芯片耗品也是人家的。
另一件有意思的事，此次發證的兩個試劑盒產品，根據CFDA數據庫信息，產品性能結構及組成一項，即便都是羅列了測序前建庫的試劑，壓根沒有測序反應的試劑組分，特別是對於Ion Proton系統最為關鍵的半導體測序芯片也沒有提及。我們不得不當一次好奇寶寶，“胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒”難道不應該是建庫加測序嗎？Ion Proton I芯片是不是也能在“深圳市鹽田區北山工業區11棟六樓西側、綜合樓九樓(901-905室)”（CFDA公布的試劑盒生產場所）國產了？亦或是註冊審評過程中的專家們，啥叫建庫啥叫測序，傻傻分不清楚？
為什麽這麽急於拿證，不惜落人口實，實際上關註一下近半年來基因測序產業風潮就能有所了解。今年2月，衛計委和CFDA聯合叫停基因測序臨床應用，主要影響的就是此前風風火火的基於二代測序技術的產前唐氏綜合征篩查業務，該行業國內幾大機構經歷寒冬，華大上市受阻，貝瑞和康上市受阻，安諾優達投資信心動搖，諾禾致源進軍產前診斷急剎車。再看如今，六月份華大放出消息，搞定20億融資，隨即針對這一應用的產品註冊獲批。不難看出，並非水到渠成，而是不得已而為之，如果不能按時拿下註冊，資本市場上將輸幹玩凈。註冊中的效率和變通是否與之有關我們不能妄下結論，但是所謂的科技創新、產業健康發展已經成為資本運營手中的玩物。
從另外一個角度出發，中國的醫療市場堪比全球巨無霸，國外廠商從來都是垂涎欲滴的表情。受限於法律法規的約束，此前還只能靦腆的過來咬一口，現在面對基因測序臨床應用產業的爆發式發展，終於耐不住要亮出獠牙了。LifeTech與達安基因和華大或明或暗的合作，Illumina和貝瑞和康的技術“國產化”轉移，都將實行對中國市場的圍剿。雖然國內在這一領域的技術水平還不足以與國外大鱷PK，但終歸已經取得了具有顯示度的進展，假以時日必將承載中國基因測序產業的希望。國家在這一領域的投入匱乏（十二五以來，針對測序技術研發的國家級科研項目支出不足2000萬元，美國平均每年投入超過2000萬美元，已連續資助10年），國內企業貪圖一時之快、一己之利引狼入室，我們永遠改變不了給老外打工的身份，更不要談什麽科技創新和自主產業發展之類了。如果沒有正確的導向和扶持政策，我國未來個體化醫療這個萬億級市場將成為老外的活期存折。
言盡於此，謹以此文給有識之士和弄潮驕子消暑降溫。
2014年7月11日淩晨
後記
其實，我和華大沒有任何新仇舊恨可言，相反，我還相當推崇華大在基因組科學領域做出的貢獻，在我為數不多的授課中都對華大的成就做出過客觀的評價。雖然我能理解作為企業所不得不承擔的壓力，但是任何淩駕於國家民族責任、行業健康發展規律和政策法律法規之上的行為，只為滿足一己之利一時之快，終將為人所唾棄。雖知此舉會在圈中得罪些許大佬，慶幸的是，我好歹還留有一絲血性和一點狼性。
2014年7月13日，我以公民身份正式向CFDA提出政務公開申請，申請內容如下：
所需信息的內容描述：
根據《中華人民共和國政府信息公開條例》和《國家食品藥品監督管理局政府信息公開工作辦法》，本人因工作和研究需要，向貴局申請對以下信息公開。
一、“國食藥監械(準)字2014第3401126號”、“國食藥監械(準)字2014第3401127號”、“國食藥監械(準)字2014第3401128號”、“國食藥監械(準)字2014第3401129號”四項醫療器械產品註冊工作的相關資料，具體包括：
1、申請註冊時間；
2、申請註冊提交的資料目錄；
3、出具產品檢驗報告的醫療器械檢驗機構名稱，檢驗報告出具時間和報告結論；
4、完成產品臨床試驗並出具臨床試驗報告的醫療器械臨床試驗機構名稱、資質證書，以及在所在地食品藥品監督管理部門備案證明；
5、產品說明書；
6、向食品藥品監督管理部門提交審評意見的技術審評機構名稱，審評意見出具時間和結論；
7、註冊並發放的醫療器械註冊證。
二、“YZB/國4121-2014”、“YZB/國4131-2014”、“YZB/國4132-2014”、“YZB/國4095-2014”四項產品標準的相關資料，具體包括：
1、標準提交審批和通過審批時間；
2、標準通過審批證明。
三、“武漢華大基因生物醫學工程有限公司”、“華大基因生物科技(深圳)有限公司”兩個醫療器械生產單位的相關資料，具體包括：
1、醫療器械生產許可證。
四、貴局組織研制完成的基因測序診斷產品相關國家參考品的可公開的有關資料。
所需信息的用途：
本人多年來從事基因測序技術、設備、應用和市場方面研究開發工作。貴局於2014年6月30日批準“國食藥監械(準)字2014第3401126號”、“國食藥監械(準)字2014第3401127號”、“國食藥監械(準)字2014第3401128號”、“國食藥監械(準)字2014第3401129號”等四項醫療器械產品註冊，因該四項產品均涉及基因測序技術應用，從技術發展和技術應用角度出發，本人認為有必要了解相關產品在國內醫療器械註冊和生產監督管理層面的政策導向，以及相關工作所適用的法律法規，以指導本人在此領域工作中完善認識，並通過法律法規認可的途徑開展後續相關工作。懇請批準。
時至發布此帖為止，尚未收到CFDA的任何回複。