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黑馬說：這是一個全民創業的時代，一個萬眾創新的時代，也是一個全民天使的時代。這是創業最好的時代，也是最壞的時代，因為上路的人太多。

這是一個渴望裹挾著夢想的時代。高管放棄優厚的待遇，為夢想上路了，白領放棄穩定的工作，為夢想豁出去了，大學生放棄學業，迫不及待地創業了，所有人都標榜著夢想，而內心卻渴望著財富。
 

成功的路上並不擁擠

市場最道德！在市場法則下，你賺的錢越多，說明你對社會貢獻越大。這是我秉承的創富理念。因此，創業者通過創新創業追求財富是光榮的事。

然而，在這條夢（幻）想的財富大道上，能夠走到終點的畢竟只是少數。根據IT桔子的統計（截止2015年3月13日），2014年拿到種子天使輪投資的公司達到847家，拿到A輪的達到861家，拿到B輪的有229家，拿到C輪的有82家，拿到D輪的有17家，當然這只是IT桔子收集到的公開信息，但在一定成度上也非常具有統計學意義。如果把以上各輪次的數據用圖形表示，你會發現它是一個底部非常銳角的“埃菲爾鐵塔”，底部很寬，而下腰以上部分很陡峭。

根據以上數據統計，D輪:C輪:B輪:A輪:天使輪的比例是1:4.8:13.4:50.6:49.8。可以簡單說明，進入A輪的50個項目最終只有4.8個進入C輪，1個進入D輪（考慮有些項目最終不需要進入D輪，所以這個數據的意義需要打些折扣）。事實上，以上種子天使輪的數據很有迷惑性和誤導性，因為很多早期項目在獲得種子輪或天使輪融資後，出於保密的需要而絕大部分都選擇不對外公開，同時，從目前“全民創業”的浪潮來看，很多早期項目都是由創始團隊自己掏錢啟動的，顯然這部分“隱性天使”完全不在媒體的統計範圍內，考慮到以上兩個因素，現有的天使輪融資筆數再乘以100倍應該也不算激進。

從這個角度來看，絕大部分項目都死在了A輪前，同時，獲得A輪的項目也有74%倒在了爬向B輪的路上！相比於政府鼓吹的全民創業和萬眾創新來說，我更願意告訴所有的初創企業：警惕A輪死！我經常和創業者講的一句話就是：創業要麽低舉低打賺近處的錢，要麽高舉高打融資賺遠處的錢，最怕的是，走一步看一步不知深淺地中舉中打，近處的錢沒有賺到，遠處的錢賺不到！

創業容易，天使好拿

今天的創業環境相比於10年前，那是天壤之別，各種孵化器、各種創業服務機構、各種雲服務都主動貼近創業者，以“互聯網思維”提供著各種免費服務，這大大降低了創業者的心理門檻和現實門檻，創業者基本上只需要“拎心入住”就可以了。因此，來一場說幹就幹的創業對於很多人來說，已經不是一個重大決定。

從資本市場的角度，由於傳統產業以及樓市、股市的不景氣，也使得所有“有錢人（土豪）”戴著“天使的翅膀”競相奔向“互聯網＋”的創富天堂。另外，由於早期項目更主要是看人和看方向，因此，你的項目只要加載了“夢想驅動器”，加上團隊靠譜，獲得天使投資的概率還是蠻大的。

投資就是投人嗎？

很多人堅信一點：投資就是投人。

我對此有不同看法。投資於不同的階段的項目，判斷標準是不同的。如果說天使輪的項目是10%賣過去90%賣未來，那麽A輪的項目是20%賣過去80%賣未來，B輪的項目則是30%賣過去70%賣未來，C輪的項目是40%賣過去60%賣未來，顯然，越到後期，越需要看到“幹貨”。投資人決定投一個項目不等於一定能成，否掉一個項目也不等於這個項目一定不成，但是投資人決定投一個項目，一定要符合他（她）心目中的投資邏輯，必須要越過投資人的心理門檻。

很多項目都存在這樣的“駝峰曲線”規律，0到1（種子輪）和1到10（天使輪）比較容易，10到100（A輪）比較難，100到1000（B輪）又相對容易，而1000-10000（C輪）又相對較難。也就是說，大部分的創業者容易死在兩道關口，A輪和C輪，其中更大一部分則是死在了A輪的關口前。

“A輪關”的九種死法

為什麽很多天使輪的項目在融A輪的過程中倒下呢？根據我們實際接觸的項目，我們總結了“A輪關”的九種“死法”，為保護創業者，本文依舊不直指案例，創個業不容易，不希望有創業兄弟因為我的“哇啦哇啦”而躺槍，大家自己對號入座就行，最好是找不到座位。 

第一，“產品死”。

無論硬件還是App產品，第一屬性（第一場景）都是工具屬性，就是你對用戶到底有什麽用？你能夠給用戶提供多大的價值寬度、價值厚度和價值強度，這就決定了你的產品是個“金鉤子”還是個“泥巴鉤子”（參閱劉億舟另一篇文章《智能硬件：你找到替代性拐點和第二場景了嗎？》）。很多創業者很多時候很容易自我強化而“強奸”了市場的意願，產品不符合“普遍、顯性、剛需”的原則。有些產品，雖然也能滿足用戶的“普遍、顯性、剛需”，但是無法延伸到第二場景，也就沒辦法“高頻”，所以也就無法產生持續的用戶黏性。根據我的觀察，工具屬性越強的產品，有時候平臺屬性越弱（如果不能有效地設計好第二場景），比如說鎖屏、天氣、鬧鐘、智能開關、詞典等很多工具都屬於這類。所以，如果你的產品不符合“普遍、顯性、剛需、高頻”的“八字決”，那麽A輪死的概率很大。

建議：項目在啟動階段就應該想清楚面向什麽用戶，解決什麽痛點需求，行業的趨勢是什麽，時間在不在你這邊？盡量按照“普遍、顯性、剛需、高頻”八字決進行產品設計和場景設計。

第二，“股權結構死”。

初創企業融資的過程實際上是一個“面多了加水，水多了加面”的叠代過程，創始團隊負責揉最早的那個面團（有時候這個面團還沒有開始揉也可以拿到錢），然後以適當的估值引入天使輪。有時候，創始團隊沒有把握好融資的節奏，過早或者過多地融資可能會導致天使投資人占股比例太高（拿土豪的錢很多時候容易造成這樣的局面），而創始團隊占的股份過低，這樣不利於後期融資（因為後續的潛在投資人會認為創始團隊激勵不足）。

特別值得提出的是，有時候在某個項目中孵化出的子項目，最容易出現股權結構的問題，由於子項目的孵化屬於“職務成果”，原有股東肯定不願意放棄太多股份，這就直接導致實際創始團隊占股比例過低（有些會接近50%或低於50%）。

建議：項目在天使階段盡量不要拿土豪的錢（能帶來戰略資源除外），而應該盡量引入專業的天使投資人。對於在天使輪階段不得不接受稀釋較多股份的情況下，也建議在投資協議中設定股份回購條款，對應地，天使投資人也可以設定業績考核條款，如果業績目標達到了，創始團隊有權按照某個價格（當然要保證一定的溢價）向天使投資人回購部分股份。這樣的條款設定，不僅僅可以保護創始團隊的利益，也可以保護投資人的利益。

第三，“數據死”。

A輪融資前的產品及用戶數據，實質上是對項目從1到10過程中產品在市場上驗證效果的數據化表達，這個時候並不要求企業盈利，但是數據必須表明產品投放市場後有“幹柴烈火”之勢。如果數據表現不好，那麽投資人斃掉項目是必然的。

值得說明的是，有時候項目數據絕對值還可以，但是行業排名不在前5以內（萬億級市場除外），融資過程也會比較糾結。這里涉及到一個投資人心理門檻的問題，說白了，就是讓投資人感覺投你是相對安全的，有足夠的安全邊際。因為在有些贏者通吃的行業，行業名次很大程度上決定了成功系數。所以，有些投資人明確表示他們只投行業前三名，如果你只是第四名、第五名，那就難過了，低舉低打又不能掙錢，高舉高打又沒有那麽多錢，最後中舉中打被拖死了。所以，A輪融資前爭取好的數據表現至關重要。

建議：企業早期的資金都是“超能貨幣”，因此一定要妥善地用好天使輪的錢，創業者要明白一個，融天使輪的目的是融A輪，融A輪的目的是融B輪，融B輪的目的是融C輪，……，有了這個資本導向的思維，創業者的產品運營在某種程度上就不會偏離資本驅動的軌道。在產品運營過程中可以盡量以數據為導向，時刻關註競品的數據表現，同時為自己的A輪融資預估好數據期望，以目標為導向分解到日常的運營細節中去。當然，創業者也沒有必要完全為了融資而去做數據，從而擾亂了自身的戰略節奏。

第四，“盈利模式死”。

談到商業模式或者盈利模式，任何公司都可以歸結到一個公式，那就是：利潤＝收入－成本。不同的商業模式在於，收入曲線和成本曲線在不同的階段的走向不同。按照我的理解，所有的公司都可以分成五種形態：純產品（平臺）、純服務、強產品弱服務、強服務弱產品、強產品強服務。不同的產品或服務形態會有不同的盈利模式（CPC、CPA、CPT、CPS等）和成本結構，也決定了其規模經濟和範圍經濟效應的釋放程度，從而最終決定了這個項目能夠走多遠、做多大，從而也決定了其投資價值。越是偏服務性的項目，其線下部分越重，越容易遭受“規模、質量、成本”鐵三角的挑戰。

很多創業者進入某個行業時，沒有想清楚後續的商業模式，當發展到一定階段時，發現其盈利模式面臨天花板，企業雖然也能賺錢，但要實現10到100，100到1000的擴張時，面臨極大的挑戰，這樣的行業通常呈現的格局是“大市場、小作坊”。這樣的項目在A輪融資時也會碰到極大的困難。

建議：在經過天使輪融資之後，企業要開始思考未來的商業模式，並且最好能用財務預測模型（可以請專業的融資顧問公司協助）展現不同規模階段的收入變化趨勢及成本結構。財務預測模型雖然未必能夠準確預測未來的收入及成本，但是這個系統性的工具卻可以幫助我們模擬企業發展演變的過程，從而幫助我們識別企業後續發展過程中的關鍵成功因素及關鍵失敗因素，從而能夠做到心中有數，避免“踩西瓜皮”地發展。

第五，“估值死”。

融資這事兒是“面多了加水，水多了加面”。有時候，創業者所選擇的行業很好，項目具有很大的內在價值（“占坑紅利”），但是由於目前的數據表現以及商業模式等方面尚未能夠有效地釋放，因而其顯性的外在價值暫時無法支撐太高的估值。這就造成創始人和投資人之間在估值期望上的差異較大。事實上，一個初創企業到底應該估值多少才算合理，這個問題全世界估計都是無解。我們更願意接受的一個事實是，價格是由市場形成的。如果資本市場普遍無法接受創始人期望的估值，創始人也不願意妥協或者接受對賭條款，那麽很有可能錯失融資機會，而讓競爭對手占領先機，這樣的情況下，創業者很容易把自己的項目悶死。

事實上，在行業遠未到整合調整階段的時候，競品之間的競爭內在表現為產品和團隊之間的競爭，而顯性地表現為融資能力的競爭。誰能在融資方面把握先機，誰就能更優先占領投資人的心智，從而給競品的潛在投資人制造更大的心理障礙。

建議：市場最道德！創業企業在A輪融資過程中想要獲得最理想的估值，這是天經地義的，其關鍵在於在主流的資本市場找到對的投資人，剩下的就是由市場形成價格了。另外，和投資機構的價格談判時間不能太長，整個融資周期不要超過5個月，否則過於執著於估值會導致錯失融資窗口。在這個階段，快速拿到錢實現業務放量才是上策。要相信，如果項目做起來了，資本市場在後期一定會幫你找回失去的，相反，如果項目做不起來，那麽眼下的估值也只是“神馬”。

值得提出的是，估值調整條款（對賭）本質是解決創始人和投資人之間的“信息不對稱”和“信心不對稱”而采取的一個解套機制，你可以理解為給投資人一個估值調整期權，也可以理解為給了創始人一個提高估值的機會。公平不公平關鍵在於設定的業績目標以及基於該目標所給出的估值本身是否合理。因此，建議創業團隊不要本能地反對對賭，一事一議吧。

第六，“團隊死”。

有些項目，方向不錯，數據基礎也不錯，但是團隊結構有缺陷，比如CEO太過於“技術宅”，缺乏足夠的戰略能力和資源整合能力，這也直接影響投資人對創始人融資能力的信心。投資人會擔心這一輪進來之後你可能忽悠不到下一輪融資。也有些項目團隊在技術、營銷、運營方面缺乏核心的合夥人，這也可能直接導致投資公司在A輪階段放棄投資機會。

建議：團隊的問題越早解決越好。在早期階段，由於項目的價值還沒有做起來，因此在引入核心骨幹時就股份問題比較容易談攏，因此，創始人應該在拿到天使輪之後著力解決好團隊結構缺陷的問題。特別值得提出的是，不要跟投資人講，我們有個技術合夥人，要等本輪融資到位他才願意加入。

第七：“垂直陷阱死”。

初創企業從垂直領域切入，當然是最優的策略。然而，處於“平原地帶”的“重度垂直”領域，如果不能建立有效的護城河（做到一定的規模壁壘或者垂直行業本身具有很強的能力專用性或者資源專用性），則很有可能在做到一定階段後被大平臺所覆蓋，也就是說，在垂直平臺還未能發揮出規模經濟效應（能夠把服務成本降低到一定程度）時，你就可能被大平臺的範圍經濟效應（橫向的規模經濟效應，因而可以在整個大平臺體系範圍內攤薄成本）所殺死，其實大平臺最具威脅的還是其超強的資金實力和融資能力。重度垂直的項目在那些具有明顯的“能力專用性”、“資源專用性”的領域更容易生存，否則，就是一個和時間賽跑的遊戲。

有些項目在A輪融資時，總被質疑大平臺如果介入會怎麽辦？這個很正常，關鍵在於創始團隊能否向投資人展示項目本身的“進攻級壁壘”或“防禦級壁壘”在哪里。如果無法有效地展示這一點，那麽，這樣的項目倒在A輪的大門口也是必然的。

建議：這一點沒有特別好的建議。如何能在大平臺開始介入之前獲得一定的壁壘優勢，這和團隊切入的時機有關，和團隊的執行力有關，和創始人的戰略能力及資源整合能力有關。團隊要保持清醒的是，即便想著被大平臺並購，也要盡量在行業內拼個好座次。

第八：“法律風險死”。

有些項目，從創立之初就遊走在政策和法律的邊緣，存在很大的政策不確定性和法律風險，比如涉黃、涉及輿論監管、涉及現行監管政策（牌照）等方面的項目，如果時間不在自己這一邊，在A輪融資都有可能面臨投資人避而不投的風險。

建議：項目啟動前咨詢法律專業人士或政策專業人士，守住法律和政策底線。在項目運作過程中，時刻關註政策環境的變化，做好公關工作。其他的嘛，就只能看命了。

第九，“作死”。

有些創業者，自身背景不錯，天使輪拿得比較容易，因此就對項目在A輪融資時過於自信，一開始時就設定了過高的融資金額及估值期望，不停地試探資本市場的底線，屢次重大調整估值，導致融資周期過長且圈內皆知，對於這樣的項目投資人當然會保持謹慎。

建議：理性地設定A輪融資期望，不要因為面子、競品的虛假報道等誤導了自身的判斷，能夠早點拿錢就盡量早拿，不要在缺錢的時候去融資，不要給自己的融資設定太多的限制條件，保持開放合作的心態，融資這事，經常是無心插柳柳成蔭。

結語

創業當然是一次九死一生的冒險旅程，沒有風險，就無所謂創業。關鍵是如何在各種因素之間平衡，這才是對創始人及創始團隊的終極考驗。

任何人都只能活在當下，有勇氣接受你不能改變的，有能力盡可能改變你能夠改變的，有智慧識別這兩者。

“治大國”的戰略能力和“烹小鮮”的花錢能力是投資人最希望創始人擁有的能力。從這個意義上來說，投資還是投人。

創業者的使命就是找到一個面粉很多的市場，然後拼面地揉面團，然後向投資人證明：你什麽都不缺，只缺錢（水）。

本文作者劉億舟:九軒資本創始人

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中國藥企迎來一道生死關：仿制藥品一致性評價

在魯迅的《藥》一文中，深刻描繪了藥對疾病的重要性。直到今天，藥在中國人的健康方面發揮的作用毋庸置疑。但它所存在的問題仍然不可回避，就是藥效。

“藥品生產企業研發投入不足，創新能力不強，部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距。”這句話被寫在2012年1月20日國務院頒發的《國家藥品安全“十二五”規劃》中。

正是因為仿制藥質量與原研藥之間的差距，中國政府吹響了中國藥品自救之戰的號角，全面展開仿制藥一致性評價。

2016年3月5日，國務院辦公廳印發的《關於開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔2016〕8號)(下稱《意見》)正式對外公布，標誌著我國已上市仿制藥質量和療效一致性評價工作全面展開。

這場戰爭進行的是否徹底，將直接影響全中國人用藥的安全。

仿制藥與原研藥的距離

仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫療支出、提高藥品可及性、提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益。

美國FDA有關文件指出，能夠獲得FDA批準的仿制藥必須滿足以下條件：和被仿制產品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同;和被仿制產品的適應癥、劑型、規格、給藥途徑一致;生物等效;質量符合相同的要求;生產的GMP標準和被仿制產品同樣嚴格。

但在中國，仿制藥與原研藥有著不可跨越的距離。

“原研藥只需一片的量，我們中國卻吃5片，想扭轉這個情況，提高中國仿制藥的藥效，只有通過藥品一致性評價，而且這在國際上是通用的方法，也是必走之路。歷史上，政府給仿制藥開了口子，在沒有做藥品一致性評價實驗的情況下就上路了，到目前中國、企業都具備了一定的能力時候，就不能再回避這個問題。中國藥品的質量和藥效必須進一步提高。”一位參與《國家藥品安全“十二五”規劃》起草的專家表示。

仿制藥的現狀，我們無法去問罪歷史，在缺醫少藥、制藥行業基本空白的之下，仿制藥的出現，挽救了很多中國人的性命，對抗了很多的疾病，但走到今天，仿制藥不能再遺忘自己的本性。

據了解，目前我國有藥品批準文號18.7萬個，其中16.8萬個藥號是2007年以前審批的。而在已批準的7000種、12.1萬個化學藥品中，絕大多數是仿制藥。

“與原研藥相比，仿制藥價格低廉，受到消費者歡迎。但是，中國的藥品審批僅進行‘質量標準’控制，未進行生物等效性驗證。也就是說，大部分仿制藥僅是化學成分相同，臨床有效性是否等同不能保證，造成大量‘合格的無效藥’占據仿制藥主體。國際上對產自我國的仿制藥基本不認可。”一位藥品行業專家表示。

國務院研究室綜合司巡視員範必在其《中國藥品監管體制改革研究報告》中提到，大量存在質量安全風險的仿制藥、中成藥甚至假劣藥品，通過地方保護、商業賄賂、虛假廣告等不正當手段進入正規渠道，包括進入國家基本藥物目錄和醫保報銷目錄。部分產品為了中標，價格降到成本之下，藥品質量缺乏保障。而療效確切、經過嚴格科學驗證的藥品，如不適應醫藥行業的“潛規則”，很難推廣應用。出現了“劣藥驅逐良藥”的現象，浪費了大量的醫療支出。

中國當前這種只有質量保障，沒有藥效保障的藥，成為了中國仿制藥與原研之間的距離。

歷史的補課

沒有經過藥效評價的中國仿制藥們，在其生命之路上，必須要經過藥品一致性評價這道關。

在國務院發布《意見》中要求，化學藥品新註冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價;逾期未完成的，不予再註冊。

國家食藥監總局一位官員表示，“對已經批準上市的仿制藥進行一致性評價，這是補歷史的課。因為過去我們批準上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。歷史上，美國、日本等國家也都經歷了同樣的過程。仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節約醫療費用，同時也可提升我國的仿制藥質量和制藥行業的整體發展水平，保證公眾用藥安全有效。”

仿制藥不是中國的專有名詞，在任何一個國家都存在，包括美國、日本等，他們對自己的仿制藥都走過了一致性評價之路。

美國在過去進行了DESI-1(藥物有效性研究)，研究對象為1938年~1962年批準的藥品，研究工作從1966年開始，至1984年結束，共對3443個品種進行了再評價，研究結果認定其中約1/3藥物無效。隨後進行的DESI-2研究中對1962年以前上市銷售的藥品中未列入DESI-1研究對象的全部處方藥進行再評價。雖然美國沒有再修改法律，但是要求在藥物批準後3年時間內，要求制藥企業每季度提交1次定期報告，3年以後每年提交一次定期報告。

而在著名的“酞胺哌啶酮(沙利度胺)事件”之後，促使日本在如何確保醫藥品安全性問題的對策上進行了改革，日本厚生省對藥物審批制度進行重新評估，並對藥事法進行了更為嚴格的修訂，啟動了日本的第1次、第2次藥品一致性評價以及新再評價。

“我們政府給予了藥品最低的入門門檻，在他們經營藥品很多年之後，每個企業都應該考慮去做藥品一致性評價，承擔起企業責任。一個90%以上都是沒有經過一致性評價的仿制藥大國，有何理由不進行這項工作?前期錢也讓你們賺了，現在說做實驗沒錢，能說的過去嗎?”參與《仿制藥一致性評價》文件制定的專家表示。

初步統計，2007年10月前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制，在基藥目錄中有289個品種、17740個批準文號或註冊證號，涉及1817家國內生產企業、42家進口藥品企業。

“一致性評價工作，對於企業既是挑戰也是機遇。一致性評價對企業是生死問題，是優勝劣汰的過程，文號多少沒有意義，質量療效與原研藥一致的品種才能有市場價值。”上述官員表示。

我國藥品產能嚴重過剩，企業數量過多是一個不爭的事實。合肥醫工醫藥有限公司董事長何廣衛認為，中國90%的治療藥物都是仿制藥，由於沒有進行一致性評價，制劑水平落後，市場上銷售的仿制藥質量和療效參差不齊，醫院和患者對國產藥信心不足，使原研藥占據了約80%市場。通過仿制藥一致性評價，不僅能提高仿制藥質量，關聯提高藥用輔料、包材質量，淘汰落後產能，提高生產效率。同時可以更好地滿足臨床需求，提高醫保基金使用效率;還能與原研藥相互替代使用，不僅滿足國內市場，還可以出口，進一步推動醫藥產業國際化，提高國際競爭力。

膠著狀態

仿制藥一致性評價文件發出之後，中國藥企一片唏噓。做還是不做?

“一些老的化學藥品現在已經找不到參比試劑，有的是不敢確認，有的是找到了也買不到參比試劑。另外，缺乏做一致性評價的科研能力，缺乏人才，此外時間緊迫，臨床機構出現擁堵。半年多時間過去，很多企業還沒有啟動這個工作。”一位藥品行業的專家如此描述這場戰爭的膠著狀態，也因為上述原因，很多企業也因各種自身原因在觀望。

在安徽，這項工作已經啟動。安徽省食藥監局局長徐恒秋在接受《第一財經》采訪時表示：“雖然在規定時間內完成一致性評價的壓力較大，但是我們細化了工作，成立了工作小組，召開企業動員大會，大家產學研技術合作服務平臺，成立了安徽省仿制藥一致性評價戰略聯盟，鼓勵制藥企業、高等院校、科研機構、技術服務機構等單位參與，整合產學研資源、提供技術服務，現在已經啟動了10個品種。”

無論是誰都清楚的知道，仿制藥一致性評價不僅僅是藥品質量的再提升，同時也是藥品行業的一次大洗滌。在當前已經存在的18.7萬個藥品批準文號中，有多少是在睡大覺?這個數字一直沒有被人統計，但是在這次洗滌中，它們將永遠睡眠。

“我們有120多個藥品批號，在基本藥物的品種有19個，但是只有3個品種在產。所以這次我們只想做5個品種，目前啟動了2個品種進行一致性評價。其他都不做了。”合肥立方制藥股份有限公司董事長季俊虬對《第一財經》表示。

面對手中120多個藥品的批號，季俊虬進行了衡量。“做一個品種的一致性評價的費用是1000萬左右，如果全部都做，這個資金量對企業來講有壓力，但是事實沒有必要，有些品種沒有競爭性，甚至不在產的，就不用做了，只做有競爭性的在產品種。”

對於目前擁有研發能力的季俊虬來說，做一致性評價相對來說能力足夠，但是中國眾多的企業沒有科研能力來做這道實驗。“中國缺乏藥品一致性評價的人才，不過他們可以委托一些科研機構來做，並不是沒方法。”上述藥品行業專家表示。

對專攻新藥研發的何廣衛來說，無疑是一次機會。“為了接委托的仿制藥一致性評價，我們的設備翻了一番，投入上千萬。目前已經接了20多個品種進行藥品一致性評價。”

仿制藥一致性評價是個非常龐雜的系統工程，不僅要解決投資巨大的問題，還要解決做什麽(遴選品種)、和誰做(自主研究、委托研究、合作研究)以及怎麽做(參比制劑遴選、逆向工程研究、處方工藝改進、生物等效性研究等)的三大難題，影響因素眾多，情況極其複雜。

“很多企業糾結於如何選擇參比試劑，難道你仿的誰家的藥不知道嗎?雖然國家還沒有出來參比試劑的橙皮書，但是這不是阻礙一致性評價的理由。但是確實存在一個臨床試驗機構的不足問題，一家醫院一年也就做10-20個品種，因為臨床試驗需要每天抽血、給藥，程序比較麻煩。但是國家已經擴增了新的可以做實驗的臨床醫療機構名單。”上述藥品行業專家表示。

上述參與仿制藥一致性評價方案制定的專家認為，“誰先做誰先通過，誰將受益。未來基本藥物招標會對同一品種的前三個拿到一致性評價的企業進行優先考慮，再以後拿到將不受到此優惠。其實很多大企業都已經展開。”