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甘肅:食藥檢測要堅持獨立和公益,不能為利益所綁架

在全國質檢系統檢驗檢測認證機構都在參照《國務院機構改革和職能轉變方案》中提出的“整合一批業務相同或相近的檢驗、檢測、認證機構”進行改革時,中國食藥監體系的檢驗檢測認證卻單獨獨立出來,將工商行政管理、質量技術監督部門相應的食品安全監督管理隊伍和檢驗檢測機構劃轉至食品藥品監督管理部門,建立了獨立公益的檢測機構。

“食品藥品要堅持獨立、公益的檢驗檢測機構,只有這樣才能更好的保障老百姓的食藥安全,如果市場上不存在獨立、公益的檢驗檢測機構,他們只為委托方服務的話,我們的安全就不能保證。食品藥品的檢驗檢測必須保持客觀公正,不能為利益所綁架。”甘肅省參與改革的官員表示。

風險的擔當

每年每個省份的藥品檢驗研究部門都會接到國家評價性抽驗(下稱“國評”)的任務,全國國評品種167個,甘肅每年承擔三個品種的抽檢。甘肅省藥品檢驗研究院中成藥室主任朱旭江只是全國眾多做這項國評人的中一位。但是對她來講,完成國評不是她的唯一任務,她對每個產品國評的結果,如果存在差異,她就用常人難以操作的模式去找出原因。

2013年,朱旭江和甘肅省藥品檢驗研究院化妝品檢驗研究室主任魏學冰擔當了抗骨增生片等3個品種的國家藥品計劃抽驗任務。抗骨增生片具有補腎、活血、止痛的功效,用於肥大性脊椎炎、頸椎病、跟骨刺、增生性關節炎、大骨節病的治療。但是在她檢驗完畢後,她還是發現不同,於是在依標檢驗的基礎上又開展了探索性研究工作。

“因為不知道這個中成藥中會添加什麽成分,只能用最笨的方法,一個個進行試驗,去驗證到底是哪種成分。”朱旭江在接受《第一財經日報》記者采訪時表示。

231批國評抗骨增生片,對100多個目標化合物逐批次進行篩查,等於近23000多個批次目標化合物的檢驗量。於是朱旭江列出了目錄,鎮痛類成分、消炎類成分、抗生素類成分、激素類成分,用大海撈針的模式,對廣東怡康制藥有限公司生產的批號為120201的抗骨增生片進行了對比試驗。

“按照不同成分對231個批次進行了挨個試驗,大概進行了3個月左右,終於從這個中成藥里面發現了微量氯苯那敏。後又反複試驗確證後將結果上報國家食藥監總局。”朱旭江表示。

2014年10月28-29日,國家食藥監總局根據甘肅省藥品檢驗研究院國家評價性抽驗提供的數據,聯合地方食藥監局對廣東怡康制藥有限公司等企業開展飛行檢查。

“經檢查發現,該產品委托韶關市居民制藥有限公司生產,通過對韶關市居民制藥有限公司的延伸檢查,查實該企業在生產過程中抗骨增生片與氯芬黃敏片發生交叉汙染。與我們的檢驗結果完全一致。”朱旭江表示。

國家食藥監總局認為這是一起典型的承接多家委托生產,中西藥生產交替共線進行,清場不徹底造成的藥品汙染事件。目前,廣東省局已依法收回廣東怡康制藥有限公司和韶關市居民制藥有限公司藥品GMP證書,案件正在進一步查處過程中,涉事產品已啟動召回措施。

“雖然現在中成藥在國家評價性抽檢中,質量越來越好,但是還會有存在問題的,對於這樣存在差異的,我們都會進行再檢測。”朱旭江表示。

而蘭州市更是為了檢測未知物的非法添加,購入一臺昂貴的“飛行時間”機器只為檢測食品未知物添加物。

甘肅省藥品檢驗研究院院長楊平榮表示,每年都會專門拿出費用做這樣的工作。而上述甘肅省參與改革的官員更是表示,只有公益的檢驗檢測機構才能為了保障老百姓的安全而做這些風險評估的工作。

責任的擔當

為了使食品藥品監管措施更好的落地,甘肅省在改革之初就已經謀定了檢驗檢測機構這條線必須獨立。於是,甘肅省食藥監局提出在全省市(州)藥檢機構一體化建設及在甘肅省內開展藥品生產企業質量控制實驗室規範化建設要求,整體推進甘肅省藥品檢驗檢測機構和藥品生產企業質量控制實驗室技術人員檢驗檢測能力提升,實現省、市藥檢機構檢驗資源共享、技術能力互補的藥品安全檢驗檢測。

“我們很重要的一項工作就是做好全省藥檢機構一體化建設和藥企質控實驗室規範化管理,首要工作就是大力開展技術培訓與制度宣貫,切實保證基礎理論和制度內化於心、外化於行,把相關制度和檢驗知識落實到實驗室規範化建設和人才培養的方方面面。為使培訓工作更加‘接地氣’,更加貼近基層藥檢機構及企業實驗室的需要,抽調富有檢驗經驗和紮實理論基礎知識的專家,面向省內廣大藥檢技術人員展開培訓與宣貫。以培訓班的形式詳細解析藥檢機構一體化建設考核驗收標準、辦法和藥品生產企業質量控制實驗室管理指南,並從藥品檢驗中標準使用、中藥材真偽辨別、微生物檢驗、常用儀器使用及維護養護、中藥標本室建設、新版藥典解析、日常檢驗與管理問題解決等方面展開全方位培訓。”楊平榮表示。

2012~2013年,甘肅省藥品檢驗研究院為省內藥檢機構培訓260人次;2014至今,為全省藥企質控實驗室規範化管理舉辦8次培訓活動,培訓企業檢驗人員1800人次。

而針對部分中藥生產企業中藥材檢驗能力不足的情況,或標本管理不規範、未經基源鑒定等問題,甘肅省藥檢院幫扶指導企業建設中藥材、中藥飲片正品標本室,還派專人前往安徽亳州中藥材市場購置所需樣品,並幫扶制藥企業開展基源鑒定,建設正品標本室。截止目前,省藥檢院接到申請協助建設正品標本室藥企67家,共計品種7000余種(份),現已完成17家企業近千份正品標本的購置、基源鑒定及分發工作。

“有個這些標本,我們才能更好的鑒別真假中藥材,這個工作必須要做全。”一直致力於中藥材研究的甘肅省藥品檢驗研究院總檢驗師宋平順表示。

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