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博阳诊断：拓展中国的体外诊断市场

1 : GS(14)@2010-12-25 13:16:58

http://www.cb.com.cn/1634427/20101223/175600.html
    在2002年结束了德灵诊断中国区总经理的任期后，他便思索如何利用自己在诊断领域中的积累拓展中国的体外诊断市场。
               
         　　11年前，旅美华人科学家赵卫国博士被德灵诊断公司(Dade BehringDiagnostics，2007年被西门子公司以70亿美元收购)派往中国担任首席代表。在中国工作期间，赵卫国发现中国的体外诊断市场潜力巨大，但本土厂商在技术上却远远落后欧美发达国家。当全球领先的体外诊断公司已经将目光转至第三代免疫分析技术时，中国的厂商却仍然停留在正逐渐被淘汰的第二代免疫分析技术中，凭借低价相互搏杀。“医生大约70%的医学决定依赖于影像和体外检测的结果，30%依赖于病人病史和其他物理检查，正因为如此，诊断学变得越来越重要。”赵卫国说。
　　体外诊断产业是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务。生化诊断、免疫诊断、微生物及分子诊断等都属于体外诊断的范畴。中国体外诊断产业的发展始于1980年代，市场增长十分迅速。不过，中国仍是体外诊断人均消费最低的国家之一，世界1/5的人口仅占据全球体外诊断产业不到2%的市场份额。怀揣创业梦想的赵卫国对中国诊断市场的巨大潜力怦然心动。在2002年结束了德灵诊断中国区总经理的任期后，他便思索如何利用自己在诊断领域中的积累拓展中国的体外诊断市场。
　　作为一种新兴的体外诊断手段，免疫诊断由于过程复杂，所以检测费用较高。简单地说，免疫诊断的基本原理是利用抗原、抗体所产生的特异免疫反应，来检测血液样本中抗原的浓度。传统的检测方法是将与目标检测抗原对应的抗体固定在一个平面上，然后加入被检测的血液样本，再加入另一份带有某种可识别信号的抗体。在特定温度下经过一段时间的免疫反应后，被固定在平面上的抗体通过抓住血液中的抗原，与带有标记信号的抗体形成一个牢固的“夹心”。免疫反应完成后，经过反复清洗，将平面上的杂质去除，留下带有信号的“夹心”。
　　然而，传统免疫检测法有着难以克服的弊端。由人工控制的清洗过程将直接影响检测的结果。如果清洗不充分，那些没有出现“夹心”反应、但却带有信号的游离抗体可能被残留，进而因为“误读”而影响检测结果;而另一些与抗原非特异性结合的物质也可能受到人为清洗不充分而影响检测结果。但清洗次数越多，产生误差的可能性也会越大。此外，平面上固定的“抗体”不能与血液中的抗原全方位立体接触也会影响检测准确性。
　　为了提升检测的准确性和效率，以罗氏、雅培、强生公司为代表的国际厂商找出了各种解决方案。例如，将人工清洗改为机械清洗，从而减少人为造成的误差。然而，这样的设备由于工艺复杂，造价昂贵。有能力购买这些检测设备的通常只有大型医院。能否找到既准确、又便宜的诊断方法?“只有这样的诊断技术才能适应中国市场的需求。”赵卫国肯定地说。
　　一项在1994年由美国科技学家奥曼博士(Dr. Edwin F. Ullman)发明的LOCI(Luminescent Oxygen ChannelingImmunoassay，发光氧通道免疫分析)技术吸引了赵卫国的注意力。就免疫诊断的临床应用来说，这项技术实现了免疫反应的均相和免洗，因而具有划时代的意义。然而，奥曼的发明由于种种原因在相当长的时间内并没有得到商业化的应用开发。
　　赵卫国十分看好LOCI技术在临床诊断领域的应用。在他看来，这项诊断技术的商业化应用可以将中国的体外诊断的水平向前推进10年。“化学发光的免疫检测原先很复杂，但这一技术让整个免疫检测过程被极大简化了，同时具有高灵敏度、高稳定性的特点。”赵卫国说。不过，从一个原理发展为一项可以投入市场应用的检测产品远非想象中的那么简单。
　　回到美国以后，赵卫国与另外两位华人科学家组成了一支三人核心的技术创业团队。2004年，赵卫国率先辞职来到上海。三名创业伙伴共同投入10万美元开始研发。2005年，博阳诊断在上海注册成立，并获得晨兴投资670万美元的风险投资。
    　　经过两年多的研发，博阳生物科技研发出了光激化学发光免疫检测系统LiCA.运用LiCA免疫检测系统，检测过程几乎实现了全自动化。“我们检测结果的准确性与国际厂商处于同一水平线，但我们的检测速度却是全世界最快的。”赵卫国颇为骄傲地说，博阳的免疫检测设备每小时可以检测500个测试，是雅培公司(Abbott)类似检测设备的两倍多，“此外，我们试剂的售价只有国际厂商的一半。”
　　与此同时，奥曼的LOCI技术也得到了西门子公司的重视，它们将这一技术运用到了大型诊断设备生化免疫测试仪中。但在赵卫国看来，西门子在这一技术上的发展并不会对博阳构成威胁，“我们完全拥有自己的自主知识产权，在具体的技术实现上与它们有很大差异，而西门子的这一套检测设备由于十分复杂和庞大售价数十万美元，我们只是它们的几十分之一。”赵卫国透露说。
　　赵卫国看中的是中国的广阔市场。中国是全球体外诊断市场增长速度最快的国家，年均增长率在15%-20%.2009年中国市场规模在150亿元人民币左右，其中免疫诊断的市场容量约为50亿元人民币。而所有检测手段当中，目前增长最快的是免疫诊断，年均增速25%.如果中国城镇居民的医疗水平接近美国的平均医疗水平，则中国的体外诊断产业市场规模将扩大20倍。
　　2009年末，博阳诊断的免疫诊断设备LiCA获准上市销售。在不到一年的时间里，他们的产品已经销售到近30家医疗机构，实现销售收入近1，000万元，而大型三甲医院在其中占到了2/3.“中国的免疫诊断市场目前仍处于鱼龙混杂的竞争状态，我们首先考虑进入三甲医院也是为了从品牌上拉开与低档次设备的距离，不过，由于我们拥有价格优势，所以未来的用户群市场十分广阔。”赵卫国说。
　　不过，设备销售并不是博阳诊断商业模式的核心。“我们希望通过销售设备来带动诊断试剂的销售—这有些类似于销售打印机和耗材的关系。”赵卫国说。目前，博阳诊断已经推出了针对乙肝、甲状腺功能、AFP及CEA等免疫检测的12项试剂。“我们还在针对不同的抗原研发更多的检测试剂，所以从本质上来说，我们是一家生物化学公司。”赵卫国称，他预计未来5年内博阳诊断将发展为一家年销售收入达3亿元的公司。

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