記者註意到，華潤三九當時只公告了兩批次不合格，但時至今日，該公司未對上述處罰做任何公開披露，亦在接受本報記者采訪時未對此做出正面回應
產品不合格屢被處罰 華潤三九信披不詳
事發一年後，華潤三九（000999.SZ）旗下全資子公司華潤高科舒血寧劣藥事件依然迷霧重重。
近日，《中國經營報》記者在北京市食藥監局官網上找到一份關於華潤高科生產劣藥“舒血寧”案的行政處罰文書，逐漸接近事件的真相。
處罰文書顯示,2015年2月28日，吉林省藥品檢驗所和北京市藥品檢驗所出具的《檢驗報告》顯示,華潤高科生產的兩批次“舒血寧註射液”的熱原項不符合規定。北京市延慶區食品藥品監督管理局（以下簡稱延慶局）於當日立案調查，3月12日，北京市藥品檢驗所出具的《檢驗報告》，顯示該公司生產的另一批次“舒血寧註射液”的熱原項不符合規定，同時將該批次藥品與前兩批次不合格藥品進行並案處理。2015年7月3日，華潤高科自動履行了監管部門對此的行政處罰。
不過，本報記者註意到，華潤三九當時只公告了兩批次不合格，但時至今日，該公司未對上述處罰做任何公開披露，亦在接受本報記者采訪時未對此做出正面回應。
真相浮現
2015年2月17日，北京市食藥監局在其官網發布通知稱，北京華潤高科天然藥物有限公司（以下簡稱“華潤高科”）生產的舒血寧註射液存在安全風險，要求該公司對相關批次藥品實施召回，且在整改期間不得生產、銷售和使用。
華潤高科是華潤三九旗下全資子公司,該公司並沒有在財報中公布舒血寧註射液的詳細銷量，只是稱其為“核心品種”。
2015年3月初，本報在內的多家媒體對此事進行了報道，但華潤三九始終沒有進行任何公開回應，引發輿論對其公司信披或存在瑕疵的廣泛質疑。
直到2015年3月11日，華潤三九才終於發布公告稱，子公司華潤高科生產的舒血寧註射液在市場抽檢中出現2個批次的不合格產品，於2月17日接到監管部門通知，要求對其存在風險的其他批次產品主動召回。公司立即於2月17日啟動了對問題批次產品的召回工作，也正積極關註可能藥物的不良反應，截止到目前，尚未收到嚴重不良反應的報告。同時，公司還立即啟動了對舒血寧註射液產品的全面風險評估，暫停了該產品的生產和銷售。2014年度，華潤高科舒血寧註射液銷售收入占華潤三九營業收入約1.5%。
實際上，舒血寧安全事件過去一年後，哪些批次的藥品是在此召回的範圍之內？兩個批次的藥品是因為什麽原因被召回？是否存在病人在不知情的情況下使用了這些應該被召回的舒血寧？華潤三九一直沒有對外進行公開說明，事件的真相也一直被掩蓋。
近日，一直關註此事的本報記者在北京市食藥監局官網上找到了監管部門對其的行政處罰公示，逐漸接近事件的真相。
行政處罰文書顯示,2015年2月28日，我局收到吉林省藥品檢驗所和北京市藥品檢驗所出具的《檢驗報告》，兩份報告顯示當事人生產的“舒血寧註射液”（批號分別為140409、140406，規格均為5ml×10支/盒）的熱原項不符合國家藥品標準WS3-B-3707-98-2004-2012規定。延慶局於當日立案調查，承辦人員為王靳利、戴洪亮。3月12日，延慶局再次收到北京市藥品檢驗所出具的《檢驗報告》，顯示當事人生產的“舒血寧註射液”（批號為140315，規格為2ml×10支/盒）的熱原項不符合規定，同時將該批次藥品與前兩批次不合格藥品進行並案處理。針對上述3批次不合格藥品，延慶局均向當事人送達了《不合格藥品檢驗報告告知單》和《檢驗報告》。當事人在規定的期限內未提出複檢等其他有關意見。
2015年6月29日，延慶局對此做出了（京延）食藥監藥罰【2015】100003號行政處罰，依據《中華人民共和國藥品管理法》規定：沒收劣藥“舒血寧註射液”4569.6盒；沒收違法銷售劣藥的違法所得；並處生產不合格藥品貨值金額二倍罰款。2015年7月3日，華潤高科自動履行了上述行政處罰。
為什麽華潤三九當時只公告了兩批次不合格？前述處罰是否屬於重大行政處罰？是否達到了信披標準？上述3批次藥品“熱原項不符合規定”的原因是否找到了？該司對此采取了哪些整改措施？
對此，華潤三九僅向本報記者表示，公司在知悉舒血寧註射液兩個批次的熱原項不符合規定後，公司第一時間啟動了對問題批次產品的召回工作，同時，華潤高科也立即啟動了對舒血寧註射液產品的全面風險評估，本著科學嚴謹的態度，從人員、設備、物料、工藝、環境、檢測等各個方面日以繼夜地排查，並根據風險排查情況，積極進行現場整改。
目前，公司下屬子公司北京華潤高科天然藥物有限公司的舒血寧註射液已完成整改，預計2016年7月複產。
劣藥大案
事實上，“舒血寧”事件緣於一起波及吉林全省的劣藥大案。
據記者了解，吉林省食品藥品監督管理局為此專門發出了《關於清查北京華潤高科天然藥物有限公司生產舒血寧註射液的通知》(吉食藥監稽〔2015〕54號)。
吉林省食品藥品監督管理局2015年上半年“雙打”工作情況表示，通過監督抽驗，發現和查辦了長春哲仁藥品經銷有限公司從北京華潤北貿醫藥經營有限公司購進批號為140409北京華潤高科天然藥物有限公司生產不合格“舒血寧註射液”案。
吉林省食品藥品監督管理局2015年第二期藥品、醫療器械行政處罰案件信息公開表亦顯示，在基本藥物監督抽驗中，長春哲仁藥品經銷有限責任公司銷售的舒血寧註射液（批號：140409），經吉林省藥品檢驗所檢驗，“檢查”項（熱原）不符合規定。2015年4月7日，該局依據《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》，對其處以沒收違法所得的行政處罰。
據長春市食品藥品監督管理局行政處罰文書顯示，吉林省眾澎潤生藥業有限公司從長春哲仁藥品經銷有限責任公司購進劣藥“舒血寧註射液”（批號：140409）數量186770支，購進貨值金額計242萬余元。該公司將上述藥品分別銷售給國藥控股吉林有限公司28400支；吉林省義德醫藥有限公司2000支；四平宏成腦病醫院350支；華潤吉林康乃爾醫藥有限公司156020支。案發後，召回上述藥品33569支。
四平市政府官網信息顯示，雙遼市開展了對北京華潤高科天然藥物有限公司生產舒血寧註射液專項檢查，在對市中心醫院等22家醫療機構進行全面排查中，查處使用劣藥舒血寧註射液案件12起，涉案貨值金額達8萬余元，沒收劣藥舒血寧註射液294 支，罰沒金額高達34萬余元，已全部結案。而鎮賚縣市場監督管理局依法對該10家醫療單位使用北京華潤高科生產的劣藥“舒血寧註射液”違法行為，予以罰款14萬元的行政處罰。
據本報記者不完全統計，該省有近40家藥品經營、醫療機構因銷售、使用劣藥“舒血寧註射液”被當地藥監部門依法處罰。
值得關註的是，該省梅河口市市場監督管理局在行政處罰決定書里表示，“此次涉事藥品不合格項目為熱原，熱原是註射劑中存在的一種異物，註射於人體時可產生寒顫、高熱甚至休克等不良反應，一旦出現後果不可預測。”
據業內人士介紹，在藥物生產過程中的滅菌環節，細菌等微生物被消滅後，細胞壁破裂產生的遺留物被稱為內毒素，即為熱原。如果註射液被熱原汙染，臨床輸液時，熱源通過血管給藥進入人體，半個小時左右即可引起人體防禦機制反應，癥狀包括寒戰、高熱、虛脫甚至休克等，此為熱原反應。因分子量較小，熱原一旦產生很難去除。
無菌藥品生產過程中哪些因素可能導致熱原檢驗項目或內毒素檢驗項目不合格？
2012年9月19日，國家食藥監總局在其官網發布文章對此表示，無菌藥品生產過程中有很多因素可能導致產品熱原檢驗項目或內毒素檢驗項目不合格。
2010年新修訂藥品GMP中涉及此方面的一些具體條款包括：第一百八十九條：在生產的每一階段，應當保護產品和物料免受微生物和其他汙染；第一百九十七條：（十）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規定的時間內完成；第一百九十八條：應當定期檢查防止汙染和交叉汙染的措施並評估其適用性和有效性。
上述文章認為，無菌藥品的熱原或內毒素檢查項目不合格，表明無菌藥品生產企業的無菌保證水平出現較嚴重問題。
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