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你知道嗎？多數民眾都相信食品安全有GMP（食品良好作業規範）及CAS （台灣優良農產品證明標章）兩大認證標章把關。你可能不知道，國內有很多檢測單位也扮演著幫食品公司「把關」的角色，對於廠商不利的檢測報告或委託，往往不得其門而入，看不到真相。

以下，本刊就親自帶著消費者走一遭，看看國內食品認證和檢測為什麼不容易讓類似大統長基（簡稱大統）、富味鄉生產食品的添加物問題早一點曝光。

私下找機構做檢測……不是說無法檢測，就是說驗不出來

食品業者、檢驗機構、賣檢測試劑的，如同三角形般看似獨立，卻又緊密相扣。

怎麼說？毒澱粉事件後，我們想了解某些食物中，是否有某些添加物，詢問國內檢測機構，他們幾乎口徑一致的回答：無法檢測。

其中一家檢測機構問我們，你想要檢測什麼產品？也很坦白的說：你想要檢測的項目，不會有答案的，沒有一家檢測機構驗得出來。還有一家機構話說得很白，由於他們接了很多食品業者的檢測，請我們直接說明想要檢測的產品，「會不會有我們客戶檢測過的產品，想要先有心理準備。」也就是說，他可能擔心會影響他長期的客戶，而不會接受不明意圖的委託，所以一般小老百姓如果想知道自己吃下了什麼？有沒有危害？可能會不得其門而入。

我們不死心的到處詢問，最後找到國內一位大學的教授願意幫忙，結果只花了一天的時間就檢測出來，更驚人的答案是，殘留量比想像中還高出數倍。

不禁要問，這些號稱公正檢測機構的檢測能力，竟不如大學教授？一張張經過認證標章蓋出來檢驗合格證書，還能信？

找公司買試劑自己測……就被問為何買？誰買？更拒絕自取

不僅檢測單位驗不出答案，連要購買檢測用的試劑，也是困難重重。

這位大學教授當時很忙，熱心的告訴我們試劑的名稱、品號，要我們自己去買試劑，教我們檢測。心想，這容易，馬上跟賣試劑的全球知名大公司聯絡。電話打過去，他們很有效率的轉給負責的業務員，當聽到我要購買的項目後，立即問：為什麼要買？我回答他，教授要我幫忙買的。是哪個學校？哪一位老師？不斷確認我們的身分，隱約的感覺到，在我回答問題的同時，電話的那一端，正快速的透過鍵盤，查詢我提供的資料是否正確。

這還沒結束，當時急著要用檢測試劑，告知對方要自行取貨。對方又很謹慎的回覆：不行喔，我們沒辦法讓你來取貨，會直接送到學校，然後跟系上請款。

一個簡單的檢測試劑，從廠商手中賣出到檢驗員手中，每一個環節，每一個流程都監控追蹤著，形同一個封閉系統，小老百姓想要自己找答案，自保，很難。

兩張買來的認證貼紙……有利減稅、貸款卻不保證食品安全

小老百姓無法自保，相信政府的認證就高枕無憂？剛好相反，一連串食品安全事件，看似優良廠商的品牌，一樣也失守了。

在大統、富味鄉黑心油、山水米假米事件未爆發前，你應該是對GMP及CAS兩大認證標章深信不疑。你認為只要食品上貼了這兩張貼紙，就表示有「政府掛保證」，「買就對了」，「穩妥當、可以放心」，但這樣的想法可能是個美麗的錯誤，而且一錯就是二十六年。

在GMP第一條成立目的，清楚寫道「是為了促進食品工業發展，保障消費者及業者共同利益」，當中完全沒提「保證食品安全」這一項。

制度設計上，GMP把輔導業者發展與監督食品安全兩個互相衝突的因素放在同一天平上，「GMP的角色及定位不清楚，是造成今天認證頻出包，風波不斷的關鍵因素。」台大園藝系教授、目前也擔任台灣食品科學技術學會秘書長許輔說。

目前該標章主要負責人是GMP發展協會執行顧問周能傳，其去年八月才從工業局副局長退休，整個GMP標章制度從無到有，當年就是在他手中打造完成；除了他，現任協會副秘書長李國貞也是從工業局退休，「GMP發展協會幾乎可說是工業局退休官員的大本營。」一位曾擔任GMP審核業務的退休官員說。

為讓食品GMP認證順利推動，成立至今工業局每年會捐助GMP發展協會一筆經費（去年一千七百多萬元），食品業者可選擇自願成為GMP發展協會會員（初次入會須繳三萬元）。

會員送認證的產品，只要通過現場評核小組及認證執行單位核可，就可順利取得GMP標章（每一品項每年須繳交三萬元年費），一位曾參與GMP稽核的退休官員表示，「只要書面資料備齊，環境保持乾淨，業者通常就可拿到認證。」

另外，GMP推行方案修正規定上，寫著「業者只要拿到GMP，產品在檢驗機關、福利單位或其他機構，對食品GMP認證的產品可以給予減免檢驗（查）手續、項目或費用，甚至有稅務上的減免。」

你可能以為有這些好處，GMP就很好用了，但GMP更好用的功能還在後頭。

「曾經有家原本規模很小的公司，就在取到GMP認證隔天，業者馬上就拿著證書到銀行貸款，銀行二話不說，馬上貸給業者三億元。」一位曾擔任GMP委員的退休官員這樣回憶。

顯然GMP認證證書，除有稅務上減免，還成了業者向銀行大舉借款的「保證書」，但不管是哪一種保證，都沒有「食品安全」保證這一項。也就是說，這些認證保障了業者的利益，卻犧牲了消費者的利益。

GMP外，另一個知名標章即CAS， 最近頻出包的山水米生產公司泉順，即有十一項CAS標章。

CAS與GMP有何不同？其實兩者最大的不同在於，申請CAS標章的產品，都是「國產」，而GMP則是原料「進口」，像大統、富味鄉都屬於GMP系統，非CAS系統；CAS是台灣國產農產品，及其加工品最高品質的代表標章。

但，不管是國產或進口，塑化劑、黑心油事件讓國人對GMP失去信心，假米事件，讓CAS標章蒙塵，最近更被立委要求，全面檢驗六千多項CAS認證產品。

CAS協會董事長由業者輪流當，但，不管事，主業務由執行長沈永銘負責，CAS成立後，沈即由衛生署（衛福部）轉任執行長迄今；因沈永銘衛福部的淵源，CAS接下不少食品藥物管理署委託案，包括輸入膠囊錠狀食品查驗登記、食品添加物查驗登記，也因有衛福部業務，CAS曾聘請衛福部退休人員，擔任顧問。

兩大標章主事者出自衛福部人事交叉任職恐有球員兼裁判之嫌

台灣這兩大標章，雖然性質不同，但背後主要的查核單位，都是食品工業發展研究所（簡稱食研所），而食研所所長陳樹功、副所長陳陸宏，兩位均出身衛福部。

衛福部，是台灣兩大重要標章的最大掌控者。GMP證書由食研所核發，食研所所長、副所長，出身衛福部；CAS執行長也出身衛福部。衛福部雖不是這兩大標章的直接老闆，卻具有標章審核生殺大權。

也就是說，在人事交叉任職的情況下，食研所要徹查各項證書的公信力，無疑是向過去的老長官或是老同事宣戰，也成為很怪異的交叉關係。衛福部擔任食品安全把關的角色，而國內重要認證又都來自衛福部退休人員，是業務上下游關係，還是利益關係，已經混淆不清。

如果真的要拿到這些認證，並非難事，大統的例子做了最好的說明。台灣全民健康促進協會理事長陳俊旭醫師在部落格中表明「這些年來，我在替食品公司研發食品和營養品的時候，我完全沒有考慮申請『健康食品』或『CAS』等字號，為什麼呢？我個人認為，那些認證不值得信賴，因為我見到許多大廠藉由合法掩蓋非法。」

大統、富味鄉事件，傷害到的不僅是消費者的健康，連政府公信力都賠上了，這次事件爆發後坊間也傳出類似「國家金牌獎」居然花四萬元就可買到，「一○○％純釀造」的醬油標章，只要入會就可頒發之類的傳言，對這些認證機構形成很大的傷害，如果流言一傳再傳，未來食品上面的標示，還有多少是值得我們相信的？

【延伸閱讀】標章不可靠，從食用油、米、蛋到粽子全都淪陷！—— 台灣主要認證標章與出包事件

GMP食品良好作業規範（經濟部工業局）用途：驗證食品生產過程衛生安全塑化劑事件：經認證的高基多蜂膠膠囊、統一寶健等九項產品全數含塑化劑，遭工業局撤銷認證黑心油事件：大統經認證的十七項產品、富味鄉經認證的四項產品，遭工業局撤銷認證

CAS台灣優良農產品證明標章（農委會）用途：驗證國產農產品及其加工品產出過程安全衛生米：山水米旗下十一件包裝米產品的CAS認證全被撤銷蛋：台北頂好超市安和店等CAS洗選蛋含不得檢出的殺菌劑和抗生素粽子：查獲禹昌冷凍食品販賣CAS認證的粽子過期一年，改標再賣

HACCP食品安全管制系統（衛福部）用途：驗證食品生產過程衛生安全黑心油事件：大統系列產品也獲得認證，但此標章主要是驗證食品生產過程的衛生安全，無法確保添加的東西是否有問題

GAP吉園圃台灣安全蔬果標章（農委會農糧署）用途：驗證蔬果生產過程安全蔬果驗出農藥：新北市衛生局抽檢了十五件市售的蔬果，有五件被驗出農藥殘留超量，其中貼有該標章的白苦瓜，被驗出農藥陶斯松

整理：張瀞文

一場事關數千家藥企生死的行業洗牌啓幕◎ 本刊記者 李妍 文liyan.blog.caixin.com 年關難過。離春節還有一個月，成都一家藥企已經全面停工。

除了幾十位倉儲和貨運人員仍然在崗外，其餘300多位生產人員已經提前放年假。

“我們準備了足夠多的庫存，足以緩衝一年左右。 ”董事長張鑫對財新記者表示，接下來一年， “我們計劃一邊消化庫存，一邊申請認證，同時也接洽一下收購方。 ”2013年的最後一天，國家食品和藥品監督管理總局（下稱食藥總局）關上了新版 GMP 認證的閘門，約有40% 的無菌藥品生產企業沒有通過認證。食藥總局公佈的《藥品生產質量管理規範（2010年修訂） 》 ， “自2014年1月1日起，未通過新修訂藥品 GMP 認證的血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業或生產車間一律停止生產。 ”未通過認證的上市公司不在少數。

如紫光古漢（000590.SZ）的子公司衡陽制藥、ST 生化（000403.SZ）的血製品子公司廣東雙林、天壇生物（600161.SH）的疫苗生產基地、沃森生物（300142.SZ）的大安制藥、華神集團（000790）全資子公司華神生物等。

新 版 GMP 認 證 是《 藥 品 生 產 質量管理規範》 （Good Manufactur Practice）的英文縮寫，是國際通行的藥品生產質量管理基本準則。世界衛生組織（WHO）早在1975年就正式公佈了最早的 GMP 標準，此後各國各地區也紛紛出台標準。

1998年中國參照國際標準首推GMP 認證，並在2004年要求所有藥品不通過認證就不得生產。這道門檻，陸續逼退1300多家藥企。中國2010年又新修訂了 GMP 標準。新版本以歐盟GMP 認證為基礎， WHO2003版為底線，硬件上更強調生產過程的無菌、淨化要求，軟件上要求企業建立一套完善、成熟的管理系統，對生產過程動態監測。

新標準的制定目標明確。食藥總局發文表示要一石三鳥：從源頭上確保藥品質量安全 ；淘汰落後生產力，推動醫藥產業做大做強 ；推動中國藥品企業與國際接軌，加快產品進入國際主流市場。

據“十二五”規劃，新版 GMP 認 證設置了兩個期限，2014年1月1日前，血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品應通過認證，2016年1月1日前，其他制藥企業應通過認證，不達標者一律停產。

產能過剩

還在觀望的企業絕非少數。 “其實我們傾家蕩產，也可以通過認證，但這樣成本和風險都太高。 ”張鑫估計， “沒通過認證的企業至少有10%左右還在觀望。 ”2004年，中國首批 GMP 認證改造大限將至時，審批政策先緊後松，大量不合格企業和產品在最後關頭被放水過關，前期巨資改造的企業大喊不公，但木已成舟。雖然原國家藥監局局長鄭筱萸2007年落馬時，曾有部分企業被曝涉嫌違規通過認證，但僥倖者仍衆多。

從2011年新版 GMP 認證公佈時，“就以觀望態度為主，前期通審的很少。 ”張鑫表示 ： “當時有很多傳言，一是降低認證標準，比如部分權限下放到省級。

一個是國家會給企業一些幫助，比如退稅和補貼。畢竟認證企業數量很少。 ”不過，食藥總局反複強調，新版GMP 認證將“堅持高標準、嚴要求” ，同時要求各地對應停產企業的原輔料、包裝材料等嚴密監控，確保停產。

“現在食藥總局的態度很明確，甚至是很強硬的。 ” 南開大學法學院副教授、中國法學會中國食品安全法治研究中心研究員宋華琳對財新記者說。

轉機發生在2013年6月。食藥總局公佈，通過新版 GMP 認證的藥品生產企業達到329家（其中核發434張證書） ，占無菌藥品生產企業總數的24.9%。

“其實總局很緊張，如果通過認證 的企業太少，那我們就很被動，要保障市場正常的供應量，就必須放寬標準。 ”一位食藥總局人士對財新記者透露，直到 2013年6月， “已通過新版 GMP 認 證的企業總數和產品總數都達到保證供應的標準，我們就占據主動了。 ”監管者的底氣來自國內市場產能的飽和。根據食藥總局公佈的最新數據，至2013年12月31日，已有796家無菌藥企全部或部分車間通過新版GMP認證，占全國1319家無菌藥企的60.3%。

雖然仍有四成無菌藥企未通過認 證。 “但通過認證的都是大型企業，他們的市場份額在80% 以上，完全可以滿足市場需求。 ” 北大縱橫高級醫藥合伙人史立臣對財新記者說。

這些藥企的品種已覆蓋《國家基本藥物目錄》 （2012版）的全部品種， 《國家醫保藥品目錄》 （2013年）中無菌藥品覆蓋率也達98.7%，總體產能已達2012年無菌藥品市場實際需求的160% 以上。除了無菌藥品，食藥總局數據還顯示，全國共有3839家非無菌藥品生產企業。到2013年10月，通過新版 GMP 認證的企業（不含醫用氧、中藥飲片及體外診斷試劑） 778家（其中核發 969張 證書） ，僅占此類企業總數的20.3%。

藥價博弈

據財新記者瞭解，還有大批停產的企業正在努力衝刺認證，達標後方可恢複生產。目前，雖然市場並無短缺之憂，但史立臣認為，認證成本高昂還是給企業帶來了沉重負擔。

根據1998年版 GMP 認證的相關資 料，由四大醫藥協會組成的中國醫藥企業競爭力研究課題組發現，近4000家藥企認證成本超過1500億元。

新版 GMP 認證對藥企生產環境的要求更高。張鑫表示，僅一條 BNP 凍 幹製劑生產線的 GMP 改造就需投入3000多萬元。 “也就是說，更新一條生產線的成本就在千萬元級別，還不包括配套設備、軟件、人力的成本。 ”新版 GMP 認證在淨化、無菌方面提出了更高要求。 “這導致抗生素企業的更新成本最高，抗生素合成步驟複雜，全部是密閉生產線，僅一條頭孢生產線 的投資就超過2億元。 ”史立臣表示。

中投顧問醫藥行業研究員許玲妮表示，無菌藥品的生產過程中，過濾及滅菌是無菌保障的重要環節，這不僅需要改造硬件，還要提升軟件，軟件成為制約中小藥企認證的關鍵因素。

“大多數企業不惜花重金購買先進儀器設備，更新廠房設施，但在軟件和人員上是最弱的，因為相關人才比較欠缺，而且大多集中在外企和大型藥企。 ”史立臣表示，在生產過程中，軟件編程，人員記錄、台賬和審核是最薄弱的環節。

史立臣估算，即使企業生產獨家品種，具有單獨定價權，也需要“三到五年才能回收成本” 。如果生產低價產品，“需要五年以上才能回收成本” 。

資本壓力成為醫藥行業的雙刃劍。

“至少20%的藥企會退出市場” ，許玲妮對財新記者表示， “GMP 認證在一定程度上減小了產能過剩的壓力，同時提高了產業集中度和行業整體水平。 ”但史立臣認為， “這也會導致企業在新藥研發上缺乏資金和準備，成本與價格倒掛也會有藥品質量安全隱患。 ”張鑫指出 ： “通過認證的企業壓力更大，因為改造成本分攤下去，產品價格至少上浮10% 左右，地方招標壓價又很厲害，利潤空間太小，甚至會發生價格和成本倒掛。 ”未通過新版 GMP 認證的企業已經感受到了壓力。第一個完成新版基本藥物目錄招標的省份青海，在藥品採購前特地發文強調新版 GMP 的“一票否決” ， “未遞交新版 GMP 證書者，將取消中標資格，停止採購。 ”除青海外，上海、山東、浙江等地也陸續出台相關政策，對未通過新版GMP 認證的企業採取“一票否決”或拉大分值的處理辦法。

絕大多數未通過 GMP 認證的中小型藥企只能選擇退市。 “失去幾個重要省的招標，就意味著失去了大半個中國市場。 ”張鑫表示，食藥總局下達了生產禁令，省級招標又堵住了銷售渠道。

“不通過認證就是死路一條” 。

通過新版 GMP 認證也並非一勞永逸。 “認證確實是一個門檻，但往往過門就松，後續的管控監督更為重要。 ”史立臣表示，GMP 認證是一個系統全面的生產過程全監控標準，監管部門是否有足夠的人力和能力以確保長期監管，有待考驗。