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零差率难破传统利益链条 部分省市基本药物价格越招越高


http://epaper.nbd.com.cn/shtml/mrjjxw/20100603/755758.shtml


  2009年8月18日,国家发改委、卫生部等9部委发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》,标志着我国建立国家基本药物
制度工作 正式实施。按照设计时的初衷,该制度实行省级集中网上公开招标采购、统一配送,全部配备使用基本药物并实现零差率销售等措施,这被认为会大幅度降低基本药 物价格,从而部分解决看病贵的问题。
去年底以来,多省市部分基层医院陆续实行基本药物制度。今年两会期间,相关部委负责人表示,基本药物制度 已使药价降低25%~50%,不过公开资料显示,一些地方仍出现了某些反常现象。对此,《每日经济新闻》记者近日在河南、山东等地进行了调查走访。
河南省郑州荥阳市下属的一家镇卫生院药房,正对着医院的大门,药房右边的大显示屏上接连闪现的 “我院实行基本药物零差价销售”的字样格外引人注目。显然,这是一家已实行基本药物招标采购试点的基层医院。
指着药架上的一排辛伐他汀,药房 主任李主任(化名)对《每日经济新闻》表示:“执行基本药物制度之后,我们卫生院只有个别药品的价格低于以前药品的进价,大多数都高了。”
据 李主任介绍,同一个厂家、同一种规格的辛伐他汀药品,以前卫生院的进价只有3~4元钱,但现在却成了7元多,即使实行零差价销售,价格也还是高于以前的零 售价。
部分药物招标价格不降反升
2010年3月1日,河南省正式启动基本药物制度,当天河南省的郑州、焦作、鹤壁、平顶山、安阳、济 源6个省辖市的47个县(市、区)下属的401个乡镇卫生院和153个社区服务中心成为试点机构。
按照河南省于2010年2月2日颁布的《河 南省建立国家基本药物制度实施办法》(暂行),试点医院全部配备和使用基本药物,政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物,实行省级集中网上公开招标采购、 统一配送。
3个月过去了,这些基层医疗机构试点的情况如何?实行基本药物制度尤其是零差价销售之后,老百姓看病的费用降下来了吗?据当地媒体 的公开报道,河南省医药采购管理服务中心对国家公布的307种基本药物进行了重新招标采购,中标价格比国家公布的零售指导价降低48%,比乡镇卫生院现销 售药品价格降低16%。
然而,作为郑州市下属试点医院之一,李主任所在的医院却感受不到这种低价。他对记者表示,试点以来药品的进价普遍都提 高了。他还拿出最近的一张采购单,为记者一一列举了其中的高价药:悦康药业有限公司的奥美拉唑胶囊,规格为每片20毫克,一盒14粒,以前卫生院的采购价 只有1.7元,但现在的价格是5.9元,贵了3倍多;辽宁好护士的乳癖消,以前一瓶100片的采购价为9块多,现在60片的价格涨到了15元以上;以岭药 业的通心络胶囊的价格由19元多涨到了27元多;哈尔滨圣泰制药股份有限公司的血栓通,以前的进价只有1元,现在是4.79元。
由于基本药物 不够用,郑州市还增补了一些药品,这些药品的中标价格也高于以往的进价。“上海新亚的头孢噻肟一克一支的采购价格以前只有2.6元,现在却成了10.49 元;最离谱的是河南羚锐的麝香壮骨膏,以前进价为一袋1.25元,现在涨到11元以上。”李主任坦言,医院以前的加价率一般为15%,有的会更高一点,但 即使在加价后,许多药品的价格也要比现在招标后零差价销售的药品价格低。
国家推行基本药物制度、让基层医院零差价销售,本意是为了降低药价, 减轻老百姓的负担,但从目前的情况来看,这一措施似乎未能实现理想的效果。李主任表示,实行了零差价之后,按照新农合(新型农村合作医疗)目前的报销比 例,农民一天最高只能报销12元,但以现在的价格计算,报销之后农民掏的钱基本上和自己去未执行零差价销售的非试点医疗机构花费的费用差不多。
据李主任透露,目前他已经把药价虚高的情况上报给当地药监局。
县级招标 药价可更低?
同样是在3月1日,山东省也与河南省同期推行 了基本药物制度,聊城市东阿县就是其中的试点区域之一。不过,和河南省试点执行方案有所不同的是,山东省试点卫生院目前的基本药物都由当地县一级卫生局 (河南是省级)统一招标和配送,到今年10月1日以后才进行省级的统一招标、配送。
在山东东阿县陈集乡卫生院,《每日经济新闻》记者看到,该 院将基本药物制度执行前后的价格做成了展示架,平时都放在显眼的位置让患者可以清楚地看到。院长王军宏在接受记者采访时很明确地表示,医院的药品价格确实 下降了。
据王军宏介绍,早在基本药物制度实施之前,他们的药品就是由县卫生局每月进行统一招标,现在仍按这一模式操作,药品的进价和以前没有 什么区别,但由于执行了零差价销售,所以老百姓能够得到实惠。不过他担忧地表示,实行省级招标后,药品的价格可能会高上去。
东阿县铜城卫生院 药房部主任郑延清给记者提供了一份标注日期为5月11日的医院采购合同明细表,与记者手中一份河南省2009年基本药物集中招标采购的最终中标结果进行对 比后,记者发现,几乎所有同一厂家、同一规格的同种药品,山东东阿县的药品中标价格都要低于河南省集中采购的价格。
例如,东北制药厂生产的对 乙酰氨基酚药片(俗称扑热息痛片,常用的解热镇痛药),同一规格的药片山东省的中标价格每片不到2分钱,而河南省的中标价格为每片8分钱,是山东省价格的 4倍多。若购买一瓶400片的扑热息痛片,山东省的中标价格仅为7.6元,而河南省价格就要32元。
注射液是基层医院采购量较大的品种,比较 山东省和河南省的中标价格,记者虽未发现价格超几倍的例子,但是河南省中标价格均高于山东省的中标价格。如山东华鲁制药有限公司生产的规格为100毫升和 250毫升的0.9%的氯化钠注射液,铜城卫生院此次采购的中标价格为每瓶0.85和0.9元,而同厂家、同品种、同规格的药品在河南省的中标价格最便宜 的为1.08和1.28元,大约是山东省价格1.3和1.4倍。
记者曾希望就相关问题采访河南省有关部门,但在了解到记者的采访意图后,郑州 市卫生局、中原区卫生局、金水区卫生局和荥阳市卫生局均以领导出差、开会等各种理由婉拒了记者的采访。金水区、中原区卫生局下属的试点基层医院同样如此。
配 送商:价格抬高与己无关
基本药物制度是新医改为降低药价迈出的第一步。卫生部药物政策与基本药物制度司司长郑宏曾表示,根据国家物价主管部门 初步测算,基本药物价格平均降幅约在10%左右,同时由于在基层实行零差率销售,两个因素叠加,将使药价至少降低1/4。
但河南郑州部分基本 药物的价格为何却不降反升呢?
以往,流通环节过多一直被认为是药价虚高的主要推手,去年6月份,卫生部、国家发改委、国家食品药品监管局等六 部门联合发布了 《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》,规定药品原则上只委托一次,甚至鼓励生产企业直接配送。那么是药品配送商有意抬高了药品的价格吗?
据记者了解,为了减少流通环节,河南省对配送企业也进行了招标,由政府选择配送商,帮助药企对乡镇医院进行配货。根据药品采购合同,记者联系到了上述镇 医院的药品配送商河南同乐医药有限公司。对于抬高基本药物药价的“指控”,药品配送商显得很委屈。
据同乐医药有限公司一位不愿意透露姓名的工 作人员对《每日经济新闻》表示,他们配送的药品价格都是河南省省级招标确定的,他们只是收取一定的配送费用,价格抬高和他们无关。
李主任所在 医院的另外一家配送商则表示,最近由于中药材涨价,有的药品给配送商的价格已经超过了招标价格,但是为了保证药品供应,即使赔本他们也得进行配送。
相比而言,山东东阿县铜城卫生院的配送环节显得更多一些。根据采购合同明细,记者联系到了配送商山东泰祥医药有限公司,工作人员付先生透露,他们配送的 部分药品是直接从厂家拿货的,但由于配送种类多,量不大,更多的药品是从药厂在山东省的总代理那里拿货,因此环节至少有两个。
招标不足以打破高价 联盟
如果药品配送商反映属实,他们并没有推高药价,那么到底谁是药价虚高的罪魁祸首呢?
一位匿名的业内专家对《每日经济新闻》表 示,从郑州和东阿县的价格对比来看,这实际上是两个体系的对比,价格相差甚多的根本原因在于医院顺价加价的制度等因素。
该专家解释说,招标前 乡镇卫生院的价格在业内一般称为 “拦腰价”,主要是通过市场化的谈判机制形成的。由于大医院的药价是确定的,这让乡镇医院的价格有了上限,他们可以根据大医院的价格确定一个周边群众可以 接受的价格。在这种情况下,药品的进价越低,医院的收益越大。
在基本药物制度实行前,大医院一般实行统一招标。在招标中,医生和患者双方信息 严重不对称,患者大多要听从医生的建议,由于医院有15%顺加价政策,因此药品的价格越高越受医院欢迎。因此,近几年来医院、医药代表和医生形成了一个药 品“高进、高出、高回扣”的强大利益链条,很多廉价药也不得不改头换面变成所谓的“新药”,以高价卖给医院。
但基本药物制度实行后,药品实行 零差价却并不足以打破这个联盟。因为零差价销售解决的只是医院表面的15%加价问题,暗地里的利益链条并不会因此解除。
社科院研究员朱恒鹏近 日刚刚结束对基本药物零差率的调研,他表示,和顺加价政策一样,基层医疗机构同样还是药价越高越受医疗机构欢迎。因为同一药物往往都是有多家药企中标,用 谁的药完全是卫生院说了算,卫生院虽然不能靠加价赚钱,但完全可以靠手中掌握的选择权向药企索要回扣和返点,药价高了之后,药企显然有更大的操作空间。
“如果以基层医疗机构原先的采购价中标,药企的药品将很难再进入二、三级医院。”朱恒鹏表示,由于一个省份基本药物中标价是公开的,这意味着如果药企以 此前卫生院的实际采购价中标,那么该省的二、三级医院也要以同一价格中标。显然,在如此低的价格下,药企没有足够的利润空间向医院提供返点和回扣。
此外,朱恒鹏认为,基层医疗机构的采购量未定也部分抬高了招标价。省级集中招标确定的是中标价格,而不是一省的采购量,在无法判断销售量的情况下,制药 企业只能保守地报出较高的竞标价格,防止陷于中标价偏低而采购量很小,供货则亏损、拒绝供货则违约的尴尬境地。
根据部分卫生院提供的药品订购 单,记者随机采访了一家中标企业,得到的回应基本验证了专家的观点。这家企业的招标经理对记者大倒苦水,称药品生产企业也不容易。他表示,基本药物的省级 招标价格之所以会高于目前县级医院采购价格,主要是因为省一级招标会产生各种各样的费用,像市场费用、大医院赞助费等,这些肯定要体现在价格上。此次基本 药物制度通过省级招标来确定,这就注定了基本药物的招标价格肯定会偏离原来基层医院的实际采购价,而向大医院的招标价格靠拢。
“这不是什么大 秘密,大家都知道。”上述招标经理表示。
新闻链接
基本药物招标价格虚高并非个案
今年两会期间,《每日经济新闻》接到一份人大代表的建议,里面称各地基本药物中标价格远高于基层医疗机构的现行零售价格。建议里面还选取了某省2010年 公布的中标基本药物中30个常用药,把中标价和基层医疗机构同厂、同规格的采购价进行比较,结果发现中标价格平均是医疗机构自行采购价格的5.09倍,最 高达13.44倍。
无独有偶。据公开资料,浙江省海门市不是浙江省首批基本药物制度试点区县,但海门市卫生局办公室胡主任称,她对比了307 种国家基本药物中的200多种,发现该省中标价格比海门所隶属的嘉兴市平均高出19%,比海门这个县级市更高出30%。
近日,湖北省黄冈市第 一人民医院药剂科主任王树平对40家乡镇卫生院完成了一次问卷调查,这40家卫生院是湖北省黄冈市推行基本药物制度的试点医院,全部实行零差率销售。王树 平对《每日经济新闻》表示,调查问卷反映出,经过招标后,药品的价格大都提高了,如原来几毛钱的感冒清颗粒现在得要3~4元。
在还没有实行省 级招标的山东,记者发现东阿县铜城卫生院采购的山东罗欣药业生产的规格为20毫克、每盒14粒的奥美拉唑的中标价格为1.4元。而查阅公开资料可以发现, 经过省级招标以后,西北一省份的中标价格为2.4元,中部某省的中标价格为5.8元,南方某省中标价为13.2元,东北一省份中标价为8.96元,都高于 铜城卫生院的采购价格,最高甚至接近该院价格近10倍。

差率 難破 傳統 利益 鏈條 部分 省市 基本 藥物 價格 越招 招越 越高
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基本藥物制度:「困」則思變

http://www.eeo.com.cn/2012/0213/220711.shtml

經濟觀察報 記者 田鵬 孫麗朝 梁好 與官方的說法相反,作為「三年醫改」難點之一的基本藥物制度改革,並未實現強化基層醫療機構的目的,反而削弱了基層衛生醫療機構,使得其提供的門診和住院服務銳減。

作為基本藥物制度改革「範本」向全國推廣的「安徽模式」亦面臨同樣困局。2011年9月1日,安徽省發佈實施《關於鞏固完善基層醫藥衛生體制綜合改革的意見》(下稱「61號文」),從10個方面制定出台了30條新政策,這從另一個角度意味著「安徽模式」沒有達至預期目的。

2010年1月1日試點,2010年9月1日安徽省開始全面推行的基本藥物制度改革,其推行的改革模式被稱為「安徽模式」。其重心是,在基層配備使用基本藥物,實行「零差率」銷售和「收支兩條線」,另外,對基本藥物實行集中招標採購的「雙信封制度」。

如今,「安徽模式」之中,「關門」的基本藥物目錄經過「增補」已然被消解;「收支兩條線」這個造成基層積極性喪失、服務量銳減的政策已開始鬆動; 「雙信封」招標制度飽受詬病,且未在9月的增補中實行,改動似乎也是必然;只餘下「零差率」,還沒有回調的跡象,但蕪湖市三甲醫院所推行的方式,近似於上 海的「閔行模式」,本質上還是政府主導的「二次議價」。「安徽模式」實際上已經瓦解了。

現在,以「安徽模式」為代表的基本藥物制度自政策設計之初,就未能針對中國的實際情況,且缺乏明確的政策目的和推行路徑;在實際推行過程中,又因行政干預進一步扭曲,以至於出現了與政策初衷背道而馳的結果。

基層醫療萎靡

按照安徽省衛生廳的說法,自2010年9月20日至2011年9月20日,安徽實施基本藥物制度的基層醫療衛生機構,出現了「四降一升」態勢:次均門診藥品費、抗生素使用率、次均門診費、次均住院藥品費都下降20%以上,門診人次上升10%以上,群眾就醫負擔明顯減輕。

實際情況並非如此。安徽省蕪湖市蕪湖縣陶辛鎮衛生院2009年9月至2011年11月《安徽省基層醫藥衛生體制綜合改革基本藥物制度改革情況統計 表》的數據顯示,自2010年開始試點之後,這家蕪湖縣最好的鎮中心衛生院的月門診人次數急劇下降,2009年9-12月的平均門診人次數是7115.5 人次,而實施「安徽模式」之後,2010年9-12月的平均門診人次數隻有2765人次。其中單月同比最大降幅超過70%,出現在2010年12月,為 2009年12月的29.7%;這個月,該衛生院住院人次數亦是大幅下降,不足2009年12月的35%。

2011年,這家衛生院的門診量進一步降低,在2011年7月,門診人次數隻有2527人次,與2010年同月相比降幅超過27%。

陶辛鎮衛生院的情況並不是特例,而是實行基本藥物制度的地區普遍存在的現象。「安徽模式」實行之後,一方面,由於實行了「關門」的基本藥物目錄,基 層衛生醫療機構的用藥受到限制,導致看病的不方便;另一方面,「零差率」和「收支兩條線」的執行,基層衛生醫療機構人員的收入水平下降且與個人工作能力及 工作量關係不大,使得基層的衛生院由往日的想盡辦法多收治病人變成不願承擔任何風險,更願意把病人轉到更高級別的醫院去就診。

學術研究也顯示了同樣的結果。根據中國醫學科學院醫學信息研究所助理研究員何平等人2011年11月發表在《中國衛生政策研究》上的論文,對安徽省 3個縣進行基本藥物制度改革之後的新農合(新型農村合作醫療)數據進行的分析顯示:基本藥物制度改革以後,新農合病人在鄉鎮衛生院住院大幅減少,縣級及以 上醫院住院增長明顯。鄉鎮衛生院次均住院費用得到控制,但由於縣級以上醫院次均住院費用和住院人數增長,導致住院總費用上漲、參合病人的實際補償水平下 降。這些結果與引導病人流向基層衛生醫療機構,減輕患者負擔,緩解醫療費用過快增長的政策初衷正相反。

「地板」變成「天花板」

按照政策制定者的初衷,實行基本藥物制度,是為了保證基層(尤其是農村地區)的基本醫療服務,包括解決基層醫療資源匱乏,民眾個人經濟負擔過重的問題。

更為具體的政策目的包括,降低藥品價格;分流患者到基層衛生機構就醫;降低居民藥品費用負擔;緩解醫藥費用增長,改變「以藥養醫」現象。

然而把這些政策目的放在由世界衛生組織(WHO)最初構建的基本藥物制度這個筐中實際上並不合適。

WHO的基本藥物制度實際上是將獲取基本藥物視為人權的重要一項,重點在於「可及性」——保障基本藥物(包括傳統藥物)的可獲得性與可支付性;保證所有藥物的質量、安全和有效以及使用的合理性。

WHO的基本藥物制度主要針對存在藥品短缺的欠發達國家,而中國的實際情況卻是藥品產能過剩,面臨的主要問題是「以藥養醫」體制下形成的「藥價虛高」和「不合理用藥」等問題。

北京大學光華管理學院教授劉國恩強調基本藥物制度是「地板政策」,即最基本的保底保障。但在具體實施時,中國將其理解成「天花板政策」,即在社區基層只能使用基藥目錄內藥物,不能使用基藥以外的藥物。

事實上,大部分地方執行者反對「關門」的基本藥物政策,即基層衛生醫療機構只能使用基本藥物。一開始,很多省市都在觀望,看是否能夠像北京一樣不採 取「關門」政策,但是在2010年7、8月間,在衛生部的會議上,「一些大領導」還是堅持要求採用「關門」政策,「所以我們還是從前年(2010年)7月 份就明確方向——關門,但是把增補目錄做大一點。」上海市衛生局一位不願具名的官員透露。

顯而易見,基本藥物制度的「關門」政策將基層衛生醫療機構的用藥侷限在國家基本藥物目錄和省增補目錄之內,是在其用藥權限之上設置「天花板」,與WHO設計基本藥物制度的初衷相背離。

在基本藥物制度推行之前,人力資源和社會保障部和衛生部之間就基本藥物目錄、招標採購主體和支付方式的爭議就已被公開報導,但隨著基藥製度的正式推行,這些爭議不了了之。

在沒有其他改革措施配合的情況下,基藥製度的推行不可能不採用「關門」政策,因為如果不將基層醫療機構的用藥僅限於基藥,基藥必因無利可圖而遭棄用。

困則思變

基本藥物制度自推行之後,困境叢生。2012年伊始,基藥目錄調整、招標採購主體改變、支付方式改革等新的改革措施紛紛提上日程,三年之前未獲採用的改革路徑正在被重新拾起。

在基本藥物幾項舉措中,「關門」政策最遭反對,尤其是在大城市和東部較發達地區遭到強烈的反對,而在基層醫療機構中,越是業務水平高的機構受到的負面影響越大。

各地紛紛在省一級的增補目錄上做文章。在2009年8月,含有307種基本藥物的第一版《國家基本藥物目錄(基層版)》公佈之後,各省份就紛紛推出 「增補」目錄,每省份平均增補188個品種,安徽增補了277個品種,經濟最為發達的上海增補了381種藥物,增補目錄的體量超過了國家基本藥物目錄本 身;而政治地位特殊的北京則根本就沒有執行「關門」政策。

衛生部藥政司直到2011年上半年還是堅持「關門」政策,但這種堅持在2011年下半年被打破。2011年9月,安徽省下發61號文,在原有的基本藥物目錄1154個品規之外,「增配」總數5488個品規,幾乎覆蓋了安徽省醫保目錄、新農合目錄中所有藥品。

在「零差率」方面,基層衛生醫療機構不能從藥品加成獲得收入,所以依賴於財政補償。而在「安徽模式」中,財政補償採取的是「收支兩條線」的方式。這 一政策的後果,是基層衛生醫療機搆陷入「平均主義和大鍋飯」,導致醫務人員積極性喪失,推諉病人現象嚴重。同時,在一些經濟欠發達地區,財力不足以給予補 償,也引發了種種問題。

對此,北京大學中國衛生發展研究中心2011年10月發表論文提議:「基本藥物保留加成銷售政策,同時允許基層衛生機構配備和使用非基本藥物,但非 基本藥物實行零差率銷售政策。」在安徽蕪湖,因為財政無法負擔對二級以上醫療機構藥品收入的補償,「收支兩條線」並未推行。蕪湖取消了醫院原來的固定比例 藥品加成,再從流通環節中,擠出一部分利潤補償給醫院。本質上,這種與上海的「閔行模式」相類似的模式是一種「二次議價」,醫院用藥的成本價與其銷售價有 20%的差距,並非真正的「零差率」,醫院的收入還是來自藥品。

蕪湖的「零差率」模式中,招標主體發生了微妙的變化,由獨立於衛生行政部門的蕪湖市藥品醫用耗材管理中心(以下稱藥管中心)組織招標。

政策調整同樣發生在上海。自2012年起,上海市的基本藥物招標從衛生系統劃歸到醫保部門,醫保部門成為了招標主體。上海醫保部門將通過招標實現醫 保藥物的「同城同價」,同時,在醫保的中標價之下,允許醫療機構通過「量價掛鉤」與供應商「二次議價」,其間的差額用於補償醫院。同時,上海在2012年 還將全面實行「總額預付」。

基本 藥物 制度 則思 思變
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藥物研發流程(轉) 會交易的貓

http://xueqiu.com/1571540704/23019217
藥物從最初的實驗室研究到最終擺放到藥櫃銷售平均需要花費12年的時間。進行臨床前試驗的5000種化合物中只有5種能進入到後續的臨床試驗,而僅其中的1種化合物可以得到最終的上市批准。

總的來說新藥的研發分為兩個階段:研究和開發。這兩個階段是相繼發生有互相聯繫的。區分兩個階段的標誌是候選藥物的確定,即在確定候選藥物之前為研究階段,確定之後的工作為開發階段。所謂候選藥物是指擬進行系統的臨床前試驗並進入臨床研究的活性化合物。

研究階段包括四個重要環節,即靶標的確定,模型的建立,先導化合物的發現,先導化合物的優化。

一、靶標的確立

確定治療的疾病目標和作用的環節和靶標,是創製新藥的出發點,也是以後施行的各種操作的依據。藥物的靶標包括酶、受體、離子通道等。作用於不同的靶標的藥物在全部藥物中所佔的比重是不同的。以2000年為例,在全世界藥物的銷售總額中,酶抑制劑佔32.4%,轉運蛋白抑制劑佔16.0%,受體激動劑佔9.1%,受體拮抗劑佔10.7%,作用於離子通道的藥物佔9.1%等等。目前,較為新興的確認靶標的技術主要有兩個。一是利用基因重組技術建立轉基因動物模型或進行基因敲除以驗證與特定代謝途徑相關或表型的靶標。這種技術的缺陷在於,不能完全消除由敲除所帶來的其他效應(例如因代償機制的啟動而導致的表型的改變等)。二是利用反義寡核苷酸技術通過抑制特定的信使RNA對蛋白質的翻譯來確認新的靶標。例如嵌入小核核糖核酸(snRNA)控制基因的表達,對確證靶標有重要作用。

二、模型的確立

靶標選定以後,要建立生物學模型,以篩選和評價化合物的活性。通常要制訂出篩選標準,如果化合物符合這些標準,則研究項目繼續進行;若未能滿足標準,則應儘早結束研究。一般試驗模型標準大致上有:化合物體外實驗的活性強度;動物模型是否能反映人體相應的疾病狀態;藥物的劑量(濃度)——效應關係,等等。可定量重複的體外模型是評價化合物活性的前提。近幾年來,為了規避藥物開發的後期風險,一般同時進行藥物的藥代動力模型評價(ADME評價)、藥物穩定性試驗等。

三、先導化合物的發現

新藥研製的第三步是先導化合物的發現。所謂先導化合物(leading compound),也稱新化學實體(new chemical entity,NCE),是指通過各種途徑和方法得到的具有某種生物活性或藥理活性的化合物。因為目前的知識還不足以淵博到以足夠的受體機制指導藥物設計以使藥物的合成不必使用預先已知的模型,所以,先導化合物的發現,一方面有賴於以上兩步所確定的受體和模型,另一方面也成為了整個藥物研發的關鍵步驟。一般來說,先導化合物主要有如下幾個來源:對天然活性物質的挖掘、現有藥物不良作用的改進以及藥物合成心中間體的篩選等。目前,主要有兩個獲得新的先導化合物的途徑。一是廣泛篩選,這種毫無依據的方法在實際操作上其實是比較有效的。過去半個多世紀以來,由於這個原因,先導化合物的發現隨機性很強,如從煤焦油中分離出的本份被發現具有抗菌作用因而被開發成為一系列諸如薩羅的抗生素;又如對染料中間體的篩選發現了苯胺以及乙酰苯胺具有解熱鎮痛作用,經改造得到了非那西丁和乙酰氨基酚等。近二十年來,計算機預篩被用於這一過程,大大加快了研究進程。另外,先導化合物的合理設計近年來也越來越成為這一領域的熱點。所謂合理設計,是指根據已知的受體(或受體未知但有一系列配體的構效關係數據)進行有針對性的先導化合物設計,這種方法有別於一般普遍篩選的顯著特點在於目的性強,有利於各種構效理論的進一步發展,因此前途十分廣闊。

四、先導化合物的優化

由於發現的先導化合物可能具有作用強度或特異性不高、藥代動力性質不適宜、毒副作用較強或是化學或代謝上不穩定等缺陷,先導化合物一般不能直接成為藥物。因此有必要對先導化合物進行優化以確定候選藥物,這是新藥研究的最後一步。簡要地說,先到化合物的優化就是基於相似性原理製備一系列化合物,評價其全面的構效關係已對其物理化學及生物化學性質進行優化。優化後再進行體內外活性評價,循環反饋,最終獲得優良的化合物——候選藥物(drug candidate)

五、臨床前及臨床研究

臨床試驗

臨床前研究

向FDA提出研發中新藥申請

Ⅰ期

Ⅱ期

Ⅲ期

向FDA提出新藥申請

FDA

Ⅳ期

所需時間(年)

3.5

1

2

3

2.5

共12

FDA要求的附加的上市後試驗

試驗人群

實驗室和動物試驗

20~80例健康志願者

100~300例病患志願者

1000~3000例病患試驗者

過程審核/批准

試驗目的

評定藥物安全性和生物活性

確定藥物安全性和劑量

評估藥物有效性,尋找副作用

驗證藥物有效性,監控長期使用的不良反應

成功率

5000種化合物被評估

5種進入臨床試驗

1種被批准

新藥開發階段如下:

臨床前試驗:由製藥公司進行的實驗室和動物研究,以觀察化合物針對目標疾病的生物活性,同時對化合物進行安全性評估。這些試驗大概需要3.5年的時間。

研發中新藥申請(Investigational New Application, IND):在臨床前試驗完成後,公司要向FDA提請一份IND,之後才能開始進行藥物的人體試驗。如果30天內FDA沒有發出不予批准的申明,此IND即為有效。提出的IND需包括以下內容:先期的試驗結果,後續研究的方式、地點以及研究對象;化合物的化學結構;在體內的作用機制;動物研究中發現的任何毒副作用以及化合物的生產工藝。另外,IND必須得到制度審核部門(the Institutional Review Board)的審核和批准。同時,後續的臨床研究需至少每年向FDA提交一份進展報告並得到准許。

臨床試驗,Ⅰ期:此階段大概需要1年時間,由20~80例正常健康志願者參加。這些試驗研究了藥物的安全性方面,包括安全劑量範圍。此階段的研究同時確定了藥物在體內的吸收、分佈、代謝和排泄、以及藥物的作用持續時間等項目。

臨床試驗,Ⅱ期:此階段需要約100到300名志願患者參與進行一些控制研究,以評價藥物的療效。這個階段大約需要2年時間。

臨床研究,Ⅲ期:此階段持續約3年時間,通常需要診所和醫院的1000~300名患者參與。醫師通過對病患的監測以確定療效和不良反應。

新藥申請(New Drug Application, NDA):通過三個階段的臨床試驗,公司將分析所有的試驗數據。如果數據能夠成功證明藥物的安全性和有效性,公司將向FDA提出新藥申請。新藥申請必須包括公司所掌握的一切相關科學信息。典型的新藥申請有10萬頁甚至更多。根據法律,FDA審核一份NDA的時限應該為6個月。但是幾乎所有案例中的新藥申請從首次提交到最終獲得FDA批准的過程都超過了這個時限;在1992年對於新分子實體的新藥申請平均審核時間為29.9個月。

批准:一旦FDA批准了一份新藥申請,此種新藥就可以被醫師用於處方。公司必須繼續向FDA提交階段性報告,包括所有的不良反應報告和一些質量控制記錄。FDA還可能對一些藥物要求做進一步的研究(Ⅳ期),以評價藥物的長期療效。

發明和研究安全有效的新藥是一個長期、艱難和昂貴的進程。今年,以研究為基礎的製藥公司將在研發方面投資126億美元,這種投資將每五年翻一倍。
藥物 研發 流程 交易 的貓
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揭發食品藥物管理不為人知的隱情 三大共犯 讓台灣淪為黑心食品之島


2013-06-10  TWM  
 

 

毒澱粉事件延燒將近一個月,事情越演越烈,甚至登上國際版面,但實情是,早在衛生署發布相關新聞前四日,《今周刊》即已查出問題涼圓採用毒澱粉,事後更由業界人士證實衛生署隱瞞案情二個多月,究竟其中的隱情為何?是誰害台灣的顏面盡失?

撰文‧李建興、許瓊文

堪稱為「新版塑化劑」的「毒澱粉」風暴,自從衛生署食品藥物管理局於五月十三日主動發出新聞稿,表示該單位查獲了兩家製粉廠非法使用工業澱粉||順丁烯二酸後,事情延燒將近一個月,非但沒有平息,反而在統一、愛之味等食品大廠捲入的狀況下,民眾恐慌情緒越演越烈。

尤其隨著新加坡查獲了從台灣進口的食品也含有順丁烯二酸,甚至連被不少人認為是「黑心王國」的中國大陸都要將台灣製的食品下架,讓這項有損台灣顏面的醜聞登上了國際版面,新聞強度超越了「台菲危機」,整起事件不但傷了國人的健康,更讓台灣的國際形象輸得一敗塗地。

共犯一 :政府

官方敷衍卸責 查緝得過且過因此,連日來社會上交相指責,民眾怪業者黑心,急於自清的食品大廠和餐廳、攤商則怨政府規定含糊讓他們誤觸法網,而官方則為了息事寧人,一面查緝,卻也一面宣稱順丁烯二酸的毒性很低,要民眾「不要過度恐慌」,就連輿論也呈現分歧,有人更批評媒體危言聳聽,誇大了毒澱粉的毒性。事情發展至今,眾說紛紜,唯一的共識是,誰都想揪出讓我們「傷及國本」的元凶!

但究竟是誰害台灣從舉世聞名的「美食王國」淪為「黑心之島」?「台灣會變成食品添加物王國,可說是政府、業者到消費者三方造成的共業!」毒物專家、台灣師大化學系教授吳家誠一語點破了問題的癥結。然而如此強烈的控訴並非空穴來風,我們姑且先還原整個新聞事件發生的始末,一一檢視起。

事實上,早在毒澱粉事件公諸於世前,《今周刊》有感於國內食品添加物使用過於氾濫,在四月中旬就決定執行封面議題||「要命的恐怖食材」,於是在四月二十九、三十日兩天,兵分多路前往台北士林夜市、台中逢甲夜市和高雄瑞豐夜市隨機採買了三十多項大排長龍的人氣美食,同時也委託餐飲界人士提供了業界常用的醬油、嫩精等食材,送往台灣檢驗科技公司︵SGS︶進行化驗,而報告結果在五月九日出爐,除了驗出「黑心醬油」外,也同時查驗出在高雄採買的涼圓含有順丁烯二酸,這比衛生署對外公告日期還早了四天。

當本刊得知有「黑心醬油」和「黑心涼圓」後,計畫在五月十五日出刊當日召開記者會,以提醒民眾小心。在此期間本刊廣邀民間社團法人、食品衛生相關業內人士、專家學者以及衛生署食品藥物管理局官員等,針對驗出的違法化學添加物進行專業判讀。

孰料,當天就有食品衛生業內人士透露,本刊查驗出的順丁烯二酸,其實衛生單位已經「盯很久了」,也掌握了毒澱粉的來源和流向,只是遲遲未對外公布。而如是的說法,後來更由長庚醫院林口醫學中心臨床毒物科主任林杰樑在近日接受媒體採訪時間接證實,衛生署早於二、三月間就已經查出毒澱粉了,但卻足足拖了兩個月才公布。

然而,誰先驗出或誰先公告並不是重點,其中的隱情才耐人尋味。因為巧合的是,衛生署埋藏了二個多月的「祕密」,卻偏偏選在《今周刊》出刊暨記者會前夕(五月十三日)發出新聞稿公告,於是隔日(五月十四日)各大報即以斗大的篇幅報導毒澱粉事件,讓風暴正式浮上枱面。而媒體曝光當天,就有業內人士揣測,衛生署可能因為得知《今周刊》即將要開記者會昭告天下了,知道「紙包不住火」,或擔心落入「資訊落後於媒體」的批評聲浪,而急於在關鍵時刻讓事情曝光。

共犯二:廠商

法令規範落後 不肖商鑽漏洞事實上,沒人可以證實衛生署居心何在,是早就想公布只是時間純屬巧合,還是真的被本刊逼上梁山,才萬不得已公布?但據了解,在這「祕而不宣」的關鍵兩個月,毒澱粉這茶壺裡的風暴,在食品業界早已傳得沸沸揚揚,最後知道的竟然是無辜的老百姓,不但讓違法業者有充分的時間做準備,也讓民眾默默吃下不少毒物,執法單位的心態十分可議。

除了執法心態令人百思不得其解外,衛生單位的專業更令人無法恭維。拿此次新加坡驗出我國食品有毒澱粉一事,民間就有「政府把關不嚴,丟臉丟到國外!」以及「台灣查驗水準不如新加坡!」等撻伐聲;事實上,國內食品衛生管理不但檢驗技術不如人,連法令規範亦落後於國際標準,而這也讓有心廠商趁機大鑽漏洞。

首先在檢驗技術方面,從衛生署食品衛生管理局退休的員工Mike就語重心長地透露:「舉例來說,政府規定核准的農藥有三三六種,但能被檢驗的只有二五○種,這代表農夫至少還有八十四種農藥使用了,而且確定驗不出來的!」另外,衛生署對於食物製造或食品添加物使用過程中所造成的化合物,其相關規定更是含糊。

以《今周刊》在黑心醬油中驗出的甲基咪唑和單氯丙二醇來說,官方的說法都以這兩者皆是產製過程「自然產生」的衍生物,而「非人為刻意添加的」為由避重就輕帶過,甚至因為不是添加物,就沒有進行規定或從輕管理。

對此,吳家誠憂心地說,「政府不斷地『從輕詮釋』,表示甲基咪唑和單氯丙二醇等是自然產生的,廠商就算是刻意添加的,也因為政府的說辭,得到了『免死金牌』而被合理化了,這無異是大開違法『方便之門』!」更值得注意的是,食品添加物可分為單方(單一化學物所製成的)及複方(多種化學物組合製成的),照理說,複方的食品添加物由於組成複雜,同時在製程中很容易產生化學反應,應該查核得更嚴,「但荒謬的是,衛生署目前對於食品添加物的規定是查驗『單方』而不查『複方』。」Mike說舉例而言,若由「糖精」單方製成的食品添加物,就得要經過查驗並要登錄才能使用,但若這「糖精」是除了糖精本身以外,加入了部分「甜精」複方製成,也只需要登錄「糖精」,而「甜精」竟無須查驗登錄,因此不少廠商會將非法的化學物質和合法的添加物複方使用,來暗度陳倉。

業內人士更爆料,拿這次的毒澱粉風暴來說,許多廠商就偷偷將有害物質加入其他食品添加物中,例如把順丁烯二酸加在膨鬆劑內,就變成複方添加劑,而可以夾帶過關,這也正是何以許多在台灣被認證過的食品,到了國外卻被揪出漏洞。

因此,面對近來許多被查到使用違規食品添加物的大廠出來自清喊冤,表示並不知情,許多專家學者十分不以為然。這些大廠,應該有為消費者食品安全把關的道義責任,工業用澱粉與一般食用修飾澱粉,價差有四到六倍之多,最近衛生署查獲的工業用防腐劑,也有三到四倍,這麼大的價差,食品大廠在採購時,難道不應該更謹慎小心、主動送驗?

吳家誠重批這些獲利豐厚的大廠,非但未從塑化劑風暴中學到教訓,更未拿出龍頭廠商的風範,卻一味地利用政府的差不多心態,大鑽漏洞,「實在要不得!」

共犯三:社會

為廉價省成本 添加物橫行不過,除了政府和廠商責無旁貸外,國人對於美食的定義扭曲,也是台灣的食品添加物氾濫的主要幫凶。以開設粵菜料理和經營坐月子餐而聞名的恩承居負責人林秋香就指出,「業者做菜會東加西加,這要怪消費者啊!」她表示,在社會普遍有「俗擱大碗」的消費風氣,為了省成本,餐飲業者只好尋求做菜流程快速、簡單,吃來仍美味,成本低廉的食品添加物來滿足消費者。

而對於台灣過度的「廉價主義」,事事要求cost down,Mike更認為:「這與辦了十多年的『中華美食展』、大行其道的『美食節目』,以及被視為台灣觀光命脈的『夜市美食』脫不了關係!」他分析,每年的中華美食展,都由一堆食品廠商贊助,其中大多是食品材料廠,因此代表台灣的美食不但充滿著添加物色彩,在聘來的美食家,也很自然而然地標榜美食要「軟嫩」、「香Q」、「彈牙」,間接幫食品添加物抬轎,而在不斷地強調「加添加物變美食」的狀況下,就造成了積非成是的概念。

至於美食節目,主持人和美食家也過於強調美食要「色香味俱全」,其中廉價超值,甚至是銅板美食,更常被媒體拿來作為吸睛的賣點,因此才導致台灣的食品「只求色香味廉價,而不論真材實料」。

台灣曾有傲視全球的頂尖美食,但近年來卻因為一樁樁的黑心事件而蒙塵,上自政府、廠商,下至普羅老百姓,你我都應該為了確保台灣的食品安全而先改變自己。

衛生署公布毒澱粉與《今周刊》食品送驗大事紀2013/4/15 《今周刊》決定執行「食材安全」封面故事專題。

2013/4/23 《今周刊》調查小組與SGS討論食品檢驗事宜,確認標準送驗流程。

2013/4/29 《今周刊》調查小組前往台北士林夜市採買夜市美食。

2013/4/30 將士林夜市美食送往SGS檢驗。

2013/5/8 第一批(4/30送驗之物品)檢測報告出爐2013/5/9 1.第二批(5/2送驗之物品)檢測報告出爐,結果發現:A. 高雄採買之涼圓驗出含「順丁烯二酸」379ppm B. 台中採買之醬油驗出含「3-單氯丙二醇」、「4-MEI」2.《今周刊》決定於5/15出刊日召開記者會,將毒醬油及 毒涼圓(澱粉)公諸於世。

3.業內人士向本刊調查小組透露,衛生署已默默查驗順丁 烯二酸多時,並已掌握相關來源和流向;惟遲未對 外公布。

2013/5/10 將檢驗結果提供衛生署食品藥物管理局進行專業判讀,並確認相關法規,同時邀請該局前來參與《今周刊》記者會。

2013/5/13 1.食管局提供書面回覆,確定順丁烯二酸為違法添加 物,不應存在於澱粉類食品中。

2.食管局婉拒參與《今周刊》記者會。

3.食管局當天同步發出新聞稿,表示 已查獲「工業澱粉」,已掌握兩家 製粉廠的修飾澱粉及地瓜粉驗出「 順丁烯二酸」。

2013/5/15 《今周刊》856期封面故事〈要命的恐怖食材〉出刊,並於10:00召開記者會公布毒醬油和毒涼圓(澱粉)。

台灣食品安全人力與經費

遠低於國際水準

食品安全主管機關的心態鬆懈,是讓台灣淪為黑心食品島的主因,除此之外,如果從經費、人力的角度分析比較,其實也能看出政府對國人食品安全的長期輕忽與漠視。

早在2009年,監察院的一份報告就已反映了政府對食品安全的管理不足。當時監察院針對台灣未能因應世界潮流成立「食品衛生安全委員會」,對行政院與衛生署提出糾正。該份報告指出,台灣投注在食品安全管理的經費與人力相較於他國,明顯偏低。

雖在2010年,衛生署將食品衛生處、藥物食品檢驗局,以及管制藥品管理局合併改制為食品藥物管理局(TFDA)後,食品衛生管理獲得了經費與人力員額的補充,但若將今日狀況與各國2008年的標準做比較,依然存在不小差距。

就人力資源而言,台灣的食品衛生管理人員平均每人須服務16萬人,遠高於美國的1.5萬人、英國的8.1萬人,以及香港的1.3萬人。而在經費部分,投注在食品安全相關的預算,若換算為每位國民平均分配額,台灣每人僅獲得新台幣37元,遠低於美國的160元、英國的158元,以及香港的458元。

(陳彥廷)

我國與英、美、香港之

食品安全相關預算

國家/地區 食品安全相關預算(台灣為2012年,其餘各國為2008年預算) 折合新台幣每位國民分配額(元)台灣(新台幣) 8.68億新台幣37 美國(美元) 15.32億美元 160 英國(英鎊) 1.43億英鎊 158 香港(港幣) 7.69億港幣 458 我國與英、美、香港之食品衛生行政管理人力與平均每人服務國民數對照國家/地區 食品安全相關管理人力(台灣為2012年,其餘各國為2008年人力)平均每人

服務國民數

台灣 144 161915 美國 19500 15385 英國 738 81301 香港 552 12663

資料來源:監察院


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他山之石:我們為什麼看好醫療服務和創新藥物—台灣醫療產業調研 價值信徒

http://xueqiu.com/4047351923/27883129
他山之石:我們為什麼看好醫療服務和創新藥物?——台灣醫療產業調研有感
2014-02-18 海通醫藥余文心 微信號:文心雕龍

由於雪球圖片功能太弱,大家可關注余文心隨筆的微信號:文心雕龍

本文寫於2013年國慶。9月剛從台灣調研回來,感觸非常深,寫下標題我們為什麼看好醫療服務和創新藥物,也成為了14年我們的核心投資主線(服務、創新、併購)。文章發表恰逢的國務院40號文發佈,隨後資本市場演繹了一波轟轟烈烈的行情。今日再翻出此文,依然堅定判斷,並希望以此為契機,開啟我們新一輪的對醫療服務及創新藥物更深入的探討研究。歡迎關注及批評指正。

 台灣,這個只有3.6萬平方公里的小島,面積約等於2.2個北京,1/3個浙江,卻成為了享譽世界的醫療中心,全球前200大醫院中台灣佔了14家,僅次於美國及德國,也是亞洲第一,吸引了大量國際病患前往就診;台灣已實施全民健保十幾年,它使得原本僅有59%的人口享有公、勞、農保,擴大成了全民納保,但在經濟面上,整體醫療費用之增加卻相當有限,全民健保具備了低保費、低行政經費及高納保率的經營效率等優點,佔GDP6.6%的醫療衛生支出卻達到了84%的民眾滿意度;也因此,諾貝爾經濟學獎得主克魯德曼曾於08年撰寫題為《驕傲、偏見、保險》的文章,要求美國政府虛心向台灣政府學習全民健保的經驗,盛讚台灣全民健保堪稱各國典範;英國《經濟學人》雜誌在評估《世界健康排行榜》時,綜合各項指標將台灣列為第二名,僅次於瑞典。台灣的健保被譽為世界最好的制度之一。

 為此,我們組織了30家機構投資人對台灣醫療體制進行了全方位調研,對包括長庚醫院在內的多家醫院、藥企進行了實地參訪,以兩岸比較來探討國內的醫療體制變革的可能方向,並為A股醫藥投資做參考。這也是A股醫藥行業最大規模的境外調研。

一、台灣對民營資本的開放對島內影響深遠
 提到台灣醫療制度,以長庚醫院為代表的民營醫療機構的興起是醫療改革上濃墨重彩的一筆,這也是我們此行調研的重點。

 1976年,台塑大王王永慶投資創辦長庚醫院。彼時,台灣也曾經歷過社會醫療體系混亂、醫患關係的緊張,和內地的今天如出一轍。當時,台灣的醫療體系中,公立醫院佔80%,如榮民總醫院等絕大部分醫院都是50-60年代蔣政府發展起來的。70年代伴隨著島內政經體系出口導向及鼓勵私人資本的大環境,醫療行業政府也鼓勵民營投入。長庚醫院成為鯰魚。「塑膠大王」王永慶以其父之名命名這家民營醫院,取效美國醫院模式,引入台塑集團企業式的效率管理。管理模式的核心就是以患者為中心,類同於企業以顧客為中心,實行的主治醫師責任制則類同於產品質量責任制。

 經歷幾年的虧損期後,台灣長庚醫院最終獲得每年15%的利潤率,成為台灣最賺錢、同時也最令病患滿意的醫院。其診療流程再造、成本核算模式等尤為先進。台灣各大企業集團則紛紛效仿,非公立醫院一時風行。當時,國民黨元老陳立夫所開辦的多家民營醫院長期經營不善,其管理模式亦與公立醫院相近。1995年左右,陳立夫名下中國醫藥大學附設醫院引入「長庚模式」,此後所設十餘家醫院,均取得成功。

 面對非公立醫院的強勢競爭,台灣公立醫院的市場份額不斷下降,政府對公立醫院的投入也大逆轉,並以優惠政策刺激鼓勵私人醫療資本,公立醫院最終被迫改革,以著名的台大醫院、台北榮總醫院啟動改革為標誌,台灣的醫療服務業就此提高效率,進入良性競爭。到2011年,私立醫院已經佔比已經達到90%,為全島乃至全球提供醫療服務。






  而反觀大陸的情況,1978-2010年間,我國衛生總費用增長了180倍,醫學專業畢業人數增長了12倍;但同期,衛生機構增長了4倍,衛生床位數翻了一番,而衛生人員數幾乎保持不變!



 最簡單的經濟學原理,當需求極大的被釋放而供給端被強制控制之時,必然導致看病難、看病貴的結果。180倍的衛生總費用的需求增長,約等於0的衛生人員供給增長,這其中還隔著12倍的醫學專業畢業生。畸形的激勵體制下,「健康所繫、性命相托」的神聖職業被無數畢業生無奈放棄。10年12月3日國務院聯合5部委發佈56號文,鼓勵民營資本進入醫療服務行業,3年來資本活躍。13年10月15日,國務院再次發文鼓勵民營資本投資健康服務業(詳見點評郵件及報告),再一次證明大趨勢是不可逆轉的。民營醫療服務業需求旺盛,且沒有政策利空只有利好,必然成為未來幾年的A股投資主題。
 在此也必須說明兩個問題:第一,這半年涉醫股票漲幅很多,但長期來看,醫療服務業的投資必須遵循其獨特的商業模式,最終只會有一部分商業模式行得通且管理層優秀的公司可以勝出。第二,大陸和台灣的政經體制不一樣,路徑也會有差別。中國的改革多是漸進式而非休克療法,對於醫生多點執業、民營醫院的平等政策等推行並非一蹴而就。醫療服務投資最重要的是品牌和人才,這也需要很長的時間。研究醫療服務四年來我們曾經調研過很多家醫院、企業、政府、專家、PEVC等等,在已發佈的3篇深度報告基礎上未來也會對商業模式進行更深入探討。

二、全民健保制度的建立
 1995年是台灣醫療發展史上另一個重要時刻。這一年,全民醫保建立。在此之前,台灣擁有各種醫保,不過僅僅覆蓋了58%的人群。95年開始的全民健保幾乎覆蓋了100%的民眾,由健康保險局作為唯一的保險人統一經營管理。健康保險費由僱主、僱員共同繳納,政府給予適當補助並重點照顧沒有繳費能力的參保人,同時將煙草附加稅等作為補充來源。


 台灣居民一共被分作6類人群,第一類是一般受僱者、公務人員、自營業主,保費由個人、單位、政府按3︰6︰1承擔,其中特別的是自營業主,100%由個人負擔。第二類為職業工會和外僱船員,個人與政府按6︰4支付。第三類則是農民、漁民等,個人與政府的支付比例為3︰7。另外的幾類,包括軍人、低收入戶、榮民(註:指早期的退伍軍人),則全部由政府支付。
  從政策的設計上可以看出,經濟能力越弱的人,其個人支付比例越小,是一個劫富濟貧的制度。健保局曾對此作過調查,數據顯示,收入最低群體,年繳納保費3272元台幣,支出的醫療費用則為16761元,比例為 1︰5,而最高收入群體,年繳保費6426元,醫療費用則為14277,比例僅為1︰2。



 世界上全民健保實施的地方,大多都會遇到財政赤字、等候時間長、民眾就診次數多等問題。台灣也不例外。95年實行全民醫保後的頭三年財務平衡,1999年全民健保就出現入不敷出的情況,見圖7。解決此問題的方法無非兩種:開源和節流。
  開源方面,由於各政黨選舉醫保低費率都是最重要的政治牌之一,提高費率的措施遲遲難以推行。直到2010年,經過不斷談判,才將健保費率從4.55%調整為5.17%。從世界範圍來看, 無論多麼全面的社會保險制度, 都無法涵蓋所有的醫療需求, 而所餘之需求, 除患者自付外大部分由商業健康保險進行補償。台灣地區亦是如此, 其歷年商業健康保險保費收入如圖8所示。健康保險占人身保險總保費收入的比重由1995年的6. 03%上升至1998年的9. 62%, 2001年更是上升至13. 76%。全民健保實施後, 商業健康保險的保費收入也持續增長, 1995年到2008年商業健康險的平均增長率為20. 5%。另外,由於過去30年大量病例積累了豐富的學術素材和高端醫生,台灣也吸引了大量島外人群前來治療,他們必須支付較高的費用或者依靠國際商業醫保,客觀上也擴大了收入。台灣的觀光治療、整形美容、運動醫學、生殖等領域的醫學水平在世界範圍內享有盛譽。目前,醫保收入佔到醫院整體收入約70-80%。


節流方面,2000年前後,台灣開始推行DRG等預付費制度(按項目付費向總額付費制的轉變),和目前中國正在經歷的過程一樣,促使醫療機構降低成本,並連續降藥價。措施的成效十分明顯,但也不可避免出現了推諉病人、降低醫療服務質量等問題。好在整體醫療服務的供需平衡,醫學中心(相當於我們的三級醫院)等候時間長也可以轉到地區醫院或者診所治療,且經轉診或在地區醫院就診的自付比例低,整體民眾滿意度較高。



三、藥價的控制——成本端而非收入端
  調研中大家都很關心台灣對藥價如何控制。在台灣,藥品費用佔到醫院總收入的20-30%,低於中國46%的水平。在總額預付的支付制度之下,藥品對醫院而言是成本端而非收入端:台灣「健保局」對藥品統一定價,並以此支付給各醫療機構。醫療機構可自行決定採購廠商和價格,以壓低採購成本,從而賺取利潤。類似於美國的GPO藥品採購集團。同時,每隔兩年健保局會對已降低的市場採購價進行全面普查,並根據調查價格,重新制定健保支付藥價,醫療機構則進一步尋求更低採購價格,提高利潤水平。在健保支付制度下,藥價對於醫療機構而言是成本端,壓低藥價成為獲取利潤的必要手段。此過程反覆進行,藥品採購價格不斷降低。
 目前中國發改委執行的是制定最高零售價。在醫藥行業支付制度從後付制向預付制改革的過程中,我們預計政府也會參考台灣、德國這樣的參考定價體系,取消藥品加成、制定醫保給付價格,削弱原來醫院15%加成體制之下賣貴藥的動力,促使醫院集中採購以壓低藥價獲得利潤,以使得藥品從對醫院的收入變成成本。這個時點,研究台灣的藥價制度對中國大陸的醫療改革非常有借鑑意義。目前深圳等地已經取消藥品加成,未來可能成為試點之地。

 台灣的藥品定價體系——新藥、學名藥分類定價:健保局將大致藥物分為新藥和學名藥兩類,其中新藥分為突破性新藥、療效類似新藥、新藥延伸性產品,分別按照國際藥價中位數、療程劑量比例法及藥價比例法、規格量換算法核算藥價;學名藥又包括BA/BE學名藥和一般學名藥。BA/BE學名藥是需要通過生物利用度試驗(Bioavailability,BA)或生物等效性試驗(Bioequivalent,BE),並經中央衛生主管機構認可的藥品,在療效上比一般學名藥更有保障。分類定價原則下,新藥價格高於BA/BE學名藥,一般學名藥價格則被控制在BA/BE學名藥價格之下。
    台灣「健保局」通過多種方式鼓勵BA/BE仿製藥與原研藥競爭:醫保支付價格與一般仿製藥差別開,對醫院使用的BA/BE通用名藥的支付限價為原研藥的0.9倍,一般通用名藥則為原研藥的0.8倍。通過每兩年的一次的價格調整,縮小原研藥與BA/BE仿製藥的價格差,其最終目標是價格差保持在15%以內。


  健保局持續控費:從1996年開始,台灣共進行了9次藥價調整。通過不斷壓低支付價格,健保醫療支出得以維持穩定,同時調整後的藥費節流可用於引進新藥及高質量的藥品,以保障民眾用藥權益,達到健保財務、醫療提供者及民眾三贏的結果。就最近一次健保調整而言,約16700項健保藥品中,調降約有7300項,調升約有2400項,維持原藥價約有6800項,據估計整體健保藥價將降低60億到150億新台幣。



 選取部分常用藥品價格2006年與2012年價格進行比較,我們發現降幅從5%至69%不等。以阿卡波糖50mg一般錠劑膠囊劑為例,台灣拜耳公司原研藥價格從5.60降至3.90新台幣,降幅33%,元宙化學公司仿製藥則從4.64降至2.36新台幣,降幅49%。



 分類制定支付價格調整方案:以第7次健保支付價格調整方案為例,對專利期內藥品而言,若調查得到的市場加權平均價格低於現行健保支付價格的85%,則以市場加權平均價格加上健保支付價格的15%調整為新藥價;對逾(無)專利期藥品,則根據調幅大小做出相應調整計算。


    我們摘錄了一些藥品在大陸的最近中標價以及台灣健保的給付價格(未考慮差比價等簡單按單粒價格估算),發現台灣藥價普遍低於大陸。以阿斯利康的吉非替尼為例,此為專利期藥物,按粒計價大陸賣507元,台灣健保給付價折合成人民幣賣258元,是大陸的1/2。厄洛替尼也有同樣現象。對於過了專利期的藥物,比如賽諾菲氯吡格雷,大陸按粒價格為17.7,而台灣為11.16;對於仿製藥,大陸和台灣的價格差異沒有那麼大。為什麼大陸藥價普遍高於台灣?這是個有意思的話題,不能完全歸咎於製藥企業。除了眾所周知的流通環節加價、商業賄賂等問題,中國政府高達17%的增值稅、關稅4-6%也是原因之一。


從台灣控制藥價的舉措我們至少可以得出以下幾個結論:
1.藥價的下降肯定是個大趨勢。若以國際價格的絕對值比較,目前中國價格下行區間還不小。無論專利還是仿製藥……(對於外企新藥,台灣採取的是參考十個可比國家的定價,這種方法也被很多國家採用)
2.藥品加成的取消是大勢所趨,藥品從醫院的收入端變成成本端也是趨勢。在總額預付的體制下,醫院有可能聯合集中採購以壓低藥價獲得利潤。有眾多仿製品的藥品價格將在激烈的競爭中步步下行。
3.創新藥物將是內資藥企的重要出路。降價是需要有目前市場參考價格的,而創新藥定價不受此影響。當然,這還需要其他的配套政策,我們認為這個政策鼓勵的方向和放開民營一樣是確立的。

四、鼓勵創新藥物和有含量的出口——A股未來對藥的估值體系或許會改變
 台灣與大陸一個顯著不同是,它缺乏大陸這麼廣闊的內需市場。台灣的創新藥物研發整體水平並不算很高,但是這是企業最好的出路,政府也不斷出台好的政策,比如無營收、未獲利的純新藥公司可以依據科技事業條例上市櫃募資,比如07年頒佈的生技新藥條例中明確提出研發費用可抵稅等等一系列優惠政策。

  台灣的股票市場也是青睞創新藥物和出口企業的。先簡單介紹一下台灣股市,主要分為上市、上櫃、興櫃與未上市市場。在集中市場進行交易的被稱為上市股票;在店頭市場進行交易的稱為上櫃股票;而在興櫃市場與未上市市場交易的股票,都稱為未上市股票。至2013年1月,台股總計有上市公司810家,上櫃638家,興櫃283家,總計1731家,資本額8.6萬億新台幣,市值22萬億新台幣,佔GDP比152.1%。生醫產業上市公司有23家,上櫃47家,興櫃45家,總計115家,總市值4400億新台幣(佔比2%)。其中,製藥公司佔43家,醫療科技公司佔47家,其餘25家。由於台灣的島內醫藥市場不大且外資佔比約為60-70%,它的總規模並不大。但是估值體系卻和美股類似,給予了創新藥物很高的溢價。

   從下表可以看到,許多藥企沒有利潤卻有大市值,比如Anchen。這是一家專攻製劑出口的企業,且主要標的是在美國市場的P4類挑戰專利。企業家之前創辦的美國Anchen藥業曾經在2011年以4.1億美元賣給美國第4大仿製藥企業Par,原因是擁有10個鎮痛及精神領域的緩控釋製劑的批文,企業本身並不盈利(拉莫三嗪控釋即是其中一個)。目前,回台成立的台灣Anchen也並不盈利,但資本市場卻給予了255億台幣的市值。中裕、浩鼎也是如此。我們也研究過美股市場對藥企的估值體系,多採取NPV估值等,用產品獲批概率、未來的市場容量估計再貼現。未來A股對於創新藥物的估值體系也可能重塑。



五、對大陸醫藥產業及醫藥股的借鑑意義
  此次台灣之行收穫頗多。但也必須注意,台灣雖然為大陸提供了一個很好的樣本,但中國的醫療體制改革必然是個漸進式的過程。沒有完美的制度,也沒有可以照搬的制度。2012年台灣的人均GDP已達到20374 美元,大陸才約6100美元。台灣的政治體制也和大陸有很大不同。但是,有兩點可以確定,民營資本的放開是大勢所趨,醫保控費與支付制度的改革也不會回頭,醫療服務和創新藥物會成為A股醫藥板塊未來5-10年最重要的投資主題。

最後說一點題外話。這次台灣之旅持續了2個禮拜,第一週QFII路演,第二周遇見很多當地的投資人、企業家和私人朋友,很多人告訴我們,其實大陸現在遇到的很多問題,台灣15-20年前也一樣,是經濟發展和社會進步的結果。反觀醫藥行業,我們現在遇到的很多執行方面的障礙比如醫師多點執業受阻、藥價問題等等,也會不斷完善。雖然漸進式改革很慢,但當維持一項制度的成本要高於改變它的成本時,改革就勢在必行。投資人要選取的,就是那些能夠順應改革方向從中獲得紅利、並有好的商業模式和管理層的公司。
他山 之石 我們 為什麼 看好 醫療 服務 創新 藥物 臺灣 產業 調研 價值 信徒
PermaLink: https://articles.zkiz.com/?id=91775

ED藥物專題研究:「中國版偉哥」來襲 誰的機會?

http://www.guuzhang.com/forum.php?mod=viewthread&tid=1458
7月西地那非中國專利到期,打響抗 ED 藥物搶仿浪潮,而白雲山「偉哥」審批完畢,取名「金戈」奪足眼球,格隆匯會員gogoczx推薦分享了醫藥行業資深專家杜佐遠的專題報告《ED藥物專題研究:色不可戒,搶仿來襲》。
以下為報告內容:

2014 年 7 月西地那非中國專利到期,打響抗 ED 藥物搶仿浪潮。ED 患者大部分不能根治只能改善症狀,因此 ED 治療具有持續性。由於抗 ED 藥物專利藥定價高,抑制了「真偉哥」需求,同時導致低價「假偉哥」盛行。而專利即將陸續到期,仿製藥上市後相較於原研藥的性價比優勢,被抑制的需求和購買廉價「假偉哥」的患者有望轉向購買仿製藥偉哥。2012 年抗 ED 一線藥物全球收入 45 億美元,三大核心產品——西地那非、他達那非、伐地那非全球銷售收入分別達 20.51、19.27、3.07 億美元。預估抗 ED 藥物在中國的潛在市場規模達百億元級別,而目前 ED 正規治療藥品僅 10 億元規模(其中OTC 渠道佔 80%),未來具十倍潛在增長空間。


三「哥」相鬥,預計未來 5 年市場仍由西地那非和他達那非把控

西地那非憑藉先發優勢和輝瑞多年大力推廣,國內市場份額超過 50%。他達那非上市雖晚於西地那非,但憑藉「起效劑量小、起效時間快,藥效持續時間長,不受高脂飲食和酒精攝入影響」等優勢,在禮來的大力推廣下,逐步趕上。而伐地那非,上市雖略早於他達那非,效果也與他達那非差距不大,但因為拜耳營銷投入不足,市場份額一直較小。

核心假設或邏輯的主要風險

1)除白雲山外,大多數申報生產企業僅有處方藥銷售渠道,在 OTC 渠道能否快速上量存不確定性。
         
2)專利到期後,原研藥採取大幅降價策略,從歷史經驗看,短期內原研藥降幅不會超過 50%。

白雲山西地那非仿製藥優勢最明顯,最為受益

市場對「偉哥」到期後帶給仿製藥企業的機會期待已久,同時又對仿製藥能否搶佔專利藥市場份額存擔憂。綜上所述市場空間無憂,而韓國、泰國西地那非專利到期後,仿製藥快速搶佔市場份額也提供了很好的案例。

鑑於西地那非中國專利 2014 年 7 月到期、他達那非中國專利 2020 年到期,預計未來 5 年中,西地那非仿製藥有望蠶食 3 大專利藥市場。過去 10 年有 11 家中國企業參與申報西地那非仿製藥,其中白雲山西地那非仿製藥優勢最明顯——質量技術優勢、OTC 渠道優勢、品牌優勢,尤其是白云山多年經營的 OTC 渠道和品牌優勢,有望搶得先機並佔據可觀市場份額,值得積極關注。

其它或可能受益企業包括常山藥業。維持白雲山「推薦」投資評級。
        
重點公司盈利預測及投資評級         


資料來源:Wind、國信證券經濟研究所預測
         
投資摘要
關鍵結論與投資建議

2014 年 7 月西地那非中國專利到期,打響抗 ED 藥物搶仿浪潮,國內 ED 患者被抑制的需求和購買廉價「假偉哥」的行為將逐步轉移至購買性價比高的仿製藥偉哥,潛在百億元級別市場規模即將激發,市場具 10 倍級別增長空間。
白雲山西地那非仿製藥優勢明顯——質量技術優勢、OTC 渠道優勢、品牌優勢,尤其是白云山多年經營的 OTC 渠道(抗 ED 藥物 OTC 銷售佔 80%,絕大部分申報生產企業僅有處方藥銷售渠道)和品牌優勢,有望搶得先機並佔據可觀市場份額,值得期待。其他可能受益企業包括常山藥業、聯環藥業、海王生物、樂普醫療等。

核心假設或邏輯
1、        ED 患者大部分不能根治只能改善症狀,因此 ED 治療具有持續性。
2、        抗 ED 藥物專利藥高定價,抑制「真偉哥」需求,同時導致低價「假偉哥」盛行。而專利即將陸續到期,仿製藥上市後相較於原研藥的性價比優勢,被抑制的需求和購買廉價「假偉哥」的患者將轉移購買仿製藥偉哥,抗 ED 藥物潛在市場規模在百億元級別(目前 ED 正規治療藥業 10 億元規模,OTC 渠道佔 80%),具 10 倍級別市場空間。
3、        預計未來 5 年抗 ED 藥物仍由西地那非和他達那非把控。西地那非憑藉先發優勢和輝瑞多年大力推廣,國內市場份額超過 50%。他達那非上市雖晚於西地那非,但憑藉「起效劑量小、起效時間快,藥效持續時間長,不受高脂飲食和酒精攝入影響」等優勢,在禮來的大力推廣下,逐步趕上。而伐地那非,上市雖略早於他達那非,效果也與他達那非差距不大,但因為拜耳營銷投入不足,市場份額一直較小。
4、        西地那非中國專利 2014 年 7 月到期,11 家企業在申報生產,白雲山優勢明顯 ——質量技術優勢、OTC 渠道優勢、品牌優勢,有望搶得先機;他達那非中國專利 2020 年 4 月到期,8 家企業申報;伐地那非專利 2018 年到期,無企業申報。

與市場預期不同之處

1、        市場認為抗 ED 藥物市場規模不大,我們認為:專利藥高定價抑制了「真偉哥」 需求,同時導致低價「假偉哥」盛行;而專利即將陸續到期,仿製藥上市後相較於原研藥的性價比優勢,被抑制的需求和購買廉價「假偉哥」的患者將轉移購買仿製藥偉哥,抗 ED 藥物潛在市場規模在百億元級別,具 10 倍級別增長空間。

2、        市場認為仿製藥能否搶佔客觀的市場份額存擔憂,我們認為:1)韓國、泰國西地那非專利到期後,仿製藥快速搶佔市場份額提供了很好的參照。2)白雲山質量技術優勢、OTC 渠道優勢、品牌優勢,尤其是白云山多年經營的 OTC 渠道和品牌優勢,有望搶得先機並佔據可觀的市場份額,值得期待。

股價變化的催化因素
1,專利到期後,仿製藥上市。
2、仿製藥快速佔據一定市場份額。
核心假設或邏輯的主要風險
1、        除白雲山外,絕大多數申報生產企業僅有處方藥銷售渠道,在 OTC 渠道能否快速上量存不確定性。
2、        專利到期後,原研藥採取大幅降價策略,從歷史經驗看,短期內原研藥降幅不會超過 50%。
                    
色不可戒,百億市場待搶食
勃起功能障礙(ED)簡介——大部分不能根治只能改善症狀

勃起功能障礙(Erectile Dysfunction, ED)根據歐洲泌尿外科學會(EAU)的定義是指:持續性的不能獲得或不能維持勃起以獲得滿意的性生活。美國馬薩諸塞州男性老齡化研究機構的調查結果顯示 40 歲以上男性發病率為 52%。我國學者調查結果顯示,40 歲以上男性的發病率為 40.2%,20 歲以上發病率為 26.1%。目前認為, ED 並非一種獨立的疾病,它與心血管疾病有共同的誘因。同時還有其他原因會導致 ED,如骨盆受傷,心理障礙,前列腺根除術等等。

大部分 ED 患者不能根治,通過治療可以改善症狀,因此 ED 治療具有持續性。少部分患者可能治癒(如精神性的 ED、血管創傷後的年輕患者以及激素原因(如性腺發育不全)等)。


資料來源:《歐洲泌尿外科學會勃起功能障礙診治指南(2009 年版)》,國信證券經濟研究所整理

抗 ED 一線治療藥物——PDE5i 簡介
陰莖勃起是激素參與下的神經血管性反射。陰莖海綿體血管的充分舒張是陰莖勃起反射的重要環節,即在神經遞質的刺激下血管內皮釋放 NO,在 NO 作用下血管平滑肌內 cGMP 形成,從而激活 Ca 離子泵使血管平滑肌細胞內 Ca 離子濃度下降,最終血管平滑肌鬆弛血管舒張陰莖勃起。在這個過程中,cGMP 的水平受磷酸二酯酶(PDEs)的調控,PDEs 可以促使 cGMP 水解失活為 GMP,從而血管收縮血流量減少。PDEs 有 11 種亞型,5 型 PDE(PDE5)主要存在於血管的肌肉細胞中,是影響 cGMP 水平的重要酶。5 型磷酸二酯酶抑制劑(PDE5i)對 cGMP 的水解起拮抗作用,從而維持陰莖海綿體血管舒張保持勃起狀態。但它並不能正向促進 cGMP 的生成,從而也決定了該藥不能自動引發勃起,需要一定的性刺激促進勃起,並可能出現其他部位血管舒張的副作用(如面紅耳赤)。
因 PDE5i 佔據抗 ED 藥物絕大部分市場份額,下面我們僅分析 PDE5i。

資料來源:公開資料,國信證券經濟研究所整理

潛在百億元市場待搶食
全球 45 億美元,國內約 10 億元市場規模,OTC 銷售為主。2012 年 PDE5i 全球收入 45 億美元,三大核心產品——西地那非、伐地那非、他達那非先後在美國上市,2012 年全球銷售收入分別是 20.51、3.07、19.27 億美元。2013 年國內利用正規藥物治療 ED 的終端市場規模約 10 億元,藥店 8 億元+醫院 2 億元,「西地那非約 5.6 億元+伐地那非約 0.66 億元+他達那非約 3.2 億元」。  



                  
資料來源:公司年報、PDB、國信證券經濟研究所整理


實際市場規模遠大於統計數據——因專利藥高定價,導致低價「假偉哥」盛行。
國內 PDE5i 定價貴,1 次(1 粒)費用 100 元及以上,為美國的 5 倍,大大抑制了國內患者需求,同時高價格使得低價「假偉哥」大行於市,患者更依賴零售渠道進行自我治療。「假偉哥」的低價給國人因自卑、羞怯、保護隱私心理的藥店購買行為一個選擇空間,而在藥店購買合法的進口 PDE5i 原則上需要出示二級以上醫院開具的處方,缺乏專業的醫生指導和對 PDE5i 藥品的知識儲備,大部分患者更願意在藥店購買非法摻有PDE5i的廉價「假偉哥」,而這部分數據未計入統計數據。專利即將陸續到期,潛在百億元市場待搶食。隨著 PDE5i 專利即將陸續到期,仿製藥上市後相較於原研藥的性價比優勢,被抑制的需求和購買廉價「假偉哥」的患者將轉移購買仿製藥偉哥,潛在市場規模在百億元級別(下表是市場規模測算)。

國內 ED 患者人數約 1.4 億人,假設 30%接受治療,則接受治療人數 0.42 億人:中國總人口 13.54 億元,男性佔比 51.25%,其中 20 歲以上佔 76.98%,20 歲以上 ED 患病率 26.1%,則 ED 患者人數 13.54*51.25%*76.98%*26.1%=1.4 億人,假設 30%的患者接受治療,則 ED 患者接受治療人數 1.4 億*30%=0.42 億人。

敏感性分析:假設仿製藥上市後定價分別為 20 元/粒,30 元/粒,40 元/粒,50 元/ 粒,60 元/粒(目前 3 個專利藥定價均在 100 元以上/粒),接受治療的 ED 患者每年分別使用 5 次(粒)、10 次(粒)、15 次(粒)、20 次(粒)。則潛在市場規模在百億元級別。



三「哥」相鬥,預計未來 5 年市場仍由西地那非和他達那非把控

枸櫞酸西地那非(Sildenafil Citrate)
是在研發抗高血壓和心絞痛藥物的臨床試驗過程中發現該藥物可以有效引起勃起,因此輝瑞於 1996 年申請了枸櫞酸西地那非的專利,並於 1998 年 3 月獲得 FDA 批准上市,是世界首款抗 ED 藥物。2000 年 7 月,西地那非中國上市,商品名為萬艾可(Viagra),規格有 25mg、50mg、100mg 三種。2012 年全球銷售收入 20.51 億美元,主要貢獻來自美國,因 2012 年美國專利到期,仿製藥大批量上市,導致 2013 年全球收入 18.81 億元,下降 8%。2013 年國內 16 城市樣本醫院的銷售額為 1936 萬元,因萬艾可在二三線城市用量大,鋪開面廣,結合輝瑞報導,推算萬艾可終端銷售額近 5.6 億元(零售 4.8 億元+醫院 0.8 億元)。



鹽酸伐地那非(Vardenafil hydrochloride)由拜耳研發生產,2003 年 8 月獲得 FDA 批准上市,2004 年 9 月中國上市,商品名為艾力達(Levitra)。新的口溶片劑型劑量為 10mg,2010 年 6 月通過了 FDA 的批准,商品名為 Staxyn。該新劑型無需用水送服,在口腔內幾秒鐘後即可溶解,在使用時間上沒有限制,並帶有薄荷香味,是第一種獲准上市的通過口腔溶解釋藥的 ED 治療藥品。2013 年艾力達在全球的銷售額 2.90 億美元,2013 在國內 16 城市樣本醫院的銷售額為 584 萬元。推算艾力達終端銷售額 0.66 億元。




鹽酸他達那非(Tadalafil hydrochloride)由禮來公司研發,2003 年 11 月經 FDA 批准上市,2005 年 6 月在國內批准上市。其商品名為希愛力(Cialis),國外上市的規格有 2.5mg、5mg、10mg、20mg,國內有 5mg、10mg、20mg 3 個規格。 2009 年 FDA 批准他達拉非治療肺動脈高壓(PAH)適應症,2011 年批准治療良性前列腺增生(BPH)的適應症。而中國只批准治療 ED 的適應症。作為全球第三個批准的抗 ED 藥物,憑藉「起效劑量小、起效時間快,藥效持續時間長,不受高脂飲食和酒精攝入影響」等優勢,在禮來大力推廣下,市場份額突飛猛進。2013 年全球銷售收入 21.59 億美元,首次超越輝瑞西地那非,佔據榜首。2013 年在國內 16 城市樣本醫院的銷售額為 1973 萬元,推算終端銷售額 3.2 億元(醫院 2.4 億元+ 零售 0.8 億元)。



資料來源:公司年報,國信證券經濟研究所整理          資料來源:PDB,國信證券經濟研究所整理

中國市場分析——零售市場西地那非仍領先,但差距逐步縮小;大城市醫院市場已被他達那非超越
整體市場:IMS 統計的國內 27 個城市,2013 年市場格局為:西地那非 58.8%,他達那非34.6%,伐地那非6.6%;而2012年這一數據分別是:西地那非為62.8%,他達那非 32.1%,伐地那非為 5.1%。
醫院市場:近幾年他達那非增速很快,16 城市樣本醫院 2013 年銷售額已超越西地那非。
零售市場:西地那非通過數十年耕耘,佔據國內零售市場近三分之二市場份額,十大樣本城市中,西地那非的零售金額均排在零售藥品金額前十名。他達那非 2013 年底推出每日一次的 5mg 小劑量口服型用藥,價格便宜,它能完全區隔服藥和性行為的時間,從而打破按需服用的治療方式,從心理和勃起時間上緩解了患者的壓力。預計未來更有競爭力的他達那非在零售渠道上將逐步拉小與西地那非的差距甚至有可能超越。
預計未來 5 年市場仍由西地那非和他達那非把控。西地那非憑藉先發優勢和輝瑞多年的大力推廣,中國市場份額超過 50%。他達那非上市雖晚於西地那非,但憑藉「起效劑量小、起效時間快,藥效持續時間長,不受高脂飲食和酒精攝入影響」 等優勢,在禮來的大力推廣下,逐步趕上。而伐地那非,上市雖略早於他達那非,效果也與他達那非差距不大,但因為拜耳營銷投入不足,市場份額一直較小。除了上述三大 PDE5i,2012 年 4 月 FDA 還批准了 Vivus 公司研發的阿伐那非(Avanafil)商品名為Stendra,有50mg、100mg和200mg三種片劑規格, Stendra 起效時間比他達那非和伐地那非更短。








專利到期,搶仿大潮來襲,需求有望大釋放
西地那非:中國 11 家企業申報生產,中國 ED 用途專利 2014 年 7 月到期,白雲山優勢明顯


西地那非專利糾紛歷史——2014 年 7 月中國 ED 用途專利到期,仿製藥可上市

        1991 年,輝瑞意外發現處在研發過程中的一種治療心臟病的藥物,用於治療男性勃起障礙症療效更佳。1998 年 3 月,以西地那非為主要成分的治療男性性功能障礙的藥物萬艾可在美國以處方藥出售。

        1999 年,國內 17 家製藥企業向藥監局申報生產。

        由於部分輿論擔心該藥物可能被作為春藥濫用,國家相關部門對治療男性勃起功能障礙藥物的應用方式也沒有作出定論。於是,國家藥監局在 1999 年底發文要求對偉哥的開發研究和生產銷售按麻醉藥品管理,同時停止受理新申報。

        2000 年 6 月,輝瑞西地那非獲准在中國上市。國家藥監局對其嚴格要求,比如要求銷售代理商應有二級以上資質,處方必須經縣市級以上醫院相關科室主任醫師以上醫生開出。

        2000 年 11 月,西地那非在歐洲的專利申請受挫,中國企業借此機會要求國家藥監局盡快批准國產藥品上市,並且不要批准輝瑞西地那非在中國申請專利。2001 年 2 月,國內十幾家企業申報仿製藥獲准臨床試驗。

        2001 年 9 月 19 日,中國國家知識產權局授權並公告萬艾可活性成分西地那非的用途專利。國內「偉哥聯盟」的 12 家製藥企業(白雲山、聯環藥業等)迅速向國家知識產權局提出異議,要求宣告萬艾可專利無效。在此之前,此類異議曾在多國奏效。

        2004 年 7 月 5 日,國家知識產權局覆審委以「專利公開不充分」為由裁定輝瑞偉哥專利無效。

        2004 年 10 月輝瑞將覆審委告上法庭,在外媒和中美商會的壓力下,2006 年6 月輝瑞勝訴,歷時五年的偉哥之爭落下帷幕。


西地那非中國化合物專利 2011 年 6 月已到期,而中國 ED(勃起功能障礙)用途專利 2014 年 7 月到期,屆時仿製藥可以上市,並有望快速佔領市場份額。目前報生產企業包括白雲山、常山藥業、聯環藥業、海王生物、樂普醫療等 11 家。

案例:韓國、泰國西地那非專利到期後,仿製藥快速搶佔市場份額。


西地那非在韓國專利保護已於 2012 年 5 月 17 日到期,5 月 18 日,市場上就出現了多達 28 種形態和用量不同的仿製藥,而這些仿製藥的售價僅僅相當於萬艾可的三分之一,而就在當月,輝瑞西地那非銷售額銳減至原來的 43%。同樣的情況也出現在了泰國,專利保護到期後,由於仿製藥的售價只有萬艾可的十分之一,迫使輝瑞不得不將價格下調 30%。

白雲山優勢明顯,有望搶得先機並佔據可觀的市場份額,值得期待

質量技術優勢:諾貝爾獎得主、偉哥之父——弗裡德• 穆拉德,擔任廣藥集團旗下廣州醫藥研究總院院長,主持了輝瑞枸櫞酸西地那非專利的研發。因此白雲山版偉哥具備質量技術優勢。
渠道優勢:抗 ED 藥物以 OTC 渠道為主,而白雲山 OTC/處方藥渠道兼具競爭力,不像絕大部分企業僅有處方藥銷售渠道。
品牌優勢:白雲山是全國性品牌,品牌優勢明顯,尤其是在 OTC 市場。





他達那非:中國 8 家企業申報,ED 用途專利 2020 年 4 月到期
他達那非中國化合物專利 2015 年 1 月到期,中國 ED(勃起功能障礙)用途專利2020 年 4 月到期,屆時仿製藥可上市。



伐地那非:中國無企業申報,專利 2018 年到期

投資建議——白雲山優勢最明顯、最受益

市場對「偉哥」到期後帶給仿製藥企業的市場機會期待已久,同時又對仿製藥能否搶佔客觀的市場份額存擔憂。綜上所述,由於假「偉哥」盛行,實際市場規模遠大於統計數據。據初步測算,未來潛在市場達 100 億元,是當前正規渠道市場的 10 倍(未考慮真仿製對假偉哥的替代), 而韓國、泰國西地那非專利到期後,仿製藥快速搶佔市場份額也提供了很好的案例。

鑑於西地那非中國專利 2014 年 7 月到期(11 家中國企業申報仿製)、他達那非中國專利 2020 年 4 月到期(8 家中國企業申報仿製)、伐地那非專利 2018 年到期(暫無企業仿製,可以判斷,在未來 5 年中,西地那非仿製藥有望蠶食 3 大專利藥市場。過去 10 年有 11 家中國企業參與申報西地那非仿製藥,這其中,白雲山西地那非仿製藥優勢最明顯——質量技術優勢、OTC 渠道優勢、品牌優勢,尤其是白云山多年經營的 OTC 渠道和品牌優勢,有望搶得先機並佔據可觀市場份額,值得積極關注。其它或可能受益企業包括常山藥業。維持白雲山「推薦」投資評級。  

ED 藥物 專題 研究 中國 偉哥 來襲 誰的 機會
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穿戴式頭箍治療失智 效果比藥物高3成

2014-09-29  TCW
 
 

 

忘記吃過了飯,出門回不了家,把眼前的家人當成陌生人……,阿茲海默症正侵襲全球2,000多萬個家庭,卻仍不見良方能對症下藥,即使用藥物也只能延緩症狀。

不過2015年春天,患者也許將多了一種選擇。南韓新創企業開發的YBrain穿戴頭箍,前端內建2個感應器,發出的電子訊號相當於手機強度的八分之一,能夠刺激大腦活動,初步研究顯示,效果比口服藥物還提高2至3成。

去年才成立的YBrain團隊由神經科學家與三星前工程師組成,不須到醫院,YBrain頭箍在家就可穿戴,療程每次30分鐘,一週5次,可望率先在美國、南韓兩地上市。

穿戴 式頭 頭箍 治療 失智 效果 藥物
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登革熱和埃博拉有擴散跡象 關註抗病毒藥物生產商機會

來源: http://www.gelonghui.com/forum.php?mod=viewthread&tid=3322&extra=page%3D1

登革熱和埃博拉病毒有擴散跡象 關註抗病毒藥物生產商投資機遇
作者:施佳麗

登革熱和埃博拉病毒有擴散跡象。在過去的一周中國內登革熱病毒和海外埃博拉病毒均呈擴散跡象。廣東省衛計委通報顯示,廣東省登革熱患者已累計 20788 例;在國慶黃金周期間,廣州累計新增 8111 例確診病例,比去年同期暴增 20 倍以上。

根據世界衛生組織的統計,死於埃博拉病毒的人數已經上升至 4447 人,絕大多數在西非,但是歐美也已有患者死於這種病毒。埃博拉病毒的感染人數已經 8914 例,預計本周末將突破 9000 人。

關註中國中藥和四環醫藥。基於以上背景,我們認為抗病毒藥物生產商值得關註。登革熱和埃博拉目前都沒有抗病毒的特效藥,但是相信更多人會註意提升免疫力。我們上周推薦的中國中藥(0570)主力產品玉屏風顆粒是 700 多年的古方,對提升人體免疫力非常有效,我們建議繼續關註該公司。

四環醫藥(0460)日前公布將與軍事科學院合作開發埃博拉病毒用藥 jk-05。jk-05 是軍科院微生物流行病研究所歷時 5 年研制的新藥,日前通過總後衛生部專家評審,已經獲得軍隊特需藥物批件。雖然目前抗埃博拉病毒的藥物基本來自美國和加拿大,而且 jk-05 正式投產還需 3 年左右時間,但是相信軍事科學院 5 年的研究已有一定成果,而四環是港股中唯一埃博拉概念,因此預計埃博拉病毒的擴散將提升公司受關註度。

截至 15/10 一周醫藥股表現。我們篩選了 44 個醫藥行業個股。截至 10月 15 日的一周中,44 個醫藥股平均下跌 0.6%,表現略好於大市。漲幅較大的主要為醫療器械和西藥股,跌幅較排名靠前的主要是估值醫藥零售、保健品等。


重點股份介紹
四環醫藥(460.HK):抗病毒新藥帶來新機遇

i) 公司介紹
公司是國內最大的心血管處方藥制造商,目前銷售產品涵蓋中國五大醫療領域:心臟血管系統、新陳代謝、腫瘤、抗感染及中樞神經系統,總共覆蓋80多個產品,其中心腦血管藥物37個。根據IMS統計,2014年上半年在心腦血管處方藥市場仍然位居第一,按醫院采購額計算,市場份額增至10.8%。同時公司也躍升為中國醫院市場第三大制藥企業。2014年上半年高毛利的心腦血管產品占據公司收入的94%。
公司擁有超過3000個分銷商,覆蓋全中國32個省市及自治區近10,000家醫院,包括約80%的三級醫院、約55%的二級醫院和30%的一級醫院。

ii) 投資邏輯
我們對四環的推薦投資邏輯包括以下幾個方面。 主力產品將維持較快發展。公司 2014 年上半年將部分藥物從高開轉成低開,因此
收入同比下降 14%,但是凈利潤則同比增加 34%。主力產品心腦血管產品保持高增長。公司主力產品中歐迪美、源之久、丹參川芎嗪註射液、也多佳、益脈寧等新產品等新產品在銷售網絡方面還有較大的拓展空間,我們預計隨著各地招標的推進這些藥物銷售將維持較快增長。同時,預計公司未來幾年將加快新藥推出,這些均將促使公司維持較快發展。

抗埃博拉藥物將提升市場關註度。四環醫藥日前公布將與軍事科學院合作開發埃博拉病毒用藥 jk-05。jk-05 是軍科院微生物流行病研究所歷時 5 年研制的新藥,日前通過總後衛生部專家評審,已經獲得軍隊特需藥物批件。雖然目前抗埃博拉病毒的藥物基本來自美國和加拿大,而且 jk-05 正式投產還需 3 年左右時間,但是相信軍事科學院 5 年的研究已有一定成果,而四環是港股中唯一埃博拉概念,因此預計埃博拉病毒的擴散將提升公司受關註度。

iii) 投資建議
彭博預測目前股價對應 29 倍 2014E PER,略高於行業平均和主要競爭對手石家莊藥業。我們認為從估值角度公司不再具備明顯優勢,因此暫不給予評級和目標價。但是,公司主營業務將穩健發展,而作為埃博拉病毒在香港市場唯一概念股,我們認為公司仍然值得關註。

iv) 風險提示
i)基藥降價影響;ii)藥品招標慢於預期;iii)反腐等行業調控

(來源:安信國際)


登革熱 埃博拉 擴散 跡象 關註 抗病毒 抗病 藥物 生產商 生產 機會
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發改委醞釀史上最大規模藥價改革:年內首先放開基本藥物價格

來源: http://wallstreetcn.com/node/210095

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本文首發於一財網。作者 王蔚佳。授權華爾街見聞網站轉載。

中國價格管制體系中的堅冰——藥品價格,正在醞釀史上最大規模的改革。

《第一財經日報》昨日采訪確認,國家發改委本周已向各省物價部門下發征求意見稿,討論全面放開藥品價格。在這份征求意見稿中,“部分放開醫療服務價格”、“年內首先放開基本藥物價格”等以往的“敏感”說法,首次被明確提出。

本報同時獲悉,甚至包括取消主管藥品價格的發改委價格司醫藥價格處,也成為本周全國物價局長工作會議上的正式建議之一。

藥價放開成共識

“這是建國以來對藥品價格監管最明確的一次市場化表達,雖然還沒有最終成文,但是放開的思路已經確定了,大家也基本達成了共識,必須要市場化。”昨日,有接觸過征求意見稿的業內權威人士對《第一財經日報》表示。

這份已經下發至各省和部分企業的征求意見稿提出,2014年年底前,將最先放開血液制品、國家統一采購的預防免疫藥品和避孕藥具、一類精神和麻醉藥品,以及專利藥等四項藥品價格。

事實上,因為安全性和社會影響等因素,血液制品、精神藥品、麻醉藥品和疫苗等,在藥品監管中一直被列入安全監控等級最高的“特殊藥品”,從生產經營到倉儲物流等都較一般藥品更為嚴格,是市場化最難的領域之一。此次竟最先入選價格放開序列,引發市場廣泛關註。

對此,征求意見稿表示:“在放開的藥品中,血液制品因隨著市場發展,生產企業不斷增加、競爭加劇,醫保目錄內已有可替代藥品”、“一類精神和麻醉藥品是實行嚴格的生產流通管理,定點生產,使用環節幾乎不存在濫用情況,市場價格穩定,市場銷量小”;而全國統一采購的預防免疫藥品和避孕藥具,主要是實行統一采購並免費提供給特定的人群使用,其價格可由財政與有關企業通過協商或招標的辦法確定。

對於此前市場普遍呼籲的專利藥價格市場化問題,該征求意見稿的表述為:“專利藥屬於創新藥,上市時間短,市場銷量小,放開價格有利於提高研發創新的積極性。”

根據《價格法》、《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》,現階段中國對藥品實行三種定價形式:納入基本醫療保險報銷目錄的藥品及少數生產經營具有壟斷性的藥品,實行政府定價或政府指導價,其中,由財政購買免費向特定人群發放的藥品,實行政府定價,目前約有100種,占已批準上市藥品數量的0.8%;其他藥品實行政府指導價,具體形式為最高零售限價,約2600種,占22%左右;政府定價和政府指導價以外的藥品,實行市場調節,由企業自主定價,占77%左右。

而政府定價和指導價格,實行中央和省兩級管理體制——在上述定價範圍內,屬於國家基本藥物及國家醫保目錄中的處方藥,壟斷生產經營的藥品,由國家發改委定價,約1900種;屬於國家醫保目錄中的非處方藥,及地方醫保增補的藥品,由各省(區、市)價格主管部門定價,約800種。

與此同時,對於藥企最為關心的醫保目錄內品種的價格調整,發改委方面在上述全國物價局長工作會議上也明確稱:“擬改由醫保部門會同有關部門制定醫保支付標準,實際購銷價格由市場競爭形成。具體工作方案2014年11月報國務院審批,2015年1月起實施。”

由於數量龐雜,且牽涉各地經濟發展水平差異導致的醫保支付能力懸殊的問題,同一種醫保藥品的價格在不同地區的定價和隨後的招標並不簡單;而另一方面,由於屬於國家付費、用量巨大且定價空間充足,對企業來說,進入醫保是保證銷量和打通市場的黃金選擇,也歷來是爭奪最為激烈的領域。

“客觀地說,這些年發改委對藥價的思路基本是對的,但是因為價格問題從來不是單純的價格問題,牽涉到招標采購的衛計委,醫保結算的人社部,解決起來並不容易。”前述接觸過征求意見稿的業內權威人士表示,“早在這次之前,他們(發改委)內部就已經多次討論過價格放開的可能性。”

《第一財經日報》還在昨日拿到的征求意見稿中註意到,發改委方面在解釋這一高度敏感的醫保目錄藥品價格放開時強調:“我國醫藥生產、流通環節競爭充分,藥品品種多、質量和成本差異大。在‘以藥補醫’體制沒有根本轉變的情況下,現行制定最高零售價的辦法既不科學合理也不可能消除‘藥價虛高’的問題。在全民醫保體系已經建立,且招標采購制度逐步完善的情況下,醫保目錄內的藥品已具備放開價格的條件。”

藥價處“存廢”成疑

“除了藥價的問題,全國物價局長工作會議上還有一個提議——取消價格司醫藥價格處,而且這個建議不是下面的局長們提出來的,是(發改)委里自己的領導提出來的。”昨日,有接近發改委方面的知情人士對《第一財經日報》透露。

截至今年10月,包括原司長曹長慶、副巡視員郭劍英、剛剛接任曹長慶任司長的劉振秋,以及兩名副司長周望軍和李才華等5名發改委價格司官員被先後帶走調查。在這波震蕩中,5名當事人都曾直接或間接管理過醫藥價格。

“權力本來就過於集中,加上這兩年新醫改後,基本藥物目錄等一系列政策又賦予了更廣泛的定價權,包括藥品的定價,能不能進醫保,能不能進基本藥物,哪些品種降價,哪些品種可以適當給予政策浮動的價格空間,要做的事情太多,權力也太大了。”前述接近發改委方面的知情人士認為。

但本報采訪發現,更多的觀點認為,即便醫藥價格處的“存廢”已無懸念,但現今醫藥領域內面臨的價格問題並不能因此就迎刃而解——歸屬衛計委管轄範圍的藥品招標采購,仍然是決定終端藥品價格的關鍵一環,而這一環目前狀況更為複雜。

“2006年轟動全國的齊二藥事件和華源欣弗藥害事件,其實就是企業為了省幾分、幾角錢——如果不把成本降到招標線以下,它的產品一瓶都賣不出去,但是招標線定得又已經完全背離了實際成本。”有相關企業負責人在接受本報采訪時表示,即便是到了現在,招標依然是幾乎所有企業面臨的最大門檻。

在每年“兩會”醫藥代表委員的座談會上,招標問題已經連續6年成為最核心的討論議題。

江蘇康緣藥業(600557.SH)董事長蕭偉就曾稱:“國家定價,有些企業甚至按照10%扣、20%扣去招標,實際成本都比招標價格低,藥品質量恐怕根本無從保證。”

陜西步長也退出了部分地區市場的招標,放棄了市場。“我們按照那個招標價格,根本不可能做出來,牌子砸不起。”步長集團總裁趙超說道。

市場的另一層擔心來自價格放開後與社保支付限額政策的配套。

“如果付費方不支持,那價格放開沒有辦法落地,真正的價格市場化必須要和招標采購的市場化,以及支付改革的市場化結合,否則還是空中樓閣,所以大家現在還在觀望。”前述接觸過征求意見稿的業內權威人士告訴本報。

今年上半年,國家食品藥品監督管理局頒布《互聯網食品藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》,推行的新政中包括解禁處方藥網上銷售,該舉措被認為是從渠道上松動既有藥品價格的嘗試;而此前,江西在全國率先放開省管的全部601個非處方藥品的價格,對原省管價格的非處方藥,江西省價格主管部門不再制定最高零售價,藥品生產經營企業將根據市場需求自主定價。

那麽,價格放開後會不會出現價格普漲?采訪中,企業和業內專家均表示,短期內不會出現這樣的情況。發改委有關負責人此前也表示,低價藥品大多是生產企業眾多、競爭比較激烈的藥品,放開最高零售限價,市場實際交易價格不會出現普漲現象。

即便以國內創新企業和跨國藥企為主的專利藥價格可能會出現一定調高,但鑒於目前外企在國內競爭激烈,除非領域獨占品種,跨國藥企對這一調價也會采取試探性分階段的策略,不會猛漲丟掉市場。

業內同時認為,市場化的定價方式,尊重專利藥等創新藥物的知識產權,毫無疑問將鼓勵企業進行創新,擺脫低檔次競爭,將更多的精力放在藥品質量提高和專利藥物研發的本質上,長遠有利於制藥工業和整體市場秩序的發展和整肅。

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發改 改委 醞釀 史上 最大 規模 藥價 改革 年內 首先 放開 基本 藥物 價格
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挑戰精神 兩萬次失敗實驗 只為找到一種有效因子 軟片的奈米技術 做出抗流感藥物!

2015-01-12  TCW

 

富士軟片旗下的富山化學工業公司,在無心插柳下,竟擁有可望治療伊波拉病毒的藥物。

事實上,這個治療流感的藥物早在十五年前就已經開發,只是最近才又受到矚目。

撰文‧孫蓉萍

失敗為成功之母。尤其是經歷過兩萬次的失敗,成果特別珍貴。富山化學工業公司的流感治療藥「Avigan」可望解救伊波拉患者,當時開發這種藥的富山化學工業公司就經歷了兩萬次失敗。

富山化學有七十九年歷史,而且一開始設立於有「藥都」之稱的富山縣。藥廠就位於熱門旅遊城市立山黑部的入口處,不過與縣內多數企業不同的是,富山化學並非走受託生產或製造學名藥(專利過期後,依原廠藥資訊生產的同樣藥物)的路線,而是自行開發新藥。富山化學總務部長泉喜宣說:「這樣比較辛苦,但是有挑戰精神,比較有趣。」富山化學是中型企業,員工約九百人。其中約八人組成的研究小組,一九九七年被賦予一個任務—研發能治療流感等抗病毒的藥物。資金豐厚的醫藥大廠開發新藥時,可以使用機器人來篩選,富山的研究人員當時只能手工作業,把細胞和病毒放進器皿中,再從已篩選過的兩萬多種化合物中,取出一種化合物加進去,看細胞是否能存活。如果細胞能活下來,就表示這個化合物有效。

原理看來簡單,但研究人員每周要試六百種化合物,一年之後才發現有效治療病毒的化合物,再過半年才又再發現「T-705」(Avigan的代號)。有趣的是,連續失敗讓研究人員對於實驗成功半信半疑。泉喜宣說:「研究人員當時發現細胞還活著的時候,第一個想法是:『我大概忘了放病毒!』於是又重新做實驗。第二次又成功,但當下他還是沒有非常興奮。」不敢相信的原因,除了失敗太多次,其次是使用的治療方法有別。

採用方法:阻止病毒在細胞內增殖人會感染流行性感冒,是因為流感病毒進入人體細胞後,基因不斷增殖,一個病毒在二十四小時內會增加到數千至一萬個,之後鑽出細胞,感染其他細胞。現有的流感藥物之所以有效,是因為它可以阻止病毒鑽出細胞。富山則有不同的發想,他們採用的方法是阻止病毒在細胞內增殖。

因此研究人員確定細胞沒死之後,還進一步確定是因為化合物使病毒無法增殖,才開心慶祝這個大發現。富山化學委託學者共同研究,學者的實驗結果也證明T-705有效,二○○○年還在加拿大多倫多舉行的「抗病菌與化療跨學門會議」(ICAAC)中發表。

但當時市面上已有克流感等藥物,且流感的需求有季節性,獲利不像一般藥物穩定,因此多數製藥業者沒有太大興趣,富山化學也決定先將此研究擱置。直到○三年,美國為對抗恐怖攻擊而蒐集各種抗病毒的藥物,加上禽流感流行,才使得T-705再度受到重視。美國國家過敏及傳染病研究院測試超過三千種化合物,發現T-705是唯一對禽流感有效的藥,○六年由猶他州立大學在夏威夷舉行的「呼吸器病毒感染症國際研討會」中發表,T-705重見天日,一四年三月在日本取得製造銷售許可。

下個新星:阿茲海默症治療藥去年夏季,伊波拉在非洲肆虐,大家都在找解方時,由於伊波拉病毒和流感病毒的基因複製方式相似,因此想到用這款藥來治療,老鼠實驗也確實有效。法國和西班牙感染伊波拉的女護士服用Avigan後已治癒,但還需進一步確認單一藥品的療效。法國和幾內亞政府預定針對患者進行Avigan的臨床試驗,預計今年初得到初步結果。富士軟片公司企業傳播部經理田口貴廣說:「我們有兩萬劑存貨,和日本政府協商後,只要有需求,隨時能提供。」富山化學的努力在業界受肯定,富士軟片控股公司會長兼執行長的古森重隆也看到了,「他們開發的成功機率相當高」。由於富士軟片把醫藥視為重點發展領域,於是在○八年以一三○○億日圓取得三分之二股權,成為富山的母公司,另外三四%股權則由大正製藥控股公司持有。

古森重隆說:「富山化學除了Avigan之外,在阿茲海默症治療藥方面也受到矚目。目前全球因阿茲海默症花費的社會成本高達一百兆日圓,藥卻只能延緩病情惡化。富山化學開發的T-817MA在美國和日本都已進入第二期臨床試驗的階段。希望這款藥問世後,能對社會有所貢獻。」在日本,一款藥從開發到銷售,約需九到十七年的時間,有富士軟片財力的後盾,富山化學就能更專心研發新藥,且富士軟片的多角化經營,讓這兩家公司在銷售、研究、製造等方面達到乘數效果。

泉喜宣指出:「富士軟片的解析、奈米等技術可應用在醫藥上,而且富士軟片工廠的高品質生產管理,也讓我們受益良多,生產效率進一步提升。最重要的是富士軟片有品牌和網絡,富山化學可以隨著富士一起走出海外,機會更多。」一款抗病毒的藥,因伊波拉重新讓世人注意到富山化學、富士軟片,除了巧合之外,更重要的是挑戰的精神,和持續不斷的努力。

富山化學

成立:1936年

社長:菅田益司

資本額:100億日圓

員工人數:864人

挑戰 精神 兩萬 失敗 實驗 只為 找到 一種 有效 因子 軟片 的奈 奈米 技術 做出 流感 藥物
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[原创]联邦制药:困境逐渐反转 创新药物发力业绩拐点临近 首募钱厚-Tcoins

http://xueqiu.com/8301293543/48412732

文章来源于首募钱厚—深港通头等舱,有意向加入者可与小t私聊哦

文/头等舱观察员 永钢

导读: 去年9月以后,受内蒙古新厂因污染停产三分之二产能、半年报中间体业务双位数下滑、制剂业务收入仅实现6.5%增长等负面因素影响,联邦制药股价快速下 跌,接近腰斩。近期,借着深港通概念股利好,公司股价出现一定程度反弹。但就目前股价而言,联邦制药依然具有很大的投资价值。预计公司中间体和原料药业务 将趋向稳定,制剂业务中胰岛素和美金刚等创新药物将渐入佳境,业绩拐点有望于2015年出现,同时公司目前估值低于可比公司平均估值,深港通开通后股价有 望迎来戴维斯双击。



1夯实主业:原料药业务有望渡过最艰难时期
1.1 新厂房、新工艺带来成本优势
联 邦制药是目前中国最大的6-APA和半合成青霉素制造商,6-APA市场份额超过60%,半合成青霉素市场份额超过50%。2014年公司从成都厂房搬迁 至内蒙古新厂房,主要生产中间体、大部分原料药和少量制剂。新工厂采用酶法技术,成本低于珠海厂房采用的化学法约10%。目前生产的阿莫西林40%采用酶 法技术,60%仍采用旧生产工艺。同时,公司与玉米供应商签订长期合约、提高内蒙古厂房利用率至80%、自建发电厂都将有效降低产品成本,预计原料药业务 毛利率将上升1-2百分点至17%。

1.2 最严限抗令后,抗生素市场将保持稳定
从抗生素整 体市场看,供销两端的改善将促使价格保持平稳。供给端,由于环保要求日趋严格,部分中小6-APA生产企业将迫于环保压力而退出,通过扩产能进行恶性竞争 的现象有望终结,行业整体产能增速将有所放缓。需求端,经过3年的严格限抗,抗生素处方量已经降低到国家规定上限以下,未来需求有望保持平稳。
决 定公司原药业务收入的关键在于6-APA的价格。目前6-APA均价稳定在182元/kg,此价格为中小企业的盈亏平衡点,而限抗令后6-APA最低价为 161.5元/kg。因此在供需稳定的情况下,6-APA价格将维持在180元/kg上方。公司原料业务有望渡过最艰难时期,成为公司向创新药物转型时期 的稳定器。


2升级转型:创新药物将驱动公司乘风再起航
2.1 公司转型国内胰岛素领军企业
公司2011年推出重组胰岛素,在市场对其发酵生产工艺成本和质量的质疑声中,2014年公司重组胰岛素实现营业收入2.17亿,3年间取得156%的复合增长。

目 前,我国有近1亿糖尿病患者,市场需求巨大。但我国胰岛素产品市场份额主要被外资品牌占据,诺和诺德、赛诺菲和礼来合计市占率超过91%,国内厂商(通化 东宝、复星医药、甘李药业、联邦制药)合计市场份额约8.8%,其中联邦制药市占率只有0.1%。但随着公司增加销售力度,2015年1-4月,已经中标 湖北、湖南、广东、甘肃、浙江5省,公司胰岛素有望出现爆发性放量。二代胰岛素目前销售状况良好,月销量近2200万,公司全年目标为4亿港币。从销售渠 道看,公司与国际巨头和通化东宝均存在差异和优势。公司80%的销量来自县级及以下医院,公司较早在基层医疗机构进行布局。依靠近3000人的销售团队 (通化东宝近800人)预期随着基层糖尿病患者就诊量的增加,公司二代胰岛素销量将轻松实现销售目标。

公司第三代胰岛素在国内企业中亦走 在前列,甘精胰岛素、门冬胰岛素等三代胰岛素产品研发进度全国领先。最早有望推出的是甘精胰岛素,公司目前已完成甘精胰岛素的现场审核,预计3季度能拿到 生产许可。还海内外经验看,甘精胰岛素销量占据胰岛素市场43%左右的市场份额,2011年至2014年化复合增长率为23%,是胰岛素产品中最畅销的子 类别。而目前中国市场中,只有赛诺菲和甘李两家企业,分别占有81.6%和18.4%市场份额。我们预期,在拿到生产许可后,联邦制药将利用二代胰岛素积 累的销售渠道、较低的投标价迅速获取市场份额。预期2016年底,公司能取得1亿港币销量,对应市场份额为2%。

门冬胰岛素这个品类公司 更是走在行业的前列。目前中国市场所有门冬胰岛素均为诺和诺德独家供应,国内尚无厂家进入。联邦制药研制的门冬胰岛素2014年底就通过临床三期试验,目 前正申请生产许可。从注册日期看,联邦制药领先通化东宝和甘李药业近2年。我们预期联邦制药有望于2017年—2018年推出唯一的国产门冬胰岛素。我们 相信,得益于价格优势,联邦制药将显著受益于门冬胰岛素的先发优势。

2.2 唯一国产盐酸美金刚进入收获期
盐 酸美金刚是国内治疗老年痴呆症的唯一国产用药,于2013年7月获批生产。中国市场基本处于原研厂家灵北公司(商品名易倍申)垄断的状态,2014年销量 大概为8亿人民币,近3年年化复合增速达到39%。联邦制药2014年下半年才开始积极开拓市场,2014年销量大约300万元。
2015年是全国各省市药品招投标的大年,公司积极拓展市场,扩大市场占有率。公司凭借低于原研药25%的竞标价,已经成功中标山东、重庆、湖北、湖南和上海5省市药品招标。预期盐酸金刚美2017年销量有望突破1亿元。


3资本开支锐减、处置资产将降低公司财务风险
由 于内蒙古工程已经完工投入使用,公司未来3年资本开支将大幅低于2012年的峰值水平,公司财务成本将大幅减低。同时,公司在成都拥有的原有厂房,占地面 积30万平方米,该地块已从工业用地转为商业/住宅用地。按照政府规定,该地块最迟应于2017年前处置。若按周边平均地价3000元/㎡计算,处置该地 块将带来近9亿人民币现金净流入。公司现金和现金等价物将达到20亿元,公司资产负债率将从2014年的72%下降至30%左右,财务风险显著降低。


4估值洼地,有望迎来戴维斯双击
公 司目前PE(TTM)为13.1倍,接近公司历史平均市盈率,低于H股和A股同类可比公司。H股中,石药集团和丽珠医药PE(TTM)分别为30.6倍和 24.6倍。A股可比公司通化东宝和海正医药动态PE分别为68.3倍和679倍。另一方面,若公司处置原成都厂房,公司现金及现金等价物将达到22亿港 币。对应目前100亿港币的市值,将提供较大的安全边际。现阶段配置联邦制药是较好的时点,深港通开通后,联邦制药大概率将成为深港通标的,有望获得 EPS和PE同时增长的双重乘数效应。


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私房養生》 從健康亮紅燈辭去閣揆 到日走萬步休閒型男 66歲陳沖只做三件事 就甩掉藥物、找回活力

2015-05-22  TWM

兩年前,現任總統府資政陳沖因為健康問題,辭去了閣揆的大位;兩年後的今天,他看起來氣色很好,健檢數字也逐漸到位。

他用什麼方法恢復健康,讓六十六歲的身體回春呢?

撰文•張佳婷

走進陳沖在東吳大學的辦公室,牆上的書畫首先映入眼簾,棗紅色的椅套,印著中式風格的圖騰,小几子上放著兩只精巧的茶碗,被稱為「財經才子」的他,辦公室果然充滿書香。不過,從頭到尾,陳沖都沒有打開茶碗,而是頻頻拿起隨身的小保溫杯,補充水分。

二○一三年,上任閣揆不滿一年的陳沖突然卸任。回想當時,他無奈地表示,那個時候的自己,「只有存款不高,其他數字都高。」原來,在一次的例行健康檢查 中,陳沖發現不僅先前三高的情況沒有改善,腎功能的欄目也來「錦上添花」,讓原本滿是紅字的健康檢查報告,「紅」得更徹底了。

身體亮紅燈

每年健檢,發現腎功能衰退那時候,陳沖的腎絲球過濾率(eGFR)剩下五十九,遠低於正常值的一百至一二五,腎臟功能僅剩健康腎臟的不到六成。醫師告訴陳沖,以慢性腎臟病的分期來看,他的狀況目前雖不需要洗腎,但如果沒有改善飲食與生活習慣,對腎臟可能造成永久傷害。

揮別閣揆職位後,陳沖也揮別了過去不健康的生活形態。現在的他,已經不用服用三高或腎臟的藥物,僅僅靠飲食與運動控制,看起來朝氣百分百。他是怎麼辦到的?

定期健康檢查是陳沖四十歲起養成的習慣,但不同於一般人大多直接選擇健檢中心提供的套裝行程,他則依照自己的情況、健康問題,來選擇檢驗的頻率與項目。

比如,他的健檢頻率過去為兩年一次,隨著年紀增加、風險變大,於是改為一年一次。此外,根據家族的病史,陳沖每次皆會提醒醫師特別關照他的癌症與心血管,並加入自己當下最需要檢查的項目,當時他的腎絲球過濾率與腎功能下跌,就是這樣發現的。

陳沖說,即使是買成衣,都要依每個人的需求修改褲長,但台灣的醫院大多沒有依年齡別,而提供不同的健康檢查套裝,十分可惜。

擔任閣揆期間,陳沖在立法院接受質詢的時間長,他常因為不想打斷立委質詢,而刻意減少喝水與跑廁所的頻率,也自認和年輕的時候一樣,不用太常跑廁所,久而久之,水喝得越來越少,再加上憋尿,因此讓腎臟負擔越來越重。

「腎臟就像淨水廠一樣,如果河流下來的水是清的,淨水廠就輕鬆;如果上面下大雨充滿泥水,甚至都是泥漿,淨水廠的負擔就很重,容易報銷。腎臟也是這樣,需要水分,也不能有太多的毒素。」講到自己的病史,陳沖不忘用他擅長的打比喻方式來講解。

健康新體悟

人要懂得服老,運動不勉強經過一番折騰,陳沖領略到「記憶力優於體力會受傷」,逐漸正視人總會老的事實。如果對身體的記憶與認知還一直停留在年輕時,總以年輕時的標準來要求逐漸老去的自己,很容易因為太勉強而傷害身體,好比忍尿後受傷的腎臟便是如此。

如今,「喝兩公升的水」變成陳沖每天必須達成的目標,早上三百毫升的溫水裝在小保溫杯放床頭,以免水寒傷身;外出時,也不忘帶上兩瓶水,非不得已才偶爾購買瓶裝水。

運動也是同樣的道理。陳沖年輕時好打籃球,然而,搶籃板、拉桿都十分需要體力,年輕時候的他,常不知節制而拉傷,一次聽到一位朋友因場邊人不夠,硬是勉強自己打滿四節而送命,讓他體會到「意志力優於體力,會致命」。

打從五十五歲起,陳沖就不再打球,現在最常做的運動是走路,且規定自己一天一定要走滿一萬步;過去,他以為爬山或慢跑沒什麼運動技巧,「原來,一天要走滿 一萬步還真不容易呢!」如今,他可是天天配戴計步器,如果沒順利達成標準,晚上遛完狗後,會視情況要求自己把「功課」補完。

天天養生餐

地瓜連皮蒸,甜點最多吃一口至於健康控制又是如何達成的?原來陳沖家中有賢妻細心照料。多年前,太太為了家人的健康,報名養生課程,從此以後,「二種蔬菜、一份水果、一塊地瓜」就成了早餐慣例,而且一推行就超過十五年。

講究的他們,還特別去新北金山買地瓜,洗乾淨以後連皮蒸來吃,潤腸又排毒。除此之外,陳沖盡可能地減少油鹽的攝取,甚至中午用餐時只吃素食,晚餐才以適量 的肉類搭配。早上的地瓜餐,他會提早準備三天份,避免麻煩;中午吃素食是原則,但如果有餐敘也不會堅持,因為不想要麻煩別人特別準備。

他深信,用自己覺得舒服的方式照顧健康最重要,不勉強才能持久,但獨獨有一樣食物,陳沖承認,控制的難度很高,就是甜食。他說,現在的點心實在做得精緻, 但因為妻子有血糖高的疑慮,基於同甘共苦,所以常常兩個人望著甜點,彼此約好,一人只能吃一口,互相監督,避免任何一方「犯規」。

長久下來,陳沖的身體狀況逐步改善,皮膚上的斑點也明顯減少,過去天天犯的過敏,也越來越少困擾他。

陳沖還打趣說,年紀大,身體代謝變慢,體重的控制變得很困難,他自己量腰圍的方式,「就是穿上最合身的那條褲子,如果緊了,就是胖了!」離開官場後,不必再穿西裝外套、繫上領帶的陳沖,經常穿襯衫搭牛仔褲,看來一派輕鬆,腳上的走路鞋,宛如他生活得越來越健康的標誌。

陳沖

出生 1949年

現職 總統府資政、東吳大學法商講座教授經歷 行政院院長、合作金庫銀行董事長

學歷 台大法律研究所

著作 《法國狼與貓頭鷹》《比較銀行法》《自傘自度,還是上帝之手》等家庭 已婚,育有一子一女陳沖如何減少健檢紅字?

檢視 定期健康檢查,仔細解讀數字背後真相

結果:

及早發現腎臟問題,調整生活方式原則 記憶力優於體力會受傷,不勉強才能持久

結果:

過去籃球只能打一時,現在天天走萬步不間斷食療 每天早餐必有二蔬一果一地瓜,持續15年

結果:

身體狀況改善,皮膚上的斑點減少,過敏頻率減少


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腫瘤藥市場強勁增長 單抗藥物預計五年銷量翻三倍

來源: http://www.yicai.com/news/5017700.html

首批國家藥品價格談判結果上周出爐,腫瘤藥的大幅降價成為市場最關切的重點,包括阿斯利康、浙江貝達等在內的國內外腫瘤藥企迎來了“價格換市場”的機遇。

但事實上,腫瘤藥物的市場五年前就已進入強勁增長狀態。如今,伴隨著醫藥科技的革新換代,單抗藥物有望在腫瘤藥物的細分市場中脫穎而出,成為下一個受市場矚目的子領域。

腫瘤藥下一個“爆款”?

根據Evaluate Pharma此前發布的數據,2015年全球藥品市場總量為1萬億美元左右。在這其中,抗腫瘤藥物的銷售額從2010年的510.7億美元,增長至2015年的792.3億美元,銷售額市場占有量排名第一,五年增長了55%,表現出了高市場占有量並且高增長率的強勁態勢。

在中國市場,腫瘤藥物市場的增長則表現得更為搶眼。

根據麥肯錫在2015年發布的《中國醫院藥品利用觀察》報告,中國醫院渠道的抗腫瘤藥品市場自2012年~2014年以來的複合增長率達到17%,在2014年銷售額達到約460億元,這一強勁增長在未來仍將持續。

在腫瘤藥的細分領域內,單抗藥物極有可能成為下一個五年最具成長性的藥物品種。

從全球數據看,1999年,全球單克隆抗體藥物的市場銷售額僅有12億美元,而到了2002年,單克隆抗體的全球銷售額已達40億美元。隨著已上市品種的銷售額不斷增長以及新適應癥的批準和新品種的上市,單克隆抗體藥物市場容量迅速攀升。資料顯示,2015年全球單克隆抗體藥物的銷售額已達到980億美元左右。

在中國市場,根據咨詢公司Frost&Sullivan的數據,在過去的一年,中國的單抗藥物市場已經達到了72億人民幣,2020年有望達到200億。

“目前中國的單抗市場僅占全球市場單抗藥物的1%~2%。我們預計到2020年,這一市場有望增加到200億人民幣左右,大約三倍的市場增長潛力。”藥明生物首席執行官陳智勝在接受第一財經記者專訪時表示,在美國,單抗藥物在過去的5年~10年間得到了快速發展,國內這兩年單抗藥物的研發也開始變得火熱。

國內企業進軍單抗領域

單抗藥物的全稱為單克隆抗體藥物,該類藥物具有靶向性強、特異性高和毒副作用低等特點,其代表了藥品治療領域的最新發展方向,並且在抗腫瘤和自身免疫系統缺陷治療領域得到了有力的推廣。

“在過去幾年大,部分中國的制藥企業對單抗藥物多處在研發階段,比如中信國健、複宏漢霖、恒瑞等都在研發,有一些即將獲批,所以現在有些企業開始考慮廠房的建設。”陳智勝透露。

上周五,藥明生物與德國生物藥研發設備供應商賽多利斯宣布在上海共建了“聯合實驗室”,這一實驗室將用以滿足未來中國以及全球市場市場包括單抗藥物在內的生物藥研發。

“我們可以看到,單抗類藥物的新產品正變得越來越多,當然這一藥物也是非常昂貴的,比傳統的小分子靶向藥要貴五倍以上,但是我們正在嘗試通過一次性使用生物反應器系統來提高生產的效能,那麽未來單抗藥品的價格就有下降的空間。”陳智勝說。

根據上海市醫藥行業協會透露的數據:截至2016年,國內將會有4~6款單抗藥相繼問世。預計到2020年,將會有6~10款單抗藥上市,其中不乏自主研發的藥品。

據悉,目前國內只有兩家企業有人源化單抗產品,其中之一是中信國健,另一家是百泰生物。

中信國健生產的一款抗體藥“益賽普”,上市第一年就取得6000萬元的銷售額,目前累計銷售超過30億元,國內市場占有率始終位居第一,2014年末的市場份額保持在60%以上。

“抗體藥物是一個和市場很貼近、目前來說比較新的領域。我們可以看到近兩年全球單藥銷售的前十五位中,大部分是抗體藥物的品種。所謂的重磅藥物都是在這個領域產生的。”中信國健總裁王俊林此前在接受記者采訪時表示,他認為,抗體藥物相對於傳統的化學藥物,其靶向性特點導致它在療效上會提升較大的數量級,而且因為它是蛋白質藥物,人源化程度高,無論是做投資還是研發都是一個無法抗拒的領域。

但誘人的同時風險亦存。根據三生制藥此前公布的年報(中信國健去年底成為三生制藥控股子公司)目前中信國健擁有包括賽普汀、利妥昔單抗、貝伐單抗、曲妥珠單抗、西妥昔單抗等在內的在研單抗藥物。但就在本月初,中信國健對賽普汀進行了申報撤回,按照原計劃,賽普汀原本有望在2017年拿到批文上市。

“包括複星醫藥、禮來都已經在國內對單抗藥物的生產研發企業進行了投資,但總體來說,單抗藥的投資風險還是比較大的,並且投資要求也比較高,單個藥物的研發成本至少在1億美元左右。”高特佳投資執行合夥人王海蛟對第一財經記者表示。

腫瘤 藥市 場強 增長 單抗 藥物 預計 五年 銷量 翻三 三倍
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註資1190萬美金 默克和安進要用遊戲替代藥物治療精神疾病

以遊戲、視頻為代表的非藥物治療法定位於容易被忽視的人群以及他們的需求,現在並不屬於主流治療。但投資者卻非常看好這一細分領域。

當地時間7月20日,針對認知障礙疾病開發非藥物治療法的Akili公司宣布,默克和安進兩大制藥巨頭最新註資1190萬美金,至此,Akili公司B輪總融資達到4240萬美元。

數字藥品是下一個前沿技術

Akili公司總部位於美國波士頓,為多種認知障礙癥開發非藥物治療法,也常被稱為“數字藥品”,比如開發視頻遊戲用於治療小兒多動癥、自閉癥、阿爾茲海默癥以及外傷性腦損傷等疾病。此次新融到的兩筆投資分別來自德國默克制藥下屬公司的位於荷蘭阿姆斯特丹的默克投資公司,以及安進制藥旗下的安進投資。

“Akili公司是我們最近宣布的新興商業投資領域的第一家。”默克投資公司總裁Roel Bulthuis說,“我們相信數字藥品是醫療保健的下一個技術前沿,我們會努力幫助數字醫藥進入主流生物制藥市場,滿足病人和臨床中的多樣化需求。正因為看到了數字健康醫療市場的迅速增長,我們才與像Akili一樣的開拓性戰略夥伴建立聯系,幫助推進這一新藥品類。”

Akili公司表示,這筆融資將用於將神經退行性領域的擴大研究、以及為已有產品商業化做基礎設施準備工作。

“我們非常激動地看到默克和安進公司對數字藥品開發的投資,也很自豪成為默克投資該領域的第一個投資對象。”聯合創始人兼首席執行官Eddie Martucci博士說,“對眾多患有神經和心理健康疾病的病人來說,這種非藥物治療法不但有效,而且解決了病人的安全需求,這是一個巨大的機會。默克與安進、以及其他投資者們的支持與合作,會幫助Akili一起推進公司產品的商業化。”

在默克、安進兩大制藥公司前,Akili也曾獲得過夏爾制藥公司的投資,同時也和輝瑞、公益機構自閉癥之聲等建立了戰略合作夥伴關系。其中輝瑞資助了一項關於阿爾茨海默氏癥的研究,他們希望該Akili的技術平臺能否識別出哪些個體有患病風險。Akili也與非營利性組織的“自閉癥之聲”合作了多項臨床試驗,包括認知能力評估、用視頻遊戲進行個性化治療等。

此外,該公司的一個抑郁癥幹預治療的臨床試驗也受到了美國國家心理健康研究所的贊助。此試驗也是視頻遊戲的形式,全部在智能手機和平板上操作進行。

2016年1月,Akil獲得了超過3000萬美元的股權資金,投資者包括JAZZ Venture Partners、Canepa Advanced Healthcare Fund和PureTech Health等。

用遊戲代替藥物

Akili稱其遊戲為“數字藥品”,該公司的執行創意總監Matt Omernick曾在一次采訪時表示:“一個優秀的遊戲可以吸引人,它可以成為非常完美的藥物替代品。”

據Akili公司官網介紹,Akili由PureTech Health公司聯合創立,擁有一批專業的認知神經科學家和娛樂軟件設計師。該公司目標是開發出一款經臨床驗證的,對認知型疾病評估、診斷、治療的新型醫療產品。這種產品看起來像一款高質量的動作類視頻遊戲,可以遠程應用於任何地方的病人,並由醫生進行指導和追蹤。

Akili公司的產品技術獲得了舊金山加利福尼亞大學Adam Gazzaley博士實驗室的獨家授權,Adam Gazzaley博士的相關研究曾經登上了《自然》雜誌的封面。據官網產品介紹顯示,該技術直接以人腦的核心神經系統處理多個信息流的能力為研究對象,應用於Akili公司的兩款主要產品。一種是幹預型產品,通過人機互動可以改善病人的註意力、工作記憶(短期信息貯存與處理的記憶)和其他執行控制功能;另一種監測型產品,能夠對多種心理健康和神經系統疾病,提供更好的病患數據監測。現在Akili公司擁有三個版本的臨床遊戲,將優先在智能手機和平板使用。

目前Akili正在推進的名為“EVO”的臨床試驗項目中,有一項研究兒童註意力缺失多動障礙(ADHD,俗稱“小兒多動癥”)的產品,這是Akili公司的重點產品。它曾幫助40名兒童改善了ADHD癥狀。接受治療後,孩子們在“註意力和空間工作記憶”測試中表現得更好。

除了多種針對認知障礙疾病的臨床研究外,Akili公司官網顯示,目前公司研究也拓展到了認知功能嚴重受損的神經退行性病變等領域,包括帕金森氏病,重性抑郁癥,多發性硬化癥等疾病。這兩類研究都是為了探索病變路徑的更好方案,以及早期非藥物治療的可能性。此次B輪融資也將有一部分用來支持擴大這一新領域的研發。

雖然Akili公司與其投資者都認為未來數字藥品不會局限於小眾群體,而且,Akili公司聯合創始人兼首席運營官W. Eddie Martucci也曾說過:“未來我們會把產品做成主流醫療設備而非小眾化產品。我們會通過美國CDRH(美國設備儀器與放射健康中心)的批準,並且符合移動醫療器械的相關法規。”

然而,迄今為止,這一新興治療法還沒有得到美國食品藥物監督管理局(FDA)的審批通過。

此外,遊戲類治療方案也存在一定風險,比如斯坦福大學的神經系統科學家們此前也為自己的Lumosity手機應用籌資3250萬美元。他們宣稱每周玩這些遊戲3~4次、每次10~15分鐘就能“全面發掘生命的潛能”,但今年1月就被美國聯邦貿易委員會罰款200萬美元,因為其推出的腦力治療遊戲並沒有達到廣告中所宣傳的效果。

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諾華內部人士:抗心衰藥物最快明年在中國上市

面對仿制藥的激烈競爭,全球制藥巨頭諾華開始加大原研藥銷售力度。

總部位於巴塞爾的瑞士制藥企業諾華去年推出兩款原研藥,其中包括一款治療心力衰竭(以下簡稱“心衰”)的重磅新藥Entresto。不過這款被認為可能是諾華歷史上最重要的一款藥物上市以來銷售並不理想,上一季度銷量僅為3200萬美元。為此,諾華開始加大銷售力度。

根據瑞士信貸預計,諾華今年年底前將把銷售人員數量增加1200名,為該藥物投入的支出成本將增加2億美元。諾華全球CEO Joe Jimenez在接受彭博社采訪時稱:“考慮到這款藥物對諾華長期增長的重要性,我們必須繼續增加投入。”

此前,諾華治療白血病的藥物格列衛(Gleevec)由於價格過高,在美國受到來自仿制藥的嚴重競爭壓力。在此情況下,諾華寄希望於去年上市的兩款原研新藥,一款是治療銀屑病的藥物Cosentyx,另一款就是治療心衰的藥物Entresto。諾華預計Entresto最終將為公司帶來每年超過50億美元的收入。不過彭博社報道稱,該藥物2016年產值可能僅為2億美元。此外由於在Entresto上的投入過大,諾華今年財年的利潤將受到顯著影響。

不過Entresto在中國上市的時間表目前尚不明朗。諾華內部人士向第一財經記者透露:“Entresto在中國的臨床試驗已經完成,只等有關部門審批,預計最快明年上市。”

統計數據顯示,中國心衰病人數量超過1000萬,一旦Entresto獲批進入中國,市場潛力巨大。不過Entresto在中國的定價也引起高度關註。有資料顯示,Entresto每片價格12.5美元,每年每位患者需花費近5000美元購買,大幅高於普通心衰藥物的價格。但根據其臨床療效,專家認為這個價格物有所值。

彭博援引Jimenez言論表示:“一款產品剛推出時候支出高昂是很正常的,符合產品的曲線規律,幾年後支出成本就會明顯下滑。”今年以來,諾華股價已經累計下跌近20%。他還就有關中國和美國高昂的藥物價格做出回應:“創新藥是有優勢的,因為長期總是有回報的。”這也符合諾華在中國的研發戰略——研發符合中國國情的創新藥。

今年6月,諾華投資10億美元的位於上海的研發中心正式啟用,該研發中心將重點研發中國常見病藥物,包括治療癌癥、心血管疾病以及糖尿病的藥物。上海研發中心是規模僅次於瑞士巴塞爾和美國馬薩諸塞州劍橋的諾華全球第三大研發中心,共有1300名員工。

創新越來越受到中國政府的鼓勵,包括在稅收等方面的減免政策,且中國消費者在健康方面的支出也在逐年增加。Jimenez表示:“諾華在中國的研發投入高於任何競爭對手。我們希望上海能夠成為我們新藥研發的又一大陣營。”

諾華的中國研發中心將致力於肺癌、肝癌和胃癌等中國高發癌癥的藥物研發。在這些領域的新藥研發成果也有望鎖定未來幾年諾華在中國這個全球第二大醫藥消費市場的地位。Jimenez表示,希望依靠創新藥來驅動中國市場增長。

對於全球市場的增長,諾華未來將會尋求更多的收購機會。Jimenez曾表示:“我們尋求規模在10億至50億美元的收購,收購領域會集中在制藥、腫瘤、眼科和仿制藥。”不過,他不認為中國目前有合適的收購標的。

諾華 內部 人士 心衰 藥物 最快 明年 中國 上市
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國家談判藥將納入新農合報銷 抗HIV藥物韋瑞德談判價490元

近日,國家衛生計生委辦公廳會同財政部辦公廳聯合印發了《關於做好國家談判藥品與新型農村合作醫療報銷政策銜接的通知》,就做好國家談判藥品與新農合報銷政策銜接有關工作提出明確要求。《通知》提出,力爭在2016年10月底前將國家談判藥品納入新農合報銷藥物目錄。

《通知》指出,建立國家藥品價格談判機制是深化醫藥衛生體制改革、完善藥品采購機制、降低廣大患者用藥負擔、增強人民群眾認同感和獲得感的創新舉措。基金支出壓力較大的地區,可選擇部分品種或從大病保險做起。

《通知》強調,各地要認真做好國家談判藥品的采購、配送、使用和報銷等各項工作,形成政策合力。在統籌城鄉居民基本醫療保險、統一報銷政策的過程中,及時將談判藥品納入報銷範圍。同時,要進一步加強宣傳,積極回應社會關切。

國家 談判 藥將 納入 新農 報銷 HIV 藥物 瑞德 490
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癌癥早期預警不是夢!中國科研人員制備出新型納米藥物載體

13日從合肥工業大學獲悉,該校科研人員制備出了一系列多功能“診療一體化”高分子納米藥物載體,使得癌癥的早期預警和幹預治療成為可能。據中新社報道,相關研究成果已分別刊載在國際著名期刊《診斷治療學》和《大分子》。

據介紹,確保藥物分子能夠順利穿透腫瘤細胞細胞膜進入細胞核,是利用高分子納米藥物體系實施腫瘤治療的關鍵。但由於細胞膜的生物屏障作用,很多高分子物質難以進入細胞內,從而極大地限制高分子作為藥物載體在臨床治療上的應用。目前有效介導載體高效進入細胞的“細胞穿膜肽”,雖然可以實現對細胞膜的有效穿透,但由於其結構固定,進一步功能化修飾困難較大。

為解決這一難題,合肥工業大學化學與化工學院科研團隊,通過人工合成的高分子材料模擬細胞穿膜肽的功能,有效實現了納米載體對細胞膜的快速、高效的穿透。

細胞水平實驗結果證實,這一新型納米載體在20分鐘內即可順利跨膜,穿透速度比常規無規高分子鏈提高近十倍。

同時,該團隊還將染料分子與抗癌藥物包裹在納米載體內部,設計並制備了一系列多功能的能同時有效負載藥物和造影劑的具有“診療一體化”功能的納米載體。

“目前廣泛采用的熒光手段無法精確反映腫瘤的位置、範圍和細胞繁殖情況,對腫瘤發展情況判定不夠準確。而通過這一新型體系攜載造影劑,通過光聲成像可以精確觀察腫瘤部位,甚至腫瘤毛細血管的擴張,從而更加精準地判定腫瘤生長情況,並提前做出預警。”團隊負責人殷俊副教授介紹說。

在此基礎上,該研究在實現高精度成像診斷的同時,實現了癌細胞內環境觸發下的藥物程序控釋釋放,使得癌癥的早期預警和幹預治療成為可能。

癌癥 早期 預警 不是 中國 科研 人員 制備 出新 納米 藥物 載體
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網購減肥保健品可能不安全!深圳稽查發現近8成非法添加藥物

即便是售價400元~500元一盒的減肥保健食品,網購的話也可能有不該出現的藥物成分。

12月13日,深圳市市場稽查局表示,最近查扣了涉嫌非法的76批次減肥類保健食品。其中,非法添加藥物的比例近8成。

11月初,深圳市市場稽查局聯合公安機關對網上銷售宣稱有減肥功效的保健食品進行排查,對產品信息涉嫌造假的電商所在地進行了突擊檢查,查扣涉嫌非法的減肥類保健食品76批次。經深圳市藥品檢驗研究院檢驗,76批次產品有59批次檢出了西布曲明、酚酞或呋塞米等藥物成分,非法添加藥物比例達77.6%。

目前,18人被刑拘,深圳市市場稽查局現場查獲各類非法添加藥物成分的減肥保健食品近2000盒,涉案貨值金額200余萬。

深圳市市場稽查局藥品稽查處林川在12月13日召開的發布會上解釋,上述3種藥對減肥都有效果,其中西布曲明可以抑制食欲,酚酞可以治療頑固性便秘,呋塞米則可以促進排尿。用了這些藥以後,體重會在短期內明顯下降。“但是保健食品不允許添加藥物成分,這些藥物可能會對人體有害。比如說,西布曲明使用後,可能會增加心腦血管疾病風險,早在幾年前國家就禁止使用了。”

他補充道,根據查處情況,非法添加藥物成分的保健食品中,減肥類是最多的,其他的要少很多,因為女性關註減肥,市場需求量龐大。

他出示了幾盒查獲的保健食品。這些保健食品花花綠綠,包裝精美,包裝盒上除了印有“速效美體素”之類的中文,還夾雜了一些日語字樣。此外,這些小盒的膠囊售價不菲,其中不乏四五百元一盒的。

雖然網絡上非法添加藥物成分的減肥保健食品猖獗,但是合法廠家的保健食品安全情況尚可。深圳市市場稽查局公布的數據顯示,今年國家食藥總局對廣東省省合法的生產經營企業抽檢保健食品356批次,未發現有檢出非法添加藥物成分的情況。

那麽,如何在網上購買到合法生產的保健食品呢?深圳市市場稽查局提醒消費者,合法保健食品在外包裝上印有“藍帽子”標識和批準文號,可通過國家食品藥品監督管理總局網站( http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0001/)查詢保健食品的相關信息。

深圳市市場稽查局藥品稽查處副處長馮鐵軍強調,要學會用保健食品批文來核查是否安全。

他告訴第一財經記者,將非法保健食品的批文輸入國家食品藥品監督管理總局網站後,要麽不存在,要麽是盜用了其他廠家的信息。“一些保健品包裝盒上也印有“藍帽子”標識和批文,但批文在國家食品藥品監督管理總局網站上查不到,或者檢索出來的廠家信息與實際情況不符。”

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【醫藥】二胎生育小高峰來臨,“心頭肉”健康排第一,兒童藥物發展備受關註

來源: http://www.ikuyu.cn/indexinfo?type=1&id=11264&summary=

【醫藥】二胎生育小高峰來臨,“心頭肉”健康排第一,兒童藥物發展備受關註
satine 轉載自【萬聯證券 王趙欣】
2016-12-26

面二胎帶來生育小高峰,兒童用藥需求提升

1.1全面二胎疊加育齡高峰,兒童群體有望擴大

關於兒童概念的法律界定,在國際上,聯合國《兒童權利公約》認為“兒童系指18歲以下的任何人,除非對其適用之法律規定成年年齡少於18歲”。在我國,目前還沒有明確的法律界定,一般意義上是指0-14周歲的兒童。由於我國人口基數龐大,2015年我國總人口數為13.75億,0-14歲人口占總人口比重近幾年穩定在16.5%左右,兒童人數約為2.27億,這一龐大群體的健康成長問題不容忽視。


之前實施多年的計劃生育政策在一定程度上控制了人口的快速膨脹,在特定的時代背景下有著自身的正面作用。但隨著時間推移,政策強力推行產生的一些“後遺癥”也正逐漸顯現:人口出生率一路下滑、老齡化人口所占比重越來越高、人口結構失衡問題嚴重等。最近幾年,我國每年新生嬰兒數大約在1650萬左右,人口出生率維持在12‰左右。


出生率的走低、老齡化現象的日益嚴重以及可能導致的社會問題也引起了管理層的重視,從13年的單獨二胎政策開始,到15年底全面二胎政策的實施,標誌著我國人口生育政策的全面放松。由官方統計的人口生育情況抽樣調查數據可以看出,13年單獨二胎放開後,14年我國總體育齡婦女的平均生育率較13年有所提高,平均生育率從35.68‰上升到37.33‰。細分來看,第二孩次生育率提高明顯:23、25和30歲育齡婦女的樣本第二孩次生育率由13年的13.8‰、24.63‰和25.05‰,分別提高至14年的25.62‰、33.77‰和33.23‰。


國家衛計委根據計劃生育、住院分娩統計和各省出生人口與孕情資料綜合研判,2016年新出生人口將比15年新增100萬,達到1750萬左右。同時,由於在上一次人口出生高峰期的人群(80年-90年)目前普遍進入適齡婚育期,我們預計,在迎來階段性育齡高峰和二胎政策下,未來3年我國每年平均新生兒數量將達到1900萬左右,到2020年我國兒童人口有望達到2.4億左右。

1.2兒童用藥需求進一步提升

由於受成長環境變化、飲食、生活習慣等多種因素影響,兒童健康問題日益突出,國內僅綜合醫院兒科門診人次就由2000年的0.55億上升到14年的2.07億,占綜合醫院門診人次的比重也由2000年的6.88%上升到14年的9.71%。


同時,通過我國居民兩周患病率數據和就診率數據的橫向比較可以發現,之前相當一段時間,兒童群體的患病率和就診率普遍高於總人群的平均水平,特別是0-4歲的嬰幼兒群體,受生理發育不成熟、自身體抗力較弱、無法及時表達自身問題等因素困擾,相關指標大幅超出平均值。近幾年由於整體醫療水平提升、兒童醫療保障程度不斷提高等因素,兒童的整體發病率和就診率出現了一定程度下降,但兒童群體尤其是0-4歲之間的低齡兒童群體依然保持了較高的發病率和就診率,兒童群體的就診率/發病率比仍然遠遠高於平均水平。


兒童群體的多發病具有一定集中性,主要集中在呼吸系統、消化系統等領域。且受到地域、環境汙染、生活習慣等因素影響,部分疾病發病率呈現不斷增高趨勢。以兒童常患疾病—支氣管肺炎為例,14年出院人數達到110萬人次,比12年同比增長21%,未來幾年兒童群體的部分多發病的發病率仍將保持快速增長。


1.3兒童用藥市場未來仍將穩步增長


近些年,由於兒童用藥需求的快速增加,我國兒童用藥市場(專門兒童用藥)已從2006年的255億,增長到2015年的688億,複合增速達到11%以上。由於很多兒童實際用藥是成人用藥酌量減少給兒童使用的,因此疊加上這部分實際需求,我國目前兒童藥市場實際規模約在1200多億。


我們認為未來幾年,在適齡生育高峰期來臨疊加全面二胎政策帶來的新生兒增加、家庭對兒童健康的重視不斷提高、人均醫療健康支出占總消費支出比重的不斷加大等因素支撐下,兒童用藥市場仍會每年保持10%以上增長空間。同時,對比中美兩國兒童用藥市場情況發現,中國兒童人均年用藥金額只占美國兒童人均12%左右,未來兒童藥市場提升空間廣闊。


1.4兒童藥市場現狀:專用品種和劑型較少,主要領域集中

兒童用藥是不可忽略的居民用藥組成部分,但由於種種原因,目前其在我國整體藥品市場中所占比重並不高,這與兒童群體在我國總人口中所占比重極不相稱。截止到今年6月,我國專門從事兒童藥生產的企業只有10多家,國產藥品批文達到17.6萬條,其中專門用於兒童藥的批文數僅有3500多條,所占比重較低。這其中,中成藥品種批文約占68.5%,化藥品種批文約占31.5%。而在我國醫院中常用制劑品種有3500種,其中兒童專用品種只有約60種。


兒童的疾病譜具有相對集中性。據調查統計,受環境變化、兒童自身生理發育不健全等因素影響,目前我國兒童兩周患病構成主要集中在呼吸系統、消化系統等領域。其中,呼吸系統在兒童常見病譜中最為常見,占比達到74.68%,這當中以感冒發燒、咳嗽、支氣管炎、哮喘、肺炎等較為常見;消化系統、皮膚和皮下組織疾病也占據了一定發病比例。


在對應的兒童用藥市場中,抗感染、呼吸系統用藥在兒童處方用藥系統中占據了主導地位,而在OTC端,同樣是感冒、流感類用藥占據了最大市場份額。據IMS統計,在兒童處方藥系統中,抗感染用藥和呼吸系統用藥合計占據64%的兒童處方份額;OTC端中,感冒/流感類用藥、消化系統用藥及咳嗽用藥合計占據33%零售端份額,由於兒童有增強體質、補充營養的迫切需求,因此礦物質補充劑、維生素類等營養品在兒童OTC消費端占據了1/3的市場份額。我們認為,未來一段時間,上述幾大類兒童用藥仍將在兒童用藥領域中占據主導地位,同時擁有一定市場增速。


在兒童用藥中西藥類別分布上,化學藥占據優勢地位,11年-13年的兒童藥市場中化藥占有率達到65%以上。同時,與成人用藥主要劑型不同,兒童類用藥考慮到兒童易服性、用藥安全性等因素,劑型上使用最多的是顆粒劑和口服液,近幾年兩種劑型合計占到約70%的市場份額,其他使用的劑型種類還包括混懸液、滴劑、片劑等。


目前在兒童用藥的醫院端和零售端,部分優勢品種占據了一定市場份額。以14年兒童用藥中的中成藥產品為例,其在兩大端口市場中的前五品種市占率約30%,前十品種合計市場占有率均在45%左右,市場占有率最高的單一品種其市占率約10%左右,未來有進一步提升的空間。在治療領域分布上,呼吸系統用藥占據主導地位,感冒、咳嗽為最常見的類型。


1.5兒科用藥重點細分市場及競爭格局

1.兒科呼吸系統用藥

近幾年,我國兒科呼吸系統用藥市場擴容較快,市場規模已由2010年的68億增長至15年的130多億,複合增速達到13.8%。其中感冒類用藥、止咳祛痰平喘藥市場占比最高,兩類用藥合計占據90%以上呼吸用藥市場。


感冒是兒童群體最為常見的呼吸系統疾病,可分為普通感冒和流行性感冒兩種,其中普通感冒是感冒病毒引起的上呼吸道炎癥,兒童群體患病具有一定季節性,以冬末春初季節居多。流行性感冒是由流行性感冒病毒引起的急性呼吸道傳染病,同時流感病毒具有變異性特征,兒童群體由於自身免疫抵抗力較弱,是易患病群體。最近幾年兒童感冒藥市場保持穩定增長,已由10年的約44億增長至15年約73億,年化增速達到11%。

目前在國內該領域兒童用藥市場中以化藥為主,中成藥份額有逐漸擴大趨勢。小兒氨酚黃那敏顆粒占據最大的感冒藥市場份額,其主要生產廠家包括華潤三九和哈藥集團,兩家合計擁有20%左右市場份額。此外,市場占有率較高的產品還包括強生制藥的布洛芬混懸液(滴劑)以及濟川藥業的小兒豉翹清熱顆粒。濟川的小兒豉翹清熱顆粒為處方類中成藥,治療效果較好、副作用小,近幾年在國內城市公立醫院兒童中成藥感冒用藥市場中保持了較快增長,14、15年均維持了25%左右增速,未來市場表現看好。


兒童止咳祛痰平喘用藥涉及細分疾病治療領域較多,主要包括鎮咳祛痰類藥物和兒童抗哮喘藥物,目前該部分市場以中成藥為主,近幾年市場保持穩定增長,由10年約25億增長至15年的51億,複合增速達到15%。具體單一品牌上,貴州健興的肺力咳合劑處於市場領導地位,市場份額為10%左右;葵花藥業旗下小兒肺熱咳喘口服液和山東魯南厚普制藥的小兒消積止咳口服液緊隨其後,分別占據了9%和8%的市場份額。此外,韓美藥品的氨溴特羅口服液和葵花藥業小兒化痰止咳顆粒均占據一定市場份額。

目前,市場上包括葵花藥業產品在內的小兒化痰止咳顆粒整體市場規模保持快速增長,已從11年的5.3億增長至14年的9.1億,平均複合增速達到19.7%,看好未來該類產品的市場表現。小兒消積止咳口服液目前在城市公立醫院的兒童止咳化痰平喘類中成藥市場中占比較高,但受該領域市場競爭日趨激烈影響,其院內銷售額呈現下降趨勢。


2.兒科消化系統用藥

兒科消化系統用藥主要包括助消化類和止瀉類用藥,是兒童用藥領域中重要的板塊部分。其中助消化類藥品市場規模國內市場規模從10年的16億元增長到15年的31億元,細分行業複合增速達到14%以上。其中市場銷量靠前幾大品種包括江中、健民的健胃消食片(兒童)、漢森制藥的四磨湯口服液、醒脾養兒顆粒、兒康寧糖漿等。其中健胃消食片占有的市場份額最高,銷售額從11年的4億元增長到14年的約9.2億,平均年增速達到20%以上,其銷售主要集中在院外OTC零售端。漢森制藥的四磨湯和貴州健興的醒脾養兒顆粒則在城市公立醫院的兒童助消化用藥市場中排名靠前,兩品種合計擁有城市公立院內一半市場份額。


腹瀉是兒童群體多發的一類癥狀,根據不同病因,一般性治療除主要考慮止瀉劑外,通常還會考慮粘膜保護劑,適當補充維生素、氨基酸等營養物質。目前,我國兒童止瀉用藥市場保持穩定增長,從10年的12億元增長到15年的約24億元,複合增速達到15%。目前,市場兒童止瀉用藥市場集中度較高,北京韓美藥品的媽咪愛和亞寶藥業的丁桂兒劑貼占據了前兩位市場份額,分別為41%和27%,同時占據較高市場份額的還包括四川百利藥業和江蘇正大豐海制藥的消旋卡多曲顆粒、上海信誼制藥的小培菲康。在品種成長性方面,上海信誼的小培菲康和小兒瀉速停顆粒(廠家包括哈藥和河南百泉制藥)增速較快,其中小培菲康近幾年複合增速達到27%,小兒瀉速停顆粒在城市公立醫院快速增長,院內市場份額已由13年的1.98%上升到15年的18.67%,由於目前其在院內市場容量基數較低,15年院內銷售額700多萬,該品種後續表現仍需關註。


抗感染類用藥是兒科系統用藥中重要分支領域,近幾年市場規模由10年的40億元增長至15年的77億元,複合增速達到14%。目前在該領域兒童用藥品種中,市場擁有率靠前的品種主要包括頭孢克肟顆粒、輝瑞阿奇黴素幹混懸劑、珠海聯邦制藥阿莫西林顆粒等。其中頭孢克肟顆粒生產企業較多,深圳致君和廣州白雲山兩家占比最高,合計約占抗兒童抗感染藥市場23%份額,同時該品種由於市場需求較高,品種成長性較好,11年-14年平均市場增速達到15%,預計未來相當一段時間內該品種仍將在這一用藥領域占主導地位。


4.兒童營養劑

兒童群體在成長期通常需要額外營養補充來促進發育成長。近幾年兒童營養補充劑市場保持穩定增長,市場規模已由10年的35億增長至15年的54億元,複合增速達到9%。未來這部分市場受兒童群體數量增多、家庭對兒童營養問題的日益重視等因素影響仍會保持一定的市場增速。在品種市場份額上,三精制藥的葡萄糖酸鈣口服液和達因藥業的維生素AD滴劑分別占據20%和12%市場份額,此外,建民集團的龍牡壯骨顆粒兼具治療和營養補充雙重功效,市場認可度較高,也占據了一定市場比例。在成長性方面,包括達因藥業產品在內的維生素AD滴劑整體增速較快,11年-14年複合增速達到15%,未來市場表現繼續看好。


通過對上述重點領域梳理我們認為:1.兒童藥市場當前重點仍停留在常見病領域,考慮到未來兒童群體擴大、需求增多帶來的用藥市場擴容,未來兒童藥品的開發可針對現有潛力細分領域市場,同時要註重適應兒童群體的新型劑型的開發研究;2.前瞻性關註兒童疾病譜變化,積極向神經系統疾病、遺傳性疾病等兒科急需用藥且競爭格局良好領域投入開發。

破除行業壁壘,行業政策助力成長

2.1兒童藥前景看好,但問題和挑戰不容忽視:

盡管兒童藥未來市場前景看好,但目前國內兒童藥在研發、市場培育、兒童藥投資回報上仍存在一些問題和挑戰。

1.臨床招募困難、投資回報較低

如前文所提,目前國內市場上專門從事兒童藥生產的廠家只有10多家,擁有兒童藥產品和批文的廠家數也僅為30多家。兒童藥物研發缺乏足夠詳盡資料,生產工藝複雜度、新藥開發難度不亞於成人用藥,同時兒童用藥還存在市場銷售有一定季節性、利潤率低等固有問題。

此外兒童藥開發的臨床招募較難,一方面因為很多家長不願意兒童進行臨床試驗,而另一方面進入臨床的一些兒童患者在溝通、表達上存在一些問題,導致一些兒童臨床試驗進展不順,新藥研發進度緩慢。


2.不合理用藥現象普遍,不良反應率偏高,藥物中毒現象時有發生

目前兒童在實際使用藥物中,有相當一部分並非專門供兒童用藥,而是兒科醫生依據經驗在成人藥用量上酌情減少後給兒童使用。由於兒童生理發育不完善、藥物適應度和代謝情況均與成人存在較大差異,因此兒童藥物不良反應率居高不下,新生兒和兒童的藥物不良反應率分別為成人的4倍和2倍,因不良用藥導致兒童失聰等致殘事件時有發生。


3.劑型、藥物治療領域較為集中單一

目前,我國兒童藥專用的劑型、規格相對較少,在這種情況下成人用藥的減量使用則容易導致不合理用藥的現象發生。我國兒童藥市場中主要劑型以顆粒劑、口服液為主,而適合兒童服用的刻痕片、混懸劑、分散片則較為缺乏。同時兒童藥專用品種也較少,目前國內相關企業的研發方向和水平難以及時反映兒童群體的疾病譜變化(例如抑郁癥目前在兒童群體中發病率提升較快),仍然集中在傳統的多發病領域,導致部分疾病患者無藥可用。

而在美國等西方國家,由於相關政策的鼓勵支持,所推出的兒童用藥對應疾病領域較廣闊,包括陸續推出的多個針對極少數患病群體的孤兒藥。


2.2破解兒童藥困境,重磅政策接連推出


為了鼓勵醫藥企業進入兒童藥研發生產領域,解決國內兒童藥市場中種類少,規格、劑型缺乏等存在的問題,全面保障兒童用藥,相關部門密集出臺相關政策,從政策引領、相關技術指導、藥品入市鼓勵辦法等多方面形成組合拳。尤其是自14年起至今發文數已超過之前總和。未來隨著政策端的繼續發力和執行落地,將對現有兒童藥領域發展產生巨大推動作用。


根據官方公布的臨床急需兒童用藥申請優先審評審批品種評定基本原則,臨床急需兒童專用藥品有3種可優先審評審批:一是新增用於兒童人群品種;二是改劑型或新增規格品種;三是市場短缺的仿制品種。而實際政策操作層面,由於一和三類情況分別精準定位兒童人群、同時臨床更急需,因而獲批的可能性較高。同時經過比對研究發現,在16年1月份最終通過首批審評審批的兒童藥品種較15年底最初公布的10個兒童藥品種縮水一半,搶速度(首家申報)也成為能否獲批的重要原因。



此外在最近一年時間內,CDE公布了多批擬納入優先審評程序藥品註冊申請名單,這些名單將多個兒童特定病或罕見病藥物列入了優先審評品種目錄,與現有市場兒童藥主要集中在傳統常見病領域不同的是,納入優先審批的藥物對應治療領域更多涉及罕見病、腫瘤、神經系統、呼吸系統等,未來上市後能夠更好地滿足兒童群體的多樣化臨床需求。


在地方上,各個地區為了保障兒童用藥生產供應,滿足兒童臨床用藥需求,紛紛推出了地方利好政策。以廣東省為例,自15年9月起定期對已申報最新中標價格信息並符合調整要求的兒童專用藥入市價進行調整,原則上入市價的上調幅度不得超過原入市價20%,目前已經進行了5個批次的價格調整。


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1.濟川藥業(600566)

濟川藥業於2013年借殼洪城股份上市。公司產品線聚焦兒科、呼吸、消化等領域,主要產品為蒲地藍消炎口服液、雷貝拉唑鈉腸溶膠囊、小兒豉翹清熱顆粒等。2014年公司並購東科制藥後,產品線得到了進一步豐富,東科制藥主要產品包括婦炎舒膠囊、甘海胃康膠囊、黃龍止咳顆粒等。目前公司業務圍繞中西醫藥、中藥日化、中藥保健品三大產業,聚焦“兒科、呼吸、消化、婦(男)科、老年病”等五大領域。

目前,公司業績增長的核心驅動力來著幾個主力品種:1.蒲地藍消炎口服液具有清熱解毒、抗炎消腫療效,適用於成人和兒童群體,在目前國家限抗的大環境背景下,副作用小且為獨家劑型的蒲地藍消炎口服液明顯受益,今年底大概率調入新一輪醫保調整目錄,未來隨著中標省份增加,配合公司強大營銷能力,我們樂觀估計未來2-3年仍能保持30%以上增速,該品種有望在16年全年銷售達到20億;2.小兒豉翹清熱顆粒作為獨家品種並進入國家醫保,政策面影響較少,12年-15年保持了近30%的複合增速,16上半年增速達到40%以上,隨著公司加大對院外零售渠道的營銷力度,未來幾年仍可保持30%以上平均增速。我們預計16-18年公司EPS分別為1.08元、1.36元、1.65元,對應當前股價PE分別為28.5、22.6和18.6倍。給予“增持”評級。


2.山大華特(0000915)

公司以醫藥、環保業務為主營,同時涉足教育、電子信息、新材料等領域。其中核心子公司達因藥業主要從事兒童藥品的生產銷售,兒童產品主要有伊可新(維生素A/D膠丸)、伊甘欣(甘草鋅顆粒)、蓋笛欣(複方碳酸鈣泡騰顆粒)等。其中,伊可新為國家馳名商標,多年來一直居同類產品市場占有率第一,達60%以上。

16年上半年,公司整體營收和歸母凈利分別為7.16億和1.06億,同比大幅增長34%和66%,其中達因藥業貢獻歸母凈利0.8億;而今年前三季度歸母凈利達到1.6億元,我們測算達因Q3單季度貢獻歸母凈利約0.44億元;而自去年底全面二胎放開以來,今年的新生兒出生高峰將在第四季度出現,假設按照衛計委評估今年新生兒保守增加100萬,在理想情況下我們預計達因第四季度凈利將環比提升25-30%,全年將為公司貢獻凈利1.8億-2億。我們預計公司16-18年EPS分別為1.3元、1.8元、2.4元;對應當前股價PE分別為36、26、19倍。強烈看好,予以“增持”評級。


3.長春高新(0000661)

公司主營業務以生物制藥、中成藥生產及銷售為主,輔以房地產開發、物業管理等,產品涉及內分泌、生殖、心腦血管、外科、兒科、泌尿科、中醫科等疾病類型。子公司金賽藥業主要涉及兒童及輔助生殖用藥,主營產品為生長激素、重組促卵泡激素,是公司主要收入利潤來源。15年公司實現營收24.04億,凈利潤3.84億;金賽藥業同期實現營收10.82億、凈利3.82億。

目前,金賽藥業的生長激素占據國內同類市場50%以上份額,擁有水針和粉針兩種劑型,水針為獨家劑型,短期內無同劑型替代產品出現。與此同時,金賽今年營銷隊伍進行了擴充,目前公司針對粉針、水針、長效生長激素分別組建銷售隊伍,保障生長激素市場覆蓋面擴大,同時長效生長激素正在進行四期臨床,未來將成為公司主導品種。目前,國內矮小癥發病率約3%,4-15歲兒童群體有600-700萬患病,而目前實際規範就診比例偏低,未來該類產品市場滲透率仍有較大提升空間。促卵泡激素目前在各地的招標工作進展順利,由於自身產品的高性價比以及銷售渠道逐漸發力(采用自營+代理),未來幾年有望實現放量。我們預計,明年在水針、長效以及促卵泡激素等重磅品種推動下,金賽有望實現35%-40%收入增長,未來三年複合增速不低於30%。我們預計16-17年EPS分別為2.71、3.50元,對應當前股價的PE分別為42倍、33倍,予以“增持”評級。

(完)




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北京市政府、清華大學與蓋茨基金會攜手 正式啟動“全球健康藥物研發中心”

北京時間3月24日下午,由北京市人民政府、比爾及梅琳達·蓋茨基金會(以下簡稱“蓋茨基金會”)以及清華大學聯合發起成立的全球健康藥物研發中心(Global Health Drug Discovery Institute,以下簡稱“GHDDI”)啟動儀式在京隆重舉行。北京市副市長隋振江、蓋茨基金會聯席主席比爾·蓋茨(Bill Gates)與清華大學校長邱勇出席了啟動儀式並致辭。

現場:全球健康藥物研發中心(GHDDI)啟動儀式

隋振江副市長首先代表北京市政府對全球健康藥物研發中心在北京落地表示熱烈祝賀,並特別感謝蓋茨先生對該項目的持續關註和熱心支持。隋振江副市長指出北京作為全國科技創新中心,將圍繞建設世界科技強國的國家戰略目標,深入實施創新驅動發展戰略,大力推進生物醫藥產業跨越發展工程。而GHDDI的成立在中國醫藥創新領域以及中國和蓋茨基金會深度合作方面均具有開創性意義。作為中國首個采用了創新PPP(Public Private Partnership)模式的高科技民辦非企業單位,隋振江副市長希望中心能聚焦健康醫療重大需求和世界創新前沿,著力推動創新技術突破,深化國際科技合作,在提升我國新藥研發能力的同時,助力全球健康事業發展。

清華大學邱勇校長表示,近年來,學校致力於全面提升在前沿藥學領域的研究實力與學科建設水平,推動中國生物醫藥產業的發展和研發創新。他強調,此次與蓋茨基金會及北京市政府合作成立全球健康藥物研發中心是清華大學推動創新藥物研發的一項重大舉措,也對提升清華大學的國際影響力有著重要的意義。相信隨著三方合作的不斷深入,清華將充分發揮在人才、科研、成果轉化方面的協同作用,利用綜合性交叉學科的資源優勢,助力GHDDI建設成為世界一流的新藥研究與轉化平臺,共同為全球公共衛生和醫藥健康事業做出更大貢獻。

比爾·蓋茨先生表示,蓋茨基金會對與北京市及清華大學在合作建設全球健康藥物研發中心上所取得的進展感到非常振奮,並且高度認可中國的創新能力和清華大學的科研優勢,將一如既往地支持GHDDI的建設發展。他在致辭中指出:“GHDDI是蓋茨基金會在全球範圍內的首個該類型合作項目,希望這一合作項目充分發揮中國研發優勢,成為連接全球健康藥物先期研發前沿機構與下遊臨床開發單位的樞紐,為抗擊影響世界貧困人口的重大傳染病貢獻重要研究成果,支持全球範圍內健康和發展目標的實現。”

國際知名的幹細胞化學生物學家、清華大學藥學院院長、GHDDI理事兼主任丁勝教授為在場嘉賓介紹了GHDDI的建設進展。中心目前正在全球範圍內積極招募傑出的研究人員,現已有多位具有海外頂尖教育研究背景的資深科研人員加入GHDDI,正式開啟了中心的藥物化學、計算化學、結構生物學的平臺建設、項目開發、評估和管理工作。同時,GHDDI還與合作夥伴 -美國加州生物醫學研究院(California Institute for Biomedical Research,簡稱“Calibr”)-共同開展了針對肺結核、瘧疾和隱孢子蟲病的新藥研發項目。

隨後,隋振江副市長、邱勇校長、比爾·蓋茨先生為全球健康藥物研發中心(GHDDI)舉行了揭牌儀式,並共同見證了三方關於PPP項目協議的簽約。

北京市政府、市科委、市財政局、市民政局、中關村管委會、海澱區政府,清華大學藥學院、技術轉移研究院、教育基金會以及蓋茨基金會等相關單位的代表參加了啟動儀式。

北京市 北京 政府 清華 大學 蓋茨 基金會 基金 攜手 正式 啟動 全球 健康 藥物 研發 中心
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