ZKIZ Archives


最容易被當成金光黨的生技產業 路孔明為一張藥證花十四年 燒十餘億


2012-1-2  TWM




宇昌案熱炒,但台灣民眾對生技產業仍一知半解,更遑論高難度的新藥研發。近來中天生技剛取得國內第三張藥證,這場耗時十四年、燒掉十餘億元的冗長過程,正 是台灣生技新藥發展的最好教材。相較電子業快速的產品週期,生技新藥的投資邏輯大不相同。

撰文‧林宏文

國民兩黨熱炒宇昌案,「生技新藥產業」頓時成為熱門名詞,近來,新藥開發公司也一家家陸續掛牌,從德英、合一、基亞、泉盛,到興櫃的中裕、永昕、醣聯、智 擎等,許多新藥公司股價表現一鳴驚人,當電子股正陷入「四大慘業」泥淖中,投資人對新藥產業更加好奇。

有別於電子業的快速變化,新藥研發可說是一條漫漫長路,最近取得藥證的中天生技就是一個最好的例子。

二十一個字

花了路孔明十四年開發過程十二月二十一日,中天取得國內第一張口服癌症治療新藥「化療漾」藥證,這是衛生署迄今通過的台灣第三張藥證,也是全球第一張證實 有具體效用的口服癌症藥。在衛生署核准的藥證上,載明了此藥的功效是「改善化學藥物治療之癌證病患的疲勞及食欲不振」。

「這二十一個字,花了我十四年,燒掉十多億元,頭髮全都花白,今天終於看到成果了!」中天董事長路孔明手裡緊握著衛生署通過的藥證,這二十一個字,平均算 起來每一個字至少值五千萬元,想起這段新藥開發漫長艱辛的路程,他不禁百感交集。

「新藥開發的過程,真的比大家想像的還要辛苦幾百倍!」回想十四年來的開發過程,路孔明說,「做新藥,永遠與風險在搏鬥,任何階段都可能失敗而前功盡棄, 如果只是為了賺錢,這絕對是風險最高、成功機會最低的事業!」四十二歲前,經歷了記者、貿易、投資的工作後,路孔明曾花了三年多時間,研發出可以降血脂的 食用油,並取得台灣第一個健康食品認證後,高價賣給國內食品大廠,「那一個健康食品認證的收益,比賣掉二五○萬瓶油的利潤還多!」創新帶來的巨大價值,讓 路孔明為之心動不已。

不過,接下來路孔明開發新藥面臨的挑戰,就完全不是健康食品可以比擬。

發酵技術

失敗上百次、賠掉近一億元一九九七年,路孔明經由藥界前輩介紹,買斷一家百年日本企業的發酵技術,並開始研究這類發酵產品的特性。當時許多癌症病患都高價 從日本買藥,路孔明逐一去拜訪病患,才體會到癌症病患在治療過程中極為痛苦,毒殺癌細胞的化療藥物,也同時會破壞身體正常細胞的運作,很多人因無法承受而 放棄。路孔明心想,既然有這麼好的效果,就應該用來幫助更多人,於是一頭栽進這個領域。

當時,路孔明先在他創辦的前一家公司進行藥物先期研發,二○○○年他集資創立中天生技,繼續開發這項技術。不過,首先遇到的就是技術移轉的問題,日本在技 術移轉過程中,看到中天規畫的產能很大,是日本的十倍,因此技術轉移到五分之三時,日本方面便毀約不再支持,中天的研發人員只好硬著頭皮自己做。

參與整個過程的中天生技廠長翁雅玲說,從二○○一年八月到隔年七月,中天研發人員自己摸索開發,以大豆不斷地試發酵,讓豆乳能夠順利代謝。

員工熬夜做累了,就倒在工廠內休息;若做出來是混濁的黃色,就是失敗了,只有變成透明的金黃色才算成功。六噸半的乳化槽,每次發酵失敗,就要賠掉三十萬 元,其間失敗了上百次。

路孔明說,當時光是在發酵技術上,就賠了近一億元,但這樣的虧損,他只能往肚子裡吞。倒是每次發酵失敗,他覺得剩下的東西丟掉可惜,因此都會請水肥車把這 些廢料載去給豬吃;由於次數實在太頻繁,連養豬老闆都來中天的工廠探究,「到底中天是在做什麼,為何有這麼多廚餘可以拿來餵豬?」

防技術外流

投入四億蓋廠房

○一年八月,中天投資四億多元,在龍潭蓋了一座符合GMP標準的藥廠。路孔明說,當時考量的原因是,若要生產藥物,衛生署要求在三期臨床時,公司需有三批 次生產的量化過程,雖然中天也可以找別人代工,「但把菌拿去生產,別人就學走了。」於是,中天選擇以最高規格蓋藥廠,但這個決定,卻讓路孔明接下來的三、 四年,每天都陷在燒錢的焦慮窘境中。

藥物研發過程冗長,但又看不到實質成果,「做杯子、做饅頭的人,若賣不出去,至少還看得到存貨;但我們說在做藥,什麼都看不到,股東還以為我們是騙人的金 光黨……。」有一次,路孔明大學時代就認識的太太,還不禁懷疑地問:「你是真的在做藥嗎?那藥在哪裡?」還有一次,會計師基於職責,一定要進到培菌室做抽 檢,看看桶子內裝的是什麼東西,中天的主管表示,培菌室不能受到汙染,否則就會全部報銷;但最終也只能讓會計師進去,一大群站在無菌室外面的主管,看著會 計師最後對著外面比OK的手勢,每個人心裡真是百感交集。

在中天廠房內,目前就有一個門禁森嚴的熟成室,長年保持溫度十七度、溼度六十度,裡面擺滿一桶桶發酵的菌種,總共超過一百多桶,每桶價值五百萬元,一個熟 成室總價值超過五億元,幾乎整個公司的命脈都在這裡。

○四年下半年,是中天資金最危急的時候,當時每個月燒掉一千萬元,現金只夠再燒十個月;但是,路孔明的桌上,每天仍有研發人員報上來簽不完的帳單,簽到他 都快翻臉了。

由於公司幾乎沒有營收,即使拿著土地、廠房去向銀行借錢,但總行說看不懂生技產業,無法核貸。每天深夜才回家的路孔明,躺在床上睡不著,腦子一直浮現三個 字「怎麼辦?」

開闢財源

用營養保健食品拿到大單

新藥研發沒有收入,路孔明只能先從營養保健食品著手,讓公司可以勉強支撐下去。但即使是保健品,一樣得申請許可證、建立品牌與通路,這些一樣都要花錢。不 過後來資金壓力實在太大,路孔明辭退二十多位業務員,並與當時一起創業的中天總經理陳俊宏說,「現在我們就當做重新來過,我是業務員甲,你是業務員乙,我 們兩個人分頭去跑業務,看能不能把市場打開。」接下來,路孔明開始推動品牌,以李時珍本草屋為名,陳俊宏也努力找到一筆直銷業大訂單。○五年,以大豆發酵 技術萃取的田中寶,終於拿到兩個食品許可證,總計一筆一.七億元的訂單,也陸續分成十二個月進來。隔年,中天便趕快利用這個基礎,順利完成股票上櫃掛牌。

只是,公司掛牌不過是代表一個起步,化療漾新藥在經過藥理及毒理等動物實驗後,一樣得經過耗時更長的三期臨床人體試驗,並選擇在台北榮總及新光等大型醫院 進行臨床。

負責中天新藥臨床試驗的新光醫院腫瘤治療科主任季匡華表示,針對接受化療之癌症病患的三期臨床實驗,病患在每日服用八西西化療漾內服液,經過四周以後,證 實對於降低疲勞、提升食欲、改善身體機能及社交活動力上,都有顯著效果。

季匡華說,新藥的研發時間及風險都高,中天要拿到一張藥證已經很不容易,竟然目前還在開發四、五種新藥,準備再拿四張藥證,「我只能說,路孔明真的很帶 種!」拿到藥證後,中天準備在農曆年後開始生產,十年前設立的藥廠,終於可以真正進入量產。由於化療漾用成藥方式販售,不須經醫師開處方,以目前台灣癌症 藥一年二百億元的市場,中天最終目標是占到一○%,加上未來大陸市場的潛在機會,成長動能相當強。

控管開銷

二萬以上的簽單會先﹁擱置﹂對於新藥研發廠商來說,新藥耗時間、投入資金大,高風險相對伴隨著高回報。

此次中天的化療漾新藥只是申請台灣市場藥證而已,因此花費金額在十餘億元;若要在人口超過三億人的美國申請藥證,由於臨床實驗規模更大,因此平均每個新藥 開發時間為十三年,資金則要十億美元以上,但成功機率也只有萬分之一到萬分之二。因此,投資新藥的週期冗長,與電子股一般一到兩年的產品週期對比,確實要 長很多。

為了要管控這種高風險,路孔明也透露新藥公司管理的要訣。他認為,研發人員與經營者,看事情的角度是很不同的。像研發人員在做老鼠實驗時,還要觀察腳有什 麼變化,毛髮又怎麼了,但他就會說,「你不是在做肝藥嗎?你看肝就好了。因為等研究人員把全部都觀察完,我就先破產了!」為了控管開銷,超過二萬元的簽 單,他都會先放在旁邊「涼一下」,「因為,如果他很急的話,就一定會來找我,這麼做的目的,是希望研發人員花錢要很精準,不要有無謂的浪費。」此外,新藥 開發也不見得一定要臨床三期全部做完才有價值,在每個階段也都可能創造價值。例如,第一種是授權給別家公司的技術轉移價值;二是分割為獨立公司的股票價 值;三是取得藥證的銷售價值。這三種模式,讓具備創新及高附加價值的新藥公司,可以分階段從高額投資中取得各種回報。

以第一種技術轉移價值為例,目前國內已有不少案例,包括智擎、醣聯、台灣微脂體及早期的台醫,甚至都在實驗室階段就能授權給大廠並取得授權金。第二種的股 票價值,像中天把合一與泉盛分割出去,讓中天獲利十億元以上。至於第三種的銷售價值,則是像彥臣、懷特及中天陸續取得的台灣三張藥證。

國內發展電子產業已三十餘年,近年來全球產業出現結構性調整,許多個別企業都面臨嚴酷挑戰,但台灣生技製藥業近幾年表現突出,目前已有二十項新藥進入人體 一期臨床,四十個新藥在二期,並且有十五個新藥進入第三期,其中更有七個已在美國FDA(食品藥物管理局)進行三期臨床。

正如中研院院長翁啟惠所預測,未來三年內,台灣一定有機會在國際上取得一張新藥藥證,生技新藥與電子製造業很不一樣,更需要創新、耐心和時間,「我很有信 心,生技業的努力,會用時間來證明這一切的!」翁啟惠幫台灣生技產業發展下了結論。

中天生技

成立時間:2000年

資本額:27.39億元

經營團隊:董事長路孔明

業務:營養保健食品、發酵藥物開發集團成員:中天生技(發酵藥物)、合一生技(植物新藥)、泉盛生技(抗體新藥)

萬中取一的成功率

-- 高風險、高報酬的新藥研發產業候選藥物篩選 開發與探索新藥

1~2年

投入(成功率) 1500萬美元(1/20000~1/5000) 前臨床實驗 動物毒理藥理試驗

2~4年

投入(成功率) 1500萬美元(1/2000~1/100) 第一期臨床 安全性與藥劑人體試驗

1~2年

投入(成功率) 3000萬美元(1~10%) 第二期臨床 測驗人體有效性及不良反應

1~2年

投入(成功率) 9000萬美元(10~25%) 第三期臨床 確認有效性及長期使用反應

3~5年

投入(成功率) 2億美元(50~85%) 新藥登記檢查 申請藥品上市

1~2年

藥品上市

15年

漫長的戰爭

-台灣生技新藥公司投入現況

在地台灣市場

公司名稱 主力藥品 進度中天 MS-20 (化療輔助藥) 目前已取得藥證健亞 Gra nPatch (化療止吐片) 一期臨床台灣浩鼎 OPT-822 (乳癌藥) 二期臨床台灣微脂體 藥物傳輸系統 已成功開發新藥德英 S-RT100 (皮膚癌藥) 三期臨床

泉盛 抗體新藥 研發中

進軍美國

中裕新藥 TMB-355 (愛滋病) 美國FDA二期臨床懷特 懷特血寶(癌末輔助藥) 美國FDA二期臨床合一 on101(糖尿病傷口癒合藥) 美國FDA二期臨床杏輝 STA2 (心絞痛藥) 美國FDA一期臨床因華 Gemcitabine HCI (癌症藥) 美國FDA一期臨床國鼎 牛璋芝 (肺癌) 美國FDA一期臨床

進軍中國

杏輝 天力再生(癡呆性血管阻塞) 中國上市基亞 PI-88 (肝癌藥) 兩岸三期臨床太景 奈諾沙星(肺炎) 兩岸三期臨床安成國際 AC-201 (糖尿病藥) 兩岸三期臨床

授權

醣聯 大腸癌新藥 授權日本藥廠智擎 PEP02 (癌症藥) 授權美國藥廠


容易 當成 金光 黨的 生技 產業 孔明 為一 一張 張藥 藥證 證花 花十 十四 四年 燒十 十餘 餘億
PermaLink: https://articles.zkiz.com/?id=30410

股票掌故 | 香港股票資訊 | 神州股票資訊 | 台股資訊 | 博客好文 | 文庫舊文 | 香港股票資訊 | 第一財經 | 微信公眾號 | Webb哥點將錄 | 港股專區 | 股海挪亞方舟 | 動漫遊戲音樂 | 好歌 | 動漫綜合 | RealBlog | 測試 | 強國 | 潮流潮物 [Fashion board] | 龍鳳大茶樓 | 文章保管庫 | 財經人物 | 智慧 | 世界之大,無奇不有 | 創業 | 股壇維基研發區 | 英文 | 財經書籍 | 期權期指輪天地 | 郊遊遠足 | 站務 | 飲食 | 國際經濟 | 上市公司新聞 | 美股專區 | 書藉及文章分享區 | 娛樂廣場 | 波馬風雲 | 政治民生區 | 財經專業機構 | 識飲色食 | 即市討論區 | 股票專業討論區 | 全球政治經濟社會區 | 建築 | I.T. | 馬後砲膠區之圖表 | 打工仔 | 蘋果專欄 | 雨傘革命 | Louis 先生投資時事分享區 | 地產 |
ZKIZ Archives @ 2019