國家食藥監對仿制藥企的整肅從2015蔓延到了2016：1月20日晚間，國家食品藥品監督管理總局發布了今年的第一個撤布公告，宣布了128家企業撤回199個藥品註冊申請，包括恒瑞醫藥（600276.SH）、康緣藥業（600557.SH）、海正藥業（600267.SH）等多家醫藥上市公司赫然在列。

一場與藥品註冊審批相關的海嘯正在來臨，這一次，國內的仿制藥巨頭們站在了漩渦中心。

整肅緣由

同樣的生產工藝、化學配方，國產仿制藥的治療效果卻僅能原研藥的60%，這是國內不少患者寧願自掏腰包，也不願意購買能全額醫保報銷的仿制藥的最主要原因。

一位衛計委的內部人士如此總結我國的仿制藥低質量現狀：安全的仿制藥效果不顯著，療效好的仿制藥有著不可回避的副作用，總之就是無法達到原研藥的標準和療效。

患者最揪心的是藥品質量，對於企業來說，在這幾年最心煩的是藥物審評速度過慢而帶來的運營危機：09年以前申報的三類新藥（指在國外已有上市銷售，但國內暫未上市銷售的藥品）審批，平均批複速度大約在五到六年，但從2014年開始申報的三類新藥，平均的審批速度可能會超過十年，國外引進的新藥審批，速度也 幾乎相同之慢，最典型的例子是，葛蘭素史克生產的甲苯磺酸拉帕替尼從申請臨床到獲批上市，歷經102個月，花了幾乎九年時間。

仿制藥企站上註冊審批整肅風暴口（網絡資料圖）

不改革，帶來的直接後果就是老百姓不僅吃不上高質量、最新、最有效的治療藥物，藥企也會因為審批審評的速度停滯不前而嚴重影響企業的正常運轉。新藥審批持久戰讓不少藥企面臨在產品剛出廠房大門，就已經虧損的尷尬狀況。

企業連年抱怨，於是從去年下半年開始，針對解決這些問題的藥品審批審評改革如期而至，重頭戲是占積壓審評批件90%之多的化藥仿制藥。截至1月21日，國家食藥監公布的申請人主動撤回藥品申請合計達到了926個。

巨頭藥企迎來的是春天還是寒冬？

對於這場整肅風暴，業內表示出了不同的看法，一種方向的觀點認為，藥品的高要求會直接淘汰行業內實力不強的中小企業，畢竟不會有人拿著不合格的產品花費大量的經費和精力去申請，行業洗牌必定加劇，大企業還可以選擇並購有優質品種的中小藥企用以壯大自己的實力，“強者更強”。

另一種觀點則認為，新的審評標準對大企業的市場占有率並沒有幫助，反而會增加前期成本。在這個時候有的小企業反而會選擇沖一沖，或許可以搶到一些市場份額。

為此，《第一財經日報》記者前往采訪了居身此次風暴中心的國內仿制藥巨頭之一華海藥業（600521.sh），嘗試厘清企業的真實想法。

作為最先撤回藥品註冊申請的企業之一，去年11月30日，華海藥業發布一紙公告：宣布撤回包括米格列奈鈣片在內的八個註冊品種，涉及的研發費用約為3800萬元，成為了首批撤回註冊品種最多 的企業之一。在公告宣布的當天，公司股價應聲大跌，在3800萬元的研發投入之外，投資者更擔心的是政策對這樣一個剛著力開拓國內業務的企業後期生產和銷售的影響。

“短期內，品種撤回對公司有一定影響。”華海藥業副總經理、董事會秘書祝永華在接受《第一財經日報》記者專訪時表示，“在我們看來，此次品種撤回最主要的瓶頸還是出在了臨床環節。”

09年開始，一直布局海外原料藥、制劑生產的華海藥業將戰略重點轉向了國內，從那時起，華海開始在國內進行藥品的註冊申請。

“之前我們的戰略就是一地研發，三地申報。全球的藥品都是在國內完成生產，所以質量是完全一致的。事實上，目前華海在海外有16個已經上市的藥品文號，國內是八個。而這次撤回的八個品種，有七個我們已經在國外獲準上市銷售。所以我們才能肯定工藝本身沒有問題。”祝永華透露。

不僅僅是華海，包括在此次撤回事件中接連中標的A股巨頭恒瑞醫藥、海正藥業，也一直強調的都是“藥品本身並沒有問題”，但市場的恐慌依舊不可避免。那麽這場風波在他們眼里究竟是福是禍？

“以前我們美國、中國同時申請文號，美國的藥品已經批複下來生產銷售了，中國的還在排隊，我們相信改革之後這一情況未來會有改善。所以在我看來，盡管政策現 階段會對企業有影響，但是長遠看來是好事，提高審評標準，清理掉一批不合格的註冊申請後，審評的速度未來才可以加快。”祝永華表示。

祝永華告知記者，他並不擔心此前公司撤回的文號對公司長遠發展的影響，在最新的優先審評政策中，申請人在歐盟、美國同步申請並獲準開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請，或在中國境內用 同一生產線生產並在歐盟、美國同步申請上市且已通過其藥品審批機構現場檢查的藥品註冊申請可以優先審評，這對華海來說甚至是一大利好。

提速、洗牌，成為了巨頭藥企們對這次改革的最大期待。

據悉，此次食藥監為了提升審評速度，除了加強企業自查、提升一致性評價的要求外，對參與審評的價格也一再提升。

此前，國內做一次藥物審評的收費大約 在幾萬到十幾萬人民幣左右，門檻極低，導致企業不管藥物質量好壞，就“先申請了再說”，從而間接導致了審評件的積壓。而在今年，有藥企負責人告知記者，這 一價格已經提升數倍，普遍價格達到了40到50萬人民幣。值得註意的是，在美國，做一次仿制藥生物等效試驗的收費大約在40-50萬美元（約合360萬人 民幣左右）。門檻的提高將直接減少低質量藥物的申請數量。

並不缺錢的國內仿制藥企業對此次整肅的另一個對策是借機完成對中小企業的並購，擴大企業規模。據《第一財經日報》記者了解，目前已有不少仿制藥巨頭企業已經開始與外資藥企接觸，希望通過戰略合作的形式，借用外資藥企的口碑、技術，以及自身的生產制造能力進一步拓展市場。

 “過去華海的短板是國內的文號、數量不多，對醫院的品牌影響力也有限，隨著國內醫藥政策環境的改善，註重藥品質量和創新的企業將迎來更大的發展空間，並購是我們正在考慮的發展路徑。”祝永華說，“海外發展的一只腿邁出去了，國內市場我們也希望能加快發展。”