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牙籤當蟲草!清平市場中藥材魚目混珠

http://www.21cbh.com/HTML/2012-9-13/4MNDE4XzUyMDg4Mg.html

9月11日,廣州清平醫藥中心五樓,可能是因為剛剛開業不久,整個市場門可羅雀。不過,即便是這樣一個被定位大戶交易區高端市場也有「貓膩」,南都記者暗訪,依舊發現有「暗藏」牙籤的蟲草在出售,而且造假的與未造假的,被公開以不同的作價出售。

而就在9月8日,國家食品藥品監督管理局在其官方網站上,剛曝光了安徽一批中藥生產企業違法給中藥飲片染色以達到增重目的,不過這一藥監的亮劍行動,似乎並未影響到這裡的經營,大家對「造假說」已經習以為常。

「牙籤」蟲草

依照清平醫藥中心德×行營業員的說法,他們每公斤2800條報價最低16000多元的蟲草,沒有「牙籤」。不過,該行的說法在多家商舖被否。

「不加是不可能的。你去哪,哪都有,除非你說你不要牙籤。」廣州清平醫藥中心五樓,一家以「×安」為商號的蟲草商家如是稱。

9月11日,南都記者以買家的身份暗訪清平中藥材市場發現,如果你被商戶認為是誠意買家,摻雜了牙籤的蟲草與未摻牙籤的蟲草,會被分別作價。

「每公斤3000條的,報價16000多元,每公斤2800條的報價18300多,如果有誠意還可以談。如果不要牙籤,可以挑出來,價格要加一點。」另一 家主營蟲草、兼營燕窩的大戶老闆爆出的不含牙籤、每公斤2800條的蟲草報價要去到3萬~4萬。(來源:南方都市報 南都網 大閘蟹來襲全城殺價)

該位老闆告訴南都記者,他最初入行時,蟲草的價格才4000多塊錢一斤。言外之意是,價格猛漲也是促成蟲草造假的一個誘因。

造假與不造假竟公開作價

值得注意的是,這種造假與不造假藥材被分別作價給客人的做法,不僅發生在高價藥材領域,連老百姓日常煲湯的廉價中藥材也是甚為常見。

清平醫藥中心周邊檔口,一家主營大宗藥材的女老闆就向記者公開稱,她在售的沙參有含硫磺與不含硫磺之分,兩者的價格也不盡相同。好的不熏硫磺的要30多元一把,而熏了硫磺的只要20多元。

南都記者走訪多個藥鋪,發現不少店舖老闆會直接告訴消費者,哪些是熏了硫磺的,哪些是不熏硫磺的,以及各自的價格。通常價格相差10%~20%之間。

而用硫磺燻蒸,正是中藥材的一種常見的「染色」手段之一。通過大劑量的硫磺燻蒸,不盡可以達到防黴、保持水分的效果,一個很重要的功能就是令中藥飲片的賣相也就是色澤更加好看。

9月8日,國家藥監局發佈的通報中,包括上海藥房股份有限公司亳州徐重道中藥飲片廠在內的12家企業被爆造假,這12企業當中絕大多數所涉問題與「染色」有關。

「染色」是市場公開的秘密

依照國家藥監局的說法,此次安徽中藥飲片染色造假案的發現,歸功於自7月18日開始的為期20天的全國中藥市場專項整治活動。

不過,來自業內專家和企業的說法,則指中藥飲片造假問題已非「一日之寒」。

目前,已經近乎放棄從商業渠道採購原料的廣州市中藥飲片廠,其副廠長吳志堅向南都記者坦言,飲片企業原料來源主要是兩個渠道,一是正規的商業採購,二是產地採購。但由於商業渠道魚龍混雜,他們目前所用藥材就基本上是來自產地採購。

「我們之所以不用商業採購,一個很大的原因是,商業渠道在售的中藥材,不是把所有的品種都做全檢。由於檢驗能力有限,企業往往難以把握有效成分含量究竟到何程度。」吳志堅如是稱。

他告訴記者,他們在實際採購中,就曾發現過不少「染色」飲片。以何首烏為例,評判質量好壞的標準,往往是看顏色,比較黑,光澤比較明亮的往往被認為是好貨。不過,一些看似上品的何首烏,不少卻是由不合格的何首烏原料甚至其他原料加工而來。

吳志堅所說的「染色」何首烏,用的染料主要是青礬,這看似不是什麼大問題,但用染色替代炮製,卻隱含巨大風險。

「真正做得好的,必須在炮製之前,把握好有效成分的含量。不合格的原料做成成品,肯定不合格,所以一些小企業或小作坊索性就不炮製了,這樣一來,含量與色澤都符合標準。但何首烏是毒性藥材,不炮製的話,就會引起腹痛、腹瀉等副作用。」吳志堅進一步指出。

據他介紹,「染色」何首烏其實與其他染色藥材一樣,並不難發現。一個業內普遍知曉的方法,就是用手掰開來看飲片斷面的顏色。經過炮製的何首烏,斷面的顏色通常是棕黃色或者黑色的,而染色的斷面的顏色依舊還是黃色。不過,很多消費者目前並不知道這一方法。

12家僅是問題企業的「零頭」

來自監管方面最新的信息是,涉案的12家中藥飲片企業已經被立案調查,企業的G M P證書也被收回。

但來自業內企業的呼聲,則希望此次專項行動能夠持續下去,而不是就此打住。

康美藥業O T C總經理李從選在接受南都記者採訪時坦言,中藥飲片染色增重問題,事關中醫藥行業的未來,必須從嚴管理。

「大家都在說中藥無效,其實中藥是『被無效』了。用地道藥材,肯定有效。飲片標準,很多的中藥飲片還沒有國家標準,我們康美就是在幫國家做標準。一些飲片很難辨認真假。其實很多中藥從原料採購就已經有問題了。」李從選說。

依照一家不願具名的業內企業的說法,中藥材和中藥飲片管理不規範已經是多年來的普遍現象。中藥飲片生產過程中,添加鋁鹽、鎂鹽、滑石粉等添加劑,已經是業內公開的做法。

「比方說我們之前去云南,就發現當地在用滑石粉來增加三七表面的光亮度,同時達到增重的目的。」該家企業的負責人稱,他們從來不用硫磺去熏藥材,對重金屬 也一直在做嚴格的檢測,但即便如此,「我們還是不敢對外承諾,我們的產品不含硫磺,不會出現重金屬超標的問題。」

為何「打」亳州?

對於此次安徽亳州,這一中國最大的中藥材市場被爆造假問題,中國中藥協會信息部副主任、中藥材天地網信息部主任賈海彬並不感到意外。

「為什麼要從亳州開刀?一個很重要的原因就是亳州中藥材的交易量佔到了全國一半以上,大部分中藥企業都在那裡設有飲片廠或採購點。」賈海彬稱,長期以來中藥飲片的質量漏洞是存在的。中間環節太多,參與的人太多,沒辦法追溯,這就造成了監管的困難。

賈海彬認為,飲片廠也是受害方,但不值得同情。飲片廠不能成為包裝廠,更不能去做貼牌。他告訴南都記者,其實早在2008年,相關部門就做過聯合調查,調查的結論是中藥材造假問題比較嚴重。「重點整治這個事情其實很早就要抓,因為毒膠囊的事情才延後至今」。

依照業內公認的說法,造假中藥飲片最初最大交易場所是在農貿市場。而依照規定,農貿市場是不允許銷售中藥飲片的。由此,一些農貿市場慢慢從中藥材集散地向中藥材專業市場實現了轉變。截至目前,國內已經有17個中藥材市場獲得官方的認可。

但是,專業中藥材市場的監管,依舊存在漏洞。

南都記者走訪清平中藥材市場發現,其設在4樓的蟲草檢測中心雖可以免費為交易雙方提供重金屬檢測,但他們主要負責檢測,至於結果出來後如何處理,他們並不責任。

「我們通常是幫忙檢測是否非法添加了鉛等重金屬。但我們出的結果不作為任何證據。」該中心一位工作人員如是稱。

一位醫藥行業資深專家亦向記者直言:「對於市場管理方而言,只要渠道供應信息是清晰的,就算監管到位了。目前,很多專業市場沒法提供重金屬檢測的服務。」

中醫藥產業亟待「療」傷

依照醫藥產業「十二五」規劃,中藥飲片在中醫藥產業走向世界方面,發揮重要作用。基於此,來自包括國家藥監局南方醫藥研究所在內的多個機構,均對這一產業未來的發展給予了極大的期許。

南方醫藥經濟研究所的數據稱,我國中藥飲片行業的平均增長幅度將高於醫藥製造業的整體增長幅度,到2015年,中藥飲片行業市場規模將增至1879.1億元。

此次亳州問題飲片被曝光後,國家藥監局副局長吳湞已經站出來表示,今後基層將堵住「診所貨」的口子,確保中藥質量和用藥安全。(來源:南方都市報 南都網 大閘蟹來襲全城殺價)

吳湞透露,市場上個別中藥品種,品種相同卻價格懸殊,其中的「玄機」就在於有沒有增重,價格低的通常是一些基層機構、診所指名要買的,行業裡叫做「診所貨」。這種市場需求實際上助長了摻雜使假、以次充好的行為。

依照吳湞的設想,今後,凡是使用中藥提取物投料的生產企業,應加強提取物生產企業單位質量審計和來源管理。

不過,有專家認為,光從上述角度入手,依舊不能完全解決問題。(來源:南方都市報 南都網 大閘蟹來襲全城殺價)

「安徽不是個案。要遏製造假頻發,必須從以下幾個角度入手,一是標準的制定,二是政府監管,三是中醫藥人才的培養。」深圳一位行業專家如是稱。

該位專家所說的人才,專指鑑定人才。由於中藥飲片炮製的特殊性與地域差異性,很多藥材沒辦法完全用儀器來鑑定,還必須用老藥工的眼力。目前國內一些執業的中藥師,很多是為了考證而考證,在這方面的能力與老藥工還是差了一大截,真正的技術還沒有到家。

在這位專家眼裡,目前中藥師與中醫師在待遇方面的巨大差異,也從一定程度上導致了中藥師隊伍的積弱。一個好的中醫師年收入可以達到100萬~200萬元,但一個好的中藥師很可能年薪不足10萬元。

賈海彬則相對樂觀,此次專項整治的目的就是旨在建立新的體系,隨著中藥材流通標準和原料保障服務體系的重建,預計2~3年內很快會出現改觀。

[聲音]

國家藥典委員會委員、國家食藥監局藥品審評專家周超凡:

染色飲片問題並不是孤例。類似金胺O這樣的化工原料主要是增加顏色,以丹參為例,染成深紫色後,價錢可以比未染色的高200%以上。

廣州市中藥飲片廠副廠長吳志堅:

我們之所以放棄商業採購,一個很大的原因是,商業渠道在售的中藥材,不是把所有的品種都做全檢。由於檢驗能力有限,企業往往難以把握有效成分含量究竟到何程度。

康美藥業OTC總經理李從選:

大家都在說中藥無效,其實中藥是「被無效」了。用地道藥材,肯定有效。


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國家食藥監管總局:將整治中藥材市場亂象

http://www.infzm.com/content/93026

國家食品藥品監督管理總局官方網站消息,7月30日,國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞主持召開中藥材專業市場整治約談會,約談亳州、安國等全國17個集中的中藥材專業市場所在地政府負責人。

消息稱,國家食藥監管總局通過對部分中藥材專業市場摸底調查,發現中藥材專業市場及其周邊存在假冒偽劣、摻雜使假、違規經營、非法加工等現象,個別地方還比較嚴重。

據《第一財經日報》報導,吳湞在會上說:「今天請來17個中藥材(市場所在)的地市級政府,目的是給大家擺問題,堅決進行整治,今天我們這個會是約談會,實際也是中藥材市場整頓的開始。」

會議決定將整治中藥材專業市場,清理市場周邊環境,並將配備專門機構和專門人員負責中藥材專業市場管理。

而據《上海證券報》報導,國家食藥監管總局內部人士透露,近日已安排5個工作組,奔赴國內幾大重點中藥材市場進行調查。

早在7月12日,國家食藥監總局便宣佈展開「兩打兩建」專項行動,打擊中藥違法生產行為、整治中藥材專業市場便是重點之一。

據前述《第一財經日報》報導,食藥監總局工作組暗訪演示稿顯示,假冒偽劣、摻雜使假、違規經營、非法加工已在國內多個中藥材市場成風,並構成了一個隱秘的「地下王國」。

食藥監總局工作組在安徽亳州、河北安國、成都荷花池、廣東清平、廣西玉林五大中藥材市場暗訪發現,僅僅在安徽亳州,中藥材市場就存在著增重、以次充好等九大問題。在河北安國中藥材交易市場,工作組走訪附近12個村落發現,其中一些村落存在露天保存藥材的情形,多個無證家庭飲片加工作坊,均是設備簡陋,衛生堪憂,藥材質量堪憂。

事實上,中藥材專業市場存在的問題已不鮮見。

《南方週末》2012年9月20日報導,2012年9月8日,國家藥監局通報稱,安徽省查獲一批染色增重、制假售假的中藥飲片生產企業,其中8家停產整頓、12家立案調查。上述企業涉嫌用化工色素金胺O進行染色,用鋁鹽和鎂鹽加重,在藥材中摻假。

南方週末》2011年3月17日報導稱,在全國17個專業批發市場,摻假、再加工的情況十分嚴重。以安徽亳州市場為例,由於獨活、歐當歸的摻入,岷縣當歸經過千里跋涉,在安徽亳州切片損耗後,竟比原產地的價格還低。而甘草由於品種多元,也遭魚目混珠,直接影響到品質。

國家食藥監總局此次正式展開專項整治,效果仍需拭目以待,一些省份對此已下達部署工作的文件。

據亳州市政府人士介紹,自7月17日,食藥監總局召開「兩打兩建」會議,亳州便連夜召開會議,並成立了專門的小組。亳州共檢查了5000家攤點和門店,設立了100萬元的舉報獎勵,一次性獎勵可以達20萬元。

據國家食藥監局官方網站消息,黑龍江省浙江省山西省等地區已在7月份分別宣佈部署「兩打兩建」行動,

據瞭解,此次被約談的17個中藥材專業市場是1996年經國家中醫藥管理局、衛生部、國家工商行政管理局審核批准設立的,由地方政府直接領導的市場管理委員會進行管理。

據前述《上海證券報》報導,吳湞在約談會上表示,二十多年裡沒有新增、新批中藥材市場,今後也不會再批了。

17個中藥材專業市場所在地是:

河北保定市,黑龍江哈爾濱市,安徽亳州市,江西宜春市,山東菏澤市,河南許昌市,湖北黃岡市,湖南長沙市、邵陽市,廣東廣州市、揭陽市,廣西玉林市,重慶渝中區,四川成都市,云南昆明市,陝西西安市,甘肅蘭州市。

國家 食藥 監管 總局 整治 中藥材 中藥 市場 亂象
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(轉載)中藥材遭遇污染困局 「道地藥材」不再地道 金楓海客

http://blog.sina.com.cn/s/blog_4b6f4b4a0102exuz.html
  目前藥材市場上基本已經買不到不用硫磺燻蒸的當歸、黨參等藥材了。這陣子對國內17個藥材市場的調查結果用藥監局長吳湞的話來說是「觸目驚心」,怎麼辦? 
  「藥材好,藥才好」。這不單是一句簡單的廣告語,對於國內中草藥企業而言,更意味著質量和安全。

源頭難題
   在很多業內人士看來,儘管經過了多年的努力,但中藥材的問題,並沒有得到根本的好轉,甚至在某些品種上變得越來越嚴重。
  「中成藥的療效直接由中藥材決定,而中藥材的品質好壞則由土地、雨水、氣溫等因素共同決定,如果大家擔心西紅柿被打了激素、韭菜用了殺蟲劑,為什麼會覺得同樣生長在土壤裡靠天吃飯的中藥材就有理由安然無恙呢?」昨日,北京中醫藥大學一位不願透露姓名的知名教授在接受《第一財經日報》採訪時表示。
   入秋時節,自北向南,全國有土地耕種範圍內,作為經濟農作物生長在田間地頭的近千種中草藥,已先後進入到各自的成熟收穫期。
  從田間收穫、粗加工,交由收藥的商販或送到附近的交易市場,經過又一輪的挑選和裝揀,運輸至上千公里之外的製藥工廠,一種草藥真正實現其藥用價值的一生才剛剛開啟。
  「中藥材經過必需的炮製工藝,將最大的藥效激發出來並加以保存,然後按照不同用途被製作成不同的產品和劑型,但歸根結底,最關鍵的兩個步驟,一是藥材,二是炮製,先天的藥材因素佔了更大的成分。」上述教授表示。
   而這一點,也正是讓許多中醫界老專家們心焦的關鍵所在。
   來自中國醫藥保健品進出口商會數據顯示,我國被進口國拒之門外的中藥產品中60%以上因「綠色壁壘」,我國出口美國、日本、歐盟、韓國和加拿大的食品受阻總計達2298批次,其中,植物源性中藥材受阻85批次,特殊膳食受阻79批次,動物源性中藥材受阻24批次,以上三類產品佔總受阻食品的8.1%。
   受阻原因則主要是微生物污染、重金屬、農藥/獸藥殘留、化學物質污染、包裝不合格等,其中重金屬及農藥殘留限量超標尤為嚴重。
   事實上,嚴格控制重金屬、農藥殘留,已經成為當務之急。與發達國家相比,我國在中藥材種植方面對重金屬、農藥殘留的控制較晚,這使得出口企業無法從根本上監控中藥的重金屬、農藥殘留,而且很多企業也還沒有掌握國外關於植物藥重金屬、農藥殘留標準數據,以致出口屢屢受挫。
   公開資料顯示,2006年4月起,日本決定繼續執行有關人參等5種中藥材農殘標準,同時計劃對甘草、黃芪等15種中藥材農藥殘留標準進行重新設定;而韓國也公佈了中藥重金屬與農殘許可標準與檢測方法——在中藥材主要出口國不斷提高進口標準的背景下,中國以農戶耕種方式培育的中藥材安全問題再次被敲響警鐘。
   一家NGO組織近日公佈的《中藥材農藥污染調查報告》顯示,通過對全國9個城市(包括香港)的9家連鎖中藥房所售藥材的23種65個樣本進行農藥殘留抽檢,包括北京同仁堂商業投資集團有限公司同仁堂藥店、云南白藥大藥房有限公司、湖南九芝堂零售連鎖有限公司等藥店購買的65種中藥產品,檢測結果顯示,共有48個樣本檢出農藥殘留,其中26個樣本檢出6種已禁用農藥的殘留,其中包括甲拌磷、克百威、涕滅威等高劇毒農藥,佔總樣本量的40%。
   由於我國對中藥材最大農藥殘留量標準的規定數目非常有限,參照歐盟農藥最大殘留標準發現,部分樣品農藥殘留超標數十甚至數百倍,其中,同仁堂(北京)的三七花中檢出甲基硫菌靈殘留量為51.6毫克/千克,超標500倍。
  「中藥材與化學農業模式下的其他農作物相同,病蟲害的防治嚴重依賴化學農藥的使用,這是導致中藥材農藥殘留的主要原因。」上述報告稱。

「道地藥材」也中招
  「中藥材的問題不是一天兩天了,為了防止病蟲害和增加產量大量使用農藥,導致土地農藥和重金屬殘留、藥力下降、毒性增大,一些用了幾百年的(經)驗方收不到療效,很大程度上是源頭的藥材環節出了問題。」上述教授說。
   該教授向記者介紹,更嚴重的是,不只是一般中藥材,近年來,即便是中藥中代表最高品質的「道地藥材」,出現質量不穩定和藥力下降的範圍也越來越大,「臨床上一些很有聲望的老名家,也經常會遇到開方療效不如從前,甚至『吃不準』的狀況。」他說。
   中藥文化中一直強調「道地藥材」,即傳統中藥材中具有特定的種質、產區或特定的生產技術和加工方法所生產的中藥材,杭州白菊、四川貝母、淮山藥等「地名+藥名」道地藥材的命名方式,已經成為公認的質量可靠、性能穩定、療效確切的代名詞。
  「和農業作物一樣,中藥材種植也是一個很脆弱的行業,不僅直接受天氣的影響,更依賴當地水土資源,」前述教授表示,「土地面積縮減,工業化帶來的廢水流入土地、廢氣污染空氣,廢渣更是直接埋進土壤,毀了中藥材的根基,種出來的藥材怎麼會和以前一樣?」

標準技術落後
   事實上,由於中藥材農藥和重金屬等問題愈演愈烈,我國借鑑國際種植業經驗,在2002年實施了《中藥材生產質量管理規範》(GAP),通過對一些中藥材生產基地認證,嚴格控制農藥使用,保證優質藥材種植和供應。
  「初衷是好的,但是距離國家希望達到的『零農殘』還相差很遠,國家在政策上也沒有充分體現優質品種的鼓勵扶持。」華北某GAP種植中心負責人告訴記者。
   該種植中心是國內第二批加入GAP種植基地的,「當時的想法是覺得這是未來的發展方向,提早加入既可以保證產量,也可以提高質量,給自己供貨的同時給別家供貨,一舉兩得,而且當時政策承諾說會考慮在產品定價上給予一定的支持。」上述負責人說。
   但隨後的狀況並不完全符合他的預期,2006年下半年開始,持續的乾旱造成大面積的病蟲害——「農藥用少了根本控制不住,蟲子到處爬。」他說。
   而分片承包給當地農戶種植的部分也因為收益不好,減產很厲害,大家慢慢沒了當初的熱情。
   在國家食藥監總局對於GAP的描述中,該法規是以「安全、有效、穩定、可控」的國際化標準為終端標準,規定了中藥種植、採收、包裝、運輸等環節的質量要求。對農藥殘留量和重金屬含量制定了嚴格的標準,對不同中藥材的種植規模、生長期做出了嚴格限制,還規定中藥材產地應符合國家生態標準,如「藥材的灌溉水應符合農田灌溉水質量標準」等。
   中藥GAP認證的目的在於運用規範化管理和質量監控手段,保護野生資源和生態環境,堅持「最大持續產量」,實現中藥材資源的可持續利用。
   「這項政策至今已經11年了,效果是有的,但是以往是鼓勵為主,現在的狀況下,有必要強制執行了。」前述專家表示。

   國家藥監局原副局長、中藥材基地共建共享聯盟主席任德權介紹,如今國家對中藥企業實施GAP,以鼓勵為主,並不是強制性的。今後需要「扶持優質企業,實現優質優價」,對於不符合GAP規範的企業,即使認證通過了,也要堅決淘汰。

   任德權在接受媒體採訪時曾透露,下一步,對于禁用農藥的生產和流通,監管部門應該切實負起責任,從源頭上堵住其進入中藥生產的可能性;鼓勵中藥企業和農民對接,按照企業的需求下訂單,從源頭把控材料安全;鼓勵大企業建立中藥材生產基地,或者共建共享,形成一兩個貨源基地,以穩定貨源。

   中國醫藥保健品進出口商會近日向本報發來的上半年進出口數據顯示,上半年,我國中藥出口上升勢頭迅猛,出口金額14.91億美元,同比增長22.49%,呈量價齊升態勢,增量來源於提取物和中藥材出口的大幅增長。


   但細究原因不難發現,中藥材近兩年來的國內價格連續上漲,主要是因為國際客戶尤其日韓及東盟客商在去年減少了採購量,導致今年上半年庫存下降,而加大了採購量,同時刺激了價格的進一步上揚。但是,農藥殘留和重金屬問題仍然是我國中藥出口和國際化的最大障礙。

   資料顯示,在農藥多殘留分析技術方面,美國FDA的多殘留檢測方法可檢測360多種農藥,德國的方法可檢測325種農藥,加拿大多殘留檢測方法可檢測251種農藥。

   相比之下,我國雖然可以對中藥材中的一些劇毒農藥,如六六六、DDT及部分有機磷類等24種農藥單體進行檢測,但一些在中藥種植過程中可能使用的農藥還涉及很少。就涉及的中藥種類而言,我國關於有害殘留物進行相關研究的中藥材種類還不足百種。
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中醫藥法亮點 :民間中醫有望獲證 中藥材質量全程監管

“有技無照”有望合法行醫,藥材質量將被全程監管,“片仔癀”等處方工藝將受“特殊保護”,“張悟本們”不得“忽悠”……在深化醫藥衛生體制改革、促進“健康中國”建設的大背景下,25日審議通過的中醫藥法備受各界關註。

據新華社報道,“中醫藥是中華民族的瑰寶,是我國獨特的衛生資源、潛力巨大的經濟資源、具有原創優勢的科技資源、優秀文化資源和重要生態資源。”國家衛生計生委副主任、國家中醫藥管理局局長王國強指出,中醫藥法作為第一部全面、系統體現中醫藥特點的綜合性法律,內容全面豐富,在具體制度設計中遵循中醫藥發展規律,體現了中醫藥自身特點,符合行業和民眾期盼。圍繞這部法律,新華社記者采訪權威專家獨家梳理出四大亮點。

“有技無照”的民間中醫有望獲得醫師資格

中醫藥法提出:“中醫醫師資格考試的內容應當體現中醫藥特點”;“以師承方式學習中醫或者經多年實踐,醫術確有專長的人員,由至少兩名中醫醫師推薦,經省、自治區、直轄市人民政府中醫藥主管部門組織實踐技能和效果考核合格後,即可取得中醫醫師資格”。

民間中醫從業人員絕大多數具備一定的臨床技能和經驗,為基層百姓提供了必要的中醫藥服務,但現有醫師資格考試難以評價其真實水平。王國強說,中醫藥法在充分考慮醫療安全風險的基礎上,對師承方式學習中醫和經多年實踐醫術確有專長的人員,開辟了通過實踐技能及效果考核即可獲得中醫醫師資格的新途徑。這對進一步促進中醫藥服務的可及性,提升基層中醫藥服務能力,壯大基層中醫藥服務隊伍,方便人民群眾就醫具有重要意義。

“根據中醫藥法,今後成為中醫醫師主要有兩個途徑:一是醫藥院校培養的學生,二是規範師帶徒的人員和確有醫術專長的人員。”北京望京醫院院長、中國民間中醫醫藥研究開發協會會長陳珞珈說,中醫藥法根據歷史和現實實際,從法律層面肯定中醫師帶徒的人才培養模式,確定其合法性,為保存民族醫藥國粹、解決我國衛生資源不足和基層中醫缺乏的開辟可行途徑。

中藥材質量將被全程監管

為確保中藥材質量安全,中醫藥法規定:“國家制定中藥材種植養殖、采集、貯存和初加工的技術規範、標準,加強對中藥材生產流通全過程的質量監督管理,保障中藥材質量安全”;“嚴格管理農藥、肥料等農業投入品的使用,禁止在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農藥”。

對違規在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農藥的,中醫藥法規定,“依照有關法律、法規規定給予處罰;情節嚴重的,可以由公安機關對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員處5日以上15日以下拘留”;“違反本法規定,造成人身、財產損害的,依法承擔民事責任;構成犯罪的,依法追究刑事責任”。

北京東直門中醫院院長王耀獻說,當前,中藥材管理領域標準化種植養殖落實不到位,不科學使用農藥化肥等投入品造成有害物質殘留;中藥材產地初加工設備簡陋,染色增重、摻雜使假現象時有發生;中藥材專業市場以次充好、以假充真、制假售假、違法經營中藥飲片和其他藥品現象屢禁不止。這些問題嚴重危害公眾健康,阻礙中藥材產業和中醫藥事業健康發展。中醫藥法對進一步加強中藥材種植養殖、采集、貯存等各個環節的質量管理作出明確規定,是非常必要的,將促進中藥產業“種好藥、產好藥、造好藥”。

堅持扶持與規範並重是中醫藥法的一大亮點。全國人大常委會法工委行政法室副主任黃薇說,針對中醫藥行業中存在的服務不規範、中藥材質量下滑等問題,中醫藥法作出有針對性的規定,特別是對在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農藥的違法行為,明確了處罰措施,以加大對危害中藥材質量安全行為的懲處力度,保證人民群眾用藥安全。

“片仔癀”等“國家秘密”將被特殊保護

中醫藥法提出:“中醫藥傳統知識持有人對其持有的中醫藥傳統知識享有傳承使用的權利,對他人獲取、利用其持有的中醫藥傳統知識享有知情同意和利益分享等權利。”“國家對經依法認定屬於國家秘密的傳統中藥處方組成和生產工藝實行特殊保護。”

陳珞珈說,中醫藥傳統知識產權有巨大商業價值和文化價值。在國內,許多資源被無序開發,中醫藥特有名稱被濫用,中醫藥特有標誌被商業性複制,中藥道地藥材被仿冒……

專家認為,中醫藥法將有針對性地保護中醫藥傳統知識產權,有利於保護那些寶貴遺產的延續和發展,促進醫學界和科學界對中醫藥傳統知識智力成果的承認、傳播和利用,保障中醫藥傳統知識資源商業化開發利益的公平分享。

“張悟本”等“偽大師”不得“忽悠”

近年來中國養生保健服務行業發展迅速,總體適應人民群眾對健康服務的需求,同時也存在標準缺失、服務不規範等問題。中醫藥法規定:“國家發展中醫養生保健服務,支持社會力量舉辦規範的中醫養生保健機構。中醫養生保健服務規範、標準由國務院中醫藥主管部門制定。”

隨著中醫藥法出臺,規範中醫養生保健行為有法可依。黃薇說,我國將加大對中醫藥違法行為的處罰力度,針對中醫診所和中醫醫師非法執業、醫療機構違法炮制中藥飲片、違法配制中藥制劑、違法發布中醫醫療廣告等違法行為規定了明確的法律責任。

王耀獻指出,我國應加快制定相關中醫養生保健類規範和標準,研發推廣中醫養生保健類技術、產品、設備,加大中醫養生保健服務技能型人才培養培訓,提升服務質量和水平,豐富服務內容。

他說,政府應引導社會力量舉辦規範的中醫養生保健機構,鼓勵中醫醫療機構為中醫養生保健機構規範發展提供支持;支持建立中醫養生保健服務行業組織,推動負面清單制度和第三方認證作為中醫養生保健服務市場管理的主要方式。同時,充分利用互聯網等媒介,進一步加大中醫藥健康知識宣傳普及力度,引導群眾規範就醫、理性養生。

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中藥材市場秩序混亂的癥結所在

筆者對近日國家監管部門公布的安徽廣印堂中藥股份有限公司存在的問題,倍感驚訝。

3月20日,原國家食藥監總局發布了“安徽廣印堂中藥股份有限公司涉嫌違法違規生產中藥飲片”的通告,通告指出公司存在的問題包括:篡改生產日期,將庫存時間較長的中藥飲片更改為近期生產的批號;編造中藥材產地和采收時間,將不同產地采收的中藥材標為主產區采收;外購中藥飲片進行分包裝並改為該企業的標簽銷售;生產管理混亂,在不符合規定的場所生產或儲存中藥材、中藥飲片;還存在隱瞞使用殺蟲劑熏蒸中藥材的事實。

5年後同樣的質量問題再次出現

之所以倍感驚訝,是因為公布的這些問題,與5年前國家食藥監總局派出5個調查分隊所得到的調查結果幾無差異。而就在5年前調查結果出來之後,全國17個中藥材專業市場所在地的政府負責人,在2013年7月30日還被食藥監總局請到北京,簽署了“軍令狀”——《中藥材專業市場管理責任書》。當初各地都表示會全力組織開展中藥材市場整治。

當時簽署這份“軍令狀”時,在現場見證的,還有當時的農業部、商務部、國家工商行政管理總局、國家中醫藥管理局相關司局的負責人以及媒體記者,筆者當時也在場。

可是五年過去了,這份“軍令狀”起到了多大的作用呢?

當初“軍令狀”的簽署,直接原因是當時國家食藥監總局對部分中藥材專業市場的明察暗訪後,發現問題重重:中藥材專業市場及其周邊存在假冒偽劣、摻雜使假、違規經營、非法加工等現象,個別地方還比較嚴重。

當時亳州調查組金鑫進行了報告,報告顯示不少問題:增重、被提取過的藥材、染色摻假、以次充好,以假充真、摻雜使假、濫用農藥、化肥、過度使用硫磺熏蒸、毒性藥材、摻雜非藥用部分藥材等。

且亳州市場周邊調查發現,存在非法加工生產、炮制藥材飲片的情況,主要集中在十九里鎮姜屯村和李樓村。在進入李樓村的小路右側的田里看到有大量的藥渣,村民們正在打包、裝車。在姜屯村發現一家有三位老人正用切片機切制藥材;在村里的空地上有部分中藥在晾曬。在十九里鎮的道路兩邊,密布眾多的藥材交易商鋪,一家緊挨一家,延綿兩公里。

總局副局長吳湞在2013年7月30日的約談會上說:有些資料不止這些,聽過五個專家組暗訪的情況,感覺如何?我認為,這些問題嚴重,觸目驚心。不看不知道,一看嚇一跳。

“所以這些問題已經引起了社會的強烈反應,我們應該警惕起來,今天請來17個中藥材的地市級的政府,目的是給大家擺問題,堅決進行整治。今天我們這個會是約談會,實際也是中藥材市場整頓的開始。”吳湞當時表示。

2013年7月30日,國家食藥監總局約談全國17個中藥材專業市場所在地政府負責人

然而5年後,我們看到同樣的質量問題再次出現。

事實上,隨著健康中國戰略的布局,中醫藥占據著重要地位,政府也從多層面進行了政策支撐和鼓勵發展。而中藥作為醫藥行業的子行業,近年更是發展迅猛,中成藥與中藥飲片相加每年的增長率已超過化學藥。由於快速的發展,行業管理滯後的問題日漸突出,更加亟待解決。

全產業鏈的漏洞

提到中藥行業,人們普遍認為其只涉及中藥飲片生產、中成藥生產及商業,但要保證中藥飲片、中成藥的質量,必須要關註其原料——中藥材的生產與流通質量管理。中藥材質量的好與壞,不僅在最終產品的生產過程中無法更改,且將影響臨床應用時的療效和安全性。

這個產業鏈很長,包括藥材的種(養)植、采收、初加工、藥材倉儲與流通、飲片炮制、中成藥生產,可將其分為中藥材的生產與流通、中藥飲片的生產和中成藥的生產三個階段。

事實上,三個階段目前仍然存在政府多頭管理、不能做到無縫銜接、存在質量管理空白和漏洞的問題。

首先,藥材的種植與中藥材的流通分屬農業部和商務部管理,中藥飲片、中成藥及其商業屬CFDA管理。

其次,農業部負責主要農產品生產發展,而中藥材在農產品中屬於小眾品種,且農業部主要從種植規模和鼓勵扶持農民種植等方面給予政策支持並實施管理,對於中藥材種(養)植過程中規範操作指導性文件、對過程和最終產品的質量監管,鮮有文件出臺。

再者,商務部主要負責流通領域的標準化和現代化的建設和發展,對於流通領域中發生的質量問題極少關註與管理,這兩個領域由於缺少過程指導與質量監管,當發現問題時,一般已是既成事實。

最後,原國家食藥監總局主要負責中藥飲片、中成藥的生產與流通的質量管理。近年來實施的GMP、加強對企業生產過程的飛行檢查、產品市場抽檢等一系列質量監管工作,大大提高了企業的生產質量管理水平、質量責任意識。但中藥飲片和中成藥的質量很大程度上依賴於中藥材的質量,中藥材質量若有問題,就會影響後續的中藥飲片和中成藥的生產質量。

從近年中檢院開展的中藥材/中藥飲片市場抽檢結果看:主要問題是性狀、鑒別、含量測定、二氧化硫殘留量不符合藥典標準,同時存在染色、增重、摻假等問題,不合格率高達20%~30%。其中染色、增重、摻假等問題主要出自藥材流通環節,從該數據可以間接看到中藥材的生產與流通這個階段的質量管控與監管問題嚴重,不容樂觀。

在這些環節的監管中,依然存在不到位。據了解,藥材生產環節主要以農民或農民集體生產組織形式開展藥材的種(養)植、初加工與儲存,管理松散,缺少專業的藥材種(養)植過程的技術指導與質量管控。近年來雖有少數中成藥企業為保證產品質量,將投資與質量管理向前延伸到中藥材的種植環節,但全國中藥材規範化種植面積占全國中藥材種植面積在10%以內,遠遠不能滿足全產業對上遊高品質原料的需求。

而中藥材的初加工與儲存,也多為農民或農民集體生產組織形式,其集約化、工業化、規模化、標準化程度很低,對藥材的質量影響可想而知。相對而言,中藥飲片和中成藥的生產是工業化、規模化生產組織形式,生產過程制訂有標準化操作,有嚴格的企業內及行業監管部門的質量監管。

由於中藥全產業鏈呈現農業化生產+工業化生產共存的特殊形式,質量管理水平參差不齊,相差懸殊,但質量的好與壞最終是通過中藥飲片與中成藥的質量表現出來的,中藥材生產與流通環節出現的問題全部由中成藥企業來承擔。

近年實施的招標采購中存在不關註質量、唯低價是取的問題,沒有實行“優質優價”,這引發了為達目的不顧成本的無序價格戰。我們曾跟蹤分析過中藥產品的最終中標價格,多個產品的中標價格甚至低於所用藥材價格(未計算生產過程中的人力、水電等生產成本)。在這樣的市場狀態中,企業在藥材采購中往往將質量拋於腦後。這些也都會加劇中藥材質量的惡化。

癥結明確之後,那就得對癥下藥,筆者認為一是政府要進行一體化監管、無縫銜接不留死角,二是藥品招標采購不能唯低價是取。(作者系本報記者)

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