作為一個基層的醫療機構的負責人,作為一個院長,同時也是一個30年工齡的醫生,我也想跟大家一起談談臨床醫療這樣一個行業它的一些不同之處。
大家知道今年年初有一部非常火的電視紀錄片叫做《人間世》,在這個《人間世》當中我們瑞金醫院占了三期,開場的第一期就是展示我們瑞金醫院三個並不完美的診療病人,正是這種不完美的診療的經過,讓我們能夠追本溯源探究臨床醫療本質:我們看到,醫療本身就是一門有缺憾的藝術,所以在這邊特別強調的是醫療原本是一門有缺憾的藝術。
正所謂金無足赤,人無完人,我們醫療當中難免是存在種種的缺憾,主要體現三個方面:第一是診療技術的局限,第二是醫療保障體系的相對不足,第三是治療效果的不盡如人意。
第一方面,診療技術局限。大家都了解棒球,如果一個擊球手成功率達到40%的時候,這是特別好的,成功率超過40%是一個完美的擊球手。臨床來說不是這樣的,如果一個手術失敗率超過1%我們就會否定這個技術,99%的成功率,1%的失敗率我們就認為這個不可取的。醫療技術是非常完美的,但哪怕在這樣的高標準情況下,醫療技術仍然存在缺憾。
醫療技術用在人身上一定是滯後於自然科學的發展,一定是在自然科學非常成熟之後。用在我們的醫學上面,當要進行大量的牽涉到人的研究的時候,牽涉到人的安全,包括飲食等等,就需要做大量的臨床認證和驗證工作。所以從這些方面來說,醫療技術需要大量的積累,才能夠用到我們病人身上。
第二方面,醫療體制的不足,這方方面面都是我們需要進行改革與發展。
美國醫療保障體系可能更多是依賴於商業的保險,從而導致醫療服務的相當的昂貴,它看病貴的問題遠遠比其他國家更為突出。但是我們觀看英國醫療保障體系,是全民醫療保險制度,它雖然解決了費用問題,它的費用是最節儉國家之一,但是存在明顯的長時間等待的問題,所以導致了一系列效率低下問題,看病難的問題,其實在英國也是非常突出。
我國用了不到GDP6%的花費滿足了全世界1/5人口的基本醫療,可以說是基本保障體系滿足了我們老百姓的基本這樣醫療需求,但還是存在一些相關的問題,比如說我們的專家一號難求,醫患關系不夠和諧,異地醫保報銷困難等等這些問題,這都是需要我們研究的。
第三方面,疾病采納了各種新的技術,我們做了100%的努力,但是醫療的結果也不會完全100%的滿意,也就是會存在不盡如人意的地方。
大家知道在整個的醫學過程當中,有不少的醫療是有一定的概率,有不少的手術是有一定的概率會發生並發癥,100個病人醫療不一定發生,到1000個病人的時候就有一定比例會發生。所以從這樣的角度來說,我們很多的疾病是能診斷出來,但是治療沒有100%有效的措施。還有一些疾病是能夠診斷出來,但是對他來說現在全世界都沒有很好的治療辦法,還有一些疾病我們根本對它沒有更多認識,不知道它是什麽樣的疾病,更無從談起治療。所以從這些方面來說是存在有缺憾。
就像美國著名的醫生所提到的一句話,有時去治愈,常常是幫助,總是在安慰,這是詮釋我們臨床醫療的一門藝術,我們為之努力,但是我想我們總是能理解他們。我也希望我們除了醫務界同胞,社會各界,我們的群眾百姓,也能理解臨床醫療它是一門有缺憾的藝術。
(作者,瞿介明系上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院院長,本文不代表本報觀點。)
近日,國家衛生計生委、中宣部、發展改革委、教育部等22個部門共同印發《關於加強心理健康服務的指導意見》(以下簡稱《指導意見》)。該文是我國針對加強心理健康服務制定的首個宏觀指導性文件。
《指導意見》要求,到2020年,各領域各行業普遍開展心理健康教育及心理健康促進工作,全民心理健康意識明顯提高;到2030年,符合國情的心理健康服務體系基本健全,全民心理健康素養普遍提升。
據了解,加強心理健康服務,目前面臨諸多挑戰。一方面,隨著經濟社會快速發展,我國心理行為異常和常見精神障礙人數逐年增多,心理健康服務需求巨大。另一方面,因缺乏政策支持和引導,現有心理健康服務體系不健全,服務能力不足,管理能力滯後,政策法規不完善。
截至2015年底,全國有精神科執業(助理)醫師2.77萬人,心理治療師僅5000余人,較經濟水平相似國家仍有較大差距。針對醫療機構心理健康服務人員少、服務能力弱等問題,文件要求精神衛生專業機構、綜合醫院、基層醫療衛生機構等提高心理健康服務能力,普及心理咨詢、治療技術在臨床診療中的應用。
《指導意見》確定了幾個方面的重點任務。一是大力發展心理健康促進與教育,推動心理咨詢和心理治療,重視心理危機幹預和心理援助等心理健康服務。二是加強職業人群、老年人、婦女、兒童、殘疾人等重點人群心理健康服務,重視特殊人群心理健康。三是建立健全各部門各行業和基層心理健康服務體系,鼓勵培育社會化的心理健康服務機構,加強醫療機構服務能力。四是加強心理健康專業人才培養,促進人才有序發展,完善激勵機制,充分發揮行業組織作用。
《指導意見》同時強調,各級政府要切實加強對心理健康服務工作的組織領導,相關部門要切實落實責任,不斷完善法規政策,加強行業監管,加強科學研究,推動心理健康服務科學、規範、有序發展。
天壇生物(600161.SH)15日晚間公告,公司全資子公司北京北生研生物制品有限公司近日收到國家食品藥品監督管理總局簽發的《藥物臨床試驗批件》,獲批藥物產品包括H7N9流感病毒裂解疫苗(佐劑)、H7N9流感病毒裂解疫苗、H7N9流感全病毒滅活疫苗、H7N9流感病毒裂解疫苗(30μg/劑)等。
該公司稱,產品在生產、上市銷售前還需履行的主要審批程序包括:開展臨床試驗、提交藥品註冊申請、通過北京市食品藥品監督管理局和國家食品藥品監督管理總局審批後,獲得生產批件。
據了解,目前國內外均無同類H7N9疫苗產品上市。值得註意的是,另一家疫苗企業上市公司華蘭生物(002007.SZ)已獲該品種臨床批件並已開展臨床試驗。北京科興生物制品有限公司和上海生物制品研究所有限責任公司獲“甲型H7N9流感病毒全病毒滅活疫苗”臨床批件。
第一財經記者過往的了解中發現,在初步形成的H7N9上下遊產業鏈上,檢測試劑企業、疫苗生產企業都面臨著因為擔心後期沒有訂單而不敢貿然研發或生產的現狀。在這種情況下,廉價有效的診斷試劑盒何時量產、H7N9疫苗何時研制成功面臨挑戰。
“就現在疫情情況來看,很多企業是不願意研發H7N9疫苗的。”一位不願具名的業內人士透露。H7N9疫苗研發投入時間長、投入花費高的特點,更重要的是無論在國內還是國外,市場情況均不確定,“就算花費大量的資金並研制成功,如果沒有市場,誰也不會做這賠本的買賣。”
根據新華社昨日從國家衛生計生委獲得的消息,今年以來,全國共有16個省份報告人感染H7N9禽流感病例。其中,1月份報告病例192例,死亡79例。目前,我國H7N9病例增多,但疫情總體特點未發生改變,防控救治工作正積極開展。
近期,國家衛生計生委對疫情重點省份防控工作進行督查,指導當地加強防控措施落實。據統計,2月6日至12日一周,全國報告人感染H7N9禽流感病例69例,死亡8人;12日至14日,全國疫情呈現下降趨勢,報告病例數分別為3例、1例和4例。
從目前情況看,H7N9禽流感患者總體病死率約為40%左右。北京地壇醫院感染中心主任醫師陳誌海表示,現有抗病毒藥物如口服的奧司他韋、靜脈輸液的帕拉米韋,能有效抑制流感病毒。但是,這些藥物使用越早效果越好,患者病死率較高的原因主要是錯過了治療的最佳時間。所以,發熱病人要盡早就診,盡早使用抗病毒藥物。
中國工程院院士鐘南山此前在接受媒體采訪時公開表示,“要想處理的話,就是要發展疫苗。此前,在2009年中國有接近1億人接受H1N1的疫苗,對疫情控制起到一定作用,但是後來我們知道,它的自然發展規律就是高峰以後慢慢下降了,這和病情的發展趨勢也有關系。”
為改變目前我國醫生職稱晉升制度中存在的問題,全國政協委員,複旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院頭頸外科主任周梁建議,取消現行的醫生臨床系列中住院醫師、主治醫師、副主任醫師和主任醫師的職稱分級和晉升制度。改為住院醫師和醫師兩個級別。
“現在醫生晉升的考核標準偏重論文發表,而疏忽了醫生的臨床能力,導致很多看病看得好,開刀開得好的醫生,由於不善於寫論文而常年得不到晉升。”周梁對第一財經記者表示,因為臨床能力這個指標比較難以量化,所以醫生晉升最後變成簡單的考核論文發表情況。
周梁告訴記者,中國醫學院的學生畢業之後,一般情況下是每5年晉升一次,由住院醫師依次晉升到主治醫師、副主任醫師、主任醫師,這是一個很順利的晉升過程。“按照這個考核標準,你發表的論文數達到要求就升,沒達到就不能升。如果名額有限就拼論文數量,你有2篇,人家有5篇,那麽就是有5篇論文的人升。”周梁告訴記者,現在他們的郵箱里每天都會收到所謂“幫忙潤色論文”的郵件,可以幫醫生把英文論文修改得更好以便於在國際期刊上發表,有的甚至可以代寫論文並拿到國外期刊去發表。
除了要發表論文,醫生評職稱還要有繼續教育學分,這里面又出了很多其他問題。周梁說,現在繼續教育的學分可以在網上花錢買,“本來繼續教育是為了讓你通過學習課程而學到新的知識,但是現在有些人不用去學了,因為花錢就可以買到學分了,這里面又形成一個利益鏈條。”
以目前的考核晉升機制,周梁說,很多醫生雖然臨床水平得到同行和患者的認可,但每次晉升都需要更長時間,有的甚至要花十幾年的時間才能從主治醫師升到副主任醫師。
“多數歐美國家沒有我們這樣的醫生等級制度,只有住院醫師與醫師的分別,住院醫師通過4~5年左右的培訓,培訓結束考核合格後就是醫師了。而在醫師中,工作3年是醫師,工作30年也是醫師,無非是經驗多少和水平高低的差別。”周梁補充道,國內有的主任醫師是靠論文晉升上去的,臨床能力不一定好。所以醫生分級制並不能真正代表醫生的真實臨床水平。
反觀其他國家的醫生職稱制度,普遍將醫生的評價和晉升權交予醫療行業協會和法人治理結構下的醫院董事會,評價圍繞專業知識、臨床技術技能、溝通協作能力和職業態度等方面。周梁告訴記者,國外很多醫院都是董事會體制,用人單位組織一批專家來評估醫生的水平。“如果要加薪,就要看你的業績,看你是否勝任你的工作,看你能否把相應的手術做下來,是否能診斷一些疑難疾病。”
周梁表示,我國現行的衛生事業單位的工資制度采用國家統一規定的薪等薪級工資制度。薪等薪級工資主要取決於專業技術職稱、學歷和工作年限等與實際的臨床能力和臨床服務績效無關的要素, 進一步放大了現行職稱制度的缺陷。
也有人擔心,如果取消已在我國實行幾十年的職稱晉升制度,會導致醫生從此不需要業務學習,不需要看書和寫論文了。周梁指出,其實這是誤解。醫生這個職業是需要一輩子看書學習的,通過看書學習來提高業務水平,了解國內外最新進展,從而更好地為病人治病。
周梁表示,對三甲醫院和教學醫院的醫生應該有更高要求,如果想成為一個醫、教、研全面發展的醫生,做科研和發表高水平的論文是必須的。他們必須通過更多的探索和付出來為學科的發展和國家醫學水平的提高而努力,但這和晉升是兩回事。“科研和臨床,這是兩條路,現在的問題是,以論文為導向的現有評價體系疏忽了醫生的臨床能力。”
為了使我國的醫生職稱制度適應醫療衛生事業發展和新醫改的需要,周梁在今年全國兩會期間提出了一份名為《關於醫生職稱制度改革的建議》的提案,建議取消現行的醫生臨床系列中住院醫師、主治醫師、副主任醫師和主任醫師的職稱分級和晉升制度。改為住院醫師(參加各省統一的住院醫師規範化培訓階段)和醫師兩個級別。所有經過住院醫師規範化培訓,並通過考核評估達到標準的醫生即可成為醫師。
與此同時,還要進行相應的薪等薪級制度的配套改革,大大增加臨床能力考核的權重。醫生加薪的依據應以臨床能力為主, 科研學歷為輔, 側重實際工作的能力, 即診斷和處理疾病的能力, 看其是否能夠勝任相應的要求, 並結合醫生的工作年限以及病人的評價等。不斷完善對醫生實際臨床水平的考察標準, 建立科學的績效考評體系。
除了上述臨床型醫師的分級體系外,大型教學醫院和三甲醫院中有誌於成為臨床、科研和教學全面發展的學術型專家的醫生,可以發展成為學術型醫生(或稱為臨床研究型醫生)。作為學術型醫生, 無疑將責無旁貸地肩負著醫學科研和教學的使命。這部分醫生除了要有過硬的臨床能力外,還需要通過科研、教學工作和高質量學術論文的發表來提高其學術水平,並通過教授系列晉升的評審機制成為副教授或教授。
周梁認為,醫生職稱制度改革的基本方向應當是最大限度地符合醫生工作的特點及其成長規律, 最大限度地保證同行評價和雇主(醫院)評價以及社會評價中相關主體的主導性, 將其從現有政府主導的行政性專業人員等級評價制度,轉變為行業執業能力的評價制度和雇主崗位勝任力的評價制度。
針對近期“巰嘌呤片”在全國多地出現短缺的狀況,國家衛生計生委相關負責人11月21日表示,11月20日已完成應急生產檢驗,首批290萬片巰嘌呤已陸續發貨,是一年的臨床用量,各地將抓緊協調組織做好采購配送工作,直接掛網采購,確保供應。
一元錢一片的巰嘌呤,主要用於白血病和絨毛膜上皮癌等腫瘤治療,尤其是對兒童的急性淋巴細胞的後期治療效果比較好,被稱為白血病的“救命藥”。巰嘌呤出現短缺被媒體報道後,國務院總理李克強特批示要求有關部門“切實加大國產廉價藥生產供應保障力度”。
雖然目前來看,巰嘌呤市場供應得到了充分的保障。但是,類似“救命藥”出現短缺,這不是第一次了,國產廉價藥藥品短缺近年來為何頻現?巰嘌呤恢複供應的背後有關部門又在做哪些工作?
今年8月份,衛生計生部門近兩年建立的短缺藥品監測網絡已監測到巰嘌呤的短缺風險。國家重點監測的139個短缺藥中就有巰嘌呤。
國家衛計委藥物政策與基本藥物制度司副司長張鋒對記者表示,目前,國內有巰嘌呤原料藥批準文號生產企業3家,制劑生產企業6家,但僅有2家企業近兩年實際在產。2016年下半年,因原料藥價格上漲采購困難1家停產;2017年上半年,浙江浙北藥業因GMP認證停產,導致巰嘌呤出現供應較大程度短缺。
巰嘌呤每年全國臨床用量約300萬片,臨床用量小,利潤不高,生產供應不充分。經國家衛計委、食藥監總局與有關企業會商協調,加快了GMP認證審批程序,促使巰嘌呤盡快恢複生產供應。
記者了解到,我國短缺藥目前存在幾大特點,一是臨床用量比較小,比如巰嘌呤一年用量比較有限。二是價格比較低,比如眼科用的絲裂黴素原來7元錢一支,一年才用1萬支。三是短缺藥供應往往缺乏市場彈性,不平衡問題表現比較突出,有明顯的市場外部性。三是有些短缺藥有季節性,如魚精蛋白,鮭魚三四月份回遊才有原料。同時,我國藥品短缺表現局部短缺多、全國性短缺少,各省市、醫療機構之間短缺品種差異比較大的特點。
短缺藥品供應保障是一項重大民生工程,黨中央、國務院始終高度重視藥品短缺問題。2017年4月18日中央深改組審議通過了《關於改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》,經國務院同意,6月27日國家衛生計生委會同相關部門正式印發文件,文件要求提高政府對短缺藥品的應對保障能力。
2016年9月,國家衛生計生委建立完善短缺藥品監測預警和分級應對體系,開展短缺藥品市場撮合試點。
短缺藥品市場撮合試點是創設性的一個制度安排,衛生計生委藥具管理中心組織遼寧、上海、浙江、山東等12個省份和生產企業,開展了臨床必需、市場供應短缺藥品魚精蛋白和青黴胺的市場撮合。經供需雙方商議和努力促成,12個省份與生產企業達成了協商一致。企業承諾從今年7月至明年12月底穩定供貨。
張鋒說,市場撮合非常重要,一是穩定供貨,二是停產備案制度,就是企業在做出停產決定15天以內和真正停產30天之前要向國家報告。而且每個月要將庫存和下個月的排產計劃跟國家衛生計生委進行通報。有了這些措施,我們就能夠有效化解供應風險,能夠及時應對和處置。
中國藥學會科技開發中心主任肖魯對記者說,短缺品種發生的原因很多,必須知道為什麽短缺才能采取應對措施。我們在報告預警信息的時候很慎重,不但通過數學模型計算出哪些品種應該進入預警級別,還要用數據庫回查在這個省采購的情況怎麽樣。
國家衛生計生委相關負責人透露,未來將推動國有企業在短缺藥品供應方面發揮重要哪作用。對短期藥品供應保障,一方面是發揮市場的決定性作用,同時政府要發揮兜底的保障作用。所以國家衛生計生委將依托國有企業配置資源的作用,更好地解決市場失靈的問題。
原料藥供應穩定是保證臨床用藥供應穩定的重要因素。記者了解到,10月31日,工信部、衛生計生委、環保部和食藥監總局四部門聯合下發《關於做好京津冀及周邊地區醫藥企業2017-2018年采暖季錯峰生產的通知》,研究確定由於保障臨床用藥等民生需求確需生產情況,確保原料藥供應穩定,切實做好藥品的持續穩定供應。特別是對相關地區原料藥的生產由衛生計生委牽頭進行排查,如果確需生產,要確保原料藥的穩定。
近期,國家衛生計生委召開了4次臨床專家會,對139個短缺藥品進行梳理。近兩年誰在生產,庫存怎麽樣,根據調查核查結果,對139個藥品每一個藥品分門別類地制定出應對措施。
張鋒表示,現在大致還有27個清單內藥品有供應問題。我們將就這27個藥,把相關原料藥和生產企業,以及會同發改委、工信部、國資委和藥監局一起逐一核實會商,力爭在年底前把那些老大難的問題加緊解決。
日前,國務院辦公廳印發《關於改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》。
《意見》指出,改革完善仿制藥供應保障及使用政策,事關人民群眾用藥安全,事關醫藥行業健康發展。要圍繞仿制藥行業面臨的突出問題,促進仿制藥研發,提升質量療效,完善支持政策,推動醫藥產業供給側結構性改革,提高藥品供應保障能力,降低全社會藥品費用負擔,保障廣大人民群眾用藥需求,加快我國由制藥大國向制藥強國跨越,推進健康中國建設。
《意見》提出,要促進仿制藥研發,重點解決高質量仿制藥緊缺問題。一是定期制定並公布鼓勵仿制的藥品目錄,引導企業研發、註冊和生產。二是加強仿制藥技術攻關,將鼓勵仿制藥品的關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃。三是研究完善與我國經濟社會發展水平和產業發展階段相適應的藥品知識產權保護制度,充分平衡藥品專利權人與社會公眾的利益。
《意見》提出,要突出問題導向,提升仿制藥質量療效。一是加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作,細化落實鼓勵企業開展一致性評價的政策措施。二是提高藥用原輔料和包裝材料質量,開展相關標準制修訂,加強研發,突破提純、質量控制等關鍵技術。三是提高工藝制造水平,推動解決制約產品質量的瓶頸問題。四是深化藥品審評審批制度改革,優化審評審批流程。完善註冊申請標準,提高仿制藥質量安全水平和上市審評審批效率。五是加強藥品質量監管,加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質量管理和質量追溯制度,嚴肅查處數據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規行為。
《意見》提出,要完善支持政策,推動高質量仿制藥盡快進入臨床使用。一是及時將仿制藥納入采購目錄,啟動采購程序,促進質量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭。二是將質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄,在說明書、標簽中予以標註,強化藥師在藥品調配中的作用。三是加快制定醫保藥品支付標準,與原研藥質量和療效一致的仿制藥和原研藥按相同標準支付,促進仿制藥替代使用。四是明確藥品專利實施強制許可路徑,依法分類實施藥品專利強制許可,鼓勵專利權人自願許可,必要時國家實施強制許可。五是落實稅收優惠政策和價格政策,鼓勵地方結合實際出臺支持仿制藥轉型升級的政策措施。六是加快藥品研發、註冊、上市銷售的國際化步伐,支持企業開展國際產能合作,建立跨境研發合作平臺,推動仿制藥產業國際化。
“(疫苗)跟芯片問題是一類,要靠我們自主產業去做,更保險一點。如果你不研發,他研發了,就會壟斷你的市場”。
4月26日,在首屆天府國際生物醫藥商業化高端對話會上,中國疫苗臨床研究學會秘書長時念民接受第一財經采訪時表示,我國是疫苗大國,但是不是強國。因為政府免疫規劃擴大、新疫苗獲批、全面二孩政策、重大傳染病的防控,中國未來疫苗市場發展潛力大,但是確實存在集中度低、疫苗創新能力弱的問題。
比如,五聯疫苗全球僅有賽諾菲巴斯德公司生產。但在去年,中國食品藥品檢定研究院在對賽諾菲巴斯德公司生產的 36 批吸附無細胞百白破滅活脊髓灰質炎和 b 型流感嗜血桿菌(結合)聯合疫苗(五聯苗)進行批簽發檢驗中,發現 8 批(約計 71.50萬人份)疫苗的破傷風效力不符合規定,存在較高質量風險。
依據我國相關法規及《藥品生產質量管理規範》,原國家藥監總局會同中檢院約談了賽諾菲巴斯德公司,要求賽諾菲巴斯德公司對五聯苗的生產、質量控制檢驗進行全面徹底的自查並提交整改報告,在確定消除質量風險前暫停五聯苗的批簽發進口。
在巴斯德五聯苗被退貨之後,在多省市曾出現了短時的五聯苗緊缺。
時念民在演講中介紹,目前,全球批準疫苗是74種,可以預防40種疾病。而默沙東、葛蘭素史克、賽諾菲、輝瑞等四家企業占到了全球市場的近90%份額,市場上認可度最高的產品都出自這幾家企業。
時念民介紹,截至2017年8月30日,中國有43家疫苗企業。產品的集中度非常低,給疫苗產業監管帶來了一定的難度。雖然中國疫苗產業經過多年的積累,但是大多數企業還是處於技術創新金字塔底部,產品同質化競爭非常激烈。
正是由於國內需求旺盛,中國疫苗行業拐點已現,我國自主的重磅疫苗產品相繼實現上市。比如EV71 疫苗 2015 年底獲批上市;HPV 疫苗 2017 年獲批上市銷 售;AC-Hib 三聯疫苗處於高速增長期,由於其符合中國人的需求, 行業內測算其未來國內市場有望突破 10 億元;帶狀皰疹疫苗國際已獲批上市,行業內預測上市後空間在 10 億元以上。隨著研發實力較強的企業將強者恒強,國內現有疫苗產品市場集中度將向銷售能力強的大企業靠攏。
5月23日,國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會發布相關公告稱,對境外已上市的防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品,經研究認為不存在人種差異的,可提交境外取得的臨床試驗數據,直接申報藥品上市註冊申請。
長期以來,我國在藥品審評審批制度設計上存在短板,審批速度慢,大量申請積壓,加上此前國外臨床試驗數據完全不被認可,外國藥品即使已上市也要在中國重新進行臨床試驗,這讓申請時間拉長。本次這一公告的落地實施,將進一步改善中國患者此前無望用上最新藥物的困境。同時,隨著中國越來越多地參與到國際多中心藥物臨床試驗中,進口新藥可在國內外同步遞交臨床試驗申請,國際多中心藥物臨床試驗後,藥品可直接申請在中國上市。這一系列提速“救命藥”的改革後,重複實驗減少,上市效率提高,急需的新藥有望更快進入中國。
國家藥品監督管理局 國家衛生健康委員會
關於優化藥品註冊審評審批有關事宜的公告
(2018年第23號)
為貫徹落實《中共中央辦公廳 國務院辦公廳關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)、《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號),提高創新藥上市審批效率,科學簡化審批程序,現將有關事宜公告如下:
一、進一步落實藥品優先審評審批工作機制,對防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品,國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)建立與申請人之間的溝通交流機制,加強對藥品研發的指導,對納入優先審評審批範圍的註冊申請,審評、檢查、審批等各環節優先配置資源,加快審評審批。
二、對於境外已上市的防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品,進口藥品註冊申請人經研究認為不存在人種差異的,可以提交境外取得的臨床試驗數據直接申報藥品上市註冊申請。對於本公告發布前已受理並提出減免臨床試驗的上述進口藥品臨床試驗申請,符合《藥品註冊管理辦法》及相關文件要求的,可以直接批準進口。
三、基於產品安全性風險控制需要開展藥品檢驗工作。藥品臨床試驗申請受理後,藥審中心經評估認為需要檢驗的,提出檢驗要求,通知申請人在規定時間內自行或委托檢驗機構對臨床試驗樣品出具檢驗報告;藥審中心經評估認為無需檢驗的,不再通知開展檢驗工作。2017年12月1日前受理的藥品臨床試驗申請,藥審中心經評估認為無需檢驗的,通知相關檢驗機構終止檢驗並繼續審評審批工作。檢驗機構已作出不符合規定的檢驗結論的,藥審中心不批準其臨床試驗申請。
四、取消進口藥品再註冊核檔程序,進口藥品再註冊申請受理後,全部資料轉交藥審中心審評審批。對於本公告發布前已受理的進口藥品再註冊申請,包括進口再註冊核檔意見為無需質量標準複核的註冊申請,統一轉入藥審中心進行審評審批。將目前由國家藥品監督管理局作出的各類臨時進口行政審批決定,調整為由藥審中心以國家藥品監督管理局名義作出。
五、對《進口藥品註冊證》和《醫藥產品註冊證》實施新的編號規則,進口藥品再註冊及補充申請獲得批準後,不再重新編號(具體編號規則見附件)。
六、本公告自發布之日起實施。本公告中未涉及的事項,仍按照現有規定執行。
特此公告。
附:
進口藥品批準證明文件編號規則
一、進口藥品再註冊批準後,原註冊證收回註銷,核發新的《進口藥品註冊證》或《醫藥產品註冊證》(以下簡稱核發新證)。其註冊證號保持原註冊證號,不再重新編號,如原註冊證仍在有效期內的,新註冊證有效期自原註冊證有效期截止之日起5年有效;如原註冊證已到期,新註冊證有效期為自批準之日起5年有效。每個註冊證僅收載1個規格,可收載多個包裝規格。
二、進口藥品分包裝用大包裝再註冊批準後,原註冊證收回註銷,核發新證。其註冊證號保持原註冊證號,不再重新編號,註冊證有效期與小包裝規格的註冊證有效期相同。並在備註項註明專供國內藥品生產企業分包裝用的內容。
三、改變生產廠地址(生產廠實際生產地址變更)的補充申請批準後,原註冊證收回註銷,核發新證。其註冊證號保持原註冊證號,不再重新編號,如原註冊證仍在有效期內的,新註冊證有效期自原註冊證有效期截止之日起5年有效;如原註冊證已到期,新註冊證有效期為自批準之日起5年有效。
四、對於增加規格的補充申請批準後,核發新證。其註冊證號按批準時所在年份的順序重新編號,註冊證有效期與原規格的註冊證有效期相同。
五、分包裝用大包裝規格的補充申請批準後,核發新證。其註冊證號按批準時所在年份的順序重新編號,註冊證有效期限仍為原包裝規格註冊證的有效期。在備註項註明專供國內藥品生產企業分包裝用的內容。
六、變更公司和生產廠名稱、地址名稱(生產廠實際生產地址不變)、變更(包括增加或減少)包裝規格以及變更藥品名稱等的補充申請批準後,原註冊證收回註銷,核發新證。其註冊證號保持原註冊證號,不再重新編號,註冊證有效期限仍為原註冊證的有效期。
七、其他由國家藥品監督管理局審批的補充申請事項,一律以《藥品補充申請批件》的形式批準,不核發新證。
八、進口藥品在中國國內分包裝的補充申請(非首次申請)批準後,以《藥品補充申請批件》的形式批準,藥品批準文號保持原藥品批準文號。