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中國疫苗臨床研究學會秘書長:疫苗和芯片一樣,也要靠自主產業

“(疫苗)跟芯片問題是一類,要靠我們自主產業去做,更保險一點。如果你不研發,他研發了,就會壟斷你的市場”。

4月26日,在首屆天府國際生物醫藥商業化高端對話會上,中國疫苗臨床研究學會秘書長時念民接受第一財經采訪時表示,我國是疫苗大國,但是不是強國。因為政府免疫規劃擴大、新疫苗獲批、全面二孩政策、重大傳染病的防控,中國未來疫苗市場發展潛力大,但是確實存在集中度低、疫苗創新能力弱的問題。

比如,五聯疫苗全球僅有賽諾菲巴斯德公司生產。但在去年,中國食品藥品檢定研究院在對賽諾菲巴斯德公司生產的 36 批吸附無細胞百白破滅活脊髓灰質炎和 b 型流感嗜血桿菌(結合)聯合疫苗(五聯苗)進行批簽發檢驗中,發現 8 批(約計 71.50萬人份)疫苗的破傷風效力不符合規定,存在較高質量風險。

依據我國相關法規及《藥品生產質量管理規範》,原國家藥監總局會同中檢院約談了賽諾菲巴斯德公司,要求賽諾菲巴斯德公司對五聯苗的生產、質量控制檢驗進行全面徹底的自查並提交整改報告,在確定消除質量風險前暫停五聯苗的批簽發進口。

在巴斯德五聯苗被退貨之後,在多省市曾出現了短時的五聯苗緊缺。

時念民在演講中介紹,目前,全球批準疫苗是74種,可以預防40種疾病。而默沙東、葛蘭素史克、賽諾菲、輝瑞等四家企業占到了全球市場的近90%份額,市場上認可度最高的產品都出自這幾家企業。

時念民介紹,截至2017年8月30日,中國有43家疫苗企業。產品的集中度非常低,給疫苗產業監管帶來了一定的難度。雖然中國疫苗產業經過多年的積累,但是大多數企業還是處於技術創新金字塔底部,產品同質化競爭非常激烈。

正是由於國內需求旺盛,中國疫苗行業拐點已現,我國自主的重磅疫苗產品相繼實現上市。比如EV71 疫苗 2015 年底獲批上市;HPV 疫苗 2017 年獲批上市銷 售;AC-Hib 三聯疫苗處於高速增長期,由於其符合中國人的需求, 行業內測算其未來國內市場有望突破 10 億元;帶狀皰疹疫苗國際已獲批上市,行業內預測上市後空間在 10 億元以上。隨著研發實力較強的企業將強者恒強,國內現有疫苗產品市場集中度將向銷售能力強的大企業靠攏。

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