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userfield談國外啥藥好賣(2):中樞神經藥 userfield

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本來基於埃索的熱度和地位,準備第二篇寫質子泵抑制劑的,但是看到大家和@文藝小散  更關注麻精類領域,所以先介紹一下美國中樞神經類藥物,包括麻醉、止痛、精神分裂、抑鬱、癲癇、老年痴呆等品種!
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其實如果不區別麻醉、精神以及神經三大類的話,可能中樞神經類藥物是美國百強榜佔比最大的一類藥物,佔有17席。

抗精神分裂藥:

1-阿立呱唑:立普妥過了保護期之後,坐上頭把交椅的是精神類的阿立呱唑,從另一個角度說明了,美國人對於精神類疾病的重視。國內市場,是大冢、中西和康弘三分天下的格局,康弘憑藉口崩片的劑型優勢佔據了一半的市場份額。

36-喹硫平緩釋/83喹硫平:12年阿斯利康的思瑞康普通片劑專利到期導致銷售額銳減,據說之前富馬酸喹硫平片是年銷售額超過30億的重磅藥,好在阿斯利康後繼有人——開發了緩釋劑型,繼續維持思瑞康在精神領域的重要地位。國內有批文的企業包括蘇州第壹製藥以及復星旗下的洞庭藥業,但是都是普通片劑的劑型。而緩釋劑型方面洞庭、第一製藥、齊魯等企業正在申報。

85-奧氮平:禮來原研的奧氮平是氯氮平的升級版,1996年通過FDA上市,2011年專利到期,這個也曾經是銷售規模超過30億刀的大傢伙。國內除了奧氮平除了原研的禮來外,國內有江蘇豪森5mg、10mg片劑(歐蘭寧)於2001年獲批,常州華生製藥的原料藥及其5mg片劑(悉敏)於2003年獲批准,個人印象奧氮平可能是國內精神領域中國內藥企單品銷售規模最大的品種了,豪森的歐蘭寧估計快奔著10億去了!

抗抑鬱藥:

3-度洛西汀:關於抗抑鬱藥物,美國和國內都比較類似,是少數重磅藥統治了這個領域,在美國禮來的欣百達以超過50億的規模排名季軍,足以說明美國抗抑鬱藥物的市場容量。但是在國內的話則整體容量相對小了很多,大約幾億規模。說說國內的形勢,除了原研,只有中西製藥有片劑和膠囊的製劑生產批文以及萬代製藥的原料藥批文,而恩華13年新獲批算是二仿,並且同時擁有原料藥和製劑批文。度洛西汀的大品種、競爭格局好的特點注定是未來恩華重點經營的品種之一;雖然後面還有石藥、華海等幾家排隊報審,但是度洛西汀2014年保護期到期,估計之前不會在下新批文了!

86-西酞普蘭:西酞普蘭和度洛西汀一樣是選擇性5-羥色胺再吸收抑制劑(SSRI)型的抗抑鬱藥,原研是靈北製藥,最早上市的是「喜普妙」(Celexa),而看排名中應該是「來士普」(Lexapro),也就是僅含右旋體的艾司西酞普蘭。國內市場的話西酞普蘭的批文較多,大約有十幾個批文,西安楊森的喜普妙,佔有80%的市場份額。而類似Lexapro的品種則是山東京衛和四川科倫獲批S異構體艾司西酞普蘭。

89-文拉法辛:排在89位的是輝瑞的文拉法辛緩釋-怡諾思XR,這個品種08年是將近40億美元的重磅品種,鑑於專利於2008年到期,怡諾思的全球銷量急速下滑,但是不可否認文拉法辛仍然是抗抑鬱藥物的五朵金花之一。在國內文拉法辛也是前五名的大品種,雖然批文不少,但是市場份額基本被原研的惠氏和擁有緩釋劑型的成都康弘瓜分,所以這個市場驗證了得劑型得市場的邏輯。

抗癲癇藥:

19-普瑞巴林:作為加巴噴丁的升級版,我更願意把普瑞巴林也歸入到抗癲癇藥物,但是普瑞巴林增加了纖維肌痛綜合症這個新適應症,現在已成為TOP20的重磅藥了!國內重慶賽維藥業已經在13年拿到了批文,現在國內報審的企業包括恩華、恆瑞、華海等數家企業。

79-拉莫三嗪:估計這個品種是華海藥業的投資者13年談到最多的詞了吧!GSK的這個重磅抗癲癇藥09年專利到期,GSK銷售規模估計出現較大規模的下降,但是同時也成就了華海的海外製劑業務。國內方面,抗癲癇類疾病本來就是小病種,拉莫三嗪位居前五,大約佔有10%市場份額,估計還是GSK的利必通佔主導,國內只有三金有製劑批文,但是估計也沒有上規模,而華海方面有原料藥批文,並且正在申報製劑批文!

84-托吡酯:托吡酯為吡喃果糖氨基磺酸酯化合物,是廣譜抗癲癇藥物,原研是強生的妥泰。國內只有楊森進口,國內藥企包括恆瑞和解放軍毒物藥物所申報了托吡酯緩釋劑型。

阿爾茲海默-老年痴呆藥:

25-美金剛:作為NMDA受體抑制劑的鹽酸美金剛是治療老年痴呆的重磅藥物,鹽酸美金剛是谷氨酸受體拮抗劑,可以阻斷谷氨酸濃度病理性升高導致的神經元損傷,主要用於中重度AD患者。由於作用機制不同,鹽酸美金剛可與膽鹼酯酶抑制劑合用,增加療效。國內藥企之前大部分批文集中於膽鹼酯酶抑制劑,包括鹽酸多奈呱齊片、石杉鹼甲膠囊、氫溴酸加蘭他敏片、重酒石酸卡巴拉汀膠囊等,13年SFDA批准了珠海聯邦的鹽酸美金剛仿製藥。

92-多奈呱齊:原研是衛材的安理申,多奈呱齊作為膽鹼酯酶抑制劑是另一個老年痴呆重磅藥。國內恩植、豪森等企業的批文不少。

說到阿爾茲海默-老年痴呆症,是國內外用藥區別最大的一個病種,國內不和你玩靶點治療!看一看國內排名靠前都是什麼藥——神經節苷酯、銀杏葉製劑、奧拉西坦、小牛血去蛋白提取物、依達拉奉、長春西汀、鼠神經生長因子、燈盞花都是國外不上檯面的神藥!

催眠藥:

55-艾司佐匹克隆:佐匹克隆是非苯二氮卓類催眠藥,艾司佐匹克隆就是國內所謂的右佐匹克隆,為佐匹克隆的右旋單一異構體。國內有批文的包括天士力旗下的帝益、康弘以及上藥旗下的中西藥業。另外,佐匹克隆好像進來新版的基藥,主要廠家包括天津華津製藥的膠囊劑和齊魯的片劑。

96-唑吡坦:唑吡坦為咪唑吡啶類衍生物,是第三代非苯二氮類鎮靜安眠藥。現在賽諾菲-安萬特由於專利到期的原因,銷售額下降到不到1億,但是賽菲諾-安萬特同時也推出了唑吡坦緩釋劑型Ambien CR來延長這個品種的生命週期。國內豪森和千金湘藥2000年最早拿到了酒石酸唑吡坦的批文,近幾年魯南-新時代、羅欣、量子高科也都分別拿到了分散片、膠囊、口崩片等劑型批文。

注意缺陷多動障礙-多動症:

28-賴右苯丙胺:賴右苯丙胺是2007年通過FDA上市的新分子實體,並於2013年獲批了(ADHD)兒童及青少年維持治療的適應症,該藥既往僅被批准用於ADHD成人維持治療。二甲磺酸賴右苯丙胺成為唯一一種被批准用於所有年齡大於6歲的ADHD患者維持治療的興奮藥。

70-托莫西汀:原研是禮來的擇思達,作為選擇性去甲腎上腺素重攝取抑制劑(SNRI),其結構與氟西汀類似。該藥是惟一獲得美國FDA批准的用於治療注意缺陷多動障礙(ADHD-多動症)的非中樞神經興奮劑,是治療注意多動缺陷障礙的一線藥物。國內只有天晴和天方兩家企業獲批。

止痛藥:

17-羥考酮:其實止痛藥在國外是容易出重磅藥的領域,無論是半合成蒂巴因衍生物的羥考酮還是普瑞巴林以及非甾體消炎藥-塞來昔布都成為了重磅藥,印象中13年號稱美國漲幅最大的是研發芬太尼舌下片的藥企。而國內由於管理嚴格,麻醉品還沒有顯示出其真正的威力!國內只有北京華素製藥09年拿到了鹽酸羥考酮的批文,恩華申報了布洛羥考酮的複方製劑!

阿片成癮藥:

30-丁丙諾啡舌下片:有時候覺得很有意思,為了鎮痛,研發出了阿片類止痛藥,然後由於阿片成癮又有了丁丙諾啡這類阿片成癮藥。丁丙諾啡是一種兼具有阿片受體激動和拮抗活性的藥物,低劑量能顯示阿片受體的激動活性,高劑量則出現阿片受體拮抗作用。很多時候使用丁丙諾啡來對海洛因成癮者進行戒毒治療。國內作為一類精神類藥物管制,只有天津藥物所、青海製藥廠以及麗珠有批文。

大家看了美國十幾個中樞神經系統重磅藥之後,是否也期望著國內有相對應的不錯標的吧!但是結論包括幾方面1、有相關企業,包括人福、恩華、華海、復星-洞庭、上藥-中西以及準備IPO的康弘;2、很遺憾的和大家說,國內現階段中樞神經類藥物很難出重磅藥,如果我告訴你康弘擁有阿立呱唑口崩片和文拉法辛緩釋這樣重磅批文,但是2011年銷售額分別只有1.5億和9000萬,你是否有點洩氣呢!3、但是放眼未來,這類藥物是非常非常有潛力的藥物,也就是說後勁比較足,畢竟國內精神神經類疾病的就診率慢慢在提高,醫院也需要更多藥理清楚、療效確切的藥物。

附錄:2013財年美國藥品銷售額TOP100
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