userfield談正大天晴潛力產品
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其實投資港股醫藥股的人很多都是衝著
$中國生物製藥(01177)$ 的子公司正大天晴去的，大家都知道天晴的肝藥很牛，但是近幾年國內研發進度的加快，天晴已經成為銷售和研發並重的藥企巨鱷，個人很肯定的說天晴是未來國內TOP5的化藥企業，那麼我們看看正大天晴有哪些潛力研發品種！
腫瘤類
替尼：在分析科倫的時候就發現研髮型企業都會扎堆研發酪氨酸激酶抑制劑這類替尼類藥物，作為正大天晴來說，當然不會放過這一品種，天晴申報有伊馬替尼、達沙替尼、厄洛替尼、吉非替尼以及1.1類的安羅替尼和舒布替尼，其中伊馬替尼和達沙替尼已經首仿上市。所以，替尼類未來會成為天晴腫瘤線的重要產品，而國內的替尼市場也會有天晴一杯羹。
喜諾替康：喜諾替康是天晴和中科院上海藥物所聯合申報的1.1新藥，以DNA拓撲異構酶I（TopoI）為靶點的抗腫瘤藥物。目前已上市的以TopoI為靶點的喜樹鹼類抗腫瘤藥物共有4個，分別為治療晚期結腸癌的一線藥物伊立替康，治療小細胞肺癌和卵巢癌的拓撲替康，貝洛替康-以及10-羥基喜樹鹼。天晴09年報臨床，11年獲得臨床批件。
伏立諾他膠囊：原研是默克的Zolinza，伏立諾他為組蛋白脫乙酰酶（HDAC）抑制劑，用於治療皮膚T細胞淋巴瘤（CTCL，一種非霍奇金淋巴瘤）。國內報臨床的企業包括天晴以及一些研發機構。
羅米地辛：原研是Gloucester的Istodax，為組蛋白去乙酰化酶抑制劑，2009年FDA批准上市，用於治療皮膚T細胞淋巴瘤(CTCL)。國內只有天晴申報了臨床。
注射用鹽酸苯達莫司汀：苯達莫司汀為雙功能基烷化劑，兼具烷化劑和嘌呤類似物（抗代謝藥）的雙重作用機制，用於治療非何傑金淋巴瘤、多發性骨髓瘤、CLL和乳腺癌等，其中FDA於2008年批准Cephalon公司的鹽酸苯達莫司汀用於慢性淋巴細胞性白血病（CLL）。國內申報這一品種的有天晴、先聲、青峰、一致-萬樂、奧賽康等，天晴和先聲處於報生產階段，進度最快，而其他企業還處於報臨床階段！
馬來酸匹杉瓊：匹杉瓊是細胞毒性氮雜蒽二酮、弱拓撲異構酶II抑制劑。與多柔比星和米托蒽醌相比，匹杉瓊的心臟毒性較低。注射用匹杉瓊於2012年獲准作為單一療法用於治療多次復發或難治性的侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤，商品名為Pixuvri，是歐盟首個被批准用於該病人群體的藥物。國內只有豪森和天晴報臨床！
醋酸阿比特龍：原研是強生-楊森，2011年通過FDA用於治療轉移性前列腺癌治療的口服藥。進口藥2011年批准國內臨床，而國內企業天晴、恆瑞、青蜂、國藥一心、一致萬樂、奧賽康、振東以及一些研發機構申報臨床排隊中，天晴是最靠前的！
比卡魯胺：原研是阿斯利康的康士得，作為長效的口服非甾體類抗雄激素藥物，是前列腺癌治療藥物中應用最廣的藥物之一，用於與促黃體生成素釋放激素類似物或外科睾丸切除術聯合應用於晚期前列腺癌的治療；國內復旦復華、海正、朝暉、振東4家批文，其中振東膠囊劑型獨家；天晴處於報生產狀態。
硼替佐米：原研是武田的萬珂，用於治療多發性骨髓瘤，是國際第一個以蛋白質酶體為標靶治療目標的癌症用藥。發性骨髓瘤作為血液腫瘤，主要藥物就是蛋白酶體抑制劑硼替佐米、免疫調節劑來那度胺和沙利度胺。國內報臨床的主要企業包括豪森、魯南新時代、石藥中奇、齊魯、正大天晴、奧賽康、先聲、和海正，從申報企業來看，國內強仿企業基本都齊全了，也能看出未來國內研發第一軍團的雛形。
雷替曲塞：雷替曲塞為抗代謝類葉酸類似物，是胸苷酸合成酶（TS）特異性選擇性抑制劑。國內2010年天晴上市了這一獨家品種，商品名-賽維健，用於治療不適合-Fu/亞葉酸鈣的晚期結直腸癌患者，現在雷替曲塞定位於氟尿嘧啶類藥物發生心臟毒性者的最佳替代藥物。
卡培他濱：原研是羅氏的希羅達，算是腫瘤藥中抗代謝類的重磅藥，但是說到仿製藥領域，也是被仿的大戶，20多家在仿，恆瑞、天晴、齊魯、魯南、石藥、海正、天士力、辰欣、羅欣、國藥、聖華曦、優科等玩高端仿的企業都在裡面。現在恆瑞、天晴、齊魯三巨頭已經拿到了原料藥批件，算是先拔頭籌，現在恆瑞和天晴獲批在即，又一個腫瘤重磅進入國產替代時代。可以說卡培他濱是對國內搶仿企業戰鬥力的一塊試金石，現在從勝出企業也驗證了各自的實力所在！
地西他濱：原研是衛材-MGI製藥的達珂，地西他濱作為他濱類的特異DNA甲基化轉移酶抑制劑，2006年FDA批准用於治療骨髓增生異常綜合徵-MDS。國內拿到批文的包括天晴-晴唯可、豪森-昕美、魯南/山東新時代-康達萊以及奧賽康，並且還在按照3.4類報審新的適應症。從這個品種可以看出國內高端仿企業的一角！
氯法拉濱：為嘌呤核苷類似物，通過抑制DNA聚合酶及RNA還原酶進而抑制腫瘤生長，是FDA批准的首個專用於治療兒童白血病的藥物，2005年在美國上市。國內報這個品種的企業不少，包括恆瑞、天晴、雙鷺、萊美、貝達等，現在進度最快的是貝達和普德在報生產。
米鉑：這個3.1類新藥是日本住友製藥於2009年在日本獲批上市的的脂溶性鉑複合物抗癌藥，主要用於肝癌的治療。國內報臨床的企業包括天晴、齊魯、奧賽康、南京華威。
鹽酸帕洛諾司瓊：作為司瓊類的化療止吐藥，帕洛諾司瓊是FDA於2003年批准上市的第4個5-HT3拮抗劑，由於其獨特的作用機制，使其有著長達1.5天的半衰期，而其他同類受體拮抗劑僅僅有數個小時，是目前唯一長效5-HT3受體拮抗。該藥對5-HT3受體的親和力大約是同類藥物的100倍。在國內由齊魯製藥有限公司首先研發上市，商品名為歐賽。國內企業中齊魯、天晴、華源、九源、先聲、西南合成、揚子江有針劑批文，而天晴現在通過申報膠囊劑型（報生產）以及3.4類擴展適應症的方式來穩固自己在這一藥品領域中的地位。
阿瑞匹坦膠囊：原研是默克的意美，作為FDA於2003年批准上市的第一個NK-1受體阻滯劑，用於預防化療引起的急性和延遲性噁心、嘔吐或者配合類固醇及5-HT3受體拮抗劑來預防及控制化療所引致的噁心及嘔吐。阿瑞匹坦具有全新的藥理作用機制，通過與NK-1受體(主要存在於中樞神經系統及其外圍)結合來阻滯P物質的作用，對NK1受體具有選擇性和高親和力，能維持長時間的中樞活性，使急性和遲發性CINV的CR率有了明顯提高，尤其使遲發性CINV的控制有了新突破。國內13年批准進口，現在國內報臨床的企業包括揚子江、天晴、成都地奧、齊魯和合肥信風、西安新通、凱瑞斯德等。
福沙匹坦二甲葡胺：原研是默克的Emend，2008年在美國和歐洲獲批用於化療引起的噁心和嘔吐（CINV），作為阿瑞匹坦口服製劑的前體藥物，注射後在體內迅速轉化成阿瑞吡坦。福沙匹坦二甲葡胺與阿瑞匹坦屬人P物質/神經激肽1（NK-1）選擇性高親和性受體阻斷劑，主要通過阻斷大腦噁心和嘔吐信號新穎的作用機制發揮作用。這個品種國內報臨床的企業包括天晴、豪森、齊魯、奧賽康、石藥中奇、九源、羅欣等近10家企業。
從幾個化療止吐藥的申報可以看出，號稱未來止吐藥的三大主力品種的帕洛諾司瓊、阿瑞匹坦和福沙吡坦，天晴都申報全了，所以從佈局看，天晴不一定把自己的腫瘤產品研究就集中在治療性產品，類似這種化療止吐藥其實也是不錯的品種！多西他賽（納米粒）：對於這個傳統類的紫杉醇類腫瘤藥大家應該再熟悉不過了，恆瑞基本就靠首仿這個品種起家的，而現今研髮型藥企圍繞多西他賽的不同給藥系統申報了不同品種基本分為脂質體、微乳、膠束、納米粒等，而天晴選擇的是-注射用多西他賽(納米粒)這一品種。其實從紫杉醇市場就可以看出，基本是得劑型者得天下——綠葉思科的紫杉醇脂質體佔有著大部分批文！
同時天晴也為自己的腫瘤產品線申報了多西他賽、奧沙利鉑、來曲唑、伊立替康、左亞葉酸鈣、培美曲塞二鈉等腫瘤常用藥來完善產品線。
抗哮喘類天晴的抗哮喘類上市藥物包括抗膽鹼能藥-噻托溴銨粉霧劑和β2激動劑-富馬酸福莫特羅粉霧劑，報審品種包括沙美特羅替卡松粉吸入劑、羅氟司特片、酒石酸阿福特羅霧化吸入溶液、環索奈德粉吸入劑。沙美特羅替卡松粉吸入劑：原研是葛蘭素史克的舒利迭，是β2激動劑和吸入型皮質激素的複方製劑，作為全美藥品排行TOP5的重磅品種，每年的銷售規模達到50億美元，是最為暢銷的哮喘類藥物之一。國內只有天晴和恆瑞兩家企業申報生產。
羅氟司特：原研是奈科明的Daxas，作為第一個選擇性磷酸二酯酶4 (PDE4) 抑制劑口服類藥物，用於治療慢性阻塞性肺疾病(COPD) ，羅氟司特由於14年專利到期，也是國內遭搶仿的大戶，大約50餘家企業在搶仿報臨床，其中恆瑞、天晴排隊靠前。
酒石酸阿福特羅霧化吸入溶液：原研是住友製藥-Sepracor的Brovana，於2006通過FDA上市，作為首個獲准採用噴霧器噴霧藥液的長效β2激動劑，用於長期維持治療慢性阻塞性肺病(COPD)引起的支氣管收縮症狀，包括慢性支氣管炎和肺氣腫。國內只有天晴和北京嘉裡報臨床。
環索奈德粉吸入劑：由賽諾菲-安萬特和Altana研發的吸入用新一代皮質類固醇抗哮喘藥，2004年FDA批准用於治療成人、青少年以及4歲以上兒童的持續性哮喘，並於12年增加了過敏性鼻炎適應症。其中國內安徽威爾曼和皮質激素巨頭-仙琚製藥已經於2012年拿到了環索奈德氣霧劑的批文，而天晴申報生產的是吸入劑的劑型，國內只有天晴和天津藥研院報審。
雖然國內哮喘病藥品規模不算大，但是在國外這類藥品在TOP100中大約有四五席的位置，算是重磅類品種。所以，通過報審情況分析，未來天晴可能是國內抗哮喘類藥物的巨頭之一。肝病類最開始天晴的肝病產品線的主要品種是甘草酸二銨、異甘草酸鎂、苦參素等幾個品種，雖然品種都不錯但是總感覺缺乏核苷類一線治療藥物總算不得重要的肝病藥企，而隨著06年阿德福韋酯二仿獲批開始，正大天晴就如其藥品商品名一樣，真正「名正」言順的坐到了國內肝病企業第一把交椅。接下來，天晴在10年拿下了另一個重磅核苷類藥物恩替卡韋的首仿，並在12年獲批了馬來酸恩替卡韋的高端品種，為自己高低端配合的市場營銷策略打下基礎，獲得了這個藥物的大部分市場份額。而未來天晴報審的潛力品種還包括：
地特胰島素：說到胰島素，國內除了甘李、東寶、聯邦、萬邦等幾個玩家外，突然發現國內一些藥企大鱷把觸手伸到了這個領域，如果說長江藥業規模有點小、海正銷售不出色，但是魯南新時代的甘精胰島素報生產和天晴的地特胰島素報臨床，已經說明大型藥企已經慢慢擠進胰島素這個半封閉市場。關於胰島素市場的種種，這裡不過多討論，天晴直接上馬三代地特胰島素本身就是一個標誌性的動作，未來高端蛋白類市場，天晴要佔有一席之地！
聚乙二醇干擾素α-2a：之前一直覺得作為肝病企業的天晴缺乏核苷類和干擾素類藥物，總感覺欠缺點什麼似的，但是隨著阿德福韋酯、恩替卡韋的獲批以及替諾福韋的報審，核苷類的短板補上了。然後在13年末，天晴給大家端上一道大菜——長效干擾素α-2a。干擾素市場過去幾年最引人注目的報審品種包括，天晴的聚乙二醇干擾素α-2a、海正的重組人幹擾素β-1a、聚乙二醇化重組人幹擾素α2b，當然更早進入臨床的通化東寶子公司廈門特寶的聚乙二醇干擾素α-2b注射液已經在14年報生產，可以想像未來長效干擾素市場再也不是派羅欣和佩樂能的天下了，要知道在肝病領域佔10%和在腫瘤領域佔接近5%市場份額的干擾素是多重磅的藥品。不誇張的說，天晴的派羅欣仿製藥獲批後成熟期跨過10億門檻還是非常輕鬆的事情。
多烯磷脂酰膽鹼：如果說肝病藥物排名第一的不是核苷類和干擾素藥物，而是多烯磷脂酰膽鹼這個保肝護肝類藥物（11年數據），大家不要奇怪啊！多烯磷脂酰膽鹼市場由賽諾菲-安萬特和成都天台山/海思科兩家企業把持，屬於典型的競爭環境好的市場，導致瞄準這塊肥肉的企業非常多，但是也許是工藝等原因，都鎩羽而回，最近衝擊這一藥物的是天晴和恆瑞，特別是天晴，從06年開始報臨床到12年針劑和口服劑型的重新報生產，決心很大。所以，未來看海思科的這一利基產品還是不斷的受到衝擊的，如果有天晴這類強銷售的競爭企業進來，估計行業格局會有所變化！
替諾福韋：這個品種是肝病領域最後一個重磅核苷類抗病毒藥物，天晴最早申報了富馬酸替諾福韋二吡呋酯的3.1+6的仿製品種，然後一口氣申報了替諾福韋雙特戊酯這樣的1.1類改酯微創新品種以及替諾福韋卡尼汀片這樣的1.1類複方製劑（看情形有點類似於恩替卡韋哦！）現在安徽貝克的進度最快，已經拿下了原料藥批文，而未來天晴、齊魯等都是這一市場的有力競爭者，不知道同樣申報這一品種的福安會咋辦哩！另外，這個品種有按3.1申報的，也有按3.4申報的，不知道哪個是肝病適應症，畢竟作為抗病毒藥物在肝病和艾滋病領域都適用。
注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸酸：原研為雅培的「思美泰」，屬於治療肝內膽汁淤積的肝膽藥，國內只有海正首仿成功（震元也快批了），其他的申報的藥企不算少，但是都沒有獲批。腺苷蛋氨酸在09年之前沒有進入國家醫保，只進入11省市地方醫保，而09醫保腺苷蛋氨酸首次進入國家醫保乙類，適應症為限定為「限重症肝硬化和工傷保險」，這為腺苷蛋氨酸的快速發展打下了很好的基礎，其實作為唯一的利膽的針劑品種，感覺雅培和海正銷售的都過於文明了，海正拿到批文快3年了，應該才邁過過億的門檻，如果拿到天晴手裡的話，估計很可能三年奔著5億去了！
異甘草酸鎂注射液：申報類別1.6類-已在國內上市銷售的製劑增加國內外均未批准的新適應症。甘草酸鎂是天晴的核苷類肝藥出來前最重磅的肝藥品種，天晴甘美現在的規模大約在15億左右，而天晴還在為自己的這個獨門武器按照1.6類申報新的適應症，從專利情況看，是擴展到了過敏性鼻炎和皮膚病領域。所以，未來伴隨著天晴甘美適應症的擴展，其仍然是天晴最重要的品種之一。
心血管類
聚乙二醇降纖酶：這個1.1類新藥是抗血栓藥物-降纖酶的長效製劑，降纖酶作為抗血栓藥物主要作用為抑制血栓的形成、抑制血小板的聚集、降低全血及血漿的粘度、保護神經等。聚乙二醇降纖酶在保留活性的同時降低免疫原性、延長半衰期，增加了體內穩定性。天晴07年申生產。
氫溴酸普拉格雷醋酸合物：普拉格雷於是噻氯吡啶、氯吡雷格類似物，由第一三共和禮來共同開發並於2009年通過FDA的具有口服性的P2Y12嘌呤受體拮抗劑，用作血小板凝聚抑制劑，以預防和治療血栓形成。國內報審情況包括3.1類報臨床的海思科、東陽光、信誼、普德等企業，也有按照4類以不同酸根報臨床的豪森（普拉格雷-游離態？）、天晴（氫溴酸普拉格雷醋酸合物）、魯南-新時代（氫溴酸）、先聲（萘二磺酸）等企業。
阿加曲班：原研是諾保思泰，為選擇性凝血酶抑制劑，算是抗凝藥的一種。不同於肝素，阿加曲班直接作用於凝血酶，不需要AT作為輔助因子來達到抗凝血酶。國內天津藥物所在05年就拿到了批文，目前算是市場獨家，但是推廣方面有些弱勢，估計整體市場不算很大，現在天晴、魯南、奧賽康、揚子江、福安等六七家在報生產。
辛伐他汀煙酸緩釋片：原研是雅培的SIMCOR，於2008年通過FDA，是辛伐他汀和煙酸的複方製劑，用於治療原發性高膽固醇血症、混合型血脂異常和單獨使用煙酸和辛伐他汀治療無效的高甘油三酯血症。這一產品國內報審的企業十幾家，部分已經批臨床了，而天晴屬於第二梯隊，報臨床候審中。
奧美沙坦酯片：原研是第一三共的第傲坦，作為重磅血管緊張素Ⅱ受體AT1拮抗劑，在國內也是被仿的大戶，北京萬生和上海信誼百路達分別於06和11年拿到批文，後續報審的企業不少，其中不乏天晴、恆瑞、齊魯、石藥這樣的高端仿企業。未來大家更多關注的是氨氯地平奧美沙坦和奧美沙坦氫氯噻嗪這樣的複方製劑，其中天晴在前者有所布局。
氨氯地平奧美沙坦酯片：原研是第一三共的AZOR，作為全球最暢銷的鈣離子通道阻斷劑-氨氯地平和血管緊張素受體阻斷劑-奧美沙坦酯的複方製劑，想一想就知道多重磅了！這個2016年專利到期的重磅藥只有恆瑞和天晴兩家企業報臨床——我們也能發現，這類大病種高級貨的報審才是考驗藥企研發能力的試金石，畢竟誰都知道是肥肉，但是能否吃到嘴就要看研發的本事了！
阿齊沙坦：武田製藥原研的選擇性AT1亞型血管緊張素II受體拮抗劑（ARBs）類抗高血壓藥，2012年在日本的上市批，據說效果好於奧美沙坦和纈沙坦。國內報審這一品種的企業也非常多，豪森、恆瑞、先聲、康恩貝、東陽光、天晴、魯南等企業都在裡面，從而也看出對於這類重磅藥的仿製來說基本屬於一窩蜂，那麼就要看誰能拿到首仿，隨的相關銷售線的銷售能力強了！
同時天晴也申報了硫酸氫氯吡格雷、纈沙坦等重磅但是批文很多的品種，算是完善產品線吧！
麻精類
丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液：作為麻醉藥丙泊酚相對安全的劑型品種，國內報審的麻醉領域企業也不算少，辰欣、天晴、藥友、海思科、國瑞、力邦、清遠嘉博、華瑞以及科倫。同時，科倫也報審了丙泊酚注射液。
魯拉西酮：原研是住友製藥-Sunovion的Latuda，魯拉西酮於2010年通過FDA，用於治療成人精神分裂症。國內報臨床包括豪森、正大、先聲、石藥、京衛、蘇州二葉；
托莫西汀：原研是禮來的擇思達，作為選擇性去甲腎上腺素重攝取抑制劑（SNRI），其結構與氟西汀類似。該藥是惟一獲得美國FDA批准的用於治療注意缺陷多動障礙(ADHD-多動症)的非中樞神經興奮劑，是治療注意多動缺陷障礙的一線藥物。國內只有天晴和天方兩家企業獲批。
文拉法辛緩釋膠囊：原研是惠氏的怡諾思，文拉法辛作為抗抑鬱的五朵金花之一，在國內雖然批文不少，但是市場份額基本被原研的惠氏和擁有緩釋劑型的成都康弘，所以這個市場依然驗證了得劑型得市場的邏輯。而後續申報的品種中緩釋劑型不算少，天晴只是其中一個，並且算申報較晚的。這個品種申報中值得關注的是進口的琥珀酸去甲文拉法辛緩釋片以及豪森的鹽酸去甲文拉法辛緩釋片。
消化類
左旋泮托拉唑鈉：泮托拉唑作為拉唑類的主要品種之一，雖然現在僅次於奧美拉唑排名第二，但是由於一方面批文過多，競爭無序，另一方面由於後面有埃索美拉唑這樣的重磅追兵。所以，重複申報老品種已經沒有什麼意思了，所以天晴開始玩S型光學異構體，也就是左旋泮托拉唑，國內包括天晴在內有悅康、陝西合成、魯南-新時代、衛康、賽隆、南京新港、奧賽康等幾家申報臨床。
右旋蘭索拉唑緩釋膠囊：原研是武田的達克普隆，說到蘭索拉唑，我一直認為由於排在奧美、泮托、埃索之後並且批文眾多，很難成為大品種，但是奧賽康把自己蘭索拉唑針-奧維加用了三年時間就做到了6.5億規模，估計也就天晴的恩替卡韋有這麼生猛了！但是未來看天晴申報的右蘭索緩釋劑型才是真正能夠在這一領域中吃到肉的品種，武田的右蘭索拉唑緩釋膠囊（DEXILANT）於2009年獲得FDA批准上市，右蘭索緩釋是蘭索拉唑的對映體，雙重緩釋可以有兩種獨立的藥物釋放方式。國內報審這一品種的企業包括：天晴、豪森、優科、新帥克、聖凡、南京海納。
注射用埃索美拉唑鈉：原研是阿斯利康的耐信，國內萊美首仿成功，並且由於專利原因會有一定的保護期，所以後續報審企業都扎堆到鈉鹽針劑方面，等14年專利到期。天晴也申報了埃索美拉唑鈉針劑，由於後續報審企業過多，使得我並不太看好埃索美拉唑針的未來發展情況。
抗生素類
多黏菌素E甲磺酸鈉：由於現在多重耐藥嚴重，所以雖然這個藥物有一定的腎毒性和神經毒性，但是由於其這個藥物對革蘭氏陰性菌的抑菌作用，仍然是最後防線型藥物之一（最近SFDA批准的替加環素就屬於這類藥物）。國內只有天晴和奧賽康申報了多黏菌素E甲磺酸的鈉鹽的臨床。
利奈唑胺：原研是輝瑞的斯沃，第一款惡唑烷酮類合抗生素，用於治療肺炎和皮膚細菌性感染的抗菌類藥物，這個400多元一粒的藥品，應該算作是高端抗生素。國內還沒有拿到批文的企業，報審的企業有華邦、豪森、天晴、四川錫成、蘇州長征-欣凱、四川國為、聖華曦、博大、浙藥和科倫。
沙星：天晴旗下沙星類的批准包括已經拿到批件的普盧利沙星（白雲山、京新、羅欣、科倫、東瑞、海靈等）和巴洛沙星（豪森、聯環、羅欣、揚子江、福祈）以及在報臨床的莫西沙星葡萄糖注射液，現在優科已獲批莫西沙星針劑，後面排隊候審的一大把，好在天晴的葡萄糖注射液劑型審報企業不算多，未來可以依靠劑型優勢獲取一定份額。
培南：說到培南類抗生素，天晴有法羅培南和比阿培南-天冊的批文，同時在研品種包括報臨床的多利培南和報生產的多尼培南。
其他類
硝克柳胺：這個1.1類藥是以TGF-β1為靶點的豆素酰胺類化合物，用於治療糠尿病、高血壓所引起的腎功能不全。查CDE只能看到中國醫學科學院藥物研究所的臨床批文和天晴的補充申請，拍腦袋認為可能是前者把臨床批文轉給了天晴；
阿斯替平：1.1類，號稱是國際上第一個具有選擇性免疫抑制作用的類風濕性關節炎藥物。天晴11年申報臨床，現在可能在臨床中。
赤芍總苷(注射用)/赤苷脈通注射液和通關藤總苷/消癌平總苷片：天晴一口氣申報了四個關於赤芍和通關藤總苷類植物單體提取物的5類新藥，從CDE過去5年內審批下來的中藥針劑就可以發現這年代越來越流行並且認可的就是是植物單體提取物，中藥針劑審批重新開門之後獲批的就是天士力的丹參多酚酸、百裕和康緣的銀杏內酯，赤芍是活血化瘀類的心腦血管藥，而通關藤-消癌平則是抗腫瘤藥物，這類藥品市面上大部分都是普通口服或者針劑，如果天晴能把純度提上來，從屬性看未來都是大品種。
苯甲酸阿格列汀片：原研是武田的尼欣那，並於2013年通過SFDA進入國內。作為糖尿病領域做熱門的DPP-4抑制劑，如同腫瘤領域的替尼產品，研髮型企業都不會放過這個領域，譬如之前介紹科倫的時候，發現進軍專科藥研發的科倫申報了西格列汀和替格列汀，而正大天晴瞄準的則是武田的阿格列汀，同樣申報臨床的國內企業還包括合肥立方製藥、江蘇正大天晴、山東羅欣藥業、江蘇豪森藥業、成都苑東藥業、天津漢康醫藥、合肥拓銳生物等，未來列汀仿製藥會成紅海不？
度他雄胺：原研是葛蘭素史克的安福達，作為唯一的5α還原酶雙重抑制劑，可以抑制雙氫睾酮生成，用於治療前列腺增生症。國內申報度他雄胺以及度他雄胺/坦洛新複方製劑的企業不算多，其中度他雄胺方面，恆瑞、成都博佳、四川國為、白敬宇、華邦申報生產，天晴和安科申報臨床，而度他雄胺/坦洛新方面只有恆瑞和安科報臨床。
吡非尼酮：2008年批准在日本上市的吡非尼酮是全球第一個獲得批准用於治療特發性肺纖維化IPF的藥物，國內上海睿星2011年拿到了1.1類的新藥證書，並把這一藥品注入到北京康蒂尼藥業，後者13年補充申請中。說到吡非尼酮，從CDE報審角度看，這類在做臨床期間國外藥品上市的情況到底算1類還是3類的問題有所爭議的（具體見
http://blog.sina.com.cn/s/blog_476ae5260101253t.html …）！國內其他報臨床的企業包括天晴、南京華威、浙江貝達、魯抗辰欣等；
鹽酸西那卡塞片：原研是安進的Sensipar，於2004年通過FDA，目前是唯一被美國FDA批准用於人體的擬鈣劑，用於治療慢性腎臟病常見的併發症-繼發性甲狀旁腺功能亢進症，其批准的臨床適應證包括①治療慢性腎臟病透析患者的繼發性甲狀旁腺功能亢進；②無法手術治療的甲狀旁腺癌患者的高鈣血症。據安進報導，西那卡塞2011年的銷售額超過8億美元。國內報審的企業有天晴、齊魯、恆瑞以及南京華威等研發機構。
琥珀酸索利那新：原研是安斯泰來的衛喜康，2004年通過FDA，2010年美國銷售規模為4.4億美元。索利那新為競爭性膽鹼受體阻斷劑，可選擇性阻斷膽鹼受體，鬆弛平滑肌，適用於膀胱過度活動症患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急。國內申報這一品種的企業只有恆瑞和天晴，其中恆瑞是口崩片劑型報臨床，而天晴則處於報生產階段（怎麼沒看到製劑，難道只是原料藥？）。
氫溴酸達非那新緩釋片：原研是諾華的Enablex，2005年通過FDA，用於治療伴有急迫性尿失禁、尿急、尿頻症狀的膀胱過動症（OAB）患者，達非那新是首個上市的選擇性膽鹼M3受體抑制劑，並不影響與中樞神經系統相關的Ml受體及與心血管功能相關的M2受體。國內只有天晴以及山東創新藥物所、山東泰田、福瑞康正等研發機構報臨床。
安立生坦：原研是葛蘭素史克的凡瑞克，是內皮素ET-A受體拮抗劑，2007年通過FDA，用於治療肺動脈高壓。國內有天晴和豪森在報生產。
另外關於3.1類的
維莫地布，由於個人實在找不到相關的資料，所以希望瞭解新藥研發的同學給個介紹啊！——下面是
@寒武紀 的補充：Vismodegib，適應症是皮膚基底細胞癌。中國皮膚癌的發病率比白人要低得多，其中基底細胞癌又更少，因此這個藥在國內可能算不上大品種。看了一下銷售數據，在國外12年上市當年2700萬刀，13年前3季度4500萬刀，增長還可以。這個品種的化合物專利是2005年申請的，因為公開不充分的原因暫時駁回了，不過，近期中國專利局可能會醞釀審查標準的改變，如果真的發生改變，對這個行業的影響太大了，比如天晴，是國內知識產權做的最好的公司，同時也是揀這種便宜最多的，其申報的產品裡好幾個首仿大品種，都是基於老外的化合物專利授不了權做的，在別人還不敢上的時候先上了，如果審查標準真的發生改變，天晴的產品線恐怕要受極大影響，N個首仿大品種在基本弄完的情況下相當一段時間上不了市，不知道國知局這群官老爺能不能頂住美國方面的壓力，為國內企業多想想。
總算把天晴的在研產品分析完了，這個作業好累人啊！