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律師就鴻茅藥酒再註冊等提請政府信息公開

由於藥品是一種特殊商品,其生產、註冊由藥品主管部門進行管理,廣告宣傳行為則由藥品主管部門及工商部門進行管理。鴻茅藥酒已被曝出存在2600多次廣告違法,但其廣告依然頻繁在各類渠道出現。它的註冊、生產審批也被提出質疑。內蒙古藥監部門目前尚未對外介紹這些情況。

第一財經1℃記者獲悉,4月17日上午,上海律師鄧學平向內蒙古自治區食藥監局提出了政府信息公開申請。申請公開的內容包括:許可及核準鴻茅藥酒再註冊為甲類非處方藥的依據;對鴻茅藥酒質量及廣告內容進行監督檢查的情況。

鴻茅藥酒目前是一種非處方藥,藥品的註冊、生產、廣告宣傳,都有專門的法律法規的規定。鄧學平告訴1℃記者,根據相關法律法規的規定,藥品主管部門負責其註冊、生產管理,也要對其廣告宣傳進行審批。工商部門則對其廣告宣傳是否符合廣告法的規定進行管理。從現有的公開信息來看,由於廣告宣傳行為違法,鴻茅藥酒已在近5年內被全國很多地方的工商部門處罰。鴻茅藥酒的廣告宣傳行為遭到質疑,已有大量輿論提出,工商部門作出了處罰,藥品主管部門有沒有作出相應反應?鴻茅藥酒的註冊、生產信息究竟有沒有問題?這些成為另一個焦點。

據此,鄧學平向內蒙古食品藥品監督管理局提出政府信息公開申請。申請公開的內容包括:許可及核準鴻茅藥酒再註冊為甲類非處方藥的依據;對鴻茅藥酒質量及廣告內容進行監督檢查的情況。鄧學平對1℃記者表示,他已在今天上午將申請材料通過快遞方式郵寄至內蒙古自治區食品藥品監督管理局。提出這份申請的理由主要包括鴻茅藥酒是非處方藥,由原內蒙古自治區衛生廳藥政部門審批,於2002年完成國藥變更,其後每五年需要申請再註冊。

根據2007年生效的《藥品註冊管理辦法》,鴻茅藥酒申請再註冊時,應當自行對藥品的安全性、有效性和質量控制情況,如監測期內的相關研究成果、不良反應的監測、生產控制和產品質量的均一性等進行系統評價,向藥品主管部門提供有關申報材料。藥品主管部門應對非臨床研究、臨床試驗進行現場核查、有因核查,以及批準上市前的生產現場檢查,確認申報材料的真實性、準確性和完整性。

此外,《廣告法》、《藥品管理法》及其實施條例都對發布藥品廣告作了明確規定。鴻茅藥酒發布廣告前需經過藥品主管部門批準,藥品主管部門應對其批準的藥品廣告進行檢查,發現違法線索的,應當向廣告監督管理部門通報並提出建議。

之所以向內蒙古食藥監局提出這一申請,鄧學平解釋說,《藥品註冊管理辦法》第一百二十二條規定,藥品再註冊申請由藥品批準文號的持有者向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出,按照規定填寫《藥品再註冊申請表》,並提供有關申報資料。第一百二十四條規定,省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起6個月內對藥品再註冊申請進行審查,符合規定的,予以再註冊;不符合規定的,報國家食品藥品監督管理局。由此可見,這些信息均由內蒙古食藥監局掌握,所以向其提出申請。

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