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中藥材市場秩序混亂的癥結所在

筆者對近日國家監管部門公布的安徽廣印堂中藥股份有限公司存在的問題，倍感驚訝。

3月20日，原國家食藥監總局發布了“安徽廣印堂中藥股份有限公司涉嫌違法違規生產中藥飲片”的通告，通告指出公司存在的問題包括：篡改生產日期，將庫存時間較長的中藥飲片更改為近期生產的批號；編造中藥材產地和采收時間，將不同產地采收的中藥材標為主產區采收；外購中藥飲片進行分包裝並改為該企業的標簽銷售；生產管理混亂，在不符合規定的場所生產或儲存中藥材、中藥飲片；還存在隱瞞使用殺蟲劑熏蒸中藥材的事實。

5年後同樣的質量問題再次出現

之所以倍感驚訝，是因為公布的這些問題，與5年前國家食藥監總局派出5個調查分隊所得到的調查結果幾無差異。而就在5年前調查結果出來之後，全國17個中藥材專業市場所在地的政府負責人，在2013年7月30日還被食藥監總局請到北京，簽署了“軍令狀”——《中藥材專業市場管理責任書》。當初各地都表示會全力組織開展中藥材市場整治。

當時簽署這份“軍令狀”時，在現場見證的，還有當時的農業部、商務部、國家工商行政管理總局、國家中醫藥管理局相關司局的負責人以及媒體記者，筆者當時也在場。

可是五年過去了，這份“軍令狀”起到了多大的作用呢？

當初“軍令狀”的簽署，直接原因是當時國家食藥監總局對部分中藥材專業市場的明察暗訪後，發現問題重重：中藥材專業市場及其周邊存在假冒偽劣、摻雜使假、違規經營、非法加工等現象，個別地方還比較嚴重。

當時亳州調查組金鑫進行了報告，報告顯示不少問題：增重、被提取過的藥材、染色摻假、以次充好，以假充真、摻雜使假、濫用農藥、化肥、過度使用硫磺熏蒸、毒性藥材、摻雜非藥用部分藥材等。

且亳州市場周邊調查發現，存在非法加工生產、炮制藥材飲片的情況，主要集中在十九里鎮姜屯村和李樓村。在進入李樓村的小路右側的田里看到有大量的藥渣，村民們正在打包、裝車。在姜屯村發現一家有三位老人正用切片機切制藥材；在村里的空地上有部分中藥在晾曬。在十九里鎮的道路兩邊，密布眾多的藥材交易商鋪，一家緊挨一家，延綿兩公里。

總局副局長吳湞在2013年7月30日的約談會上說：有些資料不止這些，聽過五個專家組暗訪的情況，感覺如何？我認為，這些問題嚴重，觸目驚心。不看不知道，一看嚇一跳。

“所以這些問題已經引起了社會的強烈反應，我們應該警惕起來，今天請來17個中藥材的地市級的政府，目的是給大家擺問題，堅決進行整治。今天我們這個會是約談會，實際也是中藥材市場整頓的開始。”吳湞當時表示。

2013年7月30日，國家食藥監總局約談全國17個中藥材專業市場所在地政府負責人

然而5年後，我們看到同樣的質量問題再次出現。

事實上，隨著健康中國戰略的布局，中醫藥占據著重要地位，政府也從多層面進行了政策支撐和鼓勵發展。而中藥作為醫藥行業的子行業，近年更是發展迅猛，中成藥與中藥飲片相加每年的增長率已超過化學藥。由於快速的發展，行業管理滯後的問題日漸突出，更加亟待解決。

全產業鏈的漏洞

提到中藥行業，人們普遍認為其只涉及中藥飲片生產、中成藥生產及商業，但要保證中藥飲片、中成藥的質量，必須要關註其原料——中藥材的生產與流通質量管理。中藥材質量的好與壞，不僅在最終產品的生產過程中無法更改，且將影響臨床應用時的療效和安全性。

這個產業鏈很長，包括藥材的種（養）植、采收、初加工、藥材倉儲與流通、飲片炮制、中成藥生產，可將其分為中藥材的生產與流通、中藥飲片的生產和中成藥的生產三個階段。

事實上，三個階段目前仍然存在政府多頭管理、不能做到無縫銜接、存在質量管理空白和漏洞的問題。

首先，藥材的種植與中藥材的流通分屬農業部和商務部管理，中藥飲片、中成藥及其商業屬CFDA管理。

其次，農業部負責主要農產品生產發展，而中藥材在農產品中屬於小眾品種，且農業部主要從種植規模和鼓勵扶持農民種植等方面給予政策支持並實施管理，對於中藥材種（養）植過程中規範操作指導性文件、對過程和最終產品的質量監管，鮮有文件出臺。

再者，商務部主要負責流通領域的標準化和現代化的建設和發展，對於流通領域中發生的質量問題極少關註與管理，這兩個領域由於缺少過程指導與質量監管，當發現問題時，一般已是既成事實。

最後，原國家食藥監總局主要負責中藥飲片、中成藥的生產與流通的質量管理。近年來實施的GMP、加強對企業生產過程的飛行檢查、產品市場抽檢等一系列質量監管工作，大大提高了企業的生產質量管理水平、質量責任意識。但中藥飲片和中成藥的質量很大程度上依賴於中藥材的質量，中藥材質量若有問題，就會影響後續的中藥飲片和中成藥的生產質量。

從近年中檢院開展的中藥材/中藥飲片市場抽檢結果看：主要問題是性狀、鑒別、含量測定、二氧化硫殘留量不符合藥典標準，同時存在染色、增重、摻假等問題，不合格率高達20%~30%。其中染色、增重、摻假等問題主要出自藥材流通環節，從該數據可以間接看到中藥材的生產與流通這個階段的質量管控與監管問題嚴重，不容樂觀。

在這些環節的監管中，依然存在不到位。據了解，藥材生產環節主要以農民或農民集體生產組織形式開展藥材的種（養）植、初加工與儲存，管理松散，缺少專業的藥材種（養）植過程的技術指導與質量管控。近年來雖有少數中成藥企業為保證產品質量，將投資與質量管理向前延伸到中藥材的種植環節，但全國中藥材規範化種植面積占全國中藥材種植面積在10%以內，遠遠不能滿足全產業對上遊高品質原料的需求。

而中藥材的初加工與儲存，也多為農民或農民集體生產組織形式，其集約化、工業化、規模化、標準化程度很低，對藥材的質量影響可想而知。相對而言，中藥飲片和中成藥的生產是工業化、規模化生產組織形式，生產過程制訂有標準化操作，有嚴格的企業內及行業監管部門的質量監管。

由於中藥全產業鏈呈現農業化生產+工業化生產共存的特殊形式，質量管理水平參差不齊，相差懸殊，但質量的好與壞最終是通過中藥飲片與中成藥的質量表現出來的，中藥材生產與流通環節出現的問題全部由中成藥企業來承擔。

近年實施的招標采購中存在不關註質量、唯低價是取的問題，沒有實行“優質優價”，這引發了為達目的不顧成本的無序價格戰。我們曾跟蹤分析過中藥產品的最終中標價格，多個產品的中標價格甚至低於所用藥材價格(未計算生產過程中的人力、水電等生產成本)。在這樣的市場狀態中，企業在藥材采購中往往將質量拋於腦後。這些也都會加劇中藥材質量的惡化。

癥結明確之後，那就得對癥下藥，筆者認為一是政府要進行一體化監管、無縫銜接不留死角，二是藥品招標采購不能唯低價是取。（作者系本報記者）