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醫療器械核查風暴 51家企業撤回101個註冊申請

2016年9月8日，某會展中心，參觀者在體驗醫療器械。（東方IC/圖）

繼藥品臨床自查開始之後，醫療器械的核查風暴也已經開始，2016年9月6日，國家食藥總局公布了第一批抽查結果，結果堪憂。

根據發布結果，共51家企業撤回101個醫療器械註冊申請項目。而遭到食藥總局抽查的10個遭抽查註冊申請項目中有4個被查出存在臨床試驗數據真實性問題，項目被拒絕受理，且一年內不予再次受理。此外，涉嫌為4個註冊申請項目出具虛假報告的臨床試驗機構，也將面臨藥監部門的調查處理。

繼2015年啟動藥品臨床數據核查後,CFDA在2016年1月21日召開的全國醫療器械監督管理工作會議上提到2016年將適時組織開展臨床試驗數據真實性、合規性和完整性監督抽查,加強虛假臨床試驗資料舉報的有因核查。

5月18日，CFDA發布《關於再次征求醫療器械臨床試驗現場檢查要點等意見的通知》,《通知》中提到總局將對在審醫療器械註冊申請中2016年6月1日前開展的臨床試驗實施監督抽查。由於擔心被抽查處罰，大批企業主動撤回註冊申請。

“以前器械也有核查，但這麽大規模而且動真格的核查是第一次。”國內一家大型器械企業法規處負責人感嘆，這幾個月他們忙得不可開交，日日都在擔心藥監部門的突然造訪。

但他也表示，由於新版GCP的法規和實際情況有些脫節，一些企業是擔心不符合新的要求而撤下項目申請。比如，新要求需要各臨床試驗機構原則上同期開展和結束臨床試驗，但這“對大部分企業太困難了。”

南方周末在這101個被撤企業名單中，發現國企和外企參半，更不乏知名大企業。4個問題註冊項目主要集中在臨床試驗的真實性上。有的是數據不真實、有的是試驗樣本有問題、還有的病人出現感染但記錄為“未感染”。具體檢查結果如下：

（一)廈門市波生生物技術有限公司的戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）（受理號：準 15-1744）

在遼寧省第三人民醫院開展的臨床試驗中，臨床試驗機構不能提供試驗相關的原始記錄；試驗樣本分別來自本院和院外，本院樣本不能在院內HIS系統或診療記錄中追溯，院外樣本有接收記錄，但無法溯源，部分樣本無保存和使用的原始記錄，樣本的留存和銷毀無原始記錄；提交註冊申請的臨床試驗報告附件“臨床試驗數據記錄表”中備註信息與臨床試驗機構保存的“原始數據檢測記錄表”中備註信息不一致。

在遼寧中醫藥大學附屬第三醫院開展的臨床試驗中，臨床試驗機構不能提供臨床試驗相關原始記錄；樣本不能溯源，樣本編號方法不能解釋，樣本的保存、使用、留存和銷毀的各環節均無原始記錄；提交的註冊申請中的臨床試驗方案、報告與臨床試驗機構保存的臨床試驗方案、報告簽章不一致；提交註冊申請的臨床試驗報告附件“臨床試驗數據記錄表”相關數據與臨床試驗機構保存的“原始數據檢測記錄表”中相關數據不一致，如：20余例樣本編號不一致。

（二）四川邁克生物科技股份有限公司的乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（化學發光法）（受理號：準 15-2788）

在四川大學華西第二醫院開展的臨床試驗中，臨床試驗方案規定試驗樣本類型為350例血清，而實驗室實際檢測樣本類型為血漿，臨床試驗報告中樣本類型為血清。

（三)德國ORGENTEC Diagnostika GmbH的抗可溶性肝抗原抗體測定試劑盒(酶免疫法)（受理號：進 15-1679），代理人為天津市秀鵬生物技術開發有限公司

在天津市人民醫院開展的臨床試驗中，臨床試驗方案中規定隨機采用在臨床試驗機構檢驗部門常規測定的就醫人的血清樣本，但該臨床試驗中所用的樣本均由申請人自行提供，且不能溯源。

（四）韓國Bioland Co., Ltd.的可吸收止血膠原蛋白海綿（受理號：進 15-2682），代理人為無錫華衛醫藥有限公司

在中國人民解放軍第二炮兵總醫院開展的臨床試驗中，原始病程記錄顯示編號為2090的受試者在術後第10天發生切口感染，但臨床試驗報告中顯示所有患者未發生術後感染，與實際情況不符。

近一年來，CFDA對醫療器械質量監管呈現明顯的從嚴趨勢。醫療器械臨床試驗核查的設涉及到醫療器械生產企業、醫療器械研發組織、醫院臨床研究機構等。

“短期內可能會對不少企業和機構造成一定壓力，但從長遠看，通過加強監管、提升行業要求和標準來規範產品、提升質量，讓一些不規範的、缺乏競爭力的中小企業自然淘汰，是有利於提高行業集中度、促進行業健康發展的,一些管理規範、質量控制體系良好的龍頭企業有望通過這種優勝劣汰獲取更大的市場份額。”上海證券有限責任公司的研究員魏赟、杜臻雁分析。