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輔助用藥清理風暴“萬能神藥”，不再萬能

醫保控費劍指輔助用藥，中藥註射制劑被認為是重災區。（農健/圖）

在一些醫院，輔助用藥占醫院用藥的比例高達60%－70%，在銷量前十的榜單中也占據了大半壁江山。超劑量、超適應癥使用也並不少見。

“類似的輔助用藥一旦進入科室，科室主任幾乎就能坐等收錢。”

“現在的問題是，誰有處方權，誰說了算。”

當護士將輸液針刺入靜脈，85歲的父親略微皺了皺眉，江西人陳樺（化名）心里隱隱作痛，不過她安慰自己：父親的病會好起來的。

這是江西省某三甲醫院，陳樺的父親因急性上呼吸道感染來此就診。檢查結果出來了：父親還同時伴有腔隙性腦梗塞、冠心病、慢性心功能不全等多種老年病。醫生共開了7種藥——曲克蘆丁腦蛋白水解物、依達拉奉、小牛血去蛋白註射液、丹參多酚、單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉、喜炎平和複合輔酶。

陳樺不懂藥，向藥師朋友咨詢，卻得到了近乎一致的答複：“這位醫生真敢開藥啊！”

上述7種藥品中，5種被認定為“輔助用藥”。其中，註射用複合輔酶老年用藥，提示未進行該項試驗且無可靠參考文獻，依達拉奉說明書更是明確提示高齡患者慎用。

“幾種改善微循環和神經癥狀的輔助藥物聯合使用，是否會發生藥物不良反應，醫生真的做足功課了嗎？”一位臨床藥師質疑。

輔助用藥，這個略顯生僻的名詞到底是什麽？國藥控股股份有限公司高級顧問幹榮富尋遍相關文件，發現國內對此並無官方定義，決定權全在醫院。例如免疫調節藥胸腺肽，在上海的區級醫院屬於輔助用藥，在腫瘤醫院卻屬於治療性藥物。

美國國立醫學圖書館PubMed的解釋，也頗為模糊——有助於“增加主要治療藥物作用”或“疾病和功能紊亂的預防和治療”的藥物。

由於治療病種多、適用科室廣、用量奇高，輔助用藥在國內被戲稱為“萬能神藥”。神藥之“神”，就在於似乎“什麽病都能治”。

不過，“萬能神藥”的寒冬正悄然來臨。2016年7月14日，內蒙古自治區衛計委下發了《關於進一步規範醫療機構輔助用藥管理的通知》，列出了第一批50個重點管理輔助用藥目錄。而此前一年，包括北京、雲南、安徽在內的多個省份都公布了輔助用藥目錄、重點藥品監控目錄，以杜絕不合理用藥、減輕醫保支付壓力。

目前看來，整肅輔助用藥的“戰役”尚沒有結束的日程表。令醫院和企業頭疼的事情，似乎才剛剛開始。

“吃不死人”的“萬金油”

雖然此前已有多個省市陸續出臺了輔助用藥管控政策，但此番內蒙古50個品種目錄的出臺，還是被視為“一記重錘”。

“相比其他地方更嚴苛、更細化。”北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣告訴南方周末記者。

參照“限抗令”的做法，內蒙古衛計委將開藥權限與醫生級別掛鉤，禁止越權開藥——中級以上任職資格的醫師，擁有“重點監控類”輔助用藥處方權；高級任職資格的醫師，則擁有“限制使用類”輔助用藥處方權。

與此同時，內蒙古衛計委還對輔助用藥進行動態調整。若“重點監控類”輔助用藥連續三個月進入機構消耗金額前20位，且第三個月用藥不適宜率仍然超過10%，將被調整為“限制使用類”；屬於“限制使用類”的，立即停止使用，本年度內不得恢複使用。

不過，用行政力量管控輔助用藥，還是招致了爭議。“誰主誰輔的問題都難以說清，又怎麽能說誰優誰劣呢？”湖南省兒童醫院副院長李愛勤發表文章質疑。

上海某三甲醫院藥劑師告訴南方周末記者，在各省市的輔助用藥名單中，的確有臨床上常用的特殊用途藥物——奧美拉唑常在胃部手術後用於抑制胃酸分泌，血必凈註射液用於止血“還是蠻給力的”。

但是，輔助用藥究竟有多大效果，就連業內人士也說不清。前不久，北京大學醫藥管理國際研究中心博士管曉東曾聽人說起，一種德國進口的維生素類營養補充劑，用量最大的竟然是骨科醫院。“說它沒效果吧，骨科醫生覺得它有助於恢複；但查遍各國的治療指南，這種藥都不是推薦用藥。”

“輔助用藥也是藥，既然通過了上市審批，多少會有一定效果。它的最大問題，在於治療環節的濫用。”管曉東說，純治療性藥物過量使用會產生毒副作用，醫生不敢貿然多開。而輔助用藥增加一兩倍劑量，“吃不死人”。

這樣的“萬金油”，自然成了大處方的首選藥。在一些醫院，輔助用藥占醫院用藥的比例高達60%－70%，在銷量前十的榜單中也占據了大半壁江山。超劑量、超適應證使用也並不少見。

原成都軍區昆明總醫院藥學部主管藥師何洪靜，曾見過一位車禍後因手指皮膚缺血性壞死而截指的30歲患者。他詫異地發現，醫生竟然使用了一種名為“神經節苷脂鈉註射液”的藥物，每天200毫克。而這種由豬腦提取物制成的藥品，本該用於中樞神經病變和帕金森病的治療。

“超適應證用藥不說，還超出了說明書中每天100毫克的急性期最大用量。”何洪靜表示。住院期間，單這一種藥，患者就花了六千多元，占藥品總費用的22%。

為公眾所熟知的血栓通註射液，功能主治為活血祛淤、擴張血管，用於腦血管病後遺癥、視網膜中央靜脈阻塞等疾病，但目前卻被廣泛用於骨折患者的輔助治療。

小牛血類藥品，更是常遭濫用質疑。“簡單來說，這些藥不能直接殺滅病毒，也不能抗炎，起到的只是輔助治療的作用。”2015年底，有媒體曝光輔助用藥的濫用問題，就曾點名小牛血類藥品。

南方周末記者查閱裁判文書網近兩百起與此相關的官司，發現約一半案件中，其用藥合理性存在爭議。“原告住院期間使用的西藥，大部分為小牛血去蛋白提取物註射液，該費用非正常醫藥所必需”……類似的質疑聲，出現在多起案件中。

“各省市列出輔助用藥目錄，主要是迫於醫保的壓力。”管曉東分析，國家醫保資金急需提高使用效率，把有限的資金用到真正需要的治療性支出上來。

控制藥占比則是另一考量。按照國家衛計委、發改委等部門聯合發布的《關於控制公立醫院醫療費用不合理增長的若幹意見》，公立醫院藥品收入占醫療收入比重逐年下降。到2017年，試點城市公立醫院的藥占比（不含中藥飲片）要力爭下降到30%左右。“安全而無效”的輔助用藥，自然首當其沖，成為監管部門優先考慮的對象。

灰色地帶

雖然概念上難以嚴格劃分，不過跳出學理困局，在具體病例中，判斷一種藥品是否起輔助作用並不複雜，是否存在過度使用也不難發現。那麽，輔助用藥為何會成為臨床用藥的主角？

“一切還是跟利益有關，企業的、醫院的，甚至還有醫生的。”史立臣說。

輔助用藥賣得風生水起，早已是業內公開的秘密。但漸為公眾所知，要屬北京泰德制藥股份有限公司（以下簡稱泰德制藥）的“回扣風波案”。

2013年11月，一段“醫院大夫談笑數錢”的視頻引爆網絡。視頻中，一名黑衣男子走進醫生辦公室，與一名身著白大褂的男子攀談。見“白大褂”鎖上辦公室門，黑衣男子隨即遞上厚厚一沓百元鈔票。“白大褂”一邊低頭數錢，一邊談笑，之後將百元大鈔裝進信封，收了起來。

河北省保定市北市區人民法院的刑事判決書顯示，“白大褂”王某為保定市某醫院心血管外科副主任，而“黑衣男子”白某則是泰德制藥的醫藥代表，負責該公司“前列地爾”註射液的產品介紹和學術推廣。

王某被公安機關傳訊的原因，正是收受藥品回扣——白某根據科室當月開具的“前列地爾”註射液數量，按照每支27元支付藥品回扣費，每月將回扣交給王某。2012年10月至2013年2月間，王某共收受回扣費一萬八千多元。

根據2011年河北省非基本藥物集中采購零售價格表，每支大規格“凱時”註射液（商品名）的中標價為106.9元。這意味著，回扣在藥品供應價中的占比高達25%。

“類似的輔助用藥一旦進入科室，幾乎就能坐等收錢。”北京資深醫藥銷售代表舒雨（化名）告訴南方周末記者，一些輔助用藥的回扣更高，“如果低於這個價，醫生便不願意開你這個藥”。

在國內的醫療體制中，醫院用藥占藥品銷售80%甚至更高的份額，相關科室自然成了幾乎每家藥企的必爭之地。

藥品想要進入醫院，需要院方藥事委員會成員投票通過。包括主管院長在內的藥事委員會專家，是藥企“公關”的重點對象。

舒雨透露，想讓醫院采購，一些院長要收“進門費”。“一個品種2萬左右，這還是幾年前的價。一些用量大的輔助藥品，沒有硬關系根本插不進去。”除此之外，和院長“維持感情”也必不可少：逢年過節送紅包，經常請吃飯，隨時處理院長電話交代的事。

藥劑科主任和各科室主任，是藥企“公關”的另一大目標。一些不端的科室主任向藥劑科提出用藥計劃，藥劑科主任再轉給院長後，藥品就可以進入醫院了。

不過，藥品想要完成最終的銷售，還得“激勵”科室醫生多開處方。通常的做法是，醫藥代表在藥劑科找個人，每月或每季度統計一次醫生的開方量，據此給醫生回扣。

南方周末記者掌握的一份司法文書顯示，2013年2月至2014年3月，沈陽市第一人民醫院神經外一科主任劉某，多次收受“奧拉西坦”藥品銷售人員給予的回扣款62.6萬元，並將其中的51.3萬元分發給該科室醫生、護士，堪稱瘋狂。

舒雨透露，近年來國家抓得很緊，特別是兩年前外資藥企“行賄門”事件之後，醫院的氣氛變得有些緊張，醫生和醫藥代表之間的關系也頗為微妙。不過，藥企與醫生的“合作”並沒有停止，只是“合作”手段更加靈活隱蔽，一些回扣通過購物卡或是現金的方式給付。當然，這些費用會被算入藥品營銷成本，最終成了推高藥價的“黑手”。

在管曉東看來，輔助用藥濫用的另一大原因，在於“國內醫保藥品遴選標準過於寬泛”。在大部分國家，醫保藥物的遴選基於疾病治療指南，例如，根據糖尿病治療指南，1型和2型糖尿病的推薦用藥分別為胰島素和二甲雙胍。

“在國內，有多少種醫保藥品是在科學指南的基礎上篩選出來的？”管曉東質疑，大多是參照已有的用藥習慣，“看看臨床用量多少，篩選出約2000個品種”。

行業震蕩，余波未了

仔細對比多地的輔助用藥監控目錄不難發現，小牛血去蛋白提取物、參麥註射液、血栓通、舒血寧等“明星產品”均位列榜單中。譽衡藥業、麗珠集團、益佰制藥、賽升藥業、科倫藥業等近六十家上市公司被卷入其中。

“各地目錄雖有差異，但還是以中藥註射劑、維生素類註射劑、抗腫瘤輔助用藥這三類為主。”國藥控股股份有限公司高級顧問幹榮富說。

昔日風光無限的中藥註射劑產品，確實正身陷增速放緩的危機。2015年，受控費影響，亞寶藥業（600351，SH）的主要產品、心腦血管用藥“紅花註射液”的生產量同比減少61.44%，銷售量減少37.32%。

抗腫瘤類輔助用藥也正在承壓。2015年7月，安徽省下發了《關於建立重點藥品監控目錄預警管理制度通知》，益佰制藥（600594，SH）的抗腫瘤獨家品種“艾迪註射液”也被列入了重點藥品監控目錄。公司年報顯示，艾迪註射液的銷售量同比減少了10.17%。

在內蒙古的輔助用藥目錄中，譽衡藥業的磷酸肌酸鈉被列入“臨床重點監控類”。磷酸肌酸鈉被用於心臟手術，是譽衡藥業的主要產品，並在細分領域市場處於龍頭地位。

“磷酸肌酸鈉在內蒙古的藥量不大，對我們的影響不大。”譽衡藥業（002437，SZ）的一位內部人士表示。不過他亦坦言，內蒙古新政“若是引發其它省份效仿，對企業的沖擊將是巨大的”。

該人士表示，公司已開始轉型，將從註射劑型轉為口服型。在2015年年報中，譽衡藥業亦提及“嘗試探索新領域”，如借力藥明康德進軍生物藥領域、布局基因及醫療服務等。

“國家對於輔助用藥的監控是可以理解和接受的，但不能一刀切，疾病治療和用藥仍需將選擇權交給醫生和醫院。”麗珠集團（000513，SZ）總裁陶德勝曾表示。此前，被多地列為輔助用藥的參芪扶正註射液，正是麗珠集團的主要產品。

不過，對於國家嚴控輔助用藥的政策，更多的相關企業選擇了沈默，“沒法說，請你理解”。

不久前，史立臣參加了一次會議。會上，對於如何界定治療性用藥和輔助用藥，企業代表和醫療界人士爭論不休。“這樣的爭論有意義嗎？現在的問題是，誰有處方權，誰說了算。”

目前，醫院的開方權主要掌握在西醫手中，“在以西醫為主體的醫療體制下，很多西醫本來就對中醫治療不‘感冒’，加之中藥註射劑的爭議很大，未來相關企業的轉型恐怕無可避免。”

史立臣分析，一旦受目錄限制，公立醫院不敢大量使用，藥品的銷量將急劇萎縮。而公立醫院恰恰是一些廠家的銷售“主戰場”，想要一下子打開藥店、民營醫院等渠道，難度很大。

在產品結構顯著變化前，企業低估值將是常態。不過，幹榮富相信，這些長期占有較大市場份額的企業，不太可能因為醫療機構的“驅逐”而走向絕路——內蒙古售藥風聲漸緊，可將尚未出臺政策的省份作為突破口；就算在內蒙古被列入輔助用藥，某些醫院可能還是會需要。“關鍵是要有針對性地尋找適合藥品的醫院，制定相應的營銷策略，否則難有出路。”

陜西省山陽縣衛生和計劃生育局副局長徐毓才早年曾在醫院工作過。2006年，國家進行藥品商業賄賂治理時，他所在的醫院也曾篩選出一批臨床用量異常的輔助用藥，對其特別監控。

他更期待，國家在醫療領域加大反腐力度，“斬斷醫療醫藥腐敗的利益鏈，輔助用藥管理才可能見效。”