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脊灰滅活疫苗納入國家免疫計劃,但供貨嚴重不足

一粒糖丸(三價脊灰),在2000年時完成了中國無脊灰目標的使命。2016年5月1日,這粒糖丸將退出市場。

此前,國家衛計委發布通知,中國於5月1日實施新的脊灰疫苗免疫策略,停用三價脊灰減毒活疫苗(tOPV),用二價脊灰減毒活疫苗(bOPV)替代tOPV,並將脊灰滅活疫苗(IPV)納入國家免疫規劃。

國家衛計委稱,這次脊灰疫苗免疫策略的調整是全球消滅脊灰的統一行動,也是我國脊灰防控工作的實際需要。但這一需要,將導致1500萬左右的兒童的IPV量暫時出現不足。

“目前昆明所生產的IPV的量在600萬份,巴斯德進口IPV在550萬份,尚不能夠滿足當前的量,IPV疫苗存在缺口,我們也在積極會同各部商討解決辦法。”國家衛計委方面表示。

此次轉換並非突然

脊灰病毒有I型、II型和III型3個血清型,相應的疫苗也需要包含3個血清型的疫苗毒株,即三價脊灰疫苗。

2000年,我國通過世界衛生組織認證,實現了無脊灰目標。但由於鄰近多國仍有脊灰野病毒流行,為防止脊灰輸入病例的發生,2000年以來我國仍然繼續使用三價脊灰減毒活疫苗。2015年,世界衛生組織宣布II型脊灰野病毒已經在全球範圍內被消滅,接種含II型毒株的減毒活疫苗已經沒有必要。為此,世衛組織決定全球停用三價脊灰減毒活疫苗,改用含有I型、III型兩個血清型的二價減毒活疫苗,同時要求各國應引入至少1劑次脊灰滅活疫苗。

本次調整,包括中國在內的仍在使用脊灰減毒活疫苗的155個國家同步實施。

“世界衛生組織之所以建議使用1劑IPV,是因為IPV是滅活疫苗,可以讓兒童先獲得免疫功能,而且它帶來的不良反應少,不會因為接種而誘發小兒麻痹。先接種IPV,可以減少這種不良反應。”一位免疫專家告訴第一財經記者。

在世界衛生組織的建議下,中國選擇了首劑脊灰滅活疫苗IPV,加三劑次二價脊灰減毒疫苗的免疫規劃程序。經國務院同意,確定我國脊灰疫苗轉換安排為2016年5月1日起,全國將1劑次脊灰滅活疫苗和3劑次二價脊灰減毒活疫苗納入國家免疫規劃。

珍貴的量

“世界衛生組織的這個建議是正確的,只不過中國的量不足,沒有做夠事前工作。”一位免疫專家向第一財經記者表示。

中國市場上擁有兩家IPV供應企業,一個是中國醫學科學院醫學生物學研究所(昆明所),一個是巴斯德。自2015年1月至2016年7月,國家食藥監對於IPV的批簽發情況如下:巴斯德8359584支,昆明所3364793支。而昆明所最大的產量是每年600萬,巴斯德能夠給中國提供的最大量是550萬。在1500萬左右的兒童需求之間,這個量還是差那麽一點。

“1999年時,世界衛生組織就提出了建議,要求轉換免疫程序,把滅活脊灰疫苗IPV納入免疫規劃,可以全程使用IPV,也可以部分使用。很多國家采納了這個建議,組織企業進行研發和生產。在中國,即使在五六年前也提出了相關的建議,但是儲備不足,目前只有一家企業投入了生產,其他三家企業還處於研發階段。”一位原世界衛生組織免疫規劃專家表示。

昆明所自主研制的全球首個脊灰滅活疫苗IPV於2015年7月1日正式上市。疫苗上市後,因國家尚未將其納入兒童計劃免疫,故僅作為二類疫苗在部分地區使用。

“2015年11月,國家疾控中心為將脊灰滅活疫苗IPV納入國家計劃免疫而進行的疫苗試點工作,僅向昆明所訂購了112萬劑(試點還包括由巴斯德提供疫苗的北京和天津),而至2016年4月山東疫苗事件發生之時,該試點工作尚未完成,因而脊灰滅活疫苗IPV仍未納入國家計劃免疫工作。”昆明所工作人員表示。

據了解,2016年5月1日,國家宣布實施新的脊灰疫苗免疫策略後,昆明所接到多個省市的脊灰滅活疫苗IPV“借苗”需求。

“在沒有付款沒有銷售合同,甚至沒有招標采購的狀況下,昆明所第一時間滿足國家需求,把庫存的110多萬疫苗全部發往需求地區,包括最邊遠的西藏、新疆等,以全力支持國家的脊灰轉換策略。”上述昆明所工作人員表示。

但是由於國家在6月14日發布的“關於貫徹實施《疫苗流通和預防接種管理條例》的通知”中明確規定:不得采購單一成分脊髓灰質炎滅活疫苗作為二類苗使用。目前,昆明所正在將做為二類疫苗銷往部分地區的脊灰滅活疫苗IPV全部轉為一類苗。

就是這一轉換過程,潛在給企業帶來1000余萬元的損失都還不是重點,問題出在以二類苗在流通路上的脊灰滅活疫苗IPV需先返回企業,再以一類苗出臺。看似簡單的回收,疫苗卻不同,必須進行批批檢合格後才能回收入庫,而批檢需要的量是每批次200支的疫苗。

“最大的問題是已經以二類疫苗身份進入渠道的300多萬份IPV,在轉換為二類疫苗環節出現了問題,不能直接轉化,需要退回企業,然後再以一類疫苗進入。退貨的第一道關便是企業需要每個批次拿出200份作為檢驗,合格後才能入庫,但是之前合格的疫苗,為了身份的轉換而損失掉,這很可惜,更何況現在IPV的量本身就不夠。”上述昆明所工作人員表示。

“其實已經在渠道的脊灰滅活疫苗可以直接轉為一類苗,但是目前不知各省疾控如何做,他們完全可以直接轉。因為一類苗的包裝上需要貼一個‘免費苗’標簽,如果各省疾控覺得這個標簽退回企業來貼更簡單的話,他們可能會考慮先退貨,然後再進貨,他們可能不考慮原本就緊缺的量。”一位衛生行政部門的官員表示。

在今年5月份前,進入渠道的IPV在500萬份左右,昆明所300萬左右,巴斯德200萬左右。但是尚未使用完的IPV的身份轉換,如何節省已經不足的量,是當前需要考慮的一個環節。但是由於一類苗需要貼上免費的標簽才能進入渠道,否則不能進入,到底如何解決,目前尚無答案。

但是為了IPV的量,目前除中國醫學科學院醫學生物學研究所已獲得脊灰滅活疫苗IPV的批準文號外,北京天壇生物制品股份有限公司、北京科興生物制品有限公司、北京民海生物科技有限公司也正在進行Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗的研發工作。如果這三家投產後,IPV的量不足問題有望緩解。

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