ZKIZ Archives


細胞免疫治療被“緊急規範” 新三板企業或受傷最深

來源: http://www.yicai.com/news/5010069.html

作為2015年以來醫療投資市場最火爆的方向之一,細胞免疫治療在“魏則西事件”的持續發酵之下走到了生死的風水嶺。

有內部人士透露,5月4日上午9點,國家衛計委醫政醫管局就規範醫療機構科室管理及醫療技術臨床應用管理召開了視頻會議,而這次會議主要聚焦在了三個層面:

  1. 細胞免疫治療仍然屬於臨床研究階段,應按照相關程序操作;
  2. 禁止醫院變相承包科室;
  3. 嚴格醫療廣告審查。

此外還要求,醫院開展的相關的合作項目及變相的合作項目均需叫停,已經開展的需要上報衛計委;細胞免疫治療停止應用於臨床,但對於細胞免疫治療的前景予以了肯定,但目前還不成熟,只能臨床研究。

第一財經記者在致電上海衛計委內部人士時,得到了有關這一消息的確認。不過他強調:“細胞免疫治療臨床應用一直就沒有被正式放開,尤其是進行收費治療的項目。本次會議針對細胞免疫治療並沒有增加新的規定,只是此次事件之後對於該項目的監管會更加嚴格。”

此外,針對近日有關“除了細胞免疫治療,基因檢測也會在不久後被叫停”的傳言,第一財經記者也予以詢問。對於這一說法,該衛計委人士予以了直接否認。

事實上,一直以來細胞免疫治療在國內就以既不屬於藥物監管,又不屬於放開的第三類醫療技術的尷尬形式存在。從前,衛計委“睜一只眼、閉一只眼”,企業尚存在“遊擊戰”的空間,此消息被傳出後,不少業內人士疾呼“估計很多公司、從業者要全部玩完”。

在二級市場中,受此次魏則西事件影響最深的當屬中源協和(600645.SH),此前的3月4日,中源協和曾公告稱,將通過非公開發行股票的方式以11億元人民幣收購柯萊遜100%股權,而柯萊遜正是此次事件核心風波公司。事件發生後,5月3日中源協和申請臨時停牌對相關事項進行核查。

但除了中源協和,其他涉及免疫治療的上市公司在A股市場也並不少。海欣股份(600851.SH)、安科生物(300009.SZ)、冠昊生物(300238.SZ)、香雪制藥(300147.SZ)、康恩貝(600572.SH)、北陸藥業(300016.SZ)等公司均與國內外研究機構合作,或並購免疫治療相關公司,開展細胞免疫治療技術研發。受5月4日消息影響,這些相關股票近日表現均不佳,持續走低。

而作為一項尚未得到臨床應用準許,重在研究領域的技術,對於新三板相關上市公司以及各類中小型研究機構,影響或更大。

據第一財經記者的梳理,在新三板的上市企業中,至少有7家主營業務涉及DC-CIK細胞免疫治療服務的掛牌企業,這其中包括邁健生物、弘天生物、合一康、康愛生物、安集協康、順昊生物、漢密頓等。以邁健生物為例,在其2015年的2150萬營業收入中,技術服務收入為1945萬元,占比超過90%。而在報告期內,該公司的前五大客戶中有三家為部隊醫院,為主要銷售收入來源。

新三板企業面臨被整肅風暴,中小型研究機構更多面臨的是大浪淘沙後的洗牌風險。

“畢竟哪怕是技術公司也需要大量的資金才能持續運營,過去盡管技術本身不賺錢,但至少前景樂觀,還有投資領域的資金支持。而此次監管加緊後,短期內勢必也會影響投資方對該領域的關註和謹慎程度,融資恐怕會變得較難,日子可能會變得比較難過了。”一位細胞免疫行業內部人士劉峰(化名)對第一財經記者透露。

不過,也有人持有不同看法。“挑戰與機遇並存。很多大大小小的公司實力高低不均。或許此次監管趨嚴,對於產業來說反而是大浪淘沙的好機會。真正的‘華大’、“‘Juno’才會更容易在風暴中被分辨出來。”高特佳投資執行合夥人王海蛟對第一財經記者表示。

一年半前,基因檢測領域實際也處於類似的“理想豐滿、現實骨感”的尷尬境遇。2014年2月,食藥監總局和衛計委一紙通知叫停了當時同樣頗受爭議的臨床基因測序,原因是相關產品和技術並沒有通過審批。未經審批就做診療,算是非法行醫,屬於嚴重違法行為。但此後,在不少院士、專家的不斷呼籲之下,僅僅過了四個月,在2014年6月30日,食藥監總局就批準了二代基因測序產品上市。六個月後,2015年年初,國家衛計委發布《關於產前診斷機構開展高通量基因測序產前篩查與診斷臨床應用試點工作的通知》。自此,二代基因測序的熱情在產業和資本層面都被迅速點燃。

據統計,截止到2016年4月,在Clinicaltrials.gov登記的正在中國開展研究的CAR-T臨床試驗數目僅次於美國,為37個,占全球註冊的CAR-T臨床總數的25%。除此之外,至少還有幾十家企業尚未在此登記、註冊。上百家相關細胞免治療的企業技術、能力參差不齊,此次風波帶來的監管驅嚴必將給行業帶來洗牌。

王海蛟對記者透露,目前在美國細胞治療技術是按照藥品管理,須嚴格進行一二三期臨床試驗。而國內以前是按照醫療技術管理,屬衛計委管轄的第三類醫療技術。此次衛計委的態度十分鮮明,第三類醫療技術要在臨床應用須得到嚴格審批。這意味著缺乏核心技術、沒有確實療效的細胞免疫治療技術徹底退出,提高門檻淘汰違規、沒有技術能力的公司,長遠看來對行業發展有益。

事實上,哪怕是在本次會議中,都對細胞免疫治療的前景予以了肯定。據以上內部人士透露,此次會議強調的是“基層醫療機構”,此舉為具備臨床應用資質的醫療機構留了一個口子,開展CAR-T、TCR等細胞療法須與專業的高水平醫療機構合作。

 

PermaLink: https://articles.zkiz.com/?id=195194

Next Page

ZKIZ Archives @ 2019