“最近兩天我會考慮把手上的醫藥股都清倉，7月22日出的自查公告對大多數藥企來說都是重大噩耗，有些上市公司甚至有十多個品種進了自查清單，估計現在企業老總都睡不著覺了吧。”一位長期從事醫藥投資研究的行業人士告知《第一財經日報》記者。

在整頓完中藥飲片、銀杏提取物、生化藥等之後，國家食品藥品監督管理總局(下稱“CFDA”)又查上了排隊審批的藥品和藥物臨床試驗數據。

7月22日，CFDA發布了《國家食品藥品監督管理總局關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告(2015年第117號)》(下稱“自查公告”)，這份自查公告被稱“史上最嚴的數據核查要求”。

而此次自查涉及到國內103家醫藥上市公司，占醫藥股上市公司總數將近一半。

此次自查堪稱史上最嚴

是的，從這次公告的語氣你就可以體會出有多嚴格，“為落實黨中央、國務院用‘最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，確保廣大人民群眾飲食用藥安全’的要求…”，四個“最”讓醫藥圈徹底“醉”了，除了公告語氣上與往常不同，此次自查涉及範圍之廣，以及自查時間之短更是讓不少藥企連夜開會研討對策。

據統計，在此次公布的1622個受理號中有309個受理號分別屬於國內103家上市公司。其中，華海藥業(600521.SH)涉及的受理號數最多，達9個。而若以藥品名稱數排名，排第一的是恒瑞醫藥(600276.SH)和國藥一致(000028.SZ)，各14個產品名需要自查。包括輝瑞、諾華、默沙東、GSK等知名跨國藥企也被涉及。

“如果把這次自查通知看成補考通知的話，以往的‘補考’可能會給你一個月的複習時間，但這次自查時間截至8月25號，對多數藥企來說，基本就是等於‘明天就補考’，完全來不及時間去做準備應對。”該業內人士告知記者。

按照此次的自查要求，企業自查的最後節點被定在了8月25日：申請人自查發現臨床試驗數據存在不真實、不完整等問題的，可以在2015年8月25日前向國家食品藥品監督管理總局提出撤回註冊申請，其後9月8日前，各省(區、市)食品藥品監督管理部門負責對行政區域內申請人的自查工作進行監督，也就是區域抽查，最終國家食藥監再進行飛行檢查。

藥企面臨囚徒困境

如果企業的藥物臨床試驗數據不存在問題，自然不必緊張，可偏偏藥物臨床試驗數據造假在國內已經長期存在，這一現象幾乎是行業內的公開秘密，並且至今沒有能夠得到解決。

“在此次公布的自查名單中的批件很多都會出現問題。”該業內人士告知記者。

據了解，國內臨床數據造假多數緣自兩個環節，其一，多數進行臨床數據試驗的醫院為各地的三甲醫院，很難抽出足夠的精力和時間參與臨床試驗。而一些執行臨床試驗的醫生，也基本都是資深的醫生。“都是最忙的一群人，這些現實問題，很大程度上決定了臨床試驗的質量。” 中國藥物臨床試驗網負責人汪金海此前在接受媒體采訪時表示。

其二則是由於中國沒有設立黑名單制度，因此對企業來說，造假成本並不高。相關業內人士表示，在得到臨床實驗結果後，為了通過藥監局審評，不少企業往往會聯合統計單位對收集到的數據進行修改。而從國內公開信息來看，很少有因臨床試驗階段數據造假而被公開處理的藥企、醫院機構或CRO公司名單和信息。

有問題的申報企業如果嘗試隱瞞自查結果，後果如何?此次通知中給出了一個頗為嚴厲的處罰：對核查中發現臨床試驗數據真實性存在問題的相關申請人，3年內不受理其申請。藥物臨床試驗機構存在弄虛作假的，吊銷藥物臨床試驗機構的資格;對臨床試驗中存在違規行為的人員通報。

“對於醫藥類的上市公司來說，自查出問題進行通告等於是不打自招，對投資者信任度造成負面影響。但如果有問題沒通告，三年內不允許進行新藥申報也是一個相當嚴厲的處罰，萬一被發現，後果會比前期‘自我認錯’更嚴重，不但信譽受損，業績也會直接受到影響。”該業內人士告知記者。