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透析行業深度研究報告:“腎”不由己,凈化無極

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本帖最後由 晗晨 於 2015-2-14 12:08 編輯

透析行業深度研究報告:“腎”不由己,凈化無極
作者:國信證券 林小偉 鄧周宇


摘要

1、我國透析行業步入黃金發展期,千億市場待開拓

我國慢性腎病患者高達1.2億人,已發展成ESRD(終末期腎病)患者有200萬,受制於腎源有限及高昂費用,透析治療成最主要的治療方式,而目前僅有30多萬人接受治療,治療率不到20%,遠低於歐美國家及全球平均水平。隨著大病醫保的全面鋪開,報銷比例顯著提升,透析患者支付能力大幅提升,以及未來獨立透析中心試點逐步放開,市場需求將大大釋放,未來十年我國透析行業將步入黃金發展時代。目前我國透析市場規模僅200億元,簡單按透析年均費用6-7萬元算,理論市場容量至少在千億以上,成長空間巨大。

2、血透和腹透均是藍海市場,國產機遇巨大

其實血透和腹透各有千秋,全球各國對其選擇受政策影響較大,美歐日等國以血透為主,而香港、墨西哥、泰國等國以腹透為主。根據我國醫療資源分布呈明顯二元結構特點及政策方向,我們認為血透和腹透在我國均有巨大發展前景。目前國內透析器、透析機、腹透液等核心產品基本被外企壟斷,在核心技術和配套服務上國產品牌仍需不斷改進,但長遠看在國家政策支持及技術不斷改進下,國內企業機遇巨大。

3、透析服務是最大蛋糕,民企紛紛搶食布局

全球透析市場達750億美元,其中透析服務占70%,是產業鏈里的最大蛋糕。目前我國透析中心基本集中於大醫院,獨立透析中心尚處於小範圍試點階段。由於蛋糕巨大,國內企業已紛紛搶先布局透析服務,目前民資介入主要有三種模式:自建獨立透析中心、與醫院合作共贏、儀器投放。第一種盈利能力最強但受國家嚴格管制,但未來對民營資逐步放開是必然趨勢,未來規模化、連鎖化發展是獨立透析中心趨勢。後兩種與醫院合作最有效,可複制性強,在當前市場環境下可迅速占領市場。

4、黃金時代,群雄逐鹿——“產品+服務全產業鏈覆蓋更具優勢

透析市場是我國醫療領域最具潛力的藍海市場,千億規模可期。我們認為,大病醫保覆蓋及民營透析服務資質的逐步放開將使得我國透析行業步入黃金發展時代。結合我國醫療資源分布特點及政策趨勢判斷,我們認為血透和腹透均具有巨大市場前景。有戰略眼光的公司已紛紛搶先布局這塊巨大蛋糕,目前仍處於跑馬圈地階段,我們看好未來能形成“產品+服務”全產業鏈覆蓋的公司,血透領域建議重點關註威高股份、寶萊特、常山藥業、和佳股份、新華醫療及藍帆醫療,腹透領域建議重點關註華仁藥業。




前言

醫藥行業細分領域紛繁複雜,如何從產業鏈大方向把握行業及代表型公司的特征和趨勢?過去多年我們從細分子行業的角度進行梳理(如化學藥、中藥、生物制藥,商業、醫療器械等),未來我們更希望從大治療領域、主題投資的角度梳理行業、發掘公司。

前期我們已對居中國前幾大臨床用藥類別的抗腫瘤藥行業、心腦血管行業、抗菌素行業、糖尿病行業,以及抗衰老、幹細胞、抗ED藥物、藥房托管、公立醫院改革、血制品行業、疫苗行業、全球化學制藥產業升級等多個領域進行了深入的研究梳理。

中國慢性腎病發病率高達10.8%,患者人數高達1.2億,已發展成ESRD(腎病終末期)患者有200萬,且目前中國糖尿病、高血壓兩大慢性病不斷高發又將不斷催生新增ESRD患者。因腎源有限及高昂費用問題,透析成為ESRD患者最主要的治療方式,但我國僅有30多萬人接受透析,治療率不到20%,遠低於歐美等發達國家水平及全球平均水平。隨著大病醫保的覆蓋及全面鋪開,報銷比例不斷提升,透析患者支付能力增強,且透析服務端逐步開放,我國透析行業將迎來黃金發展時代,蘊含巨大的投資機會。“黃金時代,群雄逐鹿”——希望本篇專題研究能前瞻性地全面梳理該細分領域現狀、發展趨勢,挖掘投資機會。

他山之石:全球透析市場規模已高達750億美元,8年內市場規模增長約43%。全球透析市場已呈現幾大巨頭寡頭壟斷格局,這些企業在過去15年快速發展的同時也給投資者帶來了豐厚的回報。1)費森尤斯醫療——全球血透“產品+服務”龍頭,全球最大血透產品供應商、最大透析中心運營商,全產業鏈覆蓋優勢明顯,過去15年內股價上漲324%;2)百特——全球腹透領域領導者,提供專業而優質的腹透產品和腹透服務,通過收購瑞士金寶也往血透領域延伸,同期股價上漲了208%;3)達維塔(DAVITA)¬——全球專業化的透析中心運營商,股神巴菲特曾多次增持其股票,同期股價上漲994%。

而國內透析行業尚處發展初期,獨立透析中心尚處試點階段,未來有望逐步放開試點,行業將進入黃金發展時代;目前國內透析市場規模僅200億左右,未來千億規模可期。目前國內透析相關的核心產品基本依賴國外,國產化率極低,未來國內企業只有不斷提高產品技術及改善服務水平才能充分受益我國透析行業巨大的市場空間。有戰略眼光的公司已紛紛搶先布局這塊巨大蛋糕,處跑馬圈地階段,我們看好未來能形成“產品+服務”全產業鏈覆蓋的公司,本文通過詳析產業鏈各環節競爭格局和趨勢,及10家公司案例分析,繪制出清晰的透析行業投資路線圖。




一、ESRD(終末期腎病)概覽

(一)慢性腎病:大病種,ESRD患者不斷增多

腎,作為人類一種非常重要的臟器,可以調節體內水分、電解質濃度、酸堿度平衡,以及排出代謝廢物、毒物和藥物等。腎臟一旦停止工作,體內毒素、代謝產物、多余水分等無法排出,機體將無法正常運轉。



慢性腎臟病(CKD),即慢性腎功能不全或者慢性腎衰,是指各種原因引起的慢性腎臟結構和功能障礙。根據GFR(Glomerular filtration rate,即腎小球濾過率)指標可以將慢性腎臟病分為5期,一旦CKD患者進展至5期時,即終末期腎病(ESRD),俗稱尿毒癥,必須進行腎臟替代治療。


目前我國ESRD患者已達200萬,預計未來患者人數仍將呈現快速遞增趨勢,主要原因有:

我國慢性腎病發病率高、知曉率低,ESRD潛在患者群體眾多

我國慢性腎病呈現三高、三低特點:發病率高、伴發的心血管病患病率高、病死率高,以及知曉率低、防治率低、伴發的心血管病知曉率低。高發病率、低防治率使慢性腎病患者人群高居不下,知曉率低導致許多患者耽誤治療最佳時期,向終末期發展。

2012年王海燕教授開展“中國慢性腎臟病流行病學調查研究”,對全國5萬名18歲以上成年居民慢性腎臟病患者進行調查分析,結果顯示我國成年人群中慢性腎臟病的患病率為10.8%,據此估計我國現有成年慢性腎臟病患者高達1.2億,但知曉率僅為12.5%,且Ⅲ期CKD患者有2291萬人,據此判斷我國潛在ESRD群體眾多,未來終末期腎病患者將不斷增多。



糖尿病和高血壓推動ESRD發病率不斷上升

全球來看,ESRD發病率呈現較大差異,以2011年數據來看,墨西哥的哈利斯科州最高,為527pmp(註:pmp指每百萬人口);美國次之,為362pmp;中國則處於較低水平,發病率為89pmp,但是我國人口基數龐大,總量不容小覷。



從ESRD發病原因來看,糖尿病和高血壓將成為未來ESRD患者人數不斷遞增的主要因素。雖然目前腎小球腎炎是我國ESRD的首要發病原因,但是研究顯示未來5~10年中糖尿病和高血壓將超過腎小球腎炎成為我國ESRD最主要發病原因。



高血壓和糖尿病是我國發病率最高的兩種慢性病,位居十大慢性病前兩位。當前我國高血壓患者接近2億,糖尿病患者已經達到9840萬,預計到2035年糖尿病患者達到1.4億,這兩大慢性病將推動ESRD患者人群不斷增加。



(二)ESRD治療:終身透析治療為主,少數腎移植

ESRD患者的腎臟已不可逆性損壞,必須進行腎臟替代療法。目前腎臟替代療法主要有三種:血液透析、腹膜透析、腎移植。由於腎臟供體數量有限以及高昂的治療費用,進行腎臟移植的只是少數人,絕大多數患者必須終身進行透析治療。

根據費森尤斯醫療(FMC)調查,2013年全球接受透析治療和腎移植的慢性腎病患者有319萬人,其中透析患者252萬人,占79%,大多數透析患者選擇血液透析。我國每年僅完成5000例左右腎移植手術,這對於200萬ESRD患者而言只不過是滄海一粟,因此透析治療需求巨大。



血透和腹透是兩種不同透析方式,各有千秋

透析,是指利用小分子經過半透膜進行擴散的原理,從而將大分子與小分子進行分離的一種技術。通過透析作用,可以將人體內尿素等廢物和多余水分排出體外,從而達到凈化血液,改善循環,使機體達到正常的生理狀態。目前,透析廣泛應用於臨床上,是治療終末期腎病的一種有效方式,分為血液透析和腹膜透析。

血液透析,簡稱血透,通常被稱為人工腎、洗腎。其作用機理就是將人體血液導出體外,然後利用半透膜兩側溶質濃度差,經滲透、彌散和超濾作用,從而清除代謝產物及毒性物質,達到糾正水、電解質紊亂,使機體恢複正常生理狀態的目的。



腹膜透析,簡稱腹透,則是利用人體自身的腹膜作為半透膜,然後利用重力作用將配置好的透析液導入患者的腹膜腔,這樣就會在腹膜兩側存在著溶質的濃度梯度差,通過彌散作用,使高濃度一側的溶質向低濃度一側移動;同時滲透作用也使水分從低滲一側向高滲一側移動。通過不斷地更換透析液,最終達到清除體內代謝產物、毒性物質及糾正水、電解質平衡紊亂的目的。


血透與腹透作用機理不同,但是均通過清除體內多余毒素和水分,以此來代替腎臟部分或者全部功能,各有優勢。腹透可以充分發揮腎臟殘余功能,可居家治療,操作方便,治療成本較低。而血液透析治療更加徹底,效果更明顯,但是會忽視腎臟殘余功能,且治療成本較高。


腹膜透析與血液透析治療經濟學比較:隨著終末腎病患者人群的擴大,醫療負擔日益上升。近年來,國內外許多學者開展了腹膜透析與血液透析治療經濟學研究。大部分研究結果都指出腹膜透析消耗資源要少,經濟成本低,更具社會經濟學效益。



一體化治療:或成未來發展趨勢

一體化治療,就是在控制費用,努力發揮腎臟殘余功能的情況下,先進行腹膜透析,然後逐步過渡到腹膜透析、血液透析和腎移植的一體化治療。這也就是腹透和血透聯合治療,即PHD,在1996年被首次提出,經過幾年的發展已經初具規模。

最常見的PHD治療模式是1周5-6天進行腹膜透析,同時一周進行一次血液透析或者血液透析濾過,透析時間一般為4-5小時。



一體化治療既能減輕醫療負擔,又保證治療效果,近年來越來越受到國內外專家的推崇,未來可能會成為ESRD的一種主要治療手段。例如,日本在2002年約有600例PHD患者(占腹透患者5.5%),到2005年已經增長到1000例(占10.5%)左右。其優點有:

避免腹透直接轉為血透,或者只采用血透情況下喪失殘余腎功能;

PHD治療模式可以減少醫療成本;

使患者從腹透轉向血透有一個過渡期,避免完全轉為血透產生心理不適應性。

目前PHD治療模式在國內仍然處於發展初期,而且一些地方醫保政策只允許患者使用一種透析方式,對於推廣PHD存在一定的障礙,但是從國外已有的研究來看PHD不失為一種經濟而有有效的治療手段,未來在國內有可能成為主流治療方式。

(三)他山之石:美國、墨西哥、香港和泰國關於透析治療方式選擇比較

全球來看,歐美大多數國家的ESRD患者主要采取血透治療,而墨西哥、香港和泰國則主要是腹透治療。通過比較發現,各國對待透析治療的報銷政策和報銷方式等在其中起到很大的影響作用。



美國:治療模式與透析發展水平、醫療政策息息相關

自1962年成立第一個透析中心,經過半個世紀的發展,美國透析治療已經十分成熟,形成了以血透為主的治療模式,這與透析發展水平,以及美國醫保政策息息相關。我們可以將美國的透析發展歷程分為四個階段:

1960-1979年(療效較好的血透脫穎而出):腹透伴隨的腹膜炎發生率較高,直到1980年代末和90年代初,Stenphen提出“連接後沖洗”概念,以及O型和Y型連接管引入腹透領域後,腹膜炎發生率才明顯降低。發展初期,美國更加青睞治療效果較佳的血液透析,並率先在退伍軍人患者中推廣。此外,美國基本醫保按照服務項目付費方式對透析進行支付,費用較高的血透治療報銷額度也較高;

1980-1994年(醫保報銷方式變化帶來腹透迎來小高峰):1980年,美國基本醫保Medicare首次引入按病種付費制度,ESRD患者透析治療的報銷額度定為血透和腹透的中間值,因腹透價格相對較低,使得醫療機構提供腹透治療獲利更大,使得腹透占比從1980年的2%上升至1994年的15%,迎來一波腹透發展小高峰;

1995-2010(EPO等上市,可額外報銷,腹透占比降低):1995年,EPO(促紅細胞生成素)等血透輔助用藥上市,這些藥物不納入病種付費範圍內,醫保可單獨報銷,使得醫療機構提供血透的盈利能力再次超過腹透,腹透占比由15%逐步回落至目前的7%;

2011年以後(醫改可能帶動腹透迎來二次高峰):2011年,Medicare 重新修訂ESRD 患者的治療費用報銷方案,血透輔助用藥不再進行單獨報銷,納入單病種報銷範圍。同時受制於醫保控費影響,預計未來在美國社會經濟學效益更高的腹透有望迎來二次高峰。





美國ESRD患者醫療費用主要由美國基本醫療保險(Medicare)承擔,近年來醫保支出占ESRD醫療總支出比例均在60%以上。2010年ESRD患者占醫保參保總人數的1.3%,但是ESRD醫保支出卻占美國總醫療支出的7.5%,可見透析治療費用占美國醫保開銷比例較大。






墨西哥與香港:不同經濟發展水平地區的相同選擇——腹膜透析

無論在經濟發展水平,還是社會發展水平上,香港都遠遠超過墨西哥。對於墨西哥而言,經濟承受能力是選擇透析方式時不得不考慮的因素,而香港由於地理面積有限,難以大面積建設透析中心,於是兩個地區都選擇支持腹透。



墨西哥:選擇經濟實用型的腹透,與百特合作推廣

墨西哥作為一個發展中國家,貧困人口占45%,醫療服務支出占GDP的5%左右。從經濟實用角度考慮,墨西哥與百特合作,大力推廣腹膜透析,以此來解決終末期腎病患者需求,目前腹透占比超過60%。



香港:地理面積有限,實行腹透優先政策

香港經濟發達,但地理面積非常有限,是個寸土寸金的地方,建立廣泛的透析中心是一項十分耗費人力物力的事。於是香港推行“腹透優先“政策,腹膜透析就成為香港ESRD患者主要的治療方式,目前腹透占比約80%。

1985年血透占比60%,到2005年下降至19%,20年來血透患者增加了2倍,而腹透患者增加了15倍以上。香港為了推廣腹透采取的措施有:

1)實施“腹膜透析優先”政策,節省醫療資源,減輕政府成本;

2)慈善機構提供腹透指導和幫助,這為推行“腹膜透析優先”政策奠定了基礎;

3)在全社會對患者開展健康教育,提高患者衛生水平,降低腹膜炎發生率。



泰國:血透逐步向腹透轉變之路

泰國這幾年接受腹透治療的患者在快速上升,2012年腹透治療比率已接近30%。通過分析泰國血透治療為主向腹透的轉變,可以發現醫療政策在其中起到了至關重要的作用。泰國的透析發展大致分為兩個階段:

1)1998-2008年,對公務員及其家屬透析治療予以報銷,且血透報銷比例大於腹透,血透迅速發展;

2)2008年後,醫保開始覆蓋全民透析治療,政府基於治療經濟學考慮實行“腹透優先政策”,三年內腹透患者人數增157.8%、血透人數只增加8.1%。






(四)中國未來透析方式選擇預判:基層以腹透為主,中心城市以血透為主

根據我國國情,以及衛生部出臺的一系列政策來看,我們判斷中國未來將在基層市場以腹透為主,而在中心城市則以血透為主,主要有兩點原因:

目前國內醫保已經基本實現全覆蓋,醫保壓力也日益明顯,其中新農合壓力尤其大,近年來累計結余率不斷下降,從2012年開始當年已基本收支平衡沒有結余了,2012年累計結余率僅為32%;城鎮醫保短期壓力相對較小,但長期面臨較大壓力。

中國醫療衛生資源分布呈現明顯的二元結構,城鄉差距十分明顯,約80%的衛生資源集中於城市,其中66.7%的集中於大城市、大醫院。以前衛生部規定只有二級甲等及以上醫療單位才有資格開辦透析中心,致使絕大部分透析中心位於大城市、大醫院。2014年3月衛計委出臺《關於征求獨立血液透析中心管理規範和基本標準意見的函》,規定血透中心10公里範圍內要有二級及以上綜合醫院,並與具備一定資質的二級及以上綜合醫院、三級及以上綜合醫院分別簽訂血透急性、慢性並發癥醫療服務協議。受政策限制,血透中心將無法在基層市場大面積展開。

在這樣一種環境下,在基層市場推廣性價比較高、醫療資源占用少、可居家治療的腹透治療是最優選擇,而中心城市則可以選擇血透治療。而且衛生部也出臺了一系列政策為基層腹透發展提供環境,並逐步提高基層市場腹透治療能力。






二、全球透析市場分析

(一)全球透析市場規模高達750億美元,仍有較大增長空間

全球透析市場目前仍然處於快速發展時期,越來越多的患者將接受透析治療,主要有3種驅動因素:1)疾病譜的變化,糖尿病和高血壓等慢性病引起的終末期腎病患者人數增加;2)人口老齡化,而老年人中慢性腎病患者較多;3)整體來看,世界各國醫保覆蓋擴大,特別是尚處發展中的新興市場,ESRD患者救治率就得以提升。這三方面因素都促使需要進行腎透析的患者越來越多。

截止2013年底,全球共有319萬終末腎病患者正在接受治療,其中有252萬患者采取透析治療,預計在2020年透析患者人數將達到380萬。



2013年全球透析市場規模達750億美元,8年內市場規模增加了約43%,其中70%來自於透析服務,11%來自於藥品,而解決貧血癥的刺激紅細胞生成素(EPO)費用大概占總藥品費用的61%。



(二)市場呈現寡頭壟斷、全產業鏈覆蓋趨勢

從透析治療產業鏈角度來看,上遊就是透析產品生產商,包括血透、腹透產品,這些產品通過代理商銷往透析中心,由於腹透一般由患者在家自行操作,所以大多數透析中心只開展血透治療。此外,全球透析市場已呈現全產業鏈覆蓋趨勢,FMC就是典型代表。



縱觀全球整個透析產業鏈,幾大巨頭已經誕生,FMC和百特(2013年9月收購Gambro)透析產品占全球市場的64%,分別是血透、腹透領域龍頭企業,FMC同時也是全球最大血透中心運營商。



三、中國透析市場分析:處爆發前夜,黃金十年即將到來

(一)國內透析市場概況:有待開發的處女地

中國透析治療起步較晚,受制於經濟發展水平,大部分ESRD患者得不到治療,並且透析治療效果較差,患者存活率遠低於歐美日等發達國家。國內透析市場尚處於開發階段,未來空間巨大。

救治率低,市場空間大

中國現有200萬終末期腎病患者,而救治率不到20%,絕大多數患者得不到治療,且未來患者人數仍將不斷增多,透析治療需求空間巨大。



透析治療質量有較大改善空間

目前中國透析治療發展不成熟,技術成熟性及操作規範性仍有很大不足。以血透來看,中國血透患者平均存活時間為2.2年,特別是3年期以上患者生存率明顯低於日本,而且中國血透並發癥控制情況較差。

這主要是因為不少患者迫於經濟壓力而中途撤出等原因造成透析治療不充分、不及時,整體的治療質量效果較差。隨著醫保覆蓋加深,透析治療日趨成熟規範化,這種現象有望得以改善。



(二)中國透析產業特征:核心設備依賴進口,透析服務端尚未放開

透析核心產品嚴重依賴進口,國產化低

目前國內核心透析產品主要依賴國外進口,高附加值、核心技術產品主要由外企壟斷,如70%的透析器、84%的透析機、90%的腹透液來自外企,而附加值低、競爭較激烈的血透幹粉、透析管路等產品則基本由國內企業提供。



透析中心設置管制嚴格以醫院運營為主,獨立透析中心牌照有望逐步放開

截止2013年年底,全國共有4661個透析中心,其中3637個血液透析中心,絕大多數是依附於醫院建設的。目前國家對透析中心的設置有嚴格管制,衛生部規定只有二級甲等及以上資質醫院單位才有資格開辦血液透析中心,而這些大醫院一般位於較發達地區,使得透析中心集中於發達地區,難以滿足基層患者需求。

此前,獨立透析中心運營單位只有2家,分屬於威高股份和白求恩基金會。2014年國家已經在山東、河北和江西開展獨立透析中心建設試點,常山藥業已拿到運營牌照,未來有望逐步放開管制,引入民營資本建設獨立透析中心,增加透析運營中心。

中國透析市場規模預測:大病醫保點燃市場需求,千億規模可期

過去透析產業一直未能大發展,主要是大多數患者經濟承受能力有限,主動放棄治療,200萬患者僅30多萬人進行透析。目前這種局面正在改變,國家醫保政策不斷增強患者透析支付能力,2011年衛生部將尿毒癥納入大病醫保以來,進行血透、腹透治療患者人數激增,3年內複合增長率分別是29%、31%。此外,國家提出在2020年將衛生費用支出由現在的5.1%提升到6.5%-7%,且尿毒癥整體報銷比例提升到90%。

我們認為,大病醫保的廣泛覆蓋及報銷比例的不斷提升將極大加速中國透析治療需求的釋放,國內透析市場將迎來黃金發展時代。以美國為例,它在1972年開始將醫保覆蓋面提升到90%時,10年間ESRD救治率增長了400%






僅以目前國內ESRD存量患者200萬來看,保守估計,理論市場容量至少在千億以上。這還僅僅是靜態估算,還未考慮不斷增長的患者數量和治療費用的上升,未來市場空間巨大:

1)高血壓,糖尿病等疾病引起的尿毒癥患者人數進一步增多;

2)透析行業不斷規範,治療質量提升帶來存活率上升,在透患者人數也會隨之增加。同時,治療質量的提升也帶來人均年透析費用增加,目前國內人均年透析費用相比國外十分低,例如血透人均年費用僅是美國的16%、30%。



血透人均年費用:根據衛生部2012年發布的《中國衛生發展綠皮書》,每個血透患者的年均透析費用為75085.9元(包含藥品)。

腹透人均年費用:以百特腹透液平均中標價(30元/袋)作為參考,碘伏帽1.84元/個,腹透患者一天進行4-5次,腹透人均年費用=(30+1.84)*4.5*365=52297.2元(不考慮腹透導管、抗生素類藥物等支出)

我們假設: ESRD患者總人數為200萬,血透、腹透人均年費用分別為75085.9元、52297.2元,腹透、血透分別占透析總人數比例為14%、86%不變。

市場規模(元)=ESRD患者總人數×治療率×(腹透比例×腹透人均年費用+血透比例×血透人年均費用)。




四、血透產業分析

血液透析設備是集計算機、電子、機械、流體力學、生物化學、光學、聲學技術於一體的體外循環系統,血液透析整套系統主要包括透析機、透析器、透析管路、透析粉液和水處理系統,需要在透析中心開展。

目前中國血透市場現存規模約200億元,近年來年均增速超過30%,處快速發展期。國內血液透析制造業起步較晚,產品技術和質量等仍較弱,核心產品基本依賴進口,至今仍未形成真正具有核心競爭力的企業;但目前該行業仍處於良性競爭的環境,越來越多的企業紛紛布局,以便享受行業高速增長帶來的高額回報。

(一)服務、耗材和藥品為血透主要支出

血透患者每周要進行2~3次透析治療,每次4~4.5小時。以武漢為例,單次透析費用約為410元(不含藥品),其中服務、耗材和藥品支出占比最大。






(二)透析器:血透核心耗材,對國外依賴性最高

血透最核心器材,技術壁壘較高

透析器是整個血透的核心,透析器主要是利用半透膜原理,讓血液與透析液在透析膜兩側呈反方向進入透析器,形成對流,在流動的過程中借助膜兩側的溶質梯度、滲透梯度和水壓梯度,以此清除毒素和體內滯留的過多水分,同時補充所需的物質。



透析器由支撐結構和透析膜組成,透析膜是核心部件,而膜的材質和制作工藝決定了透析質量。根據透析膜材料劃分,可以分為纖維素膜和合成膜。1983年費森尤斯研制出合成纖維聚碸膜,並成為行業標準。因合成膜透析效果好,纖維素膜透析器逐步被淘汰,目前全球92%的透析器均采用合成膜。根據合成膜通透性,又可以分為高通量膜和低通量膜,高通量膜因其對大分子物質過濾效果較好而被廣泛使用,但是價格要高一些。





核心材料基本從國外進口,國內企業競爭力較弱

目前,國內透析膜所用生產原料紡絲與封裝線基本上依靠國外進口。例如威高進口紡絲和封裝線,然後自行組裝,成本比較高,現在是國內發展最好企業。而貝恩則采取進口紡絲,自檢封裝線,質量相對威高要差一點。由於核心材料基本需要進口,使得這些國內企業毛利受到一定壓制。

國內透析器市場有低端與高端之分,其中低端市場,價格是競爭關鍵,日系產品占很大比例,未來國產有望實現對日系的替代,例如威高股份。高端市場競爭點則主要在於產品質量,主要被FMC這樣的歐美企掌控,高端市場存在較大的技術壁壘,短期內國內企業難以在技術上實現超越。


目前,在CFDA註冊的進口透析器材商有14家公司,主要有費森尤斯、百特、金寶(Gambro)等,國產透析器生產企業共有8家,如威高、貝恩、朗生等。



透析器市場需求旺盛,是最具投資價值的血透耗材

2013年血透患者有28.4萬人,每人每周透析2-3次,通常情況下透析器只用一次,一年使用透析器總量為3408(28.4*2.5*48)萬個,以均價110元來算,透析器市場規模已經達到37.5億元。透析器是血透治療中最大耗材,隨著血透患者人數增多,透析質量提升對透析器要求提高,未來透析器市場將超過過百億規模。

以北京為例,2002年北京透析器消耗量為10萬個,到2012年已經達到125萬個,10年增長10多倍。目前由於北京醫院內透析中心早已人滿為患,而透析中心開設又受限制,以至於近年來北京透析器消耗量增速維持在較低水平。



(三)透析機:一般進行綁定銷售,反傾銷調查有望帶來國產化機遇

血液透析機包括透析液供給系統、超濾控制系統、血液環路及檢測報警系統等幾個主要功能結構,除此以外,有的透析機還配備了清洗消毒系統,電腦控制系統等。


國產透析機價格優勢逐漸喪失,市場幾乎被外企壟斷

目前,國內84%的透析機來自於進口,主要來源於歐盟和日本。以前國產透析機比進口透析機至少便宜1/3,而現在歐日透析機進口價格在7萬元左右,終端價格則在15-20萬元,已經與國產透析機價格十分接近,且一般與耗材實行綁定銷售,使得國產透析機競爭力大大降低。



國內企業透析機發展起步晚,與外企還存在較大差距。2000年,重慶多泰醫用設備有限公司最早開始生產血液透析機。2003 年,廣州暨華醫療器械有限公司的血液透析機獲得了國家藥監局頒發的產品註冊證,成為中國第一臺具有自主知識產權的血液透析機。

目前,我國生產血液透析機的企業有8家,其中重慶山外山是國內最大企業,占國內企業總產量的50%以上,並有出口;威高日機裝是威高股份與日本合作投資企業,采用日本技術,具有一定的技術優勢。



反傾銷有望給國產化帶來機遇

2014年6月13日,商務部發出公告,決定對從歐盟和日本進口的透析機進行反傾銷立案調查。如果進口透析機被認定為存在傾銷現象,必將推動國內透析機發展,加快國產設備替代。

(四)透析藥品:不可忽視的利潤點,國產化替代明顯

在血液透析治療中,經常用的主要有兩種藥品:EPO(促紅細胞生成素)和肝素。此外,醫生還會給患者提供鐵劑等一些其他貧血或者補充營養的藥品。

EPO:沈陽三生主導

EPO,也就是促紅細胞生成素,大多數透析患者在進行血透時會出現貧血現象。正常情況下,腎臟可以產生紅細胞生成素,以此來刺激機體產生紅細胞。因此在透析時,需要藥物來替代生成紅細胞,以此來解決透析貧血問題。目前,國內EPO市場主要由沈陽三生占據,其市場份額為68.9%。





肝素:常規肝素完全國產,低分子肝素逐步替代中

進行血液透析時,必須要解決血液在體外循環時發生凝固問題,肝素就是目前常用的抗凝劑。常規肝素被普遍使用,但是對有出血傾向的ESRD患者,使用低分子肝素更加安全有效。



相比於常規肝素低分子肝素在抗凝血效果,出血風險,並發癥控制方面表現更好,而且生物利用度高,應用更加廣。低分子肝素分低分子肝素鈉和低分子肝素鈣兩種,其中低分子肝素鈣使用最多,其優勢在於:1)適用於長期透析患者出現的低鈉高鈣癥狀;2)鈉鹽對心功能不全患者有影響;3)不會像鈉鹽造成註射部位疼痛。


目前低分子肝素鈣市場以GSK主導,其市場份額正逐步下滑,由2008年的62.7%下滑至2014年三季度的44.2%,國內企業以常山藥業為主導,其市場份額已經增加至27.9%,國產化替代明顯。




(五)透析粉液:受制於運輸半徑,呈現區域性壟斷

受原料藥成本和運輸半徑影響,血液透析幹粉和濃縮液市場主要以國內廠商競爭為主,國內前7家企業大約占據70-80%的市場份額。透析中心開展血液透析須先采購透析幹粉或濃縮液,然後自行配置成透析液,此產品生產並無太大技術障礙,主要是遠距離運輸成本較大,使得血液透析濃縮液(幹粉)市場呈現區域性壟斷。

2012年血液透析液和幹粉的市場規模大概是8.2億元(按出廠價測算),且每年複合增長在25%-30%,預計2016年市場規模將達到23.4億元。



(六)透析器複用機:使用率低,未來可進一步擴展

目前我國透析器基本上只使用一次,實際上歐美國家是允許多次重複使用,只需使用透析器複用機就對其進行清洗、測試和消毒。重複使用透析器可以降低醫療成本、提高透析質量。但是從醫院角度來看,使用透析器複用器需要承擔一定程度的感染風險,並且會壓縮收入,所以一直未能在市場進行推廣。如果管理、操作規範可降低感染風險,未來透析器複用機將獲得市場認可。



2005年,衛生部出臺《血液透析器複用操作規範》,對透析器複用機使用提出規範性文件。假設使用透析器複用機,一個透析器則可以使用7次左右,患者一周透析3次,以均價110元來算,那麽一個患者一年大約可以節省2000元。30萬患者,就是6億元,而且透析器複用機可以長期使用,因此推廣透析器複用機可以大大地節省醫療支出。



目前國內有7家企業生產透析器複用機,無進口。



(七)行業發展趨勢:國家政策推動去IOE,國產迎發展機遇

當前血透市場核心產品主要依賴進口,例如透析器、透析機等。為了降低醫療費用,以及扶持民族企業,國家已經出臺系列政策推動國產化替代。未來看好重慶山外山、威高股份、寶萊特等國內企業產品國產化機遇。

實行設備國產化不僅可以降低醫療成本,而且還有助於民族工業發展,國家也出臺了一系列利於國產化政策。2014年1月27日,國家衛計委印《2014 年衛生計生工作要點》,要求加快推進重大疾病防治設施等建設,支持國產醫學裝備發展應用,並要求全面推進包括終末期腎病在內的20 種重大疾病保障工作。



(八)血透市場預測:方興未艾,未來規模有望達千億

當前血透市場市場規模約200億元,未來市場容量有望達到近千億規模。

假設:

血透人均年費用不變,以75085.9元為基準;

ESRD患者總人數維持在200萬,暫不考慮患者人數增加。

血透市場規模=ESRD患者總人數×透析治療率×血透人數占比×單次血透費用



五、相關上市公司分析

國內透析市場正處發展初期, 未來十年受大病醫保鋪開及民營透析中心逐步放開刺激將進入黃金發展期,預計規模可達千億以上,是一個巨大的藍海市場。國內具有敏銳洞察力和戰略眼光的上市公司已紛紛布局透析領域,希望分享這塊巨大蛋糕,例如常山藥業、寶萊特、藍帆醫療、新華醫療、和佳股份、華仁藥業等,有的先從產品布局開始逐步延伸,有的直接從服務端入手,目前大多數公司的布局仍處早期階段,處跑馬圈地階段,距收獲期仍需時間,我們看好未來最終能形成“產品+服務”全產業鏈覆蓋的公司。

(一)常山藥業:肝素專家跨向血透服務

公司是國內少數幾家擁有完整肝素產業鏈, 能夠同時從事肝素鈉原料藥和肝素制劑藥品研發、生產和銷售的龍頭企業之一,是國家發改委、財政部創新投資試點的首家生物制藥行業企業。主要產品包括:肝素鈉原料藥、低分子肝素鈣註射液和肝素鈉註射液,其中低鈣收入貢獻高達 68.4%,是公司核心產品。過去幾年低鈣制劑高速增長驅動公司業績快速增長,公司已成功轉型高端制劑企業。



2014 年以來,公司憑借肝素產品在透析領域的應用優勢,抓住機會積極進軍血液透析服務領域。目前公司已拿到河北省內唯一一家省內獨立透析中建設試點企業牌照,且已經成立子公司久康醫療,對醫院和獨立血液凈化中心進行投資。作為國內僅有的幾家擁有透析中心運營資質的企業之一,具有稀缺性, 公司具有明顯的牌照優勢和先發優勢。 公司首家非營利性獨立血透中心有望在 2015 年建成並開始運營,未來公司計劃在河北省建設 20 家獨立透析中心,形成規模化經營。



(二)寶萊特:血透產品布局最齊全,下一步進軍透析服務

公司主要從事醫療監護儀及相關醫療器械的研發、生產和銷售, 主要產品有常規一體化監護儀、 插件式監護儀、 掌上監護儀和血液透析耗材等, 2013 年公司營收 2.4億元,其中監護儀和血透產品分別占 62.7%、 25.6%。未來公司將在移動醫療和透析行業兩大領域進行持續布局,帶動公司長遠發展。



全資子公司微康科技從事移動智能可穿戴醫療的產品研發、生產和銷售, 2014年 7 月 23 日已經推出首款產品“育兒寶”。 2014 年 10 月 31 日,公司與平安健康簽訂戰略合作協議,雙方將采用雙品牌的方式聯合研發兒童健康智能溫度計產品,由公司負責智能硬件的開發及生產,平安健康負責配套手機端 App 的開發及產品運營,以及會員特權的開發和運營,形成“智能硬件+APP+會員特權打包銷售”的模式。

公司是上市公司中較早布局血透領域的公司,自2012 年以來公司已先後收購天津摯信鴻達、重慶多泰、恒信生物、博奧天盛,獲得透析粉液、血液透析機、透析管路等血透產品,透析器生產線正在建設中,即將自主申報透析器批文,預計 2 年後上市。目前公司血透產業鏈的產品布局已基本完成,也是上市公司中產品線最完善的,預計下一步將進軍透析服務領域。



(三)藍帆醫療:跨界瞄準專業透析服務提供商

公司主要從事一次性 PVC 手套的研發、生產和銷售,廣泛用於醫療衛生、家庭保潔、化學實驗、食品加工等領域。公司 PVC 手套產能達 41 億支/年,是全球規模、競爭力、品牌影響力第一位的公司,占全球份額近 20%。由於傳統業務未來增長潛力一般,公司在積極尋求轉型,從 2014 年開始積極布局透析領域。目前, 公司已經先後收購東澤醫療、上海透析、珠海保大生物、 青島醫潞曙醫療等公司, 獲得自動腹透機、透析管路等透析產品,並將參股 2 家血透中心,業務範圍逐步向血液凈化領域延伸。

(四)新華醫療:布局血透延續多元化戰略

公司是中國最大的消毒滅菌設備研制生產基地和國內生產放射治療設備品種最多的企業,主要產品有消毒滅菌設備、放射治療設備和數字診斷設備等。2014 年以來,公司也積極向血透領域擴展,目前公司已經在成都、淄博、武漢等地設立血透相關投資公司,進行血透中心建設。公司計劃在 2014 年建立 10 家血透中心, 2015 年建 20 家, 2016 年再建 30 家,計劃到 2020 年公司血液透析產品線整體營收規模在 10 億元以上。



(五)華仁藥業:國內最具潛力的腹透領域專業企業

公司是一家定位於高端輸液、專業生產非PVC 軟袋輸液的高新技術企業,擁有基礎型輸液、治療性輸液、營養性輸液三大類共 66 個品種、135 個規格的產品,在整個非 PVC 軟袋輸液細分市場中位居前三甲。

2011 年公司推出國內首家采用非PVC 包材不含塑化劑的腹膜透析液產品,填補了國內市場這一空白,擁有國內獨家規格最齊全的腹膜透析液產品,目前國內僅有 2家非 PVC 腹膜透析液生產企業之一,另一家青島首和金海制藥規模較小基本未形成銷售,其他較具規模的 4 家腹膜透析液廠家如百特、長征富民、青山利康、天津天安均為 PVC 包材。

2014 年以來公司腹透業務快速發展,其中 Q3 單季度發貨量較 Q2 環比增長 117%,每月新增腹透患者環比增長幅度達 10%,在山東、廣東、安徽、東北市場保持良好增長。目前公司腹透產品已中標 12 個區域,按包材分組中標的省份已有 6 個,中標價格穩定,隨著各省基藥招標加速推進放量趨勢將愈加顯著。

同時公司在研腹透新產品儲備豐富,中性腹透液處小試階段, 中性腹透液臨床試驗申請已於2014 年底獲得省局受理。其他腹透液新研發進展順利,如 4.25%G 乳酸鹽、低鈣乳酸鹽、碳酸鹽腹膜透析液均處註冊申報階段,中性、新型滲透劑和艾考糊精腹膜透析液等已立項研究,未來將成腹透產品系列化發展。

未來公司會不斷完善豐富腹透液產品組合及相關耗材, 我們預計還會擇機切入腹透服務領域,形成腹透全產業鏈布局。 同時根據公司血液凈化事業部設置的規劃,我們預計公司未來會在腹膜透析業務開拓的基礎上逐步擴展至整個血液凈化領域(包括腹透、血透、透析服務、血液凈化等),未來有望形成血液凈化領域“產品+服務”全產業鏈覆蓋,長期前景廣闊。



(六)和佳股份:利用醫院資源優勢布局血液凈化

公司現有業務主要涉及腫瘤微創治療設備、醫用分子篩制氧設備及工程, 分別占總收入的 49%、 30%。 公司不僅直銷自產設備, 還通過代理設備、與醫院合作運行、打包大單項目等擴大對醫院服務範圍。過去幾年國內基層醫院建設的快速發展為公司的高速發展提供良機,2008-2013 年年複合增長率高達 33%。公司通過多年發展建立了豐富的渠道資源,將自身打造成一個平臺型公司,逐步向醫療信息化建設和血液凈化業務擴展,發展成為醫院綜合服務提供商。此外,公司還通過外延式並購向移動醫療、醫療康複等領域延伸。



血液凈化業務:2013 年 3 月,公司以超募資金 2200 萬元增資珠海弘陞進入血液凈化領域,後者擁有自主研發的血液凈化裝置。公司主要采取與醫院合作的模式開展透析服務,2014 年血透中心有 3 家,計劃 2015 年做到 10-15家,2018 年做到 100 家,且每家中心透析機規模在 30 臺以上。

移動醫療: 2015 年 1 月 10 日,公司宣布出資 600 萬元與實際控制人郝鎮熙、關聯人董進,以及自然人何毅共同投資成立北京匯醫在線科技發展有限公司未來將成為面向患者和醫院提供在線醫療咨詢、遠程醫療服務等信息服務的第三方服務平臺,公司計劃在今年 3 月底完成醫院產品設計,計劃在 2017 年底,與 1000 家醫院簽約,用戶量達到 5000 萬

醫療信息化:2013 年 5 月,公司收購四川思訊擁有的《醫通》系列軟件著作權資產,以此進軍醫療信息化建設。

康複醫療:公司將與大醫院合作建設康複中心,主要做神經康複和骨傷康複,定位於中高端市場。首先在省城開展,和大醫院對接,並聘請猶他州的醫生過來指導培訓,在2015 年最多建 2 家,打造成旗艦中心,未來則計劃在 3-5年開 100 家康複中心。


(轉自I投資)

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