📖 ZKIZ Archives

2014-10-21工作日誌CindyWang 信璞上海

今天主要整理了美國、歐盟和中國醫療器械審批方面的政策法規。

1.美國

1938年，美國國會通過《食品、藥品和化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmestic Act, 簡稱“FD&C Act"），該法中對醫療器械僅作了簡單規定。

1976年，美國國會正式通過《食品、藥品和化妝品法》修訂案。加強了對醫療器械進行監督和管理的力度，並確立了對醫療器械實行分類管理的辦法。

1990年美國國會通過並由總統簽發了《醫療器械安全法》（The Safe Medical Devices Act, SMDA），該法在FDCA修正案的基礎上補充了新的內容。

後續美國國會又先後通過了若幹醫療器械相關的規定。

FDA總部共由生物制品評價研究中心（CBER）、器械和放射產品健康中心（CDRH）、藥物評價研究中心（CDER）等部門組成。除血源篩查的醫療器械由生物制品評價研究中心（CBER）負責管理外，其余的醫療器械產品均由器械和放射產品健康中心（CDRH）負責管理。在美國，醫療器械的上市前審批由FDA總部進行統一管理，地方派駐機構主要在日常監管中發揮作用。

美國將醫療器械產品分為三類：普通管理（General Controls）、普通+特殊（General & Special Controls）、上市前批準管理（Pre-market Approval）產品。

FDA對I類產品大多豁免上市前通告程序（Premarket Notification），一般生產企業向FDA提交證明其符合GMP並進行登記後，產品即可上市銷售。FDA只對少量的II類產品豁免上市前通告程序，其余大多數產品均要求進行上市前通告（510K）。生產企業須在產品上市前90天向FDA提出申請，通過510K審查後，產品才能夠上市銷售。FDA對III類產品采用上市前批準制度，這是三種審批方式中要求最嚴格的審批程序。

在產品上市後，FDA會通過質量體系檢查，建立追溯制度，不良事件報告，召回等手段來進行監管。

2.歐盟

1988年，歐盟開始討論統一歐盟醫療器械管理問題，目前已經制定了一套管理法規，主要用於產品上市前的審批管理，而臨床試驗和上市後監督管理仍然由歐盟各成員國自行負責。歐盟發布的與醫療器械有關的重要指令有：《有源植入醫療器械指令》、《醫療器械指令》、《醫療器械指令》。2005年12月22日歐盟對這三個指令又發布了最新的修正指令。

歐盟對醫療器械的分類與美國稍有差別，分為I, IIa, IIb, III四類。

醫療器械生產企業可以到通告機構提出上市申請，由通告機構負責審查；通過審查後，發給認證證明，貼上CE標誌，就可以進入歐盟各成員國市場。

3.中國

我國醫療器械管理多與美國相似，但是不如美國完善。我國的I, II類產品上市產品上市審批速度有待加快，對III類產品的審核和上市後監管體系也有待加強和完善。

2014年6月1日，我國開始實施新版《醫療器械監督管理條例》。新版條例拓寬了醫療器械的定義範圍，同時引入風險管理的概念。新《條例》放寬了對低風險醫療器械的管理，對I類產品實行備案管理，有助於產品的更新和升級；與此同時，加強了對存在較高風險醫療器械臨床試驗的監管。