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牛粗非的原研廠——NovaBay研究筆記 by 張昕 杉再起-倍霖山

來源: http://xueqiu.com/6525233368/32247147

港股先鋒制藥（01345HK）走勢良好，代理銷售新藥NeutroPhase為美國公司NovaBay原研，本文為對原研廠的分析。

1.簡介

諾華貝制藥Novabay公司是一家致力於全球抗感染市場的臨床期生物制藥公司。公司2000年成立，公司主要生產兩種化合物：Aganocides®andNeutroPhase®皮膚傷口清潔劑。公司的四個核心業務部門分別為：皮膚科、泌尿科、眼科和傷口護理科。Novabay的目標是將公司研發的不同分支產品逐步經過臨床試驗，進而實現產業化。目前，貢獻產出的主要是三種產品：1，傷口護理系列的NeutroPhase：在許多國家均已進入商業化階段；2，眼科系列：隨著Advanced-i-LidCleanserTM推出，眼科部門也將步入收獲期；3，皮膚系列：美容整形科產品CelleRxTM步入收獲期。

2.產品核心成分

a)    Aganocide® Compounds

Aganocides主要成分auriclosene(NVC-422)被證明對於革蘭氏陰性和陽性的病原體普遍有效。人體臨床試驗證明Aganocides具有良好的耐受性及安全性。Aganocides可以降低耐藥菌株的選擇風險，其獨特作用機制，即模擬人體白細胞抵抗感染能力，並不是具體作用於一個或者一小組分子目標，使細菌衍變為自然耐藥變得困難。

2011年初，諾華貝制藥公司在微生物制劑和化療跨學科會議上的海報：在一系列的研究中，證明NVC-422治療幾種主要的人類病原體，包括MRSA菌，能夠保持抗菌活性。研究者分析實驗室里NVC-422的活性，及是否有助於細菌耐藥性的發展。這個團隊發現NVC-422經過50代更新，最小抑菌濃度沒有改變，暗示隨著時間的推移，細菌似乎沒有形成耐藥。與研究者一致的是，可能由於Aganocides的作用機制與新黴素和桿菌肽有關。新黴素是氨基糖甙類抗生素的一種，對革蘭氏陽性細菌活性差，例如MRSA菌。MRSA菌群對新黴素耐藥很普遍，在日本的這項研究與先前的研究結果一致。桿菌肽是一種極強的藥物，通過單一途徑幹擾細菌細胞壁形成。然而，細菌形成一種迫使桿菌肽排出細胞的能力或者通過不同的細胞器恢複通路成為耐藥菌。對於傳統抗生素如桿菌肽及新黴素，Aganocides能夠成為一種急需的合理的選擇。在美國，桿菌肽及新黴素被普遍用來治療軟組織感染。正如研究所證明，過度應用這些藥物無意中增加了高耐藥MRSA的傳播，因為這些藥物不能殺死最危險的菌株。Aganocides除了有效消滅MRSA菌株，與其他抗生素相比，Aganocides顯著減少促耐藥的風險。

但是，在中國桿菌肽使用較少，基本不存在耐藥性。因此，以該化合物為主要成分的產品在歐美發達國家具有一定市場，但在尚未使用桿菌肽的發展中國家的進入將推遲。

b)    NeutroPhase®

NeutroPhase主要成分為0.01%純次氯酸。生物學中，次氯酸被嗜中性白細胞用來殺滅細菌。人體的免疫力來自白細胞。當細菌侵入人體後，白細胞將產生次氯酸，用來殺死細菌。但是，次氯酸本身極不穩定，易分解，且提純難，這些特性是導致其有效期縮短和導致其難以發揮藥理作用的原因。

Novabay公司又獨創的工藝，使得純次氯酸產品的穩定性可達到24個月，並去除了具有細胞毒性的雜質次氯酸鈉，從而使該產品成為世界上唯一一家純次氯酸傷口消毒產品。

2013年Neutrophaseskin and wound cleanser獲得FDA批準，2014年在美國由PrincipleBusiness Enterprises開始推廣上市銷售，目標市場為600萬慢性非自愈性傷口患者。在中國，目前正在進行註冊，預計2014年年底上市。

有臨床文獻表明，與其他18種已上市傷口清理劑的對比，該產品殺菌時間快，不到1分鐘時間即可起到殺菌作用。其他18種上市產品中，只有1個產品殺菌時間為30分鐘，其余的均需24時以上，另顯示neutrophase無傷害組織細胞的作用。總體而言，neutrophase見效快，無副作用，自述殺菌效率達到了99.99%。該產品的化合物已經獲得專利保護。

其他含有次氯酸的傷口清洗產品有：①美國OculusInnovativeSciences的PuracynOTC,含有次氯酸的傷口清洗消毒劑，2009年獲FDA批準；②美國Misonix, Inc. 的Soma，含有次氯酸，但無發判斷是否只含有次氯酸1個成分。

3.業務分部



a)    眼科分部Eyebay:

Auriclosene在治療病毒性結膜炎，特別是視力損害型流行性角結膜炎取得長足進步。估計產品全球市場容量有望達到7億美元。目前產品在美國、印度、巴西、斯里蘭卡進行臨床2b階段試驗。有望在 2014年中期公布研究數據。另外，Advanced-i-LidCleanserTM也已經推出，該產品主要成分為NeutroPhase，用於清潔眼瞼和眼部皮膚，特別是眼瞼炎導致的眼部皮膚刺激。，已獲得FDA 510（k）批準。

b)    皮膚分部DermaBay：

與Gladerma（法國企業，全球領先皮膚病公司）合作。公司主要針對膿包病治療。2013年11月，公司宣布完成auriclosene針對膿包病的臨床2B期試驗，但尚未達首要臨床目標。在此後的試點試驗中，將基於此次試驗經驗優化auriclosens合成方式。預計auriclosene在美國、歐洲、日本、巴西有1300萬美元市場，全有市場容量達5億美元。

c)     泌尿分部Urobay：

針對auriclosen導尿管沖洗解決方案已去的滿意臨床IIb期試驗結果。主要是針對慢性需要導尿的患者，解決尿導管阻塞和結殼。這樣可以減少上億美元的內置導尿管患者護理支出。

d)    傷口護理分部MediBay：

與其他分部主要使用auriclosen不同，該部分業務主要使用NeutroPhase。針對慢性非自愈性創傷NeutroPhase正在世界各地實現商業化。NeutroPhase是唯一的、沒有雜質的純次氯酸產品，NeutroPhase衍生出的兩種產品Advanced-i-Lid CleanserTM和CelleRxTM。。針對NeutroPhase產品，公司積極在世界各國尋求合作。2012年1月與中國先鋒制藥達成排他性分銷協議，先鋒制藥投資570萬美元，2013年將分銷協議擴展到中國和其他11個東南亞國家。2013年，公司與Shin Poong Pharmaceuticals簽訂韓國分銷協議，與Principal Business Enterprises Inc.(PBE)簽訂美國分銷協議。2014年將會在更多國家尋求合作夥伴。

4.其他

競爭格局：局部非系統性抗感染用藥市場競爭非常激烈，如果公司產品成功研發，將面臨和許多現有產品競爭。特別是許多制藥公司生產的局部用抗感染和抗生素。公司核心競爭力在於產品的高效快速殺細菌、真菌和病毒能力，以及較低導致耐藥性可能。

制造和供應：公司目前無生產車間，主要通過與第三方合作生產與分銷

市場營銷：短期不會自建營銷隊伍，主要通過有經驗的制藥公司等組織合作營銷

員工：2013年末，公司共有29名全職員工及5名兼職員工，其中7名博士。全職員工中，從部門上看，16名為研發人員、12名財務法律人員，3名為營銷人員。所有員工均並未加入工會。

5.財務數據

公司2002年至今，主營業務收入總計47萬美元，研發費用總計1億美元，累計虧損8400萬美元。2013年末，公司總資產為1565萬美元，其中現金及等價物為1300萬美元，用於支撐研發。

從分部費用上看，公司2013年在眼科業務和傷口清理業務上投入力度加大。



6.風險

融資風險：目前公司現金1300萬美元，足以支撐公司運營一年。但公司尚不能產生收入，如果未來融資出現問題，將限制公司研發以及商業化產品。

產品開發風險：部分產品的人體試驗尚未有定論，需要進行耗財耗時的臨床試驗才能將產品投入市場。另Aganocide產品仍處於開發階段，未來能否通過註冊審批存在不確定性。

人力風險：公司高度依賴人才，人員精簡，如果出現動蕩對公司將產生較大不利影響。

7.估值

公司為創業型公司，未來有較大不確定性。估值上可參考Edison公司假設，如下圖：



1.總體評價

公司為創業公司，核心業務在於研發並獲取專利使用費，並不自行生產和分銷，輕資產模式使得公司收益和風險都較大。產品上特點主要為局部非抗生素類殺菌，在抗生素導致耐藥性日漸嚴重的今天，公司產品一定程度上解決了這一問題。短期來看，公司產品價格較普通抗生素高，市場接受度依舊較低；同時，公司產品為局部殺菌藥，市場空間較為有限。但長期來看，全球抗生素的限制使用將給公司帶來爆發機會。

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