今天上午繼續整理印度仿制藥相關資料，下午開始整理日本仿制藥行業的信息。
（一）印度仿制藥行業
昨天說到印度1970年頒布的《專利法》，以及2005年的修訂版本。現在將這兩個專利法的主要區別比較一下。
1970年的《專利法》只承認工藝專利，不承認產品專利，因此印度各個公司能夠以極低的成本對知名品牌的產品使用逆向工程（reverse engineering）進行仿制。
2005年修訂的《專利法》最顯著的特征是對產品專利和工藝專利都予以認可。該版專利法的目的是對制藥業的研發行為進行約束，從而使得印度符合TRIPs的標準。
在1970年到2005年的35年間，印度制藥企業得到資本與技術的積累，為轉型奠定了基礎。印度制藥產業的崛起進程可以概括如下：
1）印度企業將生產的仿制藥冠以新的名稱，獲得本國“簡明新藥”專利，打入被保護的印度國內市場，完成早期資本積累。
2）印度制藥企業在防治過程中獲取了技術、積累了經驗，又依靠低廉的勞動力和原材料優勢，向歐美出口大宗原料藥、中間體、成品制劑和生物制劑等，成為歐美制藥巨頭的供貨商。
3）印度向周邊國家、非洲和中東等國出口仿制藥，價格比歐美藥品低很多，從而占據市場。
4）逐漸滲入歐美市場（主要指大公司），開始在歐美銷售印度生產的“簡明新藥”，並采用仿制歐洲的藥在北美銷售，仿制美國的藥在歐洲銷售的“交叉戰術”，進入發達國家市場。
5）利用自身醫藥研發人才成本較低的優勢（主要為中小型企業），為跨國公司提供藥品研發外包服務，一方面進一步積累資本，同時通過和跨國公司合作。
印度仿制藥行業發展迅速的首要原因是政府政策引導，給予財政補貼。其次，大型企業未忽視研發投入，有益企業轉型；國內生產、研發、實驗成本低廉；技術人才多。目前的形成的優勢局面是：通過FDA認證的企業數量多，企業拿到的ANDA數量居全球第一。
截止2005年度，印度制藥企業基本能滿足國內對仿制藥的全部需求，印度對藥品的進口金額占世界產量很小。印度所進口的藥物品種幾乎都是“救命藥”，以及仍在專利期的新型制劑。出口金額為進口額的3.8倍左右，主要出口市場為美國和俄羅斯。
（二）日本仿制藥行業
日本的厚生勞動省（Ministry of Health, Labour and Welfare）為負責醫療衛生和社會保障的主要部門。政府推崇低價，並且抵制國外企業，保護國內企業。從而導致的結果是日本醫藥企業在研發上投入較低，起步晚。
1915-1945年，日本醫藥行業進軍亞洲大陸。
1945-1952年，日本被盟軍勢力占領，盟軍協助重建了日本的制藥行業。
1950s-1960s，日本的制藥行業得到較快發展。生產仍在專利期的藥品。與此同時，由於資本和關稅的管制，日本制藥企業處於一個被高度保護的環境。
1975-1976年，日本加入OECD以及WIPO, 因此政府放松了資本的管制，引入產品專利法，使得日本企業加大了對研發的投入。與此同時，外國企業進入日本的速度也在加快。
1990s，日本采取三大措施，日本行業領先的制藥公司如武田制藥等，開始全球化拓展。同時，國外企業進入日本市場的也越來越多。
仿制藥在日本的滲透率逐漸提高，但是與美國、德國等國家相比，仿制藥的滲透率比較低。截止2011年9月份，處方量滲透率為22.8%， 金額占比8.8%。分析其主要的社會原因有：
1）日本民族對無品牌藥品安全性以及有效性存在懷疑，對現有品牌的忠誠度很高；
2）對仿制藥企業生產能力和產品品質不信任。
明天繼續整理日本仿制藥的相關信息。