鹿鞭酒、神力酒、陽春酒、神液酒……名字充滿各種想象空間的保健酒背後，其功效或許只是西藥在“作怪”。

7月31日，國家食藥監總局發布一份題為《關於51家保健酒、配制酒企業69種產品違法添加行為的通告》顯示，有51家企業在69種保健酒、配制酒違法添加了西地那非(俗稱“偉哥”的藥品成分)等化學物質，並在產品名稱、標識、標簽上明示或暗示壯陽、性保健等功能。目前，已經有19家企業被刑偵。

一位不願透露姓名的廣東酒協人士向《第一財經日報》記者指出，“保健酒的管理在過去就比較松散，標準都是很粗的。未來應該從源頭、標識、功效三個方面重新規範。以用藥為例，有效成分決定了藥效，但有多少企業對有效成分進行把控了?”

27種產品查實含偉哥

根據本次食藥監總局的通報，已初步查明含“偉哥”的產品有27種，正在調查涉嫌添加“偉哥”的產品有27種；初步查明含他達拉非等化學物質的產品有7種，正在調查的產品有8種。北京疾控中心曾在一篇發表論文中寫道，“西地那非(俗稱“偉哥”)用於治療男性勃起功能障礙，對於心血管患者，有可能引起急性心肌梗死。”

與往日不同，這次“上榜”企業中不乏知名企業，其中，最引人矚目的應該是海南椰島(集團)股份有限公司(600238.SH)生產的椰島鹿龜酒，這家唯一以保健酒為主業的上市公司，曾經5次蟬聯中國保健酒品牌價值第一名的企業，被列在食藥監總局“正在調查”的名單當中，被指添加了豪莫西地那非、紅地那非、偽伐地那非。

這些非法的添加物也經常出現在一些保健品當中。食藥監總局曾發布一份《保健食品中可能非法添加的物質名單》，指稱上述添加主要是“聲稱增強免疫力(調節免疫力)功能產品。”海南椰島的2014年年報顯示，其酒類業務的營業收入達2.42億元，主打產品之一便是“椰島鹿龜酒”，已經在湖南、江蘇等地形成核心銷售區域。該公司暫時未對事件做出回應。

此外，在正在調查的名單中，三九企業集團也被牽扯其中，三九企業集團蘭考地久酒業有限公司生產的蛹蟲草酒被指添加了西地那非(俗稱偉哥)。有知情人士向本報記者透露，這家企業與華潤集團之間有些關聯，“這些關聯是之前遺留的歷史問題，沒處理完。”

食藥監總局稱，在保健酒、配制酒中添加西地那非等化學物質屬於違法行為。這違反了《食品安全法》第二十八條第一項關於“禁止生產經營用非食品原料生產的食品或者添加食品添加劑以外的化學物質和其他可能危害人體健康物質的食品”的規定。此外，按照《最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理危害食品安全刑事案件適用法律若幹問題的解釋》(法釋〔2013〕12號)，涉嫌構成生產、銷售有毒、有害食品罪。

缺失的監管機制

保健酒，市場規模大概在130億元左右，被稱為國內酒業的的第四大的市場。但是監管缺失卻是行業內潛藏的陰影。

“雖然不多，但之前也有聽過有廠家往保健酒添加西藥。”一位不願透露姓名的保健酒業內人士向《第一財經日報》記者坦言，至今，很多消費者都沒有分清楚保健酒和藥酒的分別，“因為藥食同源制度，很多保健酒只是食品，功效並沒有想象中大，但行業內，有的廠家喜歡過度強調功效，希望以此獲得銷量，這種功效強調甚至被大家習以為常，大家都太急功近利了。”

這種往保健酒加西藥情況其實在保健品領域也很普遍。北京疾控中心曾發布一份《保健食品違法添加藥物狀況及管理對策》的論文顯示，在2005年到2008年間，對全國抽檢保健食品中化學藥物進行檢測，662件樣品中違禁藥物的檢出率為23%，其中減肥類和抗疲勞類的保健品檢出率較高，西地那非就是抗疲勞類保健品的常檢出物質。該報告還特別提到，檢測中的有些產品甚至同時使用了3種化學藥物，“此種方式不光存在單一藥物的毒副作用問題，還存在藥物之間的相互作用，對人體健康造成危害更加嚴重。”

白酒專家肖竹青對《第一財經日報》記者坦言，保健酒行業目前一股獨大，除了勁酒日子好過，一年銷售額70億元，其它保健酒日子都不好過。他並不看好這個行業的未來，“行業曾經的輝煌是在90年代信息不對稱時期以禮品營銷為標誌，但是今天信息透明互聯網時代，禮品市場碎片化，所以保健酒整個行業走向末路。”

無論如何，食藥監總局已在“出手”規範，而且對本次“上榜”企業采取強硬態度，要求對已通報的產品“立即停止經營，下架封存”，生產企業被要求開展自查，凡違法添加了化學物質的，“要立即停止生產，就地封存產品，召回已售出產品”，同時要求各地食藥監部門“依法嚴厲查處”事件，“涉嫌犯罪的，及時移送公安機關追究刑事責任。”根據通報，目前已有19家企業被移送公安機關進行刑事犯罪偵查。

8月28日下午，被業界認為是史上最嚴的食藥監《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》(2015年第117號)(以下簡稱“公告”)自查結果終於出爐：申請人提交自查資料的註冊申請為1094個，占67%；主動撤回的註冊申請317個，占20%；申請減免臨床試驗等不需要提交的註冊申請193個，占12%。申請人既未提交自查資料也未主動撤回的註冊申請10個。

食藥監、國務院在最近的半年時間里接連下重拳推進藥品審批改革，意欲給被業界詬病依舊的新藥審批“加速”，而“加速”的前提是給21000個積壓批件先“減負”，然而7月22日為“減負”量身定制的《公告》結果如今卻不太盡如人意：僅兩成註冊申請被主動撤回，這與業界及食藥監的期待似乎都相去甚遠。

在8月28日下午發布的《公告》的第五條似乎可以印證，食藥監再次放寬了原本限定的最後撤回時間：在國家食品藥品監督管理總局核查前，申請人仍可主動申請撤回，國家食品藥品監督管理總局公布申請人和品種名單，不追究其責任。

7月22日的《自查公告》無論是從發布規格還是後期處理措施上都頗為嚴格，在業界不少人看來，臨床數據造假也是常有之事，撤回數量應當至少在一半以上，那麽為何此次申請撤回的只有兩成，是什麽原因讓多數藥企如此“淡定”呢?

“原因很簡單，因為企業知道現在不可能立馬找出那麽多人來對1600多個申請批件逐個檢查，後期組織數據審查的還是在前幾年申報時審查的那些的人，如果當時沒查出問題現在查出問題了，這些檢查部門不等於自抽耳光了？所以有企業認為只要自己不主動撤回，後面的審查一定不會出現問題。”一位不願透露姓名的中外合資藥企的管理層人士告知記者。

根據食藥監7月22日發布的《數據自查公告》第五條：各省(區、市)食品藥品監督管理部門負責對行政區域內申請人的自查工作進行監督。根據監督工作需要，可以組織對臨床試驗情況進行調查，調查對象應包括臨床試驗機構、合同研究組織等相關機構。

該業內人士告知記者，根據目前得到的消息，後期組織的飛行檢查多數還是委托給各省市的檢查部門來做，這與早前藥企申報註冊時審查的實際仍是同一批人。

“除此之外，臨床數據的測算很多藥企是付錢給醫院來做的，那麽數據造假就是醫院的事情，與企業無關。而食藥監此次自查針對的還是仿制藥的低水平重複申報數量太多，並不是針對醫院，這也是很多企業不認為會查到問題的原因。”該業內人士對記者表示。

據了解，按照目前的慣例，多數企業都會將臨床數據的測算外包給醫院等臨床試驗機構，而在外包合同上往往也會註明相關的承擔職責：若試驗運行不符合法規要求，乙方(醫院等臨床試驗機構)須賠償藥企由此帶來的一切損失。這也意味著，倘若真的後期檢查發現臨床數據不對，那也是臨床試驗機構的事，而且企業還可以獲得由此帶來的損失賠償。

藥企對數據審查的僥幸心理還來源於另一個歷史原因。

此前國家於2001年發布《中華人民共和國藥品管理法》，其中規定，若發現臨床數據造假，申請藥品會被“槍斃”，相關機構被處理。然而，從最近十年國內公開信息來看，幾乎查不到因臨床試驗階段數據造假而被公開處理的藥企、醫院機構或CRO公司名單和信息，可以說，飛行檢查臨床數據不會查出問題已經被一些藥企當成了自然。

不過這一情況正在被改變。2015年以來，藥監局開始整改中藥飲片、銀杏提取物、生化藥，中藥飲片及制劑成為飛行檢查中首個淪陷對象，相關企業接連被爆GMP認證被撤回，此後，飛行檢查也變得越來越普遍。據了解，此次臨床數據飛行檢查，也將遠遠嚴格於以往。“是不是來真的，等首批飛行檢查結果出來自然就見分曉，現在看來前面的公告更多是對藥企的心理震懾，真正的王牌應該還在飛行檢查。”上述業內人士告知記者。

9月29日晚間，河北省食品藥品監督管理局(下稱“河北食藥監局”)發布《關於乳制品中硫氰酸鈉風險監測情況的說明》，承認9月24日發布的《食品銷售安全警示》對消費者的健康風險低，決定撤銷該警示。

這也意味著，自9月24日以來持續發酵的輝山乳業高鈣奶河北被下架一事有了新進展，疲於招架的輝山終於可以喘口氣了。

河北食藥監局方面稱，該局在近期食品安全風險監測中發現，有一批次標稱遼寧輝山乳業集團生產的高鈣牛奶中硫氰酸鈉檢測值為15.2mg/kg，高於國家食品安全風險監測參考值(≤10mg/kg)較多。鑒於原衛生部公布的《食品中可能違法添加的非食用物質和易濫用的食品添加劑品種名單(第一批)》中明確規定，硫氰酸鈉嚴禁用於乳及乳制品中。

經組織專家初步研判，認為存在一定的風險。考慮到公眾對乳品安全非常關心，從防範風險和維護公眾健康的角度出發，河北食藥監局9月24日發布了一期食品銷售安全警示。

警示發布後，根據消費者的反映，河北食藥監局又對市場銷售的標稱輝山乳業集團生產的其他7批次液態乳產品進行了應急抽樣檢驗，7批次產品檢驗結果在2.7~4.2mg/kg之間。鑒於牛乳中本身存在一定的硫氰酸鈉本底值，且國際食品法典委員會(CAC)規定生乳中允許添加硫氰酸鈉的限量值為14mg/kg，結合應急抽樣檢驗結果，經再次組織專家研判，認為此前發布的15.2mg/kg檢出值對消費者的健康風險低。考慮上述因素，河北食藥監局決定撤銷9月24日發布的該期食品銷售安全警示。

但輝山為此受到的影響誰來補償，河北食藥監局在此次說明中並沒有說明。《第一財經日報》記者就此第一時間向輝山方面了解下一步怎麽做，公司相關負責人稱“還不知道”，但還會將“置疑”進行到底，以還自身清白。

諾貝爾獎獲得者中國科學家屠喲喲將中醫中藥推向了國際舞臺，輿論場風光，而與之形成鮮明對比的是，中藥產品頻曝安全隱患事件，難過質量大關，也正因此，經過數十年努力，目前國內還尚未有任何一款中藥產品進入國際醫藥主流市場，產品遭遇尷尬境地。

銀杏葉事件之後，中醫藥材又陷質檢安全漩渦。

近日，國家食品藥品監督管理總局（下稱“食藥監”）在全國範圍內組織對黃柏、延胡索等中藥材及中藥飲片進行了專項監督抽檢，分別從藥品生產、經營和使用環節進行了抽樣，共檢出9批不合格產品含有非食用物質金胺O，上市公司國藥控股下屬廣西中藥飲片有限公司被涉及。

抽檢不合格中藥產品信息如下：

重慶市食品藥品檢驗檢測研究院檢驗，發現標示為安國市萬聯中藥飲片有限公司、安徽易元堂中藥飲片科技有限公司、安徽滬昆中藥飲片有限公司、亳州市長生中藥飲片有限公司、亳州市貢藥飲片廠、國藥控股廣西中藥飲片有限公司6家藥品生產企業生產的7批黃柏檢出金胺O;經廣州市藥品檢驗所檢驗，發現標示為安國市輝發中藥飲片加工有限公司生產的1批延胡索、運城市風陵渡開發區華昌藥業有限公司售出的1批延胡索檢出金胺O。

據了解，金胺O是一種化學染色劑，曾發現被用於劣質黃柏、蒲黃、延胡索等中藥材、中藥飲片的非法染色，他對人體具有一定毒性作用，長期過量食用易損傷肝腎，國際癌癥研究所(IARC)甚至將其列為人類致癌化合物。

事實上，有毒物質金胺O並不是第一次在我國的中藥產品中被檢測出。

早在2012年9月，國家食藥監就發布通告稱，在中國重要的中藥材產區和主要集散地安徽，有12家涉案企業涉嫌用化工色素金胺O進行染色等問題。

中藥產品頻出問題的一個重要原因是其成分複雜，導致質量難控。

在業內人士看來，傳統中藥存在兩個“不清楚”：一個是作用物質不清楚，另一個是作用機理不清楚。它們帶來的問題就是盲目，導致質量控制困難。

“如果中藥的質量控制只是依賴人的經驗，就無法保證質量和恒一性。這也是中國中藥發展的大障礙。” 沃特世公司(WAT.NYSE)質譜業務營運副總裁Brian Smith告知記者，在屠喲喲帶火了中藥概念之後，這家美國的上市公司嘗試從中藥的質量把控產業鏈中掘金。

“我們希望可以通過與中國科學家的合作，在中醫藥的質量控制過程中采用更全面的測試方法，包括指紋圖譜分析、多組分定量分析、農藥、重金屬以及微生物汙染檢測等，從而堅定中藥產品是否摻假，並且驗證產品質量。” Brian Smith對記者補充。

禍不單行，可以用來形容近期青海春天(600381.SH)的境地。在該公司被藥監局叫停蟲草保健品後，上證所對其信披規範進行了質疑。鑒於蟲草保健品監管前景不容樂觀，青海春天或重面轉型抉擇。“蟲草保健品監管態度已經出來了，今後不會有太多斡旋余地。”一位券商醫藥分析師對《第一財經日報》記者說。

青海春天在經歷兩個月停牌之後，3月30日發布公告稱，收到國家食品藥品監督管理總局發放的《政府信息公開告知書》，蟲草相關保健品被勒令停止。公司主營收入占比78.91%的蟲草保健品被叫停，這就意味著青海春天將會面臨著業績巨虧、實行ST風險警告等困境。

禍不單行的是，隨後青海春天收到上證所《監管問詢函》。上證所對其信披是否到位進行了質疑。青海春天2015年因產品含砷超標而受到叫停並未及時信披。公司涉嫌未披露的事項包括：2015年10月15日起，藥監局暫停蟲草產品試點，並且撤回試點文件。藥監局《停止產品試點的函》中指出“青海春天未能按照要求展開工作，未能解決試點產品砷含量超標的問題。”

上述2015年藥監局對於蟲草產品試點叫停，青海春天並未有任何披露。並且公司在收到藥監局《試點停止函》時，也未作任何停牌處理。除此之外，上證所還要求公司對產品經營情況、財務狀況等做進一步詳細披露。

蟲草保健品的高毛利，無疑是幫助上市公司業績增長的“金蛋”。 但蟲草作為傳統中醫藥，其藥性藥效一直難有定性說法。本次叫停還關乎著整個蟲草保健品行業試點叫停。截至2015年6月，青海春天冬蟲夏草純粉片毛利達55.04%，同比增長8.88個百分點。

一位券商醫藥行業分析師對《第一財經日報》記者介紹，此次藥監局“叫停”並非只是針對青海春天，蟲草保健品試點在近期都被“叫停”。青海春天作為曾受批準試點的公司之一，在資本市場上首有體現。

“中央對於蟲草保健品的監管態度通過本次‘叫停’已經出來了，今後斡旋的余地不會太多。”上述分析師說，“此次叫停主要是產品砷含量超標的原因，與認證公司制藥工序的《藥品生產許可證》關系不大。”這也解釋了，為何青海春天在蟲草保健品試點叫停後，青海省藥監局依然同意青海春天換發《藥品生產許可證》。