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惡臭擾民15年 納稅大戶泰瑞制藥被“回頭看”盯上

“請到劉主任房間開會，下午就要看點。”1日下午14時46分，國家環境保護督察辦公室工作人員通過微信給記者發來通知。

就在3個多小時前，中央第二環境保護督察組對寧夏回族自治區開展“回頭看”工作動員會剛剛結束。

在這個動員會上，中央第二環境保護督察組組長吳新雄要求，“回頭看”要堅持問題導向，敢於動真碰硬；對第一輪中央環境保護督察反饋問題緊盯不放，一盯到底；重點盯住督察整改不力，甚至“表面整改”“假裝整改”“敷衍整改”等生態環保領域形式主義、官僚主義問題”；重點督辦人民群眾身邊生態環境問題立行立改情況。

動員會後，督察組設立的專門值班電話（0951-5986000）立即開通，並通過媒體對外發布。讓督察組感到有些吃驚的是，舉報電話公布不到1小時，督察組就接到5個舉報電話，其中有4個是反映寧夏泰瑞制藥股份有限公司（下稱“泰瑞制藥”）惡臭問題的。

“今天就看這一家了。”國家環境保護督察辦公室副主任劉長根對記者們說。

劉長根的面前鋪著一張寧夏回族自治區的地圖，他指著永寧縣的位置說：“這里離我們住的地方不遠，時間上比較合適。關鍵是這里的泰瑞制藥這些年群眾投訴不斷，生態環境部這些年不斷收到舉報。群眾反映每周一到周五，泰瑞制藥每天都有排放惡臭。”

6月1日下午，國家環境保護督察辦公室副主任劉長根帶隊檢查泰瑞制藥。攝影/章軻

2016年11月16日，中央第八環境保護督察組向寧夏回族自治區反饋督察情況時指出，2013年至2015年，全區9個縣（市、區）在招商引資過程中引進醫藥、農藥、染料中間體等項目近60個，加之部分企業環保設施運行和日常監管不到位，成為汙染治理難點和群眾投訴熱點。

2017年第一季度全國“12369”環保舉報辦理情況顯示，寧夏泰瑞制藥股份有限公司淩晨1至3點排放惡臭氣味。

寧夏回族自治區環保廳2017年的一份《關於建議責令永寧縣制藥及生物發酵企業停產整治的函》介紹，從2003年以來，永寧縣3家制藥及生物發酵企業惡臭擾民環境問題成為群眾投訴的焦點、社會各界關切的熱點、環境治理的難點。這3家企業中，泰瑞制藥名列其中。

按照要求，泰瑞制藥需要建大氣超低超凈項目及異味治理提煉車間、發酵車間，同時建設汙水異味設施三期精準升級擴建工程，以及汙水零排放工程。

簡短的5分鐘碰頭後，劉長根帶著幾名督察組人員和3名記者分乘兩輛小汽車直奔泰瑞制藥。

半個多小時後，車輛駛入望遠大道，鄰近泰瑞制藥時，一股藥廠生物發酵的異味便鉆進車內。“劉主任，你聞到了吧？”第一財經記者問劉長根。“聞到了。就是藥廠的味。”他回答說。

顯然，泰瑞制藥異味治理的效果並沒有達到，周邊群眾的投訴並非“空穴來風”。

進入廠區，惡臭依然刺鼻。在菌渣處理提取車間和汙水處理站，劉長根仔細查看運行情況。“汙水處理池上的蓋子是環保督查後安裝的，但密閉性並不好。”劉長根說。

在菌渣出運點，原來沒有任何密閉裝置。出渣時惡臭最為劇烈。後來按環保要求建了密閉房。劉長根等督查人員來到這里時，卷簾門緊閉。門打開後，惡臭撲鼻而來。房間的地上還零星散落著菌渣。這個密閉房實際上就是一個簡易的鐵皮房，不僅密閉性差，還沒有任何抽風設備。“這是典型的表面整改、假裝整改。”劉長根說。

在泰瑞制藥的在線監測運行間，督查人員發現，測量排放物的量程被人為放大了近十倍。“就像用磅秤稱戒指，能準嗎？”一位督查人員說。在自備電廠中控室，劉長根還發現了二氧化硫瞬間超標，氮氧化物超標以及粉塵監控不正常等問題。

離開泰瑞企業時，劉長根對這家企業的負責人說，企業要想在這個地方生存和發展，臭味的問題必須徹底解決，讓老百姓滿意。“臭味僅僅達標還不算，老百姓說了算。”

據第一財經記者了解，6月1日，督察組共接到群眾舉報電話32個，其中，13個是反映泰瑞制藥惡臭汙染問題的。有居民反映“泰瑞制藥晚上不定時偷偷排放惡臭，大熱天晚上不敢開窗。經常投訴，解決無果。前年環保督察組來了之後情況好些，但督察組走了之後，又不行了。”“泰瑞制藥排放臭味氣體，附近建設許多學校，影響當地居民生活和學習。地方政府多年治理無效果。強烈要求搬遷。”

今年4月公布的《寧夏2017年度納稅貢獻突出企業名單》，泰瑞制藥榜上有名。

6月1日下午，國家環境保護督察辦公室副主任劉長根帶隊檢查泰瑞制藥。攝影/章軻

潤都制藥被爆“踩雷” 到底冤不冤

雖然國家藥監局已經公布，除華海藥業外，其他6家國內纈沙坦原料藥生產企業NDMA雜質檢出值都低於限值或者未檢出，但是依然擋不住大火燃燒到其中一個纈沙坦原料藥企業——珠海潤都制藥。

8月2日，臺灣生達制藥公司發出通知稱，珠海潤都制藥（下稱‘潤都制藥’）供應的纈沙坦原料藥檢出極微量N-亞硝基二甲胺（NDMA）成分。這一通知使得珠海潤都上市公司（潤都股份002923）股票在8月6日跌停。

“纈沙坦”事件並沒有隨著國家藥監局對所有纈沙坦原料藥生產企業風險排查的結束而結束。

2018年7月6日，華海藥業發布公告稱，其在用於出口的纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質，具有致癌性。

為了排除風險，7月6日以來，國家藥監局組織專家開展風險評估，經研判，根據毒理學數據推算NDMA的每日最大攝入限量為0.1μg，相當於EMA暫定參考限定值0.3ppm（按每日服用320mg纈沙坦計算）。根據上述限定值，國家藥監局對所有國內在產的7家纈沙坦原料藥生產企業（含華海藥業）進行風險排查，除華海藥業纈沙坦原料藥NDMA雜質超出限值外，其他國內纈沙坦原料藥生產企業NDMA雜質檢出值低於限值或者未檢出。

但這依然擋不住大火燒到潤都制藥。

“我們銷售給生達制藥公司的纈沙坦的生產工藝於2014年獲得臺灣地區食藥署嚴格審核並得到批準，在臺灣地區食藥署審核期間並未要求我公司控制該雜質。截至2018年8月2日，我公司銷售給生達制藥公司的纈沙坦原料藥，均經生達制藥公司檢測合格後才用於纈沙坦制劑產品的生產。”8月10日晚，珠海潤都制藥質量負責人蘇軍對第一財經表示。

由纈沙坦原料藥生產的藥品主要用於治療高血壓。最新的官方數據預估，當前中國高血壓患病人數已達2.7億。

據了解，纈沙坦在生產過程，有三個可能產生NDMA的環節：1、疊氮化鈉中含有亞硝酸鈉，向二甲胺溶液中加入疊氮化鈉，反應液檢測出NDMA；2、纈氨酸甲酯制備過程，使用濃硫酸、甲醇、氨水，在一定條件下有產生二甲胺的可能；3、纈沙坦中間體烴化物中在二氯甲烷中加入亞硝酸鈉，能檢測出NDMA。

目前，歐盟等多國藥品監管機構認為，NDMA屬於2A類致癌物（即動物實驗證據充分，人體可能致癌但證據有限），日常生活中都可能接觸這種物質（例如腌制食品）。纈沙坦中含有極微量的NDMA雜質，經調查，該雜質系纈沙坦生產工藝產生的固有雜質，含量極微，且就業內采用的相同生產工藝而言，具有共性。

“我公司在國內銷售的纈沙坦原料藥，經檢驗NDMA含量均低於0.3ppm（歐盟暫定標準為<0.3ppm）。結合我公司自檢結果評判，我公司產品符合EMA暫定參考限定值。”蘇軍表示。

據蘇軍介紹，潤都制藥已對公司生產的373批次纈沙坦原料藥進行了自檢 [采用檢驗方法的定量限為0.08ppm（定量限：可以準確檢驗出的NDMA最低量），該數值遠低於EMA暫定參考限定值0.3ppm]，同時委托第三方檢驗機構抽取了連續3個批次送檢，結果均低於限定值0.3ppm。

臺灣地區之前尚無NDMA標準。8月2日，臺灣地區監管部門新發布NDMA雜質限度值——不得過0.1ppm，這一數值遠低於歐盟標準的限度要求。

與此同時，海外某媒體發布題為《韓國降壓藥檢出致癌物，原料來自珠海廠商》的報道，也讓潤都制藥震驚。

“我公司從未在韓國註冊Valsartan（纈沙坦）原料藥，亦未向韓國市場銷售過纈沙坦原料藥。公司按合同要求僅向韓國市場銷售纈沙坦原料藥的原材料（即原料粗品），韓國企業必須經過後續的生產工序制成纈沙坦原料藥上市銷售。”蘇軍表示，8月6日韓國發布了纈沙坦中NDMA限度標準也為0.3ppm。

“我們自2016年初至今向生達制藥公司供應的纈沙坦原料藥金額為31.2125萬美元（折合人民幣約205萬元）。目前公司需要根據生達制藥公司對其制劑召回的情形作出有效的判斷，進而與生達制藥公司協商解決方案後，才能評估因生達制藥公司對其產品召回將會給公司帶來的影響。公司正積極與生達制藥公司進行協商，以將影響降到最低。”蘇軍表示。

2017年度，潤都制藥公司纈沙坦原料藥銷售金額為4602.46萬元，占2017年度公司銷售收入5.90%；2018年上半年，潤都制藥公司的纈沙坦原料藥銷售金額為2866.28萬元，約占2018年上半年銷售收入6.01%。目前潤都制藥公司暫無纈沙坦制劑銷售。

責編：胥會雲

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