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“洋草藥”搶灘中藥原產國 搶定標準,搶註專利,搶占市場

來源: http://www.infzm.com/content/111826

生產洋草藥的跨國藥企看中中國市場,紛紛搶灘登陸。 (CFP/圖)

2014年,“洋草藥”在大陸的銷售額約為50億元,約占國內中藥銷售額的1%,但德國銀杏類制劑等產品已具備品牌優勢。

青蒿素是我國唯一被列入世界衛生組織基本用藥目錄的藥物,卻被外國同類產品申請了專利。目前國際市場上青蒿素及其衍生物的年銷售額高達15億美元,中國的市場占有量不到1%。“土生”的植物藥,尷尬地成為了國外藥廠的搖錢樹。

作為一名母親,吳銘萱(化名)最近有些糾結。糾結源於一盒德國進口草藥“施保利通片”,這是2歲兒子的抗病毒感冒用藥,國藥準字Z字頭註冊號,成分側柏葉、贗靛根、紫雛菊根。

“含紫雛菊的藥物制劑可引起皮疹、發癢、罕見面部浮腫、呼吸困難、頭暈和血壓下降”,說明書上的副作用讓她有些遲疑。她在微博上向某知名藥師求助,希望能得到藥片能否用於2歲寶寶的答複。沒想到,卻有陌生人留言,“去看看德文版說明書”。

搜索的結果讓她震驚。

在原產國德國,施保利通片僅適用於4歲以上兒童及成人的病毒性感冒輔助治療,而進入中國後,藥品的中文說明書不僅增加了多個適應癥,更是變身嬰兒用藥。

吳銘萱還發現,作為藥物主要成分之一的紫雛菊,其安全性備受爭議。

2012年8月,英國藥物和保健產品管理局(MHRA)發布公告,提醒家長和看護人不要給12歲以下的兒童使用含有紫雛菊成分的口服草藥產品。

“目前,我們建議所有含紫雛菊成分的藥品在包裝上標明‘12歲以下不得使用’,但這個規定不具有強制性,”MHRA新聞發言官尼克·斯皮爾斯(Nick Spears)說,該預防性的建議來自歐洲草藥產品委員會,委員會經研究得出結論:紫雛菊可能會引發少見但嚴重的過敏反應,不過12歲以上的兒童及成人因為體重更重、更少患感冒,因此風險較小。

對此,施保利通片的生產商德夏菩公司醫學部負責人斯蒂芬妮·皮卡茲(Stephanie Pickartz)在給南方周末記者的郵件回複中表示,紫雛菊只是施保利通片的成分之一,通過專門的工藝和一定的比例同其他成分混合,“施保利通片的活性成分和單一的紫雛菊有顯著區別,兩者的藥效並不相同。”

她還指出,“4歲以下兒童”並不是一個絕對的禁忌癥,而是一種“預防措施”。在德國,施保利通片是非處方藥,4歲以下兒童在醫生的建議和指導下同樣可以使用。“無論是從公司的臨床試驗數據還是不良事件報告系統中,我們都沒有觀察到藥物對於4歲以下兒童會帶來特別的風險。”斯蒂芬妮說。

隨著全球回歸自然理念的興起和健康觀念的變化,像施保利通片這樣的天然植物藥日益引起人們的關註。在止痛、麻醉、抗腫瘤、皮膚病、心血管病、呼吸道疾病等領域,植物藥發展迅速。

歐盟是全球最大的植物藥市場。歐洲草藥產品委員會提供的數據顯示,歐盟植物藥的市場規模約為60億歐元。在德國、法國、意大利等南歐國家,植物藥尤為流行。

近20年來,不少國內中藥企業試水海外,投入巨額資本,大多卻折戟於初級階段。迄今為止,傳統中藥無一獲得FDA的認證。在歐洲,地奧心血康膠囊是國內唯一一個以藥物身份進入歐盟的植物藥。

與此同時,中藥企業的“自家後院”卻在遭遇“洋草藥”的蠶食。跨國藥企將目光瞄準中國市場,紛紛搶灘登陸。

“洋草藥”向中藥原產國發力,靠的是什麽?

“洋草藥”返銷

兒科醫生、廣州和睦家診所醫療總監夏凱莉能感覺到,這些年,“洋草藥”的處方在一些公立醫院越來越常見。頭頂“進口藥”的金字招牌,“洋草藥”備受年輕家長青睞。盡管一直對其有效性持保留意見,但夏凱莉承認,至少在味道上,它們比傳統湯劑中草藥更容易接受。

中國醫藥保健品進出口商會(以下簡稱醫保商會)的最新數據顯示,2015年前7個月,包括中成藥、中藥飲片、提取物在內,我國中藥進口額約為6億美元,比去年同期微增1.7%;出口額約為22.3億美元,比去年同期增長12%。

中藥出口中,植物提取物占比最高,達57%。醫保商會副會長劉張林分析,這是中藥材粗加工後附加值較低的中藥產品,德國、日本、韓國等國進口後,一部分被進行中藥產品深加工,變成地道的中成藥,其附加值最高可升至幾十倍。

2014年,為研究“洋草藥”返銷大陸的情況,醫保商會專門在北京和一些省份的醫院和藥店做了一次調查。據不完全統計,“洋草藥”在大陸的年銷售額約為50億元。

“沒有想象中的來勢洶洶,只占國內中藥銷售額的1%,但德國銀杏類制劑等產品具有相當強的競爭力和品牌優勢。”劉張林表示。

在他的印象里,“洋草藥”在上世紀90年代就已進入中國大陸。進入21世紀的第二個十年,歐洲和日韓等跨國制藥公司通過在華投資、並購中藥企業等策略,“洋草藥”搶灘中國開始提速。

2014年5月,勃林格殷格翰與廣藥集團合作,推廣一款中藥OTC產品;同年11月,德國拜耳以36億元完成對雲南滇虹藥業的整體收購。此外,選擇與本土天然植物藥研究基地“聯姻”的跨國藥企也越來越多。

事實上,跨國藥企早就嘗到過中藥領域的“甜頭”。上世紀90年代,瑞士諾華曾與中國軍事醫學科學院合作開發了專利中藥複方蒿甲醚,從而使諾華在世界抗瘧疾藥物市場躍居前列。

在中科院院士、全國藥用植物及植物藥專業委員會顧問孫漢董看來,跨國藥企進軍中藥領域,是看中了13億人口的潛在市場,更是看到了中醫在治療慢性疾病方面的優勢。

“中醫的整體觀和全局觀、標本兼治和辯證施治的理念與當今西方醫藥發展的思路高度吻合。”孫漢董說,隨著人們生活環境和生活習慣的改變,疾病譜已悄然發生變化。對於心腦血管疾病、代謝障礙性疾病、腫瘤來說,這些疾病不是針對一個單獨的靶點治療就可以解決的。在這些領域,中藥因為多靶點治療,具有獨特的優勢。

草藥出國先辦護照

想要進入海外市場,必須先辦理跨出國門的“護照”,“洋草藥”首先需要通過嚴格的註冊審查。

盡管歐洲草藥用藥的歷史可追溯至古希臘,超過60%的歐洲人使用過草藥,但長久以來,草藥只能以食品和保健品的形式在歐洲銷售。

1991年,一群比利時女性在服用含有馬兜鈴酸的減肥中藥後,出現腎功能損傷。105例病例中,其中超過三分之一進入晚期腎衰竭階段,不得不接受腎移植或透析治療。一時間,歐盟各國對植物藥嚴陣以待,如何保證用藥安全被提上日程。

最終,歐盟決定對植物藥“網開一面”。2004年4月30日,歐盟頒布《傳統植物藥品註冊指令》(以下簡稱指令),規定在長達7年的過渡期內,那些具有悠久使用歷史的草藥,只要滿足條件,就可以通過簡化註冊程序成為藥品。

“一是歐盟內連續30年,或歐盟內15年歐盟外30年的用藥安全性及效果證明;二是殘留物、微生物含量等生產規範標準。”歐洲草藥產品委員會主席溫納·克諾斯(Werner Knoss)告訴南方周末記者,只要滿足這兩個條件,就可免做臨床前及臨床試驗。

在2011年5月1日“大限”過後,植物藥可以通過“傳統應用註冊”“固有應用註冊”或“獨立/混合申請”三種方式註冊。

“三種申請的難度漸次增大。”克諾斯介紹,前兩種通過提供一定年限的安全用藥證據或專家報告,可以獲得減免非臨床和臨床研究的政策優惠,而最後一種需要走“新藥註冊”程序。這意味著,註冊需要通過至少三期嚴格的臨床試驗、病理和毒理研究,耗時可能長達十余年。

“不管采取哪種註冊方式,藥品質量必須要過關。”歐洲藥品管理局媒體與公共關系部負責人埃拉尼·費斯蒂卡奇(Eleni Fistikaki)強調。

在孫漢董看來,“洋草藥”之所以受國人青睞,和嚴格的質量標準密不可分,“這是洋中藥最大的倚仗,卻恰恰是我們的軟肋”。

他直言,目前我國很多中藥產品的品質並不十分穩定,同一款中藥,不同廠家生產的產品、同一廠家生產的不同批次的產品,由於原料、指標控制的不同,療效差異會很大。

“這在國內都會受到非議,拿到更註重標準的國外,能被接受嗎?”孫漢董說。

對於歐盟市場的草藥,質量標準遠不止原料過硬這麽簡單。克諾斯介紹,雜質、幹燥失重、重金屬及農藥殘留限量是所有植物藥都應遵守的,此外還有許多推薦的檢查項目。《歐洲藥典》通過多種檢查項目的共同使用,確保植物藥和植物藥產品的質量達標,保證藥物安全性。

他特別提到,歐盟近年對植物藥農藥種類的檢查“擴展非常迅速,禁用農藥品種不斷增加”。

“歐盟在農藥殘留、重金屬汙染檢測方面的標準確實要比《中國藥典》高。”這是受訪專家較為一致的看法。

在中國,中藥材大多來自種植散戶。由於缺乏指導,散戶的種植和病蟲害防治技術普遍落後,需要更多地依賴化肥和農藥,農藥殘留和重金屬不符合國家標準。

但在檢測方面,企業卻面臨著標準不統一的問題。什麽樣的藥材是合格的,目前還沒有統一的答案。所謂“合格”,不僅是農藥和重金屬殘留不超標,還要具備藥效。

“藥材的含量測定是保證植物藥質量的關鍵。”克諾斯表示,《歐洲藥典》中收載的植物藥和植物藥產品均有相應的有效成分含量限度標準,使用色譜法測定有效成分的含量。

除了《歐洲藥典》,2004年後,克諾斯所在的草藥產品委員會還陸續制定出了《草藥藥品/傳統草藥藥品質量指南》《藥材、草藥加工品及草藥藥品/傳統草藥藥品的檢驗方法和可接受標準》等一系列指南,對藥品質量、安全性、有效性進行了細化。

在通過本國註冊批準和上市許可後,“洋草藥”想要進入中國,還必須符合中國的《藥品註冊管理辦法》。經國家食藥監局和審評中心評審後,對於符合質量標準、安全有效的,核發《進口藥品註冊證》。

被搶註的專利

2014年9月,國家知識產權局公布的一組數據讓不少業內人士倍感擔憂——我國是中草藥大國,但有九百多種中草藥已被外國公司搶註了專利。

據國家知識產權局專利局醫藥生物發明審查部負責人當時的介紹,很多中藥配方被歐美、日韓等國獲取,並在國外甚至我國境內申請專利,“以日本為例,其210個漢方藥制劑的處方都來自中國”。

“洋草藥進入中國市場,和國內企業專利意識薄弱有一定的關系。”劉張林表示。

最典型的代表是青蒿素。這是我國唯一被列入世界衛生組織基本用藥目錄的藥物。從1978年研制成功至今,它已讓數千萬瘧疾病人免於死亡。

但由於當時中國缺乏專利保護意識,多次在學術雜誌、國際大會上詳盡地公布青蒿素的化學結構、藥效、臨床資料等,沒過幾年,外國同類產品便陸續問世,並申請了專利。

資料顯示,目前國際市場上青蒿素及其衍生物的年銷售額高達15億美元,但中國的市場占有量不到1%。“土生”的植物藥,尷尬地成為了國外藥廠的搖錢樹。

而在孫漢董看來,除了對知識產權保護無力,申請專利遭遇標準化難題也讓本土中藥飽受“洋草藥”的沖擊。

本土中草藥專利保護難,背後有著說不出的痛。中藥飲片或制劑中,一種藥往往含有十幾味甚至幾十味藥材,有效成分和組分很難檢測清楚。

不良反應的臨床檢測是中藥產業中最為缺乏的環節之一。一些企業或許是擔心標註不良反應會引起患者擔心,從而縮小藥品的適用範圍,對標註不良反應的積極性不高。

孫漢董表示,不僅如此,很多中成藥上市太快,缺乏充分的大規模臨床試驗數據是業內的普遍現象。缺乏有說服力的數據,盡管療效顯著,但藥理卻難以驗證,專利保護就如同沙上建塔。

“外資藥企敢於進軍陌生的中藥領域,就在於他們抓住了本土中藥研發的要害所在,利用自身科技實力實現中藥的現代化生產,搞清成分機理並申請專利。”孫漢董認為。

不過,對於眼下“洋草藥”的強勢來襲,孫漢董並不擔心。從規範中藥企業的標準、分析藥物療效並穩定質量的角度而言,他甚至覺得利大於弊,“競爭不是什麽壞事,有競爭才會有創新”。

草藥 搶灘 中藥 原產 搶定 標準 搶註 專利 搶占 市場
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人幣一哥中銀 4厘息搶定存

1 : GS(14)@2015-03-12 12:13:27

http://www.mpfinance.com/htm/finance/20150312/news/ea_eab1.htm

【明報專訊】人民幣貶值預期高,本港人幣資金池面臨收縮壓力,加上季結因素,各港銀都要積極搶人幣存款,連人民幣業務一哥中銀香港(2388)亦加入戰團。該行昨日推出「限時團購」定存優惠,10萬元人民幣新資金的定存年息高達4.05厘。一向進取的永隆銀行亦更新定存優惠,一般客戶12個月定存年息進一步調高至4.4厘,在10萬元新資金計劃中,屬全城最高。

  10萬元人幣 年息達4.05厘

此前中銀香港的新春優惠,以5萬元新資金做6個月定期,年息3.6厘。不過隨市場不少銀行以4厘以上高息鬥吸人民幣存款,中銀香港昨日亦調整推出4厘以上的全新優惠,以10萬元人民幣或以上的新資金開立3個月、6個月以及一年定期,年息高達4.05厘,有關優惠是額滿即止。

另外,南洋商業銀行昨日亦推出存期108天的新優惠,年息4.38厘,入場門檻僅為1萬元新資金。

向來進取的永隆銀行,即日起上調3個月至24個月人民幣定存息,其中10萬元新資金做12個月,年息高達4.4厘,部分特選客戶更可獲4.45厘。若是2萬元新資金,12個月亦有4.1厘年息。

永隆年息高達4.4厘

永隆銀行存款部主管龔志明表示,即使人行減息後,尚未反映到流動性增加,加上對人民幣受困貶值預期,早前金管局數據1月本港人民幣存量不升反跌,按年跌2.2%,銀行都要加大力度吸存款。「3月是季結,之後好快又是半年結,未來人幣存款息都是易升難跌,市場可謂已經習慣4厘以上水平。」

不過,大新零售銀行處銀行產品及巿務部主管鄧子健則認為,4厘以上已是較高的水平,相信不會持續太久,人民幣定存加息熱潮在首季過後或會轉趨平穩。他稱,通常首季的人民幣貸款通常會較為活躍,以致推高人民幣存息。該行的38天定存年息亦有4.28厘。
人幣 幣一 一哥 中銀 厘息 息搶 搶定 定存
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人幣走強 港銀高息搶定存客 息率罕超內地 分析:防匯率高位回調

1 : GS(14)@2017-09-16 22:27:53

【明報專訊】近年本港人民幣息率高於港元,定期存款過去相當受歡迎,惟2015年「811匯改」後,人民幣不再單邊升值,去年匯率更連破低位,頓時失去捧場客。不過隨着今年匯率回穩,人幣定存再次「息誘」追息一族。分析認為,人民幣匯率中期穩定,不過至今升值不少,年底前或有回調。將港元兌成人民幣做定存前,需要留意利息能否彌補貶值損失。

明報記者 歐陽偉昉

綜合上周五各銀行報價,人民幣定存利率約3厘(見表),以集友的利率最優惠,100萬元或以上新資金存放9個月息率為3.75厘,10萬至100萬元以下息率為3.65厘。

若以10萬元新資金比較,上商、南商、建行和工銀均提供3.6厘優惠,其中南商要求金額最低,只需2萬元。

如只想作較短時間定存,以3個月作比較,則以富邦的3.2厘最高。另外,富邦提供即時以港元兌換人民幣開立1個月定存,利率為4.88厘,為現時較少銀行有提供。惟需要注意,銀行利率會因應市場隨時調整。

過去數年因為人民幣匯率穩定上升,而且息率一向較高,相對港元隨美國降息至接近零息,人幣定存成為小市民保本收息的最愛,以達至「財息兼收」。今年人民幣回穩,近月更連創新高,上周五離岸人民幣曾高見6.4437,創18個月新高,但現時追入人民幣做定期存款未必是最好時機。

分析:人幣再升空間有限

永隆銀行司庫蕭永洪認為,目前3厘左右的利息未算吸引,如有3.5厘至4厘會更好。他表示,從人民銀行制定的中間價連連上升看到,人行不希望人民幣貶值,如果市場扭轉對人民幣貶值預期,預料中期匯率可保持平穩或上升。不過今年已累積不少升幅,認為年底美元會轉強,人民幣有回調空間,現時再升空間有限,或在6.4至6.45見今年高位。

御峰董事總經理陳茂峰則提醒投資者,人民幣上升是因為美元第二季勢弱,購入外幣需先看匯率風險,存款利息只是次要考慮,能否補償風險溢價。

人民幣香港銀行同業隔夜拆息近兩年曾經數次飈升至百厘,當時不少銀行都推出高定存利息以搶吸人民幣資金,例如今年5月底,渣打將6及12個月定存利率提高至4.4厘。蕭永洪認為,目前匯率穩定,相信短期不大機會再發生。

內地定存息率低於2厘

幾年前因為內地人民幣利率較香港為高,有銀行為客戶在香港開辦內地銀行戶口,把人民幣匯至內地定存。不過中國在2015年多次下調基準利率,銀行為改善淨息差調整負債結構,利率已比以往低。上周五內地的中國銀行3、6和12個月定存利率只有1.35厘、1.55厘和1.75厘,有銀行職員表示,因為息率比香港低,而且香港有存款保障計劃,所以有一段時間已沒有客戶把人民幣匯到內地定存。

港人幣存款回升

隨着匯率回穩,本港的人民幣存款開始回升,截至今年7月底,人民幣客戶存款為5347億元人民幣,比3月低位增長5.4%,但與2014年12月底的1萬億元高位仍有一段距離。

(周一投資專題)


來源: http://www.mpfinance.com/fin/dai ... 0948&issue=20170911
人幣 走強 港銀 高息 搶定 定存 存客 息率 罕超 內地 分析 匯率 高位 回調
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