老男孩徐小平：寧可錯投五個不放走一個

的人生其實充滿了失意，只是這些失意都被他積極的性格所掩埋。一個不能越過挫折繼續前行的人，錯過的不單單是風景，還有未來。徐小平偏偏是那個不肯停下的人，所以，他的未來即使是在56歲的現在，也只是剛剛開始。

徐小平

1956年生於江蘇泰興，曾在江蘇省泰興市襟江小學學習。

1983年畢業於中央音樂學院。

1983至1987年，先後任北京大學藝術教研室教師、北京大學團委文化部長、北大藝術團藝術指導。

1987年至1995年，在美國、加拿大留學、定居，並獲加拿大薩斯卡徹溫大學音樂學碩士學位。

1996年1月回國，建立創業實驗田新東方諮詢處，從事新東方出國諮詢和人生諮詢事業。

2006年離開新東方，創立「真格」天使投資基金。

2011年12月真格基金和紅杉資本聯手。

主要著作：《職場新物種》、《美國簽證哲學》、《美國留學天問》、《圖窮對話錄——我的新東方人生諮詢》、《黃金是怎樣煉成的——對一個成功者的賞析與非議》、《騎驢找馬》等。

愛好：既酷愛美食又總怕體重增加。

自認為最值得驕傲的財富：兩個兒子與幸福和美的家庭。

每次見到徐小平，總是一副神采奕奕的樣子。喜歡手舞足蹈的說話，興奮時會不停地冒出習慣性口語「你知道嗎？」「ok？」明明已經56歲的人了，臉上卻時常出現男孩才有的天真表情。於是，除了「徐老師」這個嚴謹的稱號，徐小平又多了一個稱號「老男孩」。

「我失敗過，我瘋狂地愛過，我也沮喪地恨過；我參與創建的新東方，從需要我照顧的新興企業，變成了一家不再需要我嘮叨的大公司；我的兩個兒子，從脆 弱易怒的少年，變成了成熟好學的青年。」這個老男孩已經走過的人生，用他寫在他的再版書《圖窮對話錄》前言裡的這段話來描寫最合適不過。

徐小平，江蘇泰興人。40歲以前，輾轉國內外，知道他的人並不多。「我22歲才上大學、32歲才出國、40歲才回國創業、50歲才算成功。」 56歲的徐小平，連他自己都不知道自己會在50歲以後如此耀眼。

不做不行

徐小平並不是一個運氣一直都好的人，他的人生其實有著太多的失意。「只是我從來不願意提起。」不是他想要迴避，而是他覺得那些失意的痛楚，放在心裡會更加激勵他前行。

在徐小平的時間表上，1995年11月9日，是一個特殊的日子。那天，久別的老友俞敏洪降落在溫哥華機場，撥通了徐小平的電話。那時候，俞敏洪已經是新東方的老闆，而徐小平失業在家，生活窘困。

曾經在一條起跑線上的兩人，一個如今身揣2萬美金，全世界見朋友。一個想請老友喝杯咖啡盡盡地主之誼，到了咖啡館卻為了找一個免費的停車位拉著老友兜圈子。那時候，徐小平的內心到底有多失落，誰也不知道。

後來，在俞敏洪的遊說下：「回國吧!」「我可以投資30萬讓你去搞音樂，賺了，你還我錢。賠了，就當我投資失敗。」簡單的幾句話，落寞很久的徐小平 突然就高興起來。「老婆，我有錢了!」掛掉電話，徐小平在租來的房子裡唱了很久自己創作的歌。這之後，就有了我們都知道的人生導師「徐老師」。雖然和歌唱 明星夢有些差距，但是在教育界徐小平也是腕了。

隨著新東方越做越大，徐小平和俞敏洪、王強被譽為「三駕馬車」，名氣也越來越響。可是，這時候，徐小平對自己的人生萌生了新的想法。尤其是2001 年徐小平在推進公司內部的企業治理時，力度過分了一點，於是被俞敏洪提議股東投票，讓徐小平離開了董事會。這之後，徐小平寫下了《圖窮對話錄——我的新東 方人生諮詢》。

儘管2002年教師節，徐小平再次被俞敏洪請回董事會，但是，徐小平已經受傷了。2006年，新東方上市，徐小平和新東方的一些創業元老陸續離開董事會。

「這個過程沒什麼不愉快，但顯然俞敏洪也沒特別地挽留我。」說到這裡，徐小平是有些失意的。不過，離開，是徐小平自己的選擇。作為股東，那時候的徐小平成了僅次於俞敏洪的「中國第二最有錢的老師」。

「我覺得每年賺二三十萬不過癮，所以，出來創業是不得不做的事情。」離開時，徐小平曾問朋友盧躍剛「下一步做點什麼。」盧躍剛說：「很簡單，做你不得不做的，做你愛做的。」

於是，早就迷上了天使投資的徐小平開始做天使投資，創立真格基金，而且把王強也「忽悠」了進來。

「我和王強如果不做這些事，我們的生活非常痛苦。」其實，在徐小平眼裡，教師是一種比較孤獨的職業。教師和學習音樂、創業一樣，徐小平認為只是他人生的一個階段。「我可以選擇去教書，但是我選擇去投資更快樂。」

徐小平非常欣賞的一個人是PayPal的創始人之一Peter Thiel。

Thiel在30歲左右手裡握有1億美元的資產，但是卻不知道要把這些錢怎麼辦?於是他用50萬美金佔有了facebook10.08%的股權。假 設Thiel手裡現在還有facebook3%股權，現在的市值就是30億美元。「從沒有比創造財富、創造事業更刺激的事情了。」Thiel的情況和徐小 平很像。

不過，雖然不在新東方了，但是徐小平依然稱：「朋友就要交俞敏洪這樣的，創業合作夥伴也要找俞敏洪這樣的。」

男人之間的情誼，尋死覓活還是為了一個事業。所以，淡出新東方，2009年有一次徐小平見到俞敏洪，甚至流著眼淚告訴俞敏洪：「我想念你。」

栽種夢想

新東方輝煌了徐小平的40歲，真格基金則開啟了徐小平的50歲。

「我把『Integrity'翻譯為真格。有人把它譯為誠信，但我覺得這個詞的內涵遠遠超過誠信，它包含著素質的完整性。一個人要做成事兒，他必須 要動真格的。青年人創業失敗率是很高的，你可以丟了公司，但不能丟人;財務可以破產，但是你的人格和信用不能丟，『真格』不能破產。」

可是，瞬息萬變的市場，滿腹激情的創業者，真的能成就一個天使投資人的夢想嗎?天使投資，有人甚至將其和運氣畫等號，在天使投資領域投資，能賺錢本身就好像奇蹟一樣。

不過，徐小平並不這麼認為。

天使的商業模式是「無罪推定」，低價快速介入，給小團隊一個VC不會給的價錢，同時相信人、鼓舞人、幫助人。

雖然，一個種子期的創業項目可能除了一個「想法」之外一無所有，但是，徐小平相信，種子總有一天會發芽，要是好多的種子都發芽，並且開花結果了，即使有枯萎的一批，但是存活下來的，對栽種、澆水、施肥的園丁來說，也是大豐收。

所以一上手，徐小平就讓投資界大吃一驚。5年間為30多個項目投資2000多萬美金，這在天使投資領域絕對是投資數量多的。而且和天使投資領域的大腕雷軍只投自己熟悉的產業不同，徐小平涉獵廣泛，新技術教育公司、電子商務網站、娛樂媒體和電影等，只要覺得行，就投。

這種「快、狠」的投資風格，最開始的時候，讓這個老男孩嘗盡了苦頭。因為老男孩投資堅信一個哲學，就是投人，不投商業模式、商業計劃書，是優秀創業者本人。因為他覺得自己做投資的優勢就在於曾從教10年，閱人無數，最懂的就是人，而不是某個想法。

只可惜，「曾經投過看起來有激情有理性的創業者，後來事實證明此創業者僅僅是能言善辯，而不是真正能做事的人。我交了學費，現在會區分這兩者了。」

其實，誰都有迷失期。就連孫正義也不能免俗。據薛蠻子說，當年雅虎成功之後，孫正義一舉成為世界首富，一下子同樣模式的投了500多個，後來一年半之內幾乎全部死光光，賠了10億美元以上。

所以說，投資界沒有神，只有相信自己的人，才能種下夢想，收穫夢想。

不過，直到今天，徐小平也沒能在投資上變得謹慎一些。「寧可錯投五個也不放走一個。」

2011年年底，徐小平總結自己，「五年應該給自己一個成績單了。其實每年到了年初都不想再投了，因為花了很多很多錢。血淋淋的，都是我自己的錢。」

但是，5年的艱辛布道，也為徐小平贏來了掌聲。「以我老婆的臉色為標誌，第一年是黑色，第二年是灰色，第三年是紫色，現在終於有了紅色。」這個老男孩的灰色幽默總是能恰到好處地讓人走進他的內心世界。

當天使遇上VC

也許是玩投資遊戲玩得太入迷了，「我問自己，也問大家，真格基金想不想做大做好？」「想。」「紅杉能不能幫助真格基金做大做好？」「能。」「那麼要不要跟紅杉合作？」「要。」

於是，2011年12月1日，徐小平和沈南鵬在北京舉辦新聞發佈會，宣佈完成真格基金二期融資。徐小平創立的真格基金出資1530萬美元，佔股 51%，沈南鵬擔任創始合夥人的紅杉資本中國出資1470萬美元，佔股49%。徐小平在會上宣佈，真格將告別過去的1.0時代，進入2.0時代。

而且，向來神秘的高盛高華證券有限公司董事長、厚朴投資董事長、PE界的大人物方風雷也出現在會議現場，他是來給自己即將出任這家基金公司總經理的女兒捧場的。面對此情此景，徐小平自己都覺得耐人尋味。

天使遇上VC，而且紅杉還是業內赫赫有名的大腕，真格的立場究竟會怎樣？故事還沒開始，已經有人在議論紛紛，稱新東方系的真格將轉換為紅杉系投資風格，稱真格以後的業務只要撿紅杉剩下的都夠了。

對此，徐小平不是沒有考量。「首先，真格佔股51%是我堅持的。真格大，還是紅杉大？肯定是真格大。取名字的時候，到底叫做真格紅杉還是紅杉真格，我還請大師給我看過，最後還是叫真格基金。」

其實，與其說是真格借紅杉的光，不如說是紅杉借真格的光。近些年，投資市場的風向已經從VC開始向天使吹。越來越多的投資人直呼，VC越來越不好 做。「後期好的項目越來越少，估值也越來越高，輕易不好接盤。」「一年好幾萬個千萬人民幣利潤的公司，能上的就三四百個。人家出了10倍，你敢不出15倍 嗎?花錢花得直哆嗦，心裡還沒譜。」

就連有名的投資人薛蠻子在2011年也在微博上公開自己的電子郵箱，公開徵集創業者的商業計劃書，這比他打拐和抗癌傳播得更加迅速。但是薛蠻子拒絕 了VC的合作邀請，為什麼?「我想投就投，不想投就不投。我貪心，好不容易找一項目，自己拿百分之百，結果折騰半天我才拿20%，被其他合夥人分了一大半 走，我吃飽了撐的？」而且誰不知道，薛蠻子是和錢最沒仇的一個人。

所以，天使的市場好過VC是事實。儘管如此，徐小平膨脹的夢想讓他和自己鬥爭了半年後，決定犧牲一些自由的時間，開始和VC比翼齊飛。把薛蠻子沒有 接的活，接下來。但是徐小平堅持真格不是紅杉的一個部門，紅杉只是他的一個LP。徐小平要的還是當初的那個自己，做天使投資，投得好，一百倍、一千倍，是 VC無法比擬的。

而且，徐小平做了一件事，更加堅定了他對真格的立場。和從前的自由不同的是，現在徐小平喜歡的項目，紅杉也要看。但是紅杉每週一開會討論項目，好的項目因為時間就錯過了，所以，「我和沈南鵬商量，弄了個一票肯定權。要是我看到喜歡的項目，寧可我自己出錢，也要投。」

雖然真格和紅杉合作了，但是我們看到，徐小平投資的那股「快」和「狠」勁一點沒有退去。儘管在時間上，徐小平失去了一些自由，但是在精神和思想上，他依然自由。

走向浪漫主義的未來

如今，徐小平似乎更加的忙碌了。單是記者約訪，就等候了2個月。

我們看見，現在的徐小平正在不知疲倦地推進他的天使投資事業。56歲的人，馬不停蹄地奔波在國內外。今天在清華，明天在賓大，後天在哈佛。他有一個計劃，想把真格基金在國外的辦公室安在名校周邊。斯坦福、哈佛、MIT、賓大、哥大、伯克利都是徐小平中意的高校。

他計劃在未來十年每年投資20家公司，總共投資200家，從中催生三五十家上市公司，「我要追求做中國最偉大的天使投資人，幫助中國青年創業。」

想當初，當徐小平在美國失業的時候，李開復已經在美國的大學裡拿到了PHD學位;當徐小平剛剛開始在新東方糾結地奮鬥的時候，薛蠻子已經從UT斯達康套現1.2億美元。對徐小平來說，他的成功來得有點晚，所以，他想要拚命地抓住好不容易屬於自己的夢想。

我們不得不說，徐小平在骨子裡有著一種天生的浪漫主義情懷，就好像他和沈南鵬合作，也被認為是浪漫主義情懷作祟。熟悉徐小平的人都知道，不管他去到哪裡，不變的總是滿腔的激情，和演講完畢後總想唱唱自己的歌的熱情。

「我會一直假裝自己特別成功。」這是徐小平每次陷入回憶時都會說起的話。是的，來得不夠痛快，來得有點晚的成功讓這個曾夢想唱自己的歌的人，總是不能釋懷。不過，已經不要緊了，他如今的努力沒有必要假裝成功。

「要是新東方早上市5年，我可以做別的企業，再造一個『新東方』;要是再晚上5年，我就什麼都不做，到處旅遊，建幾所希望小學得了。」所以，命運有時候真的是奇怪的東西，他總是靜靜地等在那裡，等待那個有準備、有希望的人到來。

談起自己的未來，徐小平說：「我自己的天使項目，今年本來是有一個計劃要上的，但因故推遲了。明年開始，應該每年都會有項目公司上 市。至於何時退出，我並沒有具體想法。我迄今為止的所有投資，都沒有合夥人與分紅壓力，所以沒有退出問題，我傾向於和公司共同成長。我的投資風格，除了 『投得快，管得少』之外，今後可能還會有一個風格，『只管進，不管出』。」

無論何時，徐小平的那股勁總是能鼓舞到別人。曾經，投資一聽音樂網CEO杜雪騫推薦的垂直B2C網站維棉，徐小平在新浪微博上給林偉發了私信，約他見面聊聊。在隨後僅20分鐘的溝通後，徐小平決定投資1000萬元人民幣，他提的唯一一個問題是「你們今後會只做襪子嗎?」

也許這就是浪漫主義下信賴的力量。李開復曾經說：「天使跟VC合作，利弊非常明顯。利益就是更多的錢、更多的資源、更規模化，但付出的代價就是：這 個VC不投的項目會發出很強烈的負面信號。VC沒投，天使也不投了。這樣外部就會有質疑。」不過，如今看來，徐小平的身上沒有這種質疑，所以，即使他和紅 杉合作，真格還是那個真格。

只是不同的是，如今面對投資失敗，徐小平比5年前坦然多了。「我搭上了青年人的高速超音飛機，或者說我跟青年人一起做夢。即使老了，我投一點資，我分享了青年人的青春。」

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一財網 關健 2015-10-08 15:39:00

此前，點評在拆除VIE準備回國上戰略新興板，而美團在融資遇阻後其赴美上市遲遲不見進展。從目前的趨勢看，回歸A股將是新公司最可能的登陸資本市場的方向。公司內部和投資人多方認可的新公司準確估值是170億美元。

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國產醫療器械崛起 ，但三甲醫院和醫生怕風險寧可不用

在這個炎炎夏日，醫療器械行業發展的堅冰似乎有消融的痕跡。

“最近兩年，我們的大型治療設備終於開始進入國內的三甲醫院了，這在以前是不敢想象的。”深圳一家生產高端醫療設備的企業人士在對《第一財經日報》記者談起行業變化時，唏噓中帶著歡喜。

在國內三甲醫院，國產的高端醫療器械產品占有率不高。雖然暫無官方統計數據，但是據多位業內人士觀察，50%以上的中端產品依靠國外進口，高端的進口率甚至高達90%以上。

我國醫療器械行業以生產中低端產品為主;高端產品則由於技術、資金和回報期漫長等問題，發展緩慢。

2015年，我國醫療器械出口額達到211.7億美元，增幅5.73%，但是出口產品仍以一次性醫用耗材、醫用敷料、按摩器具和中低端診療器械為主。高值耗材、CT機、磁共振儀和植入性醫療器械等高端產品仍以進口為主。

不過，近年來隨著一系列利好政策的出臺，一大批醫療器械企業強勢崛起，開始進入國內中高端市場。該行業也因此正逐步向中高端的價值鏈上遊轉移，實現進口產品替代。

與此同時，國家對醫療器械行業的監管也日趨嚴格。可以預見的是，大量中小生產企業面臨著行業洗牌，優勢資源和市場將進一步集中到資金實力雄厚的企業。

外資品牌地位難撼動

珠三角是醫療器械生產企業重要的集中地之一。相比於前文中生產治療設備的企業，王筱毅的公司生產的經顱多普勒(TCD)等神經科產品是診斷設備，人體使用的風險沒那麽高，進駐三甲醫院更早一些，“大概是在2009年以後吧”。他告訴《第一財經日報》記者：“現在，三甲醫院是我們的主要用戶。”

王筱毅是深圳市德力凱醫療設備股份有限公司的負責人。該公司與TCD發明人Rune Aaslid聯合研發，有6項發明專利，已於2011年獲得國家科技部火炬計劃立項。

雖然他們早在2009年左右就進駐了三甲醫院，但是對於這家成立於1998年的企業來說，過程甚至可以說漫長。

目前，他們的TCD除了進入國內的三甲醫院，還出口至美國、德國和韓國等多個國家。去年營業收入近3000萬元。今年，由於新產品的上市，銷售收入預計還會有較大幅度的增長。

即便是這些生產中高端的國產醫療器械開始崛起，外資品牌在國內的市場壟斷地位短期內也難以撼動。

全國最大的醫療器械生產企業——深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司公關總監茅偉明告訴記者，醫療器械是西方醫學的輔助工具，外資品牌在該領域優勢較大。從細分市場來看，強生是植入性醫療器械的巨頭，通用、飛利浦和西門子是診斷器械行業的老大，占到國內高端市場的80%以上，而在檢驗設備領域，前三家外資品牌也占據70%以上的國內高端市場份額。

他說：“局面改觀需要時間。這是一個市場積累的過程，剛剛啟動。另外，高端產品的采購方不缺錢，沒必要冒著一定的風險，為了性價比選擇國產產品。”

國內醫療器械行業問題多

茅偉明補充道，國內能夠稱高端產品的不多，有些號稱技術可以比肩國外的，產品品質也未必過關。

上海證券醫療行業分析師杜臻雁告訴《第一財經日報》記者，技術上，現在有一些小的子行業其實已經跟國外旗鼓相當了，但在一些大型的影像診斷設備上還是跟國外有一定差距。

除了技術與品質，國內整個醫療器械業仍然面臨著規模過小的問題。

根據天星資本今年4月底發布的報告，從營業收入增速和凈利潤增速情況看，目前103家醫療器械掛牌企業具有較高的成長性，但是規模普遍較小。

盡管深圳的醫療器械行業發展迅速，在國內具有一定的領先優勢，但本報記者拿到的一份行業報告顯示，這里的生產企業平均產值僅在4000萬元左右;上億元的只有三四十家，4000萬元以下的則多達數百家。這與國際巨頭動輒上百億的產值難以匹敵。

“亂”也是國內醫療行業的另一個關鍵詞。深圳醫療器械行業協會的一位負責人張曉華告訴記者，為了解決租金太貴和工人難招的問題，上次他帶領幾位深圳的企業主到外地去考察一個模範產業園，打算在當地設廠。當時他們去一家企業參觀，待不了5分鐘就出來了，“質量管控不行，管理混亂”。

醫療器械行業與整體工業水平相關

冰凍三尺非一日之寒。

醫療器械的應用基礎是西醫學，而中國的傳統醫學理論是中醫學。自中國在近代引入醫療器械後，產業基礎受制於國外，一直較為薄弱。

此外，醫療器械與電子和機械等行業有所不同。後兩者均是以技術領域來劃分，比如說收音機屬於電子行業，以電子學為基礎，技術領域相對固定。而醫療器械是以應用來劃分，技術領域不固定，涉及面很寬泛。這意味著，醫療器械水平的高低和整體工業水平密切相關。

水平不僅僅體現在核心技術，更涉及種種細節。“以前我們和醫生交流，他們打比方說，你們機器性能很好，但是開關不好。”張曉華告訴記者：“醫生會覺得，我在做手術的過程中，心思本來應該放在病人的病理研究上。如果你們的設備細節不完善，會擾亂他的註意力”。

一位醫生告訴本報記者，他對國產治療設備並無偏見，但在使用時會更慎重。

他說：“設備不是問題，但是如果本身材料有問題呢?比如說，測溫電偶材料有雜質，是否會影響傳輸數據?是否會引發連鎖反應，比如說接觸不良?”

他補充道：“這些涉及化工材料的制造，很複雜，而國內在這個領域的歷史經驗欠缺，還需要仰賴外國經驗。但手術事關人命，容不得有絲毫的顧慮和疏漏。”

醫院“崇洋”觀念難改

這位醫生的觀念在很多大型醫院普遍存在，短時間難以扭轉。即使一些國產醫療器械的技術水準與國外品牌相差不大，價格更是低一大截，也仍然難登三甲醫院之堂。

張曉華曾去深圳一家生產彩超設備的企業調研，為他們對產品的高要求震驚。“他們(產品)鋁合金的柱子不僅是外部，連內部這個我們可能一輩子都看不到的地方，也經過了三道工序處理。如果不處理，雖然並不影響其強度，但內部會被氧化。無論是產品的質量還是工序的嚴謹，他們都不弱於國外產品。”

雖然其產品的技術指標與國外的同類設備相比還有一些差異，但這種差別和常規的醫療診斷無關，不會對患者有任何影響。

然而，這家企業進三甲醫院並非易事。張曉華說：“深圳很多質量過硬的醫療器械產品出口到了美日等發達國家，反而進不去本地的醫院。有些醫生對國產產品的性能十分清楚，可有些醫生沒有用過，第一反應就是排斥。”

他補充道，有些醫院還有一種錯誤觀點。“如果買了外企的設備，那麽手術如果出現任何問題，可以推說是別的原因;要是用的是國產設備，院長就會被懷疑是不是拿回扣了。”

技術出錯或超前都成難題

技術不僅將很多躍躍欲試的後來者攔在了門外，也可能讓一些企業的研發項目增加了胎死腹中的風險。

普羅惠仁是深圳一家研發生產無創治療設備的公司。其首席創新官黃漢年對本報記者表示，醫療器械尤其是治療型的醫療器械產品在研發的方向或技術上出錯，產品上市或進入臨床的時間可能會耽誤三五年。

黃漢年補充道，一旦在設計或者方向上出現失誤乃至錯誤，需要重新設計或大幅更改，隨之動物實驗和臨床試驗都要從頭再來，這樣好幾年的時間就過去了。“這不像研發手機，今天發現做錯了，明天就可以糾正過來。”

普羅惠仁成立於2003年。與大多數的無創治療設備生產企業不同，它們的無創治療並非停留在淺表，而是力圖透過皮膚與肌肉層直接進入到人體組織的特定部位，實現內臟病變組織的精準治療，比如說癌癥。不過，目前該技術乃至整個行業在國內外均處於起步階段。

目前，除了專註婦科治療的子宮肌瘤治療設備以外，他們也研發出了一款針對胰腺癌以及一款針對肛腸部位腫瘤的治療設備，目前尚處於臨床試驗階段，反饋情況良好。

即便設備和技術超前，新產品入市後企業如何和醫院在技術認知上銜接到位，也是一個莫大的挑戰。

一位曾在深圳醫療器械行業工作過多年的人士趙明(化名)對本報記者表示，深圳以前有家公司研發出了一款動態心電圖監測設備，在全球來說都算是很早的，他們的產品能克服以前靜態心電圖的弊端。“以前那種靜態心電圖，人只要一起一坐，心電圖就亂了，質量也差，很多異常看不出來。”

這家公司雖然對心電圖設備的質量信心滿滿，但是市場很快給他們潑了一盆冷水。“因為當時的醫生看不明白，醫生已經習慣了看人在靜態時候的心電圖。”

臨床試驗的漫長等待

除了核心技術這個各行業發展的共性問題外，對於普羅惠仁來說，更讓他們曾經頭疼的是漫長的臨床試驗。

該公司研發的超聲聚焦治療子宮肌瘤系統臨床驗證從2008年開始，一直持續到2011年。其間，他們進行了兩期臨床試驗，病癥包括子宮肌瘤、子宮腺肌癥等多種婦科腫瘤疾病，共1000多個病例。

對於處於初創期的企業來說，漫長的臨床試驗無疑是個煎熬。除了忐忑不安地等待試驗結果，還要不斷狠心往里投錢。

黃漢年感慨，項目超級“燒錢”，他們的子宮肌瘤治療系統的臨床試驗前後差不多花了4000萬元。

對於很多醫療企業來說，從對病癥的篩選，到結束治療後的臨床觀察，其間每一個環節錢都在嘩嘩地往外流。如果沒有雄厚的資金實力，普通企業弱小的肩膀根本扛不住。

本報記者到訪普羅惠仁的時候，正碰到兩位投資人走進該司負責人張激的辦公室。事後張激頗為自豪地向記者表白“不缺錢”——在創辦企業之初他就拉了兩個合夥人一起幹，一路走來不停地有新股東加入，最多的時候有16位。上個月，當地一家風投註入的1億元資金也如期到賬。

“若市場上已經有同類產品研發出來並銷售，那麽你去申請人體試驗，就有了對照物，需要做的病例就會少很多，很可能只要大半年就能完成試驗。”王筱毅解釋說，“不過，如果你的產品是全新的，市場上沒有先例，那麽人體試驗持續個兩三年太正常不過了。”

得之不易的註冊證

王筱毅的企業生產的是診斷設備，此前花了一年的時間才拿到醫療器械註冊證。醫療器械註冊證(下稱“註冊證”)是該行業的市場準入“通行證”，拿不到無法上市銷售。

我國按照安全性等級把醫療器械分為三類，由不同的藥監部門進行審查管理，類別越高，註冊審批與管理越嚴。根據2014年施行的《醫療器械監督管理條例》(下稱《條例》)規定，對第二、三類醫療器械實行產品註冊管理。

在全球，醫療器械行業都有市場準入的問題。在歐盟必須通過CE認證，在美國是FDA;在中國必須拿到註冊證，此外還有生產許可證，不過後者要相對簡單很多，主要看制造環節的生產條件和質量管理體系。

由於治療設備的產品使用風險比診斷設備高出一大截，企業要拿到註冊證，一年時間遠遠不夠。

張激所在的普羅惠仁自創辦到證件到手，花了八九年。據他介紹，目前全國做他們類似產品的企業，僅有3家拿到該類型治療設備的註冊證，就算在全球來說也不超過五家。

“因為醫療涉及的潛在風險太高，政府主管部門不可能輕易地批準。很多企業即便已做了臨床試驗，也拿不到這個證。”他說，註冊證對臨床要求非常高，包括要做多少例的臨床、治療後的相關指標是否達到標準等等。

前期的嚴格管控，對這些企業來說，是憂，也是喜。一旦產品一路過關進入市場，質量遭市場質疑的可能性就小得多。

由於設備質量過硬，張激的企業在沈寂十年後，已經感受到了市場爆發的力量。

產品自2014年量產後市場迅速打開，去年生產的30多臺設備絕大部分進了國內的三甲醫院，還有3臺出口至韓國。今年他們預計銷售額將增長3倍，目前正在加班加點擴大產能。

激勵和監管都在強化

上述企業邁向市場的步伐恰逢其時。從2014年開始，政策的暖風一波接一波地吹來。

2014年3月底，新修訂的《條例》公布。《條例》對醫療器械按照風險程度實行分類管理，按風險從低到高將醫療器械分為一、二、三類。其中，第一類醫療器械改為產品備案管理，第二類、第三類醫療器械繼續實施產品註冊管理。

此外，《條例》也鼓勵醫療器械的研究與創新，明確實施“先產品註冊，後生產許可”的新監管模式。

隨後，國家衛生和計劃生育委員會也委托中國醫學裝備協會啟動第一批優秀國產醫療設備產品遴選工作，這對於優秀的國內醫療器械企業來說是個重大的機遇。

2015年5月，衛計委公布了首批95個優秀國產醫療設備名單，臺式彩色多普勒超聲波診斷儀、數字化X光機和全自動生化分析儀等3種具有一定市場占有率和競爭力、符合基層需要的適宜設備入選。

同月，《中國制造2025》戰略出臺，要求“大力推動重點領域突破發展”，提及的十大領域就包括高性能醫療器械。該戰略還提出，要提高醫療器械的創新能力和產業化水平，重點發展影像設備、醫用機器人等高性能診療設備，全降解血管支架等高值醫用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫療產品。

與此同時，行業監管的力度也越來越大。2013年，國家食品藥品監督管理總局組建成立，並全面啟動了機構改革工作，醫療器械監管機構設置和人員配備得以完善和充實。食藥監總局成立了醫療器械註冊管理司和醫療器械監管司，分別負責醫療器械上市前和上市後的監管。

一個突出的變化是，醫療器械的監管正從生產環節向流通環節擴展，逐步實現全程化。今年6月，食藥監總局發布2016年第112號公告，決定對醫療器械流通領域違法經營行為開展集中整治。

身處行業協會的張曉華對此深有體會。他說，以前藥監系統對生產管得多，尤其是生產前的產品註冊環節，重註冊輕監管，對企業的經營環節管理很松。2000年左右才開始要求企業有質量管理體系。但是，“一個產品要安全有效，如果在流通環節做不到控制，很難保證產品安全有效”。“就拿以前被劃到藥品的試劑來說，需要冷鏈運輸，儲存和運輸條件非常關鍵。”張曉華說。

在杜臻雁看來，隨著監管越來越嚴格，未來會有一批劣質的小公司死去，整個行業的集中度將會提升。未來，行業重塑可期。

專家論勢：散戶寧可隔岸觀火