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中國藥企非洲打假記

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「尼日利亞是我們第一個開展防偽標籤項目的國家,目前正在生產第一批產品。我們的計劃是6月中旬將第一批藥物運抵尼日利亞,貨到後我們在第一時間啟動市場推廣。」

日前據英國《金融時報》報導,針對中國製藥企業因為「中國假藥」的問題,中國桂林南藥股份有限公司(下稱「桂林南藥」)開始在非洲推出針對本公司生產的抗瘧疾藥物的手機短信防偽驗證手段。對此,桂林南藥方面向《鳳凰週刊》作出上述表態。

此前,有關「中國假藥肆虐非洲」的傳聞不絕於耳,但鮮有中國藥企對此作出反應。桂林南藥的這一行動,拉開了中國藥企在非洲打假的序幕。

與非洲企業合作進行短信防偽

2012年,有傳言稱非洲的假藥來自中國和印度等國家,假藥主要指中國在非洲市場上抗瘧疾的藥物。因為瘧疾是非洲傳播範圍最廣的傳染性疾病之一,非洲大陸有超過6億人遭受瘧疾侵襲,其中大部分是兒童。據英國《衛報》報導,在坦桑尼亞和烏干達假冒偽劣的抗瘧疾藥物有1/3來自中國,並引述烏干達國家藥物管理局首席檢察官的話說,「中國假藥在烏干達氾濫」。報導甚至提到,2007年從中國出口的假冒藥用糖漿在巴拿馬造成上百人中毒身亡,2008年受污染的中國抗凝血劑肝素導致149名美國人死亡。

該消息很快引起大陸官方的高度重視。中國外交部非洲司司長盧沙野回應稱:「有關中國假藥充斥非洲的說法完全是無稽之談。」同時,他還闡述了中國之於非洲的友好和援助,以表達中非之間的友好關係。新華社也引述烏干達衛生部副部級官員的話為「中國假藥」澄清。

雖然爭議不斷,但均基於共同的認識——不論數量如何,來自何處,「中國假藥」在非洲的確是存在的。有質疑稱,「中國假藥」大多從中國進口,除了抗瘧疾藥,還包括抗生素、緊急避孕藥等;但也有分析指出,「中國假藥」有很多來自不同渠道,不排除有人盜用「中國製造」的標籤在本地製造假藥。

「我們對於中國假藥的認知主要也通過媒體,公司對此並未做過專門的研究調查。」 桂林南藥董事長虞哲敏向《鳳凰週刊》坦言,但是「中國假藥」對其還是造成了一定影響,「對中國藥品的不信任一旦形成,就需要花很多時間去解釋和遊說」。而針對醫生和藥劑師這些受教育程度高且在當地社會地位較高的專業人士,要重新建立他們的信任很不容易。

雖然目前尚未遇到自己的藥品在非洲被仿冒和對藥品進行召回的情況,但是為了保持在非洲市場的佔有率和競爭力,桂林南藥必須防患於未然。除了繼續鞏固已經形成的藥品召回及藥品不良反應等管理制度,桂林南藥開始推出手機短信防偽驗證手段。

但事實上,早在幾年前,桂林南藥就產生了對藥品進行「防偽」的意願。據虞哲敏介紹,桂林南藥有個產品叫做青蒿琥酯片,這種藥物曾經在非洲和東南亞的認知度非常高。上世紀90年代末至本世紀初,非洲市場當時還沒有其他同類產品,青蒿琥酯片在市場上幾乎處於壟斷地位。但是仿冒藥也隨之而來,尤其在東南亞地區,有的不但仿冒包裝,就連為了防偽製作的「激光防偽標籤」也被仿製,幾乎能夠以假亂真。為了打擊假藥,該公司專門收集多方信息整理出了一套「打假」培訓課件,教授買家如何區別真偽。

然而,桂林南藥在打假的過程中發現,當地人的假藥防範意識非常薄弱。此外,由於當時經驗和技術的限制,很難找到合適的平台,因此該打假計劃一度擱置。直到最近,桂林南藥通過第三方渠道聯繫到了兩家公司,雙方嘗試著開展合作。其中一家是名為mPedigree Network Nigeria LTD的西非網絡公司,它試圖採用先進網絡技術來鑑別非洲和亞洲的假冒藥物。

談及防偽系統的具體模式,相關負責人表示,首先由mPedigree將自行開發的隨機編碼打印出來製成防偽標籤。桂林南藥購買這些預先打印好的防偽標籤後,將其貼在抗瘧疾藥物包裝上(一個防偽編碼只能使用一次)。消費者購買後可刮開防偽標籤上塗層進行驗證,如果產品為真,系統會自動回覆短信告知「這是真藥」。由於短信在非洲的普及率相當高,賣家提前在網上預註冊了這些防偽編碼,使得客戶操作起來十分方便。據瞭解,目前市場上還有幾種防偽技術,但相比之下操作起來比較複雜,在非洲不太實用。

對於這樣的短信打假模式,虞哲敏表示,他們有著相應的市場戰略和推廣計劃。「除了尼日利亞,接下來會考慮去加納和肯尼亞,因為這三個國家可以對產品標籤和短信號碼實現共享。目前這兩個國家的具體實施計劃表還在完善當中。」

中國藥企遭遇准入難題

藥品作為一種特殊商品在出口領域一直有著很高的准入門檻,非洲地區的藥品市場過去基本被西方企業壟斷,很長一段時間被稱為「中國製造」未能進入的最後一塊處女地。一度非洲的藥品也非常昂貴。這幾年,越來越多的中國製藥企業把質量高且價格低廉的藥品出口到非洲,這樣不可避免地搶佔了部分本屬於西方跨國企業的市場,中國藥企也逐漸成為瑞士諾華和法國賽諾菲這些知名跨國藥品公司強大的競爭對手。

據中國醫藥保健品進出口商會提供的數據顯示,2012年中國醫藥外貿出口額達到476億美元。目前,中國醫藥保健品進出口額每年都實現超過20%的複合增長率,增幅遠高於國家整體外貿進出口的總水平。其中,中國對非洲、俄羅斯、大洋洲等新興市場的醫藥出口不斷增加,去年的出口增幅更是高達 20%。

然而,相比「Made in China」,非洲普通民眾更多接觸的還是來自印度的藥品。這主要是由於非洲大部分地區經濟欠發達,在醫藥市場能夠獲得的有限利潤不高,因此許多中國的大型藥企更加看重歐美市場,能夠在非洲活躍的中國醫藥企業大多規模不大。

在國家食品藥品監督管理局2003年8月18日發佈的《藥品進口管理辦法》中,從報批到抽檢,詳盡規定了中國藥品出口的資格以及流程。據《辦法》介紹,企業若想自行出口並在非洲各國銷售的藥品,必須首先在當地國家藥監部門(類似中國食品藥品監督管理局)取得註冊批准,並委託當地具有GSP證書合法醫藥公司進行分銷。此外,非洲各國藥監部門會對當地市場銷售的藥品進行監管,沒有註冊的藥品是不能合法銷售的;當地藥監部門也會對市售藥品開展質量抽檢等措施監測藥品質量。

然而,中國藥企在出口過程中仍會遭遇各種各樣的問題。由於藥品的特殊性,其在合法銷售前必須先註冊,即便在經濟不夠發達的非洲也是如此。中國藥品在註冊過程中最常碰到的問題是英文資料準備的欠缺。國內許多藥廠的產品不錯,卻很難能拿出一套符合當地藥證法規的英文註冊資料——這裡面涉及對中文資料準確的英文翻譯以及採用藥典質量標準的差異。這是由於國產藥品以中國藥典為基礎,而非洲國家通常只接受美國藥典、英國藥典或者國際藥典標準。有些中國供應商的產品資料由於不符合當地藥證法規要求,最後只能抱憾放棄。

市場准入後,以桂林南藥為例,其抗瘧疾藥品需要通過UNICEF、VPP等國際非政府組織或MISSION PHARMA等全球性藥品採購商供應進入非洲市場,這樣的渠道須委託第三方藥品檢驗機構對採購藥品進行質量抽檢以保證藥品質量安全。

除了經過上述途徑進入國外市場以外,中國藥品還有一條「綠色途徑」。比如同屬於抗瘧疾藥物生產商的北京華立科泰醫藥公司,它走的是與桂林南藥截然不同的官方途徑。中國國家領導人出訪非洲時曾多次將華立科泰的藥品作為禮品贈送,因而通過中國商務部、衛生部和科技部等相關部門的「帶路」,華立科泰的藥物也順利打入非洲市場。

隨著中國藥企不斷地摸索出口模式,也同樣要適應紛雜的國際準則。最近的消息是,歐盟2011年針對原料藥進口問題頒佈的2011/62/EU號新指令(即「62號令」)將於今年7月正式執行。據62號令要求,所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監管部門的書面聲明,並保證符合「出口國GMP(藥品生產質量管理規範)」等要求。面對62號令,中國藥企的洗盤格局在所難免——在62號令正式施行之前,如果有中國藥企還沒有拿到國家監管部門提供的證明,那麼其藥品將很難會出現在歐洲市場。

無論進入哪國市場,中國藥企無疑要做的就是提高自身技術水平和創新能力,這樣無論面對怎樣的准入門檻,都不會將自己處於被動位置。如此看來,桂林南藥的做法可以說是中國藥企為自身正名的開端。

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