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獨家 | 沛兒13價肺炎疫苗今日宣布獲批！輝瑞“利潤奶牛”將重返中國市場

曾在去年因為許可證到期而不得不暫停在華銷售的沛兒疫苗今日正式回歸，此前由於CFDA並未予以沛兒7價疫苗的進口註冊證號更換申請，沛兒疫苗在華一直處於斷貨狀態，輝瑞更因此暫停了在華疫苗業務的商務運營。

今日下午，輝瑞方面向第一財經記者獨家透露，沛兒新品種：13價肺炎球菌疫苗已獲CFDA上市批準。作為全球最暢銷的疫苗產品，在目前該疫苗已累計接種超過7.5億劑，是輝瑞的第2號旗艦產品。目前，沛兒13價已獲全球120多個國家批準。

此外，一位行業內人士也告知記者，此前輝瑞在華疫苗銷售部門已經開始了約200人規模的人員招聘，包括在華疫苗銷售總監等職位。

“沛兒疫苗是目前唯一一款結合預防的肺炎疫苗，在常見的因感染性引起的細菌性肺炎中，30%是由肺炎鏈球菌引起，而‘七價疫苗’、‘13價疫苗’則正是用於預防肺炎鏈球菌疾病，2歲以下兒童為主要使用對象。目前國內主要供應的23價多糖蛋白疫苗免疫效果不是特別好，尤其對於免疫力低下的兒童，沛兒的預防效果要明顯增強。”疫苗領域專家錢亢對第一財經記者表示。

根據世衛組織估計，全球每年大約有70萬到100萬5歲以下的兒童死於各類肺炎鏈球菌疾病，其中2歲以下嬰幼兒的死亡率尤其高。在常見的因感染性引起的細菌性肺炎中，30%由肺炎鏈球菌引起，中國1月齡至59月齡兒童每年有174萬例肺炎球菌疾病，其中3萬例死亡。

也正因此，在去年輝瑞沛兒7價疫苗因許可證到期而不得不暫停在華銷售後，由於供貨不足，國內疫苗領域一度引起“疫苗荒”：根據《北京青年報》報道，在北京一些還有7價沛兒疫苗存貨的私立醫院，一套7價沛兒的註射費被追漲至上萬元(社區防疫中心無貨)，還有不少家庭甚至前赴香港去打13價沛兒疫苗。

事實上，在全球市場，13價沛兒疫苗一直是最暢銷的疫苗品種，而於輝瑞而言，沛兒更可謂“利潤奶牛”：2014年，沛兒的全球銷量達45億美元，較前年增長12%，2015年，銷量再次上漲至59.4億美元，比2014年再上升40%。

“輝瑞2015年處方藥銷售收入達到了431億美元，憑此業績重返了闊別兩年的全球制藥企業老大的寶座，其中，沛兒13價疫苗在2014年被美國CDC推薦用於65歲以上老年人免疫接種，由此實現了40%的增張可謂功不可沒。”錢亢表示。

根據全球知名醫藥市場調研機構Evaluate Pharma近期發布的一份報告，到2020年，輝瑞的肺炎疫苗——沛兒13(Prevnar 13)仍將是全球最暢銷的疫苗產品，該機構去年給出的預測數據是Prevnar 13在2020年的銷售額為60.8億美元，仍將穩坐《2020年最暢銷的5大疫苗產品》榜首。

值得註意的是，目前7價肺炎疫苗不屬於政府免費向公民提供的國家免疫規劃疫苗，按照《疫苗流通和預防接種管理條例》，七價肺炎疫苗屬於需要家長自費並且自願受種的二類疫苗，並且售價較高，每針價格在800到880元不等，4次註射下來需要3400多元，因此在北京、上海等一線城市打的人較多。根據第一財經記者了解，此前7價沛兒每年在華的市場份額約10億人民幣，在1700萬新生兒中有90萬左右會選擇註射。而業內人士預計，升級後的沛兒13價價格將不會高於沛兒7價。

據知情人士介紹，目前我國已有多家企業正在研發13價肺炎疫苗，包括民海生物、沃森生物等，最快的進展已進入臨床二期、三期試驗階段，但由於技術複雜和難度大，最快也還需要一至三年不等的試驗階段，具體上市時間仍沒有時間表。