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18個月就可建廠!“魔方工廠”會成為化藥企業轉型新選擇嗎?

來源: http://www.yicai.com/news/5013284.html

根據公開數據,在剛剛過去的2015年,全球醫藥市場規模(不含醫療器械)超過了一萬億美元,在這其中,生物藥市場占據了約20%的份額。但在中國,由於生物藥的研發制造起步較晚,目前生物藥市場規模只占全國醫藥總規模的4%。

毫無疑問,由於生物藥技術在全球範圍內目前只有20年歷史,在未來其增速會遠遠超過整個醫藥市場的成長,在中國,這一增速更加驚人,目前每年的平均增長達到了50%以上,伴隨著生物原研藥的陸續到期,生物類似藥有望與以往的化學藥一樣,迎來爆發的“窗口期”。

越來越多的化學藥企業想要在這其中“分一杯羹”,嘗試轉型到生物類似藥的行業中來,但因為是完全不同的生產工藝,廠房的改造成為了很多企業必須面對的問題。

“目前很多生物藥臨床的審批都下來了,我們預測2018年到2020年,國內生產臨床三期(藥品)的企業會非常多,這意味著接下來很多人需要造廠房。可是臨床意味著他們還沒有到藥品上市的階段,因此對客戶來講造廠的資金壓力、時間壓力會比較大。” GE醫療大中華區生物工藝部業務總監 Sophia Lim對第一財經記者說。

一種全新的廠房建造模式KUBio ™有望解決這一難題。

在近日,全球首家KUBio ™模塊化生物制藥工廠在位於武漢光谷的喜康生物制藥投運:你可能想象不到,就在8個月前,這家工廠的所在地還僅僅是一片平地。

“就好像拼接魔方一樣,KUBio ™的模塊在德國的工廠內預制,然後用大型集裝箱運輸到相應地點並且進行組裝,並且安裝 FlexFactory™靈活生物藥物研制平臺。” 承接此次模塊化工廠業務的GE醫療大中華區生命科學事業部總經理李慶對第一財經記者表示。“我們負責管理項目的各個階段,以確保工廠和流程全部符合國際標準、快速投入運營。借助標準化設備和優化的布局,生物藥物企業可以在多個地點複制這種模塊化的工廠和生產線,並且易於擴大規模。”

KUBio ™的62個模塊正在進行組裝

據了解,這家新建成的工廠一共包含了62個模塊,而這些模塊都是統一在德國生產後運至武漢進行現場組裝的,總建廠周期僅18個月,這比傳統情況下平均3年的建廠周期縮短了接近一半,這可以給企業節約30%左右的成本。

“建一個傳統的工廠先要蓋外墻,再進行內部建設,一步做完以後再做下一步,一般需要3年時間,但我們都是平行地做,只花了18個月,節省的時間就可以提前產生經濟效益。”李慶說。

據第一財經記者了解,借助標準化的 FlexFactory™靈活生物藥物研制平臺,很多元件可以在異地提前進行資質驗證:比如,工廠模塊是由M+W在德國制造和裝配,然後發貨運輸。單用途生產線組件是在GE醫療位於美國和瑞典的全球制造工廠進行制造。生產完成後,KUBio ™將以模塊為單位,通過陸地或水運的方式運輸至現場並進行組裝,生產線組件也將進行現場安裝。這些工作可以與工廠本身的建設同步進行。此外,工廠模塊的制造也可以與土地準備同步進行。

“除了縮短建廠時間,我們在工藝上也進行了改進,采用了一次性的細胞培養工藝取代不銹鋼廠房。傳統工藝下,常常有1/3都是會失敗,但是如果我們用一次性設備,沒有清洗、滅菌、消毒的過 程,生產80批就成功80批,那麽成本就會下降很多。”李慶介紹。

工廠內部設施

據了解,該廠房的生產規模為一年生產250公斤左右的單克隆抗體藥物,將供應全球藥物市場。在中國,目前單克隆抗體藥物賣得最好的是羅氏制藥,在國內一年的銷售量為90公斤。

“對我們來說,KUBio ™的生產研發速度是非常關鍵的,這是我們第一個選擇KUBio ™的原因,因為時間可以大大地縮短。第二,KUBio ™內部的技術都是在德國和美國生產,都是用最新的技術和設備,與我們而言,不但是對質量有保證,對未來這個公司把產品銷到全球也是有力的保障。” 喜康(武漢)生物醫藥有限公司總經理闞子義對第一財經記者表示。

但不可否認的是,打包建造這樣一個“魔方工廠”單純的建造成本並不便宜,李慶對第一財經記者透露,“打包建造這樣一個模塊化的工廠,費用不會低於傳統廠房的建造價格。”

18 個月 月就 就可 建廠 魔方 工廠 成為 化藥 企業 轉型 選擇
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