今天上午補充了一下日本在藥品價格管理方面的內容，然後開始整理中國仿制藥行業相關政策以及現狀情況。
（一）日本1992年在藥品價格管理方面的改革
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日本藥品的價格管理由厚生勞動省醫政局經濟課負責，政府價格管理的範圍為列入醫療保險目錄的所有藥品。在價格管理方面，主要有分類管理、價格管制和定期調整三個手段。
（二）中國與仿制藥管理相關的部門
我國的仿制藥從1998年開始發展。整體來看，目前中國仿制藥行業研發技術水平落後，仿制藥質量標準較低，技術水平有限，與原研藥療效存在差異。政府職能部門的發展如下：
1998年，組建國家藥品監督管理局。主要行使兩大職能：藥政、藥檢職能；藥品生產流通監管職能。
2003年，在國家藥品監督管理局的基礎上組建國家食品藥品監督管理局（SFDA）。
2007年，SFDA頒布新的《藥品註冊管理辦法》，規定“仿制藥申請，是指生產國家食品藥品監督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品註冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。”
2008年，國家食品藥品監督管理局由衛生部管理。
仿制藥審批上市會涉及省、國家的藥品監督管理局的審批。流程如下：
仿制藥生產企業首先向省、自治區、直轄市的藥品監管部門申報有關資料-->省級藥監部門組織對藥品生產企業進行現場核查-->國家藥品審評中心審核-->國家藥監局針對是否同意開展人體生物等效性試驗進行審批-->申請人根據審批意見完成等效性研究-->國家藥品食品監督管理局再針對是否同意上市進行二次審評審批。