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食藥監總局:嬰幼兒乳粉所有生產環節要可追溯

http://www.infzm.com/content/97022

國家食藥監總局於12月25日召開《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則》新聞發佈會。細則要求對嬰幼兒乳粉生產建立電子信息記錄系統,企業要確保產品所有環節都可有效追溯和召回。

《細則》中對質量安全追溯機制的建立引發關注。

中新網報導,在發佈會上,國家食品藥品監督管理總局食品安全監管司司長馬純良表示,恆天然事件後,為防範上游企業的系統性風險,所有生產嬰幼兒配方乳粉的企業必須要實施對原料供應商審核制度以及原料檢驗、使用記錄製度。

馬純良介紹說,嬰幼兒配方乳粉產品配方中除有生鮮乳或者乳粉之外還要使用一定的乳清粉或者濃縮乳清蛋白粉。由於我們國家現在沒有奶酪工廠,也就沒有乳清粉和濃縮乳清蛋白粉的生產。這部分原料我國現在全部依賴進口。今年的8月初,新西蘭恆天然的濃縮乳清蛋白粉檢出了肉毒桿菌,經過複檢認為是一起烏龍事件。

馬純良表示,現在細則要求所有生產嬰幼兒配方乳粉的企業必須要進行對原料供應商的審核制度,以及對原料的檢驗,和原料使用記錄製度,這些也是保證嬰幼兒配方乳粉原料質量的措施,保證企業所使用的乳清粉和乳清蛋白粉的質量安全。

證券時報網消息,國家乳製品質量檢驗中心主任姜毓君介紹,細則共分為適用範圍、生產許可條件審查、生產許可產品檢驗和其他要求四大部分,重點提高了企業質量安全管理、生產設備設施、原輔料把關、生產過程控制、檢驗檢測能力、人員素質條件、環境條件控制和自主研發能力等方面的要求。細則還要求,所有生產嬰幼兒配方乳粉的企業必須要實施對原料供應商審核制度以及原料檢驗、使用記錄製度。

據介紹,細則提出了與嬰幼兒配方乳粉生產相適應的質量安全管理模式,增加驗證、清場等規範程序,並將嬰幼兒配方乳粉分為嬰兒配方乳粉(0—6月齡,1段)、較大嬰兒配方乳粉(6—12月齡、2段)和幼兒配方乳粉(12—36月齡,3段)。

同時,為嚴格生產工藝的要求,細則規定了濕法工藝、干法工藝和乾濕法復合工藝三種生產工藝的基本流程和審查要求。新版細則規定,不再受理新建企業以基粉為原料,採用乾濕法復合工藝異地生產嬰幼兒配方乳粉的生產許可申請。

此外,新版細則第9點強調實現質量安全追溯,建立消費者投訴處理機制。細則要求,對嬰幼兒配方乳粉生產的關鍵工序或關鍵點形成的信息建立電子信息記錄系統。消費者應能夠從企業網站查詢到標籤、外包裝、質量標準、出廠檢驗報告等信息。企業要確保對產品從原料採購到最終產品及產品銷售所有環節都可有效追溯和召回。

對於原輔料把關方面,新版細則要求主要原料為生牛乳的企業,其生牛乳應全部來自企業自建自控的奶源基地,並逐步做到生牛乳來自企業全資或控股建設的養殖場;主要原料為全脂、脫脂乳粉的企業,應對其原料質量採取嚴格的控制措施,建立原料供應商審核制度,定期進行審核評估。

新版細則還對生產過程管理要求、生產條件要求、人員管理要求、產品配方管理、研發和檢測能力要求進行了嚴格和細化。

工信部要求嬰幼兒乳粉參照藥品管理

今年以來,國家著手整治嬰幼兒配方乳粉生產監管。今年5月31日,嬰幼兒奶粉問題便已經上了國務院常務會議。會議指出,要按照嚴格的藥品管理辦法監管嬰幼兒奶粉質量,鼓勵支持嬰幼兒奶粉企業兼併重組。

6月4日,工信部官方網站發佈《提高乳粉質量水平,提振社會消費信心》公告,表示將組織開展為期三個月(6月1日至8月31日)的嬰幼兒配方乳粉企業質量安全專項檢查,淘汰一批不符合國家產業政策和質量安全保障條件不達標的企業。

6月18日,工信部又召集127家奶粉企業開會,發佈了「雙提」行動方案,要求對嬰幼兒乳粉參照藥品管理,並鼓勵乳粉企業兼併重組。

6月20日,國家食藥監總局、工信部等九部委聯合發佈《關於進一步加強嬰幼兒配方乳粉質量安全工作的意見》。《意見》指出,將參照藥品管理辦法嚴格管理嬰幼兒奶粉,試行藥店專櫃銷售。

據《意見》,嬰幼兒配方乳粉質量安全監管全面升級,參照藥品管理辦法嚴格管理,生產過程嚴格執行五個不准:不准委託加工,不准貼牌生產,不准分裝生產,不准用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉,不准使用牛、羊乳(粉)以外的原料乳(粉)生產嬰幼兒配方乳粉。

10月26日,「奶粉進藥店」正式在北京啟動,市民可通過設立在金象、永安堂等5家試點藥房的ATM機,「自助」購買嬰幼兒奶粉。

而此次細則的出台,則有望在制度層面上進一步嚴格嬰幼兒乳粉生產監管。

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食藥監總局揭保健酒“功效”黑幕: 椰島鹿龜酒等含“偉哥”

來源: http://www.yicai.com/news/2015/08/4663808.html

食藥監總局揭保健酒“功效”黑幕: 椰島鹿龜酒等含“偉哥”

一財網 陸琨倩 2015-08-02 17:01:00

保健酒行業目前一股獨大,除了勁酒日子好過,一年銷售額70億元,其它保健酒日子都不好過。行業曾經的輝煌是在90年代信息不對稱時期以禮品營銷為標誌。

鹿鞭酒、神力酒、陽春酒、神液酒……名字充滿各種想象空間的保健酒背後,其功效或許只是西藥在“作怪”。

7月31日,國家食藥監總局發布一份題為《關於51家保健酒、配制酒企業69種產品違法添加行為的通告》顯示,有51家企業在69種保健酒、配制酒違法添加了西地那非(俗稱“偉哥”的藥品成分)等化學物質,並在產品名稱、標識、標簽上明示或暗示壯陽、性保健等功能。目前,已經有19家企業被刑偵。

一位不願透露姓名的廣東酒協人士向《第一財經日報》記者指出,“保健酒的管理在過去就比較松散,標準都是很粗的。未來應該從源頭、標識、功效三個方面重新規範。以用藥為例,有效成分決定了藥效,但有多少企業對有效成分進行把控了?”

27種產品查實含偉哥

根據本次食藥監總局的通報,已初步查明含“偉哥”的產品有27種,正在調查涉嫌添加“偉哥”的產品有27種;初步查明含他達拉非等化學物質的產品有7種,正在調查的產品有8種。北京疾控中心曾在一篇發表論文中寫道,“西地那非(俗稱“偉哥”)用於治療男性勃起功能障礙,對於心血管患者,有可能引起急性心肌梗死。”

與往日不同,這次“上榜”企業中不乏知名企業,其中,最引人矚目的應該是海南椰島(集團)股份有限公司(600238.SH)生產的椰島鹿龜酒,這家唯一以保健酒為主業的上市公司,曾經5次蟬聯中國保健酒品牌價值第一名的企業,被列在食藥監總局“正在調查”的名單當中,被指添加了豪莫西地那非、紅地那非、偽伐地那非。

這些非法的添加物也經常出現在一些保健品當中。食藥監總局曾發布一份《保健食品中可能非法添加的物質名單》,指稱上述添加主要是“聲稱增強免疫力(調節免疫力)功能產品。”海南椰島的2014年年報顯示,其酒類業務的營業收入達2.42億元,主打產品之一便是“椰島鹿龜酒”,已經在湖南、江蘇等地形成核心銷售區域。該公司暫時未對事件做出回應。

此外,在正在調查的名單中,三九企業集團也被牽扯其中,三九企業集團蘭考地久酒業有限公司生產的蛹蟲草酒被指添加了西地那非(俗稱偉哥)。有知情人士向本報記者透露,這家企業與華潤集團之間有些關聯,“這些關聯是之前遺留的歷史問題,沒處理完。”

食藥監總局稱,在保健酒、配制酒中添加西地那非等化學物質屬於違法行為。這違反了《食品安全法》第二十八條第一項關於“禁止生產經營用非食品原料生產的食品或者添加食品添加劑以外的化學物質和其他可能危害人體健康物質的食品”的規定。此外,按照《最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理危害食品安全刑事案件適用法律若幹問題的解釋》(法釋〔2013〕12號),涉嫌構成生產、銷售有毒、有害食品罪。

缺失的監管機制

保健酒,市場規模大概在130億元左右,被稱為國內酒業的的第四大的市場。但是監管缺失卻是行業內潛藏的陰影。

“雖然不多,但之前也有聽過有廠家往保健酒添加西藥。”一位不願透露姓名的保健酒業內人士向《第一財經日報》記者坦言,至今,很多消費者都沒有分清楚保健酒和藥酒的分別,“因為藥食同源制度,很多保健酒只是食品,功效並沒有想象中大,但行業內,有的廠家喜歡過度強調功效,希望以此獲得銷量,這種功效強調甚至被大家習以為常,大家都太急功近利了。”

這種往保健酒加西藥情況其實在保健品領域也很普遍。北京疾控中心曾發布一份《保健食品違法添加藥物狀況及管理對策》的論文顯示,在2005年到2008年間,對全國抽檢保健食品中化學藥物進行檢測,662件樣品中違禁藥物的檢出率為23%,其中減肥類和抗疲勞類的保健品檢出率較高,西地那非就是抗疲勞類保健品的常檢出物質。該報告還特別提到,檢測中的有些產品甚至同時使用了3種化學藥物,“此種方式不光存在單一藥物的毒副作用問題,還存在藥物之間的相互作用,對人體健康造成危害更加嚴重。”

白酒專家肖竹青對《第一財經日報》記者坦言,保健酒行業目前一股獨大,除了勁酒日子好過,一年銷售額70億元,其它保健酒日子都不好過。他並不看好這個行業的未來,“行業曾經的輝煌是在90年代信息不對稱時期以禮品營銷為標誌,但是今天信息透明互聯網時代,禮品市場碎片化,所以保健酒整個行業走向末路。”

無論如何,食藥監總局已在“出手”規範,而且對本次“上榜”企業采取強硬態度,要求對已通報的產品“立即停止經營,下架封存”,生產企業被要求開展自查,凡違法添加了化學物質的,“要立即停止生產,就地封存產品,召回已售出產品”,同時要求各地食藥監部門“依法嚴厲查處”事件,“涉嫌犯罪的,及時移送公安機關追究刑事責任。”根據通報,目前已有19家企業被移送公安機關進行刑事犯罪偵查。

編輯:陳姍姍

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萬萬沒想到!食藥監最嚴自查為何只“嚇”回兩成註冊申請?

來源: http://www.yicai.com/news/2015/08/4678988.html

萬萬沒想到!食藥監最嚴自查為何只“嚇”回兩成註冊申請?

一財網 王悅 2015-08-30 09:04:00

”因為企業知道現在不可能立馬找出那麽多人來對1600多個申請批件逐個檢查,後期組織數據審查的還是在前幾年申報時審查的那些的人,如果當時沒查出問題現在查出問題了,這些檢查部門不等於自抽耳光了?”一位中外合資藥企的管理層人士告知記者。

8月28日下午,被業界認為是史上最嚴的食藥監《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》(2015年第117號)(以下簡稱“公告”)自查結果終於出爐:申請人提交自查資料的註冊申請為1094個,占67%;主動撤回的註冊申請317個,占20%;申請減免臨床試驗等不需要提交的註冊申請193個,占12%。申請人既未提交自查資料也未主動撤回的註冊申請10個。

食藥監、國務院在最近的半年時間里接連下重拳推進藥品審批改革,意欲給被業界詬病依舊的新藥審批“加速”,而“加速”的前提是給21000個積壓批件先“減負”,然而7月22日為“減負”量身定制的《公告》結果如今卻不太盡如人意:僅兩成註冊申請被主動撤回,這與業界及食藥監的期待似乎都相去甚遠。

在8月28日下午發布的《公告》的第五條似乎可以印證,食藥監再次放寬了原本限定的最後撤回時間:在國家食品藥品監督管理總局核查前,申請人仍可主動申請撤回,國家食品藥品監督管理總局公布申請人和品種名單,不追究其責任。

7月22日的《自查公告》無論是從發布規格還是後期處理措施上都頗為嚴格,在業界不少人看來,臨床數據造假也是常有之事,撤回數量應當至少在一半以上,那麽為何此次申請撤回的只有兩成,是什麽原因讓多數藥企如此“淡定”呢?

“原因很簡單,因為企業知道現在不可能立馬找出那麽多人來對1600多個申請批件逐個檢查,後期組織數據審查的還是在前幾年申報時審查的那些的人,如果當時沒查出問題現在查出問題了,這些檢查部門不等於自抽耳光了?所以有企業認為只要自己不主動撤回,後面的審查一定不會出現問題。”一位不願透露姓名的中外合資藥企的管理層人士告知記者。

根據食藥監7月22日發布的《數據自查公告》第五條:各省(區、市)食品藥品監督管理部門負責對行政區域內申請人的自查工作進行監督。根據監督工作需要,可以組織對臨床試驗情況進行調查,調查對象應包括臨床試驗機構、合同研究組織等相關機構。

該業內人士告知記者,根據目前得到的消息,後期組織的飛行檢查多數還是委托給各省市的檢查部門來做,這與早前藥企申報註冊時審查的實際仍是同一批人。

“除此之外,臨床數據的測算很多藥企是付錢給醫院來做的,那麽數據造假就是醫院的事情,與企業無關。而食藥監此次自查針對的還是仿制藥的低水平重複申報數量太多,並不是針對醫院,這也是很多企業不認為會查到問題的原因。”該業內人士對記者表示。

據了解,按照目前的慣例,多數企業都會將臨床數據的測算外包給醫院等臨床試驗機構,而在外包合同上往往也會註明相關的承擔職責:若試驗運行不符合法規要求,乙方(醫院等臨床試驗機構)須賠償藥企由此帶來的一切損失。這也意味著,倘若真的後期檢查發現臨床數據不對,那也是臨床試驗機構的事,而且企業還可以獲得由此帶來的損失賠償。

藥企對數據審查的僥幸心理還來源於另一個歷史原因。

此前國家於2001年發布《中華人民共和國藥品管理法》,其中規定,若發現臨床數據造假,申請藥品會被“槍斃”,相關機構被處理。然而,從最近十年國內公開信息來看,幾乎查不到因臨床試驗階段數據造假而被公開處理的藥企、醫院機構或CRO公司名單和信息,可以說,飛行檢查臨床數據不會查出問題已經被一些藥企當成了自然。

不過這一情況正在被改變。2015年以來,藥監局開始整改中藥飲片、銀杏提取物、生化藥,中藥飲片及制劑成為飛行檢查中首個淪陷對象,相關企業接連被爆GMP認證被撤回,此後,飛行檢查也變得越來越普遍。據了解,此次臨床數據飛行檢查,也將遠遠嚴格於以往。“是不是來真的,等首批飛行檢查結果出來自然就見分曉,現在看來前面的公告更多是對藥企的心理震懾,真正的王牌應該還在飛行檢查。”上述業內人士告知記者。

編輯:陳姍姍

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河北食藥監撤銷“安全警示”,輝山乳業可以喘口氣了!

來源: http://www.yicai.com/news/2015/09/4693307.html

河北食藥監撤銷“安全警示”,輝山乳業可以喘口氣了!

第一財經日報 張誌偉 2015-09-30 08:59:00

9月29日晚間,河北食藥監局發布《關於乳制品中硫氰酸鈉風險監測情況的說明》,承認9月24日發布的《食品銷售安全警示》對消費者的健康風險低,決定撤銷該警示。

9月29日晚間,河北省食品藥品監督管理局(下稱“河北食藥監局”)發布《關於乳制品中硫氰酸鈉風險監測情況的說明》,承認9月24日發布的《食品銷售安全警示》對消費者的健康風險低,決定撤銷該警示。

這也意味著,自9月24日以來持續發酵的輝山乳業高鈣奶河北被下架一事有了新進展,疲於招架的輝山終於可以喘口氣了。

河北食藥監局方面稱,該局在近期食品安全風險監測中發現,有一批次標稱遼寧輝山乳業集團生產的高鈣牛奶中硫氰酸鈉檢測值為15.2mg/kg,高於國家食品安全風險監測參考值(≤10mg/kg)較多。鑒於原衛生部公布的《食品中可能違法添加的非食用物質和易濫用的食品添加劑品種名單(第一批)》中明確規定,硫氰酸鈉嚴禁用於乳及乳制品中。

經組織專家初步研判,認為存在一定的風險。考慮到公眾對乳品安全非常關心,從防範風險和維護公眾健康的角度出發,河北食藥監局9月24日發布了一期食品銷售安全警示。

警示發布後,根據消費者的反映,河北食藥監局又對市場銷售的標稱輝山乳業集團生產的其他7批次液態乳產品進行了應急抽樣檢驗,7批次產品檢驗結果在2.7~4.2mg/kg之間。鑒於牛乳中本身存在一定的硫氰酸鈉本底值,且國際食品法典委員會(CAC)規定生乳中允許添加硫氰酸鈉的限量值為14mg/kg,結合應急抽樣檢驗結果,經再次組織專家研判,認為此前發布的15.2mg/kg檢出值對消費者的健康風險低。考慮上述因素,河北食藥監局決定撤銷9月24日發布的該期食品銷售安全警示。

但輝山為此受到的影響誰來補償,河北食藥監局在此次說明中並沒有說明。《第一財經日報》記者就此第一時間向輝山方面了解下一步怎麽做,公司相關負責人稱“還不知道”,但還會將“置疑”進行到底,以還自身清白。

編輯:陳姍姍

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河北 食藥 藥監 撤銷 安全 警示 輝山 乳業 可以 口氣
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食藥監曝9批中藥產品含致癌物 涉及國藥控股子公司

來源: http://www.yicai.com/news/2015/10/4703162.html

食藥監曝9批中藥產品含致癌物 涉及國藥控股子公司

一財網 王悅 2015-10-27 17:35:00

近日,國家食品藥品監督管理總局在全國範圍內組織對黃柏、延胡索等中藥材及中藥飲片進行了專項監督抽檢,分別從藥品生產、經營和使用環節進行了抽樣,共檢出9批不合格產品含有非食用物質金胺O,上市公司國藥控股下屬廣西中藥飲片有限公司被涉及。

諾貝爾獎獲得者中國科學家屠喲喲將中醫中藥推向了國際舞臺,輿論場風光,而與之形成鮮明對比的是,中藥產品頻曝安全隱患事件,難過質量大關,也正因此,經過數十年努力,目前國內還尚未有任何一款中藥產品進入國際醫藥主流市場,產品遭遇尷尬境地。

銀杏葉事件之後,中醫藥材又陷質檢安全漩渦。

近日,國家食品藥品監督管理總局(下稱“食藥監”)在全國範圍內組織對黃柏、延胡索等中藥材及中藥飲片進行了專項監督抽檢,分別從藥品生產、經營和使用環節進行了抽樣,共檢出9批不合格產品含有非食用物質金胺O,上市公司國藥控股下屬廣西中藥飲片有限公司被涉及。

抽檢不合格中藥產品信息如下:

重慶市食品藥品檢驗檢測研究院檢驗,發現標示為安國市萬聯中藥飲片有限公司、安徽易元堂中藥飲片科技有限公司、安徽滬昆中藥飲片有限公司、亳州市長生中藥飲片有限公司、亳州市貢藥飲片廠、國藥控股廣西中藥飲片有限公司6家藥品生產企業生產的7批黃柏檢出金胺O;經廣州市藥品檢驗所檢驗,發現標示為安國市輝發中藥飲片加工有限公司生產的1批延胡索、運城市風陵渡開發區華昌藥業有限公司售出的1批延胡索檢出金胺O。

據了解,金胺O是一種化學染色劑,曾發現被用於劣質黃柏、蒲黃、延胡索等中藥材、中藥飲片的非法染色,他對人體具有一定毒性作用,長期過量食用易損傷肝腎,國際癌癥研究所(IARC)甚至將其列為人類致癌化合物。

事實上,有毒物質金胺O並不是第一次在我國的中藥產品中被檢測出。

早在2012年9月,國家食藥監就發布通告稱,在中國重要的中藥材產區和主要集散地安徽,有12家涉案企業涉嫌用化工色素金胺O進行染色等問題。

中藥產品頻出問題的一個重要原因是其成分複雜,導致質量難控。

在業內人士看來,傳統中藥存在兩個“不清楚”:一個是作用物質不清楚,另一個是作用機理不清楚。它們帶來的問題就是盲目,導致質量控制困難。

“如果中藥的質量控制只是依賴人的經驗,就無法保證質量和恒一性。這也是中國中藥發展的大障礙。” 沃特世公司(WAT.NYSE)質譜業務營運副總裁Brian Smith告知記者,在屠喲喲帶火了中藥概念之後,這家美國的上市公司嘗試從中藥的質量把控產業鏈中掘金。

“我們希望可以通過與中國科學家的合作,在中醫藥的質量控制過程中采用更全面的測試方法,包括指紋圖譜分析、多組分定量分析、農藥、重金屬以及微生物汙染檢測等,從而堅定中藥產品是否摻假,並且驗證產品質量。” Brian Smith對記者補充。

編輯:陳姍姍

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藥監總局嚴查藥品臨床數據造假,事涉四家上市公司

來源: http://www.infzm.com/content/113006

 

(CFP/圖)

2015年11月11日,中國國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱藥監總局)發布了2015年第229號公告,稱在2015年10月26日—31日對部分藥品註冊申請進行現場核查時,發現8家企業11個藥品註冊申請的臨床試驗數據存在不真實、不完整的問題,決定對8家企業11個藥品註冊申請不予批準。

 

南方周末記者發現,這一公告一共涉及4家上市公司,分別是:

 

1、海南中化聯合制藥工業股份有限公司,申報氯氮平口腔崩解片(受理號:CXHS1500028),合同研究組織為廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司。氯氮平口腔崩解片主要用於治療難治性精神分裂癥。

 

海南中化聯合制藥工業股份有限公司沒有上市,不過其合作研究組織廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司(300404),2015年4月在創業板上市。

 

博 濟醫藥創建於2002年,是一家從事新藥研發外包服務的企業,主要業務是為醫藥企業和其他新藥研發機構提供全方位的新藥研發外包服務,其中非常重要的一項 是新藥評價及臨床研究服務。其招股說明書顯示,在臨床研究服務領域,截至2014年12月末,公司累計為客戶提供臨床研究服務400多項。

 

2、浙江華海藥業股份有限公司,申報坎地沙坦酯片(受理號CYHS1390059、CYHS1390060)

坎地沙坦酯片主要用於治療原發性高血壓。

 

浙江華海藥業股份有限公司,簡稱華海藥業(600521] 創立於1989年,是一家集醫藥制劑和原料藥為一體的制藥企業,2003年在上交所上市。官方資料稱,它是全球最大的普利類和沙坦類藥物供應商。

 

3、海南康芝藥業股份有限公司,申報消旋卡多曲幹混懸劑(受理號CXHS1190001)。

用於嬰幼兒的退熱、緩解由於感冒、流感等引起的輕度頭痛、咽痛及牙痛等。

 

海南康芝藥業股份有限公司(300086),2010年5月在創業板上市,是目前國內唯一一家以兒童藥為主業的上市公司。

 

4、山東達因海洋生物制藥股份有限公司,申報布洛芬混懸滴劑(受理號CYHS1190061)、布洛芬混懸液(受理號CYHS1190062)。

用於嬰幼兒的退熱、緩解由於感冒、流感等引起的輕度頭痛、咽痛及牙痛等。

 

山東達因海洋生物制藥股份有限公司專註於兒童健康領域產品,公司沒有上市,不過其控股股東山東山大華特科技股份有限公司(000915)是山東省高校第一家上市公司,2001年在深交所上市。

 

2015 年11月12日,上述四家公司都未對藥監總局這一公告做出官方說明。這一天,山大華特股價漲了2.94個百分點,博濟醫藥漲了8.42個百分點;華海藥業 股價跌了1.74個百分點,康芝藥業跌了3.24個百分點;上證指數和深證指數則分別下跌0.48、0.33個百分點。

 

2015年7月22日,藥監總局發布《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》(2015年第117號),要求對已申報生產或進口的待審藥品註冊品種藥物臨床試驗數據開展自查。在自查日期截止時,有317個註冊申請主動撤回。

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青海春天禍不單行 藥監叫停蟲草後又收上交所問詢函

來源: http://www.nbd.com.cn/articles/2016-04-02/995372.html

一位券商醫藥行業分析師對《第一財經日報》記者介紹,此次藥監局“叫停”並非只是針對青海春天,蟲草保健品試點在近期都被“叫停”

禍不單行,可以用來形容近期青海春天(600381.SH)的境地。在該公司被藥監局叫停蟲草保健品後,上證所對其信披規範進行了質疑。鑒於蟲草保健品監管前景不容樂觀,青海春天或重面轉型抉擇。“蟲草保健品監管態度已經出來了,今後不會有太多斡旋余地。”一位券商醫藥分析師對《第一財經日報》記者說。

青海春天在經歷兩個月停牌之後,3月30日發布公告稱,收到國家食品藥品監督管理總局發放的《政府信息公開告知書》,蟲草相關保健品被勒令停止。公司主營收入占比78.91%的蟲草保健品被叫停,這就意味著青海春天將會面臨著業績巨虧、實行ST風險警告等困境。

禍不單行的是,隨後青海春天收到上證所《監管問詢函》。上證所對其信披是否到位進行了質疑。青海春天涉嫌未披露的事項包括:2015年10月15日起,藥監局暫停蟲草產品試點,並且撤回試點文件。藥監局《停止產品試點的函》中指出“青海春天未能按照要求展開工作,未能解決試點產品砷含量超標的問題。”

上述2015年藥監局對於蟲草產品試點叫停,青海春天並未有任何披露。並且公司在收到藥監局《試點停止函》時,也未作任何停牌處理。除此之外,上證所還要求公司對產品經營情況、財務狀況等做進一步詳細披露。

蟲草保健品的高毛利,無疑是幫助上市公司業績增長的“金蛋”。 但蟲草作為傳統中醫藥,其藥性藥效一直難有定性說法。本次叫停還關乎著整個蟲草保健品行業試點叫停。截至2015年6月,青海春天冬蟲夏草純粉片毛利達55.04%,同比增長8.88個百分點。

一位券商醫藥行業分析師對《第一財經日報》記者介紹,此次藥監局“叫停”並非只是針對青海春天,蟲草保健品試點在近期都被“叫停”。青海春天作為曾受批準試點的公司之一,在資本市場上首有體現。

“中央對於蟲草保健品的監管態度通過本次‘叫停’已經出來了,今後斡旋的余地不會太多。”上述分析師說,“此次叫停主要是產品砷含量超標的原因,與認證公司制藥工序的《藥品生產許可證》關系不大。”這也解釋了,為何青海春天在蟲草保健品試點叫停後,青海省藥監局依然同意青海春天換發《藥品生產許可證》。

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青海 春天 禍不 單行 藥監 叫停 蟲草 後又 又收 上交所 上交 問詢
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青海春天禍不單行 藥監叫停蟲草生產後又收上交所問詢函

來源: http://www.yicai.com/news/2016/04/4769703.html

青海春天禍不單行 藥監叫停蟲草生產後又收上交所問詢函

一財網 陳楚翹 2016-04-01 15:57:00

“蟲草保健品監管態度已經出來了,今後不會有太多斡旋余地。”一位券商醫藥分析師對《第一財經日報》記者說。

禍不單行,可以用來形容近期青海春天(600381.SH)的境地。在該公司被藥監局叫停蟲草保健品後,上證所對其信披規範進行了質疑。鑒於蟲草保健品監管前景不容樂觀,青海春天或重面轉型抉擇。“蟲草保健品監管態度已經出來了,今後不會有太多斡旋余地。”一位券商醫藥分析師對《第一財經日報》記者說。

青海春天在經歷兩個月停牌之後,3月30日發布公告稱,收到國家食品藥品監督管理總局發放的《政府信息公開告知書》,蟲草相關保健品被勒令停止。公司主營收入占比78.91%的蟲草保健品被叫停,這就意味著青海春天將會面臨著業績巨虧、實行ST風險警告等困境。

禍不單行的是,隨後青海春天收到上證所《監管問詢函》。上證所對其信披是否到位進行了質疑。青海春天2015年因產品含砷超標而受到叫停並未及時信披。公司涉嫌未披露的事項包括:2015年10月15日起,藥監局暫停蟲草產品試點,並且撤回試點文件。藥監局《停止產品試點的函》中指出“青海春天未能按照要求展開工作,未能解決試點產品砷含量超標的問題。”

上述2015年藥監局對於蟲草產品試點叫停,青海春天並未有任何披露。並且公司在收到藥監局《試點停止函》時,也未作任何停牌處理。除此之外,上證所還要求公司對產品經營情況、財務狀況等做進一步詳細披露。

蟲草保健品的高毛利,無疑是幫助上市公司業績增長的“金蛋”。 但蟲草作為傳統中醫藥,其藥性藥效一直難有定性說法。本次叫停還關乎著整個蟲草保健品行業試點叫停。截至2015年6月,青海春天冬蟲夏草純粉片毛利達55.04%,同比增長8.88個百分點。

一位券商醫藥行業分析師對《第一財經日報》記者介紹,此次藥監局“叫停”並非只是針對青海春天,蟲草保健品試點在近期都被“叫停”。青海春天作為曾受批準試點的公司之一,在資本市場上首有體現。

“中央對於蟲草保健品的監管態度通過本次‘叫停’已經出來了,今後斡旋的余地不會太多。”上述分析師說,“此次叫停主要是產品砷含量超標的原因,與認證公司制藥工序的《藥品生產許可證》關系不大。”這也解釋了,為何青海春天在蟲草保健品試點叫停後,青海省藥監局依然同意青海春天換發《藥品生產許可證》。

編輯:彭潔雲

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食藥監總局將對網絡食品抽檢采取“神秘買家”制度

據新華社報道,國家食品藥品監督管理總局法制司副司長陳谞說,食藥監總局在《網絡食品安全違法行為查處辦法》中將對網絡食品抽檢采取“神秘買家”的制度,更好地保護消費者的權益。

網絡食品監管面臨著經營主體多、地域範圍廣、技術水平高、法律複雜、監管能力不足、網絡食品安全違法行為查處程序不明確等問題。

對此,陳谞表示,為了應對在線購物的虛擬性,“神秘買家”是一項很有用的監管措施,抽樣人員以顧客身份買樣,記錄抽樣樣品的名稱、類別以及數量,購買的樣品人員以及付款的賬戶、註冊賬號,收貨地址、聯系方式,並留存相關票據。

據了解,辦法中的抽檢制度設計有一個重要的時間節點,就是購買樣品到達買樣人後,要進行查驗、封樣,在這個時間節點前需要保證一定程度的“神秘性”,商家在送貨的時候不知道是送給監管部門,對買家和相關人員神秘購買起到了保證真實性、公正性作用。

陳谞是在14日舉行的《網絡食品安全違法行為查處辦法》新聞發布會上作出上述表示的。該辦法於2016年10月1日起施行。

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黑店重返平臺事件發酵 北京食藥監擬對三大訂餐平臺立案調查

據央視新聞8月10日報道,北京食藥監工作人員表示,美團、百度外賣、餓了麽三大網絡訂餐平臺,對大量店鋪未盡審查公示義務,已滿足立案條件,現已固定證據將立案調查。上半年,北京食藥監局接三大平臺投訴舉報228件,其中美團網92件,餓了麽77件,百度外賣59件。

此前有媒體報道稱,部分3·15下線黑店重回美團、百度、餓了麽三大訂餐平臺,甚至通過辦假證成為百度外賣APP推薦商戶。

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食藥監總局:9批次食品不合格 多家保健品、鈣片上黑榜!

據國家食藥監總局對水果及其制品、保健食品等2類食品抽檢,不合格樣品9批次。不合格產品有:金果園老農(北京)食品股份有限公司生產的葡萄幹,廣州酒家集團利口福食品有限公司委托高州市豐盛食品有限公司生產的高州桂圓肉,黴菌檢出值超標;湖南和盛醫藥有限公司銷售的標稱哈藥集團制藥六廠生產的女士高蓋牌鈣片,維生素C值超上限; 蘇州口水娃食品有限公司銷售的標稱蘇州口水娃食品有限公司分裝的獼猴桃幹, 乙二胺四乙酸二鈉不符合標準; 禹州市紫燁紅食品有限公司銷售的標稱禹州市紫燁紅食品有限公司生產的次紅心薯條和紫燁紅紅心薯條,乙二胺四乙酸二鈉檢超上限; 渝中區鼎昌菜園壩大藥房銷售的標稱廣州漁夫堡醫藥科技有限公司委托安士生物科技(中山)有限公司生產的漁夫堡牌鈣加維D軟膠囊,維生素D3低於標準 安徽市民大藥房連鎖有限公司商業街店銷售的標稱福建南海岸生物工程股份有限公司生產的南海岸牌多維鰻鈣片,維生素D檢出值低於標準; 雲南健之佳重慶藥房有限公司金科小城故事店銷售的標稱廣東億超生物科技有限公司生產的綠森林牌乳酸鈣顆粒,鈣高出標準。

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食藥監總局抽檢8類食品 京東商城等二氧化硫超標頻現

日前,國家食品藥品監督管理總局組織抽檢水產制品、蜂產品、調味品、食糖、蔬菜制品、食用油、油脂及其制品、乳制品等8類食品430批次樣品,抽樣檢驗項目合格樣品424批次,不合格樣品6批次。在這些不合格食品中,一半涉及到二氧化硫超標問題,其中部分產品來自於京東商城和一號店等電商平臺。

據京華時報報道,根據通報,京東商城自營店在其網站銷售的標稱北京開元益通商貿有限公司望都分公司生產的田人單晶體冰糖,二氧化硫檢出值為46.3mg/kg。比標準規定(不超過20mg/kg)高出1.3倍。

特瑞肯食品專營店在一號店(網站)銷售的標稱北京楊林工貿有限公司生產的廚小丫單晶冰糖,二氧化硫檢出值為42.4mg/kg。比標準規定高出1.1倍。

彭州市天彭鎮文廣調味品店銷售的標稱四川省彭州市順香調味食品廠生產的小米辣,二氧化硫檢出值為0.16g/kg。比標準規定高60%。

此外,記者從國家食藥監總局獲悉,近日,食品藥品監管部門抽檢發現部分蔬菜、水果制品、白砂糖等也出現二氧化硫含量超標。

國家食藥監總局有關專家介紹,二氧化硫是國內外允許使用的一種食品添加劑,在食品工業中發揮著護色、防腐、漂白和抗氧化的作用。因此如果按照標準規定合理使用二氧化硫不會對人體健康造成危害,但長期超限量接觸二氧化硫可能導致人類呼吸系統疾病及多組織損傷。

據介紹,國際多個國家和地區二氧化硫的使用限量及殘留量均有明確規定,我國相關標準和法規明確了可以使用二氧化硫的食品類別及相應的使用限量和殘留量,還制定了食品添加劑二氧化硫的質量規格要求,並要求只要在食品中使用了二氧化硫就必須在食品標簽上進行標識。

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中共國家食品藥品監督管理總局黨組關於巡視整改情況的通報

根據中央統一部署,2016年3月1日至4月30日,中央第十五巡視組對國家食品藥品監督管理總局黨組(以下簡稱黨組)進行了巡視。2016年6月2日,中央巡視組向黨組反饋了巡視意見。根據《中國共產黨巡視工作條例》有關規定,現將巡視整改情況予以公布。

一、切實把中央巡視整改工作作為重大政治任務來抓

6月2日下午,中央巡視組反饋意見後,黨組書記、局長畢井泉即主持召開黨組會議,專題學習習近平總書記聽取第九輪中央巡視情況匯報時的重要講話精神、中央巡視辦主要負責同誌對整改工作提出的要求和中央巡視組的反饋意見,進一步提高對整改工作重要性緊迫性的認識,在前期立行立改的基礎上,全面部署整改落實工作。

(一)貫徹中央要求,增強整改動力。黨組同誌一致認為,習近平總書記關於巡視工作的重要講話,彰顯了全面從嚴治黨、黨要管黨的堅定決心,體現了堅強的黨性原則和宗旨意識。這次中央專項巡視是對總局黨組和各級黨組織、黨員領導幹部的一次全面“政治體檢”和黨性洗禮,是對總局工作的一次整體“把脈問診”,指出的問題、提出的整改意見建議,實事求是、中肯深刻,具有很強的政治性、針對性和指導性。食品藥品安全關系人民群眾身體健康和生命安全,關系人心向背。保障食品藥品安全,是黨中央賦予總局的重大政治責任。對巡視反饋的有關黨的領導弱化、黨的建設缺失、全面從嚴治黨不力,以及審評審批、監管執法等方面存在的問題,黨組同誌不僅要虛心誠懇接受、深刻反思檢查,而且要結合“兩學一做”學習教育,更加自覺地把思想和行動統一到中央巡視工作要求上來,以高度的政治責任感抓緊抓實抓好整改任務落實,推動食品藥品安全工作邁上新臺階,努力向黨和人民交上一份滿意的答卷。

(二)加強組織領導,落實整改責任。6月7日,總局成立了巡視整改工作領導小組,畢井泉任組長,黨組成員王明珠、中央紀委派駐紀檢組組長李五四任副組長,黨組成員滕佳材、吳湞、孫鹹澤、郭文奇為領導小組成員。領導小組下設辦公室,王明珠兼任辦公室主任,辦公廳、綜合司、新聞宣傳司、人事司、規劃財務司、機關黨委、派駐紀檢組負責同誌為辦公室成員。黨組書記切實履行整改工作第一責任人的政治責任,對總局全面整改工作負總責,堅持靠前指揮、一抓到底,重要工作親自部署、重大問題親自過問、重點環節親自協調、重要案件親自督辦。黨組成員認真履行“一崗雙責”,按照“誰主管、誰負責”的原則,抓好分管領域有關問題的整改糾正。各司局、直屬單位根據職責分工,承擔相關整改工作的直接責任,把各級黨組織真正擺進去。通過召開黨組擴大會議、整改工作專題會議等多種方式,層層傳導壓力,層層落實責任,層層督促檢查。

(三)制定實施方案,提出整改清單。畢井泉主持召開3次黨組會議,研究制定《食品藥品監管總局中央專項巡視整改實施方案》,逐一對應中央巡視組反饋意見,將整改任務分解為16類問題,並細化為104項整改措施,每一項整改措施都明確了牽頭負責的黨組同誌、主責單位、整改時限,確保中央巡視組反饋意見全覆蓋、零遺漏,確保每一項整改措施可操作、可檢驗。黨組召開了專題民主生活會,認真進行對照檢查。各司局、直屬單位依據中央巡視組反饋意見和總局整改實施方案,對號入座、舉一反三,研究制定本單位的整改工作方案,進一步細化整改任務,形成問題清單、責任清單、措施清單,把整改措施落實到處室、落實到個人。總局巡視整改工作領導小組辦公室強化跟蹤督辦,實行整改任務銷號制度,做到問題不解決堅決不松手、整改不到位堅決不銷賬。

(四)嚴格標準要求,務求整改實效。黨組按照“在條條要整改、件件有著落上集中發力,做到知錯就改、‘不貳過’”的要求,直面問題矛盾,在即知即改、立行立改、全面整改的過程中,力求既要治標又要治本,努力推動從體制機制制度上實現突破,提出符合實際、切實管用的政策措施,推動問題的解決。黨組同誌始終把整改責任擔在肩上、把整改工作抓在手上,嚴督實導、全程參與,與相關責任司局、直屬單位共同研究工作、解決問題,對整改措施和整改落實情況嚴格審核把關。

二、聚焦巡視反饋問題狠抓整改任務落地

(一)對黨的領導弱化、黨的建設缺失、全面從嚴治黨不力問題的整改情況

1.關於黨組領導核心作用發揮不夠充分,政治站位不夠高,宗旨意識不夠強;黨組沒有把食品藥品安全擺到關系黨的執政能力的高度來認識和推動,整體工作與習近平總書記提出的“四個最嚴”要求還存在相當差距的問題。

通過深入學習習近平總書記系列重要講話精神,黨組同誌深刻認識到,廣大人民群眾對食品藥品安全滿意不滿意,本質上是對黨和政府的信任問題,是人心向背的問題,是對黨性的重大考驗,不能把食品藥品監管簡單理解為產品質量問題、經濟問題、監管問題。如何把這些認識轉化為全系統的行動、轉化為具體的監管措施、轉化為廣大人民群眾得到實惠等,還有不小的差距。圍繞這些問題,黨組進行了認真整改。

發揮黨組領導核心作用。一是開展批評與自我批評。7月21日,黨組召開專題民主生活會,結合思想和工作實際,本著對中央、對人民、對組織、對事業高度負責的精神,深刻剖析、對照檢查,嚴肅認真地開展了批評和自我批評,幫助提高政治意識、宗旨意識。中央第十五巡視組、中央組織部幹部四局有關同誌全程參加會議並給予指導。二是統一思想和行動。黨組嚴格執行黨組工作規則和黨組中心組學習制度,認真學習領會習近平總書記系列重要講話精神和黨的路線方針政策,提升“四個意識”。結合“兩學一做”學習教育召開3次專題學習,圍繞毛澤東同誌的《黨委會的工作方法》及習近平總書記關於科學的思想方法和工作方法的重要講話、中國共產黨黨章、習近平總書記在慶祝中國共產黨成立95周年大會上的重要講話進行了交流研討。6月21日至22日,召開全國食品藥品監督管理工作座談會,貫徹黨中央、國務院關於食品藥品監管工作的指示精神,特別是習近平總書記關於建立完善統一權威監管體制的重要指示和“四個最嚴”要求,推動地方政府落實“四有兩責”。三是嚴格“三重一大”的決策和督查制度。改進黨組會議組織服務工作,認真做好議題準備,嚴格“三重一大”事項黨組會議審議制度,充分發揮黨組領導核心作用。健全督查機制,在《總局督查工作辦法》《重要批示限時報告和重要工作及計劃每月報告制度》等基礎上,完善督查工作系統,健全督辦臺賬,實現分類匯總、實時查詢、動態管理。對黨中央、國務院重大決策部署、重點工作和領導同誌重要批示指示,及時專題報告落實情況。

落實習近平總書記“四個最嚴”要求。一是推動建立最嚴謹的標準。充分發揮監管優勢,強化標準跟蹤評價,及時將監督執法、抽檢監測中發現的食品安全標準缺失、檢驗方法不配套等問題和建議通報衛生計生委、農業部。與衛生計生委聯合組織召開食品安全標準問題協商會議,向社會征集2016年食品安全國家標準立項建議,重點解決突出問題。發布《關於化學藥品註冊分類改革工作方案的公告》,調整化學藥品註冊分類,提升藥品質量標準,將新藥定義調整為未在境內外上市銷售的藥品,將仿制藥定義調整為與原研藥質量和療效一致的藥品。針對食品藥品生產經營環節中的“潛規則”問題,正在組織研究相關檢驗方法。下一步,配合衛生計生委修訂《食品安全國家標準管理辦法》,聯合發布食品安全標準,加快完善我國食品安全標準體系;嚴格按照《化學藥品註冊分類改革工作方案》及申報資料要求的新標準審評審批藥品註冊申請。二是實施最嚴格監管。加強立法工作,為實施最嚴格監管提供法制保障。組織起草《中華人民共和國食品安全法實施條例(修訂草案送審稿)》,已報請國務院審議。下一步,積極與國務院法制辦聯系,加快推動《中華人民共和國食品安全法實施條例》《化妝品監督管理條例》出臺;抓緊修訂《中華人民共和國藥品管理法》,盡快報請國務院審議。加強對食品藥品生產經營企業監督檢查與抽檢,嚴格藥品申報資料臨床試驗數據核查。三是實行最嚴厲處罰。會同公安部、最高人民檢察院建立行刑銜接聯席會議制度,堅持定期協商、溝通合作,加大對違法犯罪行為的懲處力度。嚴格執行《重大食品藥品安全違法案件督辦辦法》,對重大食品藥品違法案件掛牌督辦。積極推動國家級食品藥品稽查員隊伍建設,對部分重大跨省案件直接查辦。嚴懲臨床試驗數據造假和生產過程非法添加等違法行為。制定和督促實施《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》。聯合五部委開展打擊非法制售和使用註射用透明質酸鈉行動。下一步,聯合公安部研究建立涉案產品控制、案件信息發布等工作機制;繼續督促指導各地制定食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法實施細則;會同發展改革委等有關部委出臺《食品藥品嚴重失信者聯合懲戒備忘錄》,制定《食品藥品嚴重失信者懲戒管理規定》,推動“一處失信,處處受制”。四是實現最嚴肅問責。調整食品藥品監管統計報表制度,增加地方履行“四有兩責”內容,推動地方落實“四有兩責”。制定《食品安全工作評議考核辦法》。完成食品藥品安全工作考核評價體系專題研究,制定2016年食品藥品安全工作的考核評價指標,強化結果應用,推動落實屬地管理責任。

2.關於班子的擔當精神不夠;對於一些多年來積壓、仍在市場流通的不合規食品、藥品、化妝品、保健品和醫療器械,領導班子缺乏堅決整治的勇氣和措施的問題。

黨組深刻認識到,保障食品藥品安全,責任重於泰山。現階段,食品藥品監管工作面臨著不少亟待解決的困難,也有不少歷史遺留問題。必須按照習近平總書記“要以勇於自我革命的氣魄、堅忍不拔的毅力推進改革,敢於向積存多年的頑瘴痼疾開刀,敢於觸及深層次利益關系和矛盾,堅決沖破思想觀念束縛,堅決破除利益固化藩籬”的要求,敢於擔當、勇於負責、迎難而上,不能怕得罪人,也不能怕擔責任。要善於發現問題、解決問題,讓人民群眾感受到加強監管的實際成效,提升黨的凝聚力,增強政府的公信力。

一是強化責任擔當精神。建立總局黨組班子成員向黨組匯報履職盡責情況的制度。每年匯報2次,結合年中工作座談會、年度民主生活會進行。對於重大改革事項、重點監管工作和存在的突出問題,通過多種形式開展調研,黨組進行集體研究,並按照《中國共產黨黨組工作條例(試行)》規定,根據情況向中央專題報告。

二是推進仿制藥質量和療效一致性評價。仿制藥質量和療效一致性評價是保證已上市藥品質量的迫切要求,也是推進醫藥產業供給側結構性改革的重大舉措。提高仿制藥質量,在臨床上實現與原研藥相互替代,有利於降低醫藥總費用支出,有利於淘汰落後產能,有利於提高國產仿制藥競爭力。仿制藥質量和療效一致性評價工作原來已列入國家藥品安全“十二五”規劃,但進展不大。總局在報請國務院辦公廳印發《關於開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》後,對一致性評價工作進行了全面部署。制定《關於發布仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序的公告》《關於發布仿制藥質量和療效一致性評價工作程序的公告》《關於落實〈國務院辦公廳關於開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見〉有關事項的公告》,以及《人體生物等效性試驗豁免指導原則》等4個文件。分期分批組織對各省級局、檢驗機構和藥品生產企業進行培訓。下一步,推動企業對2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄中的化學仿制藥口服固體制劑開展一致性評價;鼓勵企業對其他產品開展一致性評價;制定仿制藥一致性評價申報資料要求及有關指導原則。

三是努力控制藥品安全風險。加強上市後藥品不良反應監測,建立國家藥品不良反應監測數據信號挖掘平臺,全面分析藥品基本信息、藥品不良反應監測數據、世界衛生組織數據庫數據等信息,做到風險早發現、早處理。根據風險信號及時組織開展安全性評價,擬對2個品種予以撤市,對有關品種采取修改說明書的風險控制措施。發布2015年國家藥品不良反應監測年度報告。以問題為導向組織開展國家藥品抽驗,遴選高風險品種,部署2016年藥品抽驗工作,整合全國藥品抽驗數據。堅決整頓藥品生產秩序,強化對藥品生產企業的飛行檢查,查處違法違規行為,2016年上半年共計收回《藥品GMP證書》17張。培訓藥品GMP檢查員400余人。下一步,專項治理藥品生產企業擅自改變工藝問題;制定《加強藥品不良事件聚集性信號預警處置規範》《藥品檢查發現問題處置工作原則》;探索開展哨點監測,提高藥品不良反應監測能力;完善中藥註射劑安全性再評價工作方案,組織開展中藥註射劑安全性再評價;組織做好2016年國家藥品計劃抽驗,及時發布抽驗信息,對不合格藥品進行核查處置。

四是整治食品安全隱患。黨組認識到,隨著人民群眾生活進一步提高,食品安全意識越來越強,對食品安全工作越來越關註。但食品安全鏈條長、基礎薄弱、小散亂的狀況難以馬上改變。為保障人民群眾的知情權、增強信心,總局加大對重點食品的專項治理力度,對重點品種進行抽查檢驗並全面公開監督抽檢結果。加強嬰幼兒配方乳粉監管,對生產企業開展食品安全生產規範體系檢查(食品安全審計)。探索開展嬰幼兒配方乳粉、白酒、食用植物油等重點食品生產企業食品安全追溯體系建設示範。制定並實施《網絡食品安全違法行為查處辦法》。繼續推進《食品生產許可管理辦法》的貫徹落實,研究解決實施過程中存在的問題和困難。督促指導基層監管部門落實日常檢查和監督抽檢職責,制定和組織實施《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》《食品生產日常監督檢查操作手冊》,加大日常監督檢查力度,規範監管行為。發布《食品生產許可審查通則》。下一步,制定和實施《關於食品生產經營企業建立質量安全追溯體系的指導意見》;指導各地繼續按照《關於進一步加強農村食品安全治理工作的意見》要求,持續開展農村食品安全“掃雷”行動,會同有關部門組織落實農村食品安全治理督查工作;組織開展食品生產企業飛行檢查、體系檢查;繼續抓好“極草”問題後續處置工作。

五是加強醫療器械安全監管。與衛生計生委聯合發布《醫療器械臨床試驗質量管理規範》。印發一次性使用無菌註射器等25種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點。加強對無菌和植入性醫療器械的監督檢查。發布《關於整治醫療器械流通領域違法經營行為的公告》,對醫療器械流通領域8項違法經營行為開展集中整治。組織對28家醫療器械生產企業開展飛行檢查,對其中5家問題嚴重的企業責令停產整改。研究查找醫療器械不良事件監測工作領域存在的問題,對18種器械產品開展重點監測。部署開展醫療器械經營企業分類分級監管工作。組織開展2016年醫療器械抽驗工作,以問題為導向,結合以往監督抽驗、檢查和不良事件監測中發現的問題,遴選46種產品開展抽驗。完成《2015年國家醫療器械抽驗產品質量安全風險點匯總分析報告》《2015年國家醫療器械抽驗產品質量評估報告》。發布4期醫療器械質量公告,組織對不合格產品進行查處。下一步,繼續制定醫療器械生產環節風險清單和檢查要點,進一步拓展涵蓋的產品範圍;針對一些新業態現象的出現,深入調研,出臺相關政策和措施;開展醫療器械生產企業飛行檢查;推進《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》修訂工作。

六是加強保健食品監管。向國務院報告保健食品監管工作情況,依法進一步明確保健食品基本定位。制定和實施《保健食品註冊與備案管理辦法》。組織開展保健食品、配制酒和瑪咖制品3類食品非法添加非法聲稱問題專項治理工作,嚴肅查處非法添加藥物、非法宣傳功效、未經審批發布廣告等行為。下一步,盡快出臺《保健食品原料目錄》;待新的監管模式和技術審評標準確立後,立即啟動保健食品註冊換證和在產在售保健食品生產經營許可換證工作;加強審評審批工作管理,研究建立“盲審+盲檢”的資料審評和產品成分質量驗證技術審評模式,確保審評工作科學、公正、權威。

七是加強化妝品安全監管。印發2016年國家化妝品監督抽檢工作方案,完成第一階段防曬類產品的監督抽檢和信息報送工作。組織地方對美容美發機構等開展專項整治。總結推廣廣東省化妝品市場安全綜合治理工作經驗。下一步,制定和實施《化妝品監督抽檢工作規範》《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品生產質量管理規範》《化妝品飛行檢查辦法》;完成面膜類、祛斑/美白類、宣稱祛痘/抗粉刺類產品的監督抽檢和信息報送工作;做好不合格產品信息發布工作和核查處置工作;開展化妝品生產企業飛行檢查;加強與相關部門和行業協會的合作交流,探索化妝品監管聯動合作機制。

3.關於推動體制改革的成效不大,中央提出的統一權威的食品藥品安全監管體制還未真正形成,針對各地實際情況來解決問題的思路和辦法還不多的問題。

一是針對一些地方在食品藥品監管體制改革中的不同認識和做法,通過會議和調研加強宣傳、統一思想、督促指導。二是按照中央領導同誌的批示,牽頭組織有關部門研究提出關於完善統一權威食品藥品監管體制的意見,並登門做工作,爭取編制、財政、人社等部門的理解和支持,會簽意見已上報國務院。三是落實全國人大常委會食品安全法執法檢查組提出的意見建議,按照國務院的要求,會同有關部門組成9個調研組,6月下旬到7月上旬赴10個省(區)就食品藥品監管體制開展專題調研,目前正在起草報告,會簽後上報國務院。四是根據中央改革辦部署,組織對《國務院關於地方改革完善食品藥品監督管理體制的指導意見》(國發〔2013〕18號)文件落實情況開展督察,向中央改革辦提交督察報告。下一步,匯總起草報送國務院的調研報告;辦好全國政協十二屆四次會議關於完善食品安全監管體系建設的重點提案,推動體制改革工作。

4.關於對直屬事業單位領導不夠有力,致使一些單位黨組織領導班子軟弱渙散的問題。

一是加強對直屬單位的領導。直屬單位是總局各項工作的重要技術支撐,直接關系到總局履職盡責的實際成效。特別是直屬單位“一把手”要管人、管錢、管業務,責任重大,對能力、素質要求非常高。總局黨組決定,直屬單位班子成員在上崗前要進行幹部人事、財經紀律、黨風廉政等方面培訓;分管黨組成員要加強對直屬單位的領導,每年聽取2次工作匯報;人事司、規劃財務司、機關黨委要加強對直屬單位的指導監督檢查,要抓早抓小,對發現問題要及時處理。

二是加強直屬單位班子建設。統籌考慮總局幹部人事工作,調整配備總局直屬單位班子成員20名。下一步,結合總局直屬單位領導班子建設實際,繼續選準配強直屬單位領導班子。

三是整頓中國醫藥報社。結合事業單位改制工作,將中國醫藥科技出版社、中國醫藥報社進行重組,成立中國健康傳媒集團籌備領導小組,任命新的領導班子,加強黨的領導。以中國健康傳媒集團組建為契機,推進中國醫藥報社黨組織建設,細化黨建責任清單,落實黨建工作責任體系。嚴格執行“三會一課”制度。盡快建立現代企業制度,完善激勵約束機制。把黨建工作與企業文化建設有機結合,營造風清氣正的工作氛圍。下一步,制定《醫藥報社加強班子自身建設若幹規定》《中層幹部能上能下管理規定》《領導班子成員作風建設若幹規定》《醫藥報社黨政聯席會議制度》《醫藥報社“三重一大”事項集體決策的規定》等規章制度。

四是整頓一四六倉庫,嚴肅查處一四六倉庫原領導班子違規違紀問題。根據《事業單位工作人員處分暫行規定》,黨組研究決定,給予一四六倉庫原主任行政撤職處分;給予2位原副主任行政記過處分,撤銷兩人的副局級幹部試用期。鑒於一四六倉庫黨組織關系在當地,黨組建議河北省紀委給予有關人員黨紀處分。調整一四六倉庫領導班子。理順一四六倉庫黨組織關系,已協商河北省委組織部,將一四六倉庫黨組織關系由石家莊市委市直機關工委轉移至河北省委省直機關工委。落實一四六倉庫黨政聯席會議、“三重一大”議事規則等制度,用制度管權管事。建立對“一把手”落實主體責任、執行民主集中制、廉潔自律的監督報告制度。完善有關黨的組織生活、民主管理、發展黨員、黨員評議、民主生活會等制度。做好黨費的收繳管理和使用。啟動黨組織換屆改選工作。

5.關於對黨建工作重視不夠,有的基層黨組織戰鬥堡壘作用嚴重缺失;黨組抓黨建工作存在“喊得多做得少”“針對性不強” “上緊下松”問題,習慣於開會、發文布置,缺乏程序性、保障性辦法和措施的問題。

一是加強對黨建工作的領導。黨組書記認真履行“第一責任人”的政治責任,每年主持召開3次以上的黨建工作專題會議。黨組成員要履行“一崗雙責”,認真抓好分管領域的黨建工作,每年聽取分管直屬黨組織2次以上的黨建工作專題匯報。

二是建立各直屬黨組織向黨組匯報黨建工作情況的制度。各直屬黨組織重要事項應及時向黨組匯報。

三是豐富黨建工作平臺。加強全系統黨建工作交流,創立《機關黨建工作交流》簡報,在總局網站上開通“機關黨建在線”子網站。在總局各直屬黨組織推廣“支部工作”APP,充分發揮基層黨支部“管到人頭”的獨特優勢,逐步實現黨員教育、管理、監督和服務的信息化。

6.關於對基層黨組織建設不夠重視,部分直屬單位黨委、支部任期屆滿未換屆,黨委班子、支部委員長期沒有配齊的問題。

黨組要求總局機關黨委督促各直屬單位黨委、支部按時換屆,並按照規定和程序配齊配強黨委、支部委員。按照中央組織部、中央國家機關工委有關規定,目前總局直屬黨組織已經完成換屆19家。9月底前,指導具備換屆條件的中國食品藥品檢定研究院、國家中藥品種保護審評委員會、藥品評價中心、醫療器械技術審評中心、機關服務中心、中國藥學會等直屬黨組織按程序完成換屆。年底前,根據幹部退休、工作調整及單位改制等實際情況,對執業藥師資格認證中心、中國健康傳媒集團、中國食品藥品國際交流中心等班子成員進行調整配備,及時推進開展換屆工作。

7.關於對直屬黨組織落實黨建工作缺乏督促檢查,導致壓力層層遞減;基層單位普遍重業務、輕黨建,制度建設不健全,對黨員幹部疏於教育管理的問題。

一是加強制度建設。根據中國共產黨黨章、中國共產黨黨和國家機關基層組織工作條例、落實全面從嚴治黨要求,結合巡視工作發現的問題,研究起草總局基層黨組織工作細則,明確加強思想建設、組織建設、作風建設、制度建設、反腐倡廉建設以及述職評議考核要求,擬於今年10月印發實施。黨組還將根據中央有關規定,研究制定加強直屬單位黨建工作的指導意見、直屬黨組織述職評議考核辦法,規範直屬黨組織述職評議考核工作,進一步加強黨的領導。

二是每年對直屬黨組織黨建工作進行考核。對直屬黨組織各項制度落實情況進行不定期抽查,年終組織對直屬黨組織黨建工作述職評議和考核。

三是加強南方醫藥經濟研究所黨建工作。理順組織關系委托管理模式。已協商廣東省委組織部,將南方醫藥經濟研究所黨委劃轉至廣東省直屬機關工委管理。目前,南方醫藥經濟研究所黨委原代管單位廣東省食品藥品監督管理局正與廣東省直屬機關工委銜接組織關系劃轉事項,待組織關系劃轉完畢後,按程序開展南方醫藥經濟研究所黨委和下屬各支部的換屆工作。加強黨委“三會一課”學習制度建設。指定專人使用專本記錄黨委會召開情況。在第一支部內已成立醫藥經濟報黨小組,加強新聞采編人員黨的政治理論素養培訓,把握正確的輿論導向。

四是梳理排查中國食品藥品檢定研究院335名聘用人員中的黨員情況。經排查,最終確定現有34名黨員,按照規定接轉組織關系。所有聘用制黨員編入當前工作部門所在支部參加黨員活動。中國食品藥品檢定研究院制定《聘用制工作人員黨員管理辦法》,加強對聘用制黨員的管理教育。

8.關於全面從嚴治黨意識不強,主體責任落實不到位;黨組對全面從嚴治黨認識不深,重部署、輕落實,對落實黨風廉政建設責任制情況缺乏監督檢查,沒有建立嚴格的考核標準和完善的懲戒規定的問題。

一是黨組帶頭落實全面從嚴治黨主體責任。進一步強化“抓好黨建是最大政績”的理念,進一步強化黨建工作責任制,一級抓一級,層層抓落實。加大對基層黨組織活動的報道力度,做好選樹典型、宣傳典型、推廣典型的工作,為全面從嚴治黨營造良好氛圍。中央專項巡視以來,黨組同誌結合“兩學一做”學習教育,聽取分管司局、直屬單位黨建工作匯報,參加所在黨支部活動並講專題黨課。

二是開展內部巡視工作。貫徹落實《中共食品藥品監管總局黨組貫徹〈中國共產黨巡視工作條例〉實施辦法》,參照中央專項巡視工作模式,黨組抽調精幹力量,組成2個巡視組,自5月中旬開始,對中國食品藥品檢定研究院、藥品審評中心、食品藥品審核查驗中心、國家中藥品種保護審評委員會、醫療器械技術審評中心、南方醫藥經濟研究所6個直屬單位開展為期2個月的內部巡視。第一批巡視工作於7月中旬結束,7月15日,黨組召開會議,專題聽取巡視情況匯報,要求將問題線索和相關材料及時移交有關職能部門,被巡視單位的整改落實要與黨組落實中央巡視組反饋意見所開展的整改工作相結合,用改革的精神推進巡視整改工作落實,加快建立科學高效的食品藥品審評審批和檢查監管體系,通過巡視整改推進體制機制改革,防範利益沖突和廉政風險。同時,圍繞加強直屬單位領導班子建設、加強黨建工作、人力資源管理、財務管理等,研究制定一批管用有效的制度規定,防止相關問題再次發生。7月下旬,總局分管領導帶隊,分別向被巡視的6家直屬單位反饋了巡視意見,提出整改要求。第二批內部巡視工作自9月中旬開始,年底前實現對總局直屬單位巡視工作全覆蓋。

三是開展專題培訓。6月20日至7月1日,總局組織開展“兩學一做”學習教育專題培訓班,對總局機關全體公務員、直屬單位領導班子成員及黨務幹部共360余人進行集中脫產培訓。畢井泉同誌作了開班動員講話並講黨課。本次培訓把黨史和黨章、廉潔自律準則和紀律處分條例、習近平總書記治國理政新理念和總體國家安全觀等學習放在首位,邀請中央黨校原副校長李君如、中央黨史研究室原副主任李忠傑、中央國家機關紀工委副書記周惠,以及中央紀委、中央黨校等專家學者就黨章黨規作專題輔導報告和權威解讀。同時,密切聯系實際,邀請“全國先進工作者”、南丁格爾獎章獲得者北京地壇醫院護士長王克榮和司法部燕城監獄警官李曉南結合身邊案例,通過“一正一反”兩種教育,進一步明確了共產黨員的道德高線和紀律底線,深刻闡釋了如何立足崗位 “做合格黨員”。進行“黨章和黨內兩部法規”閉卷考試。組織全體參訓黨員重溫入黨誓詞,進一步強化“不忘初心、繼續前進”的堅定信念和全力確保人民群眾飲食用藥安全的行動自覺。

9.關於班子成員對分管部門、單位黨風廉政建設工作檢查指導不夠的問題。

一是落實主體責任。嚴格執行《總局黨組落實黨風廉政建設主體責任實施辦法(試行)》的規定,堅持誰主管、誰負責,黨組成員對分管領域黨風廉政建設履行“一崗雙責”。正在制定關於進一步加強黨風廉政建設和反腐敗工作的意見。

二是召開總局第四次黨風廉政建設工作會議。黨組同誌與分管司局、直屬單位主要負責同誌簽訂黨風廉政建設責任書。印發落實總局第四次黨風廉政建設工作會議任務分解表,把落實主體責任、加強作風建設、抓好廉政風險防控、完善監督執紀工作機制、增強紀檢力量和幹部能力等任務逐項落實到責任人和責任單位,逐級監督,逐項驗收。

三是強化檢查指導。黨組成員經常到分管基層單位調查,及時了解和發現問題,敢抓敢管,能抓善管。

10.關於執紀監督不嚴,把紀律挺在前面、抓早抓小、動輒則咎的意識不強;紀檢機構對總局機關和一些直屬單位違反中央八項規定精神的問題發現和處理不及時的問題。

一是移交總局違反中央八項規定精神立行立改事項已全部整改到位。對於違反公務接待規定、違規發放過節費等5個方面18個問題,黨組高度重視,派駐紀檢組牽頭,辦公廳、人事司、規劃財務司、機關黨委紀委等部門密切配合,組織力量逐一調查核實,依規依紀嚴肅查處,共12名司局級領導幹部受到處理,其中,給予2人黨內嚴重警告處分,給予3人誡勉談話處理,5人受到批評教育,責令2人作出書面檢查,追繳違規發放的津補貼135.7萬元,占用下屬單位6輛車輛已全部退回原單位。

二是移交涉及總局司局級幹部問題線索已辦結81%。對於27個涉及總局司局級領導幹部的問題線索,黨組和派駐紀檢組高度重視,第一時間研究提出辦理意見,通過初步核實、巡視了解、談話函詢等方式,逐一進行核實了解。目前,27個問題線索已辦結22個,辦結率達81%。

三是修訂《總局貫徹落實中央八項規定精神實施意見》。針對少數單位對中央八項規定精神理解不到位、公務接待不規範、經費管理有漏洞等問題,對2013年制定的《總局貫徹落實中央八項規定精神實施意見》進行了修訂完善,堅持把紀律挺在前面,明確了35個禁止事項,將總局八條禁令內容一並寫入,消除模糊地帶,劃出“底線”“紅線”;進一步明晰主體責任和日常監督責任,明確統籌配合的監督機制,強化日常監督檢查。7月22日,黨組審議通過了《總局貫徹落實中央八項規定精神實施意見(修訂稿)》,近期按程序修改後印發實施。

四是加強紀檢組織建設。各直屬單位紀委書記、紀檢委員由班子成員擔任,紀委書記、紀檢委員沒有由班子成員擔任或者空缺的,及時改選、補選,配齊配強。沒有配備專職紀檢幹部的直屬單位,至少設立1名專職紀檢幹部。暢通群眾監督渠道,在總局網站設立了紀檢舉報欄目,在機關紀委設置舉報電話,制定了工作制度。下一步,結合直屬黨組織換屆工作,確保紀委書記、紀檢委員沒有空缺、配齊配強;制定《關於落實聯合辦案工作機制的意見》《直屬單位紀委書記、紀檢委員工作報告制度》,建立機關紀委直接領導下的直屬單位紀檢幹部聯合辦案工作機制。

五是加強直屬單位財務管理。總局組織專門力量對各直屬單位內部控制體系和財務管理規章制度建設逐一進行審核檢查。加強公務接待報銷管理。嚴格審核把關,對違紀開支堅決不予報銷。制定並實施《關於全面加強直屬單位財務管理工作的意見》,全面落實財務管理責任,強化預算管理“硬約束”,規範經營收入和支出管理,對“三公”經費實行“季審年報”,提升財務管理信息化水平,對直屬單位實行動態審計、事中審計。印發《關於規範總局直屬單位公務用車改革工作有關事項的通知》,加強對直屬單位車改工作的指導。

六是充分發揮“五位一體”聯席會議工作機制作用。黨組以落實中央關於紀律檢查工作體制改革為切入點,統籌相關職能部門力量,提升執紀問責效能,構建了機關黨委紀委、辦公廳、人事司、規劃財務司、派駐紀檢組“五位一體”聯席會議工作機制。其中,機關黨委紀委承擔黨風廉政教育、制度建設、日常監督等工作,辦公廳督促檢查中央八項規定精神的落實情況,人事司加強對選人用人的監督,規劃財務司強化財務審計檢查,派駐紀檢組加大監督執紀問責力度。各部門責任分工明確,相互支持協作,形成了監督工作的整體合力。今年5月以來,通過“五位一體”聯席會議工作機制推動內部巡視工作,還對落實整改情況進行了督辦,有力推進了總局中央專項巡視整改工作向基層延伸。

七是處理總局機關長期占用已經劃轉給下屬企業的6輛奧迪車問題。對問題進行了核查,6輛奧迪車已經全部封存。如不能向下屬公司過戶,將在年底內按有關規定進行拍賣處理。

八是處理2個直屬單位在采購中違規招投標問題。2個直屬單位組成整改工作小組,對2013年—2015年以來的采購項目進行自查,建立了《采購與招標管理實施細則(試行)》、經濟類合同審核制度。總局已成立調查組,制定總局內部控制基礎性評價工作方案,抓緊對各直屬事業單位進行內部控制風險評估,確定其政府采購、預算管理、收支管理等存在的風險點,並督促其整改。

九是處理有關直屬單位違規發放津補貼、違規接受藥企巨額贊助問題。總局黨組巡視組在巡視該單位期間,通過個別談話、查閱資料、提請審計人員協助等方式進行巡視了解,相關問題事實已經基本了解清楚。該單位已對部分問題提出整改意見,停發不符合國家有關規定的津貼補貼項目,領導班子成員已經退回自2013年1月以來違規領取的津貼補貼和超標準報銷的通訊費。下一步,結合總局黨組巡視組巡視了解的情況,發揮“五位一體”聯席會議工作機制作用,研究提出相關問題的定性和處理意見,督促該單位抓緊整改落實。

11.關於幹部選拔管理不規範;幹部“帶病提拔”,對4名局級幹部的反映未予重視,提拔後發生違紀違法的問題。

總局組建以來,黨組雖然十分重視幹部選拔任用工作,註重按照《黨政領導幹部選拔任用工作條例》要求,嚴格幹部選拔任用標準條件和方法程序,但總局組建期間,由於幹部選拔任用的數量多、任務重,在幹部選拔任用過程中存在考察不深、不細致的問題。只註重考察幹部現實表現,滿足於考察談話時沒人反映問題,公示期間沒有收到群眾來信;缺少對幹部歷史情況的深入了解。在4名局級幹部提拔任用時,對他們以往的問題,認為原國家食品藥品監管局黨組已作了了結,並對他們進行了任用,因而沒有再去了解相關群眾舉報、年度考核等情況。這些問題,反映了黨組對幹部選拔任用把關不嚴;幹部考察選任存在作風不實、工作不細的問題。

下一步,我們將深刻剖析4名局級幹部“帶病提拔”原因,認清危害,舉一反三,采取有力措施,堅決杜絕幹部“帶病提拔”問題的發生。一是完善制度。近期總局黨組已審議通過了《國家食品藥品監督管理總局機關司處級幹部選拔任用工作辦法(試行)》,進一步規範了機關幹部選拔任用工作。正在制定《關於加強局屬事業單位人事管理工作的意見》《關於加強總局直屬單位領導班子建設的意見》等辦法,加大對總局機關和直屬單位幹部管理力度。二是明確責任。依據中央《黨政領導幹部選拔任用工作責任追究辦法(試行)》要求,針對幹部選任的各個環節,強化黨組、黨組主要負責人、黨組分管領導、人事部門和考察組的相關責任,層層負責、層層把關。三是進一步改進幹部考察工作。經常性、近距離接觸幹部,通過談心談話、年度考核、述職述廉、參加民主生活會和巡視等途徑多側面、多層次了解幹部。考察時既註重考察政治素質,又註重考察能力素質;既註重考察現實表現,又註重考察過往歷史;既關註幹部“八小時以內”,又註重了解幹部的生活圈和社交圈。通過各種手段集體會診,及時發現幹部的“病癥”,杜絕“帶病提拔”問題的發生。

12.關於執行選人用人程序規定不夠嚴格的問題。

一是嚴格執行《黨政領導幹部選拔任用工作條例》。制定《總局機關司處級幹部選拔任用工作辦法(試行)》,針對中央巡視組指出的問題,明確規定在民主推薦環節設定人數限額;國家食品藥品稽查專員轉任正司局長職務,按照幹部選拔任用程序辦理。制定《總局領導秘書管理辦法(試行)》,嚴格管理,提升幹部選拔任用規範化水平。

二是對2名處級幹部家庭財產來源存疑的情況下,未作調查了解即提拔任用的調查處理。總局黨組對領導幹部個人有關事項報告抽查核實工作十分重視,中央組織部《領導幹部個人有關事項報告抽查核實辦法(試行)》《領導幹部個人有關事項報告抽查核實結果處理辦法(征求意見稿)》印發後,黨組明確提出要認真學習、深刻領會,堅持“凡提必查”原則,嚴格落實相關程序和要求。但在這項工作啟動初期,由於我們對相關政策要求學習不夠深入、理解不夠到位,加之核查經驗缺乏、能力手段不足等,因而也出現了一些問題。比如,對2名幹部提拔過程中發現的個人事項報告家庭財產來源存疑問題,認為與幹部本人進行了個別談話、責成幹部本人出具了書面說明並進行了真實性承諾,還召開了幹部監督聯席會進行研究,就是履行了調查了解程序,因此沒有再作進一步深入細致的調查核實。以上問題的發生,充分說明我們對個人有關事項報告調查核實工作認識上還不夠深刻,工作程序不夠嚴謹規範,工作作風不夠紮實細致。在巡視整改期間,中央紀委派駐紀檢組發現其中1人存在違紀行為,總局黨組擬給予該同誌黨內嚴重警告處分,取消任職試用期。下一步,我們將進一步剖析問題原因,采取有力措施,積極整改。待中央組織部正式印發《領導幹部個人有關事項報告抽查核實結果處理辦法》後,抓緊制定總局機關實施細則,進一步細化抽查核實工作程序、要求等,嚴格依法依規開展領導幹部個人有關事項報告抽查核實工作,並及時落實相應處理措施。

三是調查違規用人問題。對1個司局、1個直屬單位違規招錄工作人員問題進行責任倒查,摸清掌握違規招錄有關情況。下一步,研究確定相關當事人的責任,提出處理意見。

13.關於食藥監管領域廉政風險點較多,一些部門和單位監督制約機制不健全,責任不明確,審評審批、檢驗檢測、稽查執法人員自由裁量權過大,易被企業“圍獵”,違紀違法問題時有暴露的問題。

一是推動信息公開陽光監管。信息公開是對消費者最好的保護,對違法者最大的震懾,對執法者最硬的約束,對社會輿論最好的引導,也是對誠信體系建設最大的貢獻。實行食品藥品審評審批、檢驗檢測、稽查執法標準、程序、結果公開制度,接受社會和公眾監督,規範監管人員自由裁量。在總局政府網站上開設專欄,全面公開檢查、檢驗、處罰等信息。在《總局信息發布管理辦法》《依申請公開工作規範》等制度體系下,細化公開內容、時效和形式等要求。健全完善由辦公廳牽頭程序性工作、業務司局負責實體答複的依申請公開工作機制,強化流程管理,保障公眾知情權。在近期上報的《中華人民共和國食品安全法實施條例》和出臺的《網絡食品安全違法行為查處辦法》中對監管部門自由裁量權作了規定。實施《食品藥品監管總局藥品上市審議辦法》,對擬同意上市藥品的審評審批意見進行集體審議。啟動藥品註冊技術審評報告和藥品說明書信息公開工作。發布《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊管理辦法》,制定《特殊醫學用途配方食品註冊申請材料項目與要求(試行)》等相關配套文件。發布《保健食品註冊與備案管理辦法》,明確各環節主要負責人、辦理權限和時限要求,采取“一次發補、一次補正”。按月發布《關於批準註冊醫療器械產品公告》,公開醫療器械審批進度和結果。發布醫療器械註冊技術審查指導原則178項,統一審查尺度。督促各地認真落實《食品藥品行政處罰案件信息公開實施細則》《食品藥品行政處罰程序規定》,嚴格履行立案、調查取證、集體合議、處罰告知、聽證等程序規定。下一步,抓緊推進食品藥品審評審批、檢驗檢測、稽查執法標準、程序、結果公開工作;積極推動實現執法辦案全程記錄,做到案件辦理全過程留痕和可追溯管理;鼓勵、指導各地結合實際建立規範行政處罰裁量權的制度機制,積極探索裁量基準制度。

二是加強廉政風險防控。組織各司局、各直屬單位開展自查工作,認真查找廉政風險點,采取有效措施加強對幹部和權力的監督制約,防範廉政風險。進一步完善並嚴格實施“負面清單”“權力清單”“權力運行圖”。下一步,組織對各司局、各直屬單位廉政風險防控工作進行監督檢查。

14.關於由於藥品註冊審批程序設置不夠科學,受理、檢驗和審評、審批等環節銜接不順暢,以及審評專業人員力量不足,造成註冊審批時間長、效率低,積壓藥品註冊申請,企業反映強烈的問題。

一是加快推進藥品醫療器械審評審批制度改革。報請國務院辦公廳於2016年5月26日印發《藥品上市許可持有人制度試點方案》,鼓勵藥物研發創新。簡化審評審批,將仿制藥生物等效性試驗由原來的審批制改為備案制,實現了備案申請的電子提交和在線審查。發布《關於解決藥品註冊申請積壓實行優先審評審批的意見》,將具有明顯臨床價值等17種情形的創新藥以及臨床急需、市場短缺的藥品納入優先審評審批。完善總局醫療器械註冊管理系統,提高受理、審評、審批效率。推進醫療器械分類管理改革工作,成立醫療器械分類技術委員會。藥品審評中心建立首席專業崗位制度、項目管理人制度,探索根據風險等級設定審評報告授權簽發制度,推動註冊申請實行國際通用技術文件申報與受理制度、技術標準和指南體系建設、質量管理體系建設。醫療器械技術審評中心探索建立分級、分路和分段的審評新模式,修改完善《醫療器械產品技術審評新模式》和《醫療器械註冊技術審評新模式操作規範》。下一步,按照國務院部署,認真組織開展藥品上市許可持有人制度試點工作,及時總結試點經驗和存在的問題;對符合條件的藥品註冊申請予以加快審評審批;建立完善技術審評部門與申請人的溝通交流機制;修訂《醫療器械優先審批程序》;推動健全與國際接軌的、以臨床療效為主導的科學化審評體系;開展省級醫療器械審評審批能力考核評估,促進各省級醫療器械審評審批部門提高自身能力;強化質量管理,提升隊伍素質。

二是落實深化改革解決積壓各項措施。消化藥品註冊申請積壓存量,盡快實現註冊申請和審評數量年度進出平衡。已發布《關於藥品註冊審評審批若幹政策的公告》,明確提出提高仿制藥審批標準、優化臨床試驗申請的審評審批、嚴格審查藥品的安全性和有效性等具體措施。通過采取一系列舉措,藥品註冊申請積壓得到初步緩解。下一步,爭取年底前消化完藥品註冊申請積壓存量。

三是推動《藥品註冊管理辦法》修訂工作。已完成《藥品註冊管理辦法》修訂稿,旨在科學設置藥品註冊審批程序,強化註冊管理的宏觀思維和頂層設計,確保受理、核查、檢驗、審評各環節順暢銜接。下一步,繼續完善《藥品註冊管理辦法》,盡快發布實施。

四是完善以臨床療效為導向的審評制度。落實集體決策的主體責任,在藥品審評中心現有劃分的18個適應癥中,選擇藥物研發最為活躍的“腫瘤”和“心血管”兩大適應癥開展為期一年的適應癥團隊試點工作,開展集中審評。制定實施《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》,通過溝通交流解決研發和技術審評過程中的關鍵問題,提高註冊申報質量,加快審評效率。下一步,全面總結適應癥團隊試行情況和經驗,形成以臨床療效為導向、以適應癥團隊為決策核心、落實集體決策主體責任的審評制度,進一步健全人力資源、組織架構、程序流程、職責監督、風險合規等配套支撐體系;健全以項目管理人為核心的溝通交流制度和審評任務管理制度,提高審評質量和效率。

五是增加審評專業人員。針對審評人員嚴重不足問題,在總結前期經驗的基礎上,2016年藥品審評中心計劃分四批招聘300人,截至7月已確定錄用73人。此外,聘請28名外聘人員參與審評。下一步,多渠道招聘審評專業人員,明確事業單位間人員調動、企業高端人才引進、編制外轉編制內、接收部隊轉業幹部等進人政策,有效引進高層次人才;加強與醫院、高校、科研院所等機構合作,聘請技術專家參與部分疑難品種的技術審評工作,充分利用外部審評資源;繼續整合地方省局優質人才,培養審評後備力量。

六是理順機構職責。圍繞審評審批工作,研究相關司局、直屬單位職能和機構設置,整合重組審評審批特設機構,理順關系,提升效率。下一步,建立藥化註冊司和藥品審評中心的定期例會制度和重大問題及時報告制度,及時溝通協調、研究解決藥品審評審批過程中的問題;藥化註冊司和藥品審評中心互派人員掛職;組建過渡性審評審批特設機構。

15.關於對藥品重審批、輕監管,官僚主義嚴重,存在嚴重失職行為;

一是迅速徹查山東濟南非法經營疫苗案件。按照國務院部署,牽頭組成部門聯合調查組,牢固樹立以人民為中心的思想,以高度的政治責任感和使命感,在較短時間內徹查案情,嚴厲打擊違法犯罪行為,嚴肅追究失職瀆職人員責任,加強長效機制建設,並迅速開展涉案疫苗接種安全性和有效性風險評估,回應社會關切,消除公眾恐慌。總局黨組研究決定,分別給予總局機關3名相關責任人員行政記大過、記過、撤職處分。

二是加強疫苗監管法規機制建設。參與修訂《疫苗流通和預防接種管理條例》,改革第二類疫苗流通方式,加強疫苗全程監管,加大處罰問責力度。完善疫苗管理長效機制,提高疫苗自主研發和生產能力,建立國家免疫規劃動態調整機制,完善疫苗集中采購機制。下一步,開展《疫苗流通和預防接種管理條例》培訓工作,指導各地食品藥品監管部門嚴格貫徹落實。

三是開展藥品經營企業取消疫苗經營資質相關工作。聯合衛生計生委印發《食品藥品監管總局 國家衛生計生委關於貫徹實施新修訂〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的通知》,明確實施新條例規定的生產企業配送取代經營企業批發疫苗的具體政策和要求,並對過渡期間的原經營企業逐步退出辦法作出安排。印發《關於做好註銷藥品經營許可證工作的通知》,進一步要求各省級食品藥品監管部門按期做好註銷和核減疫苗經營範圍工作。召開全國疫苗生產企業座談會,討論疫苗配送體系建設遇到的問題,對企業進行督促與指導。下一步,配合衛生計生委及時研究解決基層采購不積極等問題,適時開展聯合督查;對各省級食品藥品監管部門註銷《藥品經營許可證》和核減疫苗經營企業經營範圍工作進行跟蹤督促,確保2017年1月31日之前完成。

四是加強疫苗流通監管。監控追蹤疫苗流向,及時發現疫苗流失問題。印發《關於做好疫苗供應工作的通知》,對委托配送企業備案管理工作和各省級局監督檢查要求作出規定,強化對疫苗生產流通的全過程質量監管,保證疫苗質量和生產流通行為的規範。下一步,強化疫苗流通過程中生產企業的主體責任,指導企業加快配送體系建設,細化配送過程的具體要求,確保疫苗配送全過程符合相關要求;持續組織對疫苗儲存運輸環節的飛行檢查,查處違法違規行為。

五是建立完善案件發現、報告、查處、通報、公開及風險評估防控等工作機制。加強案件信息分析和通報,進一步完善稽查與日常監管部門案情聯合分析會商機制,加強對個案查處工作的研究和指導。強化部門合作,對各地上報的案件,及時按照職責分工共同指導,做好涉案企業查處、產品召回、風險控制、輿論引導等工作。加大案件處罰信息公開力度,對適用一般程序的行政處罰結果,將行政處罰信息公開情況納入年度稽查考核指標。制定《總局信息發布管理辦法》《突發食品藥品安全輿情事件信息發布與輿論引導工作規程(試行)》和突發事件輿論引導參考模板,進一步規範信息發布工作的流程、方式、時限、責任和組織保障,健全完善總局信息發布工作機制,推動實現總局與各省級局信息發布工作的協調對接。加大對省級局案件查辦工作的指導督促,切實落實屬地管理責任。督促各地對重大案件的查辦、重要線索的調查工作,並將協調全國打擊侵權假冒領導小組辦公室,將重大案件查辦情況列入年度全國打擊侵權假冒工作及稽查工作考核內容。對各地在跨省查辦案件中遇到的困難或問題積極予以協調解決;對涉及範圍廣、協查難度大的案件統一協調。下一步,繼續加強與公安機關的銜接,對在全國有重大影響、給公眾健康造成嚴重損害等的案件,與公安部進行聯合督辦,並指導各地聯合發布重大案件信息。

16.關於目前市場上流通的藥品中,臨床試驗數據涉嫌造假問題仍很突出;疫苗流通中“掛靠走票”非法經營;食品中農獸藥“違禁超限”、重金屬汙染、非法添加和濫用添加劑;藥品生產“偷工減料”、“地下”藥廠制假售假等問題比較突出,潛在風險隱患也很大的問題。

一是堅決整治藥物臨床試驗數據造假行為。臨床試驗數據造假,嚴重危及藥品的質量安全,嚴重擾亂藥物研發秩序,嚴重影響公眾對國產藥品的信任和政府的公信力,危害公眾健康。針對部分藥品註冊申請中的臨床試驗數據不真實甚至弄虛作假問題,總局2015年7月全面啟動藥物臨床試驗數據自查核查工作,嚴肅查處註冊申請弄虛作假行為。藥物臨床試驗數據核查工作,嚴厲打擊了藥物研發環節的造假行為,端正了行業風氣。下一步,總局將加大監管工作力度,繼續深入開展藥物臨床試驗數據核查工作,力爭在2017年6月底前全部完成藥物臨床試驗數據核查工作;修訂《藥物臨床試驗質量管理規範》;制定臨床試驗數據核查問題處理的意見,嚴格界定責任,嚴處數據造假,嚴格政策界限;推動兩高關於辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若幹問題的解釋等文件的出臺。

二是以整頓“掛靠走票”為重點加強藥品流通領域監管。開展藥品違法經營專項整治行動,發布《關於整治藥品流通領域違法經營行為的公告》《關於藥品批發企業違法經營行為自查情況的通告》《關於做好註銷藥品經營許可證工作的通知》。對日常監管部門移送的藥品批發企業“掛靠走票”線索,指導督促各地食品藥品監督管理部門組織力量認真調查。嚴肅查處違法經營企業,對出租出借《藥品經營許可證》的藥品經營企業,沒收違法所得,並處罰款;對出租出借《藥品經營許可證》情節嚴重的企業,責成有關地方依法吊銷《藥品經營許可證》;對企業涉嫌構成犯罪的,督促各地依法移送公安機關,追究刑事責任。嚴懲違法經營人員,對“掛靠走票”的個人,沒收違法經營的藥品和違法所得,並處罰款;對經營金額超過10萬元等情形,涉嫌構成犯罪的,督促各地依法移交公安機關追究刑事責任。下一步,結合深化藥品流通體制改革的政策導向,對現有藥品批發企業進行分級分類管理;對先期開展醫藥代表網上備案管理試點的湖北等省進行調研,適時向各地推廣;聯合稅務部門,對藥品批發企業“掛靠走票”問題進行調查處理。

三是治理食品生產經營餐飲服務各環節的突出問題。組織開展“一非兩超”問題綜合治理,將白酒、調味面制品作為重點食品,指導各地加強監督檢查。組織開展肉制品獸藥殘留重點治理工作。研究起草餐飲服務環節嚴厲打擊自制火鍋底料、自制調味料中非法添加罌粟殼等非食用物質工作意見。協商有關部門制定《畜禽水產品違規使用抗生素、禁用化合物及獸藥殘留超標專項整治行動方案》。下一步,商請衛生計生委明確餐飲服務環節使用食品添加劑標準;會同行業協會開展專題調研,全面梳理餐飲服務環節食品添加劑使用管理情況;指導各地加大對餐飲服務環節自制火鍋底料、調味料的監督檢查;會同農業部研究開展食用農產品農藥超標問題的具體整治措施。

四是研究提出完善藥品生產流通使用政策的若幹意見。根據國務院領導同誌指示,為進一步提高藥品供給質量療效,規範藥品流通和使用行為,調整利益驅動機制,組織相關部門研究起草了完善藥品生產流通使用政策的若幹意見,6月下旬已報國務院領導同誌。

五是以問題導向風險管控為核心,加強檢查、檢驗、監測三個基本監管手段的提升和融合。推動藥品生產監管直報系統建設,督促各地及時準確報送數據。建立國家—省兩級信號發現評估工作機制。根據藥物臨床試驗數據核查工作的需要,及時建立了藥物核查數據自查填報系統。下一步,對信息上報情況進行梳理匯總,形成監管大數據,建立統一的風險篩查指標,分析可能存在的藥品質量風險,有針對性地提出監管措施,控制風險消除隱患。

六是完善藥品上市後監管的各項制度建設。發布《總局關於修改〈藥品經營質量管理規範〉的決定》,自2016年7月13日起施行。下一步,修訂《藥品經營質量管理規範現場檢查指導原則》;研究零售藥店分級管理制度,制定相應管理辦法。

七是做好“十三五”規劃編制工作,全面加強“十三五”時期系統能力建設。繼續修改完善國家食品、藥品安全“十三五”規劃,預計2016年底完成報批。協調發展改革委下達食品安全檢(監)測能力建設項目2016年中央預算內投資計劃。與財政部聯合印發了《關於下達2016年公共衛生服務補助資金的通知》,下達30.24億元中央專項轉移支付資金,要求各地將中央財政補助資金與地方財政補助資金統籌安排,重點用於支持開展食品藥品安全監管及能力建設。下一步,加快推進規劃編制工作,做好規劃重大項目的落實工作;印發加快縣級食品快檢車配備工作的通知,督促地方推進食品安全檢(監)測能力建設項目實施。

三、堅持不懈推進黨建工作和監管工作取得新成效

黨組同誌清醒認識到,目前整改工作取得的成效還只是階段性的,我們的工作距離中央的要求、人民群眾的期盼還有較大差距。黨組將團結帶領廣大幹部群眾,始終堅持以人民為中心的思想,牢固樹立“抓好黨建是最大政績”的理念,時刻牢記“作風建設永遠在路上”,堅持不懈深化巡視整改工作,落實全面從嚴治黨要求,鞏固黨風廉政建設成果,加強總局黨的思想建設、組織建設、作風建設、反腐倡廉建設、制度建設,提升保障食品藥品安全、服務黨和國家發展大局的能力。

(一)深入學習領會習近平總書記系列重要講話精神。習近平總書記系列重要講話是指導黨和國家各項工作的重要思想武器和行動指南。總局各級黨組織和黨員幹部把深入學習貫徹習近平總書記系列重要講話精神作為重中之重,以講話精神統一思想,明確方向。總局黨組發揮領導核心和示範引領作用,教育黨員幹部對黨絕對忠誠,始終堅持正確的政治方向,始終在思想上政治上行動上同以習近平同誌為總書記的黨中央保持高度一致。自覺維護黨中央權威,自覺維護黨的集中統一。向黨中央看齊,向黨的理論和路線方針政策看齊。做政治上的明白人,政治定力、思想定力、戰略定力、道德定力特別過硬,經得起大風大浪考驗,無論在何種情況下,都始終把黨擺在心頭正中,堅定站在黨和人民的立場上,始終做到愛黨、信黨、護黨、跟黨走。堅持正確大局觀,自覺地站在黨和國家大局想問題、看問題,定政策、作決策,自覺地服從和維護大局,認真履行好食品藥品監管職責,既為一域爭光,又為全局添彩,決不辜負黨中央信任重托和人民群眾殷切期望。

(二)堅決落實巡視整改各項任務。巡視整改任務是總局黨組作出的鄭重承諾,要以“抓鐵有痕、踏石留印”的決心,以久久為功的韌勁和馳而不息的精神,抓常、抓細、抓長,確保巡視整改各項任務全面落實,以實實在在的整改成效讓中央放心、讓人民滿意。加強整改工作督查督辦,建立常態化機制,確保標準不降、力度不減、落實不打折扣。對已基本完成的整改任務,適時組織檢查核查。對尚未完成、涉及時間較長、需要逐步解決的,緊盯不放,一抓到底。對巡視整改落實情況,組織開展“回頭看”。對整改不力、未按時完成的,總局黨組將嚴肅追究責任。

(三)紮實開展“兩學一做”學習教育。按照中央部署和總局“兩學一做”學習教育實施方案要求,把“兩學一做”學習教育作為推動全面從嚴治黨向基層延伸、保持發展黨的先進性和純潔性的重大政治任務,盡好責、抓到位、見實效。把握學習的針對性、實效性,特別是要學習貫徹習近平總書記“四個最嚴”的要求,加快完善統一權威的食品藥品監管體制和制度。把握合格共產黨員的標準,做“講政治、有信念,講規矩、有紀律,講道德、有品行,講奉獻、有作為”的合格黨員。總局各級黨組織要加強領導、精心組織、講究方法,強化問題導向,把學習教育與總局中心工作緊密結合起來,既把監管工作融入到學習教育中,提升學習教育的針對性和實踐性,又在貫徹落實“四個最嚴”要求、履職盡責、攻堅克難中考驗黨員幹部,檢驗學習教育的實際成效,實現兩手抓、兩促進。

(四)嚴格落實“兩個責任”。黨組帶頭履行黨風廉政建設主體責任。黨組書記認真履行“第一責任人”的政治責任,黨組成員認真履行“一崗雙責”,認真抓好分管領域的黨風廉政建設工作。各直屬黨委、總支、支部守土有責、守土負責、守土盡責,嚴格落實本司局、本單位黨風廉政建設主體責任。總局各級紀委履行好監督責任,堅持抓早抓小、動輒則咎,緊緊圍繞“六項紀律”,準確把握運用監督執紀“四種形態”,執好紀、問好責、把好關。毫不松懈地貫徹落實中央八項規定精神,嚴格執行總局貫徹落實中央八項規定精神的實施意見、工作人員八條禁令以及違反八條禁令處理辦法,強化責任追究,堅決防止“四風”問題反彈。加強廉政風險防控,進一步發揮“五位一體”聯席會議工作機制的抓手作用,努力構建不敢腐、不能腐、不想腐的有效機制。堅持有案必查、有貪必肅,對中央巡視組交辦的案件線索要在規定時間內辦結,做到件件有著落、事事有回音。

(五)切實加強幹部隊伍建設。堅持黨管幹部原則,嚴格執行《黨政領導幹部選拔任用工作條例》,嚴格遵守“集體領導、民主集中、個別醞釀、會議決定”的黨內議事規則和決策程序,提高幹部選拔任用工作科學化、規範化、制度化水平。貫徹落實習近平總書記關於好幹部的標準,形成選拔任用好幹部的正確導向和有效機制。嚴格幹部監督管理,加大交流輪崗力度,加強教育培訓工作,努力建設高素質幹部隊伍。進一步加強制度建設,用好的制度選人用人管人。堅決糾正選人用人上的不正之風,建立違規用人問題倒查機制,對違規問題一查到底,問責到人。

(六)擔負起保障食品藥品安全的政治責任。以中央專項巡視為契機,貫徹落實習近平總書記“四個最嚴”要求和關於食品藥品監管工作的系列重要指示,真抓實幹、攻堅克難、敢於擔當。深刻汲取山東濟南非法經營疫苗系列案件的教訓,深化改革創新,強化監管執法,堵塞漏洞盲區,推動建立統一權威的食品藥品監督管理體制,加快推進藥品醫療器械審評審批制度改革,嚴厲懲處食品藥品安全違法違規行為,嚴把食品從農田到餐桌、藥品從實驗室到醫院的每一道防線,為維護廣大人民群眾飲食用藥安全,為全面建成小康社會作出應有貢獻。

歡迎廣大幹部群眾對巡視整改落實情況進行監督。如有意見建議,請及時向我們反映。聯系方式:電話010-68316825;郵政信箱:北京市西城區宣武門西大街26號2號樓;電子郵箱:jgdw@cfda.gov.cn。

中共國家食品藥品監督管理總局黨組

2016年8月26日

食藥 藥監 總局 三人 人因 山東 疫苗 案被 行政 記大過 記過 撤職
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前食藥監總局副司長王三虎擔任首席食品安全官?餓了麽表示並不知情

9月6日,有消息人士稱,前食藥監總局食監三司副司長王三虎要加入餓了麽擔任首席食品安全官一職。而經第一財經記者確認,餓了麽方面人士表示,目前對此事並不知情。

公開資料顯示,王三虎曾供職於國家食藥監總局,曾任國家食品藥品監管總局食監三司副司長。第一財經記者在查閱國家食品藥品監督管理總局官網時看到,在2010年9月21日,國家食品藥品監督管理局公布關於王三虎、顏敏、段慧萍任職的通知,其中王三虎為辦公室副主任(試用期一年);網站還顯示,2015年5月14日中共國家食品藥品監督管理總局黨組研究決定,免去王三虎同誌食品安全監管三司副巡視員職務。

此外,記者查閱公開資料顯示,2015年3月30、31日,國家食品藥品監督管理總局食品安全監管三司在廣州召開食品(保健食品)抽檢監測核查處置工作推進會。國家總局食品安全監管三司副巡視員王三虎主持會議。 會議組織對不合格和問題食品核查處置規範、分級分類、信息化管理、數據報送等工作內容進行研討,並就準備出臺的有關食品抽檢監測不合格及問題食品核查處置工作的指導文件和工作規範進行意見征求。

此前,在今年央視“3•15”晚會上,“餓了麽”曾被爆出商戶管理不嚴,食品安全存在問題。3月16日下午,餓了麽創始人兼CEO張旭豪接受了《第一財經日報》的獨家采訪,並表示:“因為個別商戶的不作為,以及我們在內部監管中的疏忽,導致對平臺造成非常大的影響,同時對我們的消費者和優質商戶也帶來了很多困擾。對此我由衷地表示遺憾和抱歉。”

他稱經過緊急討論,公司管理層決定從三個層面做出改變:首先,公司將把食品安全和規範作為核心且首要價值觀,並與日常管理和績效掛鉤;第二,開通24小時投訴熱線10105757,專人接待任何媒體和消費者的投訴。一經查實,立即處理;第三,在內部建立百人專項小組,未來將把其擴充為品控的事業部,且將對餓了麽的全國各個城市商戶進行系統抽查與走訪,力求將食

前食 食藥 藥監 總局 司長 王三 三虎 擔任 首席 食品 安全 餓了 了麼 表示 並不 知情
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上海食藥監約談訂餐平臺 多個平臺出現疑似“套證”

上海監管部門在約談會現場搜索知名訂餐平臺APP上的外賣美食,結果排名前十家美食中,多個平臺上出現了疑似“套證”“陰陽地址”“無證”的情況。

7日,上海食藥監局約談近日發生食品安全問題的餓了麽、美團外賣、百度外賣等網絡訂餐平臺,大眾點評、到家美食會、點我吧、派樂趣、京東到家、鄰趣等在上海開展經營活動的網絡訂餐平臺也到場參加約談。

現場搜索顯示,在餓了麽上,“星期一便當”顯示離上海食藥監局所在大沽路附近300多米,可證照地址卻是十幾公里外的上海市凱旋路;“Wuli三明治&色拉”既未標具體經營地址,又沒有上傳任何證照信息。而在大眾點評外賣上,老鴨粉絲館顯示地址在黃浦區陸家浜路,可證照卻用的是楊浦區波陽路。

“生產企業有生產企業的質量體系,餐飲企業也有嚴格質量管理體系,到了網絡訂餐、經營的食品,就應該沒有安全質量體系嗎?有網絡訂餐企業已經提交了兩版質量體系稿,都被監管部門退回去了。”上海市食藥監局局長閻祖強說,從準入到送餐,應該有一套完整的質量體系和行業標準。網絡訂餐平臺如果成為無證照的窩點,為其披上合法的外衣,也是一種違法行為;送餐的企業不在這里,盜用別人的證照,甚至有欺詐的嫌疑。

監管部門在約談中表明態度:對於無證照餐飲,不能線下監管部門加大力度整治,而線上卻將其包裝成“熱門餐館”。據介紹,如果提供了不安全的食物,出現嚴重違法的食品安全問題,有可能被直接吊銷執照。9月1日,《上海市網絡餐飲服務監督管理辦法》正式開始實施,對網絡餐飲服務經營者和第三方平臺應當履行的主體責任進行了全面規制。

據介紹,上海食藥監局將開展為期兩個月的網絡餐飲監管專項整治,統一行動,專項檢查第三方平臺無證經營等情況。目前,食藥監部門已專門建立一套針對網絡訂餐的檢查辦法,實現線上線下聯動。“網絡訂餐平臺之間的競爭,不應該是比拼每天誰多送了多少盒飯,或誰多搶占了多少市場份額,而是應比質量、比安全、比正規的身份,還網絡訂餐一個幹凈。”閻祖強表示。

上海 食藥 藥監 監約 約談 訂餐 平臺 多個 出現 疑似 套證
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食藥監總局:中國282種藥品過度重複

來源: http://www.nbd.com.cn/articles/2016-09-17/1039126.html

國家食品藥品監督管理總局近日發布公告稱,在對2012到2014年間已上市藥品進行梳理時發現,甲硝唑、葡萄糖、氯化鈉等282種藥品過度重複,提示藥品企業註意評估藥品研發風險。

據中國之聲《全國新聞聯播》報道,國家食品藥品監督管理總局近日發布公告稱,在對2012到2014年間已上市藥品進行梳理時發現,甲硝唑、葡萄糖、氯化鈉等282種藥品過度重複,提示藥品企業註意評估藥品研發風險。

本次統計通過對千余家樣本醫院3年間藥品銷售使用情況進行分析,發現同一品種有10家企業生產銷售即能基本滿足市場需求。不過,在目前正常流通使用的2241個品種中,有91個品種超過50家生產企業產品在上市流通。這意味著部分正常流通使用的藥品存在嚴重的過度重複問題。北京大學醫藥管理國際研究中心史錄文教授認為,這與藥企的盲目生產有一定關系。“產品它本身技術要求低一些,或者說是企業能夠針對某個區域占領一定市場,也有信息不對稱的問題。過度重複,在競爭激烈的市場下,為了追求自己的利潤點,企業可能會降低水準、降低質量,破壞市場應有的秩序,最後還會損害患者的用藥安全。”

為避免低水平重複和資源浪費,國家食藥監總局按照已獲批準文號企業數多於20家並且在銷批準文號企業數超過20家為篩選條件,發布了282個過度重複品種,包括甲硝唑、葡萄糖、氯化鈉、維生素C等,要求各地食品藥品監管部門要加強對相關藥品註冊申請、研制和生產等環節的檢查,對已經公布的過度重複藥品品種,引導企業理性研發和申報。

史錄文表示,除了未來對藥企加強引導外,解決現有藥品過度重複問題既要靠市場,也需要加強監管。“一個是市場機制下的自然淘汰,第二種是監管部門發現藥企的藥品質量存在劣質或者假冒,可以撤銷它的批號。”

  • 央廣網
  • 陶玥陽

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食藥 藥監 總局 中國 282 藥品 過度 重複
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食藥監總局滕佳材:12部配套制度落實新《食品安全法》

9月26日,“傳播法治理念  倡行共治共享——新《食品安全法》實施宣貫一周年高峰論壇”在京舉辦。國家食藥監總局副局長滕佳材表示,新法實施宣貫只邁出中國食品安全法治建設長征的第一步,食品安全永遠在路上。

據了解,從今年12月起,食品藥品監管部門將開始對食品生產經營企業按照ABCD四個風險等級進行分類監管。通過新法的貫徹實施,實行食品流通和餐飲兩個許可“二證合一”,積極推動了食品產業供給側改革。據測算,僅“取消食品生產許可審查收費”一項中,換證審查就可減除企業負擔4.39億余元,在全國大約可以減少300萬個左右的許可證發放量。按照新法的風險管理原則,對高風險品種實施飛行檢查、體系性檢查,並探索專業化檢查員隊伍建設。

據了解,新法實施一年來,國家食藥監總局通過落實“四個最嚴”要求,積極推進新法實施宣貫,基本建立與新法相配套的新的法規制度體系,出臺食品生產經營許可、保健食品註冊與備案、網絡食品安全違法行為查處等12部與新《食品安全法》配套的規章制度。   

滕佳材表示,各級監管部門和執法人員要全面把握新法原則和理念,把法律每一項規定落實到監管執法之中,會用法、用好法,履職盡責,不斷提升食品安全執法水平;各級地方政府要保障食品安全監管工作有責、有崗、有人、有手段,落實屬地管理法定職責,把好食品從農田到餐桌的每一道防線;公眾要依法維權參與治理,舉報食品安全違法行為。食品安全宣傳要弘揚正能量,報道要真實、公正,避免誇大、虛構、渲染。食品安全關系人人,也需要人人關心、共同治理,最終實現人人共享。

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安徽食藥監:審批查三權分離 把權利關在籠子里

新修訂的《食品安全法》執行之後,各省都在探索食品安全監管的最有效方式。在此輪食藥監體制的改革中,安徽省食藥監局在全國率先把食藥的“審批查”進行了三權分離式改革。

審批查三權分離

“過去技術審評、行政審批、監管查處集中在業務科室,企業為了拿到許可,常會出現找人送禮。現在不用了,你都找不到送給誰,因為審的人不批,批的人不審,審批完了,後面督查的人查了如果不合格,前面兩道程序也要負責任,或停職、或警告。”安徽省食藥監局局長徐恒秋在接受國家食藥監總局走基層媒體團采訪時表示。

自2014年1月1日起,安徽省就已經展開這項改革,把“審”的事項交給技術審評機構,把“批”的工作交由政務窗口,把“查”的職責交給職能處室,三個環節相互監督、相互制約、相互配合,並配套建立了網上審批系統,實行“陽光審批”,大大提高了審批效能,規避了廉政風險。

徐恒秋表示,在行政管理過程中“重審批輕監管”、“以批代管”、“批而不管”的情況時有發生,個別企業一旦通過了相關審查或認證,由於後續監管工作跟不上,很快就回到審批認證前的狀況,食品藥品生產經營中的安全隱患大量存在。同時,一些審批項目“審”“批”“查”在一個部門完成,不僅工作壓力大,也影響了工作質量和效率的提高,且容易鉆制度的“空子”。

“三權分離不僅把權利關在籠子里,杜絕潛規則,同時改革釋放了大量監管力量,促進職能處室聚焦政策研究、日常監管和稽查執法,防止了‘重審批、輕監管’導致的監管弱化問題。改革後雖然重視事中、事後監管,但是也不能忽略事前監管,這道關仍然要把住,因為食品和藥品都是入口的,如果出來問題再追究就晚了。”徐恒秋表示。

看似簡單的三權分離,卻激活了安徽省全鏈條監管的整個棋局。

留下監管痕跡

與改革配套的便是監管“四化”的建設以及人才隊伍的組建,為全鏈條監管打牢基礎。

安徽全省有50多萬監管對象,現有1萬多人的監管隊伍,明顯不能滿足監管工作需要的實際。“而且我們省執行的是工商、質檢、食藥隊伍三合一,有三個‘婆婆’,我必須要當最大的婆婆。現在機構里食品藥品監管的任務占了監管隊伍工作的60%以上。”徐恒秋表示。

徐恒秋還表示,“這支隊伍多數是老工商人,開始時他們不會幹也不想幹,甚至不認可食藥,不過沒關系,你們不認我可以,但是我認你們。所以,我們進行了強力培訓,我親自上陣,18次培訓班,我自己講了一半以上。”

除了培訓之外,徐恒秋對這支隊伍進行了“六統一”:統一掛牌、統一印章、統一服裝、統一標識標牌、統一執法文書、統一任命人員。

在隊伍組建成功之後,安徽省著手用最少的人做到最好的監管,這就要靠創新監管方式。安徽已在全省全面推行覆蓋食品藥品監管全品種、全環節的風險分級管理制度,旨在通過對食品藥品企業或單位的產品情況、質量安全管控情況和信用情況等風險要素進行定期評估,按照風險高低評定等級,實施分級監管,使高風險企業受檢查多,低風險企業受檢查少,提高監管的精準性和有效性,把有限的監管資源用在刀刃上。

結合實際,安徽相繼制定出臺了食品生產加工小作坊監管工作指導意見、食品生產企業約談制度、“雙清單”(權力清單、責任清單)制度、食品藥品事中事後監管細則、食品藥品行政處罰、行政強制適用規則及裁量基準等幾十項制度規範,為監管工作提供了有力的政策支持。

“我們在重視事前監管的同時,更加大了事中和事後的監管力度和頻次,通過國家抽檢和省抽檢,以及基層的快檢,進行風險監管。抽檢是導向性抽檢,過去是選擇大超市,現在是一大兩小,一個是大市場、一個是小作坊和小餐飲。我給我們的執法人員一人配備了一臺IPAD,通過GPS定位,可以定位我們的監管人員是否去了監管現場,而且方便把監管信息時時上傳。”徐恒秋表示。

徐恒秋的這一痕跡監管模式,有效解決了過去監管信息造假的現象。目前,安徽省通過食品安全電子追溯平臺、食品安全抽檢監測系統等,實現監管重心下移,責任到人,確保監管無空擋,監管痕跡化建設更要求監管執法行為留下真實的痕跡,形成規範化監管檔案。

徐恒秋搭建的這個監管模式系統每年需要要投入1個億,在她的計劃中,三年3個億,一定要完成這項任務。

“吹哨人”制度

2014年,安徽省食藥監局在全國第一個建立了“吹哨人”制度。所謂“吹哨人”制度(也叫“吹哨人法案”),就是知情人士的爆料制度,而知情人往往又是內部人,作為知情人能夠盡早發現問題,吹響哨聲,大幅度降低監管成本。而對不遵紀守法的企業則可起到堡壘從內部攻破的作用。

“我們發動所有食品生產和餐飲企業員工參與到食品安全監督活動中來,呼籲內部人員舉報企業使用地溝油、非法添加非食用物質、濫用添加劑、使用過期偽劣食品原料等不法生產行為。只要查實,食品藥品監督部門將給予獎勵,並且對舉報人身份保密。”安徽省食品藥品監督管理局食品生產監管處處長仲炎表示。

仲炎介紹稱,此前,安徽蚌埠市有一處加工紅腸的小作坊,為了讓加工出來的紅腸顏色紅亮,保鮮時間長,小作坊廠長石某父子超標添加亞硝酸鹽。這一幕被一位員工發現,他擔心這種紅腸危害消費者健康,反複考慮後,撥打了12331食品藥品投訴舉報熱線,並向監管人員提供了自己偷拍的照片作為證據。後經執法人員化驗,發現其生產中添加的亞硝酸鹽超出國家標準10倍以上。

仲炎介紹說,內部舉報人有嚴格的保密措施。“從接到舉報信息到獎金發放,只有負責查處案件的食品藥品監管局工作人員跟舉報人單線聯系,包括分管查處工作的上級領導在內的其他人都不知道舉報人是誰,減少暴露的可能性。”

目前,中國尚無任何法律可以保護“吹哨人”。雖然截止到現在,安徽未發生過舉報人被企業發現後打擊報複的情況。但是仲炎仍迫切希望能出臺相關法律,“這個漏洞不補上,就會容易發生吹哨人被報複。”

據仲炎介紹,去年,全國人大就新《食品安全法》向安徽省食品藥品監管局征求意見,他們就曾對內部舉報人的法律保護問題提出建議。“像美國有《證人保護法》,對舉報人人身安全法律保護以及就業安置、補償等多個方面作出了界定。但我們國家還沒有這方面的法律。所以當時我們呼籲全國人大盡早出臺《證人保護法》,以保護舉報人人身安全。”目前他得到的回複是,我國證人保護法的立法尚未列入議事日程。

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食藥監總局:監管部門不得強制經營者接受指定追溯服務

國家食藥監總局網站9月27日發布了《總局關於推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見》(下稱《意見》)。根據《意見》,為控制食品藥品安全風險,保護消費者權益,國家食品藥品監管總局就推動食品藥品生產經營者完善食品藥品追溯體系,提出如下八點意見:

一、食品藥品追溯體系是食品藥品生產經營者質量安全管理體系的重要組成部分。食品藥品生產經營者應當承擔起食品藥品追溯體系建設的主體責任,實現對其生產經營的產品來源可查、去向可追。在發生質量安全問題時,能夠及時召回相關產品、查尋原因。

二、食品生產經營者應當按照有關法律法規要求分別對其原輔料購進、生產過程、產品檢驗和銷售去向等如實記錄,保證數據的真實、準確、完整和可追溯。原則上,食品生產經營者均應采用信息化手段建立追溯體系。不具備信息化條件的生產經營者,可采用紙質記錄等實現可追溯。紙質記錄保存期限按照《中華人民共和國食品安全法》有關規定執行。

三、藥品、醫療器械生產企業應當按照其生產質量管理規範(GMP)要求對各項活動進行記錄。記錄應當真實、準確、完整和可追溯。鼓勵藥品、醫療器械生產企業對產品最小銷售單位賦以唯一性標識,以便經營者、消費者識別。植入性醫療器械應當標記生產企業名稱或商標、批代碼(批號)或系列號,以保證可追溯。

藥品、醫療器械經營企業應當按照其經營質量管理規範(GSP)要求對各項活動進行記錄。記錄應當真實、準確、完整和可追溯,以保證藥品、醫療器械購進、養護、出庫、運輸等環節可追溯,並按規定使用計算機信息管理系統進行有效管理。

藥品、醫療器械使用單位應當按照《醫療機構藥品監督管理辦法(試行)》和《醫療器械使用質量監督管理辦法》要求對藥品和醫療器械的購進、驗收、儲存、使用等情況進行記錄。

四、化妝品生產企業應當按照《化妝品衛生監督條例》等有關法規規定,確保產品生產、質量控制等活動可追溯,並記錄產品進入流通環節的流向信息,實現產品去向可查、問題產品及時召回。化妝品生產經營者應當以進口化妝品、國產特殊用途化妝品、兒童化妝品等風險程度較高的產品為重點,推進追溯體系建設。

五、地方各級食品藥品監管部門要按照《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品衛生監督條例》等有關法律法規的規定,督促行政區域內相關生產經營者認真落實產品追溯主體責任,並對原料來源記錄、生產過程記錄、購銷記錄等追溯體系建設要求的落實情況進行督促檢查和總結。對不履行追溯責任者依法及時查處。

六、鼓勵生產經營者運用信息技術建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術企業作為第三方,為生產經營者提供產品追溯專業服務。各級食品藥品監管部門不得強制要求食品藥品生產經營者接受指定的專業信息技術企業的追溯服務。

七、鼓勵行業協會組織企業搭建追溯信息查詢平臺,為監管部門提供數據支持,為生產經營者提供數據共享,為公眾提供信息查詢。

八、麻醉藥品、精神藥品生產經營企業應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關監控信息網絡的要求,建立追溯體系。具體內容由總局另行規定。

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食藥監總局提醒:需慎用含阿司匹林中成藥 或造成凝血問題

國家食品藥品監管總局今天發布消費警示,提醒消費者謹慎使用含阿司匹林的中成藥,有關專家指出,長期服用含阿司匹林的中成藥有可能會造成凝血方面的問題,因此不應長期服用。

阿司匹林作為傳統的解熱鎮痛藥,經常被添加到許多治療感冒的中成藥里,常見的有菊藍抗流感片、金羚感冒片、速克感冒片(膠囊)等。

有關專家指出,服用含有阿司匹林的中成藥時需註意以下事項——

應嚴格按說明書用藥,切忌超量服藥。宜在飯後用溫水送服,不可空腹服用。

不可重複使用含有阿司匹林的中成藥,不宜合用其他解熱鎮痛藥或同服含阿司匹林的西藥複方制劑。

在服用含有阿司匹林的中成藥時,應禁止飲酒或含酒精的飲料。

兒童在患有流感等感染性疾病時,應盡量避免或不服用含阿司匹林的中成藥。

孕婦及哺乳期婦女應盡量避免服用含有阿司匹林的中成藥。

痛風患者、慢性或複發性胃或十二指腸病變者、有哮喘及其他過敏性反應時應慎用。

食藥 藥監 總局 提醒 慎用 含阿 阿司 司匹 林中 成藥 造成 凝血 問題
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