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中國藥典再升級 中藥標準更嚴

來源: http://www.yicai.com/news/2015/06/4634424.html

中國藥典再升級 中藥標準更嚴

一財網 馬曉華 2015-06-19 09:30:00

為推動《中國藥典》2015版的順利實施,食藥監總局還將會針對性的加大一些監督檢查的力度,使上市的品種能夠符合藥典的要求。特別是要加強一些‘飛行檢查’的力度,加強專項抽驗等行之有效的措施和方法。

6月18日,國家食藥監總局發布2015版《中國藥典》。這個涉及到藥企藥品研制、生產、經營、使用和管理,且是國家藥品標準體系的核心在2010年的五年後再升級。

新版藥典嚴厲升級

《中國藥典》是為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產工藝的技術要求,是藥品研制、生產、經營、使用和監督管理部門遵循的法定依據。

“習總書記要求用‘四個最嚴’來切實加強食品藥品安全監管,在‘四個最嚴’中首當其沖的就是最嚴謹的標準。很多時候,標準缺失或標準不嚴謹往往就是系統性風險的誘因。藥典標準直接反映了一個國家的藥品先進水平和藥品質量安全狀況。新版藥典在品種收載、檢驗方法完善、檢測限度設定以及質量、安全控制水平上都有了較大提升。新版藥典編制修訂工作已經全部完成,將於近日頒布,於2015年12月正式實施。”國家食藥監總局新聞發言人顏江瑛在新聞發布會上表示。

據了解,2015年版《中國藥典》在歷版藥典的基礎上,堅持保障公眾用藥安全的原則,在品種收載、檢驗方法完善、檢測限度設定以及質量控制水平上都有了較大提升,重點加強藥品安全性和有效性的控制要求,充分借鑒國際先進質量控制技術和經驗,整體提升藥典標準水平,全面反映我國當前醫藥發展和檢測技術的水平,集中體現了當前我國藥典標準的最新科研成果,將在推動我國藥品質量提高、加快企業技術進步和產品升級換代、促進我國醫藥產業結構調整、提升《中國藥典》權威性和國際影響力等方面發揮重要作用。

“藥典的作用,一是維護公眾健康,保障用藥安全有效的‘防護墻’;二是發揮引領產業結構調整和產品質量升級的‘導航儀’;三是發揮提升企業競爭力的‘助推器’;四是發揮中國制藥實現質量硬承諾,通向國際化道路的‘彩虹橋’作用。”顏江瑛表示。

據國家食藥監總局科技標準司司長於軍介紹,2015年版《中國藥典》收載品種總數達到5608個,比2010年版藥典新增1082個。本版藥典的一個重要變化是將一部、二部、三部的附錄進行了整合,增設為藥典第四部,使藥典分類更加清晰明確。

國家藥典委員會秘書長張偉這樣解釋新版藥典:新版藥典頒布使《中國藥典》標準又上了一個新臺階,主要有以下四個方面:第一,數量增加。這次總數量增加了20%以上,達到5608,比上一版增加1000多個。涵蓋了基本藥物、醫療保險目錄品種和臨床常用藥品,應當說更加適合於臨床用藥的需求。而且標準數量有了全面提升,特別是圍繞安全性和有效性的控制項目,增加了一些檢測項目。另外,檢測手段進一步的強化,並且更加多樣化。同時擴大了先進的分析技術的應用,提高了檢測方法的專屬性、靈敏性和準確性,同時又保留了一些簡便易行、經濟實用的常規檢測方法。新版藥典完善標準體系的建設,覆蓋了原料藥、輔料、藥品包材、生產過程等等,特別是加強質量全程管理的理念。新版藥典制定和修訂的指導原則和通用的技術要求,用於藥品的研發和生產過程、檢測終端各個環節,也包括了原料、輔料、包材等多個領域,總體上形成了比較完整的標準體系。

“新版藥典以解決藥品質量與安全的突出問題為導向,緊跟國際藥典標準發展趨勢,兼顧我國也藥品生產實際水平,著力提高藥品質量控制水平,通過提高標準要求和推動先進檢測方法應用發揮技術引領作用,淘汰落後生產工藝,現實產品升級換代和產業結構調整,使企業‘以標準促質量,以質量求生存’。”張偉表示。

據了解,自新版藥典實施之日起,已上市的藥品的質量標準就應當符合2015版《中國藥典》收載的品種項下的質量標準;對已經上市的但是在2015版藥典當中未收載的該品種質量標準,也應當符合《中國藥典》通則的相關要求;已經提交了註冊申請還沒有經過批準的藥品,在批準時也應該要求他們符合2015版藥典標準的相關要求。

“為推動《中國藥典》2015版的順利實施,總局還將會針對性的加大一些監督檢查的力度,使上市的品種能夠符合藥典的要求。特別是要加強一些‘飛行檢查’的力度,加強專項抽驗等行之有效的措施和方法,督促企業合法合規的按照藥典標準開展生產活動,保障藥品的安全有效。對不按照國家藥品標準生產的企業,監管部門將依法進行查處,情節嚴重的要吊銷生產許可,涉嫌刑事犯罪的將移送司法部門追究刑事責任。” 國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品註冊管理司司長王立豐表示。

對於新版《中國藥典》將如何執行,顏江瑛表示,以中國藥典為主題開新聞發布,是為了告訴企業、告訴公眾,新版藥典公布後希望大家嚴格遵守藥典標準,維護法律權威。同時藥品監管部門也會按照新版藥典嚴肅查處不按標準執行的企業。最近總局幾次檢查發現問題,嚴肅查處,及時公布我們查處結果。將“四個最嚴”的執行體現在監管的每一個環節,標準就是一個最重要的依據。

中藥標準更嚴

近年來,中藥飲片不合格率一直高於西藥和中成藥,成為老百姓用藥的心頭隱患。雖然國家食品藥品監督管理總局在2013年開始出重拳打擊,規範中藥材市場,但是單純靠政府來監管是無法監管的過來。從標準上進行行業提升,也是新版藥典的一個重點。

“大家比較關心中藥標準中的重金屬、農藥殘留的問題。2015年版藥典在技術上也實現了多種重金屬有害元素的同時檢測,還針對重金屬在不同價態下的表現出不同的藥理、毒理作用和特點,也探索和制定了汞和砷等元素不同價態的檢測方法。可以下這樣一個結論,新版藥典在重金屬及有害物元素的檢測水平上已經達到了國際先進水平。”顏江瑛表示。

在新版藥典中,收載了氣相色譜串聯質譜法和液相串聯質譜法,與原來收載的氣相色譜法相比,具有更好的特異性和靈敏度,可以檢測出229種農藥殘留,為進一步加強中藥材的農藥殘留檢測種類以及檢測限度奠定了一個很好的基礎。

“我們和歐洲藥典(8.4版),美國藥典(38版)對植物藥建立了農藥殘留的限度標準相比,它們有70個限量要求,涉及到106種農藥。可以說中國藥典在農藥殘留檢測方面還是達到了很高的要求。”張偉表示。

另外張偉表示,中藥飲片、藥材,在種植、流通、儲藏過程中都會存在一些風險因素,針對這些可能存在的風險因素,新版藥典在中藥安全性方面重點加強了對二氧化硫殘留、農藥殘留、重金屬及有害元素,黃曲黴毒素、色素、微生物、內源性有害物質等,都增加了檢測項目。初步統計,新版藥典增加了四個中藥安全性的技術指導原則,增修訂七個與安全性相關的檢測方法。特別是在2010年版基礎上,又對30個品種的標準中分別增加了二氧化硫殘留、重金屬殘留、農藥殘留、黃曲黴毒素等檢測。

“舉兩個例子,比如對山藥和葛根這些藥材中,增加了二氧化硫的檢測,對珍珠、海藻等海洋類藥材增加了重金屬及有害元素檢測,對人參和西洋參增加了農藥殘留的檢測品種,從過去檢測9種增加到16種。另外,對柏子仁、蓮子、薏苡仁等14種中藥材增加了黃曲黴檢測,此外還對中藥註射劑規定了重金屬和有害元素的檢測以及限度標準。”張偉表示。

對於目前爭論的“關於金銀花、山銀花藥典標準分列問題”,張偉表示,在2014年3月,藥材和飲片專業委員會、中成藥專業委員會分別就這個問題進行過審議,並形成了專家意見:基於目前中藥學科發展和研究現狀,綜合分析金銀花和山銀花這兩者在本草考證、植物形態、藥用歷史、化學成份和安全風險等方面存在的差異,在新版藥典2015版藥典中繼續將金銀花、山銀花分列收載,並建議進一步加強山銀花基礎研究,為今後山銀花的臨床應用提供依據。關於山銀花、金銀花的功效問題,由於山銀花的臨床應用歷史比較短,文獻中缺乏有關性味歸經功能主治的相關收載,在當年收載藥典時以金銀花的功能主治進行概括的,目前沒有新的臨床研究工作,缺乏一些相關的資料。所以建議2015版藥典中,山銀花的功能主治仍沿用金銀花的功能主治表述。

對於處方中金銀花變成為山銀花更需要尊重原研,原來用的是金銀花,還應該使用金銀花。另外,要以企業自願申請為主,而且要提供相關證明,要按程序來進行。處方變更中應當防止損害公眾利益和公共知情權,就是表明山銀花也好,還是金銀花也好,必須要在處方上進行明確的標識。同時也要盡量防止產生新的同名異方。

編輯:李秀中

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中國 藥典 升級 中藥 標準 更嚴
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新版藥典快來了,中藥質量會變好嗎?

來源: http://www.infzm.com/content/112502

2010年版《中國藥典》,新版將於2015年12月1日正式實施。 (東方IC/圖)

假冒偽劣、摻雜使假、非法加工、農藥殘留、重金屬超標,這是中藥行業被曝光質量問題時出現的高頻詞匯。不過,情況或許將得到改觀了。

2015年12月1日,新版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱新版藥典)將正式實施,對於中藥材質量監管將會更加嚴格。10月21日,在上海舉辦的第八屆中醫藥與天然藥物國際大會上,國家藥典委員會中藥處處長石上梅對新版藥典的標準和變化進行了解讀。

石上梅表示,與以往相比,新版藥典在品種收載、檢驗方法完善、檢測限度設定以及質量、安全控制水平上都有了較大提升。她重點介紹了新版藥典在安全性控制方面的變化,主要表現在三個方面:

一是針對中藥飲片和藥材在種植、流通、儲藏過程中可能存在的風險因素,加強了對二氧化硫殘留、農藥殘留、重金屬的檢測。特別是在2010年版基礎上,對30個品種的標準中分別增加了二氧化硫殘留、重金屬殘留、農藥殘留、黃曲黴毒素等檢測。

二是檢測指標的設定向國際看齊。在中藥材、中藥飲片重金屬限度控制方面,參考大多數國家藥典中對於鉛、鉻、汞、砷等重金屬殘留標準,新版藥典在重金屬及有害元素的檢測水平上已達到了國際先進水平。

三是檢測手段的提高。新版藥典采用了更科學可靠的氣相色譜串聯質譜法和液相串聯質譜法,具有更好的特異性和靈敏度,可以檢測出229種農藥殘留。

“如何保證中藥的質量不輸在源頭上?長期以來,這個問題一直困擾著企業。”中智藥業集團董事局主席賴智填表示,由於生長年限、采摘時間、用藥部位、貯存條件的不同,中藥材的質量相當不穩定。他“吐槽”說,公司曾抽檢過一批來自同一藥材地的57份樣品,只有3份農藥殘留和重金屬達標。

在現行的2010版《中國藥典》中,對農藥殘留並無太多國家標準。藥典只對DDT、六六六和五氯硝基苯三種農藥和黃芪、甘草兩種藥材的農藥殘留設有限制標準。

“如何降低中草藥的潛在風險也是我們非常關心的問題。”歐洲藥典會中藥專家組主席Gerhard Franz對南方周末記者表示,隨著回歸自然理念的興起和健康觀念的變化,中草藥在海外日益受到熱捧,但時常出現的不良反應報道,讓其安全性受到懷疑。

上世紀90年代至本世紀初,含馬兜鈴酸的中草藥引起的腎功能損害事件在國內外頻發,多名患者因服用含有關木通的龍膽瀉肝丸導致嚴重腎衰竭。在歐洲,一些服用含有廣防己制劑的患者出現腎損傷,不少國家因此采取了限制中草藥使用的嚴厲措施。

“說不清道不明”的使用劑量和不良反應,讓國產中藥在海外遭到冷遇。迄今為止,國產傳統中藥無一獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的認證;在歐洲,地奧心血康膠囊是國內唯一一個以藥物身份進入歐盟的植物藥。這意味著,大多數傳統中藥只能作為食品或膳食補充劑進入美國或歐盟市場。

藥典是藥品行業最重要的文件之一,2015版藥典是我國繼1953年第一版藥典頒布以來的第十版藥典。

新版 藥典 快來 來了 中藥 質量 會變 變好 好嗎
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