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輔助用藥:適用廣、用量高、耗錢多“神藥”將走下神壇?

來源: http://www.infzm.com/content/112068

隨著越來越多的行政幹預政策出臺,被稱為“神藥”的輔助用藥將走下神壇。 (CFP/圖)

號稱“什麽都能治”的輔助用藥是歷史遺留產物,後來又契合了“以藥養醫”的利益訴求。

一項針對北京地區的調查發現,門診腫瘤患者中70%以上的處方金額都花在輔助用藥上。醫院自控乏力終將引發政府行政幹預。

2015年9月11日,國家衛計委主管的《健康報》微信平臺發出一則消息:北京有醫療機構接到了北京市醫管局的通知,將部分藥物確定為“輔助用藥”管理,要求醫療機構在使用中註意用量。

由於治療病種多、適用科室廣和用量奇高,輔助用藥被行業內稱為“神藥”。神藥之“神”,就在於這種藥“似乎什麽病都能治”,其中大部分藥品為營養補充劑和中藥註射劑。

此前,限制輔助用藥規則的制定者是各醫院,醫管局介入意味著行政力量將進一步限制輔助用藥使用,“神藥”將“不再神奇”,甚至面臨“消亡”危機。

消息在微信上病毒式傳播。9月12日,藥招網發表關於此事的第二篇報道。此後,醫藥經濟報、健康界等專業媒體紛紛跟進。

不過,到9月23日再次點開這則消息,人們看到的是“該內容已被發布者刪除”。對於媒體言之鑿鑿的“輔助用藥目錄”,北京市醫管局給南方周末記者的回應是:“從未有過類似文件”。

但更多人認為,此事也許並不是“烏龍”。

“就算北京市醫管局暫未直接對外說公布,但這件事情一定在辦。”某經手該選題的記者說。而在醫藥領域人士看來,“此事已在行業內引起巨大反響”。湖南省兒童醫院副院長李愛勤對此事的評價是:“北京的做法事出有因,理由充分,文件依據存在。”

南方周末記者看到,早在2015年8月5日雲南省衛計委下發的《關於開展臨床合理用藥問卷調查的通知(附輔助用藥目錄)》,列出長達四頁的輔助用藥名單,也印證了媒體所說“多地衛生部門都在制定重點監控的輔助用藥目錄”。

“似乎有人在故意釋放信息,試探政府、企業和醫院等各方的態度,也可以看出政府對媒體報道的重視以及回應速度的加快。所有這些都足以說明,該項政策確實牽動多方利益。”中國人民大學公共管理學院副教授劉鵬說。

“針對藥事管理,北京下半年會出一些具體的意見,歡迎關註。”對於未來是否會跟進制定相關目錄,北京市醫管局回應稱。

2000“選”21

種種跡象表明,“輔助用藥”將是未來政策調控的重點。

2015年2月國務院辦公廳發布的《關於完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》明確提出要“重點跟蹤監控輔助用藥、醫院超常使用的藥品”。

同年2月,國家衛計委副主任馬曉偉在全國合理用藥工作現場會上的講話中也表示:“臨床用藥政策將在改革中受到很大影響,大家必須提早起步,做好應對藥物政策變革的準備。”

對輔助用藥的改革,無疑就是“藥物政策變革”的一部分。但北京市的新聞一出,行業內最大的疑惑仍是:“中國神藥”到底是什麽?

李愛勤尋遍相關的文件制度,發現對“輔助治療用藥”並無官方的定義:“在一個大型三甲醫院,藥品品種多的有1500-2000個,甚至更多。到底依據什麽將21種藥品列為輔助治療用藥?”

此前多年,“輔助用藥是什麽”的決定權一直在醫院。劉鵬告訴南方周末記者,國內醫院一般都會依據美國國立醫學圖書館PubMed2011年關於輔助用藥的解釋,並且參照其他同類型醫院的經驗界定“是什麽”的問題。

但PubMed對輔助用藥定義也頗為模糊,即“有助於增加主要治療藥物”和“有助於疾病或功能紊亂的預防和治療”的藥品。

“但誰主誰輔的問題都難以說清,又怎麽能說清誰優誰劣呢?”前述新聞發出後,李愛勤發表文章質疑。

對輔助用藥定義模糊,不是今天才有。“多少年了,一直是這樣,不明不白的管著。”北京市某三甲醫院負責人說。

對醫院自控“不滿意”

限制“神藥”的政策也由來已久,此前的“關卡”是醫院等級評審。2013年開始,若輔助用藥進入醫院藥物采購金額的前十名,醫院將失去參與評審資格。

但將什麽藥列入目錄的決定權在醫院自己。平光制藥集團市場總監藺想成告訴南方周末記者,用藥改革大背景下,北京市三甲醫院要求各科室用藥比從30%-40%縮減到20%左右,輔助用藥是縮減重點。

北京某三甲醫院以價格和療效為標準,將輔助用藥分為三類,療效確切、價格相對低廉是一類,臨床有效、價格稍高的是二類,臨床應用廣泛且價格昂貴的是三類。然後再根據醫生等級,給予不同的處方權。

如果醫院已經自控輔助用藥使用,為何仍要動用行政力量?

“可見公立醫院自我控制的做法收效不明顯。”劉鵬說,如果這個政策屬實,可能說明醫管局對目前公立醫院用藥情況效果“不太滿意”。

不太滿意的原因部分來自醫院管理體制本身。

北京市恒和醫院醫務部副主任趙國臣曾在公立醫院藥劑科工作多年,他認為更深層次原因,在於輔助用藥背後的利益。

李愛勤曾在自己的文章中稱,在治療用藥和輔助治療用藥的使用上,有一種說法是“副官奪了主官的權”:輔助用藥極少能夠進入到相關領域的治療指南。但一項針對北京地區的調查發現,門診腫瘤患者中70%以上的處方金額都花在了輔助用藥上,而輔助用藥中許多藥品都在基本醫療保險目錄中。

劉鵬坦言,輔助用藥是“缺醫少藥背景下遺留的產物”,後來又契合了醫療機構“以藥養醫”的利益訴求。

在同一條利益鏈上的藥品營銷也向輔助用藥傾斜。藺想成解釋說:“中國藥品營銷有兩個邏輯,一個是疾病治療邏輯,另一個是以藥養醫邏輯。前者註重細分市場選擇與藥品差異化,後者註重醫保、安全、價格空間、多適應癥等。”而輔助用藥風行無疑屬於後者。

“曲線救國”救得了嗎?

用行政力量控制輔助用藥的使用也許是無奈之舉。

全國合理用藥工作現場會上,馬曉偉也提到控制輔助用藥的原因:“無序的市場化就醫模式,造成病人湧向大城市大醫院就醫局面,導致醫療秩序難以保障、醫療費用難以控制、國家財政難以負擔。”

“國家肯定意識到,現在醫療費用的上漲,尤其在癌癥方面,輔助用藥占比過高,已經需要一些行政幹預。”趙國臣認為,行政幹預,短期效果明顯,建立長效機制才是根本。

有媒體判斷,在醫藥行政部門出臺輔助用藥目錄後,下一步社保局將會要介入,從醫保支付的角度來繼續施壓。

“為什麽不能將輔助用藥定為一個動態的概念呢?”國家行政學院副教授胡穎廉問。在他看來,通過限制、調整輔助用藥名單,來節約醫保開支,甚至調整某些藥品的使用,用“曲線救國”的方式讓醫保目錄更加合理,也許是政策實施的目的之一。

目前一些醫院嘗試用淘汰和輪換機制控藥:定期抽查處方,處罰不合理使用輔助用藥的醫生,將對連續兩個月用量增長超過30%的輔助用藥自動上調級別。

但要達到“曲線救國”,問題仍有很多。首先,是必須制定一份高質量的輔助用藥目錄。

廣州某三甲醫院臨床大夫告訴南方周末記者,在雲南省發出的輔助用藥名單中,也有臨床上常用的特殊用途藥物。

比如,奧美拉唑常在胃部手術後用於抑制胃酸分泌;烏司他丁註射劑多用於抑制重癥感染手術後的病人體內劇烈的術後反應;血必凈註射液用於止血“還是蠻給力的”。

“判斷是否輔助用藥,需要大量的證據,而國家掌握著資源以及大量的數據分析。”趙國臣認為,與國家曾名制定目錄相比,此前由一個醫院,甚至某個科室判斷輔助用藥更容易出現偏差。

另一個問題,是改革要面臨來自各方的壓力。

醫生們並不贊成醫管部門下發輔助用藥目錄的做法。“醫學畢竟是一門科學,政策如果能決定的話,那就用政策來治病吧。”這是北京某三甲醫院宣傳中心工作人員的原話。

佑安醫院藥劑科職員對輔助用藥的反應是“醫院抓過一段時間”,“抓”的形式則是“主任要求在每周會上點評處方的時候多關註”。

對於為何要刪掉9月11日的報道,業內的一種解釋是:公開輔助用藥涉及的產品會給相關藥企產生較大影響,企業已經在積極希望消除影響。

輔助 用藥 適用 廣、 用量 高、 、耗 錢多 神藥 將走 走下 神壇
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輔助用藥清理風暴“萬能神藥”,不再萬能

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醫保控費劍指輔助用藥,中藥註射制劑被認為是重災區。(農健/圖)

在一些醫院,輔助用藥占醫院用藥的比例高達60%-70%,在銷量前十的榜單中也占據了大半壁江山。超劑量、超適應癥使用也並不少見。

“類似的輔助用藥一旦進入科室,科室主任幾乎就能坐等收錢。”

“現在的問題是,誰有處方權,誰說了算。”

當護士將輸液針刺入靜脈,85歲的父親略微皺了皺眉,江西人陳樺(化名)心里隱隱作痛,不過她安慰自己:父親的病會好起來的。

這是江西省某三甲醫院,陳樺的父親因急性上呼吸道感染來此就診。檢查結果出來了:父親還同時伴有腔隙性腦梗塞、冠心病、慢性心功能不全等多種老年病。醫生共開了7種藥——曲克蘆丁腦蛋白水解物、依達拉奉、小牛血去蛋白註射液、丹參多酚、單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉、喜炎平和複合輔酶。

陳樺不懂藥,向藥師朋友咨詢,卻得到了近乎一致的答複:“這位醫生真敢開藥啊!”

上述7種藥品中,5種被認定為“輔助用藥”。其中,註射用複合輔酶老年用藥,提示未進行該項試驗且無可靠參考文獻,依達拉奉說明書更是明確提示高齡患者慎用。

“幾種改善微循環和神經癥狀的輔助藥物聯合使用,是否會發生藥物不良反應,醫生真的做足功課了嗎?”一位臨床藥師質疑。

輔助用藥,這個略顯生僻的名詞到底是什麽?國藥控股股份有限公司高級顧問幹榮富尋遍相關文件,發現國內對此並無官方定義,決定權全在醫院。例如免疫調節藥胸腺肽,在上海的區級醫院屬於輔助用藥,在腫瘤醫院卻屬於治療性藥物。

美國國立醫學圖書館PubMed的解釋,也頗為模糊——有助於“增加主要治療藥物作用”或“疾病和功能紊亂的預防和治療”的藥物。

由於治療病種多、適用科室廣、用量奇高,輔助用藥在國內被戲稱為“萬能神藥”。神藥之“神”,就在於似乎“什麽病都能治”。

不過,“萬能神藥”的寒冬正悄然來臨。2016年7月14日,內蒙古自治區衛計委下發了《關於進一步規範醫療機構輔助用藥管理的通知》,列出了第一批50個重點管理輔助用藥目錄。而此前一年,包括北京、雲南、安徽在內的多個省份都公布了輔助用藥目錄、重點藥品監控目錄,以杜絕不合理用藥、減輕醫保支付壓力。

目前看來,整肅輔助用藥的“戰役”尚沒有結束的日程表。令醫院和企業頭疼的事情,似乎才剛剛開始。

“吃不死人”的“萬金油”

雖然此前已有多個省市陸續出臺了輔助用藥管控政策,但此番內蒙古50個品種目錄的出臺,還是被視為“一記重錘”。

“相比其他地方更嚴苛、更細化。”北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣告訴南方周末記者。

參照“限抗令”的做法,內蒙古衛計委將開藥權限與醫生級別掛鉤,禁止越權開藥——中級以上任職資格的醫師,擁有“重點監控類”輔助用藥處方權;高級任職資格的醫師,則擁有“限制使用類”輔助用藥處方權。

與此同時,內蒙古衛計委還對輔助用藥進行動態調整。若“重點監控類”輔助用藥連續三個月進入機構消耗金額前20位,且第三個月用藥不適宜率仍然超過10%,將被調整為“限制使用類”;屬於“限制使用類”的,立即停止使用,本年度內不得恢複使用。

不過,用行政力量管控輔助用藥,還是招致了爭議。“誰主誰輔的問題都難以說清,又怎麽能說誰優誰劣呢?”湖南省兒童醫院副院長李愛勤發表文章質疑。

上海某三甲醫院藥劑師告訴南方周末記者,在各省市的輔助用藥名單中,的確有臨床上常用的特殊用途藥物——奧美拉唑常在胃部手術後用於抑制胃酸分泌,血必凈註射液用於止血“還是蠻給力的”。

但是,輔助用藥究竟有多大效果,就連業內人士也說不清。前不久,北京大學醫藥管理國際研究中心博士管曉東曾聽人說起,一種德國進口的維生素類營養補充劑,用量最大的竟然是骨科醫院。“說它沒效果吧,骨科醫生覺得它有助於恢複;但查遍各國的治療指南,這種藥都不是推薦用藥。”

“輔助用藥也是藥,既然通過了上市審批,多少會有一定效果。它的最大問題,在於治療環節的濫用。”管曉東說,純治療性藥物過量使用會產生毒副作用,醫生不敢貿然多開。而輔助用藥增加一兩倍劑量,“吃不死人”。

這樣的“萬金油”,自然成了大處方的首選藥。在一些醫院,輔助用藥占醫院用藥的比例高達60%-70%,在銷量前十的榜單中也占據了大半壁江山。超劑量、超適應證使用也並不少見。

原成都軍區昆明總醫院藥學部主管藥師何洪靜,曾見過一位車禍後因手指皮膚缺血性壞死而截指的30歲患者。他詫異地發現,醫生竟然使用了一種名為“神經節苷脂鈉註射液”的藥物,每天200毫克。而這種由豬腦提取物制成的藥品,本該用於中樞神經病變和帕金森病的治療。

“超適應證用藥不說,還超出了說明書中每天100毫克的急性期最大用量。”何洪靜表示。住院期間,單這一種藥,患者就花了六千多元,占藥品總費用的22%。

為公眾所熟知的血栓通註射液,功能主治為活血祛淤、擴張血管,用於腦血管病後遺癥、視網膜中央靜脈阻塞等疾病,但目前卻被廣泛用於骨折患者的輔助治療。

小牛血類藥品,更是常遭濫用質疑。“簡單來說,這些藥不能直接殺滅病毒,也不能抗炎,起到的只是輔助治療的作用。”2015年底,有媒體曝光輔助用藥的濫用問題,就曾點名小牛血類藥品。

南方周末記者查閱裁判文書網近兩百起與此相關的官司,發現約一半案件中,其用藥合理性存在爭議。“原告住院期間使用的西藥,大部分為小牛血去蛋白提取物註射液,該費用非正常醫藥所必需”……類似的質疑聲,出現在多起案件中。

“各省市列出輔助用藥目錄,主要是迫於醫保的壓力。”管曉東分析,國家醫保資金急需提高使用效率,把有限的資金用到真正需要的治療性支出上來。

控制藥占比則是另一考量。按照國家衛計委、發改委等部門聯合發布的《關於控制公立醫院醫療費用不合理增長的若幹意見》,公立醫院藥品收入占醫療收入比重逐年下降。到2017年,試點城市公立醫院的藥占比(不含中藥飲片)要力爭下降到30%左右。“安全而無效”的輔助用藥,自然首當其沖,成為監管部門優先考慮的對象。

灰色地帶

雖然概念上難以嚴格劃分,不過跳出學理困局,在具體病例中,判斷一種藥品是否起輔助作用並不複雜,是否存在過度使用也不難發現。那麽,輔助用藥為何會成為臨床用藥的主角?

“一切還是跟利益有關,企業的、醫院的,甚至還有醫生的。”史立臣說。

輔助用藥賣得風生水起,早已是業內公開的秘密。但漸為公眾所知,要屬北京泰德制藥股份有限公司(以下簡稱泰德制藥)的“回扣風波案”。

2013年11月,一段“醫院大夫談笑數錢”的視頻引爆網絡。視頻中,一名黑衣男子走進醫生辦公室,與一名身著白大褂的男子攀談。見“白大褂”鎖上辦公室門,黑衣男子隨即遞上厚厚一沓百元鈔票。“白大褂”一邊低頭數錢,一邊談笑,之後將百元大鈔裝進信封,收了起來。

河北省保定市北市區人民法院的刑事判決書顯示,“白大褂”王某為保定市某醫院心血管外科副主任,而“黑衣男子”白某則是泰德制藥的醫藥代表,負責該公司“前列地爾”註射液的產品介紹和學術推廣。

王某被公安機關傳訊的原因,正是收受藥品回扣——白某根據科室當月開具的“前列地爾”註射液數量,按照每支27元支付藥品回扣費,每月將回扣交給王某。2012年10月至2013年2月間,王某共收受回扣費一萬八千多元。

根據2011年河北省非基本藥物集中采購零售價格表,每支大規格“凱時”註射液(商品名)的中標價為106.9元。這意味著,回扣在藥品供應價中的占比高達25%。

“類似的輔助用藥一旦進入科室,幾乎就能坐等收錢。”北京資深醫藥銷售代表舒雨(化名)告訴南方周末記者,一些輔助用藥的回扣更高,“如果低於這個價,醫生便不願意開你這個藥”。

在國內的醫療體制中,醫院用藥占藥品銷售80%甚至更高的份額,相關科室自然成了幾乎每家藥企的必爭之地。

藥品想要進入醫院,需要院方藥事委員會成員投票通過。包括主管院長在內的藥事委員會專家,是藥企“公關”的重點對象。

舒雨透露,想讓醫院采購,一些院長要收“進門費”。“一個品種2萬左右,這還是幾年前的價。一些用量大的輔助藥品,沒有硬關系根本插不進去。”除此之外,和院長“維持感情”也必不可少:逢年過節送紅包,經常請吃飯,隨時處理院長電話交代的事。

藥劑科主任和各科室主任,是藥企“公關”的另一大目標。一些不端的科室主任向藥劑科提出用藥計劃,藥劑科主任再轉給院長後,藥品就可以進入醫院了。

不過,藥品想要完成最終的銷售,還得“激勵”科室醫生多開處方。通常的做法是,醫藥代表在藥劑科找個人,每月或每季度統計一次醫生的開方量,據此給醫生回扣。

南方周末記者掌握的一份司法文書顯示,2013年2月至2014年3月,沈陽市第一人民醫院神經外一科主任劉某,多次收受“奧拉西坦”藥品銷售人員給予的回扣款62.6萬元,並將其中的51.3萬元分發給該科室醫生、護士,堪稱瘋狂。

舒雨透露,近年來國家抓得很緊,特別是兩年前外資藥企“行賄門”事件之後,醫院的氣氛變得有些緊張,醫生和醫藥代表之間的關系也頗為微妙。不過,藥企與醫生的“合作”並沒有停止,只是“合作”手段更加靈活隱蔽,一些回扣通過購物卡或是現金的方式給付。當然,這些費用會被算入藥品營銷成本,最終成了推高藥價的“黑手”。

在管曉東看來,輔助用藥濫用的另一大原因,在於“國內醫保藥品遴選標準過於寬泛”。在大部分國家,醫保藥物的遴選基於疾病治療指南,例如,根據糖尿病治療指南,1型和2型糖尿病的推薦用藥分別為胰島素和二甲雙胍。

“在國內,有多少種醫保藥品是在科學指南的基礎上篩選出來的?”管曉東質疑,大多是參照已有的用藥習慣,“看看臨床用量多少,篩選出約2000個品種”。

行業震蕩,余波未了

仔細對比多地的輔助用藥監控目錄不難發現,小牛血去蛋白提取物、參麥註射液、血栓通、舒血寧等“明星產品”均位列榜單中。譽衡藥業、麗珠集團、益佰制藥、賽升藥業、科倫藥業等近六十家上市公司被卷入其中。

“各地目錄雖有差異,但還是以中藥註射劑、維生素類註射劑、抗腫瘤輔助用藥這三類為主。”國藥控股股份有限公司高級顧問幹榮富說。

昔日風光無限的中藥註射劑產品,確實正身陷增速放緩的危機。2015年,受控費影響,亞寶藥業(600351,SH)的主要產品、心腦血管用藥“紅花註射液”的生產量同比減少61.44%,銷售量減少37.32%。

抗腫瘤類輔助用藥也正在承壓。2015年7月,安徽省下發了《關於建立重點藥品監控目錄預警管理制度通知》,益佰制藥(600594,SH)的抗腫瘤獨家品種“艾迪註射液”也被列入了重點藥品監控目錄。公司年報顯示,艾迪註射液的銷售量同比減少了10.17%。

在內蒙古的輔助用藥目錄中,譽衡藥業的磷酸肌酸鈉被列入“臨床重點監控類”。磷酸肌酸鈉被用於心臟手術,是譽衡藥業的主要產品,並在細分領域市場處於龍頭地位。

“磷酸肌酸鈉在內蒙古的藥量不大,對我們的影響不大。”譽衡藥業(002437,SZ)的一位內部人士表示。不過他亦坦言,內蒙古新政“若是引發其它省份效仿,對企業的沖擊將是巨大的”。

該人士表示,公司已開始轉型,將從註射劑型轉為口服型。在2015年年報中,譽衡藥業亦提及“嘗試探索新領域”,如借力藥明康德進軍生物藥領域、布局基因及醫療服務等。

“國家對於輔助用藥的監控是可以理解和接受的,但不能一刀切,疾病治療和用藥仍需將選擇權交給醫生和醫院。”麗珠集團(000513,SZ)總裁陶德勝曾表示。此前,被多地列為輔助用藥的參芪扶正註射液,正是麗珠集團的主要產品。

不過,對於國家嚴控輔助用藥的政策,更多的相關企業選擇了沈默,“沒法說,請你理解”。

不久前,史立臣參加了一次會議。會上,對於如何界定治療性用藥和輔助用藥,企業代表和醫療界人士爭論不休。“這樣的爭論有意義嗎?現在的問題是,誰有處方權,誰說了算。”

目前,醫院的開方權主要掌握在西醫手中,“在以西醫為主體的醫療體制下,很多西醫本來就對中醫治療不‘感冒’,加之中藥註射劑的爭議很大,未來相關企業的轉型恐怕無可避免。”

史立臣分析,一旦受目錄限制,公立醫院不敢大量使用,藥品的銷量將急劇萎縮。而公立醫院恰恰是一些廠家的銷售“主戰場”,想要一下子打開藥店、民營醫院等渠道,難度很大。

在產品結構顯著變化前,企業低估值將是常態。不過,幹榮富相信,這些長期占有較大市場份額的企業,不太可能因為醫療機構的“驅逐”而走向絕路——內蒙古售藥風聲漸緊,可將尚未出臺政策的省份作為突破口;就算在內蒙古被列入輔助用藥,某些醫院可能還是會需要。“關鍵是要有針對性地尋找適合藥品的醫院,制定相應的營銷策略,否則難有出路。”

陜西省山陽縣衛生和計劃生育局副局長徐毓才早年曾在醫院工作過。2006年,國家進行藥品商業賄賂治理時,他所在的醫院也曾篩選出一批臨床用量異常的輔助用藥,對其特別監控。

他更期待,國家在醫療領域加大反腐力度,“斬斷醫療醫藥腐敗的利益鏈,輔助用藥管理才可能見效。”

輔助 用藥 清理 風暴 萬能 神藥 不再
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國內兒童專屬藥品不足2% 家長用藥不當後果堪憂

據中國之聲《新聞晚高峰》報道,生活中,孩子病一時半會兒好不了,有些著急的家長最常用的辦法是加量,一片不夠吃兩片,一種藥不行再加幾種,但是這樣的用藥習慣卻有可能帶來難以挽回的悲劇。兒童專屬藥品短缺、兒童用藥面臨的尷尬局面如何才能得到解決。

近日,國家食品藥品監督管理總局南方醫藥經濟研究所發布了《2016年兒童用藥安全調查報告白皮書》,白皮書顯示:目前我國兒童患病數量占患病人數 的19.3%,現有的3500多種藥品中,專供兒童使用的只有60余種,不足2%。全國6000多家藥廠中,專門生產兒童用藥的僅10余家。因用藥不當, 我國每年約有3萬兒童陷入無聲的世界。

缺乏專用的兒童藥物,很多醫院的藥師只能把片劑碾成粉狀再分劑量。一些藥片的1/2片、1/4片、1/8片等服用劑量,更是讓孩子的家長無從下手。一位家長說:“小片直徑不到1厘米,怎麽平均分成4份?分偏了怎麽辦?”

而除了兒童專供藥存在較大缺口外,部分家長的安全用藥意識匱乏也導致了很多悲劇的發生。生活中,孩子生病恢複的慢,著急的家長最常用的辦法是加量, 一片不夠吃兩片,一種藥不行再加幾種。為了讓小孩子吃下藥,家長們甚至將藥摻在牛奶、糖水、飲料、粥湯里餵孩子服用;沒有醫生指導,家長們就根據自己或親 友的經驗給孩子用藥等等。

對此專家表示,由於兒童各身體器官發育尚未成熟,肝臟和腎臟對藥物的消化和排泄能力較弱,擅自讓兒童聯合用藥,會加重其肝臟和腎臟功能負擔,甚至導致肝腎中毒。

國內 兒童 專屬 藥品 不足 2% 家長 用藥 不當 後果 堪憂
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國家食藥總局修改嗎丁啉說明書 用藥時間減少一半

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作為明星藥,西安楊森嗎丁啉胃動力藥的廣告,遍布中國的大街小巷。但對於其不良反應的監管,卻相應滯後。(視覺中國/圖)

最近,關於多潘立酮片在國外被禁的新聞被多方報道後,中國的藥品最高監管部門終於下達了修改限量令。一個月前,南方周末刊發標題為《嗎丁啉,真的靈?美國禁用,歐盟警示,中國成明星藥》的深度報道,呼籲有關部門關註該藥品的安全信息,引發社會廣泛討論。

“國家反應很快。”長期關註藥物安全的一位醫生稱贊。2016年9月14日,國家食藥總局網站上發布了一條公告:總局關於修訂多潘立酮制劑說明書的公告(2016年第152號),對多潘立酮制劑(包括馬來酸多潘立酮制劑)非處方藥和處方藥說明書的【不良反應】、【禁忌】、【註意事項】、【用法用量】等項進行修訂,並要求各企業在11月15日之前進行更改說明書的備案。而在備案後6個月,所有已出廠的藥品說明書都需要更換新說明書及標簽。

南方周末記者發現,新的修改和提醒主要是參考了加拿大、歐盟的警示內容。在北美和歐盟等地區,監管部門曾多次強調它的嚴重不良反應,包括心律失常、心臟驟停、猝死。在美國,該藥更被禁止上市。2014年,在發生服用嗎丁啉藥物猝死事件後,歐洲藥品管理局(EMA)亦對多潘立酮重新評估,確認它可能引起心律失常甚至心肌梗死,對心臟可造成危及生命的風險。

“各多潘立酮制劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好多潘立酮制劑的使用和安全性問題的宣傳和培訓,指導醫生合理用藥。”食藥總局公告寫道。

南方周末記者看到,最重要的修改是關於用藥量和療程。新說明改為:成人一日3次,每次10mg,每日不得超過40mg。用藥三天,癥狀未緩解,則需要咨詢醫師或藥師。藥物常規使用時間不得超過一周。而在之前,嗎丁啉說明書上的推薦療程是“在沒有咨詢醫師的情況下,不得超過14天”。

說明書還刪除了“2.建議兒童使用多潘立酮混懸液。” 這意味著,多潘立酮混懸液將不再適用於兒童。

而在不良反應上,修改說明書增加了和心臟疾病相關的風險提示,指明,“有報道日劑量超過30毫克和/或伴有心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質紊亂等嚴重器質性疾病的患者、年齡大於60歲的患者中,發生嚴重室性心律失常甚至心源性猝死的風險可能升高。”

修訂版本還增加了“中重度肝功能不全的患者禁用。”的警示。

但對於專家和歐美普遍關註的適應癥範圍,以及處方藥非處方屬性,公告顯示未做更改。

此前,2016年8月,南方周末在采訪嗎丁啉的生產廠商強生公司旗下的西安楊森時,得到的回複是,“嗎丁啉在全球擁有超過37年的安全性(藥物警戒)數據,全世界約有超過14億人次使用過嗎丁啉。”並認為他們目前在中國說明書的內容和推薦使用量並無問題。

附食藥總局關於多潘立酮制劑非處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應】:“3.有研究提出日劑量超過30毫克以及年齡大於60歲的患者中,發生嚴重室性心率失常或心源性猝死的風險可能升高。”修改為:“3.有報道日劑量超過30毫克和/或伴有心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質紊亂等嚴重器質性疾病的患者、年齡大於60歲的患者中,發生嚴重室性心律失常甚至心源性猝死的風險可能升高。”

二、【禁忌】:

(一)“1.機械性梗阻、胃腸道出血、胃腸道穿孔患者禁用。”修改為“1.機械性消化道梗阻,消化道出血、穿孔患者禁用。”

(二)“3.禁止與酮康唑口服制劑合用。”修改為“3.禁止與酮康唑口服制劑、紅黴素或其他可能會延長QTc間期的CYP3A4酶強效抑制劑(例如:氟康唑、伏立康唑、克拉黴素、胺碘酮、泰利黴素)合用。”

(三)增加“4.中重度肝功能不全的患者禁用。”

三、【註意事項】:

(一)增加“1.本品用藥3天,癥狀未緩解,請咨詢醫師或藥師。藥物使用時間一般不得超過1周。”

(二)刪除“2.建議兒童使用多潘立酮混懸液。”

(三)“3.由於多潘立酮主要在肝臟代謝,故肝功能損害的患者慎用。”修改為“5.由於多潘立酮主要在肝臟代謝,故肝生化指標異常的患者慎用。”

(四)“5.心臟病患者(如心律失常、充血性心衰等)以及接受化療的腫瘤患者、電解質明顯紊亂的患者應用時需慎重,有可能加重心律紊亂。”修改為“2.心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質紊亂的患者應用時需慎重,有可能加重心律紊亂。”

(五)增加“3.劇烈嘔吐、急性腹痛患者應到醫院就診。”

(六)“6.老年患者應在醫師指導下使用。”修改為“6.60歲以上的老年患者應在醫師指導下使用。”

(七)其他項目編號順延。

四、【藥物相互作用】:

(一)“3.抗酸藥和抑制胃酸分泌的藥物可降低本品的生物利用度,不宜與本品同服。”修改為“3.抗酸藥和抑制胃酸分泌的藥物與本品同時使用可降低本品的生物利用度,建議間隔使用。”

(二)增加“5.與鈣拮抗劑(如:地爾硫卓和維拉帕米)和阿瑞吡坦合用會導致多潘立酮的血藥濃度升高。”

(三)其他項目編號順延。

國家 食藥 總局 修改 嗎丁 說明書 說明 用藥 時間 減少 一半
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十四億人怎麽用藥醫保藥品目錄調整,迎來最後落槌時刻

來源: http://www.infzm.com/content/120920

藥品目錄調整,安全性好,但療效差的“神仙藥”或會被開刀。OTC、輔助用藥、中藥註射劑都是討論焦點。(東方IC/圖)

安全性好,但療效差的“神仙藥”或會被開刀。輔助用藥和中藥註射劑是爭議重點。

如何科學有效地利用基金、發揮醫保的機制性作用是真正的難題。

專家評審制是本輪調整的亮點,也是決定品種進出的主要力量。

“我們的醫保部門就像提款機,沒有起到主動管理的職責。”

“我們拼命往體系里投錢,但扔進去的錢都打了水漂。”

一份目錄正攪動著整個醫療行業。

2016年國慶節前一天,國家人力資源和社會保障部(下稱“人社部”)下發了一份重磅文件,《2016年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案(征求意見稿)》(下稱“調整方案”),明確提出2016年底前將完成本輪醫保藥品目錄調整工作。

7月開始的“小道消息”,這一刻終於得到了證實。時隔最久卻又歷時最短的這次調整意味著,國家要在三個月內對七年未動的醫保目錄進行一次“大挪移”。

患者、醫生、藥企和行業協會已經聞風而動。

從十一假期開始,有關醫保目錄調整的研討會、分析會、內部會便頻頻出現。人社部的調整方案,被不同的“權威”逐字逐句、細細解讀。

各大協會已紛紛發出建議書,希望推薦的藥品能納入醫保;各種“預測榜單”和“內定品種”滿天飛;還有醫藥咨詢公司甚至開發出了計算模型,通過單個藥品打分,計算進入國家醫保目錄的可能性。

“支持某新藥進入國家醫保目錄,請投上神聖的一票”——一些企業甚至制作了動畫頁面,在社交媒體上給自己的明星藥拉票。

患者們是最為期盼的群體。乙肝公益機構億友公益的發起人雷闖在第一時間寄出了一封印有301個簽名的聯名建議信,希望將乙肝藥物替諾福韋酯納入國家醫保目錄,主要簽名人都是正在用藥的乙肝患者。

“形勢每周都在變化,上周新一輪討論結束,範圍又縮小了。”離年底最後的期限,還有一個半月,這樣若隱若現的進展不停地在企業和學者間流傳。

合力正在形成。這份維系著十四億中國人用藥需求的目錄,即將迎來最後落槌的時刻。

“可能是最後一次大調整”

一場溝通會將各方的急切展現得一覽無遺。

2016年10月12日,人力資源和社會保障部在京主動召集中國化學制藥工業協會、中國中藥協會、中國非處方藥物協會等八大行業協會和部分企業代表座談,聽取各方意見。原定只有十幾家企業參與的座談會,最後來了三百多人。

“消息稍微靈通一點的企業都來了,誰也不想錯過這次機會。”受邀的一位企業代表向南方周末記者說,一些企業代表被擠得只能在走廊上聽。但討論異常熱烈,“大家對調整醫保目錄都是歡迎的,希望能制度化、規範化和科學化。”

會議持續了三個多小時,十幾家企業代表輪流發言,每人十分鐘,大家都急切想把自己的訴求在最短時間內告訴政府官員。

“我們所有人長假都沒休息好,一看到意見稿就開始準備了。”上述受邀企業代表感嘆,他們為這一天已經等了好幾年。

醫保目錄長期不調整被業界詬病已久。

7年前的2009年11月30日,中國“新醫改”元年,人社部公布了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2009年版)》。這是自2000年第一版目錄誕生和2004年第一次修訂以來的第二次調整。

按照1999年發布的《城鎮職工基本醫療保險用藥範圍管理暫行辦法》第十一條規定,國家《基本醫療保險藥品目錄》原則上每兩年調整一次。遺憾的是,這一規定自誕生起便被束之高閣,從未發揮作用。

2009版的醫保目錄涵蓋2151個藥物品種,其中甲類349個,乙類791個。對於乙類目錄中的藥品,各地有15%的調整權,這使得地方能夠根據實際情況再做增補。四川大學華西藥學院教授胡明說,雖不能完全滿足需求,但一段時間內基本能維持現狀。這也是2009版目錄能夠“堅挺”許久的原因之一。

由於前兩版目錄都是約五年一調整,自2014年起,就有各種傳聞認為目錄在當年會進行新一輪的調整,但大家並沒有等到。

資深醫藥咨詢專家黃東臨分析,原因可能在於,藥價改革等重大政策變化讓醫保部門應接不暇。2012年國家基本藥物目錄頒布之後,基藥與醫保甲類用藥之間關系也都沒有理順。此外,還有仿制藥一致性評價等工作影響到目錄調整一拖再拖。

“時隔七年才調整目錄,已是很不正常的行為。這是補歷史的欠賬,再不調整欠賬會更多!”黃東臨說,七年內上市的很多新產品,不能納入醫保,病人需要自費,而對企業來說,這亦是致命性的打擊。

面對各界不滿,人社部官員座談時保證,絕不會再出現7年才調整的情況,今後,將逐步建立規範的藥品目錄動態調整機制,1年或2年或專項調整,目錄調整將與新藥審批聯動,減輕新藥準入壓力,滿足臨床需求。

“這才是國際通行的做法。”黃東臨感嘆,這或許是醫保目錄最後一次大調整了。

誰進誰出

時間緊,任務重,“誰進誰出”是各方關註的焦點問題。

“藥物品種應該有進有出,有些已經不再起作用的就應該淘汰掉,目錄不能無限擴大。”北大國際醫院泌尿外科主任醫師張弋認為,目錄變動應與時俱進。

中國醫院的用藥結構,和其他世界各國都不同。有專家研究發現:中國醫院銷售前幾名的藥品有以下特征:適應癥寬泛,毒副作用小,價格彈性大,輔助性作用強。而其他國家,則是療效確切、技術含量高的藥排名靠前。

對此,人社部官員在公開場合回答,“這里有以藥養醫機制的影響,也因為醫療環境惡劣逼迫醫生做出選擇,還有醫院用藥管理方面可能有所缺陷。”

據一位接近人社部的人士透露,他們這次或會拿安全性好但療效差的“神仙藥”開刀,“這些藥價格彈性空間大,多用來補貼醫生收入”。

這也是專家爭議的焦點之一——具有輔助治療作用的藥物和中藥註射劑,命運何去何從。

國家限制輔助用藥和中藥註射劑的趨勢十分明顯,最近多省推出了輔助用藥目錄,明確其屬於臨床重點監控品種。業內人士紛紛猜測,這兩類品種被調出全國醫保目錄的可能性比較高,或者很難進入目錄。

討論時,西醫專家都認為,中藥是輔助治療用的,較少具有明確完整的循證醫學基礎,應該減少,但在中醫看來,這正是中醫藥學特色。

調出目錄對一些中藥企業來說,無疑“是毀滅性打擊”。有中藥企業憂心忡忡,這兩個月來都在不停托人打聽調整進展或專家名錄。

由於擔心形勢不利,人社部的座談會兩天後,參會的中國中藥協會就給人社部醫療保險司專遞了一份關於中藥目錄調整的補充意見建議書,建議目錄調整切實貫徹落實國家“發揮中醫藥在我國醫療保障體系中的重要作用”“中西藥並重”等政策要求,不僅實現2016年版目錄中西藥數量增幅基本一致,而且要實現數量基本一致。

“雖然堅持中西藥兼顧,但本次調整過程中中醫藥存在的不確定因素仍較多。”黃東臨並不樂觀。

除了中醫藥,OTC類藥物也是討論的重點。2015年時就有OTC類藥物或將退出醫保目錄的傳聞,人社部新聞發言人李忠曾對此辟謠。這次,圍繞OTC類藥物的爭論依然存在。

“有些藥品雖然屬於OTC,但是患者非常需要,治病需要幾個藥品配合使用。如果非要調出去,相當於破壞了整個治療過程。”山東大學醫藥衛生管理學院副教授左根永反對“一刀切”。

也有藥物學家和臨床醫生建議,罕見病藥物也應是醫保目錄需要關照的地方。

中國工程院院士、中日醫院院長王辰是呼吸病學與危重癥領域的專家。在他的專業領域里,特發性肺動脈高壓就是一種嚴重的罕見疾病。他告訴南方周末記者,靶向治療肺動脈高壓的藥價很高,降價以後還要將近4000元/盒,“不用藥不行,用藥又太昂貴。這些病人特別需要社會施以援手,醫保應當有所考慮。”

呼吸系統大都是慢性病,需要長期治療,一些最基礎的藥卻在國家基本藥物目錄以外,他舉例說,像布地奈德這種吸入型激素,需要各地自行選擇是否進地方醫保。但世界衛生組織參照非洲標準制定的基本藥物目錄中,都已納入了這種藥。“我們實在不應該出現這種情況。”

他建議,醫保在用藥時間上應該照顧呼吸病慢性特點,給予和高血壓糖尿病同樣的處方待遇。

胡明看法相似,她認為,目前大家關註的重點都是高價的新藥或癌癥疫苗等生物制品。醫保目錄除了覆蓋這些重特大疾病外,臨床需求大的慢性疾病藥物也應考慮。

不過,南方周末記者獲悉,和以往不同,本次目錄調整會降低目錄準入門檻,擴大臨床競爭,讓臨床上有更多選擇,所以“目錄將會做加法”。

“既要考慮臨床用藥需要,又得兼顧基金承受能力。”醫保藥品目錄調整無疑是個複雜的工程。(東方IC/圖)

新規則是引入談判機制

建議聲此起彼伏,不過意見稿中重點考慮的品種方向已十分明確。

方案指出,調入藥品重點考慮臨床價值高的新藥、地方乙類調整增加較多的藥品以及重大疾病治療用藥、兒童用藥、急搶救用藥、職業病特殊用藥等,並優先選擇有充分證據證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種。和以往比較,過去醫保目錄主要以中西藥進行藥品分類,新藥沒有被重點提及,這次完全確立了新藥的地位。

這符合大勢所趨。過去5年內,中國本土藥企開發了埃克替尼、阿帕替尼、西達本胺、康柏西普等多個臨床急需的全新藥物上市,研發重點也在向“改良型新藥”和“創新藥”轉移。但行業普遍認為,受制於價格過高,且沒有進入醫保目錄,創新藥一直沒有釋放出真正的潛力。

根據目前的調整方案,藥品進入醫保目錄有兩種渠道,一種是正常的遴選進入,另外就是專利、獨家藥品的談判進入。

南方周末記者獨家獲悉,人社部醫保司司長陳金甫在2016年11月14日晚的一次閉門會議上指出,目錄評審都將延續既有規則,本輪調整的新規則就是引入談判機制。創新藥將部分引入醫保談判機制,但引入多少取決於醫保基金承受能力。

他肯定地說,今後動態調整會以談判準入為常態,人社部將制定嚴密的談判規則和專家團隊,談判準入與醫保支付和醫藥分開相結合,與直接利益方談判。但他補充道,“進入談判的藥品不會很多,各方可以在規則制定之初就介入進來。”

這讓人想到此前國家衛計委主導的首批國家藥品價格談判藥品——這也是各方預測進入目錄的“紅人”。

2016年5月20日,首批國家藥品價格談判結果向社會公布,包括慢性乙肝一線治療藥物替諾福韋酯、非小細胞肺癌靶向治療藥物埃克替尼和吉非替尼。與之前公立醫院的采購價格比較,3種談判藥品價格降幅均在50%以上。

“國家談判藥品進入目錄的可能性很大,否則政府需要解釋不能進的原因。”其中一家企業代表滿懷自信。

對此,陳金甫在閉門會議上回答,“會妥善處理衛計委的談判成果。”

不過,幾位創新藥公司的高管一致認為,這一“貌似公平的談判機制”,對國內創新藥來說卻是極大的打擊。

一位比較熟悉國際醫藥市場的副總給南方周末記者算了這樣一筆賬,中國的創新藥基本是這5年才發展起來的,有些上市才兩三年,如果一上市就把價格降低50%,根本就是“大出血”。而外資企業專利到期時,他們已在國際上賣了十多年,累計總銷售額動輒二三百億美金,早已收回成本。“這就好像讓一個三五歲的孩子和一個成年人比賽,你怎麽比得過?”

不過也有學者有不同聲音,“企業不能既想得到進入醫保的可能又不想放棄既得利益(不願意降價)。”

更關鍵的是,創新藥價格普遍較高,如果都納入醫保,醫保基金將面臨不可承受的危險。此前有媒體報道說,北京、天津、湖北、重慶、貴州和新疆生產建設兵團六個地區統籌基金累計結余不足6個月支出。2015年,全國醫保基金總收入14480億元,支出超過12306億元,只有少量結余。

這還是在2015年,職工、居民和新農合三種醫療保險的實際報銷比例只有53.8%、44.9%、38.0%,遠低於能有效分擔風險的水平(70%~80%)的情況下。而當年,中國的衛生總費用超過了4萬億。

“我們理解國家醫保基金的壓力,也支持談判機制的建立,但不要落到降價的招標式老套路;我們完全可以用限制使用該創新藥品的醫院級別、限制適應證,甚至限制該病種的年度醫保支持總額度等方式,來保證創新藥的合理使用。”前述創新藥企業副總建議。

因此,如何科學有效地利用基金,發揮醫保的機制性作用才是真正的難題。

黃東臨用四個詞總結了這次的遴選標準:補缺、選優、經濟、競爭。“既要考慮臨床用藥需要,又得兼顧基金承受能力。”

誰該參與其中

專家評審制是本輪調整的亮點,也是決定品種進出的主要力量。

人社部使用了一支龐大的專家隊伍,其中咨詢專家約400名,遴選專家約20000名,分別負責藥品咨詢、遴選等具體評審工作。

南方周末記者對比了2009年的調整工作方案和2016年的征求意見稿後發現,盡管上一輪目錄調整,便已采用咨詢專家和遴選專家相結合的方式。但此次,則對專家領域做了具體說明:以臨床醫學、藥學專家為主,包括一定數量的醫療保險專家、藥物經濟學專家。

據知情人士透露,整個評選會持續5-6輪。先是由藥學專家、藥物經濟學家等組成的團隊對備選藥品名單進行投票遴選,隨後,再放到各省由臨床專家進一步遴選。最後,由咨詢專家根據備選名單的投票結果,負責確定調入調出名單。

“我很支持專家評審。”胡明對此贊賞有加,但她擔心,無論是專家評審還是專家遴選,都需要大量的高質量循證醫學和藥物經濟學數據庫作為證據支撐,而這方面我們還沒有做好準備。

根據現行方案,調整以國家食品藥品監管總局(CFDA)註冊數據為基礎,不接受企業申報或推薦,“食藥監局提供的註冊數據只是藥品註冊上市的一些基本情況,但是調整不可能只調入新藥,其他數據要從哪里獲得?”胡明疑惑。

而左根永則擔心,如果只靠政府部門提供的數據,企業可能對此會有異議。“企業是提供藥品的一方,如果它都沒有參與權的話,怎麽確保協調各方利益?”他建議,政府提供一部分數據,企業也提供一部分數據,專家可以將雙方對比,再做判斷。

“廠商和醫療決策者之間的持續溝通是整個決策過程中的重要組成部分。”2016年4月,美國管理式醫療藥學學會(AMCP),發布用於指導藥企向醫保管理機構提交產品資料的內容和格式模板時,就曾如此強調。

出乎意料的是,國內企業對於參與權的追求並不迫切。不止一家企業和南方周末記者表示,由於存在利益沖突,不參與是“可以理解的”。

但一位匿名專家表示不屑,據他了解,評審前,一些企業早就想方設法找到專家名單。因為不少專家是高校科研人員,制藥企業會對科研人員進行課題資助、會議資助等,這就相當於上市公司里面的關聯交易。

“醫保目錄調整過去整個就是利益集團大血拼,很少為病人說話,這次不知道又如何演繹。”他推測,制藥企業重點公關對象是400位咨詢專家。“企業最關心的是規則制定,咨詢專家關系到規則制定,評審標準出來以後結果基本上就出來了。”目前的方案,對專家的約束機制不夠。

胡明覺得,企業的影響不可避免,但無需過於擔心。一是專家們都會簽署約束協議,二是專家是從庫中隨機抽取的,企業可能會廣撒網地試探或接觸到一些專家,但不可能影響所有的專家。

“個人背後也許有不可避免的利益偏差,但20000個專家的話應該在統計學上得到比較公平的結果。”胡明說。

在前述閉門會議上,陳金甫提醒在座企業不要試圖進行“政府公關”,所有通過政府公關的,在他那都會被列入黑名單。

南方周末記者聯系了數位可能參與的專家,都因簽署了保密協議而閉口不談。

不過,更令業內人士擔心的,仍是此次醫保目錄調整能否撬動醫保體制變革。目前的醫保體系是建立在2000年時的社會環境下,和當下已有了很大差別。

“我們的醫保部門就像提款機,沒有起到主動管理的職責。”黃東臨說,各國的醫保基金都有監督和管理的機構,嚴格審核醫保用藥的情況,有必要可以拒付,在定價上,醫保也應該有專門的支付價格。

此前,北京大學國家發展研究院教授李玲也認為,醫療費用增長過快、浪費過多是醫保基金赤字的關鍵,“我們拼命往體系里投錢,但扔進去的錢都打了水漂。”

這和缺乏一個獨立的醫保管理體系有關。黃東臨認為,由於中國醫療、藥品和醫保分屬三個不同部委管理,長期處於割裂狀態,關系也頗為微妙,很難把一系列問題有機整合起來。

這點政府官員也很明白。2016年10月15日,人社部陳金甫司長在世界藥學大會演講時坦承,中國還沒有形成完善的醫保對醫院用藥管理的政策,過去觸角始終停留在保障患者權益和基金平衡,沒有嵌入到醫療運行過程中,不能發揮醫療保險的機制性作用。

但他也解釋,醫療保險不可能去指定醫院的用藥政策,不可能取代藥監部門做藥品技術性規範,它只能發揮激勵和制約作用,希望各部門把各自的事做好後,在公共平臺上銜接。

十四 四億 億人 怎麼 用藥 醫保 藥品 目錄 調整 迎來 最後 落槌 時刻
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李克強聽取長春長生疫苗案調查進展匯報 要求建立保障用藥安全長效機制

國務院總理李克強7月30日主持召開國務院常務會議,聽取吉林長春長生公司違法違規生產狂犬病疫苗案件調查進展匯報,要求堅決嚴查重處並建立保障用藥安全長效機制;部署優化教育經費使用結構和落實義務教育教師工資待遇,辦好人民滿意的教育。

會議聽取了國務院調查組的匯報。現已基本查明,長春長生公司在生產人用凍幹狂犬病疫苗過程中,存在嚴重違反國家藥品標準和藥品生產質量管理規範、擅自變更生產工藝、編造生產和檢驗記錄、銷毀證據等違法行為,性質極其惡劣,涉嫌犯罪。公安機關已拘留並提請批準逮捕相關責任人。

下一步,國務院調查組要繼續深入開展工作。

  • 一要根據案件調查結果,依法從重對涉案企業和責任人、參與者作出嚴厲處罰,處以巨額罰款,並由司法機關進一步追究刑事責任,讓嚴重違法犯罪者獲刑入獄,把他們依法逐出市場,終身不得從事藥品生產經營活動。
  • 二要指導各地全部回收銷毀未使用的涉案疫苗。已出口的要監督企業召回,並及時向世界衛生組織和有關國家通報。對涉案企業生產的其他疫苗嚴格查驗,發現問題立即處置。加快完成已開展的全國全部46家疫苗生產企業全鏈條監督檢查,及時向社會公布結果。
  • 三要深入開展監管責任調查,決不能手軟。對玩忽職守、失職瀆職的堅決一查到底,對貪贓枉法、搞利益輸送的要重拳打擊,對負有領導責任的也要依法依規嚴厲追責。
  • 四要全面查清涉案疫苗接種情況,依據相關領域專家作出的風險評估結果,科學擬定應對預案。相關部門要立足事實作出解釋,及時回應社會關切。
  • 五要有針對性地抓緊研究提出進一步完善疫苗研發、生產、流通、使用全流程監管體制的方案,構建確保群眾用藥安全的長效機制。

會議指出,辦好人民滿意的教育,必須在保障教育合理投入的同時,把義務教育作為投入的重中之重,優化教育支出結構,促進公平而有質量的教育發展。各地要制定區域內各級學校生均經費和財政撥款基本標準,並建立動態調整機制。引導社會力量加大教育投入。財政教育經費存量資金優先保障、增量資金更多用於支持深度貧困地區和貧困家庭子女。要將績效管理覆蓋所有財政教育資金,嚴禁超標準建設豪華學校,把教育經費的每一筆錢用到關鍵處。

會議聽取了中小學教師工資待遇落實調研督查情況匯報,強調要強化地方政府責任,確保義務教育教師平均工資收入不低於當地公務員平均工資收入水平。凡未達到上述要求的都要限期整改達標,財力較強的省份尤其要加快進度,各地要定期向教育部、財政部報告落實情況,國務院適時開展督查。會議要求,要及時足額發放艱苦邊遠地區津貼、鄉村教師生活補助等,提高義務教育學校的中高級教師崗位比例。嚴格規範教師編制管理,對符合條件的非在編教師要加快入編,並實行同工同酬。

責編:羅懿

李克強 李克 聽取 長春 長生 疫苗 調查 進展 匯報 要求 建立 保障 用藥 安全 長效 機制
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馮宜亮涉失德 辯方專家指用藥恰當

1 : GS(14)@2016-11-08 05:48:48

【本報訊】著名兒科專科醫生馮宜亮,被指在2011年於無足夠理由下,處方類固醇及抗生素等藥物予一名10個月大嬰兒,被控以9項專業失德。醫委會昨繼續聆訊,辯方專家證人兒科專科醫生譚一翔作供時力撐馮診斷、用藥及劑量均恰當,但後來承認僅看醫療紀錄,不能斷定病人患急性毛細胞氣管炎,自己亦不會用噴霧式類固醇治療有關疾病,也不會處方抗生素給該名嬰兒。案情指投訴人的10個月大兒子,於2010年12月31日到馮宜亮沙田診所求醫,馮當時診斷嬰兒有呼吸道疾病症狀,包括呼吸困難,至翌年1月3日第二次診症,診斷患急性毛細支氣管炎,處方類固醇輔舒酮(Flixotide)噴霧。但嬰兒病況無好轉,兩日後再診,再處方輔舒酮及口服類固醇Allersan、數款抗生素及其他藥物。嬰兒翌日出現嘴唇發藍等病徵。譚一翔指急性毛細支氣管炎為幼兒常見疾病,初期病徵包括咳嗽及發燒,且咳嗽會持續,再嚴重會有呼吸困難情況。


稱病人非馮所指嚴重


譚一翔引述研究指處方口服類固醇治療急性毛細支氣炎,入院機率較低;至於處方噴霧式類固醇可減低發炎機會,認為馮混合處方兩種類固醇屬恰當,劑量未有超出水平。但控方質疑,病人病情未有變差,不能支持馮加藥治療。醫委會暫代主席麥列菲菲質疑,憑醫療紀錄是否能斷症。譚承認,單憑醫療紀錄不能診斷,他是配合馮呈交的醫療報告給予專家意見,當中病人有呼吸困難、發燒、咳嗽,並有睡眠困難及出汗等,故同意馮的斷症。但他推翻專家報告中病情變差之說,指病人並非馮所指的病情嚴重;自己則不會用噴霧式類固醇治療此病,亦不會為此病人處方抗生素。聆訊明年1月16日繼續。■記者嚴敏慧




來源: http://hk.apple.nextmedia.com/news/art/20161107/19825470
馮宜 宜亮 亮涉 失德 辯方 專家 用藥 恰當
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