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仿制藥進口替代加速，優質藥品納入醫保

在中美貿易戰打得火熱時，中國仿制藥替代進口原研的行動也開始提速。

4月3日，國務院辦公廳正式下發《關於改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（下稱《意見》，對於通過一致性評價的仿制藥品種，明確了後續的落地優惠政策，在采購、醫保、稅收、宣傳等多方面給予高質量仿制藥以支持。

“這是個很好的政策。不管是仿制藥還是創新藥，能夠進入醫保報銷目錄、最終進入醫院才是核心。要真正做到進口替代，就是在醫保報銷上只報銷通過一致性評價的仿制藥，這就和美國商業保險的政策相同了（即不報銷原研藥）。”南京應諾醫藥董事長鄭維義在接受第一財經采訪時表示，“既然你的仿制藥已經和原研藥一致了，只有從醫保報銷制度上規定了，中國的仿制藥才能真正做好，進口替代才能成為現實。無疑，這個政策給仿制藥企業吃了一個定心丸。”

不過，鄭維義也表示，這對於一些中小企業來講，生存壓力更大，將會進行一輪的大淘汰和整合，未來中國藥企的集中度更高。

事實上，仿制藥在中國的戰略地位做實的過程，也將是中國仿制藥企業淘汰、整合、集中的過程，是中國由仿制藥大國轉向仿制藥強國的必經之路。

仿制藥將是主流產品

發展仿制藥，是我國建立醫藥工業體系的基礎。仿制藥價格較低，有利於控制治療成本、提高患者用藥保障水平，在各國均受到高度重視。在發達國家，仿制藥是控制藥費的重要方法，是在鼓勵創新的同時維持醫藥衛生行業可持續發展的戰略性考量。

就美國而言，它作為全球最大的醫藥市場，2016年處方藥市場有89%為仿制藥，在過去10年里，仿制藥為美國節約了約1.68萬億美元的醫療費用。

“因此，中國更需要仿制藥，必須加快制定仿制藥供應保障及使用政策，加快推進仿制藥大國向仿制藥強國的轉變，樹立公眾對仿制藥的信心，才能有效提高我國用藥可及性，有效減緩醫藥費用快速增長的速度，實現全民健康。”北京大學藥學院教授史錄文表示。

由於歷史因素，中國仿制藥在藥效上一直和原研藥有差距，使得中國醫藥市場存在著大量安全無效、低價的劣質藥，與此同時，還有專利過期的進口藥霸占著市場，消耗了大量的中國醫保費用，而這些都需要中國推進提高仿制藥質量、用以全面替代進口藥的工作。

“過去在招標采購中，因為一品雙規（醫院在中標的藥品目錄中采購同一通用名稱藥品的品種，註射劑型和口服劑型各不得超過 2 種），導致國外的產品價格比中國產品高；其次，最低價招標，導致國內產品只能打價格戰，這日趨加重了劣藥驅逐良藥現象，導致中國仿制藥在質量上因為成本的問題，一直提高不上去。”一位藥品專家表示，“另外，原研藥招標分組不同，在一品雙規體系下同時保持較高價格和較高份額，給醫保體系帶來較大支付壓力。事實上，仿制藥仍將是未來我國醫藥市場的主流產品。”

中國是仿制藥大國，近17萬個藥品批文中95%以上都是仿制藥，4376家企業中有近60%為仿制藥企業。仿制藥的發展為中國缺醫少藥的歷史劃上了句號，也正因此，仿制藥的未來必須展開，才能完成“健康中國”之夢。

“仿制藥一致性評價已經展開，但是必須給它一個身份，需要文件上給予支持和落實，否則仿制藥企業的信心不足，在醫保、使用環節都需要保障。” 鄭維義表示。

仿制藥替代原研加速

中國仿制藥存在低水平重複建設、高端供給不足的問題，臨床需求高的藥品在專利過期後仍無仿制的現象屢有發生。如何有效引導高質量有序仿制、優化醫藥產業結構，成為了此次《意見》重要著力點。

在臨床研究機構緊缺的當前，《意見》要求進一步釋放仿制藥一致性評價資源，制定鼓勵仿制的藥品目錄，以需求為導向，鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出註冊申請的藥品。

在使用環節，更是立足替代原研。《意見》要求藥品采購按藥品通用名，仿制藥與原研平等競爭，在臨床上加強監督療效與原研一致的仿制藥使用情況，對於不合理用藥的處方醫生將進行約談。在醫保上，發揮基本醫療保險的激勵作用。加快制定醫保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付。

“構建以臨床需求為導向的仿制藥研發機制，充分利用市場調節作用，發揮企業、醫療機構、科研機構、高等院校等相關方自主參與研究的積極性，是快速提升我國仿制藥質量水平的重要保障，調動市場積極性。制定完善的支持政策，保障仿制藥合理使用，是仿制藥大國向強國轉變的重要體現，也是根本目標。”史錄文表示。

民生證券醫藥領域研究員肖漢山對第一財經表示：“衛健部門制定鼓勵使用仿制藥的政策和激勵措施，除特殊情形外，處方上不得出現商品名，在按規定向艾滋病、結核病患者提供藥物時，優先采購使用仿制藥；與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付，及時將符合條件的藥品納入基本醫保目錄，不得按商品名或生產廠家進行限定。由此看來，進口藥品的仿制藥替代將持續加速。”

醫藥領域並購整合

這一劑定心丸，對於3000多家仿制藥企來講，既是機遇，也是挑戰。

機遇是，在《意見》中規定了仿制藥研發的保障機制和使用環節的保障機制，使得仿制藥的生存環境更優。挑戰便是，將有更多的小企業將無法生存，醫藥產業的淘汰還將持續一陣。

“這個政策出臺後，大大鼓勵了仿制藥一致性評價，讓仿制藥企業的利益有了保障，企業有了回報，才能更進一步解決創新問題，科研也會加強。”鄭維義表示，一致性評價的投入很高，一個品種需要500萬元~1000萬元的資金成本，而且環保成本的增加，使得一些小企業的壓力更大。因此，醫藥產業的下一輪並購將繼續，醫藥領域將出現更集中、大而強、研發能力更強的趨勢。

事實上，這場醫藥產業大魚吃小魚的遊戲早已開始。國務院2015年8月發布《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》之後，中國藥企的數量已經消失了689家。從原國家食藥監總局發布《2017年度食品藥品監管統計年報》中可以發現，截至2017年11月底，全國共有原料藥和制劑生產企業4376家。而這個數字在2015年尚為5065家。

“其實這兩年，醫藥領域的並購一直在持續，標的已經被篩過很多遍了，優質標的越來越少。” 北京鼎臣醫藥咨詢負責人史立臣對第一財經表示。

早在2015年藥審改革的啟動，多種措施都在收緊中小仿制藥企業的生存空間。2016年連續出臺了《藥品、醫療器械產品註冊收費標準》調整了藥品註冊收費標準，從過去的20萬元批號換證提高到62.4萬元。從批號終身制到五年一換證。這一道行政命令，讓那些手中握著上百張藥品批號的企業，極為慎重地開始了篩選。

隨後，原國家食藥監總局又緊接著發布了《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告（2015年第117號）》，以及《關於開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，使得過去存在臨床數據造假的藥品自行選擇了退出，而想繼續生產的藥企必須進行藥品一致性評價，直到仿制藥與原研等效。

根據投中（CVSource）數據庫統計，2014年，國內醫藥行業宣布並購案例343起，已公布金額累計130.29億美元。其中已完成的並購案例為119起，已公布並購規模累計達到72.14億美元。2016年並購宣布交易案例647起，交易規模223.99億美元，與2015年相比，數量下降了11.73%，交易額下降了12.99%。

截至2017年10月25日，醫藥生物類上市公司發生並購事件223起，總涉及金額約490億元。並購市場雖然較2015年有所回落，但是大體上在各個指標上都超越了之前的幾年，因此並購市場處於穩步平衡發展的過程中。

“做一個品種的一致性評價，所需費用至少500萬~1000萬元，這對75%的銷售額在5000萬元以下的企業來講，是無法承擔的。因此，在啟動仿制藥一致性評價之前，一個藥品批號交易上千萬元，啟動之後，十幾萬元就可以買到一個批號。”史立臣表示。

當批號變得不值錢時，那些不足5000萬元銷售額的企業，要麽把自己賣出去，要麽轉型。

“近年來，產業資本在醫藥領域的活躍度持續提升，包括恒瑞醫藥、泰格醫藥在內的多家公司相繼參與產業投資基金的募集合作。產業資本參與並購也愈發普遍，複星醫藥、藥明康德等公司最具代表性。我們認為，未來產業資本整合在醫藥行業將越來越常見。”肖漢山對第一財經表示。

一致性評價優勢

肖漢山認為，在一致性評價進度領先的企業將具有卡位優勢，有機會利用自身產品率先上市後的機會獨享政策紅利；另一方面，一致性評價成本較高，單個品種的BE（生物等效性）支出在500萬元以上，小型仿制藥企業面臨巨大資金壓力。隨著一致性評價的進行，仿制藥質量的提高，落後藥企將被淘汰，行業集中度提升，強者恒強格局盡顯。

“在政策的推動下，醫療行業的並購整合是大趨勢，藥企設立基金參與並購實際上是在搶奪市場份額。2016年GMP改造大限一到，釋放出很多優質的標的。但前兩年大量的並購案例出現，使得優質的醫藥標的越來越少。”史立臣表示。

“隨著優質標的逐步完成並購，並購的熱度有所降低。具體到並購標的的類型上，目前公司更看重標的的研發能力、渠道等，交易目的以行業整合和多元化戰略發展為主。”肖漢山表示，舉例來說，2017年的幾例並購案，包括複星醫藥並購印度Gland Pharma、上海醫藥收購康德樂中國、輔仁藥業收購開藥集團、東城藥業並購南京安迪科等，均以彌補自身產業空白、擴展渠道為主要目標。對於大型仿制藥企業來說，其研發實力、資金實力相比小企業具有顯著優勢，且後者的業務與大企業呈現同質化特點，因此仿制藥領域的並購在數量上來說是大概率下行。

此外，肖漢山認為，醫藥並購基金活躍度持續提升，上市公司更是參與的重點。上市公司憑借資金優勢，自行或聯合其他機構設立產業基金，成為產業資本並購整合的主體。

據統計，截至2017年上半年，上市公司參與設立的醫療產業基金近100家，資金規模上千億元。參與的上市公司包括恒瑞醫藥、複星醫藥、麗珠集團、片仔癀、雲南白藥、樂普醫療等知名企業。並購基金的投資通常以上下遊的補全、自身業務的拓展、創新品種的並購、渠道的擴容為主，如藥明康德通過產業基金先後投資了天演藥業、百濟神州、基石藥業、巨諾（Juno）等公司。

“具有高需求、稀缺性的治療性藥品將受到重視，也將成為以後仿制藥企業的主攻方向。”肖漢山表示，“衛健委提供的數據顯示，2012~2016年全球共有631個專利到期原研藥，由於供求信息不對稱，其中的大多數在我國並無企業提出仿制註冊申請。當然，目前我國仿制藥企業正在迎頭趕上，多個優質企業已展開高品質仿制藥的申請。以目前納入優先審評程序的藥品為例，截至2017年底，CDE共將25批423件申請納入優先審評程序，其中非創新藥達到232件，占比55%。”