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從未獲審批,“山寨機”橫行 “超聲刀”美容陷阱

來源: http://www.infzm.com/content/120188

北京一名醫生在使用骨骼超聲刀,超聲刀技術在醫療中已獲廣泛使用,但在美容領域仍受嚴格限制。美國迄今只批準了一種,在中國從未獲批。(東方IC/圖)

超聲刀正迅速擴延至全國。在北上廣深等東部沿海城市,它更流行了兩年有余。

超聲刀雖然通過了美國食品藥品管理局(FDA)的認證,但從未獲得中國食藥監總局的註冊審批。Ulthera超聲刀從未銷售給中國大陸,在大陸也尚未設立經銷商。

FDA曾發出安全警示,進行超聲刀治療,需有必要的醫學指征;必須在醫院、診所由受訓的專業人士操作。它只是“暫時安全”。

劉麗服了一顆安眠藥,依然毫無睡意。她在深夜里鉆進洗手間,右臉仍隱隱作痛。鏡子里的臉面目全非:日漸凹陷的額頭,如同被砸了兩個大坑;面部的皮膚日益松弛下垂;合上關節,臉頰就凹凸不平。

這是過去那近半小時的治療,給她留下的印記。

躺下、表皮麻醉,精密儀器在臉頰上緩緩挪移、照射,感覺臉上熱熱的,有輕微的針紮感。一個月前,當她躺在手術床上,接受一項名為“超聲刀”的美容服務後,她尚覺得很值。

在醫美平臺“美黛拉”上付的19562元費用,對這位服裝模特實屬必要,在這個“靠臉吃飯”的行業,顏值有時比生命更重要。

但一個月過去了,10月7日,劉麗發布長微博,開始講述自己接受治療後“痛不欲生”的經歷——她辭了工作,四十多天沒敢出門見朋友,原定於“十一”假期的婚紗照拍攝也無限期推延。“現在,我的生活一團糟!”這位不滿30歲的杭州姑娘哽咽。

此時,“超聲刀”正迅速擴延至全國。全國幾乎所有省會城市的民營醫療機構,正加入超聲刀業務隊伍。在北上廣深等東部沿海城市,它更悄然流行了兩年有余。

在商業宣傳中,這個被譽為“逆齡抗衰老神器”的美容項目,曾獲得無數名人、網紅的美贊——2016年8月,知名社會學家李銀河就發表博文,詳細描述了超聲刀美容的體驗。

但他們沒說的是,作為一種醫療器械,超聲刀雖然通過了美國食品藥品管理局(FDA)的認證,但從未獲得中國食藥監總局的註冊審批。

“公立醫院的整形美容科沒有這個設備和美容項目。”北京協和醫院整形外科主任王曉軍擔心,超聲刀缺乏監管,醫療隱患很大。

美麗代價

2016年8月25日,這個日子劉麗永遠記得。通過互聯網醫美平臺“美黛拉”下單,她在深圳貝漾美天醫療美容門診部(以下簡稱貝漾美天),她接受了超聲刀治療。當天返回杭州的飛機上,她就覺得不對勁。

“不會是治療出了問題吧?”她慌了,趕緊微信聯系為她治療的“盧語桐醫生”。戰戰兢兢地熬過半個多月,她非但沒有等來“盧醫生”的任何解釋和安慰,卻意外發現,自己被對方拉進了“黑名單”。

治療之前,劉麗還糾結,她有些擔心超聲刀的安全性。但看到醫美平臺上一張張“註射前”與“註射後”的對比圖片、朋友圈中紅潤透亮的自拍微信頭像,她最終心動了。

謹慎起見,她還是在術前反複咨詢“盧醫生”:“我的年紀,是否適合做超聲刀?”

“那當然是做比不做有效果。”“盧醫生”寬慰她,超聲刀能緊致皮膚,“以你的年齡和情況,保持三年沒問題。”

在美黛拉平臺上,盧語桐被認證為“執業醫師”,還擁有“國家一級光電技術操作師”“超聲刀首席操作師”等頭銜。但事後,深圳市衛生局的答複讓劉麗震驚——盧語桐並沒有執業醫師資格。

美黛拉向南方周末記者展示的《高級光電儀器操作師資格證》顯示,盧語桐的真實姓名為“盧力平”。南方周末記者分別致電國家人社部、發證機構武漢市職業技能鑒定指導中心,對方均明確答複“沒有組織過這項考試,也從未頒發過此證件”。

“如果是假證,平臺有審查過失,願意接受媒體監督。”美黛拉聯合創始人張丹萍表示。

9月21日,在以皮膚科見長的杭州市第三人民醫院,劉麗接受了皮膚軟組織磁共振掃描,結果顯示:兩側鼻唇溝皮下軟組織、下頜骨內異常。“這樣的損傷是不可逆的!”主治醫生說。

帶著診斷報告,劉麗和哥哥來到深圳。貝漾美天起初承認劉麗的面部出了問題,但此後卻改口否認。對於醫院的“技術總監”盧語桐,院方則始終聲稱沒有她的聯系方式。

“老總電話說了,就是不賠!”10月2日的再次溝通中,診所突然闖進一位陌生男子,沖著劉麗大喊。

幾番周折,10月8日,在美黛拉的調解下,劉麗終於和貝漾美天協商了後續治療方案。南方周末記者反複詢問,但她始終沒有透露具體的解決方案。當晚,此前登上微博熱搜的《超聲刀讓我慘遭毀容》一文,也被劉麗刪除。

“超聲刀讓我毀容”

“超聲刀”並不是刀,準確地說,它是種“超聲聚焦”技術——將超聲波聚焦於皮下筋膜層,使其產生高能量,刺激蛋白質變性。

“超聲刀的原理,和超聲治療腫瘤相似。通過將聲能轉化為熱能,讓目標內的腫瘤細胞雕亡壞死,在普外科、婦科等領域都有應用。”中科院聲學研究所研究員牛鳳岐,曾參與過多款進口超聲醫療器械的評定。

不過,不同於治療子宮肌瘤的超聲刀,用於面部美容的超聲刀,聚焦深度要淺得多,通常是皮下3.0-4.5毫米。

2009年,美國Ulthera公司生產的Ulthera系統,獲得美國食品藥品管理局批準,用於眉部提升;2012年和2014年,該系統又被批準用於下臉部、頸部、前胸部改善細紋和皺紋。它被稱為“美版超聲刀”,是迄今為止唯一通過FDA批準的超聲刀。

一旦進入國內部分美容機構,美版超聲刀似乎搖身成為“萬能美容神器”——不僅可以去雙下巴、膚色不均,還可用於手臂、腹部等多個部位的肌膚。

表面看來,操作超聲刀似乎很簡單:清潔臉部,敷上麻藥,儀器挪移、照射,完事。但人體的皮膚厚度不同,眼瞼周圍一般較薄,有經驗的醫生會避開額頭、眼角等面部神經密布的地方。若是沒有資質的醫生操作,很難確保安全。

一位不願具名的整形外科專家透露,國內80%的超聲刀都在美容院、美容工作室開展。買一臺高仿版儀器,雇幾名工作人員,超聲刀美容生意就能開張,“有些甚至只是技師,連從醫執照都沒有。”

“超聲刀治療一旦過度,會使皮下脂肪大量流失,面部失去支撐性,出現太陽穴、蘋果肌凹陷等癥狀。”陸軍總醫院皮膚激光美容整形中心主治醫師石成方說。

FDA也曾發出安全警示,進行超聲刀治療,需有必要的醫學指征;必須在醫院、診所由受訓的專業人士操作;治療部位存在開放性創傷或病變、囊腫性痤瘡,禁止使用。

劉麗承認,她曾在公立醫院做過臉部微整,但她依然通過了面診評估,接受了超聲刀治療。“很難判斷,治療後出現的不良反應是否與此有關。”有受訪專家分析。

“就FDA的記錄來看,超聲刀治療後的不良反應並不多見,主要以紅斑、淤青、麻木、刺痛等問題為主。”FDA媒體事務部官員法倫·史密斯對南方周末記者說。

但民間的情況卻有所不同。2015年,美國一位女演員在加州某診所進行超聲刀治療後,發生了包括眼部過度上提和頰部萎縮等嚴重不良反應。她專門建立了一個名為“超聲刀讓我毀容”的網站,並且摘錄了與她有類似遭遇的網絡評論,向Ulthera公司發起了集體訴訟。評論中,十多位接受過超聲刀治療的消費者留言稱,自己也經歷過類似“噩夢般”的經歷。

即便是FDA也承認,暫時安全,並不代表無風險。但在中國,民營醫療美容機構和美容院徹底顛覆了這個邏輯。某私立醫院的廣告寫著:超聲刀“100%安全”。

從未在大陸銷售過

在美黛拉、新氧、更美三大醫美App上,超聲刀無一不位列“熱搜”榜單。南方周末簡單統計後發現,僅北京一地,就有二十多家民營醫療美容機構開展此項目。本報截稿時,在上海一家最火爆的美容機構,已有1540人預約進行治療。

三家平臺上,約80%的商家都宣稱使用美版超聲刀。但即便是同款設備、治療同一個部位,售價也極為懸殊,低至兩三千,高達七八萬。

原杭州市第三人民醫院皮膚科副主任宋衛民透露,正品美版超聲刀,每臺售價高達上百萬元。超聲刀的探頭屬於耗材,使用一段時間後必須更換,單個探頭的價格就要好幾萬。“很多美容院2萬元不到就能買到整機,你說是真是假?”

美黛拉聯合創始人張丹萍介紹,為了鑒別儀器真假,公司BD(商務拓展專員)將超聲刀“從頭到腳”研究了一遍。每次去醫療機構查看新儀器,BD不僅會找專家拍圖片、錄視頻,包括進口報關單在內的資料也會逐一審核,“甚至儀器的插頭是幾個腳這樣的細節,我們都會關註。”

“我們審核的重點是:醫療機構是否用國產冒充進口,用韓版冒充美版。”張丹萍說。

不過,當被問及美版超聲刀從何渠道進口時,張丹萍卻並不確定,“我咨詢業界,據說大多都是海外直郵。”

2014年,美國Ulthera公司被德國藥企MERZ收購。在給南方周末記者的回複中,MERZ公司亞太地區法務合規部明確表示:“公司從未將Ulthera超聲刀銷售給中國大陸,在大陸也尚未設立經銷商。我們已和有關部門合作,在香港打擊高仿版超聲刀。”美版超聲刀在香港的代理商Livia Chan亦表示,他們只能把儀器銷售給香港本地區的公司。

這意味著——排除走私,大陸所有民營醫美機構、美容院、工作室的美版超聲刀都是“山寨機”。

和山寨機的假屏幕不同,正品美版超聲刀可在屏幕上直視超聲發射的深度和能量反控情況,便於操作者把控,避免操作失誤灼傷皮膚。

2016年6月,廣東省第二人民醫院整形美容中心就曾接診過一位中年女性患者,在山寨機上做完超聲刀後,臉上的燒傷痕一直無法消退,只好來到公立醫院求診。

盡管各家醫美平臺都強調,希望盡更多的責任,審核平臺上醫療機構、醫生和設備的資質,但實際情況卻依然無法讓人完全放心。

在新氧App上,一家名為“南京斑博士”的民營醫美機構宣稱,超聲刀提拉效果“長達10年”,而整形美容界較為一致的看法卻是,“做一次至多管一年”;在更美App上,實為民營醫院的上海東方麗人醫療美容門診部,卻被標註為“公立醫院”。

“達人回傭”制度的存在,更是在無形中放大了健康安全隱患。超聲刀治療後僅四天,劉麗就在微博上接到了自稱是“美黛拉平臺工作人員”的私信。以原價2.38萬元的超聲刀為例,對方答應給粉絲優惠4000元,並向劉麗承諾5000元的“微博達人回傭”。當然,這一切的前提是,在微博上“介紹平臺”。

雖然此後劉麗發布微博稱,無法查證此人的真實身份,美黛拉亦表示無法證實此事的真假,但張丹萍承認,達人是垂直電商的流量入口,“因此而獲利,這可以理解”。

成立至今,美黛拉簽約了300名獨家達人,每人2-3年的獨家合作期。除此之外,還大量投放達人、網紅、大V在不同平臺的自媒體。“這其中,大部分都是我們付費的。”張丹萍說。

脫離監管的灰色地帶

時至今日,超聲刀依然未獲得食藥監總局的醫療器械“準生證”。從法律角度,未獲批準就投入使用,無疑屬於違法行為。

明知未獲批,美容機構為何還是趨之若鶩?宋衛民給出了答案——超聲刀處於模棱兩可的監管地帶。

根據《醫療美容服務管理辦法》,運用手術、藥物、醫療器械以及其它具有創傷性或侵入性的醫學技術方法,對容貌和各部位形態進行的修複與再塑,屬於“醫療美容”。標榜著“無創性”和“非侵入性”,美容機構將超聲刀項目自動默認為“生活美容”。

按照這種說法,美容機構無需取得《醫療機構執業許可證》就可開展相關工作,操作者也無需是具備醫療資質的專業人員。

對於超聲刀項目究竟屬於“醫療美容”還是“生活美容”,各地的評判尺度並不一致。

“既然改變了皮下的纖維組織,當然算是醫療行為。”廣州天河區衛生監督所的一位工作人員表示。

北京海澱區衛生監督所的答複則是:設備的頻率高於800千赫,屬於醫療器械,納入“醫療行為”範疇,反之則屬於“生活美容”。不過對於超聲刀的定性,該機構建議還是咨詢食藥監部門,“衛生部門鑒定不了”。

在糾紛調解的過程中,劉麗也遇到了同樣的困惑。深圳市衛生局認定,超聲刀屬於高頻的射頻設備,不屬於醫療器械,因此理論上不歸衛生局管理。

“無論是出於治療還是美容目的,設備只要涉及人體健康和生命安全,都應該按照醫療器械管理。”國家醫療器械評審專家委員會委員牛鳳岐覺得,這沒什麽可懷疑的。更何況,面部遠比身體、四肢要嬌嫩。

南方周末記者致電食藥監總局醫療器械標準管理中心,得到的回複是:如果在醫療器械行業標準中無法查到超聲刀,那目前它肯定不是醫療器械,“但它究竟是什麽,我真的沒法給出答案”。

換言之,日益龐大的超聲刀業務,始終遊走於監管的灰色地帶。

(為保護當事人隱私,文中劉麗為化名)

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