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電子監管網，還是利益網？阿里健康，花十億買來“歷史遺留問題”

（農健/圖）

阿里健康引發的電子監管碼風波背後，是中信二十一世紀公司帶來的歷史遺留問題。產品質量電子監管碼已被取消，遭遇藥企、藥店抵抗的藥品電子監管碼被暫停，何去何從，仍待裁決。

10億元戰略投資、3000多萬元數據服務遷移費、一年5000多萬市場推廣費……2014年，阿里巴巴入股中信二十一世紀，後者更名為阿里健康，接手中國藥品電子監管網運營權。

阿里健康被寄予厚望，“醫療健康在未來數年，將成為我們生態系統中的重要戰略增長領域。”阿里巴巴集團首席運營官張勇曾躊躇滿誌。

然而，錢還沒燒旺，冷水卻潑了下來。

2016年1月25日，湖南養天和大藥房企業集團有限公司（以下簡稱“養天和”）起訴國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱“食藥監總局”），直接質疑食藥監總局與阿里健康強制推行藥品電子監管碼。

一石激起千層浪。養天和起訴食藥監總局後，1月30日下午，國內連鎖藥店行業3家上市公司老百姓、一心堂、益豐藥房發布聯合聲明，力挺養天和，認為藥品電子監管碼是“不合法、不合理、不公平，完全屬於重複建設的不良政策”。

2月6日，食藥監總局表示將妥善解決電子監管碼等“歷史遺留問題”。兩周後的2月20日，食藥監總局發布公告，暫停執行藥品電子監管相關規定。

第二天，阿里健康發布公告，表示已成立聯合工作組以討論藥品電子監管網的移交事項，但公司尚未收到停止運維藥品電子監管網的要求。

“若食藥監總局長時間暫停執行2015年第一號公告或未來公布其他新的政策，其可能對本公司收入、業務及運營業績產生重大不利影響。”阿里健康在公告中表示。

不過，藥品零售企業並不肯罷休。2月23日，“老百姓”等19家連鎖藥店發表聯合聲明，要求全面取消現有的藥品電子監管碼，更要求阿里健康徹底退出藥品信息化監管。

“就算阿里健康交出運營權，只要這套信息系統本質依然是阿里健康的，阿里健康依然掌握著整個中國藥品行業的數據。”雲南鴻翔一心堂藥業（集團）總裁趙飈分析。

對於藥店的態度，阿里健康在其官方微博發布了《對某些藥房聲明的聲明：堅持找假藥的“麻煩” 堅持給自己找“麻煩”》，表示“對於挾公權和輿論行一己之私，對阿里健康進行‘竊取數據、不公平競爭、綁架公權力’等莫須有的攻擊，我們將用法律維護自己的權利”。

南方周末就相關問題致函食藥監總局，截至發稿，未收到任何回複。

不得不交的錢

2016年2月3日，一款名為“藥品監督檢查”的應用在蘋果App Store上架，開發者為中信二十一世紀（中國）科技有限公司，後者為阿里健康全資子公司。唯一的一則顧客評論寫道：“不合時宜的App。”

這款應用專供食藥監部門進行藥監飛行檢查，用它掃描藥品包裝上的電子監管碼，可以查詢單個藥品生產、流通、銷售信息——每盒藥品的電子監管碼就像“身份證號”，被登記在系統中。

要支撐起這套系統，需要藥品生產商從藥品包裝印刷環節就開始投入，噴上電子監管碼；流通環節中，批發商進出庫都需要掃碼、上傳數據；藥店零售在進貨和銷售給消費者時也必須掃碼。

但完成這套操作之前，這些企業需要先向平臺方阿里健康繳納入網費，購買數字證書：零售企業為終身300元，生產、批發企業為每年300元。

這筆費用，企業不得不交。

2012年，《國家藥品安全“十二五”規劃》提出“完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監管體系”的要求，2015年正是“十二五”的收官之年，“全面實施藥品電子監管”成為各地食藥部門的頭等大事。一名地方食藥監工作人員告訴南方周末，2015年其所在藥監部門每個季度都需要上報電子監管實施情況，督促、培訓企業入網。“雖然書面文字沒講，但我們都知道這事沒得商量。不入網，企業只能放棄醫藥市場。”

令藥品生產商郁悶的是，交了錢、上傳了數據，享受到的服務只有最基本的藥品流向查詢，而渠道管理、商業評估等服務則屬於增值範疇，需要另外花錢購買。零售企業也遇到問題——如果它們接入自己的管理系統，必須選擇那些取得藥品電子監管網認證的系統集成商。

系統集成商要取得認證，也需要交錢。深圳市中科創智科技有限公司今年1月取得藥品電子監管網認證。公司總經理劉鈞告訴南方周末，“認證費、評測費交了2萬，一年服務費大概10萬。”他說，“在拿到認證資格之前，我們公司丟了四五個客戶，損失了60萬左右。我們不得不交錢。”

但藥品零售企業，對此或最為不滿——因為阿里健康還是它們的直接競爭對手。2015年，阿里巴巴將天貓在線醫藥業務運營權轉讓給阿里健康，而僅2015財年，天貓醫藥館的總商品交易額為47.4億元，占據在線醫藥零售市場半壁江山。

“通過藥品電子監管網的運營，阿里健康能掌握和運用全國所有藥品經營企業的詳細銷售數據，其他藥品經營企業哪還有什麽平等競爭的機會?”養天和董事長李能訴苦說，“起訴食藥總局，實屬無奈。”

普通消費者使用阿里健康或其他接入藥品電子監管系統的應用，可以通過掃描藥品電子監管碼，得到具體單個藥品的生產、流通、銷售信息。（馮飛/圖）

歷史遺留問題

“就算沒有阿里健康，我們還是會反對現有的藥品電子監管。”老百姓大藥房連鎖股份有限公司董事長謝子龍告訴南方周末，對於現行的藥品電子監管系統，藥品行業一直存在爭議，“這套系統本身有問題，沒有經過科學論證，成本超高，得不償失。”

如國家食藥總局公告所言，這是“歷史遺留問題”。

事實上，現行的藥品電子監管系統要追溯到2006年。當時原國家藥監局決定建立特殊藥品的電子監管碼，與中信21世紀有限公司達成協議，由後者運營中國藥品電子監管網。

養天和狀告食藥監總局的起訴書中詳細介紹了相關背景。中信21世紀有限公司一度與國家質檢總局信息中心及中國華信郵電成立合資企業中信國檢信息技術有限公司，運營中國產品質量電子監管網，並通過國家質檢總局發文件的方式向全國生產企業強制推廣使用電子監管碼。

與藥品電子監管碼類似，產品質量電子監管遭到行業的強烈抵制。2008年，全國多家防偽企業委托律師起訴國家質檢總局推廣電子監管碼違法，最後迫使國家質檢總局放棄對電子監管碼的推廣。

藥品電子監管碼也一度因此停滯。但2010年，借助醫改，國家藥監局發出《關於基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》。此後，藥品電子監管碼工作得到全面加速，藥品賦碼範圍也不斷擴大，從麻醉藥品、精神藥品到基本藥物，從藥企、批發商到藥店全環節覆蓋。

“在醫改的形勢下，一些反對的聲音也就未必能聽得到了。即使不支持，但藥監局要搞，也只有無條件服從。”江蘇省南通市食品藥品監督管理局副局長繆寶迎告訴南方周末。藥品零售企業全面反彈很正常，“過去搞的電子監管，都沒有涉及他們。這次真正動了他們的奶酪，肯定不幹。”

據中國醫藥商業協會統計，全國藥品零售連鎖企業3570家，下轄門店15.82萬家，實行電子監管碼後，藥品零售連鎖企業增加運營成本初步估算為40.87億元。

“還有掃碼等繁瑣過程所增加的倉庫人工成本、門店人工成本、設備和維運費用。”趙飈曾算過一筆賬，“最終實施電子監管碼，整個藥品生產、批發和零售環節每年將增加300億元開支，而這些將全部轉移到老百姓身上。”

而在藥企、藥店看來，藥品電子監管碼與原有的批號管理對於藥品追溯，區別並不明顯，兩套追溯體系並行，有重複建設之嫌。

除了成本，藥企更擔心數據安全問題。

2015年“兩會”期間，作為全國人大代表，謝子龍公開向國家食藥總局建議，藥品電子監管信息涉及國家安全，“應立即停止藥品電子監管碼系統由企業運營”。他指出，電子監管碼所包含的信息，從一定程度上是企業機密，若是被藥監局之外以營利目的為主的企業所擁有，將威脅到企業和整個醫藥產業的信息安全。

從事醫藥軟件行業二十多年的劉鈞也深知這些數據的價值。“一家藥企，要買到其二十種藥品全國消費者的數據分布，就要花費上千萬。而阿里健康掌握幾十萬種藥品的數據。這些數據可以用於新藥研發、市場研究等，十分寶貴。”

對於行業的質疑，阿里健康曾多次聲明，食藥監總局是平臺數據的擁有者，自己只是數據服務平臺的建設者和運營者。

江蘇瑞德信息產業有限公司是入駐阿里健康數來寶平臺、提供增值服務的軟件商，其工作人員在接受南方周末采訪時表示，公司進行軟件開發時所使用的都是“脫敏”數據。“我們並不接觸藥企的數據。藥企使用我們的軟件，需要直接向阿里健康申請、授權，上傳自己的數據，也看不到別的企業數據。”

“目前還無法證實阿里健康銷售數據。”一名醫藥軟件集成商告訴南方周末，“但食藥監總局跟中信21世紀當初的合作方案是什麽，其中有沒有數據監管和利用方面的設定，至今沒有公布，大家擔心也很正常。”

取消電子監管？

2月20日，在發布暫停執行藥品電子監管相關規定的同一天，食藥監總局也就《藥品經營質量管理規範》（修訂草案）向社會公開征求意見。

草案主要是將“藥品電子監管系統”的表述修改為“藥品追溯系統”，以突出企業自主建設的主體責任，並取消強制執行電子監管碼掃碼和數據上傳的要求。

“公告的內容非常不具體。企業幾乎無法執行。到底怎麽個‘暫停’？是生產企業、批發企業、零售企業都‘暫停’，還是只有其中一部分企業？從‘暫停’到‘重啟’的條件是什麽？大約會‘暫停’多長時間？現在正在執行的企業怎麽辦？比如已交了錢的企業怎麽辦？……”趙飈在自己的博客里發出一串疑問。

這也是阿里健康的疑問。其公告顯示，運維藥品電子監管網的收入，占阿里健康最近一年收入的將近全部，“本公司預期，若食藥監總局長時間暫停執行2015年第一號公告或未來公布其他新的政策，其可能對本公司收入、業務及運營業績產生重大不利影響。”

不過，在繆寶迎看來，完全取消藥品電子監管並不理性，高風險產品的電子監管不應斷檔。“所謂高風險產品，主要是2007年和2008年實施的特殊藥品、血液制品、疫苗、中藥註射劑及第二類精神藥，以及從2012年開始實施的對含麻黃堿類複方制劑、含可待因複方口服溶液、含地芬諾酯複方制劑的電子監管碼。這些產品，都屬於高風險類產品，實施電子監管是必要的。”

19家連鎖藥店則建議全面取消現行藥品電子監管碼，而不是暫停，也不僅僅是針對零售藥店取消強制。“既然強制推行電子監管碼沒有上位法支持，也不符合國務院2015年95號文提出‘發揮企業主體作用’的精神，應該全面取消而不是暫停。如果上遊制藥企業、批發企業對於藥品電子監管碼追查商品流向的功能有商業需求，完全可以由企業自身選擇合作對象，進行市場化運作，行政權力不應幹預。”聯合聲明中寫道。

其實，在藥品電子監管碼實施以前，不少藥企出於自身需求，都已建立自身一套防偽、防竄貨的追溯體系。上述江蘇瑞德信息產業有限公司工作人員告訴南方周末：“推行藥品電子監管碼後，很多企業停用了自己的追溯體系，或者二碼合一。現在國家喊暫停，許多藥企都在觀望，要麽繼續用阿里健康的藥品電子監管碼，要麽重新建立自己的體系。”

2月27日，哈藥集團股份有限公司發布了關於產品追溯系統建設情況的公告。公告稱：“公司決定在CFDA暫停執行相關規定期間，將藥品采用的電子監管碼改為使用‘哈藥產品追溯碼’，持續推進公司產品追溯系統建設工作。”

觀望政策變化的，還有印刷行業。由於監管碼的特殊性，醫藥包裝的印刷企業需要引進專門的噴碼設備。多家藥監碼噴碼設備供應商表示，相關業務受到一定影響，但因為剛開年，不是很明顯。

對於現行的藥品電子監管碼，他們認為其技術相對落後。“現在的藥監碼是條形碼，存儲的只是數據信息，而現有的追溯應用已經可以采用二維碼，能夠存儲更多信息，比如現在的獸藥產品追溯系統。”廣州偉士多包裝設備有限公司一位人士告訴南方周末。

獸藥產品追溯工作由農業部推進，“國家獸藥產品追溯系統”在中國獸藥信息網上運行，不收取任何費用。其中，追溯系統經營軟件的開發、技術支持和培訓工作由中國獸醫藥品監察所負責。