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解盲不過還有機會?浩鼎前景關鍵三問 風暴解讀》權威生技股分析師與醫師專業分析

2016-02-29  TWM

浩鼎解盲後首次法說會,參與者人山人海,盛況空前,顯見話題熱度極大。本刊專訪多位權威生技股分析師及專業醫師,從不同角度分析本次浩鼎解盲臨床試驗的結果,提供讀者參考。

Q1》法人如何解讀

浩鼎解盲結果?

統一投顧分析師張立群認為,浩鼎短、中期的主要目標,至少有授權國際廠商,進行臨床三期實驗,在全球最大的癌症研究平台ASCO(American Society of Clinical Oncology,美國臨床癌症學會)發表完整解盲數據,及申請國內藥證等項。

PFS(無惡化存活期)初步結果未達主要治療目標,影響的是申請國內藥證這一項,但由於台灣市場規模有限,對浩鼎而言,衝擊程度應該較輕。

張立群指出,各界解讀浩鼎臨床試驗結果,態度好比瞎子摸象、各說各話。

「台灣摸到尾巴,認為大象尺寸就這樣,像掃把」;但實驗整體的企圖心、收穫都很大,「好像一隻非洲象」,例如三四九位受測者中,為數二三○人的試驗組的結果頗為理想。對比之下,該藥品較其他重要藥品反應率更高,副作用則更低,所以在國際上,應堪稱為成功的實驗。儘管如此,過於樂觀的預期落空,仍是投資人大砍手中持股的原因。

Q2》解盲的完整數據,何時可供檢視?授權進度?

依照ASCO規定,在該會議發表前,研究數據不可對外界披露,因此最快可能要等到六月,完整臨床與解盲數據才能公告,作為解讀基準。

對於浩鼎乳癌新藥OBI-822的前景,工銀投顧協理廖昌亮認為是「先中性看待」,須檢視完整的臨床數據後,才能確認療效的優劣。若數據不錯,則有助於未來進行全球三期臨床試驗,與國際授權合約的談判;若數據不如預期,未來變數可能較多。

在國際授權方面,「追求者一定有」,廖昌亮認為,畢竟人體二期臨床試驗是概念性試驗,若解盲數據如公司所言樂觀,則此作用機轉與途徑是明確的,未來仍有機會授權給國外廠商,其後透過適當試驗設計、選擇恰當的主要療效指標與給藥頻率,相關療效性臨床試驗成功機會頗高。

假設解盲數據顯示療效佳,則授權金可能越墊越高,且依照過去案例,數據披露半年內,大概就會有授權案出現。

亞洲藥廠透過授權取得收入,代表首推韓美製藥(hanmi pharmaceutical)。韓美製藥去年大放異彩,最大的一筆交易是授權賽諾菲公司(Sanofi),共同開發降血糖藥物,藉此取得四億歐元預付款,及三十五億歐元的研發、管理費;另外在銷售淨額中,韓美製藥也可抽兩成。

除了賽諾菲,韓美製藥還向多家藥廠授權肺癌、糖尿病用藥,結果,韓美製藥股價去年暴漲超過七倍。由這個例子不難推估,當浩鼎解盲數據全數公告後,授權國外藥廠的時機,大概也不遠了。

Q3》國外有無新藥臨床試驗不成功,重啟實驗後,最終取得成果的藥廠?

全球藥廠不乏研發碰壁,後來柳暗花明的例子,浩鼎絕非單一事件。分析師舉例,美商瑞傑納隆(Regeneron),就是經典案例。

瑞傑納隆股價目前高達三九五美元(約新台幣一.三萬元),市值達四二三億美元(約新台幣一.四兆元),比代工龍頭鴻海市值還多出二千億元。可觀的是,統計自一九九一年以來,瑞傑納隆股價累計上漲達二十一.三倍,是美國股市爆發力最強的個股之一。

二○○○年前後,瑞傑納隆股價一度在個位數浮沉,能夠擺脫這個命運,原因是公司一連串新藥。其中,治療黃斑部病變的采視明(Eylea)問世,尤其關鍵。

最初與瑞傑納隆合作的是知名消費品業者寶僑(P&G),但寶僑對新藥研發較陌生,認為采視明缺乏商業價值,雙方最終拆夥。

其他業者眼見「連寶僑都玩不起」,紛紛打退堂鼓。一度與瑞傑納隆合作的安萬特(Aventis),在被大廠塞諾菲(Sanofi)購併後,也不再看好,歸還所有權利之餘,還額外提供二千五百萬美元補償,平白讓大好商機溜走。

後來,藥廠Genetech(已被羅氏藥廠購併)成功發表與采視明用途相近的諾適得(Lucentis),各家藥廠才察覺,瑞傑納隆有一隻隨時下金蛋的大金雞,紛紛前來示好;但瑞傑納隆拒絕幾乎所有藥廠,只開放全球銷售權給拜耳(Bayer)、獲利五五分,還保留采視明在美國市場的銷售權。

究竟這款藥品一一年上市以來有多熱賣?采視明全球銷售額從一三年的十八億美元,暴增至一四年的二十七億美元,整整增加五成,讓瑞傑納隆營運因此大幅上揚、擺脫虧損。

國外藥廠的故事,結局看來很美妙,但投資人可別忘記,研發采視明的過程備嘗艱辛,一路忍受、不離不棄,多年後終於歡呼收割的股東,畢竟是極少數。

目前浩鼎除了身為台股排行前五名的高價股,也是上櫃市值最大的公司,光是持股五張以下的股東,就有將近一萬戶。法人分析,以解盲後首次法說會湧入逼近三百人,其中將近半數是散戶股東來看,市場正面看待浩鼎的熱絡氣氛,現階段仍將維繫其股價;不過若將時間拉長,擔心結果不理想的拋售潮,恐怕仍將令股價大幅波動。

「數據就是不及格」

專業人士疑慮未除

除了工研院知識經濟與競爭力研究中心主任杜紫宸強烈質疑,浩鼎對解盲結果過於樂觀,在人山人海的浩鼎法說會,也傳來陣陣不看好的竊竊私語。

一位要求匿名的生技業資深分析師便憂心指出,病患生存率是末期癌症藥物療效的關鍵指標,以這次解盲對照組是生理食鹽水、而非其他主要癌症藥品來說,如果實驗結果不顯著,對於延長病人存活時間的目標,其實就是沒有幫助。對於後續研究固然有亮眼的醫學價值,但「臨床就是臨床,有過就是有過,你考出來,就是沒有及格嘛!」「數據出來,就是fail(失敗)了。」該分析師直言:「我不懂他們(經營團隊)為何笑得這麼開心?」他強調,無論公司如何解釋,當年設計的臨床試驗過程有哪些細微誤差,當解盲結果不顯著,公司卻持續傳達「出乎意料的成功」等多為正面的看法,恐怕會讓這次臨床試驗失焦。

這位分析師指出,浩鼎解盲未盡理想,無形中也打破了台灣資本市場經常流於造神的迷思。他舉例,好比台積電、台達電,一度插旗太陽能事業,儘管創辦人都是國內名號響叮噹的企業家,但轉投資的經營成果終究是差強人意。「所以每一家公司能否成功,其實都是獨立事件,投資人切勿因為名人加持,就一味看好。」另一位享譽國內醫界的資深內科教授,冷眼旁觀這場資本市場的大事,心裡卻深有感慨。他分析:「從學術上,打了某個東西可以產生抗體,可以寫一篇論文;翁啟惠很開心地說,理論得到證實,但投資人要的是理論能拿來製藥,就這一點來說,(本次解盲)是沒有。」他進一步說:「今天就事論事,不管學術怎麼樣,解盲結果能不能變成藥,看來是不行。」這位教授直言,他個人對台灣生技產業不樂觀,當年台灣電子業蓬勃發展,群聚效應曾吸引美國《商業周刊》製作「WhyTaiwan matters?」專題;相較之下,他研判台灣生技業恐怕永遠不會有這一天。

為什麼?「因為我們口袋沒有其他國家深,沒辦法燒大錢投入長期的研發計畫,人才也不夠多。」

(周岐原)

撰文 / 周岐原

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