藥監總局嚴查藥品臨床數據造假，事涉四家上市公司

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來源: http://www.infzm.com/content/113006

（CFP/圖）

2015年11月11日，中國國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱藥監總局）發布了2015年第229號公告，稱在2015年10月26日—31日對部分藥品註冊申請進行現場核查時，發現8家企業11個藥品註冊申請的臨床試驗數據存在不真實、不完整的問題，決定對8家企業11個藥品註冊申請不予批準。

南方周末記者發現，這一公告一共涉及4家上市公司，分別是：

1、海南中化聯合制藥工業股份有限公司，申報氯氮平口腔崩解片（受理號：CXHS1500028），合同研究組織為廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司。氯氮平口腔崩解片主要用於治療難治性精神分裂癥。

海南中化聯合制藥工業股份有限公司沒有上市，不過其合作研究組織廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司（300404），2015年4月在創業板上市。

博濟醫藥創建於2002年，是一家從事新藥研發外包服務的企業，主要業務是為醫藥企業和其他新藥研發機構提供全方位的新藥研發外包服務，其中非常重要的一項是新藥評價及臨床研究服務。其招股說明書顯示，在臨床研究服務領域，截至2014年12月末，公司累計為客戶提供臨床研究服務400多項。

2、浙江華海藥業股份有限公司，申報坎地沙坦酯片（受理號CYHS1390059、CYHS1390060）

坎地沙坦酯片主要用於治療原發性高血壓。

浙江華海藥業股份有限公司，簡稱華海藥業（600521] 創立於1989年，是一家集醫藥制劑和原料藥為一體的制藥企業，2003年在上交所上市。官方資料稱，它是全球最大的普利類和沙坦類藥物供應商。

3、海南康芝藥業股份有限公司，申報消旋卡多曲幹混懸劑（受理號CXHS1190001）。

用於嬰幼兒的退熱、緩解由於感冒、流感等引起的輕度頭痛、咽痛及牙痛等。

海南康芝藥業股份有限公司（300086），2010年5月在創業板上市，是目前國內唯一一家以兒童藥為主業的上市公司。

4、山東達因海洋生物制藥股份有限公司，申報布洛芬混懸滴劑（受理號CYHS1190061）、布洛芬混懸液（受理號CYHS1190062）。

用於嬰幼兒的退熱、緩解由於感冒、流感等引起的輕度頭痛、咽痛及牙痛等。

山東達因海洋生物制藥股份有限公司專註於兒童健康領域產品，公司沒有上市，不過其控股股東山東山大華特科技股份有限公司（000915）是山東省高校第一家上市公司，2001年在深交所上市。

2015 年11月12日，上述四家公司都未對藥監總局這一公告做出官方說明。這一天，山大華特股價漲了2.94個百分點，博濟醫藥漲了8.42個百分點；華海藥業股價跌了1.74個百分點，康芝藥業跌了3.24個百分點；上證指數和深證指數則分別下跌0.48、0.33個百分點。

2015年7月22日，藥監總局發布《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（2015年第117號），要求對已申報生產或進口的待審藥品註冊品種藥物臨床試驗數據開展自查。在自查日期截止時，有317個註冊申請主動撤回。