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山西中藥企業抽檢發現蘇丹紅

來源: http://www.yicai.com/news/2015/06/4630940.html

山西中藥企業抽檢發現蘇丹紅

一財網 彭海斌 2015-06-11 10:36:00

據山西省食品藥品監督管理局網站披露,在該省局組織的中成藥染色專項抽驗中,經山西省食品藥品檢驗所檢驗山西華康藥業股份有限公司生產的骨筋丸膠囊(批號為:20150101)檢出蘇丹紅Ⅰ、蘇丹紅Ⅳ。

在醫藥監管部門對制藥企業的抽檢過程中,再次檢出蘇丹紅殘留。這已經是這種有明顯毒性的化學染色劑今年二次被檢出。

據山西省食品藥品監督管理局網站披露,在該省局組織的中成藥染色專項抽驗中,經山西省食品藥品檢驗所檢驗山西華康藥業股份有限公司生產的骨筋丸膠囊(批號為:20150101)檢出蘇丹紅Ⅰ、蘇丹紅Ⅳ。

蘇丹紅的化學成份中含有一種叫萘的化合物,該物質具有致癌性。蘇丹紅常被使用於劣質血竭等藥材的非法染色。毒理學表明,蘇丹紅對人體具有明顯毒性作用,在中藥材、中藥飲片和中成藥中均不得檢出。

據華康藥業網站介紹,該公司始創於1988年,是國內規模最大的現代化中成藥生產企業之一。目前該公司共生產8個劑型11大系列180余個品種。擁有國家中藥保護品種8個,國家級新藥3個,國家基本藥物目錄產品57個。

華康藥業生產的骨筋丸膠囊主要用於活血化瘀、舒筋通絡,其成分包含了乳香、沒藥、血竭、馬錢子等。照此看來,此次檢出的蘇丹紅可能來自於血竭成分。

山西省藥監局目前責成負有管轄權的運城市藥監局直接立案調查並依法嚴厲查處,並要求後者按照《藥品質量抽查檢驗管理規定》開展相關核查工作,監督企業召回涉事批次的所有上市藥品,查清流向,確保召回到位,並予以監督銷毀;暫停涉事品種的生產,在未查清原因、徹底整改到位前,不得恢複生產。如發現企業購進的中藥飲片存在非法染色、摻假問題,要追根溯源,直至追查到違法源頭;對涉嫌犯罪的,要及時移送公安機關,並按照食品藥品行政處罰案件信息公開相關規定,及時公開案件查處結果。

這是今年來第二起制藥企業抽檢中發現蘇丹紅殘留。2015年2月15日,國家食品藥品監督管理總局在全國範圍內組織對風濕關節炎片和跌打丸2個品種進行了專項監督抽驗,分別從藥品生產、經營和使用環節抽取了158批次跌打丸和155批次風濕關節炎片。經青島市食品藥品檢驗檢測中心按照補充檢驗方法檢驗,發現山西旺龍神農藥業有限公司生產的2批跌打丸檢出蘇丹紅I和蘇丹紅Ⅳ。

值得註意的是,此次被抽檢出蘇丹紅殘留的華康藥業2014年11月7日全面通過新版GMP(Good Mmanufacturing Practices)認證。GMP是一套適用於制藥、食品行業的強制標準,要求企業的原料、人員、設施、生產過程等方面達到國家規定的衛生治療要求。中國新版的GMP於2011年開始實施,經審核達到標準後,由食藥監部門頒發《藥品GMP》證書。

中藥抽檢過程中發現殘留問題,今年屢現報端。2013年有環保組織抽查了9家著名中藥企業,發現超七成含有農藥殘留。

目前,山西省食藥監局已經對華康藥業案件掛牌督辦,並要求相關查處情況於2015年7月10日前報告省局。

編輯:陳姍姍

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