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2014-09-23-工作日誌-Louise 信璞上海

來源: http://blog.sina.com.cn/s/blog_a3453d220102v2d6.html

    今天主要是整理了2012-2014年FDA批準的ANDA的情況，以及整理和翻譯了美國仿制藥協會2013年報告里的內容。
    FDA網站上會公布每一個月批準的ANDA的具體情況，包括企業名稱、藥品名稱、對應活性成份、是否為處方藥和批準日期等數據。我下載了2012年-2014年的數據進行整理，總體情況如表一所示：
表一：
2014-09-23-工作日誌-Louise
     從表一可以看到，ANDA資格證獲得最多的企業基本都是國際的大型仿制藥企業，其中美國與印度公司最多。FDA每年批準的ANDA的數目也有所區別，2012年共批準490個，2013年共批準390個，2014年截止到8月底批準了297個。從2012年-2014年（截止到8月），可以看到獲得ANDA最多的企業中有著大量的印度企業，而幾乎沒有國內的企業。
     同時我也整理了這三年里國內企業獲得ANDA的情況：
表二：國內企業2012-2014年獲得ANDA批準的情況
2014-09-23-工作日誌-Louise    國內最近幾年分別都有幾家藥企獲得了ANDA的批準，但是總體數目與印度企業相比還是少了很多。同時國內企業有些獲得了多個的ANDA的批準，但經常是同一類藥的不同劑量獲得的批準，國內企業在這一方面與印度企業有著較大的距離。
   



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