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前十年拚研發 後十年拚製造與行銷 藥華林國鐘 明年挑戰兩大目標

2014-06-02  TWM
 
 

 

在未上市新藥股中,目前市值排名第三位的藥華醫藥公司,正式營運至今十一年,歷經許多波折,如今苦盡甘來,預計明年直接挑戰歐美藥證申請及蛋白質藥廠認證等兩大目標,堪稱是國內新藥股中後來居上的新明星。

撰文‧林宏文

在二○一四年未上市一百強排名中,居興櫃市值第三位的藥華醫藥公司,雖然是興櫃的新面孔,卻是國內新藥研發的老牌公司。回國創業十餘年的總經理林國鐘,走過前十年股東爭議與官司不斷,如今苦盡甘來,更為明年設下最高的兩大挑戰目標|| 直接申請歐美兩大市場新藥上市,以及蛋白質藥生產工廠認證。

於○三年正式營運的藥華醫藥,早期由於兩派股東意見不合,為了公司經營權鬧上法院,連大股東國發基金都與經營團隊對簿公堂,甚至一度懷疑他的經營能力。最激烈的一次在○九年七月,爆發官股與民股兩派勢力激烈衝突。林國鍾不僅常跑法院、處理黑函攻擊,還要安撫經營團隊,讓這位畢生都在做研發的科學家無奈地說:「回台灣,真的讓我學習很多。」林國鐘回憶,九七年他在美國Biogen工作時,當時經濟部次長尹啟銘來參觀,接待他的Biogen執行長來自德州儀器,提到Biogen成立十七年,一直呈現虧損狀態,與他過去在半導體業的經驗很不同。

研發腳步不曾鬆懈

林國鐘說,當時尹啟銘告訴他,「台灣如果要投入新藥研發,績效一定不會在他的次長任內看到,但台灣在電子業已有很好的成績,應積極推動長線佈局的生技新藥產業。」後來,隔了一年半,Biogen研發的新藥通過美國FDA︵食品藥物管理局︶核准,隔年一上市,新藥年銷售額就立刻衝到十億美元。

在美國累積開發新藥經驗後,林國鐘為了回台創業,前後回台灣四十幾趟,○三年終於下定決心回國成立藥華醫藥。公司取名「藥華」,就是希望能夠成功打造一家由華人經營的世界級藥廠。

難能可貴的是,一路走來面對這麼多波折,藥華的研發腳步一直不曾鬆懈。藥華董事長詹青柳說,有幾次她遭受不白之冤,真的是心灰意冷,很想辭職回美國,還是靠著團隊彼此鼓勵打氣,讓她得以撐下去。

○九年,藥華開啟了長效型干擾素新藥P1101在歐洲的真性紅血球增生症︵簡稱PV︶臨床實驗,一路做到目前的三期臨床。而且由於成效很好,去年九月,美國FDA也同意藥華可以用歐洲的臨床結果來美國申請藥證,這個重大的成績,不僅讓藥華股價連番大漲,更因為免做美國三期臨床實驗而省下大筆支出,藥華的研發實力終於讓外界看見了。

藥華在歐洲的合作夥伴AOP Orphan Pharmaceuticals︵奧地利專業孤兒藥公司︶,是藥華新藥P1101能夠取得重大進展的關鍵夥伴。

加速其他產品線佈局

孤兒藥雖然全球人數少,開發藥的公司也不多,但歐盟及FDA會比較積極通過。而且,孤兒藥在歐美的保險公司都會給付,價格可以貴一點,新藥研發反而可以佔到優勢。其實,過去很多創投也都不看好一些新藥公司,後來臨床實驗的結果愈來愈好,讓大家刮目相看。

林國鐘坦承,原本藥華把P1101的開發重心放在肝病上,但AOP卻讓藥華轉移方向,在罕病領域走出意外的驚喜。如今,P1101在歐洲的三期臨床預計九月底以前收案完成,預計明年七月向歐盟的歐洲藥物管理局︵EMA︶及美國FDA提出藥證申請。

由於研發成果豐碩,林國鐘也為藥華設定更高難度的目標。除了明年七月藥華要申請歐盟及美國藥證外,明年八月位於中部科學園區的GMP蛋白質新藥藥廠,也會同步啟動歐盟與美國的查廠機制。由於蛋白質藥廠的生產品質與良率難度相當高,這個超高目標,搞得藥華一百多位員工人仰馬翻,每天都要與時間賽跑。

此外,為了擴大研發層面,藥華也加速啟動其他產品線的佈局,除了目前P1101在包括歐洲及美國進行三期臨床外,C型肝炎也將進入臨床三期,另外還有七個進度在臨床二期的實驗同步展開,讓未來新藥開發可以一棒接一棒地展開。

藥華的新藥開發技術,也獲得國際知名生技專家楊育民的肯定。楊育民表示,他很贊成藥華「製造優良有效的治療藥物」的宗旨和願景。因此,願意答應擔任藥華獨立董事,希望可以對藥華的營運和新藥開發做一點點小幫助。

除了研發與製造外,藥華未來也要投入到產品行銷部分,這在拿到藥證後會積極展開。林國鐘說,未來要賣到歐洲十三個國家,五十幾個醫學中心,要讓藥華成為一個具備研發、臨床、製造與行銷等都齊備的公司,朝向華人經營的世界級藥廠目標邁進。

藥華醫藥

正式營運時間:2003年

董事長:詹青柳(右)

總經理:林國鐘(左)

資本額:18.77億元

主要業務:新藥研發、生產與銷售

主要產品線:

P1101已在歐、美進行三期臨床,C型肝炎也將進入臨床三期,另外還有七個新藥進行二期臨床

近三年營收、獲利:

年 營收(萬元) EPS(元)2011 1025 -1.68 2012 215 -2.02 2013 348 -3.4

 
前十 十年 年拚 研發 後十 製造 行銷 華林 國鐘 明年 挑戰 兩大 目標
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