上海君實生物醫藥科技股份(1877)專區
1 :
GS(14)@2018-08-07 07:55:17http://junshipharma.com/about.asp
網址
2 :
GS(14)@2018-08-07 07:55:34上海君实生物医药科技股份有限公司是一家以开发治疗性抗体为主的研发型高科技公司。公司由多名毕业于美国知名学府，有着丰富的科技成果转化及产业化经验的留学人员创办，专注于创新单克隆抗体药物和其他治疗性蛋白药物的研发与产业化。
公司自成立以来瞄准国际抗体技术研发的前沿进展，通过广泛的国内外技术合作，着力研发条件、研发团队和技术平台的建设，已搭建国内一流创新人源化抗体药物产品研究开发技术平台。该平台涵盖分子抗体药物筛选、高产稳定CHO细胞株的构建及治疗性抗体分析检测在内的多个核心技术。
公司目前在研产品十余种，主要覆盖肿瘤 、心血管疾病和骨质疏松等领域。
君实理念
•解决未被满足的临床需求，实现病有所医
君实策略
•持续创新作为公司发展源泉
•基础科研的持续投入
•快速科研转化和产品开发
•以生物大分子为产品研发重点
•与国际肿瘤免疫学和自身免疫疾病学专家紧密的科研合作网络
3 :
GS(14)@2018-08-07 07:59:13資料
http://www.neeq.com.cn/disclosur ... 38330816_373172.pdf
http://www.neeq.com.cn/disclosur ... 38330815_546464.pdf
http://www.neeq.com.cn/disclosur ... 54066514_662858.pdf
http://www.neeq.com.cn/disclosur ... 90964203_622626.pdf
http://www.neeq.com.cn/disclosur ... 24576445_785412.pdf
http://www.neeq.com.cn/disclosur ... 24576986_564526.pdf
http://www.neeq.com.cn/disclosur ... 31308285_688652.pdf
4 :
GS(14)@2018-08-07 07:59:29http://www.hkexnews.hk/APP/SEHK/ ... ls-2018080501_c.htm
招股書
5 :
GS(14)@2018-12-11 07:47:11http://www3.hkexnews.hk/listedco ... TN20181211022_C.pdf
正式招股書
6 :
GS(14)@2018-12-14 02:39:231. 我們是一家創新驅動型生物製藥公司，致力於創新藥物的發現和開發，以及在
全球範圍內的臨床研究及商業化。本公司的宗旨是為患者提供效果更好、花費更低的
治療選擇。利用我們蛋白質工程的核心平台技術，我們已處在大分子藥物的研發前
沿。在中國區域內，憑借卓越的創新藥物發現能力、先進的生物技術研發、全產業鏈
大規模生產技術及快速擴大極具市場潛力的在研藥品組合，我們在腫瘤免疫療法、自
身免疫性疾病及代謝疾病治療方面處於領先地位。我們是第一家就抗PD-1單克隆抗體
向NMPA提交IND申請和NDA的中國公司，也是國內首家就抗PCSK9單克隆抗體和抗
BLyS單克隆抗體取得NMPA的IND批准的中國公司。我們旨在通過源頭創新來開發首
創(First-in-class)或同類最優(Best-in-class)的藥物，並成為轉化醫學領域的先鋒。隨著
我們豐富產品管線及探索藥物聯合治療，我們預計我們的創新領域將擴展至包括小分
子藥物和抗體藥物偶聯物（或ADC）等更多類型的藥物研發，以及癌症和自身免疫性疾
病下一代創新療法的探索。
2. 截至最後實際可行日期，我們的產品管線包括13項在研生物藥品，包括七項腫瘤
免疫療法在研藥品、兩項代謝疾病在研藥品、三項針對炎症或自身免疫性疾病藥品及
一項治療神經性疾病藥品，適用於多種未滿足醫療需求的適應症。截至最後實際可行
日期，我們的五項在研生物藥品已獲得NMPA的IND批准，其中一項已提交NDA：
‧ JS001，或特瑞普利單抗，近商業階段在研藥品，是中國公司研發的首個向
NMPA提交IND申請和NDA的抗PD-1單克隆抗體。我們已開展（其中包括）
惡性黑色素瘤、尿路上皮癌、胃癌、食管癌、鼻咽癌、非小細胞肺癌、乳
腺癌、神經內分泌瘤、淋巴瘤、肉瘤等諸多晚期腫瘤適應症的逾15個JS001
臨床試驗。截至最後實際可行日期，當中部分臨床試驗已經完成。具體而
言，我們已經完成了JS001針對二線轉移性皮膚黑色素瘤的關鍵臨床試驗，
據此已於2018年3月向NMPA提交NDA申請。該NDA已於2018年12月1日完
成CDE技術審查，且截至最後實際可行日期仍在接受NMPA的行政審核。
我們預計將於2018年底或2019年初獲得該NDA批准，並準備在獲得NDA批
准後不久在中國推出JS001。
JS001亦已取得FDA的IND批准，並現正於美國進行I期臨床試驗。此外，我
們計劃於2019年下半年開展旨在獲得額外海外監管許可的全球大規模關鍵
臨床試驗，以推出JS001。
截至最後實際可行日期，僅有針對二線轉移性皮膚黑色素瘤治療的JS001在
中國接近商業化，而針對其他適應症的JS001大部分均處於I期或II期臨床試
驗階段。黑色素瘤患者僅佔中國2017年癌症新例總數約0.2%。相比之下，
截至最後實際可行日期，來自跨國藥企的兩種競爭PD-1抑制劑已在中國推
出，並涵蓋更多適應症，於2017年覆蓋中國較大比例的癌症新例總數，而
非僅僅是黑色素瘤。此外，我們JS001及JS003所屬的PD-1/PD-L1治療領域
市場競爭極為激烈。截至最後實際可行日期，來自中國公司的多種PD-1抑
制劑處於商業化的不同階段，並無保證我們的JS001將能夠成為第一個由中
國公司在中國商業化的PD-1抑制劑。
‧ UBP1211為修美樂（阿達木單抗）的生物類似藥，用於治療如類風濕關節炎
等自身免疫性疾病。UBP1211是首批由中國公司研發並獲得NMPA的IND
批准的修美樂生物類似藥。截至最後實際可行日期，我們已完成UBP1211
的III期臨床試驗的患者招募。我們計劃於2019年下半年向NMPA提交NDA。
‧ JS002是首個由中國公司研發並獲得NMPA的IND批准的抗PCSK9單克隆抗
體。臨床前試驗數據已顯示出JS002具備出色的降低低密度脂蛋白的活性。
截至最後實際可行日期，JS002處於I期臨床試驗階段。我們計劃於2018年
12月完成I期臨床試驗並啟動原發性高膽固醇血症及混合性血脂異常II期的
臨床試驗。
‧ UBP1213是首個並且是唯一一個由中國公司研發並獲得NMPA的IND批准
的抗BLyS單克隆抗體。UBP1213用於治療系統性紅斑狼瘡和其他自身免疫
性疾病。我們計劃於2019年開始UBP1213的I期臨床試驗的患者招募。
‧ JS003是針對PD-L1蛋白的人源化單克隆抗體。PD-L1已經成為重要的腫瘤
標志物和免疫療法的靶標。截至最後實際可行日期，我們已獲得NMPA的
IND批准，並在準備JS003的臨床試驗。
除了上述臨床階段的五項在研生物藥品外，我們目前還有八項在研生物藥品正在
進行臨床前研究。於2016年、2017年及截至2018年6月30日止六個月，我們的研發費用
分別為人民幣122.0百萬元、人民幣275.3百萬元和人民幣217.8百萬元。
3. 我們是中國生物製藥研發領域的先鋒。我們已經在發現、研發和商業化生物科技
和其他在研醫藥產品方面作出重大努力。在中國區域內，我們已在腫瘤免疫療法、自
身免疫性疾病及代謝疾病治療方面處於領先地位。我們預計我們的創新領域將擴展至
包括小分子藥物和抗體藥物偶聯物等更多類型的藥物研發，以及癌症和自身免疫性疾
病下一代創新療法的探索。
我們的綜合研發能力可由成功的往績記錄證明。我們擁有13個強大的在研藥品管
線，其中11種創新藥物（即JS001至JS011）由我們自行研發，而餘下兩種創新藥物（即
UBP1211及UBP1213）由我們及第三方聯合開發。我們相信我們的腫瘤免疫療法研究
平台和藥物分子篩選平台具有全球領先水平，並且在研產品管線上我們已經擁有兩種
創新藥物具有成為全球首創藥物的潛力。我們正進行更多靶點的探索與驗證工作。隨
著研究工作的持續推進，會有更多的候選藥物進入我們未來的開發管線，從而為公司
的可持續發展提供創新動力。
我們建立了涵蓋蛋白藥物從早期研發階段到產業化階段的整個過程的完整技術體
系，包括七個主要技術平台：(1)抗體節選及功能測定的自動化高效節選平台、(2)人體
膜受體蛋白組庫和高通量篩選平台、(3)抗體人源化及構建平台、(4)高產穩定表達細胞
株篩選構建平台、(5)CHO細胞發酵工藝開發平台、(6)抗體純化工藝及製劑工藝開發與
配方優化平台以及(7)抗體質量研究、控制及保證平台。
4. 生產能力方面，我們在中國擁有兩個單克隆抗體生產基地。蘇州的吳江生產基
地是公司中試臨床藥物生產基地，並將繼續商業生產。我們正在對吳江生產基地進行
技術升級。於2018年底完成預期升級後，預計升級後的生產能力將達到3,000升發酵能
力。我們的臨港生產基地按照cGMP標準進行設計和建造，首兩條生產線的總發酵能力
將達致12,000升，並預期於2019年底前投產。
5. 近期發展
自2018年6月30日至本招股章程日期，我們繼續從事在研藥品的研究和開發，這
與過去的趨勢及我們的期望一致。
我們預計截至2018年12月31日止年度的虧損及全面開支總額將較截至2017年12月
31日止年度增加，主要由於預期研發開支增加，尤其是目前候選藥物的臨床試驗及開
發。儘管我們於往績記錄期錄得現金流出淨額及虧損淨額，我們認為全球發售所得款
項連同我們的現金及現金等價物以及其他金融資產將自本招股章程日期起計至少12個
月為我們提供足夠的營運資金以支付至少125%的成本，包括一般、行政及經營成本以
及研發成本。
6. 假設超額配股權未獲行使及假設發售價釐定為每股H股19.88港元（即指示性發售
價範圍每股H股19.38港元至20.38港元的中位數），我們估計全球發售所得款項淨額（經
扣除我們就全球發售應付的估計包銷費用及開支）將約為3,021.06百萬港元。
我們擬將全球發售所得款項淨額按照下列金額用於以下用途：
約65%的款項將按下文所述分配至在研藥品研發及商業化：
• 約40%或1,208.43百萬港元的所得款項淨額將用於研發及商業化核心
產品JS001，為JS001的臨床試驗提供資金，包括(i)於中國進行中的臨
床試驗；(ii)於中國的推出後III期臨床試驗；(iii)就其他適應症及聯合
療法將於中國啟動的其他臨床試驗；及(iv)於美國的I期臨床試驗及為
商業化推出JS001提供資金；
• 約16%或483.37百萬港元的所得款項淨額將用於研發其他在研藥品，
為臨床試驗提供資金，包括頭對頭臨床試驗及批准後研究。具體而
言，其將用於為以下項目提供資金：(i)中國的UBP1211 I及III期臨床
試驗；(ii)中國的JS002 I、II及III期臨床試驗；(iii)中國的UBP1213
I、II及III期臨床試驗；及(iv)中國其他在研藥品的臨床前研究及臨床
試驗；
• 約9%或271.90百萬港元的所得款項淨額將用於興建臨港生產基地及吳
江生產基地；
• 約25%或755.27百萬港元的所得款項淨額將用於投資及收購製藥行業的公
司，特別是具有與本公司互補的強大研發及╱或商業化能力的公司。截至
最後實際可行日期，我們尚未物色任何特定目標，或採納確實時間表或預
期資本開支計劃以實行任何收購事項，且我們並未就任何收購事項訂立任
何意向書或協議；及
• 約10%或302.11百萬港元的所得款項淨額將用作營運資金及其他一般企業用
途。
7. 我們根據股東於2018年5月14日通過的決議案批准並採納了股份激勵計劃。合共
268名合資格參與者已根據股份激勵協議獲授合共6,023,000份首次公開發售前購股權。
截至最後實際可行日期，5,798,000股內資股的合共5,798,000份首次公開發售前購股
權尚未償付。發行價為每股股份人民幣9.2元。詳情請參閱附錄五「法定及一般資料－
2.我們業務的進一步資料－C.股份激勵」。
8. 發售統計
按發售價
每股H股
19.38港元
按發售價
每股H股
20.38港元
我們H股的市值（概約）(1) 3,080百萬港元 3,239百萬港元
我們股份的市值（概約）(2) 14,735百萬港元 15,495百萬港元
未經審核備考經調整綜合每股股份有形資產淨值(3) 5.58港元 5.79港元
9. 上市開支及發行成本
上市開支及發行成本指因上市及全球發售產生的專業費用、包銷佣金及其他開
支。我們預期將因全球發售產生上市開支及發行成本合共約人民幣122.6百萬元（假設
發售價為19.88港元，即指示性發售價範圍19.38港元至20.38港元的中位數且假設超額
配股權並未獲行使），其中人民幣17.3百萬元確認為遞延發行成本，於上市後將自權益
中扣減，而人民幣0.2百萬元則確認為上市開支。就剩餘上市開支及發行成本約人民幣
105.1百萬元而言，估計金額人民幣5.4百萬元預期將確認為上市開支，及估計金額人民
幣99.7百萬元預期將直接確認為於上市後自權益中扣減。上述上市開支及發行成本為
截至最後實際可行日期的最佳估值，僅作參考之用，實際金額可能與該估值不同。我
們的董事預計該等開支對我們截至2018年12月31日止年度的經營業績不會產生重大不
利影響。
10. 我們從未宣派或支付普通股的任何股息。我們目前打算保留所有可用資金及收益
（如有）以為我們的業務發展和擴張提供資金，並且我們預計在可預見的將來不會支付
任何現金股息。任何未來決定派付股息將由董事會酌情決定，並可能基於若干因素，
包括我們未來的營運及盈利，資本要求及盈餘，一般財務狀況，合約限制及董事會可
能視為有關的其他因素。支付任何股息亦將受中國法例及我們章程文件之約束。經我
們的中國法律顧問確認，根據中國法律，我們所作出的任何未來純利均必須首先用
於彌補我們的歷史累計虧損，之後我們將有義務分配純利的10%至法定公積金，直至
該公積金達到我們註冊資本的50%以上。因此，我們在(i)我們已彌補所有歷史累計虧
損，及(ii)我們已按上述方式分配足夠純利至法定公積金後，方可宣派股息。
7 :
GS(14)@2018-12-19 08:00:02本公司董事（「董事」）會（「董事會」）宣佈，於2018年12月17日，中國國家藥品監
督管理局（「NMPA」）發佈關於本集團就本集團的在研藥品JS001或特瑞普利單抗
向NMPA提交的新藥申請（「NDA」）進展的公告（「NMPA公告」）。根據NMPA公
告，該NDA已獲有條件批准治療既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性
黑色素瘤1
。NMPA將JS001納入優先審評審批品種予以加快審評審批，並在完成II
期臨床試驗的療效及安全性數據的基礎上做出有條件批准。JS001將繼續進行III期
臨床試驗，並將在證明其對中國患者的長期臨床裨益後，完成NMPA的審批要求。
聯交所上市規則第18A.05條規定的警示聲明：我們最終可能無法成功開發及銷售
JS001（特瑞普利單抗）。儘管NMPA公告，於本公告刊發之時，本集團尚未接獲
正式的NDA審批文件。因此，概無法保證本集團將就JS001（特瑞普利單抗）獲得
NDA批准或於並無重大附加規定的情況下獲得有關批准，或概無法保證有關NDA
批准的全部或任何條件將獲達成。投資者務請謹慎行事。投資者亦須注意，將招
股章程與本公告所載資料一併仔細審閱。
董事確認，已根據公司（清盤及雜項條文）條例、證券及期貨（在證券市場上市）
規則及上市規則於招股章程披露有關全球發售及本集團的所有重大資料。董事認
為，上文簡述的更新資料不構成須根據上市規則第11.13條規定刊發補充招股章
程的重大資料。因此，上市時間表將維持不變，預期上市將於2018年12月24日
（星期一）進行。
8 :
GS(14)@2018-12-20 02:05:43勁
9 :
GS(14)@2018-12-31 02:16:0311. 風險: 商品化困難、尚未從藥品的商業銷售中產生收入、經營歷史有限、虧損、經營活動現金流出、籌集額外資金可能會導致現有股東的股權被攤薄、政府補貼、若干稅收優惠待遇、存貨、其他金融資產及外匯遠期合約的公允價值變動、可換股貸款票據公允價值變動及估值的不確定性、無法識別、發現或優先研發其他在研藥品、臨床藥物開發涉及漫長且代價高昂的過程、在招募臨床試驗患者方面遇到困難、若干在研藥品代表一種針對治療需求的新方法、無法就我們的在研藥品完成監管批准流程、中國關於生物類似藥的批准途徑仍不固定、在研藥品可能會導致不良事件、無法持續遵守監管規定或持續進行監管審查、政府、無法獲取來自醫生、患者、第三方付款人及醫療界其他人士的對成功商業化必要的市場認可度、面臨激烈的競爭、在研藥品的市場機會可能僅限於不適合先前的療法或先前治療無法治療的患者、在研藥品一起使用的藥物導致安全、功效或其他問題、藥物仍有可能受到不利的定價規定或醫療改革方案的制約、無法建立營銷和銷售能力、在某些細分市場中的覆蓋範圍和報銷額度可能有限或無法使用、尋求全球商業化權利的授權或其他形式的合作、知識產權、官司、專利、人、管理增長方面遭遇困難、生產設施延遲投產、生產設施遭到破壞或損毀、業務中斷、保險、尋求合作、許可安排、組建合資企業、戰略聯盟、合作夥伴關係或其他戰略投資或安排可能無法產生預期的收益、參與未來的收購或戰略合作、未能遵守適用的反賄賂法、可能依靠第三方進行部分臨床前研究和臨床試驗、內部計算機系統或我們的CRO或其他承包商使用的計算機系統可能會出現故障
或安全漏洞、中國社會經濟、匯率、稅、天災人禍
10 :
GS(14)@2018-12-31 02:19:1412. 2012年成立，3年後改制，次年借殼上海眾合在新三板掛牌，又發債重組上市
13. 吸收合併上海眾合醫藥
上海眾合醫藥為一家於2008年7月28日在中國成立的有限責任公司。緊接2016年6
月與本公司合併完成前，上海眾合醫藥的註冊資本為人民幣146,071,040元及有48位股
東。其之前在全國中小企業股份轉讓系統掛牌（股票代碼：430598.NEEQ）。上海眾合
醫藥主要從事藥物研發業務。
為有效地整合研究資源、減少競爭、創造協同效應及為研發藥物開發更好的平
台，本公司於2015年5月30日與上海眾合醫藥簽訂了吸收合併協議，於2015年7月10日
簽訂首份補充協議，並於2015年9月1日簽署第二份補充協議，據此，雙方同意通過吸
收上海眾合醫藥進行合併。合併將採用本公司發行每0.050317983股股份轉換上海眾合
醫藥1股的方式進行。向上海眾合醫藥當時的所有股東發行每股面值人民幣1.00元合共
7,350,000股股份（佔我們於有關時間經擴大後股本約33.33%）後，我們的註冊資本由
人民幣14.7百萬元增至人民幣22.05百萬元。代價乃參照上海眾合醫藥的每股資產淨值
釐定。股份轉換後，上海眾合醫藥的所有資產及負債、業務、員工、合同及所有其他
權利和義務將由本公司承接。上海眾合醫藥其後申請於全國中小企業股份轉讓系統註
銷並撤銷掛牌。截至最後實際可行日期，上海眾合醫藥已完成向工商行政管理局有關
地方辦公室進行註銷。
14. 北京欣經科生物技術
北京欣經科生物技術為一家於1998年9月29日在中國成立的有限責任公司。於成
立時，其註冊資本為人民幣500,000元，並由兩名人士（彼等均為獨立第三方）擁有。
自成立之日起至2016年5月，北京欣經科生物技術的註冊資本及股權發生多次變更。
於2016年5月27日，其註冊資本為人民幣1,000,000元。於2016年5月27日，我們的非
全資附屬公司北京軍科鏡德自兩名人士（彼等均為獨立第三方）以總現金代價人民幣
1,000,000元收購北京欣經科生物技術的全部股權。經董事確認，該代價乃基於北京欣
經科生物技術的業務前景及雙方間的協議而釐定。收購完成後，北京欣經科生物技術
由北京軍科鏡德全資擁有。於2016年11月21日，其註冊資本由人民幣1,000,000元增加
至人民幣5,000,000元，由北京軍科鏡德獨家出資。自2016年11月21日起至2018年6月
29日，北京欣經科生物技術的註冊資本及股權維持不變。期間北京欣經科生物技術主
要從事生物試劑銷售業務。
根據北京軍科鏡德與一名獨立第三方於2018年4月25日訂立的股權轉讓協議，北
京軍科鏡德同意以代價人民幣2,000,000元將北京欣經科生物技術的全部股權轉讓予該
獨立第三方，該代價已於2018年7月10日結清。經董事確認，該代價乃基於北京欣經科
生物技術的業務前景及雙方間的協議而定。出售北京欣經科生物技術旨在精簡本集團
的業務戰略。轉讓已於2018年6月29日完成，北京欣經科生物技術不再為本公司的附屬
公司。有關該出售對我們的影響，請參閱本招股章程「財務資料－終止經營業務」一
節。
本公司確認，已取得所有適用的監管批准且上文披露的各項收購、出售及合併已
妥善且合法地完成並結清。
於往績記錄期及截至最後實際可行日期，除上文所披露者外，我們並無任何重大
收購、出售或合併。
15. 下表載列於往績記錄期及直至最後實際可行日期上述股份認購的若干主要條款概
要：
股東決議案日期
代價結算的
最近日期
認購股份
數目
認購價
總額
每股
認購價
較發售價中位數
19.88港元
折讓╱溢價
本公司
緊接認購前
的估值
（人民幣） （人民幣） （概約） （人民幣千元）
（概約）(2)
2015年12月27日
（2015年12月配發）
2015年12月29日 5,512,500 349,988,625 63.49 折讓77.51%（1） 1,399,955
2016年2月22日
（2016年2月配發）
2016年3月7日 63,000,000 249,991,875 3.968125 折讓77.51% 1,749,943
2016年6月8日 2016年6月16日 5,100,000 30,600,000 6 折讓66.00% 3,024,000
2016年8月13日 2016年8月26日 40,900,000 368,100,000 9 折讓49.00% 4,581,900
2017年1月6日 2017年2月24日 34,750,000 319,700,000 9.2 折讓47.87% 5,060,000
2018年2月23日 2018年3月7日 16,650,000 299,700,000 18 溢價2% 10,525,500
11 :
GS(14)@2019-01-01 22:42:4616. 我們是中國生物製藥研發領域的先鋒。我們已經在發現、研發和商業化生物科技
和其他在研醫藥產品方面作出重大努力。在中國區域內，我們已在腫瘤免疫療法、自
身免疫性疾病及代謝疾病治療方面處於領先地位。我們預計我們的創新領域將擴展至
包括小分子藥物和抗體藥物偶聯物等更多類型的藥物研發，以及癌症和自身免疫性疾
病下一代創新療法的探索。
我們的綜合研發能力可由成功的往績記錄證明。我們擁有13個強大的在研藥品管
線，其中11種創新藥物（即JS001至JS011）由我們自行研發，而餘下兩種創新藥物（即
UBP1211及UBP1213）由我們與第三方聯合開發。我們相信我們的腫瘤免疫療法研究
平台和藥物分子篩選平台具有全球領先水平，並且在研產品管線上我們已經擁有兩種
創新藥物具有成為全球首創藥物的潛力。我們正進行更多靶點的探索與驗證工作。隨
著研究工作的持續推進，會有更多的候選藥物進入我們未來的開發管線，從而為公司
的可持續發展提供創新動力。
我們已建立強大的研發團隊。於2018年6月30日，我們已組建一個由111名中美研
發人員組成的團隊。我們的研發人員當中，49人擁有碩士或以上學位。我們的主要技
術人員於生物製藥行業擁有深入經驗，其中許多在生物技術研究領域擁有豐富經驗，
包括在美國研究機構和跨國藥企任職的經驗。
17. 我們的研發平台
我們建立了涵蓋蛋白藥物從早期研發階段到產業化階段的整個過程的完整技術體
系，包括七個主要技術平台：(1)抗體節選及功能測定的自動化高效節選平台、(2)人體
膜受體蛋白組庫和高通量篩選平台、(3)抗體人源化及構建平台、(4)高產穩定表達細胞
株篩選構建平台、(5)CHO細胞發酵工藝開發平台、(6)抗體純化工藝及製劑工藝開發與
配方優化平台以及(7)抗體質量研究、控制及保證平台。
我們認為以下四個技術平台對於蛋白藥物的研發最為關鍵：
1. 抗體篩選及功能測定的自動化高效節選平台使我們能夠獲得特異和高親和
力的靶向單克隆抗體，識別具有所需物理化學屬性的多種屬（人、猴、鼠）
抗原。該平台大大拓寬了臨床篩選的初始範圍，協助我們找出最優候選藥
物，並為我們的創新單克隆抗體研發和體內外結合的功能性篩選提供了基
礎。
2. 人體膜受體蛋白組庫和高通量篩選平台，包含了5,000個人類細胞膜蛋白。
我們利用該平台系統地鑑定細胞表面上功能重要的蛋白質相互作用和審視
抗體結合。我們採用了Perkin Elmer, Inc.的Operetta高通量共聚焦顯微鏡成
像系統，其高信噪比的特點使我們可以用384-或1536-孔微孔板進行高通量
篩選。通過瞬轉染細胞表面上高表達單個受體也極大地增加了配體－受體
相互作用的親合力(Avidity)。結合增強的親合力和高靈敏度檢測系統，我
們的跨膜受體蛋白組庫篩選系統可以使我們識別弱受體－配體相互作用。
我們利用此膜受體蛋白組庫高通量篩選平台持續擴展針對細胞表面受體和
可溶性蛋白的單克隆抗體產品線。
3. 高產穩定表達細胞株篩選構建平台，基於Lonza的國際領先的GS表達系
統，使我們能夠普遍達到高表達穩定細胞株的建立，這比使用傳統DHFR技
術的速度和產量都有大幅提高。
4. 抗體質量研究、控制及保證平台，包括有關供應商、輸入、流程、輸出和
客戶的質量保證，包括GMP質量控制管理、細胞培養、生物製藥分離和純
化、生物藥冷凍乾燥和包裝的PAT系統，以確保符合GMP標準，以期所生
產的藥物可達到NMPA、FDA及EMA等全球不同藥物監管機構臨床使用和
上市批准的要求。
18. 我們的研發中心
我們在全球設有三個研發中心，其中舊金山實驗室與馬里蘭實驗室主要專注於在
腫瘤和自身免疫性疾病領域已知與創新靶點的機制研究、藥物的早期發現以及藥物分
子的精準篩選；國內蘇州研發中心則主要進行藥物的功能學驗證與工藝開發。
我們建立了全球一體化的研發流程。我們是最早在美國建立實驗室的中國公司之
一。我們的舊金山實驗室進行初步高通量抗體篩選和進一步人源化、選擇和優化。我
們的馬里蘭實驗室使用膜受體蛋白組庫和真核細胞為基礎的功能測定平台進行新靶點
的篩選和抗體候選物的評估和選擇。我們僅為開發創新單克隆抗體藥物利用我們的綜
合研發體系，而餘下在研藥品（即UBP1211及UBP1213）則由我們與第三方在綜合研發
體系框架以外共同開發。由於我們並無計劃於可見將來開發其他生物類似藥，我們預
期將繼續僅為開發創新單克隆抗體藥物利用我們的綜合研發體系。
在馬里蘭實驗室和舊金山實驗室的支持下，我們在中國的蘇州和上海生產基地，
負責進行穩轉細胞株的建立、工藝優化、GMP標準生產、建立和維護全球的質量系
統、生產將用於臨床試驗的藥物和未來商業製藥。我們在美國的實驗室密切關注生物
技術創新藥物研發的最新技術趨勢，而我們的中國實驗室在研發過程中進行後續支持
性工作，從而支持我們較高效率和較低成本的研發。
19. 下表載列我們截至2018年6月30日三個研發中心的研發人員資料：
地點 人數 主要職能
舊金山 3 抗體節選及功能測定
馬里蘭 5 物色新的靶點及在研藥品
蘇州（附註） 99 工藝開發及臨床前研究
合計 107
20. 與第三方合作
與貝達合作
於2018年5月，我們與貝達藥業股份有限公司（「貝達」）訂立聯合療法臨床研究
合作協議（「貝達協議」），以共同開發我們的JS001和貝達的CM082(vorolanib)的聯合療
法，用於治療先前無法治療的局部進展或轉移性黏膜黑色素瘤。於2018年7月，NMPA
接納審查該聯合療法的IND。
貝達協議的主要條款概述如下。
• 臨床試驗。貝達將於中國大陸進行有關特瑞普利單抗及vorolanib治療黏膜
黑色素瘤的聯合療法臨床試驗。我們有權審閱臨床試驗的設計、計劃及報
告，並於有需要時提供特瑞普利單抗及其他協助。
• 知識產權。臨床試驗的所有數據均由貝達擁有。我們有權使用該等數據作
包括申請商業化之用途。如貝達獲得聯合療法的專利，該專利將由貝達與
我們共同擁有，而雙方均有權免費使用該專利。
• 獨家權。貝達只會於中國大陸研發及商業化與JS001的CM-082聯合療法以
治療黏膜黑色素瘤。
貝達協議並無確實期限，亦無就中國境外的任何安排或任何付款或利潤分配安排
作出規定。
與石藥合作
於2018年6月，我們與石藥集團有限公司（「石藥」）訂立產品合作開發及戰略合作
協議（「石藥協議」），內容有關JS001和白蛋白結合型紫杉醇用於治療乳腺癌的聯合用
藥組合（「石藥組合」）之臨床開發、註冊及商業化。
與UTHealth合作
於2018年8月，我們與德克薩斯大學校董事會（為其行事及代表德克薩斯州政府
機構德克薩斯大學休斯頓健康科學中心）（「UTHealth」）訂立專利和技術許可協議（「專
利和技術許可協議」），內容有關使用、發展及商業化抵禦若干蛋白質編的基因的單克
隆抗體用於診斷及癌症治療用途的專利權及技術權（「新專利及技術」）。根據專利和技
術許可協議，我們將於美國德克薩斯州註冊成立一間新公司（「Newco」），而Newco至
少50%的股本將由我們及另一家指定公司以與UTHealth的是項合作為目的持有。
與Hutchison合作
於2018年10月，我們與Hutchison MediPharma Limited（「Hutchison」）訂立合作
協議（「Hutchison協議」），以在中國（包括香港、台灣及澳門）、美國及歐洲（「該等地
區」）合作研發用於治療或預防腫瘤學疾病及狀況的若干全人源治療性用途聯合療法。
21. 吳江生產基地位於江蘇省蘇州市吳江經濟技術開發區，佔地面積約9,610平方
米，總建築面積約為12,384平方米。我們吳江生產基地的建設工程已完成，而我們已
於2017年2月14日為吳江生產基地取得藥品生產許可證。
吳江生產基地包括存儲區域、能夠完成生物化學測試、物理和化學測試和微生物
測試功能的質量控制實驗室、電力操作系統（包括水系統、空調系統和氣體系統）、生
產區域（包括一個帶有1,500升生物反應器的原液車間、一個帶400升生物反應器的原液
車間、一個用於安培瓶灌裝的車間、以及一個用於預填充注射器灌裝的車間）。我們預
計吳江生產基地將是我們商業化生產的主要基地之一。
我們於2017年開始對吳江生產基地進行技術升級，預期於2018年完成。作為該升
級的一部分，我們計劃通過進一步引進1,500升的生物反應器，提升總發酵能力至3,000
升。我們亦計劃安裝更多淨化設備、建設新的倉儲設施，並對現有生產線進行其他改
進。
臨港生產基地
臨港生產基地位於上海市奉賢區臨港產業園。其建設工程於2017年按照cGMP標
準展開。臨港生產基地佔地面積53,334.4平方米。臨港生產基地第一期有24,000升規劃
發酵能力。我們預計臨港生產基地首兩條生產線將於2019年底以12,000升發酵能力投
入運作。
我們在吳江及臨港生產基地的生物反應器採用一次性生物加工技術，該技術已成
為cGMP標準哺乳動物細胞培養的標準平台，具有降低資本和運營成本、降低污染風
險、由早期開發到生產的連續性、靈活性和可持續性等優勢。
我們相信，擬對生產設施進行的擴展和升級將有助於提高我們生產過程的效率，
為我們的在研藥品配備新的生產技術，滿足未來大規模商業生產的需求，並讓我們能
夠為我們的生產繼續保持有效的質量管理體系。
在制定擴展和升級計劃時，我們會考慮在研藥品的研發和商業化進展、預期市場
需求和將產生的資本開支。我們一直通過股權和債務融資相結合的方式為我們的擴張
和升級提供資金，並計劃將全球發售的部分所得款項用於有關擴張和升級。詳情請參
閱「未來計劃及所得款項用途－所得款項用途」。
生產受到眾多法規的約束，這些法規規定了（其中包括）記錄保存、生產過程和
控制、人員、質量控制和質量保證等各種程序和文件要求。我們的生產設施乃為根據
cGMP運作而設，並有望獲其認證。
23. 商業化
我們已建立銷售部門，負責JS001及其他在研藥品的商業化。根據我們的計劃，
銷售部門最初將有約220名人員。截至最後實際可行日期，銷售部門主管、全部主管級
人員、大部分區域經理及初步銷售團隊已經到位。我們計劃在2018年底前招募大部分
餘下人員。
我們的銷售部門由以下團隊組成：
• 我們的市場營銷團隊由兩名部門主管引領，主要負責產品定位、市場策略
及營銷活動規劃。
• 我們的銷售團隊將包含約190名人員，由三名部門主管引領，主要負責為我
們的產品各自獲批准的適應症進行銷售工作。我們的銷售代表將在各自的
地區工作，以確保充分覆蓋市場，提高市場滲透率，並滿足我們未來獲批
在研藥品的預期需求。
• 我們的渠道訪問及政府事務團隊由一名部門主管引領，主要負責制定及實
施我們的產品渠道策略，並負責與政府及醫院溝通。
• 我們的產品醫療團隊主要負責與醫療專家溝通及其培訓。
• 我們的內部營運團隊主要負責行政管理、人力資源、銷售團隊效率、財務
及合規管理。
我們的銷售部門主管Han Jing先生直接向行政總裁匯報。Han先生曾於多間跨國
藥企擔任腫瘤科主任，擁有八年以上的腫瘤領域高級管理經驗。我們根據JS001的特性
及臨床試驗數據制定其營銷及銷售醫療策略。我們計劃通過醫療創新模型獲得我們的
JS001市場份額，包括在中國頂尖醫院採用多學科治療(MDT)平台、推動研究者自行發
起的試驗、調查及研究(IIT/IIS/IIR)以及促進真實世界研究(RWS)，以評估我們獲批的
在研藥品在真實世界的治療過程中的安全性及有效性。
24. 知識產權
如下文所詳述，我們的在研藥品及其使用方法的專有性和保護，是我們的新藥研
發和商業化戰略的重要組成部分。我們已於國內外獲取知識產權，並有可能會尋求申
請額外的專利，以保護我們未來的創新。我們依靠專利、商標、商業機密以及僱員及
第三方保密協議的結合以保護我們的知識產權。
截至最後實際可行日期，我們已在中國取得兩項發明專利、九項實用新型專利和
一項設計專利、在日本取得一項發明專利、在俄羅斯取得一項發明專利、在南非取得
一項發明專利以及在美國取得兩項發明專利。根據PCT，我們在中國有七項待審批的
專利和四項正在申請的國際專利。有關我們於截至最後實際可行日期所擁有及申請與
我們產品相關的專利詳情概述如下：
JS001。我們就JS001擁有一項中國發明專利及一項美國發明專利，有效期分別至
2033年及2034年。我們亦已於其他司法權區或根據PCT為JS001遞交十三項待審批的專
利申請，如獲批准預計將於2034年至2037年期間到期。
JS002。我們就JS002於中國提交一項專利申請及於其他司法權區或根據PCT提交
四項專利申請，如獲批准預計將分別於2035年及2036年到期。
UBP1213。我們就UBP1213擁有一項中國發明專利，有效期至2032年。我們也於
日本、俄羅斯、南非及美國就UBP1213註冊了發明專利，並將於2033年到期。此外，
我們也就UBP1213於其他司法權區或根據PCT提交五項專利申請，如獲批准預計將於
2033年至2034年期間到期。
JS003。我們就JS003擁有一項待審批中國專利申請及一項待審批PCT專利申請，
如獲批准將分別於2037年及2038年到期。
我們以商品名「君實」經營業務。截至最後實際可行日期，我們有三項在中國的
重大待審批商標申請及四項在香港的待審批商標申請。我們亦已註冊兩個重大域名，
包括
www.junshipharma.com。
25. 自有物業
截至最後實際可行日期，我們擁有五幅總佔地面積為87,757.5平方米土地的土地
使用權證，以及總建築面積約為12,384.3平方米的一處物業的房屋所有權證。
下表概述我們截至最後實際可行日期擁有的土地使用權：
位置 物業用途
佔地面積
平方米
物業使用權
到期日
上海市奉賢區臨港產業園 工業 53,334.40 2037年1月22日
江蘇省蘇州市
吳江經濟技術開發區
工業 9,610.10 2064年1月14日
江蘇省蘇州市
吳江經濟技術開發區
工業 7,523.00 2065年9月5日
江蘇省蘇州市
吳江經濟技術開發區
工業 10,924.00 2065年9月5日
江蘇省蘇州市
吳江經濟技術開發區
工業 6,366.00 2065年9月5日
下表概述我們截至最後實際可行日期擁有的物業：
位置 物業用途
總建築面積
平方米
江蘇省蘇州市吳江經濟技術開發區 工業 12,384.27
截至最後實際可行日期，我們正在位於上海市奉賢區的土地上建設臨港生產基
地。我們已取得佔用土地的土地使用權證及該建築物的相關建築批文及許可證。經中
國法律顧問確認，完成建築物及該建築物的所有檢查程序後，取得建築物所有權證並
無重大法律障礙。
此外，我們已購買52個擬作員工宿舍的單位，總建築面積為6,008.85平方米，
並收購一幅總佔地面積為14,201.55平方米土地的土地使用權，該幅土地位於蘇州工業
園，日後將用作研發及辦公室用途。截至最後實際可行日期，我們正獲取該等單位的
相關房屋所有權證及土地使用權證。
26. 於2018年6月30日，我們共有354名員工，其中345名位於中國，九名位於美國。
於2018年6月30日，85名持有碩士或以上學位。下表顯示於2018年6月30日按職能劃分
的員工明細：
職能(1) 員工數目 %
研發 111 31.4
生產(2) 60 16.9
質量控制(2) 67 18.9
管理、行政管理及營銷 116 32.8
合計 354 100.0
12 :
GS(14)@2019-01-01 22:45:3227. 易清清:6160
28. 林利軍:2120、3666、376
29. 何佳:1578、6030、217、1140
30. 高玉才:2359
31. 嚴佳煒:1788、1776
32. 袁頴欣:2121、8257、1933
13 :
GS(14)@2019-01-01 22:47:1033. 德勤
34. 虧，1.2億可變現資產
14 :
GS(14)@2019-01-20 03:19:34本公告由上海君實生物醫藥科技股份有限公司（「本公司」）自願作出。
本公司的特瑞普利單抗注射液(JS001)與貝達藥業股份有限公司（「貝達藥業」）全
資子公司卡南吉醫藥科技（上海）有限公司（「卡南吉」）的新藥Vorolanib(CM082)
聯用的臨床試驗申請於2018年7月18日 獲 得 國 家 藥 品 監 督 管 理 局（以 下 簡 稱
「NMPA」）受理。近日，卡南吉收到了NMPA簽發的有關上述申請的《臨床試驗通
知書》（CXHL1800107、CXHL1800108和CXHL1800109），本公司收到了NMPA
簽發的有關上述申請的《臨床試驗通知書》(CXSL1800094)。
根據本公司收到的《臨床試驗通知書》，按《中華人民共和國藥品管理法》及有關
規定，經審查，特瑞普利單抗注射液符合藥品註冊的有關要求，同意按照提交方
案開展特瑞普利單抗注射液(JS001)聯合CM082片用於既往未經治療的局部進展或
轉移性黏膜黑色素瘤的臨床試驗。
CM082是針對VEGFR和PDGFR靶點的多靶點受體酪氨酸激酶(RTKs)抑制劑，可
抑制新生血管生成及腫瘤生長，並能克服同類靶向藥常見的高毒副作用。貝達藥
業通過全資子公司卡南吉擁有CM082全部適應症的中國權益，通過控股子公司
Xcovery Holdings, Inc.擁有其海外權益。
本次獲批的臨床試驗針對治療既往未經治療的局部進展或轉移性黏膜黑色素瘤，
是抗血管生成療法和免疫療法聯合治療黏膜黑色素瘤的一次探索。截至本公告日
期，中國區域內尚無免疫療法與靶向療法聯合的治療方案獲得NMPA的批准上市。
根據國家藥品註冊相關的法律法規要求，藥品在獲得臨床試驗通知書後，尚需開
展臨床試驗取得療效和安全性的數據並經NMPA批准後方可上市。
請亦參見本公司在2019年1月17日刊發的海外監管公告。
2
茲提述本公司日期為2018年12月11日的招股章程，及分別於2018年12月18日、
2018年12月19日及2018年12月21日刊發的公告，內容有關JS001的進展。JS001是
本公司自主研發的新型重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液，於2018年12月17日
獲得NMPA批准在中國上市，用於既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移
性黑色素瘤的治療。
聯交所上市規則第18A.05條規定的警示聲明：我們最終可能無法成功開發及銷售
JS001（特瑞普利單抗）。因此，概無法保證新藥申請（NDA）批准的全部或任何條
件將獲達成。投資者務請謹慎行事。
15 :
GS(14)@2019-02-21 15:49:02有關收購藥物項目權益的須予披露交易
董事會欣然宣佈，於2019年2月19日，本公司與潤佳醫藥科技訂立合作協議，據
此，本公司（作為承讓人）同意購買且潤佳醫藥科技（作為轉讓人）同意轉讓兩
個藥物項目的50%權益予本公司。本公司將分三期支付每個藥物項目的現金代
價人民幣150百萬元。
由於與合作協議項下擬進行交易有關的一項或多項適用百分比率（定義見上市規
則第14.04(9)條）超過5%但低於25%，故訂立合作協議及其項下擬進行交易構成
本公司的須予披露交易，且須遵守上市規則第14章的通知及公告規定。
16 :
GS(14)@2019-05-02 08:18:08建議發行A股及
在科創板上市
及
建議修訂股份激勵計劃及章程細則以進行建議發行
及
豁免嚴格遵守上市規則第10.08條
建議發行A股
本公司建議向中國相關監管機構申請配發及發行不多於87,130,000股新A股，以
及建議向上海證券交易所申請批准A股在科創板上市及買賣。
發行A股須待（其中包括）股東於股東週年大會及類別股東大會上通過特別決議
案批准，以及於中國證監會和上海證券交易所批准後，方可作實。