📖 ZKIZ Archives

手足口病多地暴發 新政未落地疫苗無法接種

每年上半年如期而至的手足口病疫情，今年本可用新投產的疫苗來遏制，但由於政策未落地的原因，這一效應目前不及預期。

今年春末夏初，手足口病疫情如往年一樣開始肆虐於5歲以下的中國兒童。根據國家衛計委公布的全國法定傳染病疫情概況，今年3月手足口發病72464人，死亡6人;到了4月，當月發病人數變成了226430人，死亡16人，兩個月間，因手足口疾病致死的兒童達22人。

目前手足口病疫苗已經研發成功並生產。但據相關專家透露，由於山東疫苗事件後迅速修訂的疫苗新政細則沒有落地，這些疫苗遲遲未能讓兒童接種。

業內專家紛紛呼籲細則盡快落地，讓疫苗不要再滯留冷庫。

疫情來勢洶洶

中國疾控中心衛生應急中心孟玲的《2016年4月全國突發公共衛生事件及需要關註的傳染病風險評估》一文披露的1~3月疫情是：全國共報告手足口病例183454例，其中重癥683例，死亡11例。重癥病例數和死亡數分別下降了21%和27%，但報告病例數卻同比上升23%。

結合衛計委和孟玲的文章，截至4月底，今年中國手足口病已發病409904人。

文章稱，報告病例數較多的為廣西、安徽、廣東、湖南和浙江，占病例總數的52%，病例數增加較多的省份為廣西、浙江、湖北、湖南和廣東等5個南方省份，占病例增加總數的84%，重癥病例數增加較多的省為安徽，占重癥病例增加總數的60%。

相關數據亦顯示，廣東和廣西的手足口病今年來一直居全國高位，據廣東省衛計委5月17日發布的手足口病預警信息，截至5月16日，全省今年共報告手足口病88366例，死亡3例;較2015年同期病例數(51327例)上升72%，死亡數持平。

“孩子幼兒園有幾個小朋友已經得了手足口病，所以孩子現在在家，有點怕。”廣州的一位媽媽稱。

廣西衛計委發布的信息亦顯示，2016年4月，廣西共報告手足口病病例53712例，死亡5人。廣西疾控中心專家表示，2008～2015年，廣西手足口病發病數和重癥死亡數除2011年、2013年、2015年略有回降外，總體呈逐年上升趨勢。

上述專家稱，從數字上看，截至今年4月10日，全區累計報告病例數較去年同期和前3年同期平均水平分別增加123.46%和44.44%;重癥較去年同期和前3年同期平均水平分別增加11.30%和減少5.88%;死亡2例，與去年同期和前3年同期相比分別增加1例和減少4例。

“南寧是手足口重災區，不過好在廣西疾控中心已經在年初采購了手足口病疫苗8萬支，夠4萬人用的分量。但是之後就不能再進入渠道了。”廣西一位疫苗經銷商稱。

手足口病一般在南方的3月份開始擡頭，5~7月為流行高發期，此後逐漸北移。引發這種疾病的是一組腸道病毒，以腸道病毒71型(EV71)和柯薩奇病毒為主，其中EV71病毒致死率最高，為此中國選擇了EV71病毒為對象研發了疫苗。

2016年9633例實驗室診斷病例中，EV71占41%，柯薩奇病毒A組16型(CoxA16)占25%，其他腸道病毒占34%。與2015年相比，EV71和CoxA16構成分別上升了7%和5%，其他腸道病毒構成下降12%。

疫苗新政細則亟待落地

手足口病疫情如此兇猛，給人的第一感覺是缺乏相關疫苗。事實上，中國研發的全球首個EV71滅活疫苗(人二倍體細胞)已於2015年12月3日獲得國家食藥監總局批準。截至目前，昆明生物所已報批簽檢定115萬劑，30多萬劑近期有望獲得批簽發報告，今年預期可生產800萬劑。而到今年5月底6月初，北京科興生物將批簽發出100萬左右的手足口病疫苗。

為何這些疫苗未能提前讓手足口病兒童接種?相關人士認為，主要原因是前期的疫苗新政細則尚未落地。

“全國二類疫苗都不能采購，國家新政出來後，沒有細則出臺，誰也不敢動，不僅僅手足口病疫苗，所有二類疫苗全部停止經營活動，手足口病疫苗的上市恰好遇到新政出臺，所以現在已經批簽發的疫苗也存在庫里。”上述經銷商稱。

今年3月，廣受關註的山東疫苗案爆發之後，相關部門隨即修訂了《疫苗流通和預防接種管理條例》的征求意見。4月13日，這個修訂後的條例由國務院常務會議發布。在這次會議上，國務院總理李克強在聽取山東濟南非法經營疫苗系列案件調查處理情況匯報後，決定先行對一批責任人實施問責，同時通過了《國務院關於修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》(下稱《條例》)，強化制度監管。

該決定首先將自願接種的第二類疫苗比照國家免疫規劃用的第一類疫苗，全部納入省級公共資源交易平臺集中采購，不再允許藥品批發企業經營疫苗，堅決制止通過借用資質和票據進行非法經營的“掛靠走票”等行為。其次，建立疫苗從生產到使用的全程追溯制度，強化儲存、運輸冷鏈要求，增設疾控機構、接種單位在接收環節索要溫度監測記錄的義務。再者，加大處罰及問責力度，對非法購銷、未按規定儲運疫苗等違法行為提高罰款金額，增設對責任人員的禁業處罰，並嚴格屬地監管職責，增加地方政府及監管部門主要負責人引咎辭職的規定。《條例》還完善了預防接種異常反應補償制度等內容。

“二類疫苗市場必須整頓，這個毋庸置疑，但當前正值手足口病暴發，過去是因為沒有疫苗，現在有疫苗了，但因為新政細則尚未落地卻進不了渠道，無法給孩子們接種。”有疫苗行業專家稱。

今年3月15日，昆明生物所的首次34.9萬劑獲得批簽發合格報告，為讓兒童能盡早接種疫苗，隨即發往2016年初已按照原有招標體系完成了二類疫苗準入招標的貴州、湖南、廣西、雲南等地。在新條例出臺前，已有16萬劑發往以上地區。但據了解，新條例出臺後，疫苗滯存在冷庫，無法接種使用。

如今，僅四川完成省級公共平臺招標，但縣疾控部門如何采購、如何定價、如何進行冷鏈配送問題等都未落實。

一位接近政策制定的專家稱，疫苗新政出臺後，具體操作細則卻遲遲沒有發布，“對於條例的規定，細則需要制定得很多，目前還在進行中，什麽時候出臺還不清楚。新政要求建立國家免疫規劃疫苗動態調整機制。根據傳染病防控需要和國家經濟發展水平，結合專家科學論證意見，逐步將安全有效、財政可負擔的第二類疫苗納入國家免疫規劃。對於一些常見的傳染病疫苗，國家應該調整為一類苗，比如手足口和肺炎疫苗等。”

有地方衛生系統官員亦稱，手足口病每年都如此，目前並沒有制定特殊的相關政策，二類疫苗的采購還沒有開始。

雖然EV71疫苗並不能預防所有的手足口病，但卻能預防因EV71感染而造成的死亡。所以說，細則何時出臺，對全國手足口病的預防，幹系甚大。

手足口病進入高峰年，一些地方疫苗接種率僅10%

手足口病又進入高發季節。

“預計今年手足口病整體流行的強度將高於去年，也就是說2018年是高峰年。最近監測發現3月份全國手足口病報告的病例已經達到2.8萬例，是2月份的兩倍以上，病例報告數開始上升，這預示著手足口病逐漸進入流行期。”國家衛健委疾控局（全國愛衛辦）局長毛群安在4月9日舉行的新聞發布會上表示。“我們要求各地加強EV71滅活疫苗接種指導，提高疫苗的接種率。”

手足口病中的一些重癥甚至是一些死亡的病例，大多是由EV71病毒引發的，EV71疫苗就是我國首先研發成功的針對EV71病毒的疫苗。自2016年3月開始上市，到目前近兩年的時間，在一些地方接種率只有10%，高一點的達到50%。

作為二類疫苗，手足口疫苗是預防這一傳染性疾病的一個重要手段，目前接種率偏低的原因何在？

手足口高發

手足口病是由多種腸道病毒引起的兒童常見傳染病，是我國法定報告的丙類傳染病，2010年以來，發病人數一直位列我國法定報告傳染病的首位，因病死亡的人數也位列法定報告傳染病的前五位。

2010年~2017年，我國手足口病年均報告病例206.7萬例，年均發病率為152.57/10萬；累計報告重癥病例13.5萬例，占報告病例總數的0.82%，年均重癥率為1.25/10萬；累計報告死亡3153人，年均死亡率為0.024/10萬，病死率為1.91/1萬。

近年來，全國手足口病報告發病呈上升趨勢，重癥和死亡呈下降趨勢，報告發病、重癥和死亡呈隔年高發特征。發病人群主要集中在5歲及以下兒童，死亡主要集中在3歲及以下兒童。根據研究發現，這些重癥和死亡主要是由腸道病毒71型引起的，簡稱EV71。

因此，毛群安要求，各地加強EV71滅活疫苗接種指導，提高疫苗的接種率。並要求各地按照監測方案要求，加強疫情監測研判，科學制定防控策略和措施，有效落實各項防控措施。

3月21日，原國家衛計委發布了《關於加強2018年重點地區手足口病防控工作的預警通知》，通知要求：目前腸道病毒無特異抗病毒藥，以支持和對癥治療為主，早期識別重癥是成功救治的關鍵。此外，我國自主研發上市的E71疫苗可有效預防E71相關手足口病發病、重癥和死亡，對CV-A16等其他腸道病毒無交叉保護。接種EV71疫苗的適齡兒童為6月齡~5歲，建議盡早接種，低齡兒童盡量在12月齡前完成2劑次接種程序。

專家分析研判認為，受易感人群積累等因素影響，結合手足口病隔年高發特征，如不采取有效防控措施，預計2018年手足口病整體流行強度將高於2017年，不排除重癥、死亡較2017年也有所增加的可能。綜合2013年~2017年五年發病、重癥和死亡水平，手足口病重點防控省份和區縣主要分布在我國南部、東部和中部部分省份。

中國疾控中心傳防處研究員張靜表示，目前接種率還不高，大家對疫苗的認識還有限，這個疫苗還是二類疫苗，可能需要家長自費。有些高發地區的地區政府和職能部門經過努力，把疫苗納入了新農合等多種報銷機制，在財政允許的情況下予以解決。疫苗的群體接種率越高，就會產生免疫屏障，發病率會大幅度下降。但是這個疫苗2016年上市，到目前近兩年的時間，在一些地方接種率只有10%，高一點的達到50%，所以這還不能達到形成一個免疫屏障的水平。

二類疫苗接種率不樂觀

我國的疫苗主要可以分為一類疫苗和二類疫苗兩種。其中一類疫苗為國家規定強制接種的疫苗品種，由國家醫保進行支付，根據國家免疫規劃，強制要求公民接種14種疫苗以預防15種疾病；二類疫苗為自主接種的品種，接種者自行付費進行接種。但目前二類疫苗接種率仍然不夠樂觀。

2017年2月，《國務院辦公廳關於進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見》發布，對疫苗行業實行一票制，減少中間的流通環節。通過調整，疫苗的流通配送由網狀變為線狀，疫苗生產商自己直接或者委托配送給縣疾控中心，流通環節更好把控監管。

“在新政發布會後，因為各地對於二類疫苗的加價政策出臺遲緩，很長的一段時間，二類苗基本都是處於沈默狀態，特別是2016那一年以及2017的上半年。”一位疫苗領域專家表示。

“醫改背景下的藥品零差價政策，也使得接種單位缺乏提供二類疫苗接種服務的動力。從工作任務上，並沒有給二類疫苗的接種率提過指標或引導；還有二類疫苗也是有不良反應的，這個處理起來也麻煩。政策就是廠家出補償費，但處理過程還是接種門診和疾控中心在做，這些工作量並未納入到正向的考核指標中。”一位疾控部門工作人員表示。

目前看各省出臺的加價費用，基本在14元到30元之間。這種激勵是否足以促進接種單位推薦二類疫苗，還需要調研。

根據《疫苗流通和預防接種管理條例》第三十三條　國務院衛生主管部門或者省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門可以根據傳染病監測和預警信息發布接種第二類疫苗的建議信息，其他任何單位和個人不得發布。接種第二類疫苗的建議信息應當包含所針對傳染病的防治知識、相關的接種方案等內容，但不得涉及具體的疫苗生產企業。

“家長多數對疫苗知識欠缺。”一位基層接種單位的人員表示。

網傳荔枝致手足口病醫生稱屬謠言