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曝藥企從牛雜店進貨 註射液成品流向全國 0

來源: http://www.nbd.com.cn/articles/2015-07-17/930969.html

國內幾十家藥企和保健品企業卷入不合格銀杏葉的風波尚未停歇,武漢華龍生物制藥有限公司又被驚爆從牛雜店購買中間產品,並制成小牛血去蛋白提取物註射液流向市場。

一波未平一波又起。

國內幾十家藥企和保健品企業卷入不合格銀杏葉的風波尚未停歇,武漢華龍生物制藥有限公司(以下簡稱“武漢華龍”)又被驚爆從牛雜店購買中間產品,並制成小牛血去蛋白提取物註射液流向市場。

據《中國經營報》記者了解,盡管藥企內部和各地方政府都自設質量監管部門,但武漢華龍的違法行為卻是在國家食品藥品監督管理總局飛行檢查(以下簡稱“飛檢”)中被查處的。業界人士質疑,在國家監管部門人力精力有限的現狀下,這是行業內的潛規則,還是個別企業不巧撞上了槍口?

今年6月17日,國家食品藥品監督管理總局發布《關於武漢華龍生物制藥有限公司違法生產小牛血去蛋白提取物註射液的通告》(2015年第21號,以下簡稱《通告》),通報了武漢華龍的違法生產行為,責令該企業全面停產整頓,並收回其《藥品GMP證書》。

飛行檢查是食品藥品監管部門針對藥企開展的不預先告知的監督檢查,具有突擊性、獨立性、高效性等特點。

據不完全統計,今年以來,截止7月份,逾60家藥企被收回GMP證書,數目超過往年。行業人士認為,從植物提取物到動物提取物接連被整肅,飛檢顯著頻繁,或成為常態化的監管方式。

牛雜店的秘密

武漢華龍是湖北省龍頭企業廣信科教集團旗下全資子公司,有十多年歷史,於2014年2月獲得了新版GMP認證證書。

記者在武漢華龍官方網站上的公司簡介中看到,武漢華龍還獲得“國家級火炬計劃項目”承擔單位、“生物生化藥品全國三強單位”等一系列國家級別的榮譽稱號。

而這與目前被查處的罪狀形成戲劇化的對照,制藥的中間產品不是來自藥廠的生產線,而是來自沈陽市於洪區順濤牛雜經銷處。

據介紹,小牛血去蛋白提取物註射液是神經內科用藥,用於改善腦功能。根據批準的小牛血去蛋白提取物生產工藝,企業應當在經藥品GMP認證的本企業生產車間內,使用新鮮小牛血或小牛血清為原料,經過醇沈、離心、濃縮後制成小牛血濃縮液,再經過超濾或透析、灌裝等步驟制成小牛血去蛋白提取物註射液。

而業界人士表示,國家對生化藥品企業生產的要求是連續生產,也就是說整個生產過程不能停頓。所采用的原材料需要從規定的合法渠道購買,具有國家註冊批準工藝和達到藥用標準,用於提取制藥產品的動物也會有品種、年齡、飼料等相關質量條件,來控制藥品的安全性。而華龍生物的中間產品卻是從沒有這方面資質的牛雜店購入,令人大跌眼鏡。

此外,相關部門在對位於沈陽市的牛雜經銷商進行延伸檢查時發現,生產小牛血濃縮液的環境惡劣,完全不符合藥品生產的基本要求。這也就意味著,藥廠若使用該濃縮液生產的小牛血去蛋白提取物註射液則無法保證藥品質量。

國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品監管司司長李國慶則對外表示,武漢華龍相關產品的生產記錄系全部偽造,中間產品是從牛雜店經銷商處購得,卻記錄為自己生產。

李國慶表示,生化藥品的來源是動物,其危險因素比化學藥品、植物藥品多很多,藥品管理法、藥品GMP對此都有明確要求。

根據武漢華龍官網上的公告顯示,截至6月13日,共召回2014年1月至2015年5月8日生產批號的221902支,而實際生產總量則為3981491支。而其召回臺賬顯示,其小牛血去蛋白提取物註射液產品幾乎覆蓋全國,絕大多數地區顯示產品“實召回數量”為0,意味著已經被使用。

針對總局對湖北省食藥監局督促武漢華龍立即召回全部市售小牛血去蛋白提取物註射液,並確保在6約20日之前召回到位和監督銷毀的要求,記者致電詢問相關進展,湖北省食藥監局新聞處相關負責人表示,以官網公布信息為準,並且強調是國家食藥監總局展開的“飛行檢查”查處了武漢華龍,所以相關問題應向國家食藥監總局方面咨詢。

本報記者致電武漢華龍,兩部總機均無人接聽,在撥通了銷售熱線的電話之後,銷售人士表示,公司目前還處在停產整頓的狀態,所以沒人上班。在記者詢問相關問題的時候,對方又以“最近武漢天氣很熱,公司在放假,無法找到相關領導接受采訪”為由拒絕了記者的采訪。

監管缺位

國家食藥監總局7月8日發布了《藥品醫療器械飛行檢查辦法》,將飛檢由原先僅針對生產環節,擴大至研發、經營和使用環節,並明確飛檢過程中與公安機關的銜接機制。

一位不願具名的資深業界人士對本報記者表示,出於地方保護主義,某些地方上的食藥監局會對違法違規行為睜一只眼閉一只眼,這才導致國家食藥監總局到各地飛檢時才直接查處到不法行為。

除地方保護盛行而導致的監管缺位之外,企業自身也難辭其咎。浙江海正制藥業有限公司質量法規總監李永康告訴記者,制藥企業內部都會自設質量監管部門(QA,即質量保證部),但是這種設立也很難有效地保證藥品質量。

由於到目前為止,小牛血去蛋白提取物註射液的不良反應報告還未出現明顯異常,也沒有爆出消費者因此而出現不良反應的案例,所以武漢華龍只是處於停產整頓中,沒有受到更進一步的嚴懲。

不願具名的資深醫藥人士對記者表示,雖然國家監管力度在加強,但是制藥行業類似的違反法律法規行為一般都不會受到直接的經濟處罰,雖然停產會使制藥企業造成經濟重創,但同樣的事情發生在歐美,企業面臨的後果會嚴重得多,相關部門開出巨額罰單是一方面,更有可能直接關停企業。“國內一般都是收回《藥品GMP證書》幾個月,企業內部所謂的整頓自查完了,如果沒有出現導致消費者致命、致殘等重大事故,基本也就不了了之。”

本報記者在湖北省食藥監局官網瀏覽發現,以今年5月份由該局收回幾家藥品生產企業的GMP證書事件為例,根據後續的公告顯示,有的僅過半個月就發還,最遲也就一個月左右。

2014年11月,修正藥業集團也在一次國家食藥監局的飛檢中“栽了”,被查出原料庫存放的藥材還魂草出現發黴和變質,此外還被發現故意編造虛假檢驗報告等行為,也被收回了《藥品GMP證書》,記者至今沒有在吉林省食藥監局的官網上查到發還證書的公告。

可見,在制藥產業鏈的上遊環節,存在著大量問題。業內人士告訴本報記者,尤其在生物制藥的原料提取這塊,市場較為混亂,一方面是正規渠道少,原材料不足,另一方面也是出於降低成本的考慮。

此外,國家在這一領域的監管較為疏漏,並且大多數監管人員並非食品藥品行業的專業人員。對比之下,FDA(美國食品藥物管理局)的監察員則是由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成,他們均需要經受包括計算機技術等等在內的特殊訓練,外界評價“他們眼光敏銳,像福爾摩斯一樣”。

浙江海正制藥業有限公司質量法規總監李永康介紹,FDA正在改變對制藥行業進行監管的方法,以保證行業內的各家公司能更好地遵守GMP。該機構通過實施“仿制藥用戶收費法”(GDUFA),要求公司在提交生產設施、藥物申請和藥物主文件(DMF)申請的時候繳納一筆強制性的費用,FDA就可以使用這筆收入來雇傭和培訓增加的監察人員。未來,FDA還會根據制藥商對於GMP的遵守信息進行打分(稱為質量度量),根據分數來決定企業被檢查的頻率。

武漢華龍無法召回的那些註射液產品,流向的終點是患者。無論是資深業內人士,還是醫療糾紛領域的律師,都對記者表示,國內藥企的違法成本太低,消費者想要維權也是難上加難。這也是緣何藥企違規違法行為屢禁不絕的原因。

  • 中國經營報
  • 李怡
  • 芮益芳

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【飲食男女】窮人恩物 西環老店廿蚊新鮮豬牛雜麵

1 : GS(14)@2015-07-23 08:22:08

西環變天,租金飛升。平民食店愈來愈少。難得麵食坊雙拼車仔麵最低消費二十元。採用的豬牛雜還是新鮮貨,誠意十足。麵食坊老闆鄭樹明由街邊車仔檔,做至入鋪,一直堅持取用新鮮豬牛雜。種類多,豬大腸、豬粉腸、豬生腸、牛心、牛膶、牛雙連等。鄭樹明不怕骯髒,每日親手清潔豬牛內臟。他有一番真知灼見:「你讀得書少,無學識,就要勤力啦。想發達,就要做下等工夫,才賺到上等價錢。無人做的行業,你做才會突出。高那份不輪到你,低那份無人做。我去做,是否會出人頭地?」果然,二十多年下來,鄭樹明做出獨當一面的麵店。即時掌握最快最新飲食熱話,立即登上etw.hk,或下載《飲食男女》最識食App!
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牛雜妹紮胸變A Cup

1 : GS(14)@2016-08-07 02:13:51

「牛雜妹」李美琪、甄詠珊和余震東等前晚在上環演出舞台劇,牛雜妹在劇中要紮胸,她笑言:「未知道有呢個角色前仲去做gym,上圍微微升咗cup,點知嚟到個角色要紮胸,由原先D cup紮到C cup,導演話未可以,要整多件壓力衫,整到A cup,長期束胸都擔心影響形狀,驚外八字情況出現,應該要公司幫我個胸買保險。」甄詠珊就演補習天王,奪余震東的初吻。





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牛雜妹遊日遇醉酒男

1 : GS(14)@2016-08-19 06:55:52

李美琪(牛雜妹)前晚在九龍灣出席電影首映禮,大會安排兩個混血男模,讓到場嘉賓用唇膏在男模身上簽名,李美琪坦言有點尷尬,又笑指可能是太耐沒有拍拖關係。她又說,剛剛去日本旅行回港,是一年一度的家庭旅行。牛雜妹說:「今次係父母畀大份錢,自己都唔好意思,所以有買禮物畀佢哋。」她又謂,有晚跟姐姐遇上醉酒男,對方不斷追問她們從哪裏來,雖然對方都幾靚仔,但可惜是喝醉了,她還說因為與家姐急急腳走人,結果撞瘀了腳。另外,她透露稍後會參與拍網劇,經理人亦安排了一些內地工作給她。採訪:曹家誠攝影:陳順禎




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牛雜妹甄詠珊鬼屋遇險寸安俊豪推兩女最恐怖

1 : GS(14)@2016-09-17 17:52:56

牛雜妹李美琪、甄詠珊和安俊豪(Simon)日前到海洋公園,試玩哈囉喂今年推出的最新「16禁」鬼屋,這「16禁」鬼屋由一間間密室刑房組成,大玩血腥、暴力和SM元素,Simon、牛雜妹和甄詠珊先被面色陰沉的主持人拉入前廳,戴上面具再進入密室,這個時候甄詠珊已經面有難色,最後擾攘了五分鐘才肯跟大隊入鬼屋。



■(左起)甄詠珊、安俊豪、牛雜妹日前玩哈囉喂鬼屋,又要驚又要玩。

■三人先遇上被滾蠟淋至全身皮開肉爛的被虐者,但好戲在後頭。

■爛面紅衣女鬼突然撲出,嚇得三個人一齊後退。

爛面女鬼撲出

甄詠珊去到第一個場景,見到被滾蠟淋至全身皮開肉爛的被虐者,她已經嗌爆全場,再見到被虐者遭皮鞭虐打,甄詠珊一眼都不敢望,只是不停尖叫。之後去到一間掛滿絲巾的密室,突然撲出一隻爛面紅衫女鬼,嚇得三人一齊大叫衝到另一間科學怪人實驗室,見到施虐者不斷揮舞通電鐵棒,鐵棒閃出火花,Simon嚇到將牛雜妹和甄詠珊向前推,自己走到另一間房去。最後一間密室是希治閣經典電影《迷魂記》(Vertigo)的浴室場景,緊閉的浴簾後面,突然有手持武器的人撲出,嚇到他們雞飛狗走,臉容扭曲。


夠驚嚇但好玩

完成鬼屋之旅,甄詠珊說:「雖然都仲係好驚,但其實幾好玩,最驚都係紅衣女鬼嗰part。」牛雜妹笑說:「最恐怖梗係Simon喺最驚嘅時候推我哋兩個女仔去前面,自己走先啦。」採訪:曹家誠攝影:沈健程化妝、髮型:Connie Ho of
Gingko Make Up School服裝提供:Quiksilver、Roxy




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牛雜妹出寫真冇底線

1 : GS(14)@2017-02-19 13:59:58

甄詠珊、李美琪(牛雜妹)及安俊豪,昨日在銅鑼灣為茶店剪綵。牛雜妹日前生日,透露今年或在夏天出寫真,坦言以前太保守,她說:「冇底線,影得靚女就得,趁後生留倩影,將來老咗可以畀孫睇我後生有幾索。」甄詠珊將在內地跟李雨陽拍網絡電影,飾演精神分裂者的她謂考驗演技:「我都有精神分裂,試過拍戲抽離唔到角色而鍾意咗男主角。相信今次唔會愛上男主角,因為同李雨陽好熟。」採訪、攝影:王連連




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【果籽人話】食牛雜冇嘔入行 遺體防腐師:難忘處理自殺朋友

1 : GS(14)@2017-10-29 23:39:32

伍桂麟是位入行十三年的遺體防腐師。



全新旅遊專頁,即like籽想旅行:https://m.facebook.com/travel.appleseed某日,記者去看一齣有關遺體捐贈的台灣紀錄片,每看到片中丈夫摸妻子遺體抽泣,記者都忍不住同流淚。惟身旁男子不為所動,離場時與記者對話更是異常冷靜,此時他遞上名片──「伍桂麟(Pasu),遺體防腐師」,難怪。



讀藝術出身的Pasu今年36歲,是位入行13年的資深遺體防腐師,回想入行時,他說只是誤打誤撞。「做殯儀生意的親戚怕我收入不足,叫我跟師傅做遺體防腐師。我覺得很新鮮,便答應去做兼職。」跟師傅的第一天,他以為可以落手落腳做,至少可以摸一下遺體。結果,師父只許他在旁觀看,觀察洗刷遺體、面容修復等工序。「第一天都是行行企企,反而最記得師父請我食牛雜麵!」曾聽說中大醫科生也有類似傳統,上完解剖課去吃牛雜打大佬。他笑說師父分明要給他考驗,想用一餐飯把他嚇走,怎料他一口氣吃完整碗麵。「完全沒反胃,這樣的天份也非人人有,我想我是注定要入行的。」一碗牛雜麵,寫定了Pasu此後的人生路向。



遺體會以專用灰色袋包好,Pasu尊重每位先人,多次叮囑攝影師絕不能拍到遺體模樣。

伍桂麟:「年輕人都覺得死亡好遠,事實上誰知道自己餘下多少日子?活好當下,是更大的學問。」

「入行十三年,我接觸過的遺體數以千計,有陌生人也有朋友。」以為遺體防腐師就是做遺體防腐工作,原來不只如此。「最難忘處理過墮樓自殺的朋友,我要重整遺體的面容,讓家人見最後一面時好過一點。」Pasu按先人的遺照,盡量把遺體修復成生前的模樣,「試想像,要是沒有人整理過先人的遺體,家人看到時會多傷心?我是見過的。」他笑了笑,「這工序用得着我學藝術的才能。」根據日本調查,香港男士平均壽命為81.32歲、女士平均壽命為87.34歲,兩者都是全球之冠。人人求長命百歲,Pasu卻反問最長壽是否最好?「我見過八成以上是老人家,你會看到他臨走前插住了很多喉;你摸得到,他的胸骨折斷了,證明他臨終前經過搶救。」訪問期間,Pasu都沒甚麼表情變化,看似是個沒情緒的人,直至他說到最難忘的一位老人家。「老人家十個都不怕死,只怕痛。他生前躺着動彈不能,想拔掉喉管,但你看到他手臂上滿有瘀青,就知道一定是曾被紮住,他掙扎才弄成傷痕纍纍。」躺在病床上痛苦離世,生命不能自主,Pasu覺得這非善終。「我會說這不是一個人應有的對待,難道在香港這個大城市,想怎樣離世也沒有選擇權嗎?」數以千計的遺體,告訴Pasu死亡原來如此接近,每日都有人離世,有年老也有年輕人。「我見過男女老幼,有些是有頭有面的,有些可能是無名無姓的,但其實死時根本沒分別。」Pasu總把一句話記在心──空手來,空手去。「人生在世得到過甚麼,死後根本大家都是一副無差別的軀體。反而你離世前,為在親友留下甚麼,為世界貢獻過甚麼,這才是意義所在。」做了13年遺體防腐師,他更看重一個人該怎樣生、怎樣死,「人人都活在當下,但怎樣才算活好,這是更大的學問。」記者:黃凱婷 攝影:蕭志南、張志孟




來源: https://hk.lifestyle.appledaily. ... e/20171024/20192316
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