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天壇生物H7N9流感疫苗臨床試驗獲批 相關企業仍處觀望階段

天壇生物(600161.SH)15日晚間公告，公司全資子公司北京北生研生物制品有限公司近日收到國家食品藥品監督管理總局簽發的《藥物臨床試驗批件》，獲批藥物產品包括H7N9流感病毒裂解疫苗(佐劑)、H7N9流感病毒裂解疫苗、H7N9流感全病毒滅活疫苗、H7N9流感病毒裂解疫苗(30μg/劑)等。

該公司稱，產品在生產、上市銷售前還需履行的主要審批程序包括：開展臨床試驗、提交藥品註冊申請、通過北京市食品藥品監督管理局和國家食品藥品監督管理總局審批後，獲得生產批件。

據了解，目前國內外均無同類H7N9疫苗產品上市。值得註意的是，另一家疫苗企業上市公司華蘭生物(002007.SZ)已獲該品種臨床批件並已開展臨床試驗。北京科興生物制品有限公司和上海生物制品研究所有限責任公司獲“甲型H7N9流感病毒全病毒滅活疫苗”臨床批件。

第一財經記者過往的了解中發現，在初步形成的H7N9上下遊產業鏈上，檢測試劑企業、疫苗生產企業都面臨著因為擔心後期沒有訂單而不敢貿然研發或生產的現狀。在這種情況下，廉價有效的診斷試劑盒何時量產、H7N9疫苗何時研制成功面臨挑戰。

“就現在疫情情況來看，很多企業是不願意研發H7N9疫苗的。”一位不願具名的業內人士透露。H7N9疫苗研發投入時間長、投入花費高的特點，更重要的是無論在國內還是國外，市場情況均不確定，“就算花費大量的資金並研制成功，如果沒有市場，誰也不會做這賠本的買賣。”

根據新華社昨日從國家衛生計生委獲得的消息，今年以來，全國共有16個省份報告人感染H7N9禽流感病例。其中，1月份報告病例192例，死亡79例。目前，我國H7N9病例增多，但疫情總體特點未發生改變，防控救治工作正積極開展。

近期，國家衛生計生委對疫情重點省份防控工作進行督查，指導當地加強防控措施落實。據統計，2月6日至12日一周，全國報告人感染H7N9禽流感病例69例，死亡8人;12日至14日，全國疫情呈現下降趨勢，報告病例數分別為3例、1例和4例。

從目前情況看，H7N9禽流感患者總體病死率約為40%左右。北京地壇醫院感染中心主任醫師陳誌海表示，現有抗病毒藥物如口服的奧司他韋、靜脈輸液的帕拉米韋，能有效抑制流感病毒。但是，這些藥物使用越早效果越好，患者病死率較高的原因主要是錯過了治療的最佳時間。所以，發熱病人要盡早就診，盡早使用抗病毒藥物。

中國工程院院士鐘南山此前在接受媒體采訪時公開表示，“要想處理的話，就是要發展疫苗。此前，在2009年中國有接近1億人接受H1N1的疫苗，對疫情控制起到一定作用，但是後來我們知道，它的自然發展規律就是高峰以後慢慢下降了，這和病情的發展趨勢也有關系。”

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