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疫苗未滿接種中斷,企業尷尬,部門扯皮

來源: http://www.infzm.com/content/111938

2015年9月17日,在上海黃浦區半淞園路街道社區衛生服務中心,不少家長帶著孩子前來進行疫苗接種。 (CFP/圖)

哪個部門負責疫苗的流向、儲備和調動?

國家食藥監總局的回應是:“總局只管疫苗質量,產業調配是工信部管。”

工信部回複:“我部早已不下訂單,疫苗是衛生部門負責。”

中國疾控中心稱:“我們只負責計劃內疫苗,不負責疫苗短缺。”

國家衛計委表示:“衛計委內部從來沒有疫苗管理部門,得找食藥監總局。”

全球有19個國家要求一歲以上旅行者必須註射黃熱病疫苗才能入境。2015年9月,劉方被所屬單位派往巴西公幹,出發前到北京國際旅行衛生保健中心註射疫苗時,卻被告知黃熱病疫苗已缺貨多日。

“但我馬上要出國考察,怎麽辦?”劉方急了。

“那就出不去了。”對方雙手一攤,答得幹脆。

和黃熱病疫苗同樣面臨缺貨危機的,還有法國公司生產的進口五聯疫苗“潘太欣”。四川成都的董理帶18個月的孩子到社區接種最後一針五聯疫苗時,也被告知缺貨——聯合疫苗缺貨,意味著董理必須給兒子更換接種規劃,用另兩種疫苗,代替最後一針。

“沒能接種的孩子咋辦?”這是四川省冕寧縣疾控工作人員張寧想得最多的問題。在他的管轄區域內,甲肝、百白破經常缺,最近乙肝和麻腮風疫苗“也很缺”。

“在中國,長期或結構性的疫苗短缺並不突出。”世界衛生組織(以下簡稱WHO)中國代表施賀德說。不過,施賀德也發現,一旦出現“不可預測的問題”,一定時間內的疫苗短缺還是會發生。

2011年和2014年,中國疫苗通過WHO對疫苗管理體系的評估,意味著中國疫苗管理水平已達到國際標準。但不時缺貨所反映出的問題,不應被榮耀淹沒。

生產商賽諾菲巴斯德(以下簡稱巴斯德)在給南方周末記者的回複中稱,五聯疫苗“潘太欣”短缺原因是“中國市場的大幅度增長超出公司預期”,而黃熱病疫苗在中國唯一的生產廠家天壇生物,則因為2014到2015年連續的廠房改造,停產兩年。

“疫苗短缺並不是一個常見的現象,背後一定有原因。”上海市疾病預防控制中心免疫規劃科主管醫師陶黎納說。

被中斷的接種權

“這事太不靠譜了。”董理為孩子接種的,是巴斯德生產的五聯疫苗,產品名稱是“潘太欣”。巴斯德也是市場上唯一能夠生產此類五聯疫苗的廠家。

“潘太欣”結合我國計劃免疫所要求的白喉、百日咳、破傷風和脊髓灰質炎疫苗外,還多出了對B型流感嗜血桿菌(HIB)的預防——前四種疫苗,都是孩子上學、入托必不可少的“憑證”。

此前,五聯疫苗曾是各接種門診主推的自費疫苗之一。盡管單支售價在800元左右,許多家長也和董理一樣主動掏了腰包。

現在,隨著“潘太欣”的缺貨,家長們不得不更改接種計劃。

“打到一半就消失”的疫苗,並不只有“潘太欣”一支。福建廈門網名“吳小爬”的媽媽,正準備為孩子接種美國輝瑞公司生產的“沛兒”七價肺炎球菌疫苗,就看到了接種門診墻上的公告:沛兒缺貨,有貨另行通知。

這讓“吳小爬”糾結萬分。肺炎球菌疫苗是WHO優先推薦的疫苗,包括中國香港在內,全世界有45個國家和地區都將其規定為必須註射的疫苗。

對於缺貨究竟什麽時候能夠恢複供應,各種說法不一。

巴斯德在給南方周末記者的回複中,稱將在2016年初恢複供應“潘太欣”五聯疫苗。

南方周末記者幾度聯系黃熱病疫苗生產廠家北京天壇生物制品股份有限公司,並未得到官方回應。中國工程院院士、醫學病毒學專家趙愷則告訴南方周末記者,天壇生物相關人員私下告知,他們將在今年11月恢複生產。

不過,家長和民眾更關心的,是怎麽樣才能及時“找”到疫苗。

董理通過關系,好不容易為孩子“找”到了五聯疫苗:“疫苗800元左右一支,如果不能系統打完,我覺得前三支的錢白花了。”

私下買藥、自己找醫生註射,到社區接種門診找關系錄入信息……整個過程走下來,董理直言“整死個人”。

面對五聯疫苗短缺,陶黎納說自己最近的主要工作,就是解釋、解釋、解釋:“真的沒有疫苗的話,這是我們唯一能做的。”

短缺不可避免?

WHO中國代表處擴大免疫規劃專家蘭斯(Lawrence Rodewald)告訴南方周末記者,世界上大部分疫苗短缺是不能預測的。這些不能預測的原因,包括生產事故、輿情導致民眾對疫苗需求激增等。

但另一些情況下,疫苗短缺可以被預見並避免。“比如財政和采購量不足,或者疫苗廠家為了達到新的標準,將工廠設備暫時關閉以升級換代。”施賀德說。

後者,正是黃熱病疫苗發生短缺的原因之一。

根據“十二五”規劃,2014年1月1日前,血液制品、疫苗、註射劑等無菌藥品未通過2010年版“生產質量管理規範認證”(以下稱GMP認證)須一律停產,黃熱病疫苗生產企業北京天壇生物制品股份有限公司,就在停產企業之列。

南方周末記者在陶黎納提供的疫苗批簽發記錄中看到,2014和2015年兩年,該疫苗的批簽發數量都為零。而2013年這一數字是29萬批次。

在天壇生物2014年年報中,南方周末記者看到,停產後,企業進行“黃熱減毒活疫苗升級”項目,進行廠房改造,花費逾200萬元。

中國工程院院士趙愷坐實了這一推測。“經電話詢問黃熱病疫苗短缺一事,天壇公司告知是因公司搬遷、車間轉移。”趙愷在給南方周末記者的短信回複中稱。不過,南方周末記者經多次電話與書面詢問,截至發稿前仍未獲得天壇生物方面的官方回複。

2015年上半年年報顯示,該企業的黃熱減毒活疫苗車間獲得了國家藥監總局頒發的新版GMP證書。

這和趙愷在天壇生物獲得的信息相吻合:“新車間已論證,有望在2015年11月底恢複供應。”

類似的情況,在美國也曾上演。2000年,蘭斯剛剛上任成為美國疾控中心(CDC)疫苗監控項目負責人,就面對了美國歷史上少見的疫苗短缺。上世紀90年代末,美國FDA對疫苗企業進行了一系列檢查,隨後要求某些疫苗生產指數需要改變。

據媒體報道,未達到有著“截止日期”的新版GMP認證,使五百多家藥企停產。但黃熱病疫苗出現短缺的另一原因在於,天壇生物是我國唯一一家生產黃熱病疫苗的企業。

“從保障疫苗供應的角度來分析,一種疫苗僅由一個單位供應,確實存在較大的供應風險。”中國人民大學行政管理學院副教授劉鵬說。

在我國,“只此一家”的疫苗還有許多,比如蘭州生物制品研究所有限公司的皮上劃痕人用炭疽活疫苗、中國醫學生物所的Sabin毒株滅活脊灰疫苗。不過,前者用於戰略儲備,後者在研發上仍有技術壁壘,而黃熱病疫苗並不屬於上述兩種情況。

“中國的疫苗企業全國36家,總量上明顯多於其他國家。”國家醫藥質量協會副會長孫新生在分析疫苗短缺時說。

但全球範圍內,黃熱病疫苗短缺是常態。全球只有七家企業能夠生產黃熱病疫苗,美國甚至因為沒有生產黃熱病疫苗的企業,不得不向其他能夠進行國際業務的公司求助。"

但效仿美國向國際疫苗企業“借”疫苗,對中國來說並不現實。“中國的生物制品體系標準從歷史上就是相對獨立的。”馬薩諸塞大學醫學院教授盧山說。他從2011年起擔任全球疫苗基金會主席,是迄今為止該基金會唯一的華裔主席。

陶黎納記得,中國曾向法國巴斯德緊急進口黃熱病疫苗,以解決問題。但今年,這種情況並未發生。

“這是很尷尬的事情。”疫苗網創始人Rambo說。“進口疫苗在國內使用必須註冊獲批,這是國家食藥監總局一直強調的事情。”

據報道,輝瑞退出中國市場的原因也是七價肺炎疫苗的進口藥品註冊證過期,而升級版的“十三價”肺炎疫苗的新證還沒有獲批。而“潘太欣”五聯疫苗的進口藥品註冊證也是在2014年到期。陶黎納透露,業內對“潘太欣”短缺的解釋也是“舊證到期,新證未批”。

在中國藥品審批程序中,大程序套著小程序是常態。“哪一個程序出了問題,甚至一個簽名都可能將兩天的等待時間變成兩個星期。”孫新生說。

“潘太欣”和“沛兒”可能只是進口藥大潮中兩個被人們所知的例子。隨著國內藥品監管方面標準提高,跨國藥企將疫苗推向中國市場面臨更多挑戰。

疫苗供應歸誰管?

針對疫苗短缺,各國政府的處理方法各不相同。一種是短期內限制使用範圍,2011年英國政府曾建議社區醫生將流感疫苗只用於65歲以上的老人以及慢性病患者。

另一種方式,是動用儲備。2011年首相卡梅倫曾令衛生部門動用甲型HINI流感大流行時政府儲備的剩余疫苗應對短缺。

黃熱病疫苗其實屬於“剛需”,短缺意味著民眾將無法自由出國前往特定國家。但迄今為止,官方並未發出“限制使用”的標準和範圍。家住廣東深圳的陸軍因為深圳黃熱病疫苗短缺,兩次飛往北京,最終在出發赴非洲前一天打上了疫苗。

劉方最終也打上了疫苗,他和陸軍都是國務院某部門的公務員。不過,不是每個中國人都能享受這種特殊照顧。

今年4-6月,成都市青羊區疾控中心向四川省疾控提交的五聯疫苗計劃量為15.5萬余支,但四川省疾控實際供應量僅為一萬出頭。青羊區疾控公告中稱,他們的應對方式是 “多次與四川省疾控聯系、反映情況,請求省疾控中心保證供應”。

上海市應對五聯疫苗短缺的政策,是對新生嬰兒不予註射新苗,對已註射的盡量補齊。而北京大學第一醫院婦女兒童醫院保健科的原則是“不推薦五聯疫苗,家長主動提出才打”。

大部分家長無法理解接種機構做出的努力,但這也讓陶黎納覺得冤枉:“並不是疾控系統生產疫苗,我們夾在中間很難做。”

也許,在解決短缺問題的同時,還應明確責任歸屬。

針對南方周末記者“哪個部門負責各省疫苗的流向、儲備和調動”的疑問,國家食藥監總局的回應是:“總局只管疫苗質量,產業調配是工信部管。”工信部回複:“我部早已不下訂單,疫苗是衛生部門負責。”中國疾控中心的回應是:“我們只負責計劃內疫苗,不負責疫苗短缺。”而國家衛計委的回應是:“衛計委內部從來沒有疫苗管理部門,得找食藥監總局。”

孫新生管這叫“滯後反應”:“說明我們缺乏一個很好的市場反饋機制。”南方周末記者采訪的專家均推測,國家食藥監總局和疾控系統間,應該存在緊密的溝通,但並無人能說明具體溝通機制如何運作。

在美國,2000年大規模短缺發生後,疾控中心(CDC)和食品藥品監管局(FDA)開始反思彼此協同溝通效率。蘭斯說,此後每次FDA的委員會議,CDC都會派人參加,反之亦然。

FDA和CDC也會放出各自的“疫苗和藥品短缺清單”,這份每天滾動更新的清單,能成為疫苗生產企業、社區醫院醫生生產、接種的決策依據,也是引入社會力量調配資源的一種。

“中國和美國對待數據的方式並不一樣。在美國,即便官方不放出相關短缺數據,行業協會也有能力整理出正確的數據。”盧山說。

但盧山也承認,全球化必將是中國疫苗產業的趨勢。成都生物制品研究所有限責任公司等企業相繼通過WHO預認證,預示著中國企業開始進軍國際疫苗市場:“比如黃熱病,如果中國企業有能力參與,對WHO來說也是一件大好事。”

這也將迫使中國疫苗管理和標準與國際接軌。孫新生認為,商業世界的邏輯註入疫苗行業後,統一標準、強化監管、進一步開放市場等問題迫在眉睫。

(應受訪者要去,劉方、張寧為化名)

疫苗 未滿 接種 中斷 企業 尷尬 部門 扯皮
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